藥品安全專項整治工作總結

藥品安全專項整治工作總結

為貫徹落實國務院關于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，全面提升普洱市藥品安全水平，根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥局《關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔201*〕342號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)深入開展藥品安全專項整治工作指導意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔201*〕570號）文件精神，根據(jù)省、市藥品市場專項整治工作統(tǒng)一部署，確保人民群眾用上安全有效的放心藥，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，進一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，確保公眾用藥安全，促進我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。按照政府統(tǒng)一領導、部門指導協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求，加強領導，制定了藥品市場專項整治工作方案，以打擊制售假劣藥品違法犯罪活動為重點，按照“疏堵結合，打防并舉，標本兼治，重在治本”的原則，突出工作重點，切實加大對全區(qū)藥品市場的整頓規(guī)范力度，在藥品市場專項整治工作中取得了明顯成效。通過近兩年深入整治，進一步落實了“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，企業(yè)安全責任意識和誠信意識顯著增強；進一步強化藥品市場準入管理和安全監(jiān)管，優(yōu)化了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構，藥品質(zhì)量安全水平顯著提高，沒有發(fā)生一起重大藥品質(zhì)量安全事，人民群眾的藥品消費信心明顯增強。

截至今年3月份，共出動執(zhí)法人員11867人次，查處假劣藥品、醫(yī)療器械198個品種，標值14.3萬余元；中藥材、中藥飲片11個品種46批次，130公斤，標值6566元；取締無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械戶14戶；受理群眾舉報投訴案件4起；查處違法藥品廣告36件。罰款24.6萬元，有力地打擊了制售假劣藥品的不法行為，凈化了全區(qū)藥品、醫(yī)療器械市場，使制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序有了明顯好轉，藥品質(zhì)量管理水平明顯提高。

一、提高認識，加強領導，確保專項整治工作取得成效。全國、省、市食品藥品專項整治工作會議后，我區(qū)召開了由藥監(jiān)、公安、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價、郵政等各職能部門參加的動員會，進行了宣傳動員，學習會議文件，并制定了專項整治工作方案，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)集中進行整頓規(guī)范，對全區(qū)涉藥單位進行全方位的監(jiān)督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，力求取得扎實成效。一是成立了區(qū)藥品市場專項整治工作領導小組，由分管區(qū)長任組長，藥監(jiān)、公安、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價、郵政等部門負責人為成員，領導小組下設辦公室，在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。二是明確職責分工。按照政府統(tǒng)一領導、部門指導協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求，全區(qū)藥品市場專項整治工作由區(qū)食藥監(jiān)局牽頭實施，各有關部門按照職責分工，積極配合。食藥監(jiān)部門負責對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全；工商、物價部門負責藥品廣告、價格的監(jiān)測管理；質(zhì)監(jiān)、郵政、公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯(lián)系制度，嚴厲打擊破壞市場經(jīng)濟秩序的違法行為。三是加強工作協(xié)調(diào)與調(diào)度。每周對專項整治工作開展情況進行調(diào)度，掌握工作重點和難點，及時調(diào)整戰(zhàn)略，確保各項工作落到實處。四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。由區(qū)食藥監(jiān)局牽頭組織各醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)，在城區(qū)集中開展了“關愛健康,合理使用抗菌藥物”、“假劣藥品展覽”等宣傳活動。轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構、藥店采取掛橫幅、發(fā)材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發(fā)放《抗菌藥物合理使用手冊》201*余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，收到了良好的宣傳效果。五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規(guī)的宣傳力度，根據(jù)每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監(jiān)管工作的開展。二、實施藥品放心工程，嚴厲打擊假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為。根據(jù)省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規(guī)范力度，認真貫徹落實《離石區(qū)藥品安全專項整治工作方案》，對醫(yī)療衛(wèi)生機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村社區(qū)服務衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)、專科、個體醫(yī)療機構、企事業(yè)單位衛(wèi)生室進行了監(jiān)督檢查。一是在全區(qū)范圍內(nèi)開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環(huán)節(jié)是：藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫(yī)療器械和國家規(guī)定不準繼續(xù)使用的藥品；醫(yī)療機構自制制劑；非法購進的藥品、醫(yī)療器械；藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；疫苗流通秩序、儲存和質(zhì)量；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械；牙科醫(yī)療器械、隱形眼鏡、計生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告等。二是加大藥品監(jiān)督抽驗力度。貫徹“以監(jiān)督檢查為主，計劃抽驗為輔”的原則，落實《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性。監(jiān)督抽驗中藥材、中藥飲片28批，不合格16批，抽驗不合格率43%；抽驗西藥、中成藥品87批，全部合格，抽驗合格率100%。三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我區(qū)特殊藥品的監(jiān)督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，在全區(qū)范圍內(nèi)開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規(guī)、規(guī)章，既要保證特殊藥品的供應使用，又要防止流弊的發(fā)生。既保障了臨床病人的用藥需要，又阻塞了非法購買麻醉藥品現(xiàn)象，確保我區(qū)特殊藥品的規(guī)范經(jīng)營和合理使用。四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規(guī)范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫(yī)院藥庫、藥房的規(guī)范管理，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量。按照藥品法律法規(guī)要求，統(tǒng)一印發(fā)了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發(fā)放到各單位。要求醫(yī)療機構、農(nóng)村社區(qū)服務衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監(jiān)督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內(nèi)容，在此基礎上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。查出無品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位中藥飲片100余公斤。五是認真開展終止妊娠藥品專項治理。我局以零售藥房和個體門診為重點進行了專項檢查，目前為止還未發(fā)現(xiàn)有違法銷售終止妊娠藥品的案件。六是開展醫(yī)用氧使用專項檢查情況。此次檢查主要采取現(xiàn)場監(jiān)督抽查和書面檢查的方式進行，共現(xiàn)場抽查了2家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機構18家，書面檢查反饋34家。從檢查的情況看，2家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)能嚴格按照GMP生產(chǎn)要求組織進行生產(chǎn)，轄區(qū)內(nèi)的各醫(yī)療機構在購進、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)均有嚴格的程序和手續(xù)，其索取的相關企業(yè)資料齊全、記錄完整，未發(fā)現(xiàn)有工業(yè)氧代替醫(yī)用氧的情況。七是開展非藥品冒充藥品的專項檢查。201*年5月20日，組織召開全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)負責人會議，宣傳專項行動的目的意義和政策要求，提高企業(yè)對“非藥品冒充藥品”危害性的認識，增強企業(yè)自律意識。同時，積極依托本地區(qū)新聞媒體進行全方位宣傳，共同營造強有力的輿論聲勢。為進一步做好非藥品冒充藥品專項整治工作，連續(xù)三次公布已掌握的明確屬于非藥品冒充藥品的名單，共涉及品種302種、假冒批準文號304種，要求各藥品經(jīng)營企業(yè)在自查自糾階段認真組織自查，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即下架，停止銷售。共出動執(zhí)法人員187人次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)63家，發(fā)現(xiàn)并責令下架產(chǎn)品186批次。八是切實開展郵寄藥品檢查。采取網(wǎng)格監(jiān)管模式，嚴格審核把好藥品查驗關，強化收寄審查分片負責對轄區(qū)內(nèi)的車站、郵局、貨運托運部及重點藥品經(jīng)營企業(yè)進行不定期巡查，有力強化了對郵寄藥品的監(jiān)管工作。

三、建立健全食品藥品安全監(jiān)管制度。為強化食品安全的綜合監(jiān)管和藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證食品、藥品及醫(yī)療器械安全專項整治工作扎實開展并取得實效，通過集體認真研究、分析、討論，制定了《食品藥品安全聯(lián)席會制度》、《食品藥品安全工作督查通報制度》以及《案件協(xié)查制度》。一是健全了食品藥品安全聯(lián)席會議制度。為進一步加強食品藥品安全各職能部門間的聯(lián)系與溝通、強化各部門工作職責的落實、推進食品藥品安全監(jiān)管工作，聯(lián)席會議內(nèi)容主要有：研究部署全區(qū)食品藥品安全監(jiān)管工作、分析全區(qū)食品藥品安全形勢、研究食品藥品安全工作中存在的突出問題、組織協(xié)調(diào)各職能部門加強對食品藥品源頭污染治理和生產(chǎn)、加工、流通、消費各個環(huán)節(jié)的安全監(jiān)管、督促整治重大食品藥品安全隱患、應急處理重大食品藥品安全突發(fā)事件等。二是制定了食品藥品安全工作督查通報制度。為進一步強化工作責任，推進工作落實，提高工作效率，確保食品藥品安全專項整治工作各項目標任務圓滿完成，制定了《食品藥品安全工作督查通報制度》。該制度對食品藥品安全督查工作的內(nèi)容、要求作出了明確的規(guī)定，包括：督查內(nèi)容、督查責任部門及工作職責、督查方式、督查程序、督查結果的運用以及督查工作要求六個方面，為扎實開展好食品、藥品、醫(yī)療器械專項整治工作起到了有力的督促作用。三是制定了《案件協(xié)查制度》。為加大藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法案件的查處力度，不斷規(guī)范執(zhí)法程序，保證藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法工作依法、準確、有效，制定了《案件協(xié)查制度》。對在提出案件協(xié)助調(diào)查請求和承辦案件協(xié)助調(diào)查時分別應遵循的相關規(guī)定以及具體的辦事程序作出了明確的規(guī)定，主要包括提出案件協(xié)查的方式、制作《協(xié)助調(diào)查函》的具體要求、特殊原因和緊急協(xié)查的辦法、案件協(xié)查資料的保密要求、承辦案件協(xié)助調(diào)查的要求以及對案件協(xié)查的失職、贖職行為的責任追究等，內(nèi)容具體、全面、切合實際。該制度的制定，將進一步規(guī)范執(zhí)法行為，扎實開展好食品、藥品、醫(yī)療器械專項整治工作提供了制度保障。

四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作邁出新的步伐。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議的要求，結合我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，區(qū)食藥監(jiān)局研究制定了醫(yī)療器械監(jiān)管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。一是召開了由縣直醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議，進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。二是規(guī)范了醫(yī)療機構醫(yī)療器械管理各項管理制度。統(tǒng)一制作了《醫(yī)療機構一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀規(guī)定》、《醫(yī)療器械采購、驗收、倉儲、養(yǎng)護、出庫分發(fā)、維修淘汰管理制度》、《不合格醫(yī)療器械管理制度》、《醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7項制度，在繼續(xù)實施全程監(jiān)管的基礎上，對全區(qū)醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)，從采購驗收、入庫、倉儲、養(yǎng)護、出庫分發(fā)、使用后消毒、毀型處理等各個環(huán)節(jié)實施規(guī)范化建設工程，使醫(yī)療器械的管理工作逐步走向規(guī)范。三是完善一次性使用無菌醫(yī)療器械的各種記錄文書。按照管理制度的要求進行規(guī)范，基本做到“各項記錄完整，產(chǎn)品證照齊全。用后毀形徹底，臨床使用規(guī)范”，嚴防一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后未經(jīng)消毒、毀型流入社會。通過專項整治藥品市場秩序，我區(qū)藥品市場專項整治工作取得了階段性成績，使制售假劣藥品、醫(yī)療器械的行為得到有效遏制，藥品質(zhì)量明顯提高，藥品流通秩序明顯好轉，建立起了藥品監(jiān)管的預警機制、快速反應機制、聯(lián)合辦案機制和長效監(jiān)管機制四種工作機制。但工作還存在不足的地方，離上級政府和人民的要求還有一定差距。我們愿借這次專項檢查工作之機，繼續(xù)完善措施，進一步加強藥品市場專項整治工作，為保障全區(qū)人民用藥安全有效，盡職盡責。

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江口縣藥品安全專項整治辦公室201*年藥品安全專項整治工作總結

按照地局與貴州省食品藥品監(jiān)督管理局等六部門聯(lián)合下發(fā)的《江口縣藥品安全專項整治工作實施方案》（江府辦發(fā)201*26號）的要求，我辦積極配合有關部門工作，按照“標本兼治、重在治本、重在深入”的工作原則，推進全縣藥品安全專項整治工作，通過與縣上各藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組成員單位齊抓共管，有力維護了全縣藥品安全、維護了民生，取得了良好效果。

一、具體工作

（一）高度重視，加強組織保障。我辦高度重視藥品安全這一民生問題，按照整治工作實施方案成立了“江口縣藥品安全專項整治領導小組”，組長由縣政府分管領導曾紅副縣長擔任，副組長由侯興德?lián)�任，日常工作辦公室設在藥監(jiān)股，將工作落實到職責人。

（二）強化服務，著力宣傳。在該項工作的開展中，我辦結合日常工作，建立了幫建促建制度和駐企聯(lián)絡員制度，通過適時走訪，了解和收集了企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中的各種困難和問題，積極協(xié)調(diào)相關部門予以解決，有力保證了企業(yè)的正常生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時積極配合有關部門向企業(yè)宣傳有關法律法規(guī)和相關政策，使企業(yè)了解了國家、省、市

有關藥品安全專項整治的具體工作與部署，并督促企業(yè)加強質(zhì)量管理、杜絕虛假廣告宣傳，收到了良好效果。

（三）抓好標準化管理，保證藥品質(zhì)量。鼓勵和支持企業(yè)建立原材料標準化種植基地，強化對調(diào)遷醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督、管理，積極支持和督促藥品生產(chǎn)企業(yè)申報GMP認證，保證企業(yè)在調(diào)遷后的藥品質(zhì)量安全。

（四）支持本地醫(yī)藥產(chǎn)品進目錄，加大地產(chǎn)配套力度。鼓勵、支持并積極推薦我縣醫(yī)藥企業(yè)將產(chǎn)品申報列入基本藥物目錄，同時加大對本地醫(yī)藥產(chǎn)品的地方產(chǎn)品配套工作力度，拓展了企業(yè)產(chǎn)品銷路，減輕了老百姓用藥負擔。

（五）制定規(guī)劃，完善相關產(chǎn)業(yè)政策。我局編制了《江口縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展規(guī)劃（201*2020）》，鼓勵我縣醫(yī)藥企業(yè)利用資源、品牌、平臺和營銷渠道等優(yōu)勢，大力發(fā)展我縣醫(yī)藥高端產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)業(yè)高端，優(yōu)化和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整。引導和支持企業(yè)通過向園區(qū)調(diào)遷擴大規(guī)模、發(fā)展壯大，鼓勵和扶持有實力的企業(yè)融資上市，解決發(fā)展瓶頸、提升全縣醫(yī)藥行業(yè)整體水平。

二、下一步工作

通過以上工作，使企業(yè)更加重視專項整治工作，進一步加強了對藥品質(zhì)量安全的工作措施，同時也為企業(yè)解決了一些實際問題，為我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展謀劃了未來。下一步，我辦將按照《江口縣藥品安全專項整治工作實施方案》（江

府辦發(fā)201*26號）的有關部署，繼續(xù)強化監(jiān)管、落實責任，進一步整治和規(guī)范企業(yè)發(fā)展環(huán)境，為企業(yè)解決實際困難，在規(guī)劃和政策方面給予企業(yè)支持，促進我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提檔升級、又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平，保障我縣人民群眾的用藥安全。

二一一年七月十五日

江口縣藥品安全整治辦公室

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