質(zhì)量部曹奇政工作計劃2

曹奇政201*年工作總結(jié)

工作時間：201*.08.08-201*.12.31

工作完成內(nèi)容：1.2.3.4.5.6.

完成制水檢測記錄的編寫工作（201*08-201*11）；

完成倉庫溫濕度記錄的編寫（截止201*年12月上旬）；

完成制水車間在線監(jiān)控記錄的編寫，及制水設(shè)備運行記錄的編寫；完成部分中藥原料質(zhì)量標準的校對工作（由于電腦文件轉(zhuǎn)移時有部分丟失，現(xiàn)僅有完成制水車間及泵房冬季取暖溫度的監(jiān)控工作及相關(guān)記錄；

完成下半年度生產(chǎn)記錄（缺人員簽字）的編寫（產(chǎn)品符合規(guī)定），及相關(guān)檢驗記錄

20個）；

的收集；

7.完成公司領(lǐng)導(dǎo)提供的市售樣品中含醛物質(zhì)的檢測工作；8.9.

協(xié)助車間完成日常生產(chǎn)工作；

協(xié)助車間完成制水車間制水工作及設(shè)備的部分保養(yǎng)：

10.協(xié)助完成辦公樓頂沿修飾物的修繕工作：

11.協(xié)助完成我公司產(chǎn)品的再注冊申報工作（去北京報送材料）；12.協(xié)助完成我公司在沈陽藥科大學(xué)的人員招聘工作；13.協(xié)助完成公司包材的盤點工作（9月）；14.協(xié)助完成公司網(wǎng)線的從新鋪設(shè)工作；

201*年工作內(nèi)容：

一、文件的校對（根據(jù)201*版藥典）：

1、統(tǒng)計公司文件概況(7個工作日)----201*.01.07～201*.01.12

2、化學(xué)原料質(zhì)量標準的校對（5個工作日）----201*.01.14～201*.01.193、中藥原料質(zhì)量標準的校對（15個工作日）----201*.01.21～春節(jié)前4、成品質(zhì)量標準的校對（5個工作日）----201*.02.18～201*.02.23

5、工藝規(guī)程中包括201*版藥典的修訂項目（7個工作日）----201*.02.25～201*.03.046、操作sop中包括201*版藥典的修訂項目（30個工作日）----201*..03.05～201*.04.077、調(diào)整文件間編碼、相關(guān)參數(shù)與實際生產(chǎn)的平衡；（無工作時限，隨時發(fā)現(xiàn)，隨時修訂）

8、整理公司gmp文件的來源及依據(jù)的復(fù)印件，包含營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)章程、組織機構(gòu)代

碼證、藥品注冊文號（批復(fù)件及相關(guān)包材文字、圖樣的備案）、質(zhì)量標準（成品、原料）等，以上材料要求以百葉夾裝訂成冊，作為日常工作基本工具。（3個工作日）9、整理公司包材每個品種做成標準樣張，要求標明印刷時間，文字依據(jù)（作為公司內(nèi)參），符合國家上報要求還是市售要求，要有制作人、復(fù)核人及批準人的簽字，裝

訂要求使用百葉夾，方便添加和更換。（由李娜制作、質(zhì)量及技術(shù)復(fù)核、老板簽字）（7個工作日）二、記錄：

1、生產(chǎn)記錄（每個季度的后10個工作日內(nèi)完成）2、檢驗記錄（同生產(chǎn)記錄）

3、溫濕度記錄（倉庫2個、制水車間、生產(chǎn)車間、化驗室）（每個月的后3個工作日

內(nèi)完成）

4、設(shè)備維護記錄（車間、制水車間、化驗室）5、儀器使用記錄及量具校準記錄（化驗室）（使用記錄與檢驗記錄同步，量具校準記錄每年1次7個工作日內(nèi)完成需外聯(lián)協(xié)助）6、取樣記錄（QA），送檢記錄（QC），報告單發(fā)放記錄（車間，采購，倉庫）（根據(jù)取

樣單和報告單的日期編寫）（完成時間與生產(chǎn)記錄同步）7、原輔料檢驗記錄（進貨至公司后3個工作日內(nèi)完成）

8、進貨記錄（要求有進貨日期、數(shù)量、進貨地址、廠家）（由庫管人員完成、質(zhì)量定

期監(jiān)督）9、倉庫臺賬（每一樣項目單獨計，即分類賬），要有進貨（或成品入庫）日期，數(shù)目

統(tǒng)計，每次進出庫結(jié)算（成品、原輔料、包材），不符合規(guī)定的不要體現(xiàn)；貨位卡

做201*年結(jié)轉(zhuǎn)，201*年貨位卡做銷毀記錄；（由庫管人員完成、質(zhì)量定期監(jiān)督）10、11、

倉庫盤點（每月進行一次，每月初的5個工作日內(nèi)完成）

制水車間在線監(jiān)控記錄、檢驗記錄、設(shè)備維護記錄（質(zhì)量QA、QC合作每個

月1個工作日內(nèi)完成）12、所有記錄所支撐的文件（統(tǒng)計各部門的需要，下發(fā)執(zhí)行性文件，文件校對整理完成后7個工作日內(nèi)完成，目前采用臨時文件）三、人員：

1、確立人員崗位（質(zhì)量授權(quán)人，質(zhì)量經(jīng)理，QA,QC各一人；質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量經(jīng)理要

有公司備案文件）（文件整理完后1個工作日）

2、建立人員檔案（相關(guān)崗位要符合要求，具體要求見獸藥GMP管理規(guī)范）要求公司內(nèi)部全員（7個工作日）

3、建立人員培訓(xùn)記錄及支持文件，完成培訓(xùn)周期（人事與質(zhì)量共同完成，每季度1次）四、車間衛(wèi)生制度

正常生產(chǎn)時，生產(chǎn)前簡單清理衛(wèi)生，生產(chǎn)后仔細打掃，溫度許可的條件下，每月打掃一次，打掃完后要懸掛房間及儀器設(shè)備的狀態(tài)標識。五、隱藏不合格物料（原輔料、包材、成品返貨等），符合GMP的物料要與不符合項目分區(qū)，不合格物品要求方便搬運。（庫管管理，暫無庫管人員）

六、平衡生產(chǎn)記錄、檢驗記錄時間安排、物料使用到成品的消耗比例，七、自檢（一年一次）八、驗證（一年一次）

201*年1季度工作計劃：

1.統(tǒng)計公司文件概況(7個工作日)----201*.01.07～201*.01.12

2.化學(xué)原料質(zhì)量標準的校對（5個工作日）----201*.01.14～201*.01.193.中藥原料質(zhì)量標準的校對（15個工作日）----201*.01.21～春節(jié)前

4.成品質(zhì)量標準的校對（5個工作日）----201*.02.18～201*.02.23

5.工藝規(guī)程中包括201*版藥典的修訂項目（7個工作日）----201*.02.25～201*.03.046.操作sop中包括201*版藥典的修訂項目（30個工作日）----201*..03.05～201*.04.07注：如有生產(chǎn)計劃及突發(fā)事件，上述安排按相關(guān)工作時間后延。

質(zhì)量系統(tǒng)各部門職責(zé)：

1.質(zhì)量系統(tǒng)劃分：質(zhì)量檢驗部，質(zhì)量保證部

2.質(zhì)量檢驗部職能：檢驗公司原輔料、中間產(chǎn)品、成品及留樣的檢驗及檢驗記錄的整理。完成質(zhì)檢部門相關(guān)文件的制定和日常記錄的整理，包括管理文件、質(zhì)量標準、各種產(chǎn)品的檢驗操作規(guī)程（sop）、溫濕度記錄、化驗室儀器使用記錄、試劑使用臺賬等。完成本部門內(nèi)工作人員的工作技能和gmp知識的培訓(xùn)。完成公司擬申請批準文號產(chǎn)品的檢驗及相關(guān)資料的整理。協(xié)助公司完成質(zhì)量檢驗部分的gmp自檢和驗證。

3.質(zhì)量保證部職能：負責(zé)公司所有GMP文件的校對、收集整理、存檔、下發(fā)等工作。負責(zé)公司質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門的所有記錄的校對和存檔。組織公司各部門制定各部門的相關(guān)的gmp文件，并負責(zé)該文件的整理、存檔、下發(fā)等工作。負責(zé)組織公司生產(chǎn)、質(zhì)量部門定期自檢和驗證。負責(zé)公司產(chǎn)品文號的申請工作。負責(zé)公司正常生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、現(xiàn)場監(jiān)督工作。負責(zé)公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)記錄監(jiān)測工作。負責(zé)公司包材的樣稿校對及包材檢測工作。

質(zhì)量部門各項工作操作流程（根據(jù)公司現(xiàn)狀制定）：1.

文件的校對及修訂：

文件擬定（文件使用部門）→考察該文件在公司的適用性（文件涉及相關(guān)部門）→校對核準（質(zhì)量部）→質(zhì)量負責(zé)人簽字→公司總經(jīng)理簽字→質(zhì)量存檔→文件下發(fā)到使用部門2.生產(chǎn)記錄的編寫：

制定生產(chǎn)記錄編寫周期→考察周期內(nèi)公司品種銷售狀況（有發(fā)票品種、上報品種及抽送檢品種）→考察上述品種是否符合相關(guān)藥品規(guī)定→根據(jù)銷售量編寫生產(chǎn)記錄→簽字→存檔

3.車間、制水車間、倉庫、化驗室溫濕度記錄的編寫根據(jù)文件的相關(guān)要求→編寫溫濕度記錄→存檔

4.化驗室檢驗記錄及留樣觀察記錄的編寫

考察生產(chǎn)記錄的時間、數(shù)量、取樣量→考察該品種的質(zhì)量標準及相關(guān)sop及檢驗項目→編寫檢驗記錄→出具中間產(chǎn)品及成品檢驗報告單→存檔→建立瀏陽觀察檔案→根據(jù)長期瀏陽觀察要求定期編寫留樣觀察記錄（編寫至產(chǎn)品有效期后一年）→存檔5.車間設(shè)備運行記錄的編寫：

考察生產(chǎn)記錄所涉及的設(shè)備及使用時間→根據(jù)文件要求編寫車間設(shè)備運行記錄→存檔6.化驗室儀器使用記錄的編寫：

考察檢驗記錄、留樣觀察記錄及制水檢驗記錄所使用儀器及相應(yīng)使用時間→編寫化驗室儀器使用記錄→存檔

7.制水檢驗記錄、制水設(shè)備運行記錄、制水在線監(jiān)測記錄的編寫：

根據(jù)文件要求制定上述記錄編寫時間→編寫制水檢驗記錄、制水設(shè)備運行記錄、制水在線監(jiān)測記錄→出具制水檢驗報告單→存檔8.自檢、驗證材料的編寫：

考察公司被檢查、抽查文件→考察公司生產(chǎn)狀況→制定自檢、驗證方案→編寫自檢、驗證材料→存檔

9.原輔料、包材的檢驗及檢驗記錄的編寫：

采購部門或采購人員提交原輔料、包材的請驗單→QC人員抽樣（原輔料）、QA人員抽樣（包材）→檢驗→編寫檢驗記錄→出具檢驗報告→存檔

公司質(zhì)量部需QC、QA人員要求：

QC：藥學(xué)或化學(xué)分析及相關(guān)專業(yè)�？埔陨袭厴I(yè)；有二年以上化驗室工作經(jīng)驗；熟悉化驗室相關(guān)理化、及儀器檢驗操作；能獨立完成化驗室相關(guān)記錄的撰寫及文件的修改；認同本公司的發(fā)展模式；服從公司的工作安排；個人工作努力細心；有GMP認證經(jīng)驗者優(yōu)先。

QA：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)�？埔陨袭厴I(yè)；有二年以上車間質(zhì)量監(jiān)控的工作經(jīng)驗；熟悉藥廠車間生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制點；能獨立完成車間相關(guān)記錄的撰寫及文件的修改；認同本公司的發(fā)展模式；服從公司的工作安排；個人工作努力細心；有GMP認證經(jīng)驗者優(yōu)先。

個人建議：

1、辦公用品：需購進黃色標簽粘紙，百葉夾，長尾夾，拉桿夾等；

2、人員，質(zhì)量部門需招聘QA、QC各一人，要求有上進心、責(zé)任心，工作細心，可吃苦，有基本知識基礎(chǔ)。

質(zhì)量部曹奇政201*.01.

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