201*年醫(yī)療器械庫(kù)管工作總結(jié)

201*年工作總結(jié)

時(shí)光飛逝，轉(zhuǎn)眼間一年又過(guò)去了。在公司領(lǐng)導(dǎo)和同事的幫助下，我快速的熟悉了本職工作�，F(xiàn)將庫(kù)管工作情況總結(jié)如下：一、做好“進(jìn)銷存”工作

1、進(jìn)：供應(yīng)商進(jìn)貨產(chǎn)品數(shù)量驗(yàn)收進(jìn)貨產(chǎn)品品質(zhì)驗(yàn)收是否合格(不合格退給供應(yīng)商)產(chǎn)品有效期及產(chǎn)品批號(hào)驗(yàn)收入庫(kù)入帳表單的保存。;2、銷：根據(jù)客戶的需求開(kāi)單，產(chǎn)品型號(hào)，批號(hào)需一致。根據(jù)出庫(kù)單出貨。3、存：保證產(chǎn)品帳目與實(shí)務(wù)一致，(并做好進(jìn)出庫(kù)記錄)、庫(kù)存不足的產(chǎn)品根據(jù)銷量備貨。并每月月底盤點(diǎn)。

二、做好日清月結(jié)，拒絕糊涂賬

庫(kù)房管理，賬目十分重要。我每天及時(shí)、準(zhǔn)確的使用錄入產(chǎn)品入庫(kù)出庫(kù)情況，每月及時(shí)核對(duì)賬目，確保帳目清楚，帳物相符。并登記應(yīng)收、應(yīng)付賬簿以及庫(kù)房的溫濕度記錄表。

三、統(tǒng)計(jì)好各醫(yī)院高值耗材銷量報(bào)表、以及業(yè)務(wù)員季度銷量統(tǒng)計(jì)表。

四、每月初第三個(gè)工作日上傳強(qiáng)生“縫線、補(bǔ)片、吻合器”銷量、以及銷售單、發(fā)票掃描件。

五、做好內(nèi)勤方面的各項(xiàng)工作：1、廠家、及供貨商的資質(zhì)管理。

2、定期查看四川藥監(jiān)采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)是否有新訂單，以便及時(shí)處理。3、訂購(gòu)公司所需產(chǎn)品，追蹤產(chǎn)品到貨狀況。

4、發(fā)貨到區(qū)縣的產(chǎn)品，隔天要確認(rèn)到貨狀況，確認(rèn)送貨單是否收到。六、工作中存在的問(wèn)題和不足；

1、發(fā)貨到區(qū)縣的產(chǎn)品，客戶未見(jiàn)銷售單，沒(méi)有及時(shí)補(bǔ)單，導(dǎo)致公司損失。2、統(tǒng)計(jì)表格中出現(xiàn)馬虎，不只細(xì)，導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)表個(gè)別數(shù)據(jù)不正確。3、對(duì)一些工作關(guān)系處理欠妥，直接影響了工作的進(jìn)度和質(zhì)量。

在今后的工作中，有公司領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)，我相信我們的工作將會(huì)做的更好。請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)放心，我會(huì)盡心盡責(zé)的工作，以感謝公司，感謝領(lǐng)導(dǎo)給了我這么一個(gè)學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。***

201*年1月3日

擴(kuò)展閱讀：醫(yī)療器械科201*年工作總結(jié)及201*年工作思路

醫(yī)療器械科201*年工作總結(jié)

今年以來(lái)，在省、市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我市全體醫(yī)療器械監(jiān)管人員認(rèn)真貫徹落實(shí)全市食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神和省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，著力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，大力弘揚(yáng)“監(jiān)管為民、求實(shí)創(chuàng)新、攻堅(jiān)克難、爭(zhēng)創(chuàng)一流”的福建藥監(jiān)精神，按照年初制定的全市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)日常監(jiān)管工作計(jì)劃安排，突出重點(diǎn)，凝心聚力，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，提高監(jiān)管能力，加大監(jiān)管力度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，圓滿地完成了今年各項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)。

一、多措并舉，加強(qiáng)法規(guī)及政策宣貫力度，增強(qiáng)企業(yè)守法意識(shí)。一是將法規(guī)宣貫與日常監(jiān)管相結(jié)合。日常監(jiān)督檢查過(guò)程中，一方面提醒相對(duì)人要嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，以“學(xué)法、知法、守法”為立業(yè)之本，做到自覺(jué)學(xué)法，規(guī)范守法。另一方面強(qiáng)化企業(yè)的自律意識(shí)和質(zhì)量憂患意識(shí)。要求各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要站在對(duì)社會(huì)、對(duì)公眾負(fù)責(zé)的高度，強(qiáng)化責(zé)任，嚴(yán)格自律，切實(shí)承擔(dān)起藥械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的使命，一定要擺正利害關(guān)系，絕不能以犧牲利益為代價(jià)，換取自身的一時(shí)發(fā)展，絕不能以公眾利益服從于商業(yè)利益。同時(shí)督促企業(yè)逐步完善內(nèi)部管理，提高自身整體素質(zhì)，恪盡“企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人”的職守。

二是送法到企業(yè)，普法到基層。利用日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收和會(huì)議培訓(xùn)的機(jī)會(huì)，將我局于201*年編印的《醫(yī)療器械法規(guī)匯編》免費(fèi)贈(zèng)送給行政相對(duì)人，并督促相對(duì)人認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，做到知法守法。今年以來(lái)，共將150本《醫(yī)療器械法規(guī)匯編》送給120家企業(yè)，方便企業(yè)學(xué)法。

三是大力開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡相關(guān)法規(guī)宣傳活動(dòng)。充分發(fā)揮電視、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)、電信等媒介作用，采取召開(kāi)宣貫會(huì)、約談經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)QQ群交流、短信通知、局網(wǎng)站主頁(yè)上公布等方式將有關(guān)裝飾性彩色平光隱形眼鏡的國(guó)家公告內(nèi)容及通知文件精神向社會(huì)廣而告之，同時(shí)深入學(xué)校、大型商場(chǎng)、居民社區(qū)等彩色平光隱形眼鏡消費(fèi)人群集中區(qū)，發(fā)放《裝飾性彩色平光隱形眼鏡宣傳手冊(cè)》1200余份進(jìn)行宣傳。通過(guò)開(kāi)展形式多樣的宣貫活動(dòng)，在全社會(huì)形成強(qiáng)大的輿論氛圍，使廣大裝飾性彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)單位和使用者了解新規(guī)定，提高全社會(huì)對(duì)該類產(chǎn)品的安全意識(shí)。

二、加強(qiáng)制度建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查并重,教育整改與嚴(yán)肅查處并舉，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。

1、落實(shí)日常監(jiān)管制度，完善日常監(jiān)管辦法。在分析去年的工作基礎(chǔ)上，結(jié)合《辦法》的相關(guān)要求，出臺(tái)了《201*年度泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位日常監(jiān)督檢查工作方案》（以下簡(jiǎn)稱方案），同時(shí)將檢查內(nèi)容細(xì)化為《泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)考核內(nèi)容》、《泉州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)考核內(nèi)容》、《泉州市醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)考核內(nèi)容》三個(gè)表格，涵蓋了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等各環(huán)節(jié)，便于日常監(jiān)管。同時(shí)根據(jù)需要制訂《201*年泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查表》，下放給企業(yè)進(jìn)行對(duì)照自查。

2、繼續(xù)推行企業(yè)誠(chéng)信制度，加強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。緊密結(jié)合《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》及“安全生產(chǎn)主體責(zé)任三年行動(dòng)”，開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信評(píng)定，并按照誠(chéng)信管理制度對(duì)企業(yè)進(jìn)行管理。通過(guò)不斷完善誠(chéng)信激勵(lì)機(jī)制，對(duì)誠(chéng)信企業(yè)實(shí)行優(yōu)先辦理相關(guān)行政審批審核，減少日常監(jiān)管頻次，發(fā)揮誠(chéng)信企業(yè)的示

范帶頭作用，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律，主動(dòng)參與誠(chéng)信體系建設(shè)。

目前，我市474家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，被評(píng)定為A級(jí)的為0家，被評(píng)定為B級(jí)的為436家，由B級(jí)降為C級(jí)的有19家，其中13家為今年移交稽查處理的企業(yè)。

3、探索和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，提高監(jiān)管效能。一是通過(guò)完善日常監(jiān)督機(jī)制，采取科學(xué)監(jiān)管方法，有效整合監(jiān)管資源，積極探索“一支隊(duì)伍出去，回來(lái)分工辦理”的綜合執(zhí)法辦法，提高監(jiān)管效能。二是工作中將日常監(jiān)督檢查與專項(xiàng)檢查相結(jié)合，與換發(fā)證驗(yàn)收相結(jié)合，通過(guò)書面檢查、約談、突擊檢查、多科室聯(lián)合檢查等多種檢查方式，對(duì)企業(yè)進(jìn)行全方位監(jiān)管。三是堅(jiān)持“教育，整改，查處并舉”的原則，把嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理結(jié)合起來(lái)。對(duì)于日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違法行為，采取約談企業(yè)法人的形式，宣傳醫(yī)療器械法規(guī)，指出存在的問(wèn)題，提出整改的要求，積極營(yíng)造打擊非法的、規(guī)范合法的、促進(jìn)守法的氛圍。四是把治標(biāo)與治本結(jié)合起來(lái)。一方面加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行全過(guò)程動(dòng)態(tài)質(zhì)量跟蹤檢查，特別是把檢查結(jié)果以告知書的形式通知企業(yè)進(jìn)行整改，整改后通過(guò)跟蹤檢查進(jìn)行復(fù)核。另一方面幫促企業(yè)提高管理水平，督促企業(yè)健全各項(xiàng)管理制度，建立和完善質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程始終處于質(zhì)量管理制度的有效控制之下。

截止12月30日，共對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查73家次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查786家次，發(fā)出責(zé)令整改通知書89份，約談企業(yè)23家次，立案處理13家。

4、緊緊抓住監(jiān)管重點(diǎn)和社會(huì)關(guān)注熱點(diǎn)，積極開(kāi)展各種專項(xiàng)檢查。一是扎實(shí)推進(jìn)裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)檢查工作

為全面整頓和規(guī)范裝飾性彩色平光隱形眼鏡市場(chǎng)秩序，按照省局《關(guān)于開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)檢查方案》的具體要求，結(jié)

合我市實(shí)際，采取多項(xiàng)措施，扎實(shí)推進(jìn)裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)檢查工作。全市共派出9個(gè)檢查組，出動(dòng)執(zhí)法人員426人次，對(duì)可能涉及銷售裝飾性彩色平光隱形眼鏡的325家眼鏡店、45家化妝品裝飾品經(jīng)營(yíng)商鋪或?qū)９襁M(jìn)行了檢查。發(fā)現(xiàn)并查處15家企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡的行為。通過(guò)查處各種違法違規(guī)行為，引導(dǎo)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)，清理整頓市場(chǎng)秩序，保證裝飾性彩色平光隱形眼鏡產(chǎn)品質(zhì)量安全。

二是開(kāi)展口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查。為規(guī)范我市口腔義齒生產(chǎn)秩序，確保義齒產(chǎn)品質(zhì)量，按照省局《關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知》和《關(guān)于規(guī)范義齒生產(chǎn)企業(yè)管理的通知》精神，結(jié)合我市201*年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管方案，對(duì)市區(qū)口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。針對(duì)我市口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)目前管理上出現(xiàn)的松懈，企業(yè)負(fù)責(zé)人法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)現(xiàn)象所采取的突擊性有因檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)：部分企業(yè)存在原材料購(gòu)進(jìn)記錄不全；出廠檢驗(yàn)報(bào)告不符合要求，重點(diǎn)原材料可追溯性不強(qiáng)等行為。此次共檢查企業(yè)14家，其中責(zé)令限期改正企業(yè)2家，約談1家，對(duì)1家兩證不全違法生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行立案查處。通過(guò)此次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范了口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)秩序，有效打擊了無(wú)證生產(chǎn)口腔義齒的不法行為。

三是開(kāi)展無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)在原材料采購(gòu)、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過(guò)程控制、產(chǎn)品可追溯性等4個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的管理情況；檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否健全并認(rèn)真執(zhí)行，產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核等主要記錄及憑證是否完整、規(guī)范，并滿足采購(gòu)及銷售去向的可追溯要求等。專項(xiàng)檢查共出動(dòng)執(zhí)法人員120余人次，檢查無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)45家（次）,

發(fā)出責(zé)令整改通知書11份。

5、完善信息化監(jiān)管平臺(tái)，加強(qiáng)植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理。為進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用的管理，在已建立的泉州市植入性醫(yī)療器械管理服務(wù)電子信息平臺(tái)上繼續(xù)完善，促進(jìn)植入性醫(yī)療器械管理的規(guī)范化。今年以來(lái)，植入性醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)登錄信息管理服務(wù)平臺(tái)并上傳信息1380條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄服務(wù)平臺(tái)并上傳信息1489條，初步實(shí)現(xiàn)了我市范圍內(nèi)大部分植入性醫(yī)療器械的信息化監(jiān)管、全程監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

三、依法行政，嚴(yán)格按程序辦事；開(kāi)展“下基層、解民憂、辦實(shí)事、促發(fā)展”活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。

1、在梳理行政審批事項(xiàng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善行政受理審批流程制度，做好各項(xiàng)審批工作。一是將行政審批事項(xiàng)的法律依據(jù)及申報(bào)、審批流程在市局網(wǎng)頁(yè)和市行政服務(wù)中心網(wǎng)頁(yè)上公開(kāi)，方便企業(yè)查詢，同時(shí)將審批事項(xiàng)的申辦條件及申請(qǐng)材料要求逐項(xiàng)細(xì)化和規(guī)范，并提供標(biāo)準(zhǔn)格式范本以便行政相對(duì)人參考使用。二是在辦理各項(xiàng)審批工作中，嚴(yán)格按程序辦事，嚴(yán)守審批時(shí)限，并盡可能加快速度，于審批時(shí)限前完成審批。今年以來(lái)，我局共進(jìn)行了115家次變更及換發(fā)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)6個(gè)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)或變更，組織135名企業(yè)相關(guān)人員于我局電教室登錄“醫(yī)療器械在線考試系統(tǒng)”進(jìn)行在線考試，受省局委托對(duì)2家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行體系考核和注冊(cè)核查，均能做到“公平、公正、公開(kāi)“，未出現(xiàn)超時(shí)、走過(guò)場(chǎng)或擅自降低審查標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。

2、開(kāi)展“下基層、解民憂、辦實(shí)事、促發(fā)展”活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。一是在規(guī)范行政審批的同時(shí)，建立“綠色通道”，搭建優(yōu)質(zhì)服務(wù)平臺(tái)。在企業(yè)籌建階段提前介入，指導(dǎo)企業(yè)統(tǒng)籌安排，

少走彎路；在企業(yè)新產(chǎn)品和創(chuàng)新器械的研發(fā)階段提前介入，為企業(yè)提供全方位的行政和技術(shù)咨詢；在企業(yè)遇到困難和問(wèn)題時(shí)主動(dòng)提供幫助，溝通協(xié)調(diào)，助推企業(yè)快速走上發(fā)展正軌。二是弘揚(yáng)和踐行“監(jiān)管為民、求實(shí)創(chuàng)新、攻堅(jiān)克難、爭(zhēng)創(chuàng)業(yè)績(jī)”的福建藥監(jiān)精神。領(lǐng)導(dǎo)親自深入生產(chǎn)一線調(diào)研和檢查指導(dǎo)，開(kāi)展“下基層、解民憂、辦實(shí)事、促發(fā)展”活動(dòng)，為企業(yè)排憂解難，獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。李志生局長(zhǎng)親自帶隊(duì)，深入新開(kāi)辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)福建明明醫(yī)療輔助器具有限公司檢查指導(dǎo)，并就企業(yè)所關(guān)心和面臨的新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、市場(chǎng)營(yíng)銷等問(wèn)題開(kāi)展面對(duì)面座談交流，為企業(yè)出謀劃策，要求企業(yè)要及時(shí)關(guān)注國(guó)家政策法規(guī)，多與監(jiān)管部門聯(lián)系，加大硬件和軟件投入，進(jìn)一步改善硬件和軟件條件，爭(zhēng)取早日成為有一定科技含量、人員素質(zhì)高，有規(guī)模、上檔次的企業(yè)。

四、認(rèn)真開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件及非法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)上報(bào)工作。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作：督促各生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，消除顧慮，積極開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，認(rèn)真填報(bào)“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，為開(kāi)展醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置影響病患者身體健康和生命安全不良事件提供了數(shù)據(jù)信息。

1、加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，積極開(kāi)展MDR監(jiān)測(cè)及跟蹤檢查。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)靜脈留置針和定制式義齒監(jiān)管。通過(guò)對(duì)顧客或患者退、換器械情況進(jìn)行跟蹤檢查，了解是否為醫(yī)療器械引起的不良事件，企業(yè)是否如實(shí)上報(bào)報(bào)表。

2、加強(qiáng)隊(duì)伍自身建設(shè)，提高監(jiān)測(cè)人員素質(zhì)及管理水平。加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)，開(kāi)展多樣化的學(xué)習(xí)方式，加強(qiáng)與其他縣兄弟單位的交流，學(xué)習(xí)他們先進(jìn)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，做到理論與實(shí)

踐的有效結(jié)合，從而進(jìn)一步提高監(jiān)管人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的業(yè)務(wù)水平。

3、繼續(xù)加強(qiáng)企業(yè)培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)及認(rèn)知度。繼續(xù)加強(qiáng)企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有關(guān)法律法規(guī)及監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使涉械人員充分意識(shí)到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性、必要性，逐步提高管理相對(duì)人的素質(zhì)，營(yíng)造良好的的執(zhí)法環(huán)境。

4、加快信息化建設(shè)步伐，擴(kuò)大企業(yè)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)覆蓋面。加快信息化建設(shè)，督促鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鼓勵(lì)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)通網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)，做到一旦發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全覆蓋的器械網(wǎng)上監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，有效的提高監(jiān)測(cè)效率。

5、加強(qiáng)部門之間合作，實(shí)現(xiàn)MDR監(jiān)測(cè)工作有效監(jiān)管。加強(qiáng)與衛(wèi)生部門的溝通合作，開(kāi)展聯(lián)合監(jiān)督、聯(lián)合執(zhí)法，督導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體制，不斷提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的思想認(rèn)識(shí)，變被動(dòng)敷衍為主動(dòng)參與，切實(shí)把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)作為一項(xiàng)重要工作來(lái)抓。

全年共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件330例。

加大對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)力度：對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)或者與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致等情形的醫(yī)療器械違法廣告，和含有夸大產(chǎn)品適用范圍；含有表示功效斷言保證；含有治愈率、有效率等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容；利用國(guó)家機(jī)關(guān)、專業(yè)機(jī)構(gòu)及其工作人員名義和形象為產(chǎn)品功效作證明；利用患者名義和形象為產(chǎn)品功效作證明等內(nèi)容情形的醫(yī)療器械嚴(yán)重違法廣告，及時(shí)移送同級(jí)工商行政管理部門查處。今年以來(lái)現(xiàn)場(chǎng)糾正違法醫(yī)療器械廣告15例，將3件報(bào)刊上刊載的非法醫(yī)療器

械廣告及時(shí)移送同級(jí)工商行政管理部門查處。

五、201*年工作思路（要點(diǎn)）

（一）加強(qiáng)制度創(chuàng)新建設(shè)，完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。要按照依法行政、科學(xué)監(jiān)管的要求，總結(jié)、借鑒先進(jìn)管理理念和工作方法，深入推進(jìn)監(jiān)管機(jī)制、制度建設(shè)。

1、創(chuàng)新日常監(jiān)督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審批核查和對(duì)生產(chǎn)企業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的突擊性檢查，切實(shí)提高監(jiān)管實(shí)效。

2、繼續(xù)推行醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信制度建設(shè)工作，按照誠(chéng)信等級(jí)分類對(duì)企業(yè)進(jìn)行管理，著力推動(dòng)和規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)自律。

3、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。圍繞監(jiān)測(cè)報(bào)告的上報(bào)、分析、評(píng)價(jià)、信息反饋和預(yù)警控制等環(huán)節(jié),建立健全醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)工作機(jī)制，積極引導(dǎo)企業(yè)參與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，探索開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)新模式，完善安全預(yù)警體系，及早發(fā)現(xiàn)、及早解決安全隱患。

4、加大違法醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度，采取現(xiàn)場(chǎng)口頭警告、事后約談等多種措施對(duì)企業(yè)的非法醫(yī)療器械廣告進(jìn)行糾正，并及時(shí)將監(jiān)測(cè)到的平面媒體違法醫(yī)療器械廣告移交工商局處理。

（二）加大流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管力度，開(kāi)展各類專項(xiàng)整治，排查醫(yī)療器械安全隱患。

5、不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，落實(shí)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全程監(jiān)管，切實(shí)把注意力集中到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的熱點(diǎn)和難點(diǎn)上來(lái)。

6、深入開(kāi)展各類專項(xiàng)整治，把專項(xiàng)整治與解決醫(yī)療器械安全突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)治理結(jié)合起來(lái)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的重點(diǎn)監(jiān)

控品種(如急救與維持生命的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑、植入、介入材料等)和生產(chǎn)銷售使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查。

7、在全市范圍內(nèi)清理整頓長(zhǎng)期聯(lián)系不上、無(wú)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址、無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、持證不進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)企業(yè)。對(duì)擅自降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅處理；對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，堅(jiān)決吊銷企業(yè)許可證。

（三）依法行政，規(guī)范行政執(zhí)法行為，樹立良好執(zhí)法形象。8、做好下放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后的受理和審批權(quán)限工作。進(jìn)一步加大對(duì)行政受理、檢查驗(yàn)收、監(jiān)管行為的監(jiān)督檢查力度，防范監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，確保監(jiān)管行為、監(jiān)管過(guò)程和監(jiān)管結(jié)果合法可靠，提高醫(yī)療器械監(jiān)管公信力。

（四）、各負(fù)其責(zé)，密切協(xié)作，力促醫(yī)療器械行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展

9、引導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格自律，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，督促企業(yè)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)部位的質(zhì)量管理，認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，抓好整改落實(shí)，避免違法違規(guī)行為的發(fā)生，切實(shí)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的義務(wù)。

10、優(yōu)化環(huán)境，服務(wù)發(fā)展，正確處理產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管的關(guān)系，共同推動(dòng)行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。要在規(guī)范企業(yè)行為的前提下，幫促福建明明、克里貝爾、泰好康等企業(yè)發(fā)展壯大。

友情提示：本文中關(guān)于《201*年醫(yī)療器械庫(kù)管工作總結(jié)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，201*年醫(yī)療器械庫(kù)管工作總結(jié)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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