口服固體制劑車間設計
口服固體制劑車間設計
口服固體制劑車間GMP設計原則
固體制劑車間GMP設計原則及技術(shù)要求工藝設計在固體制劑車間設計中起到核心作用,直接關系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證。應遵循以下設計原則和技術(shù)要求。
1、根據(jù)GMP及其《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073201*)和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設計。
2、固體制劑車間在廠區(qū)中布置應合理,應使車間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合,交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。3、若無特殊要求,生產(chǎn)內(nèi)別為丙類,耐火等級二級。潔凈度300000級、溫度18℃~26℃、相對濕度45~65。
4、充分利用建設單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設備,提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設備布置便于操作,輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染,潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關的設備、設施和物料存放間?諌赫尽⒊龎m間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
5、粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設置除塵裝置。熱風循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。
相關工序的特殊要求(見圖AB)
備料室的設置
綜合固體制劑車間原輔料的處理量大,應設置備料室,并布置在倉庫附近,便于實現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理。生產(chǎn)區(qū)用料時由專人登記發(fā)放,司確保原輔料領用。車間與倉庫在一起,可減少或避
免人員的誤操作所造成的損失。倉庫布置了備料中心,原輔料在此備料,直接供車間使用。車間內(nèi)不必再考慮備料工序,可減少生產(chǎn)中的交叉污染。
固體制劑車間產(chǎn)塵的處理
固體制劑車間特點是產(chǎn)塵的工序多,班次不一。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位,需設計必要的捕塵、除塵裝置(見左圖)
產(chǎn)塵室內(nèi)同時設置回風及排風,排風系統(tǒng)均與相應的送
風系統(tǒng)連鎖,即排風系統(tǒng)只有在迭風系統(tǒng)運行后才能開啟,避免不正確的操作,以保證潔凈區(qū)相對室外正壓(見圖)。
工序產(chǎn)塵時開除塵器,關閉回風;不產(chǎn)塵時開回風,關閉排風。
固體制劑車間排熱、排濕及臭味的處理
配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位,除設計排濕裝置外,也可設置前室,避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序,如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外,則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連,并設置三通管道閥門,閥門的開關與烘箱的排濕連鎖,即排濕閥開時,排風口關。此時烘房的濕熱排風不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。膠囊殼易吸潮,吸潮后易粘連,無法使用,貯存溫度應在18~24℃,相對濕度45%一65%,可使用恒溫恒濕機調(diào)控。硬膠囊充填相對濕度應控制在45%~50%的范圍內(nèi),應設置除濕機,避免因濕度而影響充填,膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響,高溫度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長,因此成品膠囊劑的貯存也要設置專庫進行除濕貯存。鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味,故應設置排風。排風口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。
高效包衣工作室
高效包衣采用了大量的有機溶媒,根據(jù)安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風,不回風,防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負壓。
參觀走廊的設置
參觀走廊的設置不僅是人物流通道,保證了消防安全通道暢通;使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖,保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈;作為參觀走廊,使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設置,使用暖氣采暖成為可能,保護了潔凈區(qū),避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因為潔凈區(qū)靠外墻,如果不設窗,影響房間采光;若設雙層窗,無論如何密閉,灰塵也要進來,窗戶的清洗也成問題。
安全門的設置
設置參觀走廊和潔凈走廊時就要考慮相應的安全門,它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設置的,其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員,因此開啟安全門必須迅速簡捷。
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口服固體制劑車間設計
口服固體制劑車間GMP設計原則
固體制劑車間GMP設計原則及技術(shù)要求工藝設計在固體制劑車間設計中起到核心作用,直接關系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP驗證和認證。應遵循以下設計原則和技術(shù)要求。
1、根據(jù)GMP及其《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073201*)和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范設計。
2、固體制劑車間在廠區(qū)中布置應合理,應使車間人流、物流出人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合,交通運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等。在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。
3、若無特殊要求,生產(chǎn)內(nèi)別為丙類,耐火等級二級。潔凈度300000級、溫度18℃~26℃、相對濕度45~65。
4、充分利用建設單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設施。要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設備,提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設備布置便于操作,輔助區(qū)布置適宜。為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染,潔凈生產(chǎn)區(qū)只設置與生產(chǎn)有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產(chǎn)區(qū)。
5、粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設置除塵裝置。熱風循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。
相關工序的特殊要求(見圖AB)
備料室的設置
綜合固體制劑車間原輔料的處理量大,應設置備料室,并布置在倉庫附近,便于實現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理。生產(chǎn)區(qū)用料時由專人登記發(fā)放,司確保原輔料領用。車間
與倉庫在一起,可減少或避免人員的誤操作所造成的損失。倉庫布置了備料中心,原輔料在此備料,直接供車間使用。車間內(nèi)不必再考慮備料工序,可減少生產(chǎn)中的交叉污染。
固體制劑車間產(chǎn)塵的處理
固體制劑車間特點是產(chǎn)塵的工序多,班次不一。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位,需設計必要的捕塵、除塵裝置(見左圖)
產(chǎn)塵室內(nèi)同時設置回風及排風,排風系統(tǒng)均與相應的送風系統(tǒng)連鎖,即排風系統(tǒng)只有在
迭風系統(tǒng)運行后才能開啟,避免不正確的操作,以保證潔凈區(qū)相對室外正壓(見圖)。工序產(chǎn)塵時開除塵器,關閉回風;不產(chǎn)塵時開回風,關閉排風。固體制劑車間排熱、排濕及臭味的處理
配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位,除設計排濕裝置外,也可設置前室,避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序,如果將烘房排氣先排至操作室內(nèi)再排至室外,則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連,并設置三通管道閥門,閥門的開關與烘箱的排濕連鎖,即排濕閥開時,排風口關。此時烘房的濕熱排風不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。膠囊殼易吸潮,吸潮后易粘連,無法使用,貯存溫度應在18~24℃,相對濕度45%一65%,可使用恒溫恒濕機調(diào)控。硬膠囊充填相對濕度應控制在45%~50%的范圍內(nèi),應設置除濕機,避免因濕度而影響充填,膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響,高溫度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長,因此成品膠囊劑的貯存也要設置專庫進行除濕貯存。鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味,故應設置排風。排風口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。
高效包衣工作室
高效包衣采用了大量的有機溶媒,根據(jù)安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區(qū)。防爆區(qū)采用全部排風,不回風,防爆區(qū)相對潔凈區(qū)公共走廊負壓。
參觀走廊的設置
參觀走廊的設置不僅是人物流通道,保證了消防安全通道暢通;使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖,保證了生產(chǎn)區(qū)域的潔凈;作為參觀走廊,使參觀者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設置,使用暖氣采暖成為可能,保護了潔凈區(qū),避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。因為潔凈區(qū)靠外墻,如果不設窗,影響房間采光;若設雙層窗,無論如何密閉,灰塵也要進來,窗戶的清洗也成問題。
安全門的設置
設置參觀走廊和潔凈走廊時就要考慮相應的安全門,它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設置的,其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員,因此開啟安全門必須迅速簡捷。
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