注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的總結(jié)報(bào)告、臨床應(yīng)用情況總結(jié)報(bào)告、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告.docx

有效期內(nèi)總結(jié)報(bào)告

一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤總結(jié)

1、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核情況***生產(chǎn)的*****測定試劑盒（***）（以下簡稱***試劑盒）自***年取得注冊證正式上市以來嚴(yán)格按《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》進(jìn)行生產(chǎn)，通過定期的展開內(nèi)審和管理評審，使質(zhì)量體系不斷完善、強(qiáng)化；生產(chǎn)過程中對各關(guān)鍵工序進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和檢測，每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中均嚴(yán)格進(jìn)行半成品和成品的質(zhì)檢，在產(chǎn)品工序的流轉(zhuǎn)、檢驗(yàn)、組裝、入庫均按質(zhì)量手冊設(shè)定的程序進(jìn)行，出廠檢驗(yàn)合格率100％，保證了本產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。自產(chǎn)品上市以來，公司共組織內(nèi)審和管理評審，發(fā)現(xiàn)一般缺陷項(xiàng)，無嚴(yán)重缺陷項(xiàng)；

2、用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況

該產(chǎn)品上市期間共銷售份，主要銷往地區(qū)，通過對產(chǎn)品的質(zhì)量在使用過程中的情況進(jìn)行跟蹤服務(wù)，收到用戶反饋信息份，主要體現(xiàn)在

方面，針對收到的顧客反饋信息，我公司立即啟動質(zhì)量管理機(jī)制，通過及時(shí)組織客服及技術(shù)支持人員對問題的跟蹤處理，采取有效的糾正措施，問題得到了有效的解決；同時(shí)公司定期或不定期對用戶反饋信息進(jìn)行總結(jié)分析，發(fā)現(xiàn)問題根本原因，完善質(zhì)量管理制度，從根本上防止同類事件的發(fā)生；3、產(chǎn)品日常檢驗(yàn)及監(jiān)督抽檢情況

該產(chǎn)品的日常檢驗(yàn)嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，貫穿在從原料檢驗(yàn)、中間品檢驗(yàn)到成品出廠檢驗(yàn)的整個產(chǎn)品生產(chǎn)過程，嚴(yán)格杜絕不合格品進(jìn)入生產(chǎn)工序中，保證了產(chǎn)品的生產(chǎn)過程完全處于質(zhì)量受控狀態(tài)，出廠檢驗(yàn)合格率100%；上市期間產(chǎn)品未被省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量監(jiān)督抽檢。4、不良事件檢測情況

公司嚴(yán)格執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件的監(jiān)測，每年按時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上一年度不良事件監(jiān)測情況，該產(chǎn)品上市期間，未發(fā)生不良事件。

5、產(chǎn)品質(zhì)量信息收集、統(tǒng)計(jì)分析及措施和驗(yàn)證情況

公司建立了長效的產(chǎn)品質(zhì)量信息收集及處理制度，從產(chǎn)品檢驗(yàn)、

用戶反饋、不良事件監(jiān)測、內(nèi)部審查及國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的抽查等方面收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息，將問題按時(shí)間、地點(diǎn)及性質(zhì)分類并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以及采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。二、臨床應(yīng)用情況總結(jié)

***生產(chǎn)的******測定試劑盒（***）（以下簡稱***檢測盒）主要用于檢驗(yàn)科室臨床定量測定人血清中********的含量，****年取得注冊證正式上市，在注冊期內(nèi)產(chǎn)品臨床應(yīng)用總結(jié)出產(chǎn)品性能指標(biāo)的符合率100%，沒有無效檢測和假陰性假陽性等現(xiàn)象

公司從**年開始對產(chǎn)品銷售到等經(jīng)過不斷的市場開發(fā)，在全國大部份省市都有我公司的代理商，但該產(chǎn)品銷售量不大，至今客戶反饋***投訴。

隨著市場的不斷擴(kuò)大，肯定還會有投訴出現(xiàn)，但是我司始終將把質(zhì)量放在第一位，做到產(chǎn)品不合格絕對不能出廠。并繼續(xù)的跟蹤在市場上產(chǎn)品的反饋，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，我們將第一時(shí)間進(jìn)行處理。三、不良事件的跟蹤監(jiān)測

醫(yī)療器械不良事件是指獲得批準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常

使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

我公司屬于醫(yī)療器械體外診斷試劑，產(chǎn)品屬于定量產(chǎn)品，但不

作為確診。所以我公司沒有嚴(yán)重傷害事件，沒有死亡事件，沒有死亡病例，所以近***年來我公司產(chǎn)品不良事件***報(bào)告。

以我公司內(nèi)部《質(zhì)量不良事件報(bào)告控制程序》來控制處理不良

事件的監(jiān)測工作，公司發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；每季度（下一個季度的第一個月）向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告；嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告；公司在每年的一月份填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；接到用戶不良反應(yīng)的投訴，質(zhì)量部即按質(zhì)量投訴管理制度進(jìn)行調(diào)查處理；對醫(yī)療器械的不良事件，應(yīng)組織人員對其進(jìn)行分析，并將分析過程作記錄，歸檔在該品種質(zhì)量檔案中。至今我公司未發(fā)生不良事件，產(chǎn)品的安全性，有效性在使用中無重大問題。所以均無上報(bào)。附件1：企業(yè)內(nèi)審報(bào)告及糾正預(yù)防措施報(bào)告附件2：用戶反饋信息表（3份）附件3：連續(xù)三批產(chǎn)品自測報(bào)告附件4：產(chǎn)品穩(wěn)定性報(bào)告附件5：不良事件上報(bào)情況回執(zhí)件

擴(kuò)展閱讀：第二類體外診斷試劑注冊申請材料要求

第二類體外診斷試劑注冊申請材料要求

一、事項(xiàng)名稱

第二類體外診斷試劑注冊

二、法律依據(jù)

《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔201*〕229號）、《關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)械〔201*〕230號）、《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則〉及〈體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則〉的通知》(國食藥監(jiān)械[201*]240號)

三、申請材料要求：

第一部分首次注冊申報(bào)資料要求及說明

（一）首次注冊申報(bào)資料要求：申報(bào)資料1.申請表2.證明性文件3.綜述資料4.產(chǎn)品說明書5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明6.注冊檢測報(bào)告7.主要原材料研究資料8.工藝及反應(yīng)體系研究資料9.分析性能評估資料10．參考值（范圍）確定資料∨∨∨∨∨∨△△∨∨第二類產(chǎn)品11.穩(wěn)定性研究資料12.臨床試驗(yàn)資料13.生產(chǎn)及自檢記錄14.包裝、標(biāo)簽樣稿15.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告∨∨∨∨∨

注：申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料�！牛罕仨毺峁┑馁Y料。

△：注冊申請時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評需要時(shí)再提供。

（二）申報(bào)資料說明1．注冊申請表

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊申請表。2．證明性文件

（1）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）。（2）申請人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。3．綜述資料

（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。

（3）方面有關(guān)生物安全性的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說明。

（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)。

（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。4．產(chǎn)品說明書

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。

說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

5．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》（201*版）編制。6．注冊檢測報(bào)告

由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報(bào)告。7．主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料等。

8．主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

9．分析性能評估資料

（1）一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。分析性能評估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料。

10．參考值（參考范圍）確定：

應(yīng)詳細(xì)說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

11．穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。12．臨床試驗(yàn)資料

應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供臨床試驗(yàn)資料。（1）臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。

（2）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況等。

注：對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。13．生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。14．包裝、標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項(xiàng)�？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。15．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

首次申請第二類產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。注：

1．上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章�！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

2．境內(nèi)產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁碼等情況的說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第9、11、12、13項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。

第一部分變更申請申報(bào)資料要求

1．體外診斷試劑變更申請表

2．證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件；（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）；（3）所提交資料真實(shí)性的聲明。

注：境外產(chǎn)品提供的證明性文件參考附件1中“三、境外產(chǎn)品注冊申報(bào)資料說明”。3．下列變更申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)的證明性文件：（1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；（2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址；（3）變更注冊代理機(jī)構(gòu)；（4）變更代理人。

4．下列情形之一的變更申請，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評估和臨床試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

（1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；（2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。

5．變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。6．修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。

7．變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更申請：應(yīng)當(dāng)提供對新的生產(chǎn)場地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告。

8．對產(chǎn)品說明書和/或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請：應(yīng)當(dāng)提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

9．增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。

10．增加新的適用機(jī)型：需提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。11．增加臨床適用范圍的：

（1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料；

（2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗(yàn)資料。12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

第三部分重新注冊申報(bào)資料要求

1．重新注冊申請表

2．證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。（2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。（3）所提交資料真實(shí)性的聲明。

3．有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。4．重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。5．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

注冊有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。注：

對于重新注冊申請時(shí)合并提出變更申請事項(xiàng)的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

友情提示：本文中關(guān)于《注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的總結(jié)報(bào)告、臨床應(yīng)用情況總結(jié)報(bào)告、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告.docx》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的總結(jié)報(bào)告、臨床應(yīng)用情況總結(jié)報(bào)告、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告.docx：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

來源：網(wǎng)絡(luò)整理 免責(zé)聲明：本文僅限學(xué)習(xí)分享，如產(chǎn)生版權(quán)問題，請聯(lián)系我們及時(shí)刪除。

《注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的總結(jié)報(bào)告、臨床應(yīng)用情況總結(jié)報(bào)告、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告.docx》由互聯(lián)網(wǎng)用戶整理提供,轉(zhuǎn)載分享請保留原作者信息,謝謝!
鏈接地址：http://www.hmlawpc.com/gongwen/526840.html

• 上一篇：質(zhì)量管理體系總結(jié)報(bào)告
• 下一篇：產(chǎn)品試制總結(jié)報(bào)告