201*年質(zhì)管部工作總結(jié)[1]

工作總結(jié)

在公司董事會(huì)的指引下，質(zhì)管部的工作主要是圍繞公司整體工作安排組織實(shí)施。經(jīng)過全體員工齊心協(xié)力的工作，克服了重重困難，終于順利的通過GMP的認(rèn)證工作。對(duì)這一年緊張的工作總結(jié)如下：一、GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作與缺陷項(xiàng)目整改情況1.驗(yàn)證工作：

組織實(shí)施并與生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)檢部共同完成產(chǎn)品驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證，無菌驗(yàn)證等工作。對(duì)微生物室、無菌檢驗(yàn)室、超凈工作臺(tái)以及層流轉(zhuǎn)運(yùn)車進(jìn)行補(bǔ)充驗(yàn)證。審核驗(yàn)證文件并歸檔。2.供應(yīng)商評(píng)審工作：

利用暑期與供應(yīng)部共同實(shí)施了對(duì)主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)考察，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行綜合評(píng)審，會(huì)同供應(yīng)部、生產(chǎn)部進(jìn)行201*年供應(yīng)商年度審計(jì)工作（目前正在進(jìn)行）。

3.員工檔案整理：配合辦公室完成在冊(cè)員工培訓(xùn)與健康檔案的建立。4.培訓(xùn)工作：

1）整理完成201*年度培訓(xùn)工作資料。

2）整改GMP缺陷項(xiàng)。配合生產(chǎn)部完成微生物知識(shí)的培訓(xùn)。5.自檢工作：

1）完成201*年下半年自檢資料的整理。

2）完成201*年上半年自檢工作，并完成自檢總結(jié)與自檢資料的整理歸檔。6.文件管理工作：

1）完成第七版質(zhì)量文件的發(fā)放與第六版質(zhì)量文件的回收與銷毀。完成包材標(biāo)卡的制作。

2）依據(jù)201*年版藥典完成相關(guān)文件的修改，發(fā)放以及舊版文件的回收與銷毀工作。

3）對(duì)相關(guān)藥品包材進(jìn)行校稿定稿，督促供應(yīng)部及時(shí)更新?lián)Q標(biāo)卡，銷毀舊標(biāo)卡舊模板。

4）完成清理銷毀過期批生產(chǎn)記錄并作好銷毀手續(xù)7.留樣管理工作：

1）重新整理產(chǎn)品留樣，定置并標(biāo)識(shí)管理，并對(duì)到期留樣進(jìn)行清理，按規(guī)定條件貯存，及時(shí)對(duì)留樣環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。2）重新整理原、輔、包材留樣，定置并標(biāo)識(shí)管理，并對(duì)到期留樣進(jìn)行清理，按規(guī)定條件貯存，及時(shí)對(duì)留樣環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。3）按規(guī)定完成過期留樣的銷毀工作。8.藥品追溯數(shù)據(jù)按要求及時(shí)上傳。9．GMP缺陷項(xiàng)目整改情況：

1）塵埃粒子檢測(cè)時(shí)間差問題，已整改。2）對(duì)某中間體穩(wěn)定性考察的留樣送檢工作。二、質(zhì)管部日常工作

1.按工藝用水取樣計(jì)劃定期取樣。及時(shí)歸檔工藝用水檢驗(yàn)記錄。2.按監(jiān)測(cè)周期、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目對(duì)潔凈廠房進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

3.按取樣規(guī)程對(duì)物料、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品進(jìn)行取樣、留樣。4.依據(jù)生產(chǎn)安排對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。三、質(zhì)管部在日常質(zhì)量管理工作中存在以下問題：

1）不能有效對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行管理。銷售、生產(chǎn)、檢驗(yàn)與放行環(huán)節(jié)總是不夠通暢。

2）質(zhì)量管理工作做得還不夠到位，生產(chǎn)過程時(shí)常出現(xiàn)偏差，由于質(zhì)管部現(xiàn)有人員經(jīng)驗(yàn)不足，還不能完全按規(guī)定程序進(jìn)行調(diào)查、分析與處理，不能有效防止同類偏差的再次發(fā)生。

3）由于基地新員工較多，培訓(xùn)不深入、到位，部分員工對(duì)崗位工作不夠了解。4）生化藥制劑批生產(chǎn)記錄與提取批記錄的歸檔不同時(shí)，影響批記錄的審核放行。

針對(duì)以上日常工作中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，提出以下方案與建議：1.及時(shí)溝通，確保合格藥品方可銷售。

2.對(duì)于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)高度重視，由質(zhì)管部組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、分析與處理，找出防止同類偏差再發(fā)生的解決辦法。

3.應(yīng)加強(qiáng)員工的培訓(xùn)與考核，重點(diǎn)在于關(guān)鍵技術(shù)崗位的專項(xiàng)培訓(xùn)與操作工人的崗位培訓(xùn)。

4.批記錄與中間體記錄在批生產(chǎn)完成，生產(chǎn)部審核合格后，一并交質(zhì)管部審核。四、對(duì)201*年工作的要求及目標(biāo)

201*年，對(duì)于質(zhì)管部的本職工作要嚴(yán)格把關(guān)，把每一項(xiàng)藥品質(zhì)量保證的工作要做得更加完美，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項(xiàng)部署任務(wù)。在這一年來的工作中收獲了許多經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)也暴露了許多的工作不足的地方，綜合這些不足確定明年的工作重點(diǎn)如下：

1.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題，在質(zhì)量控制管理方面進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并鞭策相關(guān)部門及時(shí)解決；

2.為降低產(chǎn)品雜質(zhì)率，對(duì)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量排查分析原因，進(jìn)行合理的質(zhì)量改進(jìn)。

3.針對(duì)201*年培訓(xùn)工作做的不是很全面，按201*年的培訓(xùn)計(jì)劃做好更深入全面的培訓(xùn)工作。

4.做好201*年的自檢工作，及時(shí)匯總?cè)毕蓓?xiàng)目，按規(guī)范要求認(rèn)真督查整改缺陷項(xiàng)目。

5.爭(zhēng)取把驗(yàn)證工作做到更全面更完善。

6.擬定201*年合格供應(yīng)商的目錄，把好物料入廠的第一道關(guān)。7.做好文件管理的歸檔工作，嚴(yán)格檔案室的借查閱資料的登記手續(xù)。8.在藥品追溯數(shù)系統(tǒng)工作上，確保數(shù)據(jù)無誤及時(shí)的上傳。

新的一年即將來臨，我們會(huì)合理安排工作，除了做好質(zhì)管部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量保證的本職工作外，還要配合其它部門做好其它工作。保質(zhì)保量的完成201*年的生產(chǎn)任務(wù)。

質(zhì)管部

201*-12-

擴(kuò)展閱讀：201*年質(zhì)管部工作總結(jié)及201*年工作安排(修訂稿)

201*年質(zhì)管部工作總結(jié)及201*年工作計(jì)劃

非常感謝公司領(lǐng)導(dǎo)給我這個(gè)成長(zhǎng)鍛煉的機(jī)會(huì)，雖然我在公司工作時(shí)間不長(zhǎng)，但是在各位領(lǐng)導(dǎo)和同事們的熱心幫助下，我很快熟悉了質(zhì)管部的工作，在此我向公司領(lǐng)導(dǎo)以及全體同事表示最衷心的感謝！感謝你們對(duì)我工作的支持與配合，才使我順利的勝任了質(zhì)管部的各項(xiàng)工作，在過去的工作中，我嚴(yán)格按照公司的管理制度和GSP的要求，努力學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理工作的各項(xiàng)法律、法規(guī)知識(shí)，認(rèn)真鉆研、虛心請(qǐng)教、踏實(shí)工作，現(xiàn)將201*年質(zhì)管部的工作做個(gè)總結(jié)：

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家和省食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排，在市藥監(jiān)局的監(jiān)督管理下，做好我公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量管理工作，做到了依法經(jīng)營(yíng)，規(guī)范經(jīng)營(yíng)；

2、為保證我公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行嚴(yán)格的審核。建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核臺(tái)帳及檔案。新建首營(yíng)企業(yè)n家，首營(yíng)品種n個(gè)品種。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)實(shí)行效期管理，對(duì)近效期資質(zhì)及時(shí)督收，保證藥品的合法經(jīng)營(yíng)；

3、全面掌握全公司藥品的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，今年新建藥品質(zhì)量檔案101個(gè)品種，并分類建立電子檔目錄方便查找，迅速為下游客戶提供品種資料；

4、進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理和貫徹執(zhí)行《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的通知精神，嚴(yán)格管理我公司經(jīng)營(yíng)的蛋白同化制劑、肽類激素和含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售票據(jù)管理。每季度及時(shí)向市藥監(jiān)局上報(bào)含特殊藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)、銷售、庫存等流向情況報(bào)告。同時(shí)監(jiān)管結(jié)算資金流向情況，責(zé)成財(cái)務(wù)部將該類藥品以轉(zhuǎn)賬方式支付，嚴(yán)禁現(xiàn)金交易。我公司該類藥品的客戶均是有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，符合相關(guān)規(guī)定；

5、準(zhǔn)確及時(shí)地收集國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量信息發(fā)布，進(jìn)行分析匯總、反饋給各部門，傳遞信息31例，確保了質(zhì)量信息的及時(shí)暢通的傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。對(duì)國(guó)家“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種進(jìn)行認(rèn)真清查，我公司全年無國(guó)家“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種；

6、加強(qiáng)對(duì)采購部合同的規(guī)范檢查，完善質(zhì)量條款，督查供貨商出庫單的規(guī)范管理，并督促采購部對(duì)相關(guān)票據(jù)進(jìn)行以時(shí)間順序和供貨商分類，便于質(zhì)管部督查；對(duì)批號(hào)不相符的品種監(jiān)督采購部與供貨商完善更正手續(xù)，確保公司購進(jìn)品種的質(zhì)量，防止藥品在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)；7、每月按時(shí)收集儲(chǔ)運(yùn)部的藥品質(zhì)量報(bào)表，匯總做好藥品質(zhì)量季度分析報(bào)表，掌握公司藥品的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)；指導(dǎo)監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作，并做好了完整的指導(dǎo)記錄；定期對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核，不定期抽查，發(fā)現(xiàn)存在的問題，能當(dāng)場(chǎng)糾正的及時(shí)糾正，需要時(shí)間整改的，限期進(jìn)行整改，確保各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量；

8、每年組織一次GSP實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審，并促進(jìn)質(zhì)量工作持續(xù)改進(jìn)。對(duì)公司GSP的實(shí)施情況不斷規(guī)范、完善；9、對(duì)下游客戶進(jìn)行回訪，了解我公司的銷售藥品的質(zhì)量情況、配送藥品計(jì)劃是否及時(shí)準(zhǔn)確供應(yīng)、以及運(yùn)輸、服務(wù)等情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)銷售過程中出現(xiàn)的問題，及時(shí)溝通改進(jìn)工作，達(dá)到令客戶滿意的結(jié)；10、加強(qiáng)近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)、報(bào)損和銷毀的監(jiān)督，對(duì)不合格藥品控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。全年的不合格報(bào)損藥品28批次，主要原因是污染、破損或過期所致；

11、加強(qiáng)公司各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作，繼續(xù)保持了全年無經(jīng)銷假藥、劣藥的良好記錄；

12、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家實(shí)行的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，完善我公司藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管工作，加強(qiáng)不良反應(yīng)信息的收集，201*年共收集不良反應(yīng)5例。完成區(qū)藥監(jiān)局下達(dá)給我公司的指標(biāo)；

13、今年在公司內(nèi)部對(duì)員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、GSP知識(shí)、藥品專業(yè)知識(shí)、含特殊藥品復(fù)方制劑管理知識(shí)等培訓(xùn)工作，其中專題培訓(xùn)8次，新員工上崗培訓(xùn)3次，擬定試卷4套，對(duì)員工進(jìn)行了培訓(xùn)后的測(cè)試。多次以以會(huì)代訓(xùn)和發(fā)放資料的形式組織員工自學(xué)，提高員工的業(yè)務(wù)技能，傳達(dá)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的文件精神、工作部署、公司內(nèi)部質(zhì)量管理工作安排等。

201*年工作計(jì)劃

為了進(jìn)一步做好質(zhì)管部的工作，根據(jù)公司的部署，結(jié)合我部的實(shí)際，在新的一年里，要認(rèn)真鞏固近年來質(zhì)管部取得的工作成績(jī)，加大力度修正工作中存在的不足和發(fā)展中出現(xiàn)的問題。本著實(shí)事求是的態(tài)度，開拓創(chuàng)新的精神，牢固樹立科學(xué)發(fā)展觀的理念，以藥品質(zhì)量安全為中心，充分發(fā)揮質(zhì)量管理規(guī)范的作用。從如何配合政府督查、企業(yè)歡迎、群眾需要去謀劃、去發(fā)展，不斷拓展和延伸質(zhì)量管理工作領(lǐng)域，在積極為企業(yè)排憂解難的服務(wù)中尋求新的發(fā)展。為此，特制定201*年的工作計(jì)劃

一、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：

認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行食品藥品監(jiān)督管理局的法律、法規(guī)文件，將相關(guān)精神及時(shí)傳達(dá)到各部門，各個(gè)工作環(huán)節(jié)，貫徹落實(shí)到實(shí)際工作中，使我公司藥品經(jīng)營(yíng)管理工作能得到良好的實(shí)施。

1、按照GSP要求，組織實(shí)施GSP工作，對(duì)購、銷、存各環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督指導(dǎo)，將藥品質(zhì)量管理貫穿到購、銷、存全過程。使GSP工作能得到良好的、持續(xù)性的運(yùn)作。

2、在購、銷、存各環(huán)節(jié)上，始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，保證我公司藥品質(zhì)量合格，保障公眾用藥安全，保持我公司良好的質(zhì)量信譽(yù)。3、加強(qiáng)質(zhì)量管理制度的指導(dǎo)監(jiān)督，每半年組織進(jìn)行一次全面檢查考核；不定期進(jìn)行抽查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)給予糾正，甚至給予必要的經(jīng)濟(jì)處罰，以保證質(zhì)量管理制度的良好實(shí)施。

4、根據(jù)質(zhì)量管理的需要，起草并修訂質(zhì)量管理有關(guān)的制度，并指導(dǎo)、督查制度的執(zhí)行。

5、根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)工作的需要，在公司領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，創(chuàng)造條件，適時(shí)依法增加經(jīng)營(yíng)范圍，如：保健食品、消毒制品、第二類精神藥品等，增加品種提高我公司的經(jīng)濟(jì)效益。6、201*年加強(qiáng)購銷存各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，在201*年繼續(xù)保持全年無經(jīng)銷假劣藥的良好記錄。

7、201*年繼續(xù)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作、完成不良反應(yīng)報(bào)告不下于n例。

8、每季度做好藥品質(zhì)量季度分析報(bào)表，加強(qiáng)近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品的審核、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀工作，對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。

9、每年組織一次GSP實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審，對(duì)公司GSP實(shí)施情況不斷規(guī)范完善。

10、年底會(huì)同公司業(yè)務(wù)部門進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量情況的評(píng)審，通過評(píng)審確定質(zhì)量信譽(yù)好、質(zhì)量保證體系健全的供貨單位；評(píng)審出藥品質(zhì)量好，價(jià)格有優(yōu)勢(shì)的品種，繼續(xù)建立購銷合作關(guān)系，淘汰質(zhì)量差的、質(zhì)量信譽(yù)差的供貨單位和品種。二、質(zhì)量培訓(xùn)工作：

為加強(qiáng)我公司全體員工的質(zhì)量意識(shí)，提升大家的質(zhì)量工作水平，保證我公司質(zhì)量管理工作、GSP工作的良好開展，201*年需進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理法律、法規(guī)及質(zhì)量意識(shí)方面的培訓(xùn)，根據(jù)公司實(shí)際采取專題培訓(xùn)和以會(huì)代訓(xùn)等方式進(jìn)行培訓(xùn)。1、對(duì)新進(jìn)員工的崗前培訓(xùn)方面：

（1）、進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)，首先學(xué)習(xí)國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)的培訓(xùn)；

（2）、藥品專業(yè)知識(shí)及基本技能的培訓(xùn)；（3）、職業(yè)道德方面的培訓(xùn)。

2、對(duì)老員工進(jìn)行藥品質(zhì)量法律、法規(guī)、GSP知識(shí)的培訓(xùn)，提高員工的工作技能。

3、分部門進(jìn)行質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序?qū)W習(xí)。做到每個(gè)月對(duì)各個(gè)部門輪流循環(huán)培訓(xùn)。

4、利用公司例會(huì)以及信息傳遞單方式傳達(dá)貫徹執(zhí)行藥監(jiān)部門的文件精神、工作部署，在藥監(jiān)部門的監(jiān)督幫助下，促進(jìn)我公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量管理工作更加規(guī)范。

5、通過各種培訓(xùn)提升員工的質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)知識(shí)和綜合技能。提高全員職工的綜合素質(zhì)，為我公司做大做強(qiáng)奠定基礎(chǔ)。三、藥品養(yǎng)護(hù)工作：

1、按GSP的規(guī)定對(duì)倉庫儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，保證倉庫儲(chǔ)存條件符合藥品儲(chǔ)存的要求。對(duì)庫存藥品按照GSP的要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的管理，預(yù)防藥品因儲(chǔ)存管理不當(dāng)而發(fā)生質(zhì)量變化。2、加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修工作，保證設(shè)施、設(shè)備的正常使用。

3、確立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案。確保特殊儲(chǔ)存條件的品種的藥品質(zhì)量。四、科學(xué)嚴(yán)格建立檔案管理：

對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資料，必須認(rèn)真嚴(yán)格審核、收集、整理、裝訂、歸檔；并督促驗(yàn)收組認(rèn)真收集各類藥品檢驗(yàn)報(bào)告，編制目錄裝訂成冊(cè)，便于查找，方便隨貨同行；對(duì)GSP的各類記錄資料，嚴(yán)格按GSP要求規(guī)范記錄，妥善保管，接受上級(jí)主管部門的檢查。五、收集藥品質(zhì)量資料，認(rèn)真對(duì)待每項(xiàng)反饋信息：

對(duì)質(zhì)量查詢認(rèn)真記錄、進(jìn)行分析、及時(shí)予以答復(fù)；對(duì)質(zhì)量投訴認(rèn)真調(diào)查、分析、找出原因，請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)做出處理，并做好事故經(jīng)過和處理記錄；認(rèn)真收集本公司售出藥品的不良反應(yīng)信息并及時(shí)上報(bào)；每半年做客戶回訪一次（電話方式），對(duì)客戶提出的意見和建議詳細(xì)記錄，反映的問題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，做出答復(fù)，以提高我公司的質(zhì)量管理服務(wù)水平，提高我公司的質(zhì)量信譽(yù)，從而提升我公司的在本市醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。

六、繼續(xù)發(fā)揚(yáng)團(tuán)隊(duì)精神，協(xié)助各部門之間開展各項(xiàng)工作。

樹立團(tuán)隊(duì)精神和團(tuán)隊(duì)理念，為構(gòu)建和諧團(tuán)隊(duì)和諧企業(yè)而積極努力。為確保質(zhì)管部201*年工作的順利進(jìn)行，我將以大局為重，以企業(yè)發(fā)展為己任，與各位同事攜手并進(jìn)，與各部門加強(qiáng)溝通，科學(xué)分工，統(tǒng)籌安排，為實(shí)現(xiàn)201*年工作圓滿完成而努力工作。

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