藥事管理與法規(guī)所有時間的總結

藥事管理與法規(guī)有關“時間要求”的總結

時間內容D0vNRtB5x3NbvX30年20年10年中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限.藥物發(fā)明專利保護期20年15年生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪，但銷售金額二百萬元以上的，處15年有期徒刑或者無期徒刑10年藥物實用新型專利和外觀專利保護期10年從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動；生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑；生產、銷售假藥，致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑；T生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑；生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑7年中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年；生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪，但銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處2年以上7年以下有期徒刑；生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪，但銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處7年以上有期徒刑；依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，情節(jié)嚴重的，處3年以上7年以下有期徒刑；藥學與相關專業(yè)中專畢業(yè)從事藥學專業(yè)工作滿7年可報考執(zhí)業(yè)藥師`5年《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》、《醫(yī)藥產品注冊證》《進口藥品注冊證》、-《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》《互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書有效期5年；藥品生產批準文號的有效期為5年；中藥材GAP證書S、藥品GMP認證證書、GSP認證證書的有效期為5年；

國務院藥品監(jiān)督管理部門對批準的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；非法經營罪，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役；非法經營罪，擾亂市場秩序，情節(jié)特別嚴重的，處5年以上有期徒刑；麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的專用賬冊，保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年；生產醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產記錄保存5年備查新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次；!進口藥滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應，每5年匯總報告一次；3年A生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役；依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處3年以下有期徒刑或者拘役；《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年；藥學或相關專業(yè)本科畢業(yè)從事藥學專業(yè)工作滿3年可報考執(zhí)業(yè)藥師；執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年；G4醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；GMP規(guī)定批生產記錄、銷售記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存3年；1藥品生產企業(yè)，經營企業(yè)留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年醫(yī)療機構購進藥品，購進記錄的保存必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；2年生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪，但銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處2年以下有期徒刑或者拘役；醫(yī)療用毒性藥品和第二類精神藥品處方保存期限為2年

藥品零售企業(yè)外配處方保存2年以上以備核查；GSP規(guī)定藥品零售企業(yè)購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年Y1年TyUnk-普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應，每1年匯總報告一次；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應，每1年匯總報告一次；藥學或相關專業(yè)雙學士、研究生班或者碩士畢業(yè)從事藥學工作滿1年可報考執(zhí)業(yè)藥師；GMP規(guī)定直接接觸藥品的生產人員每1年至少體檢一次；GSP規(guī)定藥品經營企業(yè)每1年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查；`;醫(yī)療機構制劑使用過程中發(fā)現的不良反應的，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查；i醫(yī)療機構制劑提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請制劑批準證明文件的；申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請7Rvm6個月凡保護期、有效期均為5年的證件，期滿前6個月，重新申請換發(fā)；Wt"21rH1-/FAA_M,&W#"D/:IN8k"4E#3個月《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期滿前3個月重新提出申請；執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月重新注冊；醫(yī)療機構制劑批準文號有效期屆滿前3個月提出再注冊申請N30日各類許可證在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記；15日藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出行政處理決定；對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定；5違反有關藥品廣告的管理規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，1年內不受理該品種:O,GPor4aXkfy%的廣告審批申請；

門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量；藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現可能與用藥有關的新的或嚴重的藥品不良反應，應于發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例須及時報7日N-為門（急）診患者升具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量；為門（急）診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量；藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況~5日t對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在5日內組織鑒定；麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀；市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門備案3日-^行政處罰法規(guī)定當事人要求聽證的應當在行政機關告知后3日內提出；醫(yī)療機構應當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)；;特殊情況下處方需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天；急診處方一般不得超過3日用量；2為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量；門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量；藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，其三級召回在72小時（3日）內，通知到有關藥品經營處方一般不得超過7日用量；L

企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；,6yL藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，二級召回在3日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；每3日報告藥品召回進展情況2日醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量；藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，二級召回在48小時（2日）內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告1日為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；處方開具當日（1日）有效；9為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量；藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時（1日）內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；一級召回在1日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；每1日報告藥品召回進展情況。

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藥事管理與法規(guī)有關“時間要求”的總結時間30年20年10年15年生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪，但銷售金額二百萬元以上的，處15年有期徒刑或者無期徒刑10年從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動；生產、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑；生產、銷售假藥，致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑；T

生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑；生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑7年中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年；生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪，但銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處2年以上7年以下有期徒刑；生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪，但銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處7年以上有期徒刑；依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，違反國家規(guī)定，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，情節(jié)嚴重的，處3年以上7年以下有期徒刑；藥學與相關專業(yè)中專畢業(yè)從事藥學專業(yè)工作滿7年可報考執(zhí)業(yè)藥師`

內容D0vNRtB5x3NbvX中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限

5年藥品生產企業(yè)許可證的有效期為5年；藥品經營企業(yè)許可證的有效期為5年；發(fā)證機關對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年；VR醫(yī)療機構制劑許可證的有效期為5年；V醫(yī)藥產品注冊證的有效期為5年；y進口藥品注冊證的有效期為5年；-^8互聯(lián)網藥品信息服務資格證書有效期為5年；K藥品生產批準文號的有效期為5年；中藥材GAP證書有效期為5年；S藥品GMP認證證書有效期為5年；B:#藥品GSP認證證書的有效期為5年；國務院藥品監(jiān)督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；非法經營罪，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役；非法經營罪，擾亂市場秩序，情節(jié)特別嚴重的，處5年以上有期徒刑；麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的專用賬冊，保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年；9生產醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產記錄保存5年備查藥學與相關專業(yè)大專畢業(yè)從事藥學專業(yè)工作滿5年可報考執(zhí)業(yè)藥師；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應，在首次藥品批準證明文件有效期屆滿當年匯總

報告一次，以后每5年匯總報告一次；!進口滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應，每5年匯總報告一次；GSP實施細則規(guī)定，藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷；互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書有效期5年；醫(yī)療機構制劑提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請制劑批準證明文件的，已取得批準證明文件的，省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門撤銷其批準證明文件，5年內不受理其申請；申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請3年A生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役；依法從事生產、運輸、管理、使用國家管制的麻醉藥品、精神藥品的人員，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品的，處3年以下有期徒刑或者拘役；《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年；藥學或相關專業(yè)本科畢業(yè)從事藥學專業(yè)工作滿3年可報考執(zhí)業(yè)藥師；執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年；G4醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為3年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；GMP要求物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應復驗；GMP規(guī)定批生產記錄、銷售記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存3年；e

GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)購進記錄、驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；1GSP實施細則規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；7PGSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，質量跟蹤記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品生產企業(yè)，經營企業(yè)留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年醫(yī)療機構購進藥品，購進記錄的保存必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請2年行政違法行為在2年內未被發(fā)現的，不給予行政處罰；生產、銷售假藥、劣藥未構成相應犯罪，但銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處2年以下有期徒刑或者拘役；麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)，其單位及其工作人員應在2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；零售第二類精神藥品，應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方、按規(guī)定劑量銷售，處方保存2年備查；醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年；2第二類精神藥品處方保存期限為2年；疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件（加蓋企業(yè)印章），并保存至超過疫苗有效期2年備查；疾病預防控制機構應當，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查；H2年"藥品零售企業(yè)外配處方保存2年以上以備核查；

GSP規(guī)定藥品零售企業(yè)購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年Y1年TyUnk:O,GPor4aXkfy%違反有關藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請；麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明有效期為1年；普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應，每1年匯總報告一次；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應，每1年匯總報告一次；藥學或相關專業(yè)雙學士、研究生班或者碩士畢業(yè)從事藥學工作滿1年可報考執(zhí)業(yè)藥師；GMP規(guī)定直接接觸藥品的生產人員每1年至少體檢一次；GSP規(guī)定藥品經營企業(yè)每1年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查；`;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，質量負責人應有1年以上（含1年）藥品經營質量管理工作經驗；醫(yī)療機構制劑使用過程中發(fā)現的不良反應的，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查；i醫(yī)療機構制劑提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請制劑批準證明文件的，省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；

申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請7Rvm6個月中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期限；中藥材GAP證書需在有效期滿前6個月，重新申請換發(fā)；Wt"21rH1-/FAA_M,&W藥品生產企業(yè)許可證需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)；:#"D/:IN8k"4E#藥品經營企業(yè)許可證需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)；醫(yī)療機構制劑許可證需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)；醫(yī)藥產品注冊證需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)；進口藥品注冊證需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)；互聯(lián)網藥品信息服務資格證書有效期滿前6個月重新申請換發(fā)；藥品生產批準文號需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)；P|XvV8`fB-&|j&受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》進行認證3個月公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應當在知道作出具體行政行為之日起3個月內提出；"7省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》進行認證；《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期滿前3個月重新提出申請；執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月重新注冊；醫(yī)療機構制劑批準文號有效期屆滿前3個月提出再注冊

申請N60日^公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請；（2）行政復議機關應當在受理申請之日起60日內作出復議決定51個月進口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現之日起1個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心企業(yè)遺失《藥品經營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經營許可證》30日藥品生產企業(yè)許可證在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記；藥品經營企業(yè)許可證在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記；醫(yī)療機構制劑許可證在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記；新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證；新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證,15日藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出行政處理決定；對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定；5藥品生產企業(yè)許可證、藥品經營企業(yè)許可證、醫(yī)療機構制

劑許可證原發(fā)證機關應當自收到變更申請之日起15個工作日內作出決定；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量；藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)現可能與用藥有關的新的或嚴重的藥品不良反應，應于發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例須及時報10日N-省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定7日;行政機關應當在聽證的7日前，通知當事人舉行聽證的時間、地點再聽證；人民法院接到起行政訴狀，經審查，應當在7日內立案或者作出裁定不予受理；當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構申請復驗；受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收衛(wèi)考在線51Weikao.com到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門；s藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出行政處理決定（是否立案的決定）；處方一般不得超過7日用量；L為門（急）診患者升具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神的控緩釋制劑，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量；

為門（急）診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量；藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況~5日-^藥品質量公告不當的，發(fā)布部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正；t對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在5日內組織鑒定；麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當登記造冊，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀；市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起5日內完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門備案3日行政處罰法規(guī)定當事人要求聽證的應當在行政機關告知后3日內提出；醫(yī)療機構應當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)；;特殊情況下處方需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天；急診處方一般不得超過3日用量；o&2為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神，除注射劑、控緩釋制劑以外的其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量；gT4門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的

麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量；藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，三級召回在72小時（3日）內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；,6yL藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，二級召回在3日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，二級召回每3日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況2日醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量；藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，二級召回在48小時（2日）內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告

1日1次為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；處方開具當日（1日）有效；9為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量；藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時（1日）內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案；藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每1日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況；藥品零售企業(yè)應具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時（1日）供應,kfspE2vAKRU&Q1vvpPUXCT=C

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