《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》

體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則

體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。

本指導(dǎo)原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的有關(guān)要求，參考EMEA、FDA、IFCC等有關(guān)體外診斷試劑說明書撰寫方面的文獻(xiàn)，同時借鑒了按藥品注冊管理的工作經(jīng)驗(yàn)，對說明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。

由于診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床使用目的差別大，不同臨床使用目的產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡完全相同。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的編寫說明書，以便于關(guān)注者獲取準(zhǔn)確的信息。

一、體外診斷試劑說明書格式

××××說明書

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：

商品名稱：

英文名稱：

【包裝規(guī)格】

【預(yù)期用途】

【檢驗(yàn)原理】

【主要組成成份】

【儲存條件及有效期】

【適用儀器】

【樣本要求】

【檢驗(yàn)方法】

【參考值（參考范圍）】

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

【檢驗(yàn)方法的局限性】

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

【注意事項(xiàng)】

【參考文獻(xiàn)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】

【醫(yī)療器械注冊證書編號】

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】

【說明書批準(zhǔn)及修改日期】

二、各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的說明

【產(chǎn)品名稱】

1．通用名稱：

通用名應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則�！吨袊�生物制品規(guī)程》收載的品種，其通用名、英文名應(yīng)與《中國生物制品規(guī)程》一致。

2．商品名稱：

同時標(biāo)注通用名稱和商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的兩倍。不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。

【包裝規(guī)格】

注明可測試的樣本數(shù)，如××測試/盒、××人份/盒、××ml。

【預(yù)期用途】

詳細(xì)說明產(chǎn)品的預(yù)期用途，如定性或定量測定、篩查、自測、確認(rèn)等。說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

【檢驗(yàn)原理】

詳細(xì)說明試驗(yàn)原理、方法，必要時可采用圖示方法描述。

【主要組成成份】

1．對于產(chǎn)品中包含的試劑組份：①說明名稱、數(shù)量、每個組成成份在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學(xué)來源、活性及其他特性。②明確說明不同批號試劑盒中各組份是否可以互換。

2．對于產(chǎn)品中不包含，但對該試驗(yàn)必須的試劑組份：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息。

3．對于標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）和質(zhì)控品：①說明主要組成成份及其生物學(xué)來源。②注明標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值及其溯源性。③注明質(zhì)控品的允許范圍。

【儲存條件及有效期】

1．說明產(chǎn)品的儲存條件如：2-80C、-180C以下、防止冷凍等。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線，濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開包裝后產(chǎn)品或工作液的儲存條件也必須注明。

2．有效期：說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，打開包裝后產(chǎn)品或工作液的有效期也必須注明。

【適用儀器】

說明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇。

【樣本要求】

應(yīng)在以下幾方面進(jìn)行說明：

1．在樣本收集過程中的特別注意事項(xiàng)。

2．為保證樣本各組份穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護(hù)劑。

3．已知的干擾物。

4．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲存、處理和運(yùn)輸方法。

【檢驗(yàn)方法】

為保證試驗(yàn)的正確進(jìn)行，應(yīng)在以下幾方面對試驗(yàn)的每一步進(jìn)行詳細(xì)說明：

1．試劑配制：各試劑組份的稀釋、混合及其他必要的程序。

2．必須滿足的試驗(yàn)條件：如pH值、溫度、每一步試驗(yàn)所需的時間、波長、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等。試驗(yàn)過程中必須注意的事項(xiàng)。

3．校準(zhǔn)程序（如果需要）：標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的準(zhǔn)備和使用，標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制方法。

4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。

5．試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算，包括對每個系數(shù)及對每個計(jì)算步驟的解釋。如果可能，應(yīng)舉例說明。

【參考值（參考范圍）】

說明參考值（參考范圍），并簡要說明參考值（參考范圍）的確定方法。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

說明可能對試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素；說明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

說明該檢驗(yàn)方法的局限性。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

說明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。

【注意事項(xiàng)】

注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷等。

如該產(chǎn)品含有人源或動物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。

【參考文獻(xiàn)】

注明引用的參考文獻(xiàn)。

【生產(chǎn)企業(yè)】

系指該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，按下列方式列出：

企業(yè)名稱：

地址：

（須標(biāo)詳細(xì)地址；注冊地址和生產(chǎn)地址不同的，應(yīng)分別列出。）

郵政編碼：

電話和傳真號碼：

網(wǎng)址：

進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)有售后服務(wù)單位的名稱、地址、聯(lián)系方式。

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】

境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)許可證編號。

【醫(yī)療器械注冊證書編號】

注明該產(chǎn)品的注冊證書編號

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】

注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。

【說明書批準(zhǔn)日期及修改日期】

注明該產(chǎn)品說明書的批準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過說明書的變更申請時，還應(yīng)該同時注明說明書的修改日期。

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