QA室201*年工作總結(jié)

201*1.回顧：1.1.個人回顧：

年度QA工作總結(jié)及報告

1.1.1.在個人的201*年總結(jié)中我對自己提出了需在QC儀器分析、有機化工合成及現(xiàn)場監(jiān)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計化管理。

1.1.2.在整個201*年，我按照自己事先的計劃目標，在學(xué)習(xí)化工工藝這一塊下了功夫，通過閱讀了很多書籍結(jié)合實際工藝情況，和生產(chǎn)部及工藝管理室的相關(guān)中層干部的溝通和交流，使得自己對公司幾個主要品種（鹽酸拓撲替康、鹽酸依匹斯汀、維庫溴胺、枸櫞酸坦度螺酮、丙戊酸鈉、替莫唑胺、白消安）的工藝合成方法、及反應(yīng)機理有了較大的認識。

1.1.3.在201*年中，自己接受了省局舉辦的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》201*年修訂版的培訓(xùn)，經(jīng)過培訓(xùn)使得自己在對法律法規(guī)的認識上有了很大的提高。特別是對風(fēng)險管理的認識有了進一步的認識，通過對風(fēng)險管理知識的一些初步認識，自己去嘗試進行了幾次FMEA正式或非正式的進行幾次風(fēng)險分析，使自己收獲很大，但是通過這幾次風(fēng)險分析，讓自己明白一個道理，進行FMEA分析不是一個部門一個人就能做好的，他涉及范圍廣進行此類分析時必須結(jié)合多部門多領(lǐng)域參與其中，且需要的數(shù)據(jù)量極大，且均是真實可靠的數(shù)據(jù)，這是進行FMEA的前提，如果沒有這些風(fēng)險分析只是一個幌子。

1.1.4.自己在1-10月的現(xiàn)場監(jiān)控中，充分利用了自己學(xué)到知識，對發(fā)現(xiàn)問題的深度，分析問題的理解程度上有了進一步提高。

1.1.5.自己在儀器分析方面進步相對要小一些，同時這也是我在明年的工作中重點提升的。

1.1.6.自己在201*年10月底通過競聘有幸成為QA室的副主任。通過2個月工作的熟悉基本了解了QA室主任職務(wù)的工作流程和工作要求。1.2.部門回顧：

1.2.1.現(xiàn)場監(jiān)控方面是QA室最近年來一個很大的亮點，為公司的CGMP的實施提供了較大的幫助，反映了企業(yè)今年來CGMP道路上存在的不足和需要提高的地方。并通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，將缺陷分級分類分部門進行了相關(guān)分析和闡述。（見秦紹武個工作總結(jié)分析）

1.2.2.質(zhì)量管理：今年公司總共發(fā)生偏差5個，變更50個、OOS2個。整個偏差、變更的處理符合GMP要求，但對偏差變更等的追蹤工作還應(yīng)加大。

1.2.3.內(nèi)部審計和外部審計：本年度總共進行了兩次外部審計和一次內(nèi)部審計。在鹽酸依匹斯汀和維庫溴銨兩個品種的客戶現(xiàn)場審計工作中，通過審計公司在現(xiàn)場管理暴露了很多問題，也均得到了解決。

1.2.4.文件管理：今年QA的文件管理較往年有較大的進步，這與公司整個文件管理體系的完善是分不開的，QA的文件記錄基本均能做到按真實時間發(fā)放、回收。但發(fā)放記錄的填寫規(guī)范性、完整性這方面應(yīng)加強，在2次自檢前或平時抽查均會發(fā)現(xiàn)記錄填寫有個別地方不完整、簽名不完整或空白處未劃去的毛病。文件發(fā)放記錄的填寫目前還不能做到受控。

1.2.5.驗證管理：今年公司驗證共計68個（已完成59個，未完成9個）公司今年的驗證數(shù)量比去年比較少了一半，但是今年的驗證比往年更加真實，特別是二、三車間、QC、庫房的驗證均是真實在做，了解了很多設(shè)備、工藝的真實的驗證情況，同時也確保了設(shè)備工藝維持在驗證狀態(tài)，但一車間幾個品種的工藝、設(shè)備的驗證數(shù)據(jù)還是在編寫所以QA無法獲得有效的數(shù)據(jù)對其進行確認。各部門交予的驗證方案及報告也存在一些問題：沒有創(chuàng)新和進步，每次交上來的均是想完成任務(wù)，思維老套。初審錯誤較多，給QA審核的增加。

1.2.6.供應(yīng)商審計：供應(yīng)商審計工作一直是QA近年來一個比較棘手的問題，201*年供應(yīng)商審計沒有一家是真實去做，且整個資料收集工作困難，由于供應(yīng)商的不配合導(dǎo)致此項工作開展起來難度較大，需符合新版GMP要求，供應(yīng)商審計這一塊也需加大投入，我們現(xiàn)行的文件中也有需改進的地方，特別是審計員的資質(zhì)方面，希望公司負責(zé)審計供應(yīng)商的員工應(yīng)接受相關(guān)除GMP要求外其他法律法規(guī)的培訓(xùn)。1.2.7.產(chǎn)品質(zhì)量回顧：該項工作的開展，去年基本是按期完成，除了國內(nèi)品種的產(chǎn)品質(zhì)量審核無法回顧真實數(shù)據(jù)外，國外幾個品種的質(zhì)量信息基本可以反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)，在來年的工作中，我希望國內(nèi)品種逐漸規(guī)范化使數(shù)據(jù)更加真實化，逐漸能反映公司產(chǎn)品真實的質(zhì)量情況。2.201*年展望：2.1.個人展望：

2.1.1.在201*年中針對QC驗證記錄的審核，發(fā)覺自己在檢驗知識上還比較欠缺，很多專業(yè)的檢驗知識自己還不具備，導(dǎo)致了審核中不能對關(guān)鍵的錯誤進行審核。2.1.2.對風(fēng)險管理的進一步認識，風(fēng)險管理是新版GMP的一個亮點，作為最新質(zhì)量管理模式的基本單元，需要進一步提高企業(yè)GMP水平必須對風(fēng)險管理有進一步的認識和理解，希望自己通過正式和非正式、外部培訓(xùn)、自己下來鉆研的方法能夠比現(xiàn)在更加進步。

2.1.3.201*年2月自己報考本科文憑，希望自己的文化結(jié)構(gòu)能夠得到進一步的提高通過2年半的學(xué)習(xí)拿到本科文憑。2.1.4.通過自己的努力管理好QA室。2.2.部門展望及要求：

2.2.1.QA室在201*年的工作中將繼承201*年工作的優(yōu)點繼續(xù)發(fā)揚，堅持QA的原

則。

2.2.2.通過對公司各品種的規(guī)范化，保證QA各項統(tǒng)計數(shù)據(jù)的真實化。

2.2.3.現(xiàn)場監(jiān)控：通過對現(xiàn)場監(jiān)控結(jié)果的真實記錄，經(jīng)統(tǒng)計分析后得出公司整個GMP執(zhí)行過程中存在的情況，而上述數(shù)據(jù)可以用于以后的風(fēng)險分析，希望現(xiàn)場監(jiān)控員一如既往的堅持此項工作，為風(fēng)險分析提供有力的數(shù)據(jù)，從而提高公司整個質(zhì)量管理水平。

2.2.4.希望部門每位員工如其總結(jié)和展望中所述去提高自己，逐漸提高QA室整個管理水平，成為公司質(zhì)量管理的先鋒軍。

2.2.5.希望部門員工保持積極上進和活躍的工作狀態(tài)，提高部門和部門之間的溝通能力，從而更好的完成跨部門的工作。

2.2.6.希望部門增加員工、辦公工具（電腦）來保證201*年工作的順利開展。總結(jié)人：王奇201*.12.30

擴展閱讀：201*年QA部門工作總結(jié)

201*年年度QA部工作總結(jié)

（一）、SOP修改（詳見附表1）

某D程序及制度存在缺陷，通過相互對比，結(jié)合修改了很多SOP，并通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)，改善了很多內(nèi)容。（四）、批記錄的審核與生產(chǎn)計劃表的完善

每次審核批記錄的時候，核實相關(guān)內(nèi)容（批件，數(shù)量，投料，穩(wěn)定情況等）后，每月通知各部門根據(jù)制定的生產(chǎn)計劃表核實相關(guān)記錄，如出入庫記錄，批記錄，檢驗記錄等。已形成規(guī)范化的做法。

在審核批記錄過程中，每批均核對備案處方，適合生產(chǎn)能力（最大產(chǎn)量），投料，產(chǎn)品穩(wěn)定情況等，在生產(chǎn)前阻止了很多不符合要求的記錄發(fā)放，及時要求相關(guān)部門更改或者協(xié)調(diào)相關(guān)工作（主要是車間的生產(chǎn)時間和包裝規(guī)格，和倉庫的賬目數(shù)量時間等）

（五）、QA人員工作氛圍極大改善（詳見附表2）1.使各人員工作內(nèi)容合理分配，形成了真正的分工明確，責(zé)任到人，規(guī)范約束員工主動做事的工作方式。2.構(gòu)建部門和諧化工作環(huán)境，鼓勵員工相互學(xué)習(xí)，相互幫助，加強員工間的溝通。3.另外還通過定期開會總結(jié)，極大發(fā)揮了員工的工作興趣和探討總結(jié)的能力。

（六）、供應(yīng)商匯總統(tǒng)計（詳見附表3）

分別列表匯總了HK和國內(nèi)采購的供應(yīng)商（經(jīng)銷商和生產(chǎn)商），并概括了使用情況。

（七）、驗證（詳見附表4）

統(tǒng)計了主要的生產(chǎn)設(shè)備，列成清單，核實了相關(guān)資料和信息，然后做好時間計劃表，形成“按部就班”的模式，方便查找和避免遺忘，而從201*年下半年起也開始了真正實施驗證過程，不再只寫記錄弄虛作假。

（八）、培訓(xùn)1.新員工

全年新入職員工均有培訓(xùn)，一個月內(nèi)考核，合格后發(fā)放上崗證，做到持證上崗。2.部門按年度計劃培訓(xùn)

完成得不太順利，部門負責(zé)人經(jīng)常有不及時完成培訓(xùn)，以致QA文件管理員無法歸檔3.文件修改培訓(xùn)

修改的內(nèi)容一般由本人負責(zé)，培訓(xùn)也是。均能及時按質(zhì)按量完成，培訓(xùn)的執(zhí)行效果也有跟蹤了解，總體來講，效果還是比較明顯。但是對于培訓(xùn)效果的文字總結(jié)暫時無，目前仍做得不到位。4.其他培訓(xùn)

一般由本人培訓(xùn)，主要是針對制度或者信息的完善，而采取的培訓(xùn)。也均有書面化記錄。5.圖表分析（詳見附件7）培訓(xùn)部門質(zhì)量受權(quán)人生產(chǎn)部QAQC車間倉庫次數(shù)8651（含新員工）1142新員工次數(shù)003400其他外聘3共=8540030201*次數(shù)新員工次數(shù)0（九）、質(zhì)量情況總結(jié)

1.不合格成品分析（詳見附表6）劑型

劑型不合格數(shù)量（共23個）比例%E626.3L826.3T947.4劑型T939%E626%L835%含量1148溶出度、崩解417.5其他417.0項目項目不合格數(shù)量比例%PH417.5項目其他417%溶出度、崩解17.5%PH417.5%PH含量含量1148%溶出度、崩解其他2.與往年比較，成品不合格數(shù)量下降圖示：

4035373025201*1056201*118201*92400201*201*E46L118T379C203.不合格物料分析a)投入使用（詳見附表7）合計含量3413MB10其他11其他32%含量38%含量MB其他MB30%含量不合格：

主要是進口，沒得退貨，含量主要是比低限低一點（偏高的主要是檢驗方法問題），問題不大，可按折算后投料使用。微生物不合格：

主要是進口提取液，一般都是采用重新煮沸，再檢驗后合格使用。其他：

如水分，酸度等（乳化劑），對產(chǎn)品影響不大，QA與質(zhì)量部經(jīng)理和生產(chǎn)部經(jīng)理一起評估后使用。

4.產(chǎn)品質(zhì)量事故

4.1不合格報廢代號品名批次不合格原因處理情況

1086420不合格報廢001001數(shù)量2201*0JanFebMarAprMay

（十）、現(xiàn)場管理大大改善工藝衛(wèi)生

通過質(zhì)量部和生產(chǎn)部兩個部門的正式開會協(xié)商，現(xiàn)場大力整頓，QA執(zhí)行。2.狀態(tài)標志

今年下半年通過QA和各部門多次培訓(xùn)，公司各部門狀態(tài)標志種類齊全，標志清晰，懂得使用，并能達到自覺準確使用的程度，這是最大的進步。3.設(shè)備維修維護

做到有記錄，并且記錄填寫正確，不再凌亂。但是操作人員填寫仍然不夠及時。4.復(fù)核制度

加強了關(guān)鍵崗位的復(fù)核制度，特別明確配料、投料兩個工序，規(guī)定QA也需在場復(fù)核。5.潔凈區(qū)的消毒

在QA的監(jiān)督下，能做到每月按時執(zhí)行，不再拖延后補。6.尾料使用

QA參與復(fù)核，質(zhì)量上有了評估程序。7.倉庫發(fā)料退料

做到出入庫稱重復(fù)核，按量扣賬。

（十一）、每月抽查批記錄（詳見附件2）

根據(jù)QA制定的生產(chǎn)計劃表，每月核對至少每個劑型5個品種的相應(yīng)的入庫、生產(chǎn)、檢驗、出貨記錄，發(fā)現(xiàn)了很多問題，并通知相應(yīng)部門，及時改正，完善相應(yīng)措施，吸取了很多經(jīng)驗。

（十二）、設(shè)備故障的維修跟進與后續(xù)完善

設(shè)立了專職QA與車間現(xiàn)場QA相結(jié)合的溝通渠道，有效提高了設(shè)備的使用和維護工作。

1.針對發(fā)生的設(shè)備故障及生產(chǎn)事故，修改了大量的狀態(tài)標志，完善了很多標識，起到了預(yù)防警示的作用；2.對很多不完善的設(shè)備SOP及記錄均做了大量的修改；3.調(diào)查設(shè)備故障發(fā)生的原因，提出合理更換配件的建議等。4.設(shè)計了一些針對設(shè)備事故預(yù)防的表格和記錄，真實及時地反映設(shè)備的實際情況，給予調(diào)查評價做了很好的參考A、狀態(tài)標志

B、設(shè)備SOP

1車間全部SOP均加以三步修改：設(shè)備，車間負責(zé)人，QA，整理后發(fā)放，并放于現(xiàn)場以指導(dǎo)使用。2車間的一部分設(shè)備，如鋁塑包裝機等也在修改完善中。

C、更換配件

事件改善前合理建議后改善1改善2軟膏缸漏油，污染產(chǎn)品，使顏色變黃，MB不符合要求不換密封圈，等壞了才換，所使用的密封圈也較隨意調(diào)查是密封圈變形所致，每批生產(chǎn)前更換更換材質(zhì)較好的密封密封圈，但材質(zhì)較差。圈，并且5批才換一MB合格，不再漏黃油，但是每批軟膏均有少量黑點次。不管軟膏外觀還是MB都非常好。（十三）、部門的管理和學(xué)習(xí)

從今年5月份后，QA人員才陸續(xù)到位，并且保持全年穩(wěn)定，這段時間采用了很多個案分析的培訓(xùn)，通過了解、溝通、交流的方式圍繞防患于未然的角度去思考，甚至換位思考，來進行深入剖析，開拓思路，故各QA員在細心、敏銳的觸覺上有了很大的提高，阻止了很多事故的發(fā)生，例如近期發(fā)生的一些事例：

事件1.

原因

2.包裝質(zhì)量事故統(tǒng)計（詳見附表8、附表9）

（十四）、記錄、匯總了很多關(guān)于質(zhì)量問題的分析和總結(jié)，均有詳細的總結(jié)匯總，可隨時調(diào)閱：1.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的情況（詳見附件6）。2.總結(jié)需要修改PH的產(chǎn)品（詳見附件6）。3.總結(jié)需要增加投料量的產(chǎn)品（詳見附件6）。4.總結(jié)產(chǎn)品有效期，需做的修改（詳見附件3）。

5.總結(jié)了產(chǎn)品修改工藝處方的質(zhì)量情況，隨時跟進試驗成功、失敗的情況，及時做出調(diào)整（詳見附件5）。

阻止6.開展了一些產(chǎn)品改變色素后的穩(wěn)定測試（詳見附表）。7.對一些生產(chǎn)過程異常情況也做了匯總（詳見附件4）。

（十五）、客戶投訴（詳見附表5）分類件數(shù)（共16件）標簽3儲存4外觀4裝箱2鋁塑裝盒3件數(shù)（共16件）54.543.532.521.510.503442件數(shù)（共16件）3標簽儲存外觀裝箱鋁塑裝盒

（十六）、一些存在的問題

1.車間壓差裝置長期不穩(wěn)定

2.硬件設(shè)施（如墻體、地板、洗手盆，脫膠、生銹等）

3.部分新員工素質(zhì)較低，記錄書寫能力欠佳，錯漏很多，記錄的回收、復(fù)核不到位4.中間站的管理仍然不到位

5.爛膠囊的情況較多，主要原因：（詳見附表8）

1.空囊質(zhì)量采購質(zhì)量不好2.存儲引起

3.處方或工藝一直不好，不易入囊或者偏差大

6.生產(chǎn)計劃與崗位人員不固定

有個別崗位隨意調(diào)崗，沒經(jīng)過培訓(xùn)，上崗較混亂，造成很多錯誤，較難管理，如包裝崗位。7.某些程序不按制度執(zhí)行，如設(shè)備、模具等的采購：

直接由老板或者生產(chǎn)部直接下單，甚至采購回來。沒有嚴格按采購程序：

計劃→下單→質(zhì)量部審核→相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批核→購買→回來后調(diào)試驗收→質(zhì)量部確認（包括做相應(yīng)的驗證試驗，或外觀判斷等）致使驗收環(huán)節(jié)有缺陷，就用于生產(chǎn)使用。

8.印刷品和包材下單前，程序也不規(guī)范，隨意化太大，印刷好的樣稿無質(zhì)量部核對程序。

總之，201*年最大的收獲就是形成了一個較好的管理模式，和生產(chǎn)部的溝通上也有了很大的改善，從沒有制度（或程序）到制定了相應(yīng)的規(guī)范，而又與實施部門溝通，對于缺陷不斷改善，形成一個良性的溝通方式，使實施部門理解了制度執(zhí)行的必要性。通過對這些的改善，都了較深刻的理解，懂得從自我和帶動組員從錯誤中尋找經(jīng)驗，從失敗中總結(jié)教訓(xùn)，不斷進步，不斷成長。

年終有個建議：希望公司在獎懲制度上能更加明確，還有對職責(zé)的劃分能夠更清晰，給每位員工營造更強的積極性和歸屬感。讓每位員工都能以穩(wěn)定的態(tài)勢工作，避免更多的錯誤發(fā)生，從而花費太多的人力物力去彌補，從個人的觀點來看，會致使得不償失。另外建議人事部在薪酬和福利待遇方面，能夠制定一套準則，可以按制度履行，而不再是隨意化，口頭化，甚至對不主動提出要求的員工不聞不問。從而避免爭執(zhí)與反反復(fù)復(fù)，影響企業(yè)文化。

201*年最大的方向就是繼續(xù)保持這種熱情的勢頭，然后和大家共同努力，爭取做得更好。另外還需要增強團隊凝聚力，使部門成員能開心愉快地工作，當然，跟著來到的201*年就希望QA能更好地了解工藝，把驗證工作做得更透徹，完善更多跟生產(chǎn)相關(guān)的文件，使各流程更制度化，使制度更明確化，使明確的內(nèi)容更清晰化。

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