麗水市大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作總結(jié)

麗水市大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作總結(jié)

為提高我市大容量注射劑藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，有效控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止藥品不良事件發(fā)生，根據(jù)《浙江省大容量注射劑（化學(xué)制劑）藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作方案》要求，我局于201*年5月20日制定了《麗水市大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作方案》，認(rèn)真開(kāi)展了對(duì)我市浙江國(guó)鏡藥業(yè)有限公司大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作。一、

細(xì)化落實(shí)檢查方案

根據(jù)麗水市專項(xiàng)工作方案要求，我局又細(xì)化安全專項(xiàng)工作核查內(nèi)容，要求企業(yè)按品種自查并填報(bào)麗水市大容量專項(xiàng)核查表，開(kāi)展對(duì)每個(gè)品種的核查工作；同時(shí)結(jié)合我市開(kāi)展的“我在生產(chǎn)一線”的專項(xiàng)活動(dòng)，核查人員跟蹤3個(gè)品種批次大容量注射劑的從開(kāi)始到結(jié)束的物料準(zhǔn)備、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、發(fā)行等環(huán)節(jié)，扎實(shí)開(kāi)展專項(xiàng)工作。本年度到該企業(yè)監(jiān)督核查次數(shù)市局4次，縣級(jí)局9次。每次監(jiān)督核查發(fā)現(xiàn)的缺陷、風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)均能及時(shí)糾正、落實(shí)有效措施。二、

自查核查，研究提高

此次排查以四條生產(chǎn)線（A．Ｂ．Ｃ．Ｄ），四種包裝形式（多層共擠膜軟袋．直立式軟袋．塑瓶．玻瓶），36個(gè)品種為對(duì)象，對(duì)常年生產(chǎn)25個(gè)品種的處方和工藝、歷史沿革情況，車間和廠房、生產(chǎn)線基本情況，大的技改和設(shè)備變更情況等等，詳細(xì)內(nèi)容涉及人員管理、設(shè)備管理（潔凈空調(diào)系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、過(guò)濾系統(tǒng)、滅菌系統(tǒng)）、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面，同時(shí)體現(xiàn)工作中存在的一些不足和困難，并及時(shí)制訂整改措施和完成時(shí)限，開(kāi)展了相應(yīng)的研究和驗(yàn)證及完善一些管理制度。專項(xiàng)行動(dòng)結(jié)果如下：1、人員管理

配制、灌封、燈檢、無(wú)菌檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位新進(jìn)人員經(jīng)GMP知識(shí)、崗位操作等專業(yè)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格和質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)后上崗；對(duì)上述崗位操作人員組織崗位操作SOP及相關(guān)管理制度和關(guān)鍵控制點(diǎn)的再培訓(xùn)和考核，每年不少于2次，培訓(xùn)到位；各崗位人員人員熟練操作，遵守操作規(guī)程，基本適應(yīng)生產(chǎn)崗位需要。

建議：燈檢、檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位人員要保持相對(duì)穩(wěn)定。2、設(shè)備管理2.1潔凈空調(diào)系統(tǒng)

正常情況下，大容量注射劑車間高效過(guò)濾器每二年更換一次，有泄漏或風(fēng)速降至0.3m/s以下等異常情況，及時(shí)更換；百級(jí)高效過(guò)濾器新安裝或更換后進(jìn)行檢漏測(cè)試，其它高效過(guò)濾器更換后，對(duì)相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域塵埃粒子和沉降菌進(jìn)行重新檢測(cè)；對(duì)高效過(guò)濾器的部位、數(shù)量做好統(tǒng)計(jì)、編號(hào)，對(duì)重點(diǎn)區(qū)域（百級(jí)區(qū)域）的高效過(guò)濾器做好重點(diǎn)標(biāo)記。

大容量注射液車間的空氣凈化系統(tǒng)的高效過(guò)濾器檢漏時(shí)限為1年，F(xiàn)0值小于8的產(chǎn)品生產(chǎn)線（玻璃瓶生產(chǎn)線）和無(wú)菌檢查室，百級(jí)高效檢漏每半年一次，由神州空氣凈化檢測(cè)公司進(jìn)行檢漏，并出具報(bào)告書(shū)，有制度明確規(guī)定，實(shí)際操作按照規(guī)程執(zhí)行；

每月對(duì)生產(chǎn)空間和凈化系統(tǒng)進(jìn)行150分鐘臭氧大消毒，并做塵埃粒子和沉降菌檢查，停產(chǎn)48小時(shí)以上，再生產(chǎn)前均做塵埃粒子和沉降菌檢查；生產(chǎn)F0值小于8的產(chǎn)品，生產(chǎn)前進(jìn)

行150分鐘臭氧大消毒，和沉降菌檢查，質(zhì)量部專人開(kāi)展定期監(jiān)測(cè)和記錄，對(duì)百級(jí)區(qū)域采取動(dòng)態(tài)監(jiān)控和驗(yàn)證，結(jié)果均符合要求；關(guān)鍵生產(chǎn)車間（區(qū)域）主要有濃配間、稀配間、洗灌封間等，溫濕度、壓差數(shù)據(jù)有記錄，并按照規(guī)程操作。

車間連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)結(jié)束后，潔凈生產(chǎn)區(qū)域開(kāi)啟值班風(fēng)機(jī)保持正壓；若遇到突然停電風(fēng)機(jī)不能運(yùn)行時(shí)，對(duì)物料加蓋或采取其它方式進(jìn)行包裝，對(duì)未封口的產(chǎn)品按廢品處理，重新生產(chǎn)前開(kāi)啟空調(diào)機(jī)組，對(duì)潔凈區(qū)自凈30分鐘后再生產(chǎn)；若遇停產(chǎn)，關(guān)閉空調(diào)機(jī)組，再生產(chǎn)前，進(jìn)行150分鐘臭氧大消毒和沉降菌檢查。

制訂系統(tǒng)性空調(diào)維護(hù)、保養(yǎng)計(jì)劃并實(shí)施，每年至少一次；

質(zhì)量部每年對(duì)空氣凈化系統(tǒng)年度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行回顧、總結(jié)和趨勢(shì)分析。2.2注射用水系統(tǒng)

《工藝用水監(jiān)護(hù)規(guī)程》規(guī)定車間連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，注射用水保持70℃以上循環(huán)使用和80℃以上保存，并在線監(jiān)控、記錄儲(chǔ)罐、送水、回水溫度，在系統(tǒng)回水口設(shè)置熱交換器，回水溫度通過(guò)電腦設(shè)定保持在72℃以上回到儲(chǔ)罐，儲(chǔ)罐有夾層加熱保溫設(shè)施，注射用水儲(chǔ)存溫度控制在85℃以上。；注射用水日常運(yùn)行時(shí)，每2小時(shí)在線監(jiān)測(cè)PH值、電導(dǎo)率、氯化物等項(xiàng)目，每?jī)商鞂?duì)系統(tǒng)回水口進(jìn)行微生物限度和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，每周進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；

注射用水系統(tǒng)的清潔、消毒采用驗(yàn)證的清潔消毒方法，NaOH清洗，純蒸汽消毒。清潔、消毒方法、效果經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合GMP要求及公司使用情況，規(guī)程對(duì)操作過(guò)程的參數(shù)都做了明確要求，對(duì)注射用水系統(tǒng)采用0.1Mpa、121℃、15min純蒸汽消毒。每月或停產(chǎn)48h后需要重新清潔、消毒，有專門(mén)的清潔、消毒記錄；注射用水系統(tǒng)每年或系統(tǒng)改變后均進(jìn)行同步驗(yàn)證，系統(tǒng)清潔、消毒方法和消毒周期也每年實(shí)施再驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果符合要求。

注射用水系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)：對(duì)系統(tǒng)制訂了防止交叉污染的相關(guān)規(guī)定和措施，管道保持一定的傾斜度，在輸送系統(tǒng)和水泵的最低位設(shè)有排放點(diǎn)，如遇停電或停產(chǎn)時(shí)，可排放殘留水；每月對(duì)系統(tǒng)輸送管道跑、冒、滴、漏情況進(jìn)行檢查，每年對(duì)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)儀表、安全閥等送上級(jí)部門(mén)檢定；每年對(duì)系統(tǒng)及相關(guān)輔助設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)；每季度對(duì)疏水器進(jìn)行檢查；呼吸器每月濾芯的完整性確認(rèn)，并有記錄。

質(zhì)量部每年對(duì)注射用水系統(tǒng)進(jìn)行年度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的回顧、總結(jié)和趨勢(shì)分析。2.3過(guò)濾系統(tǒng)

過(guò)濾系統(tǒng)的最終濾芯使用規(guī)格為0.22μm，由美國(guó)密理博和美國(guó)GE公司提供，滅菌F0

值＜8的產(chǎn)品，最終過(guò)濾使用0.1μm磺化的聚醚砜濾芯，能除去微生物和支原體，由供應(yīng)商對(duì)該濾芯進(jìn)行除菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，對(duì)治療性注射劑產(chǎn)品，同步進(jìn)行過(guò)濾系統(tǒng)相容性試驗(yàn)，并每年對(duì)各線過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行可靠性再驗(yàn)證。

每日，濾芯采用75%乙醇浸泡消毒后使用，每批生產(chǎn)后進(jìn)行完整性試驗(yàn)并有自動(dòng)打印記錄。2.4、滅菌系統(tǒng)

目前，大容量注射劑產(chǎn)品有三種滅菌工藝，分別為：121℃、15min、F0值＞12；115℃、30min、F0值＞8；110℃、30min、F0值＜8，每年委托杭州潔凈空氣檢測(cè)公司或是集團(tuán)公司質(zhì)量部實(shí)施驗(yàn)證，嚴(yán)格按批準(zhǔn)的滅菌溫度、壓力、時(shí)間，對(duì)最大和最小規(guī)格的產(chǎn)品，開(kāi)展不

同包裝方式、不同滅菌工藝，不同裝載方式的滅菌驗(yàn)證，整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程，質(zhì)量部門(mén)全程跟蹤，驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)后放行；

實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格按驗(yàn)證時(shí)的滅菌溫度、壓力、時(shí)間、裝載方式進(jìn)行滅菌，無(wú)菌取樣分布涵蓋驗(yàn)證后確定的最冷點(diǎn)，每年按驗(yàn)證后的最冷點(diǎn)更新取樣計(jì)劃。

每批次使用的滅菌柜均有設(shè)備使用記錄，滅菌柜完好性的檢查記錄，并有安全監(jiān)督管理局對(duì)滅菌柜之類壓力容器的檢測(cè)，1次/3年，符合安全性、有效性的要求；

滅菌柜溫度探頭每年由杭州神州潔凈公司或是集團(tuán)公司質(zhì)量部實(shí)施作對(duì)比校正，將標(biāo)準(zhǔn)溫度負(fù)偏差的探頭設(shè)置在驗(yàn)證確定的最冷點(diǎn)；日常生產(chǎn)過(guò)程，如偶見(jiàn)溫度探頭有偏高或偏低的現(xiàn)象，對(duì)相應(yīng)探頭用干井作校正。

建議：1、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)效果要落實(shí)，保證生產(chǎn)的連續(xù)性。3、物料管理

所有物料的供應(yīng)商均進(jìn)行審計(jì)合格后使用，每年對(duì)物料進(jìn)行年度質(zhì)量回顧和總體評(píng)價(jià)，對(duì)其質(zhì)量檢驗(yàn)、使用情況、售后服務(wù)等方面，評(píng)估其質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性，所有原輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均做微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）檢查項(xiàng)目。

從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度出發(fā)，詳細(xì)規(guī)定開(kāi)封后、上批次生產(chǎn)的輸液用內(nèi)包材，如：丁基膠塞、輸液瓶、組合蓋、接口、多層共擠膜等連續(xù)生產(chǎn)和較長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)的儲(chǔ)存方法、地點(diǎn)和儲(chǔ)存時(shí)間。

變更內(nèi)包材供應(yīng)商，均按要求開(kāi)展相容性試驗(yàn)和質(zhì)量穩(wěn)定性考察。質(zhì)量部對(duì)物料按批取樣檢驗(yàn)，有專人根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行放行或拒收。4、生產(chǎn)管理

所有產(chǎn)品按注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)處方、工藝及質(zhì)量控制要求進(jìn)行，對(duì)每個(gè)產(chǎn)品均進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證與實(shí)際生產(chǎn)同步進(jìn)行，重點(diǎn)對(duì)藥品中間體的耐熱菌、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素的污染情況進(jìn)行檢查和確認(rèn)，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的穩(wěn)定性，通過(guò)驗(yàn)證，確定藥液的貯存條件和時(shí)限，如稀配至灌裝（6h）和灌裝至滅菌（3h）的規(guī)定時(shí)限；日常生產(chǎn)時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的特性和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量部對(duì)超過(guò)規(guī)定時(shí)限的產(chǎn)品采取相應(yīng)的糾偏措施和處理方法。

滅菌F0值＜8的產(chǎn)品有氟羅沙星葡萄糖注射液和復(fù)方氨基酸注射液，對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量保證措施：每次生產(chǎn)前，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境用150min臭氧大消毒和沉降菌檢查；對(duì)直接接觸藥液的生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器進(jìn)行雙氧水處理；對(duì)藥液過(guò)濾系統(tǒng)的終端過(guò)濾使用0.1μm磺化的聚醚砜濾芯，能除去微生物和支原體；對(duì)每批滅菌前的半成品取樣做帶菌量檢查，并在當(dāng)日生產(chǎn)的最前端加取樣品做無(wú)菌檢查。如復(fù)方氨基酸注射液，在產(chǎn)品密封前的工藝各個(gè)環(huán)節(jié)充氮保護(hù)，通過(guò)嚴(yán)格控制藥液中氧的含量，使產(chǎn)品的無(wú)菌保證值提高一個(gè)級(jí)別。

建議：1、對(duì)每班生產(chǎn)灌裝工序進(jìn)行動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)。5、質(zhì)量管理5.1提高內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

增加所有物料微生物限度或細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）等安全性檢查項(xiàng)目，經(jīng)驗(yàn)證后實(shí)施；將所有成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)菌內(nèi)毒素警戒值按《中國(guó)藥典》限度的0.5倍規(guī)定并實(shí)施；每日，對(duì)

各生產(chǎn)線產(chǎn)品在滅菌前取樣做帶菌量檢查；按每滅菌柜取樣做無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）、有關(guān)物質(zhì)等安全性檢查項(xiàng)目；對(duì)注射劑用到最多的物料，制訂警戒限度和糾偏措施等等。5.2嚴(yán)格控制偏差和異常情況

根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程和檢驗(yàn)過(guò)程可能出現(xiàn)的偏差，質(zhì)量部制訂《生產(chǎn)過(guò)程偏差處理規(guī)定》和《檢驗(yàn)過(guò)程偏差處理規(guī)定》及《偏差處理細(xì)則》，按產(chǎn)品質(zhì)量的特性、可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的程度、發(fā)生的原因、產(chǎn)生最終的影響等等，將偏差進(jìn)行分類、評(píng)估和采取補(bǔ)救措施，如：藥液或半成品超過(guò)規(guī)定貯存期限，對(duì)超時(shí)產(chǎn)品放大量取樣做細(xì)菌內(nèi)毒素檢查和藥液帶菌量檢查；對(duì)滅菌出現(xiàn)升溫或降溫時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，或某溫度探頭瞬時(shí)高溫的情況，滅菌結(jié)束及時(shí)取樣做有關(guān)物質(zhì)、PH值、含量等檢查，并對(duì)溫度探頭用干井進(jìn)行校正和確認(rèn)等等，所有的糾偏措施以消除質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品安全、有效、均一，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為根本。質(zhì)量部每年對(duì)偏差進(jìn)行評(píng)價(jià)和回顧，并根據(jù)新出現(xiàn)的偏差及時(shí)更新處理方法和解決措施。5.3進(jìn)行深入產(chǎn)品工藝研究

避光產(chǎn)品氟羅沙星葡萄糖注射液在滅菌、燈檢后，用避光袋包裝，在涼暗處保存；質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行更加深入的工藝研究，如：開(kāi)展該藥品與金屬粒子方面的研究，在生產(chǎn)該產(chǎn)品前，對(duì)配制儲(chǔ)罐、管道、容器等用金屬離子絡(luò)合劑EDTA清洗，以去除儲(chǔ)罐、管道、容器等帶來(lái)的金屬離子；對(duì)其按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行氟羅沙星的有關(guān)物質(zhì)測(cè)定外，現(xiàn)自行開(kāi)展用HPLC對(duì)葡萄糖降解物5-羥甲基糠醛的測(cè)定，并對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。建議：1、建立純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)程序。6．4其他

大容量注射劑所用包材由本企業(yè)生產(chǎn)提供，應(yīng)注意監(jiān)控包材生產(chǎn)的規(guī)范管理。三、

問(wèn)題評(píng)估監(jiān)管強(qiáng)化

存在問(wèn)題及解決措施

1、一線工人素質(zhì)較低，現(xiàn)場(chǎng)管理人員工作方式、管理力度、工作技巧等方面較薄弱。

解決措施：與科倫集團(tuán)合作后，引進(jìn)科倫集團(tuán)先進(jìn)的管理理念和大質(zhì)量觀，在人員管理方面，實(shí)行集體總部統(tǒng)一調(diào)撥各個(gè)層次的操作人員和管理人員，委派到公司各部門(mén)實(shí)施培訓(xùn)、帶教和幫助，將集團(tuán)先進(jìn)的管理模式和工作方法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的每個(gè)環(huán)節(jié)。

其二，實(shí)行八小時(shí)工作制，打破一線生產(chǎn)工人由原來(lái)從早到晚十多個(gè)小時(shí)工作制，在保障工人精神狀態(tài)和身體健康方面有了很大的改善，降低了工人的疲勞程度和疲勞因素產(chǎn)生的差錯(cuò)。

其三，實(shí)行集團(tuán)總部的管理模式，如：“24小時(shí)復(fù)命制”和“首問(wèn)負(fù)責(zé)制”，對(duì)每個(gè)問(wèn)題、每個(gè)環(huán)節(jié)形成一個(gè)層層落實(shí)，環(huán)環(huán)相扣的責(zé)任體系，明確責(zé)任，提高管理效率和力度。2、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不到位，易造成設(shè)備故障和偏差。

生產(chǎn)設(shè)備故障造成的偏差占生產(chǎn)線偏差概率的35%以上，多數(shù)是因長(zhǎng)期設(shè)備檢查、維護(hù)不到位而引起的，可見(jiàn)，設(shè)備維護(hù)、管理存在薄弱之處。

解決措施：與科倫集團(tuán)合作后，實(shí)行集體總部統(tǒng)一調(diào)撥設(shè)備維護(hù)、管理人員，在原有的生產(chǎn)部下設(shè)設(shè)備動(dòng)力部，將設(shè)設(shè)備動(dòng)力作為重點(diǎn)的管理對(duì)象進(jìn)行重新定位，并委派到該部門(mén)

關(guān)鍵人員到其它生產(chǎn)基地學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，總部派人對(duì)原有維護(hù)、維修人員進(jìn)行帶教和幫助。

核查結(jié)果認(rèn)為浙江國(guó)鏡藥業(yè)共有的在35個(gè)品種（11個(gè)未生產(chǎn)），存在高風(fēng)險(xiǎn)品種（F0值＜8）3個(gè)：鹽酸克林霉素注射液、氟羅沙星注射液、復(fù)方氨基酸注射液，其中鹽酸克林霉素注射液停產(chǎn)，氟羅沙星注射液、復(fù)方氨基酸注射液之前有少量生產(chǎn)，今后委托四川科倫藥業(yè)股份有限公司江西子公司生產(chǎn)，其余品種為一般風(fēng)險(xiǎn)品種。

此次專項(xiàng)工作，藥監(jiān)部門(mén)和企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展排查大容量注射劑質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)工作；企業(yè)在原輔料管理、中間體控制、滅菌、偏差處理、變更研究及驗(yàn)證、產(chǎn)品年度質(zhì)量分析等方面主動(dòng)開(kāi)展研究，建立和完善了管理制度，提高內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，基本能按藥品GMP組織生產(chǎn)，并建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常。

為繼續(xù)推進(jìn)大容量注射劑質(zhì)量安全工作，我局將結(jié)合該企業(yè)實(shí)際，加強(qiáng)日常監(jiān)督工作和駐廠監(jiān)督工作，繼續(xù)督促、跟蹤企業(yè)的大容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理工作，控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證人民用藥安全。

麗水市食品藥品監(jiān)督管理局二一年十二月十五日

擴(kuò)展閱讀：開(kāi)展基本藥物監(jiān)管和大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作情況總結(jié)

開(kāi)展基本藥物監(jiān)管和大容量注射劑藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)

工作情況總結(jié)

一、基本藥物監(jiān)管工作情況：

根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于201*年全省藥品安全日常監(jiān)管工作意見(jiàn)》的工作要求，我局認(rèn)真貫徹落實(shí)會(huì)議及有關(guān)文件精神，結(jié)合麗水市藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，我局年初即制定下發(fā)相應(yīng)的監(jiān)管指導(dǎo)意見(jiàn)，基本藥物監(jiān)管工作納入年度重點(diǎn)工作，積極全面開(kāi)展基本藥物的監(jiān)督檢查。

（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

為進(jìn)一步提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)基本藥物目錄品種監(jiān)督檢查重要性的認(rèn)識(shí)。我局年初先后召集生產(chǎn)企業(yè)法人，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和全市藥監(jiān)監(jiān)管人員學(xué)習(xí)國(guó)家局、省局的相應(yīng)文件精神和具體指導(dǎo)意見(jiàn)，明確開(kāi)展基本藥物監(jiān)管工作作為全省和本市201*年工作重點(diǎn)。

（二）周密部署，積極落實(shí)

為把基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量專項(xiàng)檢查真正落到實(shí)處，專門(mén)制定監(jiān)督檢查的方案計(jì)劃。各縣（市）局結(jié)合日常檢查工作的安排，對(duì)具有國(guó)家基本藥物目錄品種的企業(yè)進(jìn)行至少2次專項(xiàng)檢查，同時(shí)市局進(jìn)行全面督促檢查。同時(shí)結(jié)合我局今年重點(diǎn)工作“我在生產(chǎn)一線”活動(dòng)，根據(jù)安排全市監(jiān)管人員深入企業(yè)生產(chǎn)一線，全程跟蹤至少3個(gè)產(chǎn)品的完整生產(chǎn)周期，其中以基本藥物目錄作為重點(diǎn)跟蹤對(duì)象，認(rèn)真核查生產(chǎn)工藝、處方，排查分析企業(yè)生產(chǎn)中存在的問(wèn)題，加強(qiáng)監(jiān)管力度。

全市藥品生產(chǎn)企業(yè)在4月份完成基本藥物目錄品種的注冊(cè)和生產(chǎn)情況的自查。結(jié)合省局注冊(cè)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，市局督促企業(yè)及時(shí)上傳信息，建立基本藥物品種監(jiān)管工作檔案。麗水市現(xiàn)有藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)8家，其中涉及生產(chǎn)基本藥物目錄品種的是6家，共有58個(gè)品種100個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)（其中常年生產(chǎn)88個(gè)，未生產(chǎn)12個(gè)），無(wú)基本藥物委托生產(chǎn)品種。

（三）檢查中存在的主要問(wèn)題

為加強(qiáng)檢查力量，市局抽調(diào)市藥檢所及縣局的人員與安監(jiān)注冊(cè)處的同志一起就基本藥物品種開(kāi)展檢查。到目前為止，我們已經(jīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的6家涉及基本藥物的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織了專項(xiàng)檢查，通過(guò)檢查藥品注冊(cè)生產(chǎn)工藝及處方、SOP、GMP及批生產(chǎn)記錄等，發(fā)現(xiàn)企業(yè)總體情況較好，基本都能按照注冊(cè)工藝處方及操作規(guī)程生產(chǎn)，但也發(fā)現(xiàn)存在以下幾個(gè)方面不足：

1、機(jī)構(gòu)與人員方面：一是個(gè)別企業(yè)持有基本藥物藥品批準(zhǔn)文號(hào)多個(gè)，但由于規(guī)模小，常年生產(chǎn)的品種單一；二是從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員流動(dòng)性大，系統(tǒng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)缺乏，不能很好地承擔(dān)藥品及其他物料的檢驗(yàn)工作；三是個(gè)別中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員的相關(guān)知識(shí)欠缺，不能完全勝任驗(yàn)收工作。

2、生產(chǎn)管理方面：一是個(gè)別產(chǎn)品的工藝規(guī)程內(nèi)容與其生產(chǎn)質(zhì)量的實(shí)際要求不相符合，但企業(yè)未進(jìn)行驗(yàn)證；二是個(gè)別產(chǎn)品物料平衡出現(xiàn)偏差時(shí)，批生產(chǎn)記錄中無(wú)偏差調(diào)查、分

析、評(píng)估的內(nèi)容；三是個(gè)別產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)的內(nèi)容與其生產(chǎn)工藝規(guī)程以及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不符合；四是有的企業(yè)，在生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)用設(shè)備、容器未標(biāo)明被加工產(chǎn)品或物料的名稱、批號(hào)等內(nèi)容；五是部分生產(chǎn)操作未能嚴(yán)格按照工藝驗(yàn)證時(shí)的條件進(jìn)行生產(chǎn)；

二、大容量注射劑安全專項(xiàng)工作

麗水市目前涉及大容量注射液的藥品生產(chǎn)企業(yè)即龍泉國(guó)境藥業(yè)1家，有大容量注射劑葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等33個(gè)品種、規(guī)格，其產(chǎn)品由于特殊的用藥途徑客觀上存在著高風(fēng)險(xiǎn)因素，一直為政府和人民高度關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題。此次借省局東風(fēng)，根據(jù)省局下發(fā)的《開(kāi)展大容量注射劑（化學(xué)制劑）藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)工作的通知》的方案要求和5月份召開(kāi)全省會(huì)議的精神，督促企業(yè)完成自查和排查風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃。5月底前龍泉國(guó)鏡藥業(yè)已完成自查，但發(fā)現(xiàn)不符合省局文件要求，市局及時(shí)根據(jù)省局方案制定相應(yīng)的工作細(xì)則，下去與企業(yè)一起重新進(jìn)行全面檢查，確保通過(guò)此次專項(xiàng)檢查對(duì)大容量注射劑的所有相關(guān)信息、現(xiàn)狀、困難、風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面的掌握。

企業(yè)根據(jù)市局方案細(xì)則進(jìn)行全面自查，同時(shí)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定了日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目，共11項(xiàng)121條款。監(jiān)督人就每月檢查情況匯總上交，5、6月份共發(fā)現(xiàn)69項(xiàng)缺陷，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能及時(shí)制定計(jì)劃進(jìn)行整改整頓，效果明顯。

企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的困難：1、企業(yè)一線人員素質(zhì)低，穩(wěn)定性較差，燈檢、配置崗位變動(dòng)比較大，占15%，10%；2、省局方案中的熱原警戒值確定無(wú)權(quán)威依據(jù)，無(wú)法定值；3、原輔料檢測(cè)定控標(biāo)準(zhǔn)是按國(guó)家文獻(xiàn)，但根據(jù)省局規(guī)定要求無(wú)指導(dǎo)依據(jù)、無(wú)權(quán)威設(shè)定的檢驗(yàn)方法；4、運(yùn)行三年以上的水系統(tǒng)判斷是否形成生物膜的方法采用氯水沖洗的方法是否合理；5、方案執(zhí)行具體方向不明確，無(wú)指導(dǎo)性文件。

麗水市食品藥品監(jiān)督管理局二一年八月二十三日

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