藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作總結(jié)(修改)c

臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局

藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作總結(jié)

省局安監(jiān)處：

為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建立健全藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，根據(jù)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治電視電話會(huì)議精神和《云南省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》（云食藥監(jiān)藥安[201*]8號(hào)）的要求，我局高度重視，及時(shí)安排部署，全市上下聯(lián)動(dòng)，達(dá)到預(yù)期效果。現(xiàn)將整治工作開(kāi)展情況總結(jié)如下：

一、總體情況

我市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)4家，批發(fā)企業(yè)11家，零售企業(yè)595家。整治行動(dòng)以來(lái)，我市共出動(dòng)執(zhí)法人員1227人次，車(chē)輛372臺(tái)次，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)4家，覆蓋率100%，檢查批發(fā)企業(yè)11家，覆蓋率100%，檢查藥品零售企業(yè)467家，覆蓋率78.5%。發(fā)出責(zé)令改正通知書(shū)90份，共查處違法案件26起，目前已結(jié)案19起，未結(jié)案7起。罰沒(méi)款共計(jì)52271.4元（案件詳見(jiàn)附件）。

二、主要做法

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真抓好工作部署

為保證我市轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作有效有序開(kāi)展，我局高度重視，及時(shí)招開(kāi)局務(wù)會(huì)，成立以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)、

其他局領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并對(duì)整治工作提出了明確要求。我市結(jié)合實(shí)際，制定下發(fā)了《臨滄市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》，對(duì)集中整治行動(dòng)工作作了全面安排部署，確保了全市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作的順利開(kāi)展。

(二)廣泛宣傳動(dòng)員，組織企業(yè)開(kāi)展自查自糾。在整治行動(dòng)中，我市堅(jiān)持廣泛宣傳、全面動(dòng)員，發(fā)動(dòng)群眾和社會(huì)群體的關(guān)注和參與熱情，發(fā)揮涉藥單位市場(chǎng)主體的作用，組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，為整治工作的深入開(kāi)展奠定了扎實(shí)基礎(chǔ)。一是召開(kāi)管理相對(duì)人會(huì)議，宣傳全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治電視電話會(huì)議精神及我市對(duì)此次集中整治工作的安排，要求企業(yè)認(rèn)真做好自查自糾工作。二是充分利用電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，普及公眾藥品安全知識(shí)，報(bào)道工作動(dòng)態(tài)。三是以‘3.15’消費(fèi)者權(quán)益保障日活動(dòng)為契機(jī)開(kāi)展宣傳活動(dòng)，為專(zhuān)項(xiàng)整治工作營(yíng)造良好的輿論氛圍。四是督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，落實(shí)整改措施，通過(guò)自查自糾，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)更加重視藥品質(zhì)量工作，各項(xiàng)質(zhì)量管理制度也逐步健全并得到落實(shí)。

(三)突出整治重點(diǎn)，全力開(kāi)展集中整治。此次整治，力求做到集中整治與日常監(jiān)管、專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合，嚴(yán)格按照上級(jí)要求，突出整治重點(diǎn)。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面：一是企業(yè)未嚴(yán)格按照

處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問(wèn)題，或生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料的行為；二是企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；三是企業(yè)擅自以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買(mǎi)質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。藥品流通環(huán)節(jié)方面：一是批發(fā)企業(yè)存在走票、掛靠、出租、轉(zhuǎn)讓證照等違法行為，造成假劣藥品流入合法渠；二是藥品批發(fā)或零售企業(yè)不嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品管理規(guī)定，造成含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等特殊藥品流入非法渠道；三是零售藥店進(jìn)貨把關(guān)不嚴(yán)，銷(xiāo)售去向不明，造成假劣藥品暢通無(wú)阻，嚴(yán)重危害人民群眾身體健康等違法為。

三、采取的措施(一)強(qiáng)化協(xié)作機(jī)制

主動(dòng)協(xié)調(diào)、密切聯(lián)系與藥品監(jiān)管相關(guān)的其他部門(mén)，建立協(xié)作機(jī)制，強(qiáng)化司法銜接，形成整治合力。推動(dòng)藥品廣告監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊通過(guò)郵寄、互聯(lián)網(wǎng)等渠道銷(xiāo)售假劣藥品行為，杜絕假劣藥品流入農(nóng)村市場(chǎng)。

(二)加大辦案力度

針對(duì)藥品市場(chǎng)群眾反映強(qiáng)烈的問(wèn)題，堅(jiān)決整治和嚴(yán)厲查處損害群眾切身利益的不法行為，積極探索稽查打假的新領(lǐng)域、新手段、新途徑，集中查處一批有影響的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域違法案件，確保群眾用藥安全。

(三)抓住工作重點(diǎn)

為確保整治取得實(shí)效，進(jìn)一步明確整治的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)內(nèi)容，各縣(區(qū))局根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際，結(jié)合企業(yè)誠(chéng)信情況，細(xì)化重點(diǎn)檢查企業(yè)名單，切實(shí)解決突出問(wèn)題。

(四)注重現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查是整治行動(dòng)的核心。我市牢牢抓住現(xiàn)場(chǎng)檢查這一重要環(huán)節(jié)，力求對(duì)生產(chǎn)流通領(lǐng)域全覆蓋。市局把藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管權(quán)限上收，并在對(duì)批發(fā)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的同時(shí)，督促縣（區(qū)）局加強(qiáng)對(duì)零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查力度。

四、整治評(píng)估

經(jīng)過(guò)近三個(gè)月的集中整治，整治工作正扎實(shí)有序向縱深推進(jìn)，企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)進(jìn)一步得到強(qiáng)化，全市藥品市場(chǎng)秩序有了更進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制得到進(jìn)一步完善，全市藥品安全狀況穩(wěn)中趨好，集中整治工作取得了階段性成效。但我們也應(yīng)清醒地認(rèn)識(shí)到，我市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍然存在一些不容忽視的問(wèn)題，一是藥品生產(chǎn)企業(yè)未能?chē)?yán)格按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)藥品。如人員培訓(xùn)不到位，未定期校驗(yàn)設(shè)施設(shè)備與開(kāi)展自檢工作，清場(chǎng)不徹底等；二是一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未能?chē)?yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織經(jīng)營(yíng)藥品。如購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，把關(guān)意識(shí)不嚴(yán)，只進(jìn)行形式審查，不審核其內(nèi)容，入庫(kù)驗(yàn)收流于形式，個(gè)別企業(yè)甚至無(wú)驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員未簽字；部分企業(yè)倉(cāng)庫(kù)藥品堆放混亂；少數(shù)企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備未24小時(shí)運(yùn)行等。整治工作還需進(jìn)一

步深入開(kāi)展。

五、下步工作

在下步工作中，我市將在鞏固集中整治工作成果的同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GMP、GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查和其他專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)企業(yè)整改后跟蹤檢查力度，加大對(duì)拒不改正或整改不到位違法行為的處罰力度，嚴(yán)厲查處藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的違法行為，努力使全市藥品安全狀況進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。

二一二年六月六日

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北海市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展藥品生產(chǎn)流

通領(lǐng)域集中整治工作的情況匯報(bào)

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

自今年2月份以來(lái)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作的統(tǒng)一部署，在市政府的高度重視和有關(guān)部門(mén)的大力支持下，我局扎實(shí)有效地開(kāi)展了藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作。經(jīng)過(guò)近兩個(gè)月的科學(xué)監(jiān)管和大力整治，整治工作正扎實(shí)有序向縱深推進(jìn)，全市藥品市場(chǎng)秩序有了更進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制得到進(jìn)一步完善，全市藥品安全狀況穩(wěn)中趨好，專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得了階段性成效�，F(xiàn)將有關(guān)情況匯報(bào)如下：

一、工作開(kāi)展情況

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真抓好工作部署。為使轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作有效有序開(kāi)展，根據(jù)自治區(qū)局《關(guān)于印發(fā)全區(qū)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知》（桂食藥監(jiān)辦[201*]26號(hào)）和全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治電視電話會(huì)議精神的要求，我局高度重視，及時(shí)制定下發(fā)了《北海市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)實(shí)施方案》(北食藥監(jiān)發(fā)[201*]18號(hào))，成立了以王運(yùn)杰黨組書(shū)記、局長(zhǎng)為組長(zhǎng)、其他局領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)、各科室及食品藥品監(jiān)督所負(fù)責(zé)人為成員的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，合浦縣局也成立了相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。同時(shí)，召開(kāi)全局干部職工大會(huì)，動(dòng)員部署專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作，會(huì)上王運(yùn)杰局長(zhǎng)就抓好我市的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作提出了明確要求，各科、室、所和合浦局按要求進(jìn)一步分解了目標(biāo)、明確了任務(wù)、落實(shí)了責(zé)任、細(xì)化了措施，確保了全市藥

品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)的順利開(kāi)展。

(二)廣泛宣傳動(dòng)員，組織開(kāi)展自查自糾。在整治行動(dòng)中，我局堅(jiān)持廣泛宣傳、全面動(dòng)員，發(fā)動(dòng)群眾和社會(huì)群體的關(guān)注和參與熱情，發(fā)揮涉藥單位市場(chǎng)主體的作用，組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，為整治工作的深入開(kāi)展奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。一是將整治工作與解放思想、趕超跨越、服務(wù)企業(yè)、爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)活動(dòng)緊密結(jié)合起來(lái)，通過(guò)召開(kāi)管理相對(duì)人會(huì)議、發(fā)送自查表等形式，介紹全市當(dāng)前藥品安全狀況、食品藥品監(jiān)管工作措施與成效等情況，調(diào)動(dòng)其關(guān)注和支持藥品專(zhuān)項(xiàng)整治工作的熱情。二是充分利用電視、廣播、報(bào)刊、網(wǎng)絡(luò)等媒體，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，普及公眾藥品安全知識(shí)，報(bào)道工作動(dòng)態(tài)。三是以‘3.15’消費(fèi)者權(quán)益保障日活動(dòng)為契機(jī)開(kāi)展宣傳活動(dòng)，發(fā)放宣傳資料4200余份，提高公眾參與打擊藥品違法違規(guī)行為意識(shí)，共同維護(hù)藥品市場(chǎng)穩(wěn)定。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，全市各級(jí)共召開(kāi)動(dòng)員會(huì)議4場(chǎng)，發(fā)放自查表500余份、懸掛宣傳標(biāo)語(yǔ)20余條，在媒體發(fā)布宣傳稿件3篇次，為專(zhuān)項(xiàng)整治工作營(yíng)造了良好的輿論氛圍。三是督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，落實(shí)整改措施。全市轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本企業(yè)在履行第一責(zé)任人責(zé)任、強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全管理等方面存在的問(wèn)題進(jìn)行了認(rèn)真查擺，自覺(jué)地從硬件、軟件兩個(gè)方面進(jìn)行整改。通過(guò)自查自糾，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)更加重視藥品質(zhì)量工作，各項(xiàng)質(zhì)量管理制度也逐步健全，各項(xiàng)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備也在逐步改善。

(三)突出整治重點(diǎn)，全力開(kāi)展集中整治。一是確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)區(qū)域。在確保專(zhuān)項(xiàng)整治全面覆蓋所有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基礎(chǔ)上，我局突出整治重點(diǎn)，確定全部8家藥品生產(chǎn)企業(yè)、

11家藥品批發(fā)企業(yè)、164家藥品零售企業(yè)為重點(diǎn)整治單位，以農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位為重點(diǎn)區(qū)域。二是定時(shí)間、定任務(wù)，集中全局的力量統(tǒng)一行動(dòng)。為解決當(dāng)前監(jiān)督機(jī)構(gòu)未健全、執(zhí)法力量明顯不足的困難，在整治行動(dòng)中我局堅(jiān)持專(zhuān)項(xiàng)整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，每周安排1-2天時(shí)間，確定具體行動(dòng)路線、檢查區(qū)域、重點(diǎn)單位、檢查內(nèi)容，把全局人員分成10個(gè)執(zhí)法小組，下達(dá)具體任務(wù)，由局班子統(tǒng)一指揮，開(kāi)展整治工作，著力解決藥品生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)中突出問(wèn)題，及時(shí)消除安全隱患，統(tǒng)一行動(dòng)收到了較好的成效。據(jù)統(tǒng)計(jì)，整治行動(dòng)以來(lái)，我局安排集中行動(dòng)5次，出動(dòng)執(zhí)法人員210人次，車(chē)輛75輛次，檢查單位132家，對(duì)5家企業(yè)發(fā)出責(zé)令改正通知書(shū)，立案4起。。

(四)優(yōu)化政務(wù)環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。在專(zhuān)項(xiàng)整治工作中，我局牢固樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，堅(jiān)持整治規(guī)范與服務(wù)發(fā)展并重，堅(jiān)持一手抓整治規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，一手抓優(yōu)化政務(wù)環(huán)境、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一方面，通過(guò)嚴(yán)格監(jiān)管，打假治劣，規(guī)范秩序，為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境，并實(shí)施依法保護(hù)重點(diǎn)品牌戰(zhàn)略，嚴(yán)厲打擊假冒我市醫(yī)藥企業(yè)品牌藥品的違法行為，維護(hù)我市企業(yè)合法權(quán)益和產(chǎn)品品牌，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。另一方面，優(yōu)化政務(wù)環(huán)境，為全市醫(yī)藥企業(yè)提供了高效政務(wù)服務(wù)。我局充分發(fā)揮本部門(mén)在政策、信息、技術(shù)等方面的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)和培訓(xùn)指導(dǎo)，指導(dǎo)幫助企業(yè)破解發(fā)展難題、增強(qiáng)發(fā)展后勁，引導(dǎo)和扶持重點(diǎn)企業(yè)加快發(fā)展。

二、存在的主要問(wèn)題

我局在藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作中雖然取得了一些成績(jī)，但分析前一階段的整治工作，我們也清醒地認(rèn)識(shí)到，

北海市的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)中也存在一些不容忽視的問(wèn)題，如有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，把關(guān)意識(shí)不嚴(yán)，只進(jìn)行形式審查，不審核其內(nèi)容，法人委托書(shū)規(guī)定的內(nèi)容不全，或超過(guò)委托期限，授權(quán)委托人與實(shí)際業(yè)務(wù)員不一致；有一些企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)內(nèi)容不隨政策形勢(shì)的變化而改變，對(duì)國(guó)家局新的規(guī)定，不宣傳、不培訓(xùn)，從業(yè)人員并不知曉；藥師不在崗的現(xiàn)象也時(shí)有發(fā)生；一些連鎖總部對(duì)其門(mén)店，缺乏有效管理，門(mén)店有自行采購(gòu)現(xiàn)象。以上問(wèn)題應(yīng)引起我們高度重視，采取有效措施認(rèn)真加以解決。

三、下一步的工作安排

一是繼續(xù)落實(shí)責(zé)任。督促各科室和縣局進(jìn)一步落實(shí)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作責(zé)任，有效落實(shí)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，繼續(xù)實(shí)施每周1一2天統(tǒng)一集中行動(dòng)，確保如期完成藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治目標(biāo)任務(wù)。

二是強(qiáng)化協(xié)作機(jī)制。主動(dòng)協(xié)調(diào)、密切聯(lián)系藥品監(jiān)管相關(guān)部門(mén)，建立協(xié)作機(jī)制，強(qiáng)化刑事司法銜接，形成整治合力。推動(dòng)藥品廣告監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊通過(guò)郵寄、互聯(lián)網(wǎng)等渠道銷(xiāo)售假劣藥品行為，杜絕假劣藥品流入農(nóng)村市場(chǎng)。

三是加大辦案力度。針對(duì)藥品市場(chǎng)群眾反映強(qiáng)烈的問(wèn)題，堅(jiān)決整治和嚴(yán)厲查處損害群眾切身利益的不法行為，積極探索稽查打假的新領(lǐng)域、新手段、新途徑，充分發(fā)揮藥品職業(yè)打假線人的積極性，集中查處一批有影響的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域違法案件，確保群眾用藥安全。

二○一二年四月十日

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