品質部201*年總結及201*年規(guī)劃

品質部201*問題總結及201*工作改善方案

一．201*年部門、相關部門存在的不足與201*年改善對策與建議：

1.201*年我們現(xiàn)在的工作都在強調“檢驗”的品質作用，忽略了“早期預防”“后期改善”的作用，沒有依照P-D-C-A循環(huán)來實施.

201*改善措施針對以上問題建議做到以下幾點：

1)對經營業(yè)務部門進行工作效率考核，為訂單審核和采購生產節(jié)約時間2)訂單審核時將潛在的影響模式及效果分析整理出來，形成文件，為后續(xù)生產和檢驗

做參考

3)隨時關注客戶變化，及時將變化通知到相關生產部門

4)檢驗記錄的完整性，定期將記錄作出報表，召開生產品質會議，將異常情況及時通

報生產實施改善

5)所有異常調查出原因后，除進行質量事故處理外，還需要作出行動改善措施或者方

案，落實到操作中去，質檢員隨時關于改善效果，保證措施的執(zhí)行性和有效性6)嚴格做到計劃實施確認維持與改善的程序�，F(xiàn)場管理的主要工作事項：

按照操作規(guī)程或者作業(yè)指導書的標準要求作業(yè)將以往的經驗，教訓記錄整理，交流，反饋杜絕各種白干，瞎干，蠻干的作業(yè)行為對新人的操作指導，培訓，溝通各種指令，信息是否能傳遞到位要有強烈的問題意識

要經常巡視，目前強調IPQC的頻度是2小時一次

要有強烈的服務意識，品質意識，下工序就是我的客戶現(xiàn)場物料管理要能追溯

生產設備，檢驗設備要周期性維護

現(xiàn)場問題現(xiàn)場即時解決，并注意再發(fā)防止

工作環(huán)境要勤5S（整理，整頓，清掃，清潔，素養(yǎng)）會議要簡短，記錄要追蹤2.201*年品質部對供應商的管理還處于模糊階段，僅僅是對問題起到了反饋作用，實際上沒有監(jiān)督控制。我公司目前在初選供應商時，沒有考慮到供應商的生產能力的品質控制能力，造成現(xiàn)在材料不能及時入庫，而入庫進來的又是不良品，對我公司的品質造成了極大的影響。

201*年改善對策：1)簽定質量保證協(xié)議

2)必要時提供產品質量計劃，跟進生產

3)與供應商攜手加強來料物料，品質要求，特殊要求等溝通確認4)生產線上質量檢驗，異常及時反饋品質部

5)作成供應商質量月報表，定期召開供應商質量會議6)跟進供應商質量改善行動

7)增加專業(yè)的QE工程師或是駐外品質人員，對供應商進行管理、輔導、考核。通過

對供應商體系的審核和質量改善活動的跟蹤和異常情況的處理，來穩(wěn)定來料的品質。

3.201*年生產管理人員和基層品質檢驗員對公司的產品品質重識度不足，加上我公司的人員流動性大，作業(yè)員專業(yè)技能不高，造成我生產產品的不良率和返修率高。

201*年改善對策：

鑒于這樣的情況，為了保證后續(xù)生產規(guī)模的擴大，導入生產部自檢+品質部（生產巡檢+成品抽檢+出貨確認）相結合的方式來進行，當然，檢驗僅僅只是品質保證的一種手段，實際上不可避免的會造成不良品的流出和成本的提高。所以，最有效的辦法還是提高生產操作員工的品質意識，強化品質標準觀念，從源頭控制產品質量，這樣才能保證生產即檢驗，產品即良品，產品質量“做”的好。為了做到這一點，有必要實行：3.1看板管理

●將不良品作成樣板，安置在各工序顯眼處

●將客戶投訴的各種不良圖片展示出來，張貼在各工序指導生產●將訂單要求及相應標準作成直觀文件，便于操作員查看3.2品質意識教育培訓

●各工序要定期對班組員工召開班組會議，將上層決議傳遞到操作員●對特殊訂單召開緊急會議，進行生產及品質控制通報●定期召開品質會議，對品質部的相關投訴情況傳達到操作員，作好改善措施的落實和執(zhí)行，保證改善效果

●作好上崗培訓，設備的操作培訓員工基本質量觀念十條●材料確認：材料投入工序檢查材料的外觀規(guī)格。

●人人品管：幫助上工序發(fā)現(xiàn)不良，檢查上工序作業(yè)質量�！駡蟾娈惓＃喊l(fā)現(xiàn)不良/異常向班組長報告。

●規(guī)范作業(yè)：嚴格按作業(yè)指導書作業(yè)，并熟悉作業(yè)指導書�！駲z查工具：開工前檢查使用治具儀器，設備工具是否正常�！窠y(tǒng)一行動：任何改變不可私自改變，須經領班同意后再做。●3S行動：材料的合理擺放，操作臺面，設備上注意清潔。●挑出不良：把上工序/本工序的不良品挑出來，作好標記�！癫欢�就問:作業(yè)方法，作業(yè)動作等不懂請教班組。

●寧嚴勿松：材料投入工序，檢驗工序標準，寧嚴勿松，4.201*開發(fā)設計時未充考慮到對品質的影響，對產品開發(fā)階段的檢驗和驗證工作未執(zhí)行到位，造成產品設計開發(fā)出后品質問題頻繁。

201*年改善對策建議：

1)產品在設計定案之前要進行新產品專案檢討會，確認產品方案和相關品質隱患后再

進行開發(fā)

2)產品在開發(fā)過程中要嚴格按照新產品的開發(fā)要求進行設計開發(fā)，并分階段進行設計

開發(fā)檢討會議，分析產品在設計開發(fā)過程在存在的問題，及時發(fā)現(xiàn)問題及時更正。3)新產品開發(fā)材料在承認時要定義好產品的重要性能參數(shù)（如重點尺寸、材質），以

便后續(xù)的管控。

4)新產品打樣完成嚴格安照設計要求進行相關的試驗(并要求有書面相關實驗報

告)，、確保設計的產品的可靠性。

5)新產品量產前要進行最少1次的試產檢討，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，整改完成后再生產。6)新產品量產后的前2批工程部要有相關的專案工程師進行跟蹤新產品在生產中的狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時變更。

五：總結和201*年度的部門目標1．完善部門人員狀況

品質部目前人力配置滿員編制為7人，其中主管1人、，IQC檢查員3人，IPQC檢查員2人，QA檢查員1人，。2.部門目標

根據(jù)公司質量方針和質量目標，分解出本部門的工作目標。

主要規(guī)劃指標進料批合格率半成品/成品合格率書面質量客戶月客訴率首件合格率教育培訓達成率客戶客訴處理及時率201*目標指標定義進料批合格率=合格批數(shù)÷進料檢驗總批數(shù)×100%半成品/成品合格率=合格批數(shù)÷生產檢驗總批數(shù)×100%由客服部書面質量客訴統(tǒng)計為準、并監(jiān)督首件合格率=合格次數(shù)÷首件檢驗總次數(shù)×100%教育培訓達成率=實際培訓人數(shù)÷計劃培訓人數(shù)×100%客訴回復率=客訴次數(shù)÷客訴總次數(shù)×100%97%99%3次97%=100%=100%

品質部：金點武201*-1-

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質量部201*年度工作總結及201*年工作計劃

201*年即將過去，嶄新的201*即將到來�；仡欉^去的一年，質量部在公司各級領導的親切關懷和正確領導下，在公司各部門的積極配合支持下，在美國***老師的細心幫助下，在質量部全體員工的共同努力下，基本完成了201*年度工作計劃的目標。質量體系的建設、維護和改進等方面都取得了一些成績。但在部門內的目標分解、績效考核；跨部門的溝通協(xié)調，流程優(yōu)化；產品設計開發(fā)控制過程的管控等方面做的還是不夠到位。為了以后更好的完成工作，總結經驗，揚長避短，現(xiàn)將過去一年工作總結及201*年度的工作計劃作如下匯報：

201*年度工作總結

一、部門團隊建設方面

質量部現(xiàn)有質量保證（QA）與質量控制（QC）兩個子部門。其中質量控制（QC）現(xiàn)有編制6人，人員穩(wěn)定。所有人員均通過了檢驗員上崗證的培訓。質量保證（QA）編制4人，現(xiàn)只有3人，且人員及不穩(wěn)定，其中***已于7月份離職。QA人員流動大，對質量管理工作帶來較大的壓力。

二、質量體系管理工作

1.內審：今年04月19日對公司各部門組織進行了一次內審。針對上年

TUV年審中發(fā)現(xiàn)的問題，這次內審將注冊部也納入了審核范圍。質量部聘請了公司內經驗豐富的審核員參與內審。內審共提出問題2項，審核后，我們及時跟蹤了整改情況，均在期限內整改完畢。2.TUV年審：公司在3月份接受了TUV年度審核，檢查老師在檢查中給

我們提出了一些不足之處，并開了缺陷項目，這些問題的提出充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，會同各部門，也加以了整改，并做到舉一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.管理評審：對201*年的公司體系作了管理評審，各部門總結了201*

年度各自質量目標的完成情況、薄弱環(huán)節(jié)分析。并確立了201*年度質量目標及各部門分解目標�；仡櫣�司一年來的情況，也暴露出很多管理和質量控制等各方面的問題和不足，需要我們也以整改.

第1頁共5頁4．新產品注冊體系考核及研制現(xiàn)場核查

公司在5月份一次性通過了國家局對梅毒、白念、HPAg三個產品的

注冊體系考核及研制現(xiàn)場核查，雖然得以通過，但專家組還是給我們提出了18條缺陷項目，提出的這些問題充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，我們應舉一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、質量保障工作

1.生產監(jiān)控：全年生產運行基本正常，無重大生產事故或質量事故。以

前常犯的狀態(tài)標識書寫不規(guī)范，本年度有了較大改進，各崗位都能按要求規(guī)范填寫，這是很大的一個改進，需持之以恒。從本年度開始，QA也對生產現(xiàn)場進行了常態(tài)化巡檢，特別是CRP灌液開機時樣品質量的確認，因該說效果還是比較好的，不但提高了產品質量，而且還減少了浪費。

2.審單、放行等：全年共配合生產完成審單及放行1052批次，并根據(jù)

訂單要求及時提供COA及成品檢驗報告；處理訂單及工藝更改評審共計26次，有效保證生產任務訂單及時完成；另外全年處理完成DCR申請56份，處理代號新增及更改記錄共計66份，處理外包材不合格品處置11份。

3.環(huán)境、衛(wèi)生、設備：嚴格按照每種設備的標準操作程序，按時完成了

對環(huán)境、及衛(wèi)生監(jiān)測的塵降菌、塵埃粒子等數(shù)據(jù)，對新增的與生產有關的設備，與使用部門配合，制訂詳細的驗證方案，并嚴格按照方案記錄實驗數(shù)據(jù)，對設備的運行條件、可達指標有深入了解，使操作者掌握各種環(huán)境下設備運行的特點及注意事項，保證生產過程的穩(wěn)定、可靠。

4.供應商、物料、采購：年初對A、B、C三類原輔包裝材料的供應商資

料整理，對缺少或過期的資職證明、材料進行了崔要補充。由于變更了生產地址和更改了CE號，已完成說明書修訂15個，客戶訂制鋁箔袋和包裝合修訂24個。修改后的說明書均經相關部門和質量部的審核簽字后，質量部存檔一份，另交QC檢驗和物流工程部采購各一份。5.驗證工作：為確保生產、檢驗設備的正常使用，生產條件符合體外診

斷試劑生產實施細則要求，根據(jù)201*年度驗證總計劃，共完成了潔凈廠房、純化水系統(tǒng)、潔凈工作臺、生物安全柜、真空干燥箱等多項驗證工作。

第2頁共5頁6.文件修訂及管理：全年共發(fā)放修訂文件或記錄共56份。

7.計量：嚴格按照年初制定的計量計劃進行計量送檢，自檢器具按時由

QA進行校準，并在日常工作中隨時巡檢。到期的國家強檢器具及時送檢，體考后完成了一次微壓差表的送檢和一次南匯計量分局的上門檢定。

8.質檢：全年QC人員共檢驗原輔材料1275批次，其中不合格為11批

次，合格率為99.1％，不合格程度嚴重的最終作退貨處理的有3批；小樣、半成品、成品檢驗共計1052批；進口原料進貨共計69批次，國產原料檢驗共計40批次；投訴檢測共計115批次，退貨檢測共計約90批次；質控液配制檢測共計27批；緩沖液測試110批；質控品發(fā)貨55批；樣品發(fā)貨測試15批；儀器原輔料檢測共計315批次，儀器檢測1370臺；儀器退貨檢測197批，共計285臺。另外塑料件新開模具6付，共計測試13次；FOB樣品取樣器新開模進行了測試確認；并對新拭子也進行了測試確認。四．投訴方面：

201*全年共處理國內外投訴141起，其中國內124起，國外投訴17起。幾個突出問題：1.CHLA投訴：。2.機用試劑：。3.cTnI假陽：。4.其他：。五、其他工作

1.配合財務做好商檢相關工作，提供所需的各類資料。2.為銷售人員隨時遇到的問題提供咨詢服務，必要時直接電話聯(lián)系用戶

或者上門進行處理。提供標準操作規(guī)程12份。3.按時完成上級監(jiān)管部門的各類要求，。

4.申辦****醫(yī)療器械經營許可證，制定并發(fā)放文年56份，培訓4次，

已完成資料提交與現(xiàn)在核查，年底能拿到證。

5.組織協(xié)調**醫(yī)藥生產、檢驗記錄的補全，做好年度檢查準備工作。六、本年度工作中的不足之處主要表現(xiàn)為以下三點：

1.沒能將部門內的目標進行分解，工作也沒細化，被動工作，做到哪算那，沒有主觀性，做的好壞也沒有獎罰制度去約束�？冃Э己艘参闯雠_。

第3頁共5頁2．部門溝通不足：由于部門溝通不及時，導致工作不能及時安排或耽誤，領導交待分配的任務不能很好、有效的協(xié)調組織，造成拖延現(xiàn)象，年初要求辦的經營許可證，到年底才辦好。

3．對研發(fā)缺乏有效監(jiān)督管理，產品質量不能有效提高，造成銷售后投訴多，給公司品牌造成負面影響

4．流程管理缺乏力度，公司明明有許多制度程序，但很多部門針對某件具體事，做起來都是按人為主觀任意去辦，結果會造成事與愿違，造成更大的麻煩與錯誤，影響到體系的正常運行。以上是對201*年工作的一個總體回顧，請審核。

201*年度工作計劃

一、部門建設

質量部將以提高人員業(yè)務水平，增強部門的合作力，嚴把質量關做為部門建設的重點，從工作制度，人員培訓，績效考核等方面著手建設部門的工作能力。發(fā)揮部門成員的創(chuàng)造性，努力為員工創(chuàng)造和諧的工作環(huán)境，并通過完善，透明，合理的績效考核機制，調動員工的積極性。對QC人員工作進進細分：***負責儀器的原材料、成品檢驗檢測；***負責試劑的外包裝材料、配件等檢驗；***負責質控品的配制及記錄的填寫；***負責試劑膜、金及小樣的檢驗；***負責中間品及成品的檢驗；主管**負責QC部門的管理、投訴產品的調查檢測及各類驗證的參與。因QA人員不穩(wěn)定，流動性大，因此就要對現(xiàn)有人員的工作范圍進行拓展，使其保證在完成原有的工作基礎上，也能臨時兼職完成缺職員工的相應工作，確保部門之間工作銜接順暢。而在新員工配備到位后，就要對每位員工的分工進行明確，工作細分到個人，每個人的工作有其主要方向同時又有交叉，保證了工作的及時性二、文件與標準的完善

完善質量標準，組織修訂質控品及標準的管理程序，明確質量檢查的標準和方法。與研發(fā)中心一道做好質控品的溯源以及管理工作。完善**醫(yī)藥的體系文件，做好文件發(fā)放與培訓。規(guī)范及進完成批生產、檢驗記錄的填寫，存檔。

三、產品設計與開發(fā)的監(jiān)督

第4頁共5頁按照設計開發(fā)與控制程序要求，全面參與并監(jiān)管新產品開發(fā)與更改，時時站在客戶的立場來看待各種問題，及時從質量專業(yè)的角度來分析新研發(fā)的產品。產品的質量不是檢驗出來的，是開發(fā)設計與制造出來的。如我們能從源頭抓起，特別是膜、金的好壞，將決定著我樣產品的質量好壞。年初要求更換BZO、COC、THC金紙就是一個很成功的例子，因為膜金不好，我們的研發(fā)再怎么調，也好不到哪里去。結果更換金紙后，以上產品質理量馬上就有了很大提高。所以，新的一年對**研發(fā)生產出來的膜、金質量也將嚴加管控。以便使**生產的產品質量越來越好。這也許是一個很困難很痛苦的事，但我們不得不做，公司要長遠發(fā)展，在市場上參與同類產品的競爭，質量就必須提高。四、生產過程的監(jiān)督

配合生產，降低成本，提高生產效率。公司體系運行至今，日常生產因不存在問題。但在降低成本，提高效率方面還有許多提高的地方。如減少生產中各類組件的浪費，加強生產現(xiàn)場勞動紀律等等，優(yōu)化流程，做好檢驗與生產的溝通，全力配合生產的需求，確保不因小樣與原料的檢驗問題而因影響生產，或給生產造成返工。五、加強采購與倉儲監(jiān)督：

公司每年的包材報廢量還是比較大的，雖然原因各種各樣，但損失的還是公司的錢。分析原因，國內主要還是因換證造成老的包材沒用完至過期。國外主要為客戶有的產品訂量很小，但包材一次下單卻很多�？蛻袅魇Ш螅瑤齑娴膱蟛囊仓坏脠髲U�，F(xiàn)在注冊部一般都會提前半年通知需要換證的產品，質量部也將在新證下來前三個月，每月溝通各部門一次，確保新證下來后，新的包材能及時到，老的包材也能全部用完。即不影響生產銷售，也不造成大量報廢損耗。六、外審體考的組織

一次性通過年度3-4次外審體系考核，年初馬上到來的就是三月份的TUV年審，其他考核和注冊協(xié)商后排出時間表，提前制訂計劃，確保每次體核均一次性通過。

第5頁共5頁

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