藥品安全專項自查報告201*

臨沭縣人民醫(yī)院藥品安全專項檢查自查報告

我院藥劑科根據(jù)我省藥品監(jiān)督管理局《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品安全專項整治檢查評估工作指導意見的通知》的要求，對我院藥品使用安全進行了全面自查，分管院長親自帶領藥劑科主任、副主任、藥房負責人對照《山東省藥品使用單位安全專項整治自查自評情況表》逐一自查，逐一對照，整個藥劑科人員都做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

一、藥劑科概況

臨沭縣人民醫(yī)院藥劑科主要包括有：藥劑科辦公室、藥庫、病房藥房、門診西藥房、中藥房，主要負責的工作任務有：藥品儲存保管和質量管理、藥品調劑分發(fā)、藥品咨詢服務、藥學培訓教育、藥品不良反應監(jiān)測和報告等，科內設立的工作組有：藥品質量管理小組，處方點評工作組，藥品調劑質量管理組，藥品情報資料組等，人員配備：藥劑科主任副主任各1人，藥房負責人3人，藥學專業(yè)人員27人，會計2人，其他5人。

二、藥品使用質量管理體系

我院藥劑科一直以來，嚴格按照《藥品管理法》，《藥品使用質量管理規(guī)范》設置管理機構，成立了以分管院長為首，包括質量管理機構和進貨調配等業(yè)務部門負責人組成的質量領導小組，藥劑科設置了由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，受分管院長直接領導，現(xiàn)已制定的各項質量管理制度，崗位質量責任制，質量管理程序，質量表格記錄，建立藥品進貨、驗收，儲存養(yǎng)護，調配全過程的質量保證體系，確保藥品使用過程中，每個環(huán)節(jié)均在質量管理機構的監(jiān)督下進行，并執(zhí)行質量否決權。

三、藥劑科人員培訓情況

藥劑科各部門負責人都具有藥學專業(yè)學歷，具有主管藥師職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律法規(guī)和藥品質量管理經(jīng)驗，熟悉業(yè)務藥品知識，能堅持原則進行監(jiān)督和檢查，并能獨立解決。建立了繼續(xù)教育培訓計劃，采取自學講解的方式，提高人員素質，對從事藥品質量管理、調配、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的人員每年都進行健康查體，并建立健康檔案。四、設施與設備

藥庫、藥房內藥品各自分區(qū)明顯，藥庫中藥品狀態(tài)分區(qū)布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風，照明，溫濕度調節(jié)及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備一應俱全，能確保在庫藥品按其儲存條件合理儲存并保證藥品的質量。已配置排風扇，恒溫冰箱，空調，能夠按照規(guī)定對所用設施和設備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案，主要區(qū)域安裝監(jiān)控攝像。

五、藥品進貨管理

為保證購進藥品質量，醫(yī)院制定了《藥品購進管理制度》、《新藥審批管理制度》等，在進貨時嚴格審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性，并對與本醫(yī)院進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營品種之前，先對法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種時先填寫“首次使用藥品審批表”，經(jīng)藥劑科嚴格審核和醫(yī)院主管領導審核批準后，才進貨使用。醫(yī)院在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據(jù)，嚴格通過山東省藥品集中采購網(wǎng)簽署購銷合同，明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據(jù)。所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。購進麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進。

六、藥品質量驗收管理

藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規(guī)程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品，同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員憑驗收員簽字收貨，對驗收不合格、無驗收人員簽字的藥品不準入庫，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告醫(yī)院有關部門處理。對質量不合格藥品進行控制性的管理，嚴格按規(guī)定的程序上報、查明質量不合格原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。七、藥品儲存與養(yǎng)護情況

藥品庫均按藥品的狀態(tài)分區(qū)管理，在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養(yǎng)護制度對藥品專庫、分類存放，根據(jù)藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區(qū)，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼。無論是藥房還是藥庫，在庫藥品嚴格按養(yǎng)護管理制度和標準操作程序執(zhí)行，藥劑人員（保管員）對藥品的儲存條件進行監(jiān)測檢查，每天定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調控措施，并做好養(yǎng)護檢查記錄。對異常原因可能造成問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品需抽樣送檢，并懸掛明顯標志，通知停止發(fā)貨，盡快報告質量管理機構予以處理。定期匯總、分析和上報藥品在庫檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息，建立藥品檔案。保管人員對藥品進行合理的保管，負責對藥品儲存相關的儀器設備、溫濕度儀等的日常管理工作。麻醉藥品，一類精神藥品設有專柜存放，雙人保管，專帳記錄，專車登記，賬物符合。

八、出庫情況

藥品出庫嚴格按出庫發(fā)貨管理制度及操作規(guī)程執(zhí)行，倉庫保管員憑出貨單，遵循“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，將所要發(fā)貨藥品按出貨單要求配備齊全置發(fā)貨區(qū)，由復核人員對發(fā)貨藥品進行復核和藥品質量檢查，并對照發(fā)貨單一一核對購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、銷售日期、批準文號、生產(chǎn)廠商、質量狀況無誤后，并與保管人員共同簽字后發(fā)貨。同時做好復核記錄。如發(fā)現(xiàn)藥品包裝有異常響動和液體滲漏，外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、標識模糊不清、脫落、藥效超過的藥品停止發(fā)貨并報有關部門。

九、藥品調配

藥房調配藥品時，嚴格把關處方，必須是注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方才能進行調配，調配、拆零藥品，根據(jù)臨床需要設立獨立的調配、拆零專用操作臺，調配拆零場所定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔，并對所用容器和工具定期清洗消毒，防止污染藥品；拆零時不得裸手直接接觸藥品，對直接拆零藥品的包裝材料，保持清潔衛(wèi)生，并在包裝上表明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號、醫(yī)院名稱、拆零日期等內容，并對拆零藥品做好詳細記錄。中藥飲片的調配和質量管理嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。用藥人在完成處方調配后并按照規(guī)定妥善保存處方。同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。

十、不良反應報告

我院制定了藥品不良反應報告制度，設立了藥品不良反應監(jiān)測站，有專人負責藥品不良反應報告工作，配備了專用微機進行網(wǎng)上填報。

以上是我院自查情況的簡單報告，由于水平和認識的不同，肯定存在不少不足之處，甚至存在錯誤，希望各級領導在今后的檢查指導過程中多多給予批評指整，為我們提供持續(xù)改進有力的措施。

201*年7月16日

擴展閱讀：201*寧夏藥品安全專項整治自查報告

銀川市食品藥品監(jiān)督管理局:

寧夏普濟大藥房自開展藥品食品專項整治工作以來，立足實際，突出重點，認真貫徹落實市局關于藥品安全專項整治工作的文件精神，通過進一步規(guī)范，使本企業(yè)的藥品安全水平得到進一步提高，，現(xiàn)將我店專項整治活動自查報告如下:

1.依法經(jīng)營,在醒目位置懸掛證照,并按規(guī)定接受年檢。2.嚴格按照經(jīng)營范圍,依法經(jīng)營。

3.依據(jù)GSP標準,制定一整套藥品質量管理制度,嚴格執(zhí)行規(guī)章制度,并定期檢查。

4.設立質量負責人,并負責處方的審核;從事藥品經(jīng)營,保管,養(yǎng)護人員,都已經(jīng)過了市藥監(jiān)局專業(yè)培訓,并考核合格的藥師及藥師以上職稱擔任;企業(yè)全體員工,都進行了健康體檢,并建立了健康檔案;要求憑處方銷售的藥品,按處方銷售和登記。

5.營業(yè)場所寬敞明亮,清潔衛(wèi)生,用于銷售藥品的陳列,溫控,調配設備齊全,在用的計量器具按規(guī)定檢測合格。

6.建立首營品種和首營企業(yè)檔案,從合法企業(yè)進貨,并簽訂了有明確質量保障條款的協(xié)議書,購進發(fā)票完整。

7.購進的藥品嚴格按照規(guī)定逐一驗收,并建立了真實,完整的藥品購進驗收記錄。中藥飲片按規(guī)定驗收、記錄，并索要生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)GMP證書。

8.藥品儲存按要求分類陳列和存放,處方藥和非處方藥,內用藥和外用藥,藥品和非藥品,都已分開存放。9.無非藥品冒充藥品現(xiàn)象。

10.嚴格執(zhí)行關于銷售含麻黃堿制劑的相關規(guī)定，并對銷售程序進行設置，限制超量銷售。

11.無走票、掛靠經(jīng)營等違規(guī)行為。

12.店堂內沒有違法藥品廣告和宣傳資料。

13.經(jīng)常組織員工開展業(yè)務及法規(guī)知識學習,并有記錄。14.開展藥學服務，建立門診藥歷。

15.制定了各崗位標準操作規(guī)程,并嚴格執(zhí)行。16.店堂內設有顧客意見簿,藥品質量監(jiān)督崗。

17.營業(yè)人員著裝整齊,佩戴服務卡,做到文明,熱情,周到的服務。

以上為本企業(yè)進行藥品安全專項整治工作自查報告，望食品藥品監(jiān)督管理局給予指導和監(jiān)督。

寧夏普濟大藥房

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