GMP工作總結(jié)

201*年GMP工作總結(jié)

GMP中心思想：質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)過程中必須抓質(zhì)量，以質(zhì)量為工

作中心。沒有記錄就等于沒有發(fā)生，同樣，沒有質(zhì)量就等于沒有生產(chǎn)，沒有質(zhì)量造成浪費、損失�；�于這樣一個指導(dǎo)思想，沒有真實記錄、沒有質(zhì)量，即可以取消考勤（非人為控制的質(zhì)量除外）。

GMP指導(dǎo)原則：生產(chǎn)管理人員必須抓質(zhì)量，生產(chǎn)過程中必須有質(zhì)量措施、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)。生產(chǎn)部長、車間主任、承包班長、操作工必須有質(zhì)量意識，生產(chǎn)任務(wù)的完成以質(zhì)量合格品（包括記錄、衛(wèi)生）為考核指標(biāo)；車間質(zhì)量員必須以質(zhì)量工作為中心任務(wù)�，F(xiàn)將一年的工作總結(jié)如下：

1、質(zhì)量統(tǒng)計報表。車間質(zhì)量日報由車間質(zhì)量員完成；質(zhì)量檢驗日報由化驗員完成；市場、客戶質(zhì)量反饋由業(yè)務(wù)經(jīng)理及時完成。每周一次質(zhì)量（技術(shù)）分析會，總結(jié)質(zhì)量現(xiàn)狀，分析原因，落實改進(jìn)措施。各成員必須作為工作重點，提前安排好工作，即使停產(chǎn)也必須參加，公司要有這個意識、決心和安排。會后各部門、各人員認(rèn)真落實到位。

2、增強各層各級質(zhì)量意識：加強組織的管理培訓(xùn)，強化GMP意識。3、生產(chǎn)情況：全年共生產(chǎn)產(chǎn)品75批次，其中吉他霉素預(yù)混劑25批次，硫酸黏菌素預(yù)混劑50批次。產(chǎn)品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)過程中未發(fā)生質(zhì)量事故及偏差事件，留樣觀察產(chǎn)品按《留樣觀察管理規(guī)程》檢測、觀察均符合規(guī)定。生產(chǎn)流程、清場衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)識管理、批生產(chǎn)記錄、工藝查證等方面管理到位，促成良好的生產(chǎn)操作習(xí)慣；衛(wèi)生管理上著重強調(diào)衛(wèi)生培訓(xùn)和個人衛(wèi)生習(xí)慣；清場衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強化和深化，批記錄要求全面完整，態(tài)度要嚴(yán)肅認(rèn)真。4、質(zhì)量管理：倉管員對進(jìn)廠的原料和包裝材料進(jìn)行初驗，質(zhì)檢員加強原輔料的檢測把關(guān)。對中間產(chǎn)品，成品實行審核放行制度，做到不合格的原料不使用、不合格的中間產(chǎn)品不放行、不合格的產(chǎn)品不出廠，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。加強留樣觀察樣品的檢測，為產(chǎn)品穩(wěn)定性提供依據(jù)。與物料部、生產(chǎn)部一起對供應(yīng)商進(jìn)行評審。保證原輔料從合格供應(yīng)商處采購。衛(wèi)生、工藝、質(zhì)量、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、QA、工藝員、設(shè)備巡查員每天檢查及時處理，加強質(zhì)量分析，及時處理和改進(jìn)，杜絕重犯。5、在GMP范圍內(nèi)進(jìn)行全面自檢，及時糾正存在的問題，保證體系正常運行。6、車間工藝員、質(zhì)量員每天匯總車間生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行情況，提出質(zhì)量改進(jìn)意見，形成日報表報質(zhì)檢部；每月一次車間工藝、質(zhì)量分析，形成分析報表報質(zhì)檢部。

建議：公司強化產(chǎn)品開發(fā)及市場的拓展。提高銷量增進(jìn)效益。

201*年工作計劃:1、加強新產(chǎn)品開發(fā)，加強銷售力量促銷售；2、做好復(fù)審前的準(zhǔn)備工作；3、加強質(zhì)檢人員及新員工的培訓(xùn)；4、強化車間生產(chǎn)管理，及生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。

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GMP中心思想：質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)過程中必須抓質(zhì)量，以質(zhì)量為工作中心。沒有記錄就等于沒有發(fā)生，同樣，沒有質(zhì)量就等于沒有生產(chǎn)，沒有質(zhì)量造成浪費、損失�；�于這樣一個指導(dǎo)思想，沒有真實記錄、沒有質(zhì)量，即可以取消考勤（非人為控制的質(zhì)量除外）。GMP指導(dǎo)原則：生產(chǎn)管理人員必須抓質(zhì)量，生產(chǎn)過程中必須有質(zhì)量措施、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)。生產(chǎn)部長、車間主任、承包班長、操作工必須有質(zhì)量意識，生產(chǎn)任務(wù)的完成以質(zhì)量合格品（包括記錄、衛(wèi)生）為考核指標(biāo)；車間質(zhì)量員必須以質(zhì)量工作為中心任務(wù)。加強質(zhì)量管理工作。車間質(zhì)量員的質(zhì)量工作直屬質(zhì)保部領(lǐng)導(dǎo)，車間質(zhì)量員不允許連續(xù)超過半小時在某一個操作崗位上操作；承包班長也不是操作工，班長不允許超過上班時間的一半時間操作；原料領(lǐng)用、中間產(chǎn)品放行、產(chǎn)品入庫、清場堅決推行質(zhì)量一票否決制。質(zhì)量統(tǒng)計報表。車間質(zhì)量日報由車間質(zhì)量員完成；質(zhì)量檢驗日報由化驗員完成；市場、客戶質(zhì)量反饋由業(yè)務(wù)經(jīng)理及時完成。成立質(zhì)量（技術(shù)）攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組。

組長：；副組長：；成員：

目標(biāo)任務(wù)：注重技術(shù)積累，總結(jié)積累經(jīng)驗，集思廣益，不斷改進(jìn)技術(shù)工藝和提高技術(shù)質(zhì)量意識，穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量以期不斷提高。

主要措施：每周一次質(zhì)量（技術(shù)）分析會，總結(jié)質(zhì)量現(xiàn)狀，分析原因，落實改進(jìn)措施。各成員必須作為工作重點，提前安排好工作，即使停產(chǎn)也必須參加，公司要有這個意識、決心和安排。會后各部門、各人員認(rèn)真落實到位。理論與實踐相結(jié)合。

理論：質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量制度等。

實踐：公司的質(zhì)量理念；近期效益與長期效益、質(zhì)量效益目標(biāo)；質(zhì)量投入（生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量保證QA設(shè)施、質(zhì)量檢驗QC設(shè)施）等。質(zhì)保工作困難和思路

1、各層各級質(zhì)量意識薄弱，導(dǎo)致質(zhì)量工作無法貫徹實施。毫不諱言的講，各層各級領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度，主宰了下層的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度。大家或不知道質(zhì)保部在干什么，或認(rèn)為質(zhì)保部整天無正事、找麻煩，或認(rèn)為質(zhì)保部的工作沒必要沒意義，或認(rèn)為質(zhì)保工作就是你質(zhì)保部的事，我們沒時間做，我們不會做，你要我抓質(zhì)量，我就向你要人，指責(zé)你在要我停產(chǎn)，等等。

2、人員的不穩(wěn)定成了制約質(zhì)量管理和企業(yè)進(jìn)步的瓶頸。人的穩(wěn)定是關(guān)系到企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量穩(wěn)定、提高和進(jìn)步的大事。軟膠囊的生產(chǎn)是技術(shù)型工作，不是簡單的作坊式或勞動型工作，公司化驗室人員、生產(chǎn)人員得不到穩(wěn)定，工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量得不到保障，技術(shù)質(zhì)量得不到提高，企業(yè)也就得不到進(jìn)步。

3、職責(zé)不明、責(zé)任不清

不按職布置工作，不按責(zé)完成工作成了公司內(nèi)合理的事情，忙這個也是忙，忙那個也是忙，無政府狀態(tài)。車間質(zhì)量員沒時間抓質(zhì)量，質(zhì)保工作無法正常運行。4、無考核、獎懲激勵機制

無責(zé)任感無責(zé)任心，反正我在忙，干好干壞一個樣，干不好是因為我忙不過來。

5、因為不完善系統(tǒng)管理，管理漏洞不斷不能及時堵漏，漏洞只會越來越大。我們的產(chǎn)品質(zhì)量沒有改進(jìn)，就是因為我們沒有好好查漏，或沒有及時堵漏。因管理和責(zé)任引起的質(zhì)量問題和質(zhì)量事故屢發(fā)不斷。6、管理成本與企業(yè)效益、理論與實踐相結(jié)合。

理論：質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量制度等。

實踐：公司的質(zhì)量理念；近期效益與長期效益、質(zhì)量效益目標(biāo)；質(zhì)量投入（生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量保證QA設(shè)施、質(zhì)量檢驗QC設(shè)施）等。管理上的查漏、堵漏是要花些小錢，但因管理和責(zé)任引起的質(zhì)量問題和質(zhì)量事故就會直接關(guān)系到企業(yè)的效益、進(jìn)步和發(fā)展。7、技術(shù)總結(jié)與質(zhì)量進(jìn)步

自新廠投產(chǎn)以來，全國軟膠囊的行家、專家咨詢的討教的也不少了，企業(yè)的技術(shù)、質(zhì)量依然如故。俗話說求人不如求已，面的技術(shù)要與點的技術(shù)相結(jié)合，企業(yè)的技術(shù)與質(zhì)量進(jìn)步還是要靠企業(yè)內(nèi)部的完善和總結(jié)。質(zhì)量工作心得

質(zhì)量典故之一:三種人

在哪看到的不記得了,但道理深刻,和大家分享.大意是路上有個坑,第一種人是等人掉進(jìn)去后救人,第二種人是樹立牌子,建立標(biāo)識,第三種人是填埋了坑.人們會感激第一種人,記住第二種人,忘記第三種人.質(zhì)量管理(QA)就是第三種人,預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生,但領(lǐng)導(dǎo)反而看不到你的工作和成績.

想起扁鵲和他兩個哥哥的故事。

扁鵲說，他兄弟三人的醫(yī)術(shù)，大哥最高，中兄次之，自己最低，但自己名聲最大，原因如下：他大哥教人養(yǎng)生之道，使人不生病，沒人知道他。

他二哥在疾病初發(fā)之時就能及時發(fā)現(xiàn)治病，人們認(rèn)為他只能制些小病，僅聞名于鄉(xiāng)里。扁鵲救人于病重之時，飛刀割開皮膚，大膽下藥，名聞天下。

一個產(chǎn)品的質(zhì)量，來源于技術(shù)、工藝、設(shè)備、原料等質(zhì)量管理的綜合，技術(shù)的因素是先天性的，是產(chǎn)品開發(fā)期的重點因素，而一旦產(chǎn)品進(jìn)入成熟生產(chǎn)期，綜合管理決定了產(chǎn)品的質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計，各種產(chǎn)品質(zhì)量方面的事故，絕大多數(shù)都是人為的過錯或是漫不經(jīng)心引起的，而不是工藝的原因。技術(shù)管理要有科學(xué)的態(tài)度，工藝參數(shù)的準(zhǔn)確可靠，技術(shù)細(xì)微處的總結(jié)和積累；設(shè)備管理日�；�，保證設(shè)備狀態(tài)的完好，設(shè)備參數(shù)的準(zhǔn)確可靠，我們要會“管設(shè)備”，而不能僅僅停留在修設(shè)備，更慘的是往往設(shè)備還修不好；質(zhì)量管理講究全過程，原料質(zhì)量決定了產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制至關(guān)重要，質(zhì)量記錄（批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄）全面真實，生產(chǎn)記錄是技術(shù)分析、總結(jié)、提高進(jìn)步的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是質(zhì)量分析、追溯的依據(jù)，沒有記錄就沒有發(fā)生，“生產(chǎn)、衛(wèi)生、記錄”是GMP工作任務(wù)的三大塊。

麻雀雖小，五臟六肺俱全。要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，技術(shù)（管理）員、設(shè)備（管理）員、質(zhì)量（管理）員（QA）一個不能缺！質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，全面、全過程的質(zhì)量管理是GMP工作的中心思想。

唐僧師徒四人取經(jīng)回到大唐，唐王決定成立掃魔除妖辦公室，專門負(fù)責(zé)四方安寧，由唐僧任辦公室主任。掃魔除妖辦公室成立后，人員分工如下：孫悟空武藝高強，委以重任，負(fù)責(zé)東、西方；八戒負(fù)責(zé)北方，沙僧負(fù)責(zé)南方；小白龍主任司機。經(jīng)過一年的努力，工作情況如下：東西方由于悟空能力強方法得當(dāng)，妖魔全都鎮(zhèn)壓住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤懇懇，兢兢業(yè)業(yè)，雖出了幾樁案子，可也說得過；北方卻一片狼籍，原因是豬八戒的好吃懶做，還不時搞點桃色新聞。到年終評先進(jìn)時，先進(jìn)工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧說理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成績也說得過去，人緣也好，所以大家都選他。悟空聽了，罷了，自己同沙僧也是好兄弟，不爭了，等下年吧。

第二年，又到了評先進(jìn)的時候，這回悟空心想，該是我了吧。哪知，這一次居然是八戒，原因是他接近領(lǐng)導(dǎo)，信任領(lǐng)導(dǎo)，能及時向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)問題。悟空想想又認(rèn)了。等下一年吧。第三年，先進(jìn)工作者居然是小白龍。悟空一聽，二話沒說立即辭職。四方妖魔聞風(fēng)即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧師徒整日忙得焦頭爛額，但工作仍不見起色。然而唐僧卻發(fā)現(xiàn)，唐王下?lián)艿某�妖�?jīng)費卻多了。

質(zhì)量典故四:“貓捉老鼠”的游戲老廠的生產(chǎn)因條件的因素,質(zhì)量管理也就馬馬虎虎的過了.終于搬進(jìn)了GMP新廠房,于是學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、上崗、生產(chǎn)。

但人的質(zhì)量素質(zhì)不是一夜間就能飛快提高的，公司的整體質(zhì)量意識依舊，舊的行為、習(xí)性難改，于是乎就有了"貓捉老鼠"的游戲。

衛(wèi)生是GMP的基礎(chǔ)，衛(wèi)生來自于個人衛(wèi)生習(xí)慣，關(guān)門、戴帽子是第一課。宣貫、檢查，收效甚微，不得已，只有不定時去車間督促，強制執(zhí)行。一次次狠批之后，知道了我的到來的目的，一個個還有長進(jìn)：見了我能躲的就躲到設(shè)備后面立馬戴好帽子，不能躲的就主動戴好；走廊那頭，遠(yuǎn)遠(yuǎn)的見了我就趕緊就近躲進(jìn)房間，躲不了的、被我抓住的，我手一抬手一指立馬就戴好了，我也就算是放過了。

長期以往不是辦法，于是出臺了一個關(guān)于戴帽子的管理規(guī)定：一次不戴帽子被抓罰款兩元，在現(xiàn)場的領(lǐng)班、車間主任同罰一元，領(lǐng)班、車間主任不戴帽子被抓雙倍罰款。報告交上去，領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為不能只有罰沒有獎，也不能罰出情緒來，于是乎關(guān)于戴帽子的管理規(guī)定泡湯。

貓還是貓，老鼠還是老鼠，“貓捉老鼠”的游戲還在繼續(xù)。

一句戲言，道出了質(zhì)量管理的感慨萬千！

通過影響B(tài)OSS的質(zhì)量意識去推動整個工廠質(zhì)量管理,起到的效果會更快一點,BOSS的意識增強就會對質(zhì)量的關(guān)注,下面做事的人就會想辦法去適應(yīng)BOSS的思想,除非是冥頑不化的人,否則一定會沿著BOSS的想法去改善的

只有BOSS有了質(zhì)量預(yù)防意識,才會認(rèn)識到你的預(yù)防管理的重要和作用.作為一名質(zhì)量管理人員發(fā)揮的管理作用必須得到上級的支持才能顯示出來的,否則收獲甚微.而且往往只會出現(xiàn)"皇帝不急大臣急"的情況.這樣質(zhì)量管理工作是不容易開展.

企業(yè)管理是個大概念，涉及到企業(yè)的方方面面，在此不敢妄言。但人云：管理出效益；向管理要效益。我們公司萬事俱備，只欠東風(fēng)，這個東風(fēng)是什么？這個東風(fēng)就是管理！一般的企業(yè)理論認(rèn)為：產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，那么質(zhì)量管理就是企業(yè)賴以生存的命脈。按照GMP的理論，產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，設(shè)計是先天性的，而生產(chǎn)是后天性的，由此可見，對于一個生產(chǎn)型的企業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量來源于生產(chǎn)管理。質(zhì)量管理是生產(chǎn)管理的補充完善、驗收保證的措施，生產(chǎn)管理才是企業(yè)效益的源泉和生存的命脈！

生產(chǎn)管理是制造是創(chuàng)造,質(zhì)量管理是驗收是考核。

領(lǐng)導(dǎo)人的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度，主宰了下層的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度;公司的質(zhì)量理念；近期效益與長期效益、質(zhì)量效益目標(biāo)的取舍;還有設(shè)立質(zhì)保部門的目的,有的是裝裝門面而已.如果你的質(zhì)量管理的運作違背了公司的"大環(huán)境",搞得大家忙不過來,怨聲載道,不可堪言!

企業(yè)是老板的,市場是老板的,產(chǎn)品質(zhì)量老板說了算,質(zhì)量成本老板會算.質(zhì)量管理工作跟著老板走,工作是順心了,但市場上出了產(chǎn)品質(zhì)量問題怎么辦?這個時候,質(zhì)保部門可不是裝門面的了,你得扛!

流動商販,豆腐作坊,你跟他講一套繁瑣的質(zhì)量管理?今日有酒今日醉,今日賺一個是一個,哪管得了明天和未來.再說了,我有人,我能擺平,錢能使鬼推磨,錢能擺平一切,還要什么程序和質(zhì)量.這里有兩個問題:

1、中國的質(zhì)量法：法治、人治還是錢治？還能糊多久？

2、中國的老板：今日有酒今日醉,今日賺一個是一個,哪管得了明天和未來。其實我覺得做好質(zhì)量方面的工作，要做好幾點：

1。一定要和老板溝通好。有些事你已化解了，但亦應(yīng)給老板知道。

2。各方面的規(guī)定我相信很多廠家都有，質(zhì)量是應(yīng)該抓全面，但有一點，

如果太煩瑣、太多，工人難適應(yīng)，管理起來難度亦很大。一開始什么都用力管，等于不管。其實只要抓住一點，那么其他就會自然管好。比如一些很表面的東西，戴帽啊，洗手啊，開始不用盯很多。但是要抓嚴(yán)了，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，毫不留情，不能說他馬上就改就行了，一定按規(guī)定辦事。這樣一段時間，你的權(quán)威也有了，工人也知道規(guī)定真是要遵守。

3。一定要有“連坐”的責(zé)任。只靠質(zhì)量人員的管理還是不行的。工人不遵守，那么班長或車間主任定是疏于管理，那么班長也要進(jìn)行處罰。

4。當(dāng)然，很多人都說有賞有罰。要知道公司并不想只要工人那點罰金，公司想要的是質(zhì)量。那么罰金就留在車間，做為一個獎勵的基金。如用于每月的個人、班組評比，或外出活動的獎金。那么工人的心理抵觸會低一些，工作起來阻力會小一些。

5。好了，有了前面這些并且執(zhí)行了一段時間后，那么應(yīng)該用個中國最傳統(tǒng)的形式開會來肯定。

人所受的心理暗示或說“洗腦”是受環(huán)境的影響的。通過邀請老板，或是其它高層，用開會營造

這么一個氛圍，再進(jìn)行鞏固。

其實所有的這一切，都是建立在老板的信任之上，如果沒有的話，一切免談。GMP是生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的有機結(jié)合

一、GMP是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，首先是生產(chǎn)管理規(guī)范：

一）、GMP是先進(jìn)的生產(chǎn)管理規(guī)范

1、GMP是生產(chǎn)管理先進(jìn)的規(guī)范的指導(dǎo)思想、行為準(zhǔn)則和操作規(guī)范。生產(chǎn)過程脫離GMP管理，就是簡單、原始的生產(chǎn)產(chǎn)品。目前我公司生產(chǎn)管理上的困難，就是因為生產(chǎn)管理脫離了GMP的規(guī)范。

2、GMP二）、GMP是科學(xué)的生產(chǎn)管理規(guī)范

來源于國外先進(jìn)的生產(chǎn)管理經(jīng)驗，又通過國內(nèi)專家的消化吸受和實施的經(jīng)驗總結(jié)，是科學(xué)的生產(chǎn)管理規(guī)范。三）、GMP是全面的生產(chǎn)管理規(guī)范1)生產(chǎn)過程管理

生產(chǎn)流程、清場衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)識管理、批生產(chǎn)記錄、工藝查證等方面狠抓落實和實施，強化管理，促成良好的生產(chǎn)操作習(xí)慣；衛(wèi)生管理上著重強調(diào)衛(wèi)生培訓(xùn)和個人衛(wèi)生習(xí)慣；清場衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強化和深化，批記錄要求全面完整，態(tài)度要嚴(yán)肅認(rèn)真。

生產(chǎn)現(xiàn)場管理是重中之重。建議打破現(xiàn)在生產(chǎn)助理的分工模式，由陳茂軍、孔祥菊負(fù)責(zé)各自崗位的生產(chǎn)管理、記錄管理；孔德廷負(fù)責(zé)清場衛(wèi)生、標(biāo)識和工藝查證管理；吳呈喜（朱建峰）負(fù)責(zé)廠房設(shè)施、設(shè)備器具的維護管理，專人負(fù)責(zé)，責(zé)任明確。2）生產(chǎn)技術(shù)工藝管理技術(shù)工藝驗證

技術(shù)工藝查證：確保技術(shù)工藝參數(shù)準(zhǔn)確3）設(shè)備、硬件維護管理廠房設(shè)施維護管理設(shè)備、電器安全巡查計量、儀表管理設(shè)備維護保養(yǎng)巡查，確保設(shè)備、儀表性能指標(biāo)

4）生產(chǎn)現(xiàn)場品保和質(zhì)量管理

三品（原料、中間產(chǎn)品、成品）嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)檢驗放行；全程質(zhì)量監(jiān)控；

質(zhì)量日報、月報，質(zhì)量分析。

5）記錄管理

切實貫徹GMP“說到的要做到、做到的要記到”、“一切以記錄說話”的總的要求，在認(rèn)真總結(jié)的基礎(chǔ)上，把GMP的要求和現(xiàn)實情況結(jié)合起來，整理出一套切實可行的記錄方案，各部門、各人員分工負(fù)責(zé)，嚴(yán)肅、認(rèn)真、及時做好生產(chǎn)原始記錄、批生產(chǎn)記錄、物料平衡及質(zhì)量分析等各項記錄表格。6）檔案管理

技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、生產(chǎn)專人檔案管理。各項記錄每月按批整理歸檔，專人統(tǒng)一管理；確�？勺匪菪�。四）、GMP是完善的生產(chǎn)管理規(guī)范

1、建立完善的生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)和專職的上、中、基層三級生產(chǎn)管理隊伍2、分工到人，職責(zé)明確，

3、各負(fù)其責(zé)，協(xié)統(tǒng)作戰(zhàn)

二、GMP是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，所謂良好，就是GMP把質(zhì)量管理有機地融合在生產(chǎn)管理當(dāng)中，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，預(yù)防和控制質(zhì)量事故發(fā)生的質(zhì)量措施貫穿于生產(chǎn)管理之中。（待詳述）

質(zhì)量管理方案

一、質(zhì)量驗收“三個放行制度”1、原輔包裝材料驗收合格放行

采購員/業(yè)務(wù)員填寫《原輔材料驗收放行記錄》、《包裝材料驗收放行記錄》相關(guān)請驗內(nèi)容，由倉管員協(xié)同質(zhì)保部組織原料和包裝材料入庫的驗收，對采購原輔料和包裝材料進(jìn)行相關(guān)驗證、檢測，合格入庫。

1.1倉管員對進(jìn)廠的原料和包裝材料進(jìn)行初驗，查收供方檢驗報告，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，檢查包裝是否完好，填寫采購驗收記錄并開出請驗單，內(nèi)容包括：原輔料、包裝材料編號、名稱、規(guī)格、批號、進(jìn)貨量、購貨人及購貨日期、出售單位、地址、聯(lián)系人及電話、采購合同單號等。

1.2化驗室進(jìn)貨檢驗員（IQC）接到請驗單后及時取樣化驗，并出具檢驗報告單。不具備檢測條件的，由質(zhì)保部QA直接驗證供方提供的質(zhì)量合格證明。

1.3質(zhì)保部QA驗證供方相關(guān)檢驗報告單及本公司化驗室檢驗報告單，作出是否合格的判斷，報質(zhì)保部長審批后轉(zhuǎn)交倉庫，合格的辦理入庫手續(xù)。

1.4倉庫保管員憑質(zhì)保部簽發(fā)的原輔材料放行記錄入庫，辦理入庫手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫（申請）單上簽名。

1.5倉庫保管員憑有效的領(lǐng)料單發(fā)料投入生產(chǎn)。

1.6型式檢驗

原輔料由供需雙方共同確認(rèn)符合國家相關(guān)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供方每批供貨都必須提供合格報告；

供方首次供貨必須提供有檢驗資質(zhì)的第三方的全項目型式檢驗報告；正常貯運條件下每半年委托有檢驗資質(zhì)的第三方進(jìn)行全項目型式檢驗；有質(zhì)量問題時隨時委托有檢驗資質(zhì)的第三方進(jìn)行全項目型式檢驗。

1.7原料驗收“四不驗收原則”

原料供應(yīng)商不合格不驗收：有效企業(yè)三證、原料相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、功效原料要有生產(chǎn)工藝及流程圖、食品衛(wèi)生生產(chǎn)/經(jīng)營許可證；見不到貨不驗收；

無報告、無合格證不驗收；驗收不合格不入庫、不使用。

2、中間產(chǎn)品驗收合格放行，方可進(jìn)入下道工序生產(chǎn)

中間產(chǎn)品（內(nèi)容物、膠液、半成品膠囊）驗收由車間班組長驗收外觀，填寫中間產(chǎn)品放行記錄、請驗單，一并交質(zhì)保部。

質(zhì)保部制程檢驗員（IPQC）接到以上材料后，進(jìn)行驗證及相關(guān)項目的檢驗，QA主管簽署放行意見。

上、下道生產(chǎn)工序憑質(zhì)保部簽發(fā)的中間產(chǎn)品放行記錄交接，進(jìn)入下道工序投入生產(chǎn)。

成品入庫驗收由包裝負(fù)責(zé)人填寫請驗單，質(zhì)保部制程檢驗員（IPQC）進(jìn)行相關(guān)中控項目的檢驗。檢驗合格后，由包裝負(fù)責(zé)人填寫入庫（申請）單，QA主管簽署入庫意見，倉庫保管員辦理入庫手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫（申請）單上簽名。

中間產(chǎn)品生產(chǎn)中控、檢測項目：

中間產(chǎn)品名稱生產(chǎn)崗位中控項目質(zhì)保部檢驗員中控檢測項目內(nèi)容物感官、色澤、粘度根據(jù)不同產(chǎn)品待定膠液感官、色澤、粘度水分、粘度、（凍力）

成型半成品膠囊裝量、丸形裝量、裝量差異干燥半成品膠囊粘連、異形丸、軟硬度水分

包裝包裝計量：稱量、數(shù)粒稱量、數(shù)粒、凈含量負(fù)偏差3、成品驗收合格放行，方可入庫發(fā)貨。

業(yè)務(wù)部發(fā)貨應(yīng)提前通知倉庫，由倉庫保管員、包裝負(fù)責(zé)人、QA共同確認(rèn)是否返工，確需返工的辦理返工手續(xù)返工。返工完成后，辦理返工入庫手續(xù)，建立賬、卡。

包裝負(fù)責(zé)人填寫成品放行記錄，由最終檢驗員（FQC）驗證相關(guān)項目的檢驗，并根據(jù)實際情況進(jìn)行相關(guān)項目的出廠檢驗，歸檔批檢驗記錄，QA主管簽署放行意見，質(zhì)保部長審核。成品出廠檢測項目包括：

感官指標(biāo)；理化指標(biāo)：水分；灰分；酸價；過氧化值；平均裝量及裝量差異；包裝稱量、數(shù)粒、凈含量負(fù)偏差等；微生物指標(biāo)：菌落總數(shù)、大腸菌群。倉庫保管員憑成品放行記錄，根據(jù)業(yè)務(wù)部發(fā)貨單發(fā)貨。4、中間產(chǎn)品、成品型式檢驗

每年至少進(jìn)行1次型式檢驗。有下列情況之一時，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：

a)產(chǎn)品試制鑒定時；b)原料、工藝有較大變動時；c)長期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時；d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；e)技術(shù)監(jiān)督部門提出型式檢驗要求時。

5、特殊放行

特殊放行由相關(guān)副總簽字放行，必要時由總經(jīng)理簽字放行，質(zhì)保部做好備案并跟蹤。五、質(zhì)量監(jiān)控計劃表由質(zhì)保和生產(chǎn)崗位共同實施

衛(wèi)生、工藝、質(zhì)量、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、QA、工藝員、設(shè)備巡查員每天檢查及時處理，加強質(zhì)量分析，及時處理和改進(jìn)，杜絕重犯。質(zhì)保部人員在每天的巡查、取樣過程中實行質(zhì)量監(jiān)督管理職能，發(fā)現(xiàn)問題及時責(zé)令責(zé)任人改正、詳細(xì)填寫糾偏記錄表并由相關(guān)責(zé)任人確認(rèn)簽名。質(zhì)保部人員每天下午下班前提交各自當(dāng)天的檢查記錄表，填寫質(zhì)量日報表，把當(dāng)天的質(zhì)量情況匯總到部門，由質(zhì)保部長審驗并及時處理，重大問題及時上報公司。

車間工藝員、質(zhì)量員每天匯總車間生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行情況，提出質(zhì)量改進(jìn)意見，形成日報表報質(zhì)保部；每周一次車間工藝、質(zhì)量分析，形成分析報表報質(zhì)保部。

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