制藥企業(yè)GMP質量管理淺見

制藥企業(yè)GMP質量管理淺見

尊敬的領導:

本人在藥廠的四年的輪崗工作中，從事了質量部基本理化檢驗工作、質量部基本菌檢工作、綜合部日常工作、生產部中間庫庫管工作、生產部固體車間一線操作工作，生產部車間技術員工作，生產部提取車間一線操作工作，以及質量部化檢及高效液相檢測等QC工作。通過從質量部到生產部再到質量部一系列的藥品生產和質量檢驗工作，經過一段較長時間的了解認為質量部應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗以及監(jiān)控，以確保我們生產的產品質量，質量部一切工作和生產部密不可分。質量部門應配備一定數量的質量管理和QA監(jiān)查及QC檢驗人員，并有與藥品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

質量部的職能以及其工作的重要性如下：

1、制訂和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度；

2、制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產品的使用；

4、審核成品發(fā)放前批生產記錄，決定成品發(fā)放；5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；7、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數和微生物數；

8、評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數據。

質量檢驗是質量管理部門對物料、中間產品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度和工藝用水等監(jiān)測的重要手段。它能快速準確地提供檢測結果，能為生產現場監(jiān)控提供數據。為保證檢測數據的準確性和可靠性，藥品檢驗必須執(zhí)行準確的操作規(guī)程和管理制度。

QC主要工作是負責中間體、半成品及成品的檢驗工作。經過對其他藥廠的參觀學習和去藥檢所的學習，認為現在檢驗硬件條件基本符合我們企業(yè)日常生產的品種的需要。有個別的條件還達不到精度標準（十萬分之一天平），對照品的稱量會有誤差，可以通過增加對照品稱樣量減小誤差，但對照品的使用量會變大增加成本。藥檢所有些穩(wěn)定對照品溶液（溶劑色譜級）保存半年還在使用，下次帶去藥檢所稱量以避免天平精度不夠造成的質量誤差。自201*版藥典執(zhí)行以來有許多增加的項目都沒有接觸過，以前的檢驗是老員工帶新員工，這種方法會越教越不規(guī)范，越傳越出偏差，更何況現在有些新的東西都沒有接觸過。我個人認為QC的檢驗工作中最應該加強的是培訓和繼續(xù)學習，這種學習不是紙上談兵，而是去藥檢所細致跟這老師做實驗，可能做的樣品不是自己品種，但藥品檢驗基本操作都是想通的，這樣不僅可以增強自己的檢驗水平還能夠幫藥檢所老師減輕他們的工作量以建立人際關系，還能方便了企業(yè)以后質量標準的提高、新藥研發(fā)以及被抽檢等一系列與質量部QC檢驗有關的工作。現在質量部從事QC工作的有4人，化檢3名，菌檢1名，所有的QC工作都是比較繁瑣的每天都會做相同的實驗，半成品、成品都有時效性必要時時檢驗出結果，但原料輔料經常遇到的問題就是一星期內檢2~3種相同的品種（例如斯卡摩尼亞脂集中到一起做有比較性，投料時可以用到最好的藥材，把Qc的積極性也磨沒了），或者檢驗一個不合格再進貨檢另一個直到合格（例如如大黃3批含量都不合格，分開一個一個檢用3倍的工時、3倍的電耗、3倍的化學試劑，最后含量的可比性還沒有一次做三批的可比性高），再者同樣的輔料一個月之內進2~3個不同的批號（例如乳糖，201*版藥典許多輔料現在的條件是做不了的，要送一次全檢1500元左右，不得不編造假報告，只有期望不查這一批）。這樣的檢驗流程即不合理也沒有效率更浪費人力、增加許多檢驗成本，同時還沒有可比性，能不能部門之間協(xié)調一下，改善一下進貨、貯藏的量和方法，不要每次都是臨時采購，把這些有限的時間用到去做質量標準和檢驗操作規(guī)程以及其他重要的學習中去。藥檢所中藥室的檢驗中藥材是同品種一起做，這樣有比較合理，中藥材的檢驗是一種比較，用到自己的產品中比較優(yōu)質的原料才能確保成品的質量。從另一個角度看就是降低質量檢驗成本最好、最有效的方法，如果有合理的采購計劃短期內可以減少重復檢驗和降低同一樣品復檢的次數，這樣就能大大的降低質量成本，同時節(jié)省的檢驗人員工時可以去完善質量保障體系中的漏洞。總而言之，從201*版藥典執(zhí)行以后我們的QC檢驗工作還沒有按新藥典的標準提高，許多新方法都不會檢驗，需要去藥檢所培訓學習。隨著生產批次的不斷增多，現在QC的日常工作已經非常的忙碌、經常會加班，而且QC理化檢驗工作經常接觸有毒的化學試劑，合理的計劃能夠使QC工作更有效率。

雖然沒有長時間的從事過QA的工作，但通過日常接觸中也能得到一些想法。QA的主要工作是從質量保證角度對工藝規(guī)范進行審核并檢查其實施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產記錄及相關記錄，負責各類生產文件的控制及批記錄存檔工作，抽查復核質量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行。我個人認為QA不光要懂得生產工藝流程控制，還要了解設備、工藝、檢驗方面，以及內控標準和質量標準等等，只有懂生產才能做好QA工作，否則監(jiān)控過程中發(fā)現不了問題，應該是剛開始就立足于質量部只是去生產部實習一段時間，這樣效果更好，我在生產部輪崗期間深有體會（例如星期六新來的QA什么都不熟悉，該干什么也不清楚，生產部看不起不懂生產工藝的人去做QA），雖然有些QA知道自己的職責，但是沒有自己實際操作，也很少去看甚至不去監(jiān)督動態(tài)生產過程，只是去判斷結果、取樣，這樣是檢查不出也預見不到可能發(fā)生的問題，成為被架空的QA會給整個質量保證體系帶來許多漏洞，QA總的來說QA工作必須能獨當一面。現在質量部從事QA工作的有4人（1人產假），其實QA的作用其實是非常的大的，QA在日常工作確實可以發(fā)現很多不符合流程的東西以及問題中間體產品，減少很多不必要的損失，如果發(fā)現不了問題的QA就不是合格的QA，如果整天閑著沒事去做的QA總有一天會出重大的質量事故。

本人現在從事的是QC工作，主要是高效液相含測工作，還包括滴定液的制備、標定；標準品、耗材以及所有試劑購買。對質量部的文件管理、藥品再注冊接觸的不多，由于現在的主要工作和檢驗批次任務特別重，希望能夠有時間學習多分擔一些自己不足的工作，同時也將自己掌握的新液相知識盡快教會更多的QC人員。

不論QA還是QC工作是死的，人則是靈活的，合理的調配是關鍵，能夠勝任雙方面的工作最好，工作質量取決于人本身的性格，人性化的用人可以達到事半功倍的效果。綜上所述這是我對這幾年質量工作的一些淺見。

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201*-3-

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GMP中小制藥企業(yè)ERP生產管理系統(tǒng)設計與實現

制藥企業(yè)與其他行業(yè)企業(yè)相比，生產過程有其自身的特殊性，國家對其質量體系有特殊要求。最近，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次申明：從今年7月1日起，凡未取得藥品制劑和原料藥GMP(《藥品生產管理規(guī)范》)證書的生產企業(yè)，將一律勒令其停止生產，但在6月30日前還可接受企業(yè)的認證申請，如果在年底通過GMP認證之后，可以重新開工生產。因為隨著新藥審批、藥品生產許可證換發(fā)及藥品定價等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通過GMP認證已關系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。如何通過機制創(chuàng)新，優(yōu)化流程，加強管理來通過GMP認證是制藥企業(yè)當前最重緊要的目標，同時，先進的管理思想ERP也逐漸被廣大制藥企業(yè)重視，信息化提到了日程。數據表明：在國內大中型的制藥企業(yè)中，20%的企業(yè)已經實施完成了ERP，主要模塊有進、銷、存及財務等，未來的重點是將生產管理納入到ERP系統(tǒng)中;50%的企業(yè)正在實施或推進ERP，主要財務，人事，營銷模塊;30%懂得企業(yè)目前還沒有計劃建設ERP，主要原因是改制或ERP認證。在醫(yī)藥企業(yè)信息化大潮中對于中小制藥企業(yè)，如何通過ERP建設來彌補與大中型企業(yè)相比品種少，競爭力不強的弱點，加快GMP認證步伐便成了迫在眉睫的問題。2系統(tǒng)分析

2.1ERP建設與GMP認證

ERP是一種先進管理思想，ERP建設是以這種先進管理思想為指導，利用當今先進的信息技術對企業(yè)物流，資金流和信息流進行管理，強調事前控制能力，通過規(guī)范化的業(yè)務流程將采購，生產，質量，財務，庫存及銷售各環(huán)節(jié)集成起來，提供各種可用性強，準確及時的信息，幫助企業(yè)管理層進行生產銷售等方面的決策。

GMP是藥品生產企業(yè)的質量管理規(guī)范,它是通過科學合理規(guī)范化的方法在藥品生產全過程中保證藥品質量的一整套管理程序。GMP的思想是對企業(yè)的藥品生產全過程進行嚴格管理，也包括企業(yè)物流、信息流,確保藥品質量。制藥企業(yè)通過GMP認證說明企業(yè)已經規(guī)范了藥品生產流程，是對企業(yè)在藥品生產活動中管理的認可，由此看來,醫(yī)藥生產企業(yè)的GMP管理思想與ERP管理思想有著高度的一致性,重點是規(guī)范企業(yè)的業(yè)務流程，同時對企業(yè)的物流和信息流進行規(guī)范管理，只是GMP更加具有醫(yī)藥行業(yè)特點及行業(yè)的特殊要求。

融入GMP管理思想的ERP系統(tǒng)成為醫(yī)藥生產企業(yè)的必然選擇。醫(yī)藥生產企業(yè)在實施ERP時,必須融入GMP的管理思想,才能貼近企業(yè)實際,更好地為生產經營服務。GMP是醫(yī)藥企業(yè)的管理規(guī)范，實施規(guī)范就需要標準化、規(guī)范化工作的體系，主要包括確立各種管理標準及操作標準。GMP認證中質量管理體系文件的認證是重點，文件體系是企業(yè)有效規(guī)范業(yè)務流程的重要手段，同時規(guī)范的業(yè)務流程是標準文件得以順利實施的保證。醫(yī)藥企業(yè)的ERP系統(tǒng)要以文件系統(tǒng)為依托，文件體現規(guī)范化的管理思想,管理又通過文件的實施獲得預期的結果。2.2系統(tǒng)分析

醫(yī)藥企業(yè)的生產組織是以批號為對象，生產計劃的制定，藥品的生產，原輔料及成品的檢驗、出庫

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和入庫，乃至藥品銷售都是以批號為唯一標識的，批號是制藥企業(yè)從物料采購到生產管理再到銷售的主線，是醫(yī)藥企業(yè)ERP系統(tǒng)的基礎。醫(yī)藥企業(yè)按照GMP規(guī)范流程經營為企業(yè)建設ERP系統(tǒng)提供條件。通常ERP包括:市場預測、訂單管理、銷售分析、采購管理、倉庫管理、運輸管理、主生產計劃、產品設計管理、產品數據管理、物料需求計劃、能力需求計劃、車間控制、作業(yè)流程、質量管理、應收賬、應付賬、工資、固定資產、現金管理、成本、人力資源管理等。對于中小型企業(yè)而言，隨著GMP認證的全面實施，建成幾個主要模塊，主要解決企業(yè)目前面臨的實際問題并反映本行業(yè)和企業(yè)的結構和生產特點，突出主體功能，同時為未來系統(tǒng)功能擴充提供必要的接口。因此中小型制藥企業(yè)首先建立生產管理系統(tǒng)。

(1)生產管理系統(tǒng)：根據市場預測、銷售規(guī)劃和庫存,輔助確定合理生產計劃、生產作業(yè)計劃。根據查詢庫存信息，下達準確的生產指令，控制生產狀態(tài),實時反饋生產實際信息,對在制品提供出進中間站管理，統(tǒng)計生產數據，分析計劃完成情況繪制統(tǒng)計圖表，以合理的庫存量保證生產平衡,降低庫存資金的占用。其中最關鍵是生產控制模塊。

(2)質量管理系統(tǒng)：根據GMP質量管理要求，存儲質量檢驗的關鍵信息，包括檢驗申請單信息、關鍵的檢驗信息以及檢驗結果的反饋信息。并將檢驗結果及關鍵信息及時準確的反映給生產車間，結束以往靠人工來傳遞信息的情況。能夠對所檢驗信息進行查詢統(tǒng)計，包括描繪一些重要檢驗參數結果的統(tǒng)計圖、描繪檢驗參數與標準參數的結果對比圖等等。

(3)倉庫管理系統(tǒng)：原輔料和成品庫存是醫(yī)藥企業(yè)物流的重要環(huán)節(jié)，庫存主要目的是在物料和供需之間建立有效的緩沖區(qū)。庫存管理提供對庫存物品的出庫，入庫，盤點和補充進貨等操作進行控制和管理，同時提供原輔料和成品有效期的預警功能，以達到降低庫存，隨時掌握庫存信息，滿足決策需要的目的。(4)基礎信息管理系統(tǒng)：根據中小企業(yè)中原輔料和成品種類少且穩(wěn)定特點，對其基本信息進行靜態(tài)存儲管理。產品數據管理(PDM)對藥品的工藝路線，配方，BOM管理。對人員班組分配，設備信息作為系統(tǒng)基礎數據表存儲。

圖1生產系統(tǒng)結構功能圖3系統(tǒng)設計3.1系統(tǒng)架構

目前開發(fā)管理信息系統(tǒng)主要有兩種模式：客戶機/服務器(C/S)，瀏覽器/服務器(B/S)。針對中小型制藥企業(yè)的廠區(qū)面積不大，信息化基礎薄弱等特點，本系統(tǒng)采用更為靈活的計算模式：C/S與B/S相結合。其優(yōu)點是能夠保證敏感數據的安全性，特別是對數據庫的修改和新增記錄加強了控制;能經濟有效地利用企業(yè)內部計算機的資源，簡化了一部分客戶端;既保證了復雜功能的交互性，又保證了一般功能的易用與統(tǒng)一;系統(tǒng)維護簡便，網絡布局合理。采用這樣的結合模式，必須把系統(tǒng)子功能分類，哪些適合C/S模式，

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那些適合B/S模式。

在本生產管理系統(tǒng)中，適合C/S模式的功能例如生產管理中的生產控制子模塊的請檢單的輸入功能，質量管理中的關鍵信息的檢驗單的輸入功能，倉庫管理中的入庫單、領料單的輸入功能等。適合B/S模式的功能如計劃管理中的計劃查詢，基本信息中的查詢功能等。表1開發(fā)模式適合條件適合模式符合的條件C/S模式安全性要求高要求具有較強的交互性使用范圍小、地點固定要求處理大量數據

B/S模式使用范圍廣泛，地點靈活功能變動頻繁交互不是很頻繁

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GMP的中心指導思想是：藥品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此在醫(yī)藥企業(yè)中

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強調的預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，確保藥品質量。本系統(tǒng)是通過生產控制體現GMP的中心思想。實現生產控制功能模塊根據批號是醫(yī)藥企業(yè)經營活動中唯一標識的原則，采用生產全過程批號跟蹤，在生產指令中下達批號,根據批號進行這一個批次完整生產記錄,反映從原輔料到成品藥品的生產過程，準確記錄藥品的物流和信息流。通過生產控制。能及時掌握正在生產的某個批次的藥品生產進度，在制品的質量，也可以滿足未來追溯某批號藥品質量的需要，可以查詢到這一批號的藥品是什么時間，由那些班組，用什么批號的原輔料經過什么樣的工序生產，生產過程中重要的檢驗參數也會同時反映出來。

生產控制主要完成某一批次產品從投料到成品的所有環(huán)節(jié)的生產信息和檢驗信息控制。

在系統(tǒng)中具體實現是將每種藥品生產的每個工序作為一個生產控制點，每個控制點記錄包括三類信息：基本信息，狀態(tài)信息，關鍵信息�；�本信息主要內容是藥品批號，名稱和生產數量，系統(tǒng)根據生產部的生產指令自動生成。狀態(tài)信息包括狀態(tài)名稱，狀態(tài)時間，批號。將每個控制點劃分為三個生產狀態(tài)，即準備、生產、清場，對這三種狀態(tài)進行控制，記錄某個狀態(tài)開始的時間和結束時間，對應的批號系統(tǒng)可以根據基本信息自動生成。通過狀態(tài)信息各級管理者只需要查詢某一批號在生產狀態(tài)下，便能從系統(tǒng)中及時了解當前是哪些批次的藥品在生產線上及每一批次產品的生產進度，同時可以了解在制品的出入中間站情況。鑒于中小企業(yè)的藥品品種少，且在一段時間內品種穩(wěn)定，每個控制點設置不超過四個的關鍵信息，該關鍵信息是控制點的主關鍵信息，主要和質量檢驗的內容有關(如產品的PH值等)，這些信息是由生產人員生產狀態(tài)結束，通過網絡傳送請檢單后，由質檢人員通過網絡傳輸的關鍵信息和質檢結果。由于在現階段GMP文件管理制度規(guī)定不能拋開紙制GMP文件，所以我們選的是四個以下的主關鍵信息而不是全部的檢驗參數來反映質量。不用手工傳送質檢結果和重要參數，節(jié)約了質檢人員的時間，同時也保證了信息的及時性，使生產部門及車間能夠在第一時間了解重要的檢驗參數，掌握偏差，避免損失。圖2生產控制子模塊的數據流程圖

圖3生產控制子模塊系統(tǒng)功能模型(IDEFO圖)3.3產品管理設計

生產管理系統(tǒng)的基礎是產品管理，通過產品數據管理實現(PDM)并提供統(tǒng)一的存儲結構。由于中小型企業(yè)產品開發(fā)并不頻繁，為此，我們設計的產品數據模型主要為用戶提供以描述產品各個屬性，維護產品結構等功能，同時滿足未來系統(tǒng)擴展的需要，也支持了企業(yè)處方的變更和生產工藝的改良。功能模式見圖4。產品數據模型以產品主線，分以下幾種數據結構：

產品基本信息表：描述產品編碼(主關鍵字)，產品名稱，規(guī)格等基本信息。

產品BOM表：描述生產藥品所需要的原輔料的處方。與其他行業(yè)企業(yè)的BOM相比較，制藥企業(yè)的BOM表還應對每種原輔料的供應商給予描述，因為同一種原輔料，由于供應商的不同，用來進行生產的

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藥品也不同。此表是計算物料需求計劃時基本數據的來源。

產品工藝路線表：描述產品在生產過程中經過的工序，及標準定額。產品檢驗信息表：描述產品在質量檢驗過程中需檢驗的項目及各項指標值。

這些數據信息主要供其他模塊使用，如產品BOM表是制定采購需求計劃，物料需求計劃計算使用，產品供需表的標準定額用來衡量員工的績效。數據信息是由生產部負責，維護產品的工藝結構

產品管理是生產管理的基礎，通過PDM的信息接口獲取所有相關的工藝信息和檢驗信息，特別是在生產控制模塊中，車間班組生成關鍵信息的請檢單中項目的數據來源，質檢部門對請檢單進行處理，PDM為質檢部門提供檢驗信息標準，同時將關鍵信息檢驗記錄加以保存，便于以后產品質量的追溯。圖4產品管理的功能模型圖5生產控制模塊和PDM的關系4結束語

生產系統(tǒng)建立的整個過程都貫穿了集中、統(tǒng)一的觀點，數據的存儲與處理是C/S與B/S相結合的體系結構，軟件設計從其功能和信息內容兩方面考慮其安全性，實現企業(yè)信息安全、規(guī)則的高度共享。該系統(tǒng)的實施改變了以手工實現信息傳遞的模式，通過企業(yè)信息的共享，解決信息封閉和傳遞遲緩的問題,使得管理者能夠及時地監(jiān)控生產的進度和質量信息。通過從原料進廠直至藥品一個完整的生產全過程批號跟蹤，提高中小型制藥企業(yè)質量管理與控制的水平。

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