崗位說明書-研發(fā)中心新獸藥報批專員

研發(fā)部新獸藥報批專員崗位說明書

崗位名稱所在部門直接主管員工類別任職資格：教育水平專業(yè)培訓經(jīng)歷經(jīng)驗�？萍皩？埔陨蠈W歷獸醫(yī)、中藥、藥劑及研發(fā)相關專業(yè)等有過新獸藥申報培訓2年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗，其中1年以上相關崗位經(jīng)驗，負責或參與材料申報工作；具有熟練的文字撰寫能力，尤其是科學報告寫作能力，英語優(yōu)秀者尤佳；熟悉藥學、藥理、藥代、毒理和臨床試驗等領域，具有獨立的工作能力通曉獸藥品檢驗、化驗的專業(yè)知識熟悉GMP管理方面的知識了解藥品生產(chǎn)管理及藥理學方面的知識熟悉新獸藥申報的流程精通各種檢驗、檢測工具儀器的使用方法；掌握WORD,EXCEL、POWERPOINT等辦公軟件使用方法；具有較強的原則性、領導能力、判斷與決策能力、人際能力、溝通能力、影響力、計劃與執(zhí)行能力；具有高度的責任心、誠信可靠，具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神和團隊協(xié)作精神。崗位編號崗位定員直接下屬編寫日期知識技能技巧個人素質(zhì)工作目標新獸藥項目立項，獨立或部分參與新獸藥的材料編寫、申報、復核、修改等報批工作，合理安排時間，在確保原輔料的基礎上做好送檢樣品，組織報批材料進行產(chǎn)品報批工作，以盡快拿回新產(chǎn)品的批準文號，協(xié)助研發(fā)總經(jīng)理進行新獸藥文號的申報。淘汰警戒線：1、連續(xù)兩個月項目未有進展，或者累計4個月項目未有進展；2、連續(xù)三個月月度考核分數(shù)低于80分，年度平均考核得分低于75分；3、工廠管理制度中相關的辭退處理規(guī)定；職責與工作任務：職責表述：新獸藥材料的編寫衡量依據(jù)工作產(chǎn)出職責一年，月績效考核負責管理公司新藥注冊部,制訂季度、年度產(chǎn)品注年、月度工作總結(jié)，計結(jié)果，計劃完成冊計劃，并保證項目按計劃進行；劃率100%月度工作總結(jié)，計劃，負責對新藥項目的調(diào)研、可行性評估，為公司的新新藥項目的調(diào)研、可行新產(chǎn)品報批建議藥項目立項提供文獻依據(jù)性報告策劃并組織新藥項目的具體試驗設計及實施，協(xié)調(diào)工作年、月度工作總結(jié)，計管理制度、規(guī)定、項目的工藝研發(fā),以及指引項目的試生產(chǎn)、穩(wěn)定性任務劃流程等研究等。詳細的實驗設計負責聯(lián)絡、組織、跟蹤新藥臨床前研究階段及臨床年、月度工作總結(jié)，計及實驗記錄并做研究階段的各項試驗進程。協(xié)調(diào)合同研究機構(gòu)項目劃好各類標準及實的執(zhí)行施結(jié)果策劃、編輯和審核產(chǎn)品注冊資料新藥申報資料，負年、月度工作總結(jié)，計完整的項目申報責現(xiàn)場考核時的協(xié)調(diào)，完成注冊，至取得生產(chǎn)批文。劃資料負責建立與新藥審評專家、合同研究者的良好工作年、月度工作總結(jié)，計工作的流暢性關系劃年、月度工作總結(jié)，計完整的項目申報海外注冊資料的翻譯和整理，進度跟進。劃資料根據(jù)公司的發(fā)展需要，進行相關的政府基金項目申年、月度工作總結(jié)，計完整的項目申報報。劃資料職責二工作依據(jù)工作流程依據(jù)：研發(fā)中心管理手冊、質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)管理制度工作流程1、新產(chǎn)品報批流程2、中長期項目管理流程權限業(yè)務權限1、人事權限財務權限主要月度考核指標：1、項目進展情況，根據(jù)項目制定年度計劃、季度計劃、月度計劃，并根據(jù)實際完成情況與計劃情況進行比較，確定考核分數(shù)請示匯報：1、根據(jù)計劃及相關時間節(jié)點要求，向研發(fā)負責人反饋所安排工作的進度及結(jié)果；2、重要工作決定當日內(nèi)向研發(fā)負責人請示；3、按要求提報各類實驗數(shù)據(jù)報表及記錄本。承擔責任：1、對本新獸藥申報項目進度負責，2、接受公司各項管理制度，服從相關工作派遣，崗薪調(diào)整，教育學習等安排。3、持續(xù)不斷的進行管理改進，利用一切資源完成公司布置的工作任務。其它：使用工具設備工作環(huán)境電腦、一般辦公設備（電話、傳真機、打印機、Internet/Intranet網(wǎng)絡）、交通及通訊設備辦公室、化驗室、車間現(xiàn)場、物資檢驗現(xiàn)場等工作時間特征正常班工作，偶爾加班所需記錄文檔階段性工作報告、實驗記錄表等備注：

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研發(fā)部項目主管崗位說明書

崗位名稱所在部門直接主管員工類別任職資格：教育水平專業(yè)培訓經(jīng)歷經(jīng)驗知識技能技巧個人素質(zhì)�？萍皩？埔陨蠈W歷獸醫(yī)、藥劑、中藥及研發(fā)相關專業(yè)等禽畜疾病及診斷、藥理知識培訓、管理培訓崗位編號崗位定員直接下屬編寫日期2年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品開發(fā)流程，通曉獸藥品檢驗、化驗的專業(yè)知識；了解藥品生產(chǎn)管理及藥理學方面的知識；精通液相、薄層等各種檢驗、檢測工具儀器的使用方法；掌握WORD,EXCEL、POWERPOINT等辦公軟件、熟練掌握英語，能看懂英文文獻，獨立完成配方設計；具有較強的原則性、溝通能力、學習力、計劃與執(zhí)行能力、做事嚴謹工作目標淘汰警戒線：1、連續(xù)三個月月度考核分數(shù)低于80分，年度平均考核得分低于75分；2、公司管理制度中相關的辭退處理規(guī)定；職責與工作任務：職責表述：進行國外文獻檢索，藥物新劑型設計；短平快產(chǎn)品開發(fā)衡量依據(jù)工作產(chǎn)出職責一確定研究方向，與業(yè)務寫出篩選配方及處方篩選、生產(chǎn)工藝研究，制劑穩(wěn)定性研究，動物部溝通確定產(chǎn)品規(guī)格、實驗組方，產(chǎn)品藥物動力學研究，臨床試驗跟蹤方式、價格等，并以此臨床中試報告進行配方設計產(chǎn)品改良或新按照新產(chǎn)品上市流程；短平快產(chǎn)品進行改良，新配方產(chǎn)品開發(fā)出，療效確切，改良產(chǎn)品設計時間表上市及時工作確定配方，含量的測定，新產(chǎn)品上市準備任務產(chǎn)品組方并進行試驗，確定配方，產(chǎn)品的國標化完成新產(chǎn)品上市準備單單的簽字確定協(xié)助技術部、銷售部、生產(chǎn)進行文號的申報與篩選，確定申報文號文號用于產(chǎn)品產(chǎn)品文號使用的建議工廠生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，并及時改與工廠進行工藝交接產(chǎn)品SOP編寫正生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術問題負責完成技術與研發(fā)部的其他工作。職責二工作依據(jù)工作流程依據(jù)：工廠管理手冊、質(zhì)量管理制度、研發(fā)中心管理制度ERP及賬務管理依據(jù)：ERP管理制度及相關流程GMP管理依據(jù)：GMP管理規(guī)定工作流程1、產(chǎn)成品質(zhì)量檢驗流程；2、退貨返貨流程；3、新產(chǎn)品上市流程；4、中長期項目管理流程；5、短平快產(chǎn)品管理流程；6、ERP操作流程權限業(yè)務權限人事權限財務權限主要月度考核指標：新藥報批：根據(jù)進度情況考核，寫出年度計劃和月度計劃分解；無計劃扣5分，計劃主觀原因執(zhí)行不全每項扣2分，計劃延遲每項扣1分。請示匯報：1、根據(jù)計劃及相關時間節(jié)點要求，向常務副總反饋所安排工作的進度及結(jié)果；2、重要工作決定當日內(nèi)常務副總請示；3、按要求提報各類數(shù)據(jù)報表及分析報告。承擔責任：1、對本人所開發(fā)的項目負責，并做好改進及處理方案；2、接受公司各項管理制度，服從相關工作派遣，崗薪調(diào)整，教育學習等安排。其它：使用工具設備工作環(huán)境電腦、一般辦公設備（電話、傳真機、打印機、Internet/Intranet網(wǎng)絡）、交通及通訊設備辦公室、化驗室、車間現(xiàn)場、物資檢驗現(xiàn)場等工作時間特征正常班工作，偶爾加班所需記錄文檔每天做好工作日志、月報、階段性工作報告、各種文件整理、公司需要的其他文件等備注：

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