201*年質量體系評審報告

****藥業(yè)有限公司201*度質量體系內部評審報告

公司自201*年11月進行GSP改造，在倉儲等硬件設施進一步完善后，逐步建立了GSP管理軟件系統(tǒng)，開始全面實施GSP以來，至今己一年有余。

為了更好的實施GSP。公司組成了有總經理任命、由質量副總、質量部負責人以及各部門相關人員在內的評審小組，按照現(xiàn)行GSP及GSP檢查項目132條為依據(jù)，按公司的“201*年質量體系內部評審計劃”的要求，對我公司設施設備、機構（職能）人員與培訓、進貨與質量驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與售后服務等方面進行了全面評審。具體的評審報告如下。

一、硬件設施設備

1．營業(yè)場所和辦公區(qū)

公司營業(yè)場所和辦公，總建筑面積588M2，交通便利，四周環(huán)境優(yōu)雅，風景宜人。營業(yè)辦公環(huán)境寬敞明亮、簡潔清新。其中批發(fā)業(yè)務活動室舒適整潔，配備有一定數(shù)量的樣品陳列展示柜，藥品按品種分別擺放，醒目方便。

2．倉儲

公司倉庫西側為道路和綠化帶，東側、南側和北側均為其他單位廠房和倉庫（無污染）。倉庫總面積623m2，庫房內墻壁、吊頂和地面光潔平整，門窗結構嚴密。庫房內安裝大功率風機進行通風，照明良好。采用溫濕度計及空調來檢測和調節(jié)庫內溫濕度。配有吸塵器、除濕機、超聲波滅鼠器、滅蟻蟲燈等防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥的設備。庫房內設有常溫庫和陰涼庫，并劃分待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)，各區(qū)均有明顯的狀態(tài)標志。其中不合格品采用專門的房間隔離存放。各區(qū)地面均擺放標準的塑料托盤（墊倉板），使藥品與地面有10cm的距離。倉庫內設有25m2的藥品養(yǎng)護室，配置了萬分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等檢測設施和除濕機、吸塵器等防潮、防塵設備。對所用設施和設備，由專人定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

二、機構、人員以及培訓1．機構（職責）及人員：

公司建立了職責明確的以質量副總為首、質量部、業(yè)務部負責人在內的質量領導組織。公司專門從事質量管理工作的機構為質量部，下設質量管理組、質量驗收組、藥品養(yǎng)護組和計量組。質量部對藥品質量具有裁決權，其承擔起草各項質量管理制度（督促執(zhí)行），首營企業(yè)和首營品種的審核，建立質量檔案，藥品質量查詢、質量事故及投訴的處理、報告，不合格藥品的審核、處理監(jiān)督，員工質量方面的教育培訓，檢查考核質量管理制度的執(zhí)行情況以及GSP實施情況的內部評審等職責。

公司配備了一定數(shù)量與經營規(guī)模相適應的醫(yī)藥學專業(yè)人員。公司質量管理工作的負責人、質量部負責人以及質量管理員均具有大專以上學歷、助理工程師的專業(yè)技術職稱，具備多年的藥品質量管理經驗，能對藥品的質量負責。從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、計量、銷售和保管的人員均經專業(yè)培訓，并通過省藥品監(jiān)督管理局考試，取得崗位合格證后上崗。

職工學歷結構：醫(yī)藥學專業(yè)人員15人，占總人數(shù)的47%，大專以上學歷25人，占總人數(shù)的78%，中專以上文化程度為5人，占總人數(shù)的16%，高中以上文化程度為2人，占總人數(shù)的6%。

職工技術結構：中級專業(yè)技術職稱1人，占總人數(shù)的3％，初級職稱6人，占總人數(shù)的19%。

2．培訓：

質量部負責制訂員工質量培訓制度，會同有關部門制定年度培訓計劃并組織實施和考核。培訓采取組織公司內部專業(yè)技術人員或請省內、外專家來公司授課等多種方式。培訓的內容包括藥品管理法、GSP知識、文件管理、質量管理、崗位標準操作規(guī)程、質量記錄等方面。每年按計劃對各級管理人員進行針對性的培訓。對質量管理、驗收、養(yǎng)護、計量、銷售和藥品保管人員每年進行全面GSP知識的培訓，加深其對本崗位質量責任的認識。從事質量管理的人員每年均接受省藥監(jiān)局的培訓，不斷提高質量管理水平。對全體員工定期進行質量職責教育，使他們認識到質量在藥品銷售中的重要性。針對培訓，建立有個人培訓檔案，記載了受訓人員、受訓內容、課時及培訓效果評價、建議和考核成績。

三、管理軟件系統(tǒng)

1．進貨與質量驗收：我公司制訂了一系列進貨和質量驗收環(huán)節(jié)的標準操作程序，使進貨與質量驗收環(huán)節(jié)和相關人員的行為規(guī)范化。首先由質量部對供貨商的合法資格進行審查，對首營企業(yè)和品種進行審核。通過后由業(yè)務部和質量部共同制訂進貨合同，明確質量條款。所有購進藥品均做詳細完整的購進記錄。藥品收到后，由驗收員憑廠家藥品檢驗報告書及包裝、標簽及批文等相關證明驗收藥品，合格后填寫驗收記錄。倉庫保管員憑驗收單將藥品放置在合格品區(qū)。對不合格藥品專區(qū)存放，有明顯標志，并及時處理。不合格品的確認、報告、報損、銷毀均有完善的手續(xù)和記錄。

2．儲存與養(yǎng)護：藥品入庫后，倉庫保管員按藥品溫濕度要求將其儲存于相應的庫中，并依據(jù)相關文件規(guī)定科學分區(qū)堆垛存放。對銷后退回的藥品專區(qū)存放并專人保管記錄。養(yǎng)護員按“三、三、四”原則對藥品進行養(yǎng)護和檢查，做好養(yǎng)護記錄，定期匯總、上報，并建立養(yǎng)護檔案。

3．出庫與運輸：藥品出庫遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，且經復核無誤后才發(fā)貨，復核記錄詳細完整。搬運、裝卸藥品嚴格按外包裝圖的要求堆放和采取防護措施。

4．銷售與售后服務：藥品銷售單位均為具有合法資格的藥品經營企業(yè)或醫(yī)療機構。銷售人員掌握所經營藥品的基本知識，能正確向顧客介紹藥品。所銷藥品均有銷售記錄和合法票據(jù)，票、帳、物相符，并按規(guī)定保存。質量查詢和質量投訴及處理意見也都有完善的管理制度及記錄。此外，還制訂了有關收集并上報藥品的不良反應情況的制度。這一切保證了我公司在藥品經營活動中的藥品質量。到目前為止，銷售過程中尚未發(fā)現(xiàn)任何質量問題或不良反應。通過以上各項評審，我公司目前無嚴重缺陷項，公司“進、銷、存”各個環(huán)節(jié)和各級人員的行為已規(guī)范化，能做到一切行為有標準、一切行為有記錄、一切行為可追溯，杜絕藥品流通過程中一切可能發(fā)生的問題。為了今后能夠始終保持同GSP要求的一致性，我公司還必須再加大力度，進一步提高全體員工的專業(yè)技術水平和實施GSP的主動性，進而提高GSP的實施水平，促使我公司的經營管理水平再上一個臺階，保持較強的市場競爭力。

質量管理部部長：二三年十二月二十日

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201*年質量管理體系

評審報告

1、評審目的：就ISO9001:201*質量方針和質量目標，評價我司質量管理體系現(xiàn)狀的持續(xù)性、適宜性、充分性、有效性。

2、評審范圍：公司與質量管理體系所涉及的全部過程、活動和相關部門、崗位、人員及設施。

3、評審會議時間、地點和參加人員：時間：201*年05月08日地點：公司三樓會議室

出席人員：蔡漢興（總經理）、張錫霖（管理者代表兼副總經理）、李小秋（財務總監(jiān)兼副總經理）、劉充（副總經理）、陳富強（質管部部長）、梁玉倫（生產經營部部長）、龍建偉（廠長）、歐陽惠權（技術設備部部長）、蔡可勁（內審員）、林偉剛（內審員）、梁偉源（車間主任）、歐朝會（班長）、萬文毅（班長）

4、評審內容綜述：

4.1內部審核發(fā)現(xiàn)的問題及內審報告：

公司在今年4月下旬進行了轉版以來的第四次內部監(jiān)督檢查，內審覆蓋了公司質管部、生產經營部、車間、技術部等部門。在審核過程中共發(fā)現(xiàn)2項不合格項目分別涉及條款7.5.3；8.2.4均為一般不合格項，（不合格項詳見“不合格項分布表”）

內審中發(fā)現(xiàn)存在的主要問題：①、車間個別類型的產品堆放較混亂和標識不清晰，容易造成次品與合格品混裝。②、個別類型的產品監(jiān)控和測量不完善，造成不合格產品流出。

從本次內審情況整體來看，可以反映出本公司的質量管理體系符合GB/T19001-ISO9001：201*質量管理體系標準要求，質量管理體系健全，能持續(xù)有效運行。同時各相關部門對內審發(fā)現(xiàn)的問題均能高度重視，已按要求采取了糾正和預防措施，并如期關閉了不合格項。

4.2顧客反饋及糾正和預防措施的實施

本年度經統(tǒng)計，顧客退貨率為0.023%，市場索賠率為0.005‰，主要原因還是出現(xiàn)在支架類表面脫漆、生銹，通過再次對二次廠家（涂裝廠）監(jiān)督管理，現(xiàn)在涂裝質量比201*年有明顯改善，市場索賠率也明顯下降。

根據(jù)客戶反饋，質管部對“擋泥板支架扭曲變形”采取了糾正和預防措施，經客戶反映上述不良情況得到改善，糾正和預防措施是有效的。

4.3本公司建立質量管理體系已有多年，一直以公司質量方針“強化管理，

確保質量，竭誠服務，持續(xù)改進”指導生產的管理過程，穩(wěn)定產品質量。使客戶滿意。

4.4、執(zhí)行質量方針和質量目標情況

12年1-4月份，公司質量目標完成情況良好，成品交付拒收率0.023％；顧客滿意率97.50％,客戶QAV評價保持B2級，各部門質量目標完成情況良好。質管部：計量器具按周期檢定計劃執(zhí)行完成率為100％；顧客退貨率為0.023％；漏檢率為零。生產經營部：合同執(zhí)行率為100％；顧客反饋處理率為100％；顧客滿意度為98.84％；按時、按質、按量完成生產任務為100％；采購合格率為98.8％；員工崗前培訓為100％；進出倉數(shù)準確率為100％。技術設備部：產品圖紙及工藝文件使用有效版本。車間：機加工一次交檢合格率為98.97％；工裝一次交檢合格率為99.78％；專用檢具一次交檢合格率為100％；設備完好率為99.63％；產品裝配一次交檢合格率為100％；產品焊接轉序合格率為99.64％；沖壓工序廢品率為1.63‰。從各部門完成情況來看，公司質量目標的改進是有效的，適宜的。

4.5各部門質量目標是否有改進必要

從各部門實現(xiàn)質量目標來看，現(xiàn)各部門的質量目標是適宜，可行的，同時也存在持續(xù)改進的空間。各部門應根據(jù)本部門的實際情況不斷的進行改善和提高。

5、評審結論

從本次內審結果及所反映的情況來看，本公司的質量管理體系是符合GB/T19001-ISO9001：201*標準要求的，運行過程也反映了質量管理體系是有效的、適宜的并可持續(xù)改進。

編制：日期：

廣州市志興盛機動車配件有限公司

201*年質量管理體系

評審報告

編號：ZXS/QR1-03-3

審核：

12年05月08日日期：12年05月08日

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