制藥工廠實(shí)習(xí)報(bào)告

生命與環(huán)境科學(xué)學(xué)院實(shí)習(xí)報(bào)告

08制藥實(shí)習(xí)報(bào)告

專業(yè)制藥工程年級(jí)班級(jí)08級(jí)制藥工程學(xué)號(hào)姓名

指導(dǎo)教師劉穎李華王業(yè)玲

實(shí)習(xí)單位北京聯(lián)合大學(xué)北京華騰天海環(huán)�？萍加邢薰�司北京雙

鶴藥業(yè)

時(shí)間201*年4月9日12日

前言

認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)是大學(xué)生實(shí)習(xí)過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是制藥工程專業(yè)的一個(gè)跟重要的

實(shí)踐環(huán)節(jié)，它不僅讓我學(xué)到了很多在課堂上學(xué)不到的知識(shí)，還使我們開(kāi)闊了視野，真正認(rèn)識(shí)和了解了藥廠是如何生產(chǎn)的，增長(zhǎng)了很多制藥專業(yè)方面的見(jiàn)識(shí)，為我們以后更好的把所學(xué)的知識(shí)運(yùn)用于實(shí)際工作中打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，通過(guò)認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)，是我深入的接觸到了專業(yè)知識(shí)，進(jìn)一步了解制藥廠的生產(chǎn)操作環(huán)境，了解基本的工藝流程，是我對(duì)制藥工程專業(yè)有了更深刻的認(rèn)識(shí)，并實(shí)現(xiàn)了理論與實(shí)際相結(jié)合。

一、實(shí)習(xí)目的

三天來(lái)，通過(guò)對(duì)北京聯(lián)合大學(xué)、北京華騰天海環(huán)�？萍加邢薰�司、北京雙鶴藥業(yè)三個(gè)地方的實(shí)習(xí)參觀，鞏固、擴(kuò)大和加深我們從課堂上所學(xué)的理論知識(shí)，更讓我們認(rèn)識(shí)了：（1）了解藥廠廠區(qū)布局，車(chē)間布局，熟悉相關(guān)原則；（2）熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程（從原料到成品），學(xué)習(xí)各車(chē)間物料流程，加強(qiáng)GMP知識(shí)和安全知識(shí)的學(xué)習(xí)，把理論與實(shí)踐相結(jié)合；（3）了解各部門(mén)日常工作；

（4）提高溝通及人際關(guān)系處理能力；

（5）體驗(yàn)上班族生活。豐富專業(yè)知識(shí)，積累工作經(jīng)驗(yàn)，為以后走上工作崗位打基礎(chǔ)；（6）找到自身不足之處，早日彌補(bǔ)，增強(qiáng)自己適應(yīng)社會(huì)能力。

二、實(shí)習(xí)時(shí)間

201*年4月9日參觀北京聯(lián)合大學(xué)

201*年4月11日參觀北京華騰天海環(huán)�？萍加邢薰�司201*年4月12日參觀北京雙鶴藥業(yè)

三、實(shí)習(xí)地點(diǎn)

北京聯(lián)合大學(xué)生化學(xué)院實(shí)訓(xùn)基地北京華騰天海環(huán)�？萍加邢薰�司北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司

四、實(shí)習(xí)內(nèi)容

GMP

在國(guó)際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管

理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品聲場(chǎng)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。當(dāng)今時(shí)代，競(jìng)爭(zhēng)愈來(lái)愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是各個(gè)制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營(yíng)的競(jìng)爭(zhēng)法寶。而GMP提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度（一）北京聯(lián)合大學(xué)

北京聯(lián)合大學(xué)生化學(xué)院實(shí)訓(xùn)基地于1997年底正式立項(xiàng)建設(shè)，北京市教委重點(diǎn)投資支持，與北京聯(lián)合大學(xué)的辦學(xué)宗旨“發(fā)展應(yīng)用性教育、培養(yǎng)應(yīng)用性人才、創(chuàng)辦應(yīng)用型大學(xué)”相配套的基礎(chǔ)上發(fā)展成長(zhǎng)起來(lái)的，它是應(yīng)用型人才培養(yǎng)的關(guān)鍵一環(huán)。201*年底至201*年上半年，為了進(jìn)一步體現(xiàn)學(xué)院辦學(xué)理念，加強(qiáng)實(shí)踐教學(xué)，強(qiáng)化人才基地建設(shè)，在北京市教委、北京聯(lián)合大學(xué)的支持下，學(xué)院投入55萬(wàn)多元，建設(shè)一流的30萬(wàn)級(jí)潔凈GMP車(chē)間工程，真實(shí)再現(xiàn)了制藥工程的科學(xué)管理、嚴(yán)格監(jiān)控從而保證藥品質(zhì)量這一情景，為重點(diǎn)學(xué)科生物化工提供了充分的支持，有力的促進(jìn)了人才培養(yǎng)。

北京聯(lián)合大學(xué)生化學(xué)院實(shí)訓(xùn)基地具有仿真性、靈活性、開(kāi)放性、技術(shù)性等特點(diǎn)。通過(guò)GMP車(chē)間，可以給制藥工程專業(yè)提供綜合實(shí)訓(xùn)，實(shí)訓(xùn)基地GMP制藥車(chē)間具有一系列配套的儀器：這些儀器在車(chē)間形成從粉碎提取濃縮造粒干燥膠囊填充拋光包裝檢驗(yàn)合格出廠一條線。同時(shí)，還可以提供制藥機(jī)械、生物工程的實(shí)訓(xùn)。

此次參觀我們主要看了壓片機(jī)、鋁塑包裝機(jī)、封口機(jī)、膠囊制作機(jī)和沸騰制粒機(jī)等幾種機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)。進(jìn)入車(chē)間之前，我們?nèi)�都換上的白大褂，并穿上了一次性鞋套，這讓我們感覺(jué)到了科研工作的嚴(yán)謹(jǐn)，并提升了科研在我們心中的崇高地位。

然后我們就跟著我們的帶隊(duì)老師李老師一起去了壓片機(jī)房觀看了壓片的過(guò)程，壓片機(jī)是一個(gè)占地面積大約一平方米的機(jī)器，最高的壓片速度8000片每小時(shí)，只需在上面的入料口倒入藥物的顆粒，啟動(dòng)機(jī)器的按鈕，壓片機(jī)就可以正常工作了，我們眼看著藥物顆粒進(jìn)入到槽內(nèi)，然后被擠壓成型，最后我們平時(shí)所見(jiàn)到的藥片就從出藥口出來(lái)了，我們端著一個(gè)裝藥的圓盤(pán)，看著藥片一片一片的落下，隨手拿幾片藥片，竟有一種制藥工作很神圣的感覺(jué)。

緊接著，我們就來(lái)到了鋁塑包裝機(jī)房，觀看了藥片被一個(gè)一個(gè)裝到包裝盒里，我們?cè)谒幤�上�?xiě)了名字，寫(xiě)了我們的專業(yè)，寫(xiě)了我們的回憶，我們都希望在外來(lái)某一天突然看到那一個(gè)個(gè)嵌著名字藥片，會(huì)讓我們想起，曾經(jīng)我們一起來(lái)過(guò)，一起觀看過(guò)，一起學(xué)習(xí)過(guò)。

后來(lái)我們又去看了膠囊制作機(jī)，更是讓我十分的驚訝，雖然最后的結(jié)果生產(chǎn)出來(lái)的膠囊，并沒(méi)有我們想象的那么好，但是生產(chǎn)過(guò)程著實(shí)令我驚奇，一步一步的機(jī)械化，每一步都那么精準(zhǔn)，那么神奇，膠囊的帽都有機(jī)器自動(dòng)打開(kāi)，這樣的自動(dòng)化，還是我沒(méi)有見(jiàn)過(guò)的。臨走時(shí)，我還偷走了幾顆膠囊殼，作為此次參觀的見(jiàn)證。

最后我們看了沸騰制粒機(jī)的操作過(guò)程，這一步其實(shí)看起來(lái)比較簡(jiǎn)單，但確實(shí)很關(guān)鍵的一步，顆粒的大小會(huì)影響了壓片及裝膠囊的操作，時(shí)間也要掌握得很好，配料也要很精準(zhǔn)，我們當(dāng)天用的是2.7kg的淀粉和300g的糊精，這樣的配料比才能制作出最佳的顆粒。

我們一天的聯(lián)合大學(xué)實(shí)習(xí)在不舍中結(jié)束了，整頓一天之后，我們又駛向了另一個(gè)地方北京華騰天海環(huán)保科技有限公司。（二）北京華騰天海環(huán)保科技有限公司

北京華騰天海環(huán)�？萍加邢薰�司（以下簡(jiǎn)稱：華騰天海）成立于201*年12月，為北京化工集團(tuán)公司全額投資的國(guó)有企業(yè)。華騰天海坐落于大興區(qū)安定鎮(zhèn)工業(yè)東區(qū)的華騰化工基地。

隨著“科學(xué)發(fā)展觀”的確立與實(shí)踐，北京市經(jīng)濟(jì)已進(jìn)入可持續(xù)的良性循環(huán)發(fā)展階段。在北京市環(huán)保局固廢中心的大力支持下，華騰天海榮幸地成為北京市廢化學(xué)試劑、溶劑的回收、加工和再利用的唯一一家化工企業(yè)（年回收能力6000噸）。通過(guò)華騰天海的努力，力爭(zhēng)使北京市的各種廢化學(xué)試劑、溶劑“資源化、無(wú)害化”。這是華騰天海人神圣的社會(huì)職責(zé)與光榮義務(wù)。

同時(shí)，華騰天海也是北京區(qū)域內(nèi)重要基礎(chǔ)化工原料——甲醛的唯一生產(chǎn)廠家（年產(chǎn)量70000噸）。華騰天海采用國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和DCS控制系統(tǒng)，在滿足北京市諸多使用甲醛產(chǎn)品廠家的同時(shí)，使生產(chǎn)過(guò)程更為環(huán)保、更為節(jié)能減耗。廢試劑、溶劑裝置介紹：

公司投資850萬(wàn)元建設(shè)了回收50t/年廢化學(xué)試劑、6000T/年廢化學(xué)溶劑的回收生產(chǎn)裝置，隨著公司的發(fā)展將逐步擴(kuò)大回收處理能力,解決廢化學(xué)試劑、廢化學(xué)溶劑等危險(xiǎn)化學(xué)廢棄物的統(tǒng)一集中回收問(wèn)題，成為專業(yè)化回收、處理化學(xué)廢試劑溶劑的中心，以達(dá)到強(qiáng)化危險(xiǎn)化學(xué)廢棄物的控制和管理的目的，消除環(huán)境污染隱患。使再生資源回收利用產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)循環(huán)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，為北京的環(huán)保事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)方式：收集、貯存、利用

我們此次來(lái)的是一個(gè)實(shí)實(shí)在在的工廠，與實(shí)訓(xùn)基地不同，這里的一切都是生活生產(chǎn)的真實(shí)品，這里的機(jī)器沒(méi)有按比例縮小，數(shù)量也沒(méi)有按比例縮減，這樣的公司讓我們看到了化學(xué)領(lǐng)域中雖說(shuō)只是極其小的一部分，但卻是最最真實(shí)的一部分。我們都十分興奮的參觀著工廠里的每一樣機(jī)器，有生產(chǎn)甲醛的，還有處理廢液的，還有一些不知道是干嘛的。我們最后還參觀了控制機(jī)房，哪里可以看到所有機(jī)器的運(yùn)作情況，幾臺(tái)電腦就顯示了全部，幾個(gè)工作人員聚精會(huì)神的看著屏幕，他們的責(zé)任重大，同時(shí)我們也感受到了他們的偉大。

（三）北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司

實(shí)習(xí)的最后一天，我們來(lái)到了全國(guó)著名的北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司，迎接我們的居然是我們的大師姐，她的名字叫鄭澤平。她給我們講了很多關(guān)于雙鶴的故事。

北京雙鶴藥業(yè)股份有限公司于1997年5月22日在上海證券交易所正式掛牌上市，成為北京第一家上市的國(guó)有企業(yè)。作為中國(guó)高新技術(shù)企業(yè)和中國(guó)首家通過(guò)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，雙鶴藥業(yè)上市10年來(lái)已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)著名的醫(yī)藥集團(tuán)公司。憑借其強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量保障體系，雙鶴藥業(yè)的產(chǎn)品線不斷豐富，主導(dǎo)產(chǎn)品銷售量保持穩(wěn)步攀升，在全國(guó)輸液、心腦血管和內(nèi)分泌三大領(lǐng)域取得了領(lǐng)先地位。

來(lái)到了北京雙鶴藥業(yè)，我們感受到了真正的制藥，那么嚴(yán)謹(jǐn)，那么無(wú)菌，穿著白大褂，戴著帽子，還有鞋上的鞋套，這樣的裝備，我們也只能走在外面觀看的走廊里，里面的一切并不那么清晰，不是所有的都能看到，但是能看到這些我們已經(jīng)很滿足了，聽(tīng)說(shuō)里面的工作人員每天都要洗澡，換全身的衣服，里面完全是無(wú)菌的，所有未封口的操作全部無(wú)菌，能做到這一點(diǎn)，真的需要每位工作人員都付出絕對(duì)多的努力。這都讓我們看到了雙鶴制藥廠對(duì)患者的絕對(duì)重視，一條生產(chǎn)線，千萬(wàn)條人命呀！

在這里我們又參觀了高架庫(kù)，十幾層放藥的架子，快速行走取藥的機(jī)器都是雙鶴制藥廠的絕對(duì)亮點(diǎn)，我們的眼前一亮，第一次見(jiàn)到這么高級(jí)的東西，讓我們覺(jué)得自己都很老土。我們不停的拍照，不停地錄像，生怕錯(cuò)過(guò)了之后就再也看不到了，這里的一切對(duì)于我們來(lái)說(shuō)，都是那么新鮮。

實(shí)習(xí)是對(duì)一個(gè)應(yīng)屆大學(xué)畢業(yè)生來(lái)說(shuō)非常重要的經(jīng)歷，實(shí)習(xí)是我們離接觸社會(huì)的一個(gè)平臺(tái)，最真實(shí)地感受社會(huì)的一個(gè)窗口。這次的實(shí)習(xí)生活讓我學(xué)到了很多東西，對(duì)我而言有著十分重要的意義。我更深刻的了解社會(huì)，更便捷的融入社會(huì)，它不僅使我在理論上對(duì)制藥技術(shù)這個(gè)領(lǐng)域有了全新的熟悉，而且在實(shí)踐能力上也得到了提高，真正地做到了學(xué)以致用，讓我學(xué)到了許多書(shū)本上學(xué)不到的東西，有效的鍛煉了自己，長(zhǎng)了見(jiàn)識(shí)，開(kāi)拓了視野，實(shí)習(xí)是我們把學(xué)校學(xué)到的理論知識(shí)應(yīng)用在實(shí)際中的一次嘗試，是我們邁向社會(huì)的第一步，通過(guò)這次實(shí)習(xí)，我發(fā)現(xiàn)了不少問(wèn)題，自己的缺點(diǎn)、不足，早該摒棄的陋習(xí)，逐漸被自己所認(rèn)知，自己所學(xué)知識(shí)的膚淺，專業(yè)知識(shí)在實(shí)際運(yùn)用中的匱乏讓我明白我需要學(xué)習(xí)的太多，使我熟悉到必須讓自己了解才能在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的社會(huì)中擁有一席之地。

五、指導(dǎo)教師評(píng)語(yǔ)

六、實(shí)習(xí)報(bào)告成績(jī)

七、指導(dǎo)老師簽

擴(kuò)展閱讀：制藥廠實(shí)習(xí)報(bào)告

一、工廠實(shí)習(xí)報(bào)告1.前言：

認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)是大學(xué)生實(shí)習(xí)過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是制藥工程專業(yè)的一個(gè)很重要的實(shí)踐環(huán)節(jié)，它不僅讓我學(xué)到了很多在課堂上學(xué)不到的知識(shí)，還使我們開(kāi)闊了視野，真正認(rèn)識(shí)和了解了藥廠是如何生產(chǎn)的，增長(zhǎng)了很多制藥專業(yè)方面的見(jiàn)識(shí)，為我們以后更好的把所學(xué)知識(shí)運(yùn)用于實(shí)際工作中打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。通過(guò)認(rèn)識(shí)實(shí)習(xí)，使我深入的接觸到了專業(yè)知識(shí)，進(jìn)一步了解制藥廠的生產(chǎn)操作環(huán)境，了解基本的工藝流程，使我對(duì)制藥工程專業(yè)有了更深刻的認(rèn)識(shí)，并實(shí)現(xiàn)理論與時(shí)間相結(jié)合。

2.制藥廠簡(jiǎn)介

南京綠葉思科藥業(yè)有限公司系新加坡上市公司綠葉制藥集團(tuán)有限公司旗下的全資子公司，是致力于腫瘤等領(lǐng)域藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)制藥企業(yè)。公司位于國(guó)家級(jí)開(kāi)發(fā)區(qū)南京高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，占地面積2.6萬(wàn)多平方米，現(xiàn)有員工近400人。其中，擁有研究生以上學(xué)歷、高級(jí)職稱及多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)人才近30名，大專以上學(xué)歷占員工人數(shù)65％以上，專業(yè)為客戶服務(wù)的營(yíng)銷隊(duì)伍180人。

公司現(xiàn)有自主研發(fā)生產(chǎn)的藥品包括“力樸素”（注射用紫杉醇脂質(zhì)體）、“天地欣”（注射用香菇多糖）、“天地達(dá)”（注射用氨磷汀）等。其中，“力樸素”的研發(fā)技術(shù)水平達(dá)到了國(guó)內(nèi)、國(guó)際領(lǐng)先水平，是國(guó)際上唯一一個(gè)已上市的脂質(zhì)體劑型的紫杉醇，獲得了國(guó)家六部委“優(yōu)秀新產(chǎn)品”等系列獎(jiǎng)項(xiàng)，同時(shí)也擁有多項(xiàng)國(guó)際及國(guó)內(nèi)發(fā)明專利。“天地欣”是國(guó)內(nèi)首家生產(chǎn)的“香菇多糖凍干粉針劑”，為重點(diǎn)國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目，獲得中國(guó)高新技術(shù)、新產(chǎn)品博覽會(huì)金獎(jiǎng)、江蘇省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化優(yōu)秀項(xiàng)目獎(jiǎng)等八種獎(jiǎng)項(xiàng)及證書(shū)�！疤斓剡_(dá)”是世界首家上市的氨磷汀粉針劑劑型，獲科技部中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目無(wú)償資助。氨磷汀為美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)廣譜細(xì)胞保護(hù)劑，用于多種腫瘤的輔助治療。公司產(chǎn)品在全國(guó)數(shù)百家大中型醫(yī)院得到廣泛使用，獲得醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可，有著廣闊的市場(chǎng)前景。

3.實(shí)習(xí)流程

藥廠人員對(duì)藥廠的介紹以及藥廠致力于的藥物研究方向和研究前景對(duì)GMP的知識(shí)技能的培訓(xùn)

綠葉思科所研究“力樸素”“天地欣”“天地大”“金思平”的基本介紹對(duì)力樸素生產(chǎn)車(chē)間的工藝流程實(shí)地了解及參觀對(duì)天地欣生產(chǎn)車(chē)間的工藝流程實(shí)地了解及參觀對(duì)卵磷脂生產(chǎn)車(chē)間的參觀

4．實(shí)習(xí)內(nèi)容

（一）GMP知識(shí)技能

1.實(shí)施GMP的目的：防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)2.GMP各要素也可歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán)

3.GMP實(shí)施過(guò)程關(guān)鍵在人：人的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量：每個(gè)員工必須具備與崗位相適應(yīng)的知識(shí)、技能和GMP意識(shí)，保證工作是高質(zhì)量的

4．實(shí)施GMP我們應(yīng)做到：樹(shù)立良好的職業(yè)道德觀，培養(yǎng)建立法規(guī)、質(zhì)量、規(guī)范操作、質(zhì)量保證、持續(xù)等正確的GMP意識(shí)

（二）“力樸素”“天地欣”等藥品介紹

1.力樸素（注射用杉紫杉醇脂質(zhì)體凍干粉針）30mg/瓶

原料是植物紅豆杉樹(shù)的皮經(jīng)提取、分離獲得的一種新型抗癌藥物。幾十年前就有問(wèn)世，但研究的并不深入。近十幾年來(lái)來(lái)有重大突破，被稱為廣譜抗癌王牌。但因該原料不溶于水、人們用聚氧乙基代蓖麻油和無(wú)水乙醇混合溶媒而引起過(guò)敏、超過(guò)敏反應(yīng)及相關(guān)骨髓等較強(qiáng)的毒性反應(yīng)，直接影響療效或患者的生命。

紫杉醇為細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物，阻礙細(xì)胞分裂，抑制腫瘤生長(zhǎng)。脂質(zhì)體是一種藥物載體，屬于靶向給藥系統(tǒng)新劑型。紫杉醇脂質(zhì)體凍干粉針全國(guó)僅是本公司一家，現(xiàn)在已成為主要產(chǎn)品。

2.天地欣（注射用香菇多糖）屬于凍干粉針。

其原料是香菇子實(shí)體（可食用的部分）中提取、分離、純化的一種具有增強(qiáng)調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能，抗腫瘤活性的多糖。即香菇多糖。1mg/瓶

適應(yīng)癥：適用于處于各期的各各腫瘤及惡性（癌性）胸腹水、惡性心包積液、慢性肝炎、老年病人反復(fù)出現(xiàn)感染者及各類免疫異常的患者。

靜脈滴注、靜脈注射、腔內(nèi)注射、動(dòng)脈注射、門(mén)靜脈注射、局部注射等。

靜脈滴注每周1-2次1-2/次。2注射用水溶解后，加入250生理鹽水或5%葡萄糖靜脈滴注或遵醫(yī)囑。靜脈注射用5%葡萄糖5-10，腔內(nèi)1-2次/周，4-8/次，生理鹽水20-402-4周，付作用極少。

天地達(dá)（注射用氨磷�。�0.5g（按無(wú)水物計(jì)）/瓶

為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，經(jīng)無(wú)菌生產(chǎn)分裝而制得。屬細(xì)胞保護(hù)劑。及于對(duì)反復(fù)接受順鉑治療的晚期卵巢癌或非小細(xì)胞肺癌的患者，氨磷汀用于降低順鉑對(duì)腎臟的蓄積性毒性，而不降低上述病例中順鉑的治療效果。對(duì)于進(jìn)行術(shù)后放療且照射窗包括大部分腮腺的頭頸部癌患者，氨磷汀用于降低中度至重度口腔干燥的發(fā)生率，而不降低放療的療效。

（三）生產(chǎn)車(chē)間的參觀以及學(xué)習(xí)5.實(shí)習(xí)心得總結(jié)

這兩天在綠葉思科藥業(yè)的實(shí)習(xí)參觀對(duì)我來(lái)說(shuō)有很重要的意義，通過(guò)這次實(shí)習(xí)讓我對(duì)我們專業(yè)以后的從事方向以及從事工作的基本流程有了初步的了解。剛開(kāi)始曹經(jīng)理很耐心的給我們介紹綠葉思科的發(fā)展前景以及未來(lái)三年內(nèi)所藥業(yè)公司所規(guī)劃的發(fā)展方向，讓我感覺(jué)到有了知識(shí)的偉大，這不僅僅是對(duì)個(gè)人素質(zhì)的提升更是對(duì)社會(huì)科技發(fā)展的貢獻(xiàn)。綠葉思科的英老先生雖然已經(jīng)到了花甲之年但是對(duì)待工作的熱情依然不減，他精神矍數(shù)，給我們講有關(guān)藥廠生產(chǎn)操作時(shí)應(yīng)該掌握和應(yīng)該遵循的一些規(guī)則制度，我很敬佩英老先生，在制藥這個(gè)行業(yè)奮斗了一輩子，對(duì)待生活對(duì)待知識(shí)孜孜不倦的生活信仰。在講課期間大家都聽(tīng)得很認(rèn)真不敢有絲毫的懈怠，英老給我們介紹了有關(guān)制藥行業(yè)所應(yīng)遵循的GMP標(biāo)準(zhǔn)，了解到這不僅僅對(duì)制藥這個(gè)專業(yè)很重要而且對(duì)企業(yè)的發(fā)展也是很重要的，這就需要我們?nèi)�學(xué)習(xí)去實(shí)踐到以后的工作中來(lái)，給我留下了深刻的印象。

實(shí)習(xí)是對(duì)一個(gè)在校大學(xué)生來(lái)說(shuō)非常重要的經(jīng)歷，實(shí)習(xí)是我們離接觸社會(huì)的一個(gè)平臺(tái)，最真實(shí)地感受社會(huì)的一個(gè)窗口。這次在南京綠葉思科藥業(yè)有限公司為期的實(shí)習(xí)生活讓我學(xué)到了很多東西，對(duì)我而言有著十分重要的意義。我更深刻的了解社會(huì)，更便捷的融入社會(huì)，它不僅使我在理論上對(duì)制藥技術(shù)這個(gè)領(lǐng)域有了全新的熟悉，而且在實(shí)踐能力上也得到了提高，真正地做到了學(xué)以致用，讓我學(xué)到了許多書(shū)本上學(xué)不到的東西，有效的鍛煉了自己，長(zhǎng)了見(jiàn)識(shí)，開(kāi)拓了視野，實(shí)習(xí)是我們把學(xué)校學(xué)到的理論知識(shí)應(yīng)用在實(shí)際中的一次嘗試，是我們邁向社會(huì)的第一步，通過(guò)這次實(shí)習(xí)，我發(fā)現(xiàn)了不少問(wèn)題，自己的缺點(diǎn)、不足，早該摒棄的陋習(xí)，逐漸被自己所認(rèn)知，自己所學(xué)知識(shí)的膚淺，專業(yè)知識(shí)在實(shí)際運(yùn)用中的匱乏讓我明白我需要學(xué)習(xí)的太多，使我熟悉到必須讓自己了解更多才能在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的社會(huì)中擁有一席之地

二、理論部分作業(yè)題1．標(biāo)準(zhǔn)藥廠應(yīng)遵循的衛(wèi)生規(guī)程有哪些？

答：一、范圍：環(huán)境衛(wèi)生、原輔料的衛(wèi)生、包裝材料的衛(wèi)生、設(shè)備的衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生。

二、衛(wèi)生工作在中國(guó)制藥企業(yè)實(shí)施GMP中的特殊重要性藥品的特殊性決定了其質(zhì)量的嚴(yán)格性。藥品污染所引起的藥品質(zhì)量變化。

我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)硬件的差距更使衛(wèi)生工作顯得重要。我國(guó)人民的生活、衛(wèi)生習(xí)慣與衛(wèi)生工作要求差距較大。三、制藥企業(yè)清潔衛(wèi)生的內(nèi)涵清洗、滅菌與消毒1、定義

清洗：是從表面除去泥士和其它微粒，從而阻止污染物積聚和生長(zhǎng)過(guò)程。消毒：殺死病原微生物。

滅菌：殺死或除去所有微生物及其芽孢。防腐：抑制微生物生長(zhǎng)繁殖。無(wú)菌：指沒(méi)有活的微生物存在。采取防止或杜絕一切微生物進(jìn)入動(dòng)物機(jī)體或物體的方法，稱為無(wú)菌法。以無(wú)菌法操作時(shí)稱為無(wú)菌操作。在進(jìn)行外科手術(shù)或微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)時(shí)，要求嚴(yán)格的無(wú)菌操作，防止微生物的污染。

2、制藥企業(yè)清潔與日常生活中的清潔的區(qū)別（1）制藥企業(yè)清潔的含義：

①用工具、水或清洗劑清除物體表面附著物；②對(duì)與藥品接觸的物體、環(huán)境、水進(jìn)行物理或化學(xué)滅菌、消毒；③將不同批次、種類的物料嚴(yán)格分開(kāi)，避免混淆；④有書(shū)面的、并經(jīng)證明行之有效的作業(yè)規(guī)程；⑤有明確的效果評(píng)價(jià)指標(biāo)，檢查方法除外觀檢查還包括化學(xué)分析檢驗(yàn)；⑥規(guī)定了清潔有效期限和清潔頻次；⑦清潔物和不清潔物分區(qū)存放，并要求有狀態(tài)標(biāo)識(shí)；⑧有明確的清潔實(shí)施人和監(jiān)督人員；⑨對(duì)清潔工具提出了材質(zhì)、使用、清潔、存放要求。

（2）日常生活清潔的含義：

①用工具、水或清洗劑清除物體表面附著物；②清潔方法及頻次根據(jù)個(gè)人而習(xí)慣而定；③清潔效果評(píng)價(jià)指標(biāo)模糊，只檢查外觀情況；④清潔物和不清潔物存放隨意。

3、消毒與滅菌方法

（1）、物理滅菌：用加熱、輻射等物理手段達(dá)到滅菌目的的方法。

①干熱滅菌：A、火焰滅菌法：小器具通過(guò)火焰幾秒即可，較大物品用酒精點(diǎn)燃。B、干熱空氣滅菌法：180℃（1小時(shí)）、160℃（2小時(shí)）、140℃（3小時(shí)）C、高速熱風(fēng)滅菌法：190℃、風(fēng)速30～80m/s

②濕熱滅菌：熱壓滅菌法、流通蒸汽滅菌法、煮沸滅菌法、低溫間歇滅菌法。③濾過(guò)除菌法：濾材孔徑0.2μm以下。④紫外線滅菌法：波長(zhǎng)254nm殺菌力最強(qiáng)。由于穿透力差，只適用于表面和空氣的滅菌。⑤微波滅菌法；微波能穿透物體內(nèi)部，由表及里均勻加熱。作用迅速。⑥輻射滅菌法：常用60Co輻射源放射γ射線殺菌。殺菌過(guò)程中被滅菌物品只有幾度的溫度變化，穿透力強(qiáng)，可用于包裝好的物品滅菌。

（2）化學(xué)滅菌法：

①消毒劑滅菌法：0.1%-0.2%新潔爾滅、75%乙醇。②化學(xué)氣體滅菌法：甲醛、戊二醛蒸汽、環(huán)氧乙烷。

（3）防腐劑（抑菌劑）

0.1%-0.25%苯甲酸（鈉）、0.01%-0.25%尼泊金類、0.15%-0.25%山梨酸（鉀）、20%以上乙醇、30%以上甘油。

四、衛(wèi)生管理

1、一個(gè)完善的藥廠衛(wèi)生規(guī)程，必須堅(jiān)持的八項(xiàng)基本做法：

（1）養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。（2）嚴(yán)格遵守所有的清洗計(jì)劃和書(shū)面衛(wèi)生規(guī)程。（3）迅速而正確地記錄我們的工作。

（4）及時(shí)報(bào)告可能引起產(chǎn)品污染的廠房和設(shè)備的一切情況。（5）應(yīng)有防蟲(chóng)、防鼠措施，防止工廠受到外界干擾。

（6）常規(guī)（定期地）檢查空氣和水系統(tǒng)，以確保濾器潔凈、陰溝暢通、各系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)有效正常。（7）正確貯藏和除去垃圾和廢料。（8）徹底清洗所有生產(chǎn)設(shè)備。

2、個(gè)人衛(wèi)生

（1）“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣、勤洗澡。（2）正確穿戴工裝。（3）從事生產(chǎn)操作時(shí)不得化妝，佩戴飾物。（4）不攜帶與工作無(wú)關(guān)物品（包括食物）進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。

3、環(huán)境衛(wèi)生：垃圾管理、草坪管理、三廢處理、防鼠、防蟲(chóng)

4、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生：包括物料衛(wèi)生、設(shè)備容器衛(wèi)生、工藝操作衛(wèi)生、工藝用水衛(wèi)生5、人員、物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序(1)人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)更更一出門(mén)鞋衣般柜室區(qū)廳(2)人員進(jìn)出潔凈區(qū)

注：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置。

（3）物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)：從生產(chǎn)區(qū)物料通道進(jìn)出。（4）物料進(jìn)出潔凈區(qū)

2.引起藥廠污染的主要媒介是什么？對(duì)藥品生產(chǎn)控制有何影響？如何防范污染？答：一空氣：微生物常常依附于塵埃微粒的表面而懸浮在空氣中。

對(duì)潔凈室（區(qū)）的要求：見(jiàn)GMP規(guī)范第13~19條規(guī)定。2、潔凈廠房的空氣凈化

（1）空氣凈化的目的：就是控制住塵埃微粒、微生物和有毒有氣體，同時(shí)保持空氣中含有必要的新鮮空氣量。

（2）潔凈室的主要功能：A、阻止灰塵的產(chǎn)生。B、阻止灰塵的進(jìn)入。C、把已有的灰塵一次有效地排出去。

3、潔凈室的發(fā)塵源：空氣、人體、內(nèi)環(huán)境發(fā)塵、設(shè)備發(fā)塵、塵埃積存。

4、空氣過(guò)濾器：按過(guò)濾微粒的大小分為初效、中效、亞高效、高效、超高效。

5、空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）評(píng)價(jià)七大指標(biāo)：1、溫濕度；2、靜壓差；3、風(fēng)量[送風(fēng)量（換氣次數(shù)）新風(fēng)量]；4、塵埃粒子數(shù)；5、微生物；6、噪聲；7、照度。

二、水微生物在絕對(duì)的“純水”中是不能生長(zhǎng)的

1、在生產(chǎn)過(guò)程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管網(wǎng)水）→適當(dāng)處理后→生產(chǎn)用水

2、工藝用水按潔凈程度分為飲用水、純化水、注射用水。三、表面

1、一個(gè)表面看起來(lái)很干凈，而實(shí)際上已被千百萬(wàn)個(gè)微生物所污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。

2、清洗表面的基本知識(shí)

應(yīng)使清潔劑與污染物緊密接觸；從被清洗的表面上移去污染物；將污染物擴(kuò)散到溶劑中；

防止已擴(kuò)散的污染物重新沉積回到清潔的表面上。四、人生產(chǎn)區(qū)最大的污染源

污染途徑：人的頭發(fā)和皮膚。水滴如呼吸、咳嗽和噴嚏。衣著。化妝品和手飾。人為差錯(cuò)引起。

3.藥廠的QA、QC部門(mén)的主要職責(zé)有哪些？有何區(qū)分及聯(lián)系？答：QC

1)參與維護(hù)、監(jiān)督質(zhì)量體系的運(yùn)行、組織和管理內(nèi)部質(zhì)量審核工作

2)監(jiān)控項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)工作的具體實(shí)施情況，包括人員組織、技術(shù)實(shí)施、質(zhì)量、進(jìn)度、安全、成品保護(hù)等；

3)及時(shí)上報(bào)批量質(zhì)量問(wèn)題，不合格信息的及時(shí)傳遞；4)為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)；5)檢驗(yàn)工具的管理，清單的維護(hù)；

6)每日上班召集組員進(jìn)行交班工作和工作安排，進(jìn)行短暫的教育；

7)QC或生產(chǎn)部門(mén)反映品質(zhì)不良時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)并做出初步的指導(dǎo)工作；8)如有新材料進(jìn)來(lái)追蹤新材料的廠家是否是合格分包商；;9)每日定期抽查組員填寫(xiě)的報(bào)表是否真實(shí)(每三-四小時(shí)一次)；10)如有新產(chǎn)品生產(chǎn)跟蹤其品質(zhì)情況并匯總給QE；11)學(xué)習(xí)產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范并教育組員使用之；12)教育新進(jìn)員工并使之達(dá)成上崗；

13)每日定期稽查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)紀(jì)律執(zhí)行情況并將其結(jié)果報(bào)上級(jí)；14)每日收集數(shù)據(jù)對(duì)組員進(jìn)行考核分析；15)提報(bào)加班要求和追蹤組員加班情況；

16)協(xié)助質(zhì)量主管完成其它質(zhì)量管理體系方面的工作。

QA6A

1)監(jiān)控工藝狀態(tài)，對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定，并論證設(shè)定的合理性；2)根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案，監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量；3)定期評(píng)估工藝或控制方案；4)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

5)處理客戶反饋，依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制；6)總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門(mén)及時(shí)解決；7）分析工序能力，，進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)

8)工藝流程、控制計(jì)劃、工程變更通知單的接受；9)為糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)；10)對(duì)不合格產(chǎn)品作處理判定；

11)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的使用情況并提供改善意見(jiàn)；

12)協(xié)助上級(jí)分析、處理和解決客戶質(zhì)量問(wèn)題，滿足內(nèi)、外部客戶的質(zhì)量需求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量滿意度；

13)制定新產(chǎn)品質(zhì)量管理計(jì)劃，并監(jiān)控實(shí)施，使新產(chǎn)品質(zhì)量水平達(dá)到預(yù)定目標(biāo)；14)配合技術(shù)部門(mén)進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制；

15)分析最終產(chǎn)品及過(guò)程產(chǎn)品失效原因，并提出改進(jìn)方案；

16)如有開(kāi)發(fā)新供貨商協(xié)助相關(guān)部門(mén)對(duì)其進(jìn)行品質(zhì)方面的稽查；17)完成上級(jí)委派的其它任務(wù)。

可以看出QA的職責(zé)范圍還不廣,并沒(méi)有達(dá)到"向客戶提供要求得到滿足的信任"的職責(zé)要求.這是國(guó)內(nèi)很多公司(包括大型企業(yè))的弱點(diǎn).

QC和QA的區(qū)別以及聯(lián)系

QC：QualityControl，品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱。一般包括IQC（IncomingQualityControl來(lái)料檢驗(yàn)），IPQC（In-ProcessQualityControl制程檢驗(yàn)），F(xiàn)QC（FinalQualityControl成品檢驗(yàn)），OQC（Out-goingQualityControl出貨檢驗(yàn)），也有的公司不管三七二十一，將整個(gè)質(zhì)控部全部都稱之為QC。QC所關(guān)注的是產(chǎn)品，而非系統(tǒng)（體系）這是它與QA主要差異，目的與QA是一致的，都是“滿足或超越顧客要求�！�

QA：QualityAssurance，品質(zhì)保證，通過(guò)建立和維持質(zhì)量管理體系來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題。一般包括體系工程師，SQE（SupplierQualityEngineer供應(yīng)商質(zhì)量工程師），CTS（客戶技術(shù)服務(wù)人員），6sigma工程師，計(jì)量器具的校驗(yàn)和管理等方面的人員。QA不僅要知道問(wèn)題出在哪里，還要知道這些問(wèn)題解決方案如何制訂，今后改如何的預(yù)防，QC要知道僅僅是有問(wèn)題就去控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。

QC：主要是事后的質(zhì)量檢驗(yàn)類活動(dòng)為主，默認(rèn)錯(cuò)誤是允許的。期望發(fā)現(xiàn)并選出錯(cuò)誤。QA主要是事先的質(zhì)量保證類活動(dòng)，以預(yù)防為主。期望降低錯(cuò)誤的發(fā)生幾率。

QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng),它包括檢驗(yàn),糾正和反饋,比如QC進(jìn)行檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除,然后將不良信息反饋給相關(guān)部門(mén)采取改善措施,因此QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部,其目的是防止不合格品投入,轉(zhuǎn)序,出廠,確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶

QA是為滿足顧客要求提供信任,即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿足他的要求,因此需從市場(chǎng)調(diào)查開(kāi)始及以后的評(píng)審客戶要求,產(chǎn)品開(kāi)發(fā),接單及物料采購(gòu),進(jìn)料檢驗(yàn),生產(chǎn)過(guò)程控制及出貨,售后服務(wù)等各階段留下證據(jù),證實(shí)工廠每一步活動(dòng)都是按客戶要求進(jìn)行的

QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,保證產(chǎn)品質(zhì)量是QC的任務(wù),QA主要是提供確信,因此

需對(duì)了解客戶要求開(kāi)始至售后服務(wù)的全過(guò)程進(jìn)行管理,這就要求企業(yè)建立品管體系,制訂相應(yīng)的文件規(guī)范各過(guò)程的活`動(dòng)并留下活動(dòng)實(shí)施的證據(jù),以便提供信任

這種信任可分為內(nèi)外兩種,外部的即使客戶放心,相信工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的,內(nèi)部是讓工廠老板放心,因?yàn)槔习迨钱a(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人,產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故他要負(fù)全部責(zé)任,這也是各國(guó)制定產(chǎn)品質(zhì)量法律的主要要求,以促使企業(yè)真正重視質(zhì)量,因此老板為了避免承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任,就必須以文件規(guī)范各項(xiàng)活動(dòng)并留下證據(jù),

但工廠內(nèi)部人員是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,這就需要QA代替他進(jìn)行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便讓老板相信工廠各項(xiàng)活動(dòng)是按文件規(guī)定進(jìn)行的,使他放心,9

因此QC和QA的主要區(qū)別前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定,后者是建立體系并確保體系按要求運(yùn)作,以提供內(nèi)外部的信任.同時(shí)QC和QA又有相同點(diǎn):即QC和QA都要進(jìn)行驗(yàn)證,如QC按標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)產(chǎn)品就是驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求,QA進(jìn)行內(nèi)審就是驗(yàn)證體系運(yùn)作是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,又如QA進(jìn)行出貨稽核和可靠性檢測(cè),就要是驗(yàn)證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進(jìn)行各項(xiàng)活動(dòng),是否能滿足規(guī)定求,以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關(guān)規(guī)定的.

4.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所應(yīng)具備的基本條件有哪些？答：

一、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求：

1、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施的規(guī)定：

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)面積，大型企業(yè)不應(yīng)低于222

1500m，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000m，小型企業(yè)不應(yīng)低于500m。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

(1)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。(2)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。(3)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(4)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。

(5)符合安全用電要求的照明設(shè)備。

(6)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。經(jīng)營(yíng)藥材和中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

2、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)設(shè)置的規(guī)定：(1)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū)）－黃色標(biāo)、合格品庫(kù)(區(qū)）－綠色標(biāo)、不合格品庫(kù)(區(qū)）－紅色標(biāo)、退貨庫(kù)(區(qū)）－黃色標(biāo)；

中藥飲片零貨稱取專庫(kù)(區(qū)）－綠色標(biāo)。（以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。）(2)設(shè)有適宜藥品分類保管和儲(chǔ)存的庫(kù)房，其中常溫庫(kù)溫度為1030℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；冷庫(kù)溫度為2-10℃；

（庫(kù)房相對(duì)濕度保持在45％75％）

(3)應(yīng)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)，符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。3、GSP對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)配貨場(chǎng)所的規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開(kāi)的配貨場(chǎng)所。配貨場(chǎng)所應(yīng)有符合要求的墊板，貨物應(yīng)與地面保持10cm的距離，并配置藥品拆零拼箱的操作臺(tái)。

4、GSP對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品企業(yè)的設(shè)施和設(shè)備的規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所用設(shè)施和設(shè)備必須完好無(wú)損，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修和保養(yǎng)，并建立檔案。

應(yīng)建立設(shè)備運(yùn)行管理制度和操作規(guī)程，將設(shè)施和設(shè)備納入規(guī)范化管理

5.藥品在存儲(chǔ)過(guò)程中應(yīng)該注意哪些問(wèn)題？藥廠倉(cāng)庫(kù)的設(shè)計(jì)及管理應(yīng)該注意哪些問(wèn)題？答：(1)為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

(2)按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。

(3)應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必要的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施；

(4)應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫(kù)。常溫庫(kù)溫度在030℃之間，陰涼庫(kù)溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度在2一IO℃之間，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在45％一75％之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。

(5)按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、性能相互影響、易串味的藥品要分庫(kù)存放；中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫(kù)；危險(xiǎn)藥品應(yīng)專庫(kù)存放并有安全消防設(shè)施。

(6)庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號(hào)藥品不得混垛。(7)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫(kù)房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫(kù)房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。

(8)藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)璜色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。

(9)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專庫(kù)或?qū)９翊娣�、專帳管理�?/p>

(10)對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。(11)實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足X個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。(12)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列和庫(kù)存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量管理部處理。

(13)做好庫(kù)存藥品的帳、貨管理工作，按月盤(pán)存，確保帳、票、貨相符。

(14)保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)以及管理應(yīng)注意的問(wèn)題：藥廠的管理中，倉(cāng)庫(kù)管理是很重要的組成部分，物流管理主要是在倉(cāng)庫(kù)。據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)要求：

第二十六條：倉(cāng)貯區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)測(cè)。

1.藥廠倉(cāng)庫(kù)的設(shè)置應(yīng)根據(jù)：(a).物料穩(wěn)定性；(b).物料種類(成品、原料、包裝材料、中間體等)；(c),狀態(tài)(待驗(yàn)、合格、不合格、退貨)來(lái)分類。通常物料的保管條件應(yīng)和生產(chǎn)條件至少一致，一般溫度

2.根據(jù)需要應(yīng)有空調(diào)通風(fēng)設(shè)施，冬季應(yīng)有采暖系統(tǒng)，以保持倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的恒溫。3.倉(cāng)庫(kù)的設(shè)計(jì)至少應(yīng)有三個(gè)通道：(a),人流通道；(b).原輔料、包裝材料等

進(jìn)口通道；(c).成品出口通道。此外還應(yīng)有(d).與生產(chǎn)車(chē)間及配料、稱量室的通道。倉(cāng)庫(kù)同樣應(yīng)做到人流、物流分開(kāi)。由于進(jìn)庫(kù)的原輔料和出廠的成品都需要化驗(yàn)，所以倉(cāng)庫(kù)里應(yīng)考慮一個(gè)中間區(qū)：一是等待取樣區(qū)，一是等待發(fā)料區(qū)。

倉(cāng)庫(kù)在人流通道中應(yīng)設(shè)有更衣室、廁所、浴室等設(shè)施；在原輔料、包裝材料進(jìn)口區(qū)應(yīng)設(shè)有取樣間、取樣區(qū)，取樣區(qū)為物料未取樣前的停留區(qū)域，取樣間為QA(質(zhì)量保證部)取樣用地域，在取樣間常裝有層流裝置，取樣間內(nèi)只允許放一個(gè)品種，一個(gè)批號(hào)的物料，以免混料。取過(guò)樣的樣品可轉(zhuǎn)入待驗(yàn)區(qū)，合格后轉(zhuǎn)入合格區(qū)，掛牌表示。

倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)按成品、包裝材料、原輔料等劃分區(qū)域，每個(gè)區(qū)域內(nèi)再分合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和不合格品區(qū)域。另專設(shè)：印刷材料(標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū))、貴重物品、退貨等區(qū)域，保管要有嚴(yán)格設(shè)置和措施。對(duì)于頭孢類青霉素類、激素類產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)放置，并需要吸塑包裝，以免交叉污染。

4.倉(cāng)庫(kù)和外界，倉(cāng)庫(kù)與生產(chǎn)區(qū)接界處都應(yīng)有緩沖間，緩沖間二邊均應(yīng)設(shè)門(mén)，并設(shè)互鎖，不允許二邊門(mén)同時(shí)開(kāi)啟。

5.倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)一般采用全封閉式，而且采用燈光照明，對(duì)光照有一定的要求。

倉(cāng)庫(kù)周?chē)�不允許有窗，既便有窗也不允許開(kāi)啟，以防積塵，也防鼠類、蟲(chóng)類進(jìn)入。有窗部位外面要安裝鐵柵欄，以保證物品安全。

6.倉(cāng)庫(kù)的地面要求平整，尤其在貨架區(qū)，由于是高位貨架和高位鏟車(chē)運(yùn)作區(qū)，特別要求地面平整，一般要求平整度為1000±2mm。

7.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不設(shè)地溝、地漏，目的是為了不讓細(xì)菌滋生。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)工衛(wèi)間，放置專用的清潔工具，清洗工具有全自動(dòng)駕駛清潔車(chē)、半自動(dòng)清潔車(chē)和手工清潔工具。手工清潔工具包括刮水器、拖把、手動(dòng)拖把擠干器等。清潔工具不準(zhǔn)亂放。8.倉(cāng)庫(kù)地面結(jié)構(gòu)要考慮承重。高層貨架己不再用底腳螺絲予埋件固定，而

用膨脹螺栓固定，裝卸均較簡(jiǎn)便。物料都應(yīng)堆放在墊倉(cāng)板上，最好采用金屬墊倉(cāng)板，其結(jié)構(gòu)應(yīng)考慮便于清潔和沖洗。國(guó)外采用鋁合金墊倉(cāng)板較多。

青霉素類和頭孢素類用的墊倉(cāng)板應(yīng)予分開(kāi)，不能和一般物料用墊倉(cāng)板混用，

如要混用，則需用清洗劑(如12%的NaOH溶液或氨水溶液)清洗，以防交叉污染。配料用的阿爾法桶是二頭封閉的，用于裝料、卸料和保存物料較好。6.藥品在入庫(kù)和出庫(kù)時(shí)，應(yīng)遵循哪些原則？

答：入庫(kù)原則：貨單核對(duì)，收貨入庫(kù)（保管員憑“藥品質(zhì)量驗(yàn)收單”與實(shí)物核對(duì)，）貨單不符的拒收填寫(xiě)“藥品拒收單”見(jiàn)“表3-24”并通知驗(yàn)收員；

貨單相符的合格品→入庫(kù)分類儲(chǔ)存→合理堆垛→設(shè)置標(biāo)牌并掛相應(yīng)標(biāo)牌標(biāo)示→設(shè)置貨位卡、記賬（與實(shí)物相符）→進(jìn)行日常保管工作。（每天上、下午各一次測(cè)試庫(kù)房溫、濕度）溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，即與養(yǎng)護(hù)員聯(lián)系，及時(shí)調(diào)整并做好記錄見(jiàn)“表3-27，28”。

對(duì)通知停發(fā)的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)移入不合格品庫(kù)(區(qū))保管，并填寫(xiě)“不合格藥品記錄”。）

出庫(kù)原則：先產(chǎn)先出，近期先出和按批號(hào)發(fā)貨。

理貨員憑出貨單理貨→復(fù)核員憑有效憑證與實(shí)物進(jìn)行復(fù)核→發(fā)貨員發(fā)貨→客戶。

①發(fā)貨員憑有效憑證，遵循“先產(chǎn)先出，近期先出和按批號(hào)發(fā)貨”的原則，按憑證所列項(xiàng)目，對(duì)照實(shí)物核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠商、收貨單位等項(xiàng)目，并進(jìn)行包裝和外觀質(zhì)量檢查，同時(shí)做好復(fù)核記錄。

②復(fù)核員必須對(duì)發(fā)貨員所發(fā)貨物進(jìn)行復(fù)核，按有效憑證和復(fù)核記錄，對(duì)實(shí)物仔細(xì)核對(duì)

上述所列項(xiàng)目和質(zhì)量狀況，經(jīng)確認(rèn)無(wú)誤后，應(yīng)在復(fù)核記錄上簽名。

③麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的復(fù)核必須2人進(jìn)行并簽字。

④發(fā)貨員憑復(fù)核員復(fù)核記錄發(fā)貨，并將發(fā)票附件、藥品銷售清單、運(yùn)輸托運(yùn)單等隨貨物一起發(fā)往客戶。

進(jìn)口藥品應(yīng)將加蓋原印章的注冊(cè)證和口岸藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件隨藥品同行。

⑤發(fā)零貨時(shí)的拆零拼箱，應(yīng)選擇合適的包裝物料，包扎牢固，外包裝應(yīng)注明“拼箱標(biāo)記”。

發(fā)貨后及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)和包裝物料，拆零工具定置存放。

⑥藥品出庫(kù)發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)在異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢，襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落，藥品超過(guò)有效期等質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)處理。

⑦藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)天完成，對(duì)來(lái)不及復(fù)核的怕熱、怕凍藥品，應(yīng)采取降溫、防寒措施，將藥品移入恒溫室或冷藏庫(kù)中。

（4）出庫(kù)注意事項(xiàng)

①不同客戶的藥品應(yīng)隔開(kāi)適當(dāng)距離，并分別配置客戶標(biāo)志牌，其清單票據(jù)亦不可夾放在一起，應(yīng)分別放置，避免搞錯(cuò)。

②拆零拼箱不可將液體藥品與固體藥品混裝。③對(duì)無(wú)效憑證或口頭通知不得進(jìn)行復(fù)核和發(fā)貨。

④及時(shí)做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并保存超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。7.為防止藥品被污染和混淆，在生產(chǎn)操作過(guò)程中應(yīng)該注意哪些措施？

答：1、一般藥品的保管。按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)貯藏項(xiàng)下規(guī)定的條件實(shí)施貯存與保管。原則是保證藥品質(zhì)量、包裝完整、數(shù)量準(zhǔn)確、貯藏安全；根據(jù)倉(cāng)庫(kù)條件，藥品性質(zhì)、劑型特點(diǎn)、包裝情況與出入庫(kù)規(guī)律選擇最合適的方式貯存保養(yǎng)。

2、性質(zhì)不穩(wěn)定藥品的保管

（1）見(jiàn)光易變質(zhì)藥品指在光的催化作用下，易發(fā)生降解反應(yīng)的藥品，應(yīng)置于避光容器

（2）受熱易變質(zhì)、易揮發(fā)藥品必須在特定的溫度范圍內(nèi)貯存。

（3）易揮發(fā)、升華的應(yīng)貯于涼處或置于冷藏庫(kù)、保溫庫(kù)中貯存；易風(fēng)化的不宜貯于溫度過(guò)高和過(guò)于干燥的地方。

（4）怕凍藥品指在低溫下容易發(fā)生變質(zhì)或容器凍裂的，應(yīng)防凍貯存。

（5）易潮解吸濕的藥品指可因逐漸吸收空氣中的水分，發(fā)生潮解、分解、結(jié)塊、稀釋等現(xiàn)象，應(yīng)密封置于干燥涼處保存。

（6）易揮發(fā)、升華、串味的藥品指沸點(diǎn)較低、易揮發(fā)、升華或串味的藥品，應(yīng)將這些藥品放在陰涼處、冷暗處或冷處貯藏

4、特殊管理藥品的保管

一類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品專人負(fù)責(zé)專庫(kù)(區(qū))儲(chǔ)存，雙人雙鎖保管，專帳管理。

二類精神藥品專人負(fù)責(zé)專庫(kù)(區(qū))儲(chǔ)存，專賬管理。按藥品的性質(zhì)選擇保管方法。

對(duì)破損、變質(zhì)、過(guò)期失效后不可供用的藥品，應(yīng)清點(diǎn)登記，列表上報(bào)，監(jiān)督銷毀。5、危險(xiǎn)性藥品的保管

①易爆炸品：受高熱、摩擦、撞擊或與其它物質(zhì)接觸，能在極短時(shí)間內(nèi)發(fā)生劇烈的化學(xué)

反應(yīng)，產(chǎn)生大量熱能和氣體，同時(shí)隨著氣體體積急劇膨脹而引起爆炸的物品。如亞硝酸異戊酯、硝酸甘油、苦味酸等。

②氧化劑：具有強(qiáng)烈的氧化性能，遇酸、堿，或受潮濕、高熱、摩擦，沖擊或與易燃有機(jī)物、還原劑等接觸，能發(fā)生分解并引起燃燒或爆炸的物品。如高錳酸鉀、氯酸鉀、硝酸銨等。

③壓縮氣體和液化氣體：在受熱、撞擊或容器受損的情況下，有引起爆炸、燃燒或中毒危險(xiǎn)的物品。分為：劇毒氣體；易燃?xì)怏w；助燃?xì)怏w；不燃?xì)怏w等。

④易自燃物品：能與空氣中的氧發(fā)生作用，同時(shí)產(chǎn)生熱量，使本身溫度升高至自燃點(diǎn)時(shí)，便自行燃燒的物品。如黃磷。

⑤遇水燃燒物品：遇水或潮濕空氣能分解產(chǎn)生可燃?xì)怏w，并放出熱量而引起燃燒或爆炸的物品。如鉀、鈉、鋰、鉤、碳化鈣等。若遇酸、氧化劑等也能迅速發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，引起燃燒或爆炸。

⑥易燃液體：常溫下以液體狀態(tài)存在，但極易或容易揮發(fā)出蒸氣，遇火能引起燃燒或爆炸的物品。

⑦易燃固體：在常溫下以固體形態(tài)存在，燃點(diǎn)較低，遇明火或受熱、撞擊、摩擦、或接觸氧化劑或強(qiáng)酸后，能引起急劇燃燒或爆炸的物品。

一級(jí)易燃固體（燃點(diǎn)低，易燃燒和爆炸，燃燒速度快，并能放出大量劇毒氣體，苦味酸‘含水量在35%以上’）；

二級(jí)易燃固體（燃燒性能比一級(jí)固體差，燃燒時(shí)放出有毒氣體，硫磺、樟腦）

⑧腐蝕性物品：具有強(qiáng)烈腐蝕性，接觸人體能發(fā)生灼傷，接觸其它物質(zhì)能因腐蝕作用而發(fā)生破壞現(xiàn)象，甚至引起燃燒、爆炸和傷亡的物品。強(qiáng)酸、強(qiáng)堿。

⑨毒害品：具有強(qiáng)烈的毒害作用，少量侵入人、畜體內(nèi)或接觸皮膚，就能引起局部刺激或整個(gè)機(jī)體功能障礙，甚至造成死亡的物品。

劇毒品（凡口服或皮膚接觸后，其致死中量“LD50”在50/以下，人體吸入氣體毒品致死量在2/以下能造成死亡者。

無(wú)機(jī)劇毒品有升汞、氰化物、三氧化二砷等；有機(jī)劇毒品有番木鱉堿類、毒毛旋花子甙）；有害品除劇毒品以外:無(wú)機(jī)有害品如汞、有機(jī)有害品如氯仿有固體、液體、氣體三種形式。

⑩放射性物品：某些元素和它們的化合物，能夠從其原子核內(nèi)部自發(fā)地、不斷地放射出人們感覺(jué)器官不能覺(jué)察到的具有很強(qiáng)穿透力的射線，當(dāng)人體受到這類射線過(guò)量的照射后，會(huì)引起放射病。(注意）

在保管危險(xiǎn)性藥品時(shí)，首先要熟悉各種危險(xiǎn)性藥品的特性，嚴(yán)格實(shí)施安全貯存管理制度。以防火、防爆、確保安全為關(guān)鍵，貯存保管方法有：

①按其危險(xiǎn)性質(zhì)、危險(xiǎn)程度及消防方法的差異等，在危險(xiǎn)品庫(kù)里，分區(qū)、分類、分堆保管；

②堆疊勿過(guò)密過(guò)高，應(yīng)穩(wěn)固，便于搬運(yùn)和檢查；

③庫(kù)內(nèi)應(yīng)有通風(fēng)降溫設(shè)備或在適當(dāng)高度裝有通風(fēng)管道；

④注意操作安全，輕搬輕運(yùn)，防止振動(dòng)、撞擊、摩擦、重壓和傾倒。收發(fā)貨、開(kāi)箱、分裝、打包等工作應(yīng)另設(shè)專室進(jìn)行；

⑤經(jīng)常檢查包裝容器的嚴(yán)密性，若發(fā)現(xiàn)封口不嚴(yán)、滲漏或破損，應(yīng)及時(shí)在安全地方進(jìn)行整修，或及時(shí)與相關(guān)部門(mén)聯(lián)系和適當(dāng)處理。

⑥嚴(yán)禁煙火，庫(kù)房?jī)?nèi)外配置足夠而適當(dāng)?shù)南�防器材等�?/p>

8.處方藥與非處方藥的概念是什么？如何區(qū)別？銷售過(guò)程中應(yīng)該注意哪些問(wèn)題？

答：處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)、使用的藥品。非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可由消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。通俗英文OTC（overthecounter）

區(qū)別：處方藥的包裝和藥品說(shuō)明書(shū)上應(yīng)醒目地印制相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)

“憑醫(yī)生處方銷售、購(gòu)買(mǎi)和使用”麻、精、毒、放、外用藥品必須有特定的標(biāo)志

標(biāo)志必須印制在藥品的中包裝、大包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上非處方藥專用標(biāo)志

紅底白字的圖案甲類非處方藥綠底白字的圖案乙類非處方藥

銷售過(guò)程中注意的問(wèn)題：處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方

可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房配制、購(gòu)買(mǎi)、使用

也可憑處方在有許可證的零售藥房購(gòu)買(mǎi)使用

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式

直接向病患者推薦、銷售處方藥

銷售處方藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥藥師對(duì)處方不得擅自更改或代用

藥師對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

處方必須留存2年以上備查

處方藥不得采用開(kāi)架自選方式銷售處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

處方藥與非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售非處方藥可采用開(kāi)架自選方式銷售

不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要使用或推薦使用非處方藥任何非處方藥銷售企業(yè)均應(yīng)從合法的渠道采購(gòu)藥品。

9.目前藥品行業(yè)中比較熱門(mén)的藥物有哪些？各具有什么特點(diǎn)？答：一、抗感染藥物

世界抗感染藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀呈現(xiàn)以下特征：抗病毒藥物銷量猛增(年增長(zhǎng)率為兩位數(shù))；抗耐藥菌株抗生素市場(chǎng)前景看好；抗真菌藥物市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)。1998年世界抗感染藥物市場(chǎng)總銷售額達(dá)400億美元，約占全球治療性藥物市場(chǎng)總銷售額的10%。各類抗感染藥具體銷售情況是：抗生素占世界抗感染藥物市場(chǎng)的最大份額(約250-260億美元)；抗病毒藥居第二位(約55-56億美元)；第三位為抗真菌藥(40-42億美元)，其余則為疫苗和抗原生動(dòng)物藥等抗感染藥小品種。

二、心血管系統(tǒng)藥物以高血壓、腦卒中和冠心病為代表的心腦血管疾病，嚴(yán)重危害人類健康，被稱為“人類健康的頭號(hào)劊子手”。1997年，根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)對(duì)全球各種疾病的死亡統(tǒng)計(jì)，心腦血管疾病死亡人數(shù)占總死亡人數(shù)的28.8%，預(yù)測(cè)到201*年，由該疾病袈死的人數(shù)占總死亡人數(shù)的比例將上升至36.0%，實(shí)在是觸目驚心。

在201*年全球暢銷的前200位藥品排名中，治療心血管系統(tǒng)疾病的藥物有：治療高血壓的氨氯地平、依那普利、洛沙坦、賴諾普利、硝苯地平、苯那普利、纈沙坦、美托洛爾、喹那普利、非洛地平、阿替洛爾、福辛普利、厄貝沙坦、卡托普利、坎地沙坦和比索洛

爾；降膽固醇的辛伐他汀、阿伐他汀、普伐他汀、西立伐他汀、洛伐他汀和氟伐他汀。

三、胃腸道疾病藥物

消化系統(tǒng)疾病是常見(jiàn)的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹鳎�主要是因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的10～12%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)胃腸疾病發(fā)病率男性為10%，女性為5%；日本為5～10%；德國(guó)為12.3%。我國(guó)胃腸疾病平均發(fā)病率為11.43%，上海居民發(fā)病率高達(dá)30.23%，占上海居民常見(jiàn)病和多發(fā)的第二位，其中消化性潰瘍發(fā)病率為4.54%；北京、四川、遼寧等省市為23.66%。據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，201*年全球消化／代謝類用藥銷售額為337.85億美元，較1999年增長(zhǎng)了8%。隨著社會(huì)的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢(shì)，此類疾病的藥物市場(chǎng)也將穩(wěn)步增長(zhǎng)。排在201*年世界暢銷藥前200位的胃腸疾病藥物有奧美拉唑(第1位)、蘭索拉唑(第6位)、法莫替丁(第44位)、雷尼替丁(第50位)、尼扎替丁(第152位)、西沙必利(第166位)和替普瑞酮(第180位)。

四、糖尿病治療藥物

每年11月14日是世界糖尿病日。老齡化社會(huì)的形成，不健康的飲食習(xí)慣，更加緊張的生活，越來(lái)越多的久坐少動(dòng)的生活模式這些危險(xiǎn)因素均導(dǎo)致了糖尿病的發(fā)病率迅猛增長(zhǎng)，肆虐全球。無(wú)論在發(fā)達(dá)國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家，糖尿病的發(fā)病率都在增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的資料，1985年全世界有3000萬(wàn)糖尿病患者，到1997年已增加至1.35億人；據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，于1999年已增加至1.43億人。

胰島素依賴型糖尿病(IDDM，I型)的患病率在世界各國(guó)為0.07～3.4／1000。非胰島素依賴型糖尿病(NIDDM，Ⅱ型)的患病率在發(fā)達(dá)國(guó)家為2～4%，在40歲以上的人群中約為5～10%。不同種族之間有差別，城市高于農(nóng)村。201*年全球Ⅱ型糖尿病患病數(shù)為1.5億。據(jù)國(guó)際權(quán)威糖尿病流行病學(xué)專家預(yù)測(cè)，到201*年全球糖尿病人將達(dá)2.4億，2025年則會(huì)增加到3億人。

糖尿病的治療首先是飲食療法和適當(dāng)增強(qiáng)體育鍛煉。與此同時(shí)，目前臨床治療糖尿病的藥物有口服降糖藥、胰島素、免疫抑制劑及其它藥物，其中口服降糖藥和胰島素是最主要的。

10藥廠企業(yè)的廠房布置應(yīng)遵循哪些基本原則？對(duì)水，電，氣的要求有哪些？布局時(shí)如何考慮風(fēng)向，氣候等因素的影響？

答：藥廠企業(yè)的廠房布置應(yīng)遵循以下原則：防止污染的原則、防止差錯(cuò)的原則、精細(xì)的原則、綜合治理的原則、適用與經(jīng)濟(jì)的原則、重在保持與發(fā)展的原則。

對(duì)水，電，氣的要求：

①水電氣等公用設(shè)施，應(yīng)應(yīng)力求考慮靠近負(fù)荷中心，以使各種公用系統(tǒng)介質(zhì)和輸送距離最短，以便使能耗最省。

②純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

③配電室和空調(diào)機(jī)房等動(dòng)力室應(yīng)靠近廠房外層，并與潔凈度級(jí)別較高的潔凈室相鄰。配電室應(yīng)靠近車(chē)間電力負(fù)荷最大的區(qū)域，真空泵臨近真空要求高，使用頻繁的設(shè)備。

④潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部門(mén)可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

⑤與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。從空氣質(zhì)量角度考慮，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇空氣條件良好，無(wú)水土污染和污染排放源的地區(qū)設(shè)置，所選地區(qū)應(yīng)水源充足，能滿足生產(chǎn)用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并遠(yuǎn)離空氣中含SO2和氯氣等工業(yè)廢氣較多的工業(yè)區(qū)，化工區(qū)。

另外廠址的選擇①?gòu)S區(qū)應(yīng)設(shè)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好

的區(qū)域；②遠(yuǎn)離礦山、鐵路、機(jī)場(chǎng)、交通要道、貨場(chǎng)產(chǎn)生污染的化工企業(yè)等易產(chǎn)生粉塵和有害氣體的場(chǎng)所；③廠區(qū)所處位置應(yīng)交通便利、水、電、氣等市政公用設(shè)施配套，水質(zhì)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)環(huán)保部門(mén)環(huán)境評(píng)估認(rèn)可，有環(huán)評(píng)報(bào)告。廠區(qū)布局①?gòu)S區(qū)要有足夠的面積，可按企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模每1000萬(wàn)元產(chǎn)值10畝地概算，適當(dāng)留有發(fā)展余地，一般不少于20畝；②廠區(qū)應(yīng)按行政、生活、倉(cāng)貯生產(chǎn)和輔助功能合理布局，并不得互相妨礙；③廠區(qū)道路設(shè)置要貫徹人流、物流分開(kāi)的原則，走向合理，主要建筑物四周要有消防通道，道路寬度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；④潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，人流、貨流不穿越或少穿越的地方，并考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，間距恰當(dāng)，主廠房之間間距應(yīng)不少于10米；⑤三廢處理、鍋爐房、動(dòng)物房等有嚴(yán)重染污的區(qū)域，應(yīng)置于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

布局時(shí)對(duì)風(fēng)向，氣候等因素的影響：①風(fēng)向在總體布局上，以氣象部門(mén)統(tǒng)計(jì)的該地區(qū)主導(dǎo)風(fēng)向作為各區(qū)參考定性指標(biāo)。企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的污染也應(yīng)加以考慮。潔凈廠房應(yīng)優(yōu)先考慮布置在廠區(qū)環(huán)境清潔，人流物流少穿越甚至不穿越的地段，與市政交通主干道的距離應(yīng)大于50米，與上風(fēng)側(cè)排污煙囪的距離應(yīng)在煙囪高度的12倍以上。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)布置在生產(chǎn)區(qū)，生活區(qū)，行政區(qū)的下風(fēng)方向，并應(yīng)有隔離綠化帶，以利于動(dòng)物的生活，同時(shí)不對(duì)生產(chǎn)和人的活動(dòng)造成污染或影響。

②氣候從氣候條件角度考慮，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)在其后是以的地方，過(guò)冷或過(guò)熱的氣候都將增加空調(diào)運(yùn)行所需的動(dòng)力成本。另外，由于人對(duì)氣候的適應(yīng)性因數(shù)，溫暖，舒適的氣候條件能夠提高生產(chǎn)效率，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)避免設(shè)置在潮濕或干旱，少雨或沙塵暴頻繁的地區(qū)。

第三部分：天地欣（注射香菇多糖）的研究進(jìn)展前言：

香菇多糖&0MIQEIFI簡(jiǎn)稱0C:’具有抗病毒、抗腫瘤、調(diào)節(jié)免疫功能和刺激干擾素形成的功能，現(xiàn)已被廣泛用于不能手術(shù)治療和化療后的癌癥病人的康復(fù)治療。與其他抗腫

瘤藥物相比，香菇多糖幾乎無(wú)任何副作用，對(duì)胃癌、鼻咽癌、直腸癌、乳腺癌和慢性粒細(xì)胞白血病等有抑制和防止術(shù)后微轉(zhuǎn)移的作用，是目前已知最強(qiáng)的免疫增強(qiáng)劑之一。但到目前為止香菇多糖仍是從香菇子實(shí)體中提取，香菇子實(shí)體生長(zhǎng)周期長(zhǎng)、受環(huán)境條件的影響與限制、產(chǎn)量低，從而導(dǎo)致香菇多糖的生產(chǎn)成本高、價(jià)格昂貴，普通百姓不能接受。若采用香菇深層發(fā)酵法來(lái)生產(chǎn)香菇多糖，不僅周期短、成本低，還可實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。多糖提取@采用提取液加倍乙醇一次性沉淀的方法，這種方法得到的多糖雜蛋白等含量高，多糖得率低而且給后續(xù)純化帶來(lái)很大難度，不易純化。

正文：

藥理作用：香菇多糖是一種具有免疫調(diào)節(jié)作用的抗腫瘤輔助藥物，能促進(jìn)T、B淋巴細(xì)胞增殖，提高NK細(xì)胞活性。動(dòng)物試驗(yàn)顯示，本品對(duì)動(dòng)物腫瘤（如S-180肉瘤及EC實(shí)全瘤）有一定抑制作用。毒理研究重復(fù)給藥毒性：大鼠、犬和猴重復(fù)給藥試驗(yàn)中均可見(jiàn)網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞腫大和增殖，在大鼠（≥0.03mg/kg，1個(gè)月；≥0.01mg/kg，3個(gè)月）和猴（≥2mg/kg，6個(gè)月）中，可見(jiàn)中小動(dòng)物脈動(dòng)脈炎，在≥2mg/kg組中，部分犬和猴有胃腸道或膀胱出血及皮疹和潰瘍。以上病變除大鼠的動(dòng)脈炎外，僅見(jiàn)于高劑量組，停藥后有恢復(fù)趨勢(shì)。猴和犬大劑量注射本品可產(chǎn)生泡沫細(xì)胞和血管炎，泡沫反應(yīng)表現(xiàn)過(guò)量的多糖進(jìn)入組織，特別是網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)。遺傳毒性：本品致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果陰性。生殖毒性：雌性大鼠妊娠前給予香菇多糖劑量達(dá)1.0mg/kg，未見(jiàn)異常。雄性大鼠給予0.01mg/kg未見(jiàn)授精異常，但在0.1和1.0mg/kg組可見(jiàn)輕至中度授精異常。在大鼠和免器官形成期給藥的試驗(yàn)中，最大劑量分別為5.0mg/kg和1.0mg/kg，未見(jiàn)致畸作用，但仔鼠斷乳后體重略低。大鼠圍產(chǎn)期和哺乳期給予香菇多糖

果劑量達(dá)5.0mg/kg時(shí)未見(jiàn)異常。香菇多糖的合成工藝1、香菇發(fā)酵液制備

香菇多糖多從子實(shí)體中提取，香菇子實(shí)體生產(chǎn)周期長(zhǎng)，產(chǎn)量及多糖提取率均較低。采用深層發(fā)酵技術(shù)培養(yǎng)香菇菌絲體，不僅發(fā)酵液中含有與子實(shí)體相同且含量更高的營(yíng)養(yǎng)成分，且可利用農(nóng)副產(chǎn)品作原料，成本低，周期短，易于大規(guī)模生產(chǎn)，已得到廣泛重視及應(yīng)用。從子實(shí)體和發(fā)酵培養(yǎng)的菌絲體中分離的多糖分子結(jié)構(gòu)有一定的差異。目前對(duì)香菇多糖研究較多的是一種商品名為L(zhǎng)entinan的β-(1→3)-D-葡聚糖。用3％三氯乙酸和1mol／LNaOH溶液，從香菇子實(shí)體中分別提取出一種雜半乳糖和β-(1→3)-D-葡聚糖。從發(fā)酵香菇菌絲體中得到的香菇多糖進(jìn)行一維及二維NMR分析，確定兩種多糖分別為木聚糖及葡聚糖。香菇多糖的提取純化

多糖的分離提純涉及兩個(gè)方面：(1)將多糖與低分子有機(jī)物、無(wú)機(jī)鹽等成分分離，或者與蛋白質(zhì)、酯類等高分子量的自然產(chǎn)物分離；(2)單一多糖的分離提純。2、香菇多糖的提取

香菇多糖一般采用不同溫度的水或稀堿溶液提取。在其浸提參數(shù)中，溫度是影響多糖提取的主要因素，另外浸提固液比、浸提時(shí)問(wèn)等也均影響提取率。此外，還有其他的一些提取方法。微波法的提取率高于傳統(tǒng)熱水法，并且縮短提取時(shí)間和減少能耗。還研究了超聲波提取香菇多糖，發(fā)現(xiàn)將香菇粉末用功率為80W的熱水超聲提取13min，可以防止多糖降解和多糖活性的降低，并且能縮短提取時(shí)間，減小料液比，提高提取效率，降低生產(chǎn)成本。也可采取復(fù)合酶解法結(jié)合熱水浸提法提取香菇柄多糖，提取率達(dá)71．3％，是熱水浸提法的3．43倍，酶解的最適條件為pH4．5、溫度46℃、提取時(shí)間80min。3、香菇多糖的純化

常用的純化方法有：沉淀法、柱層析法、制備性高效液相法、制備性區(qū)域電泳法、超濾法等。目前多采用各種不同的凝膠層析柱色譜和離子交換柱色譜。

凝膠色譜是一種分辨率低、載樣量少的分離技術(shù)，但方法簡(jiǎn)單、快速。常用的凝膠有葡聚糖凝膠(Sephadex)和瓊脂糖凝膠(sepharose)，以不同濃度的鹽溶液和緩沖溶液作為洗脫劑，使不同大小的多糖分子得到分離純化。離子交換色譜是通過(guò)載體表面帶電基團(tuán)與樣品離子和淋洗離子進(jìn)行可逆交換、離子偶極作用和離子吸附，來(lái)實(shí)現(xiàn)色譜分離。不同多糖尤其是多糖與蛋白質(zhì)結(jié)合在一起的復(fù)合多糖，在一定pH條件下所帶電荷不同，根據(jù)各多糖上電荷的差異來(lái)達(dá)到分離目的。

超濾技術(shù)是一種膜過(guò)濾技術(shù)，其原理主要是篩分作用，其中分子大小是其分離的主要依據(jù)，但分子形狀和電荷也起著重要作用。利用膜的選擇性，通過(guò)在膜兩側(cè)存在的能量差而造成溶液中各組分通過(guò)膜的遷移速率的不同，實(shí)現(xiàn)非均相物系的分離。利用超濾分離技術(shù)，易獲得多糖粗品，得糖率高，工藝流程簡(jiǎn)單，工序少，提取時(shí)間短。通過(guò)以上幾步，就可以得到較純的香菇多糖。

小鼠、大鼠靜脈注射本品后，香菇多糖在血中的濃度迅速下降（T1/2α＞50h）。在血中的廓清呈二相型。給藥后5min各臟器中的分布，大部分在肝、其次為脾、肺、腎。放射活性在肝、脾中消失緩慢，但在肺、腎中迅速減少。給大鼠及犬本品后，初期大部由尿中排出，以后在相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)有小量由尿和糞中慢慢排出。但很難由呼吸道測(cè)出。大鼠中由膽汁中排出很少。只有少量或不能通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胚仔中，在乳汁中也未能測(cè)出。在皮下接種肉瘤-180（Sarcoma-180）的小鼠，香菇多糖注射后5分鐘在體內(nèi)的分布為肝（給藥量的11%）、脾（4%）、腎（0.6%）和腫瘤（0.2%），在腫瘤內(nèi)無(wú)特異性吸收。在用藥后24小時(shí)后和1周期后再次觀察，其結(jié)果都相同。

香菇多糖的抗腫瘤作用在臨床中的應(yīng)用日本學(xué)者已于80年代開(kāi)始將其作為生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑應(yīng)用于臨床。國(guó)內(nèi)也于90年代起開(kāi)始在臨床上大量應(yīng)用LNT治療惡性腫瘤,當(dāng)前許多研究者將香菇多糖廣泛應(yīng)用在抗腫瘤的輔助化療。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道,香菇多糖與化療藥物UFT聯(lián)合用于治療。

結(jié)語(yǔ)：綜上所述,LNT的抗腫瘤作用并非直接殺傷腫瘤細(xì)胞,而是通過(guò)明顯的非特異性免疫刺激,促進(jìn)淋巴細(xì)胞的分裂、增殖并產(chǎn)生多種細(xì)胞因子,使免疫狀態(tài)由低下恢復(fù)到接近于正常能力,使腫瘤受抑制,從而發(fā)揮其抗癌作用。113從香菇多糖的結(jié)構(gòu)研究抗腫瘤作用的機(jī)制Zhang研究指出香菇多糖在019%NaCl水溶液中作為三股螺旋和在二甲基亞砜中以單個(gè)柔性鏈存在。香菇多糖在體內(nèi)和體外的抵抗S180實(shí)體瘤與MTT比色法分析一樣顯示三股螺旋模型顯示了一個(gè)相關(guān)的高抑制率。更重要的是,在體內(nèi)1149@106分子量的香菇多糖的三股螺旋呈現(xiàn)了最高活性,具有4915%的抑制率,接近于52氟尿嘧啶(5015%),然而它的單個(gè)的柔性鏈的生物活性幾乎消失(1213%)。三股螺旋構(gòu)象在增加香菇多糖的抗癌效應(yīng)中演繹了重要角色.隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,人民生活水平的提高,生活方式的改變,城市化和老齡化進(jìn)程的加快,糖尿病患病率迅速上升。世界衛(wèi)生組織資料表明,全球糖尿病患者已逾1億。所以糖尿病防治工作十分嚴(yán)峻,治療糖尿病的藥物的研究和開(kāi)發(fā)任重而道遠(yuǎn)。目前對(duì)糖尿病發(fā)病機(jī)理尚不完全清楚,但一致認(rèn)為與遺傳、環(huán)境、病毒感染、肥胖、種族、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)代謝失衡和內(nèi)分泌失調(diào)等因素有關(guān)。香菇多糖在降低血糖方面僅見(jiàn)國(guó)內(nèi)有報(bào)道,目前研究證實(shí)香菇多糖有顯著的降血糖、改善糖耐量、增加體內(nèi)肝糖原的作用,其作用是通過(guò)調(diào)節(jié)糖代謝、促進(jìn)肝糖原合成、減少肝糖原分解引起的。對(duì)糖尿病大鼠的心肌、膈肌和腦組織具有保護(hù)作用。用光鏡和透射電鏡觀察LNT對(duì)鏈脲佐菌素誘導(dǎo)的糖尿病大鼠心肌的形態(tài)學(xué)改變,并測(cè)定心肌組織內(nèi)超氧化物歧化酶(SOD)、一氧化氮合酶(NOS)的活性及一氧化氮(NO)、丙二醛(MDA)的含量。結(jié)果光鏡下主要表現(xiàn)為心肌細(xì)胞空泡變性及心肌纖維局灶性溶解,心肌間質(zhì)纖維增生;電鏡下主要表現(xiàn)為心肌線粒體擴(kuò)張,嵴變短,肌原纖維溶解,間質(zhì)膠原纖維增生,SOD活性下降,NOS活性及MDA、NO含量增高。參考文獻(xiàn):

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