QA室201*年工作總結(jié)

201*1.回顧：1.1.個(gè)人回顧：

年度QA工作總結(jié)及報(bào)告

1.1.1.在個(gè)人的201*年總結(jié)中我對(duì)自己提出了需在QC儀器分析、有機(jī)化工合成及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)化管理。

1.1.2.在整個(gè)201*年，我按照自己事先的計(jì)劃目標(biāo)，在學(xué)習(xí)化工工藝這一塊下了功夫，通過(guò)閱讀了很多書籍結(jié)合實(shí)際工藝情況，和生產(chǎn)部及工藝管理室的相關(guān)中層干部的溝通和交流，使得自己對(duì)公司幾個(gè)主要品種（鹽酸拓?fù)涮婵怠Ⅺ}酸依匹斯汀、維庫(kù)溴胺、枸櫞酸坦度螺酮、丙戊酸鈉、替莫唑胺、白消安）的工藝合成方法、及反應(yīng)機(jī)理有了較大的認(rèn)識(shí)。

1.1.3.在201*年中，自己接受了省局舉辦的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》201*年修訂版的培訓(xùn)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)使得自己在對(duì)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)上有了很大的提高。特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)有了進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)，通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)的一些初步認(rèn)識(shí)，自己去嘗試進(jìn)行了幾次FMEA正式或非正式的進(jìn)行幾次風(fēng)險(xiǎn)分析，使自己收獲很大，但是通過(guò)這幾次風(fēng)險(xiǎn)分析，讓自己明白一個(gè)道理，進(jìn)行FMEA分析不是一個(gè)部門一個(gè)人就能做好的，他涉及范圍廣進(jìn)行此類分析時(shí)必須結(jié)合多部門多領(lǐng)域參與其中，且需要的數(shù)據(jù)量極大，且均是真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)，這是進(jìn)行FMEA的前提，如果沒(méi)有這些風(fēng)險(xiǎn)分析只是一個(gè)幌子。

1.1.4.自己在1-10月的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控中，充分利用了自己學(xué)到知識(shí)，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的深度，分析問(wèn)題的理解程度上有了進(jìn)一步提高。

1.1.5.自己在儀器分析方面進(jìn)步相對(duì)要小一些，同時(shí)這也是我在明年的工作中重點(diǎn)提升的。

1.1.6.自己在201*年10月底通過(guò)競(jìng)聘有幸成為QA室的副主任。通過(guò)2個(gè)月工作的熟悉基本了解了QA室主任職務(wù)的工作流程和工作要求。1.2.部門回顧：

1.2.1.現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控方面是QA室最近年來(lái)一個(gè)很大的亮點(diǎn)，為公司的CGMP的實(shí)施提供了較大的幫助，反映了企業(yè)今年來(lái)CGMP道路上存在的不足和需要提高的地方。并通過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，將缺陷分級(jí)分類分部門進(jìn)行了相關(guān)分析和闡述。（見秦紹武個(gè)工作總結(jié)分析）

1.2.2.質(zhì)量管理：今年公司總共發(fā)生偏差5個(gè)，變更50個(gè)、OOS2個(gè)。整個(gè)偏差、變更的處理符合GMP要求，但對(duì)偏差變更等的追蹤工作還應(yīng)加大。

1.2.3.內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)：本年度總共進(jìn)行了兩次外部審計(jì)和一次內(nèi)部審計(jì)。在鹽酸依匹斯汀和維庫(kù)溴銨兩個(gè)品種的客戶現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作中，通過(guò)審計(jì)公司在現(xiàn)場(chǎng)管理暴露了很多問(wèn)題，也均得到了解決。

1.2.4.文件管理：今年QA的文件管理較往年有較大的進(jìn)步，這與公司整個(gè)文件管理體系的完善是分不開的，QA的文件記錄基本均能做到按真實(shí)時(shí)間發(fā)放、回收。但發(fā)放記錄的填寫規(guī)范性、完整性這方面應(yīng)加強(qiáng)，在2次自檢前或平時(shí)抽查均會(huì)發(fā)現(xiàn)記錄填寫有個(gè)別地方不完整、簽名不完整或空白處未劃去的毛病。文件發(fā)放記錄的填寫目前還不能做到受控。

1.2.5.驗(yàn)證管理：今年公司驗(yàn)證共計(jì)68個(gè)（已完成59個(gè)，未完成9個(gè)）公司今年的驗(yàn)證數(shù)量比去年比較少了一半，但是今年的驗(yàn)證比往年更加真實(shí)，特別是二、三車間、QC、庫(kù)房的驗(yàn)證均是真實(shí)在做，了解了很多設(shè)備、工藝的真實(shí)的驗(yàn)證情況，同時(shí)也確保了設(shè)備工藝維持在驗(yàn)證狀態(tài)，但一車間幾個(gè)品種的工藝、設(shè)備的驗(yàn)證數(shù)據(jù)還是在編寫所以QA無(wú)法獲得有效的數(shù)據(jù)對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)。各部門交予的驗(yàn)證方案及報(bào)告也存在一些問(wèn)題：沒(méi)有創(chuàng)新和進(jìn)步，每次交上來(lái)的均是想完成任務(wù)，思維老套。初審錯(cuò)誤較多，給QA審核的增加。

1.2.6.供應(yīng)商審計(jì)：供應(yīng)商審計(jì)工作一直是QA近年來(lái)一個(gè)比較棘手的問(wèn)題，201*年供應(yīng)商審計(jì)沒(méi)有一家是真實(shí)去做，且整個(gè)資料收集工作困難，由于供應(yīng)商的不配合導(dǎo)致此項(xiàng)工作開展起來(lái)難度較大，需符合新版GMP要求，供應(yīng)商審計(jì)這一塊也需加大投入，我們現(xiàn)行的文件中也有需改進(jìn)的地方，特別是審計(jì)員的資質(zhì)方面，希望公司負(fù)責(zé)審計(jì)供應(yīng)商的員工應(yīng)接受相關(guān)除GMP要求外其他法律法規(guī)的培訓(xùn)。1.2.7.產(chǎn)品質(zhì)量回顧：該項(xiàng)工作的開展，去年基本是按期完成，除了國(guó)內(nèi)品種的產(chǎn)品質(zhì)量審核無(wú)法回顧真實(shí)數(shù)據(jù)外，國(guó)外幾個(gè)品種的質(zhì)量信息基本可以反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)，在來(lái)年的工作中，我希望國(guó)內(nèi)品種逐漸規(guī)范化使數(shù)據(jù)更加真實(shí)化，逐漸能反映公司產(chǎn)品真實(shí)的質(zhì)量情況。2.201*年展望：2.1.個(gè)人展望：

2.1.1.在201*年中針對(duì)QC驗(yàn)證記錄的審核，發(fā)覺自己在檢驗(yàn)知識(shí)上還比較欠缺，很多專業(yè)的檢驗(yàn)知識(shí)自己還不具備，導(dǎo)致了審核中不能對(duì)關(guān)鍵的錯(cuò)誤進(jìn)行審核。2.1.2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)一步認(rèn)識(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理是新版GMP的一個(gè)亮點(diǎn)，作為最新質(zhì)量管理模式的基本單元，需要進(jìn)一步提高企業(yè)GMP水平必須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理有進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)和理解，希望自己通過(guò)正式和非正式、外部培訓(xùn)、自己下來(lái)鉆研的方法能夠比現(xiàn)在更加進(jìn)步。

2.1.3.201*年2月自己報(bào)考本科文憑，希望自己的文化結(jié)構(gòu)能夠得到進(jìn)一步的提高通過(guò)2年半的學(xué)習(xí)拿到本科文憑。2.1.4.通過(guò)自己的努力管理好QA室。2.2.部門展望及要求：

2.2.1.QA室在201*年的工作中將繼承201*年工作的優(yōu)點(diǎn)繼續(xù)發(fā)揚(yáng)，堅(jiān)持QA的原

則。

2.2.2.通過(guò)對(duì)公司各品種的規(guī)范化，保證QA各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的真實(shí)化。

2.2.3.現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控：通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控結(jié)果的真實(shí)記錄，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后得出公司整個(gè)GMP執(zhí)行過(guò)程中存在的情況，而上述數(shù)據(jù)可以用于以后的風(fēng)險(xiǎn)分析，希望現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員一如既往的堅(jiān)持此項(xiàng)工作，為風(fēng)險(xiǎn)分析提供有力的數(shù)據(jù)，從而提高公司整個(gè)質(zhì)量管理水平。

2.2.4.希望部門每位員工如其總結(jié)和展望中所述去提高自己，逐漸提高QA室整個(gè)管理水平，成為公司質(zhì)量管理的先鋒軍。

2.2.5.希望部門員工保持積極上進(jìn)和活躍的工作狀態(tài)，提高部門和部門之間的溝通能力，從而更好的完成跨部門的工作。

2.2.6.希望部門增加員工、辦公工具（電腦）來(lái)保證201*年工作的順利開展。總結(jié)人：王奇201*.12.30

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