201*年藥品安全監(jiān)管科工作總結(jié)

201*年雞西市安全監(jiān)管科工作總結(jié)

根據(jù)省局和市局局黨組的要求，現(xiàn)將201*年工作匯報(bào)如下：201*年在省局和局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹落實(shí)全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議、全市食品藥品監(jiān)督管理會議及全省藥品安全監(jiān)管工作會議精神，落實(shí)監(jiān)管促安全、安全促發(fā)展的理念，至始至終以科學(xué)監(jiān)管為指導(dǎo)，做好藥品安全監(jiān)管工作，確保藥品安全不出問題，不出事件。

201*年的藥品安全監(jiān)管是不平凡的一年，責(zé)任大、任務(wù)重、時(shí)限嚴(yán)、要求高；是提能力、上水平、升檔次的工作提升年。雞西市局全年完成了全市轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的兩次全覆蓋監(jiān)督檢查，按時(shí)限要求完成了中成藥專項(xiàng)檢查、雙黃連注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高生產(chǎn)工藝專項(xiàng)檢查、基本藥物專項(xiàng)檢查、新版GMP專項(xiàng)調(diào)研與推進(jìn)工作等多項(xiàng)專項(xiàng)任務(wù)，進(jìn)行了醫(yī)用氧氣專題檢查，強(qiáng)化落實(shí)了基本藥物電子監(jiān)管工作，加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作，嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理，保證野生藥材資源有序管理。

201*年局黨組給予藥品安全高度重視和關(guān)注，親自深入藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)和聽取意見，多次聽取藥品安全監(jiān)管工作匯報(bào)，給予了藥品安全監(jiān)管工作強(qiáng)有利的指導(dǎo)，為藥品安全監(jiān)管工作提供了政治保證。

一、加強(qiáng)日常監(jiān)管保證全面覆蓋

為加強(qiáng)制度建設(shè)，科室制定了藥品安全監(jiān)管制度五個(gè)，以制度促進(jìn)、保證藥品安全監(jiān)管工作。全年進(jìn)行了兩次藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋的監(jiān)督檢查工作，借此機(jī)會對駐廠監(jiān)督工作進(jìn)行了現(xiàn)場指導(dǎo)，檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目七十余條，監(jiān)督企業(yè)對缺陷項(xiàng)目進(jìn)行了整改，保證發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改正。為促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范管理、高度自律、安全生產(chǎn)，嚴(yán)格轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度，尤其是對高風(fēng)險(xiǎn)的中成藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量授權(quán)人進(jìn)行了方面檢查，從多角度、多方面、多渠道進(jìn)行監(jiān)督，以確保藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理安全有效。

二、嚴(yán)格專項(xiàng)檢查做到有的放矢

全年進(jìn)行了多項(xiàng)專項(xiàng)檢查工作，其中中成藥專項(xiàng)檢查工作，啟動早、進(jìn)度快、質(zhì)量高，在全省率先完成了專項(xiàng)檢查工作，通過開展此項(xiàng)工作，避免以次充好、以加亂真現(xiàn)象的發(fā)生，切實(shí)保證了中成藥生產(chǎn)用的藥材、飲片質(zhì)量。雙黃連注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高生產(chǎn)工藝專項(xiàng)檢查工作時(shí)間緊、任務(wù)重、責(zé)任大，我們?nèi)�程跟產(chǎn)的形式進(jìn)行了珍寶島藥業(yè)雞西分公司和烏蘇里江藥業(yè)有限公司雙黃連注射液提取部分的核查工作。根據(jù)華康氧氣廠的生產(chǎn)管理情況進(jìn)行了專題檢查，促進(jìn)了企業(yè)依法生產(chǎn)和經(jīng)營。按照《黑龍江省藥品安全預(yù)警管理辦法》的要求，對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全管理情況進(jìn)行評估，對烏蘇里江迎春分公司的原料藥進(jìn)行了警示管理，要求企業(yè)加強(qiáng)管理、保證質(zhì)量、確保安全。

三、強(qiáng)化基藥監(jiān)管確保基藥安全

國家基本藥物制度實(shí)施是國家一項(xiàng)重要惠民政策，因此基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作責(zé)任重大、使命光榮。為此我們先后召開兩次會議落實(shí)基本藥物監(jiān)管工作，部署基本藥物生產(chǎn)企業(yè)簽定了承諾書，轄區(qū)基本藥物正常生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了電子監(jiān)管措施，對基本藥物品種進(jìn)行了電子賦碼管理。對轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的基本信息進(jìn)行見檔立卷，保證基礎(chǔ)信息可靠。

四、規(guī)范野生藥材收購許可工作保證野生藥材有序利用野生藥材保護(hù)工作功在當(dāng)代、利在千秋，我們按照《野生藥材保護(hù)管理辦法》要求開展工作。野生藥材收購許可時(shí)限為一年，我們沒有因?yàn)楹税l(fā)間隔時(shí)間短而懈怠，嚴(yán)格按照要求審核上報(bào)材料、進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作、嚴(yán)格許可證核發(fā)工作。按照要求進(jìn)行對野生藥材采、收、運(yùn)進(jìn)行管理。

五、加強(qiáng)醫(yī)療制劑監(jiān)管保證生產(chǎn)制劑質(zhì)量

根據(jù)省局關(guān)于醫(yī)療制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的要求，我們對未按期完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的市中醫(yī)院制劑室進(jìn)行了監(jiān)督檢查，責(zé)令其停止生產(chǎn)制劑，并對有關(guān)物料和設(shè)備進(jìn)行了封存，對皮德艷皮膚診所的制劑生產(chǎn)進(jìn)行了全面的檢查，保證了醫(yī)療制劑生產(chǎn)的嚴(yán)肅性、嚴(yán)格性。

今年是新版GMP實(shí)施的第一年，根據(jù)國家局和省局的要求，我們召開了專項(xiàng)會議，對新版GMP情況進(jìn)行調(diào)查摸底。組織專業(yè)人員對GMP內(nèi)容和條款進(jìn)行進(jìn)行了學(xué)習(xí)，切實(shí)為新版GMP實(shí)施作好準(zhǔn)備。轄區(qū)珍寶島藥業(yè)公司口服液車間正積極準(zhǔn)備申請新版GMP認(rèn)證。

七、強(qiáng)化報(bào)表工作要求保證報(bào)表質(zhì)量

今年報(bào)表工作任務(wù)比較繁重，全年月報(bào)表近三十種，季報(bào)表五、六種，鑒于此我們細(xì)化了報(bào)表要求和規(guī)則，嚴(yán)格報(bào)表質(zhì)量和內(nèi)容，按時(shí)限要求及時(shí)報(bào)表，做到了報(bào)表內(nèi)容真實(shí)、完整、全面，填寫規(guī)范、清晰、具體。

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沁縣食品藥品監(jiān)督管理局

201*年上半年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

市局藥品安全監(jiān)管科：

201*年，在縣委縣政府和市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我局認(rèn)真貫徹科學(xué)發(fā)展觀，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，增強(qiáng)做好藥品安全監(jiān)管工作的責(zé)任感和使命感，切實(shí)對藥品安全監(jiān)管工作加強(qiáng)了組織領(lǐng)導(dǎo)。大力加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，努力提高執(zhí)法水平，認(rèn)真整頓和規(guī)范藥械市場秩序，有序的按照年初制定的工作計(jì)劃開展監(jiān)管工作。現(xiàn)將上半年藥品安全監(jiān)管工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，制定詳實(shí)的年度工作計(jì)劃。為進(jìn)一步規(guī)范全縣藥品市場，結(jié)合我縣實(shí)際情況和以往整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動經(jīng)驗(yàn)，局領(lǐng)導(dǎo)精心組織了全縣藥品市場整頓，有機(jī)結(jié)合各項(xiàng)專項(xiàng)檢查制定了詳實(shí)的工作計(jì)劃。第一步于1月到3月對全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。第二步于3月中旬至6月底，充分利用農(nóng)閑時(shí)間，對全縣農(nóng)村（社區(qū)）醫(yī)療（站）所進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查；第三步于6至7月底對義齒、牙科醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查；第四步于8月中旬至11月底擇時(shí)對全縣涉藥單位從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

二、注重規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)法，把日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查有機(jī)結(jié)合起來。

在此次檢查中，局領(lǐng)導(dǎo)召開專門會議安排部署了今年及以后的監(jiān)管思路。在執(zhí)法檢查過程中本著幫促、糾錯(cuò)、規(guī)范的目標(biāo)，在監(jiān)

督檢查過程中嚴(yán)格遵守執(zhí)法程序，認(rèn)真制作現(xiàn)場檢查筆錄和有關(guān)法律文書，嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)，現(xiàn)場指出存在的問題和不足，對一般性違法違規(guī)行為以責(zé)令整改為主，處罰為輔。截止六月底檢查全縣13個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，立案4起，責(zé)令整改3家。檢查農(nóng)村（社

區(qū)）醫(yī)療（站）所189家，立案132起，出動執(zhí)法車輛261車次，出動執(zhí)法人員700余人次，罰沒款共計(jì)6萬余元。

我局在對涉藥單位日常監(jiān)管過程中有機(jī)將市局組織的特殊藥

品、中藥飲片專項(xiàng)檢查相結(jié)合。

三、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確實(shí)對藥品評價(jià)提供基礎(chǔ)信息。

我局一直以來對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作都很重視，積極開展不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳。目前，我縣已經(jīng)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站注冊基層用戶單位14家，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)單位14家。其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)10家，藥品經(jīng)營企業(yè)4家。所有單位每月25日上報(bào)到月藥品不良反應(yīng)信息，截止目前，我縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量已有49條。信息數(shù)量較去年同期增加了30條，信息質(zhì)量已經(jīng)有了質(zhì)的變化，所有信息均為臨床醫(yī)生收集反饋給專職信息員報(bào)送。

四、下半年工作打算

我局將繼續(xù)在市局黨組和縣委、縣政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，按照

年初制定計(jì)劃，進(jìn)一步加大藥品市場整治力度，努力提高依法行政能力和執(zhí)法水平，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段和方法，重點(diǎn)抓好以下二個(gè)方面工作。

（一）強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管將日常監(jiān)管。

（二）繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的上報(bào)工作，在保證藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量的同時(shí)，還要努力提高藥品不良反應(yīng)的質(zhì)量，真正起到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的作用。

二○一一年六月二十三日

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