固體制劑車間

固體制劑車間

1目的

建立清場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，防止發(fā)生交叉污染。2范圍

固體制劑車間各崗位的清場(chǎng)。

3責(zé)任

3.1各工序組長(zhǎng)負(fù)責(zé)清場(chǎng)工作的組織與實(shí)施。

3.2各工序操作人員有按本程序正確操作的責(zé)任。

3.3車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)清場(chǎng)操作的監(jiān)督和檢查。4內(nèi)容

4.1各工序在本批次藥品生產(chǎn)完畢后，必須進(jìn)行清場(chǎng)。

4.2清場(chǎng)由各工序組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，各崗位操作人員嚴(yán)格執(zhí)行。4.3清場(chǎng)順序應(yīng)由里到外、由上到下。4.4清場(chǎng)內(nèi)容主要包括：

4.4.1剩余物料的清場(chǎng)。本批次剩余原輔料，由綜合員按物料退庫(kù)程序辦理退庫(kù)；剩余藥品、粉粒，進(jìn)行包裝，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、時(shí)間等送中間站規(guī)定區(qū)域存放。4.4.2設(shè)備的清潔。按設(shè)備清潔SOP進(jìn)行清潔。

4.4.3生產(chǎn)用容器具清潔。按生產(chǎn)用容器具清潔SOP實(shí)施。4.4.4地漏清潔。按地漏清潔消毒SOP實(shí)施。

4.4.5空調(diào)進(jìn)風(fēng)口、回風(fēng)口的清潔。按其清潔SOP實(shí)施。OS-太荔固-08-01-00第2頁(yè)/共2頁(yè)

4.4.6墻面、玻璃、窗臺(tái)、工作臺(tái)、走廊的清潔。按30萬級(jí)潔凈區(qū)清潔SOP實(shí)施。4.4.7衛(wèi)生潔具的清潔。按其清潔SOP實(shí)施。

4.5清場(chǎng)完后，按定置管理規(guī)定對(duì)生產(chǎn)用具等進(jìn)行定置擺放。

4.6工作完畢，填寫清場(chǎng)記錄。報(bào)質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場(chǎng)合格證，方可進(jìn)行下批藥品的生產(chǎn)。

4.7清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序名稱、清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)內(nèi)容、清場(chǎng)人、工藝員、質(zhì)監(jiān)員檢查情況以及結(jié)論等。5培訓(xùn)

5.1培訓(xùn)對(duì)象：潔凈區(qū)班組長(zhǎng)、工藝員、各工序操作人員。5.2培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。

清場(chǎng)管理

2.1清場(chǎng)的頻次(以下情況必須清場(chǎng))：2.1.1每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后；2.1.2中途停產(chǎn)一個(gè)工作日；2.1.3每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后。2.2清場(chǎng)的內(nèi)容及要求：

2.2.1工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢；

2.2.2地面、門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰；

2.2.3使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；

2.2.4包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；2.2.5室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄；

2.2.6各工序調(diào)換品種時(shí)，須徹底清洗設(shè)備、工具、墻壁門窗及地面等。3清場(chǎng)的方法及程序：

3.1設(shè)備的清洗：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清洗程序操作。3.1.1凡能用水沖洗的設(shè)備，可先用飲用水浸泡潤(rùn)濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用規(guī)定的用水沖洗干凈。

3.1.2不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備表面的積塵，凡是直接接觸藥物的部位可用飲用水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應(yīng)拆下按3.1.1方法洗滌，其它部位用抹布擦抹干凈；

3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗。3.2工具、容器的清洗一律在清潔間進(jìn)行，用飲用水清洗干凈。

3.3門窗、燈具、風(fēng)管、地面、墻壁等的清洗。

3.3.1門窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源；

3.3.2凡是設(shè)有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用抹布抹干凈。4清場(chǎng)結(jié)束后，清場(chǎng)者及時(shí)填寫清場(chǎng)工作記錄，并通知工藝員復(fù)查、QA監(jiān)督員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，合格后由質(zhì)量部簽發(fā)《清場(chǎng)合格證》，并將《清場(chǎng)合格證》插在工作室的狀態(tài)標(biāo)示牌內(nèi)。如檢查不合格，不得簽發(fā)《清場(chǎng)合格證》，要重新清場(chǎng)直到合格。5清場(chǎng)工作記錄、《清場(chǎng)合格證》均一式二份，正本存本批批生產(chǎn)記錄，副本存下批批生產(chǎn)記錄。

6檢查方法：根據(jù)該制度第2條和各工序清場(chǎng)工作記錄的內(nèi)容采取一看二摸的檢查方法：

6.1一看：查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無上批產(chǎn)品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產(chǎn)品遺留物；看看門窗、墻壁、排風(fēng)管道表面、開關(guān)箱外殼有無積灰、粉塵；查看工作間地面有無積灰、積水；檢查不合格品、廢棄物是否清除；檢查生產(chǎn)記錄是否整理好；包裝工序還要檢查包裝袋、紙箱、標(biāo)簽、說明書、合格證、零散中、小包是否按規(guī)定處理并作好記錄；

6.2二摸：凡直接與藥品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計(jì)量器具等，戴白色手套觸摸與藥品直接接觸的部位，應(yīng)無油污、灰塵。

7凡清場(chǎng)合格的工作室，必須貼上清場(chǎng)合格證。在下次生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)對(duì)設(shè)備直接接觸藥品的部位、工具、容器等進(jìn)行消毒，并填好各工序生產(chǎn)前消毒記錄，經(jīng)生產(chǎn)部工藝員和QA監(jiān)督員檢查合格后再進(jìn)行生產(chǎn)。

8凡清場(chǎng)合格的工作室，門應(yīng)關(guān)閉，人員不得隨意進(jìn)入。

9驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

9.1地面無積灰、結(jié)垢，門窗、燈具、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱等無積灰，室內(nèi)不得有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。

9.2每批生產(chǎn)中使用的工具、容器應(yīng)清潔無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物，更換品種應(yīng)拆洗模具。

9.3設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品物料，無油垢。

9.4非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按清洗制度拆洗。

9.5直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗，同一設(shè)備連續(xù)加工同品種、規(guī)格時(shí)，也應(yīng)每批清洗一次。

9.6包裝崗位調(diào)換品種、規(guī)格時(shí)，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。9.7清場(chǎng)完畢后即填寫清場(chǎng)記錄，其內(nèi)容包括工序、清場(chǎng)前品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)項(xiàng)目、檢查情況、清場(chǎng)人員、復(fù)核人等。

9.8清場(chǎng)完畢后由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA復(fù)核，合格發(fā)給“清場(chǎng)合格證”，并作為下批的生產(chǎn)許可憑證附入批生產(chǎn)記錄。沒有“清場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。

擴(kuò)展閱讀：固體制劑車間年終總結(jié)

固體制劑車間201*年年終總結(jié)

公司領(lǐng)導(dǎo)：

201*年即將過去。回顧一年來車間工作緊緊圍繞在公司生產(chǎn)，上規(guī)模，經(jīng)營(yíng)不放松，多品種，多規(guī)格，努力保障生產(chǎn)正常及按時(shí)，按量，按質(zhì)完成銷售所需的目標(biāo)任務(wù)，全力展開工作。由于企業(yè)近幾年銷售和生產(chǎn)不正常，導(dǎo)致車間生產(chǎn)任務(wù)不飽和，職工收入低，工作積極性差，對(duì)企業(yè)前途擔(dān)憂，生產(chǎn)一線骨干流失嚴(yán)重，物資供應(yīng)又不能及時(shí)保障，部門之間協(xié)調(diào)難度較大，使生產(chǎn)周期滯后。針對(duì)這些問題，車間在公司領(lǐng)導(dǎo)下，生技部及相關(guān)部門的大力支持下，攻堅(jiān)克難，努力想辦法解決問題，保障了車間的生產(chǎn)基本正常，圓滿完成了201*年度生產(chǎn)任務(wù)，現(xiàn)將工作匯報(bào)如下：

一：加強(qiáng)人員管理、確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成

由于車間各工序人員流失較多，組織生產(chǎn)困難較大，車間加強(qiáng)了對(duì)新招員工GMP的培訓(xùn)并嚴(yán)格管理，新、老員工合理搭配，車間各工序職工思想基本穩(wěn)定。生產(chǎn)方面，由于今年銷售差，生產(chǎn)任務(wù)少且品種更換頻繁，造成生產(chǎn)，人員安排難度大，車間積極配合生技部周密安排，集中生產(chǎn)，全面完成了201*年度生產(chǎn)任務(wù)。特別是在今年九月份生產(chǎn)過程中生產(chǎn)任務(wù)重、時(shí)間緊、人員少的情況下，公司總經(jīng)理親自帶領(lǐng)行政、后勤人員不分白天、晚上到車間幫助生產(chǎn)提前完成了當(dāng)月生產(chǎn)任務(wù)。

二：加強(qiáng)質(zhì)量管理、提高生產(chǎn)工藝、降低產(chǎn)品成本

車間嚴(yán)格按照GMP操作規(guī)范要求，狠抓落實(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量明顯提高。

車間在生產(chǎn)過程中積極配合生技部對(duì)小兒感冒顆粒進(jìn)行了工藝調(diào)整。原來小兒感冒顆粒制粒工序生產(chǎn)軟材時(shí)，制粒難度大，收率低，成本高且職工不愿做，通過生技部、車間多次試制終于解決了制粒工序制粒難題，使小兒感冒顆粒生產(chǎn)一次收率提高了25%，降低了生產(chǎn)成本。同時(shí)配合生技部對(duì)復(fù)方穿心蓮片的生產(chǎn)試制，復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片的工藝調(diào)整等工作。

三、加強(qiáng)車間現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查及定期消毒制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量

車間由于新招員工較多對(duì)GMP要求了解少，容易出現(xiàn)差錯(cuò)，車間

為了更好地落實(shí)GMP管理，車間加強(qiáng)培訓(xùn)并要求各工序班組長(zhǎng)、在生產(chǎn)過程中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)傳、幫、帶。車間管理人員不定時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即解決。固體制劑車間顆粒劑生產(chǎn)占全年生產(chǎn)任務(wù)85％，且都是由白糖為填充劑，對(duì)微生物限度檢查要求尤為重要，車間加強(qiáng)了對(duì)各工序生產(chǎn)前及生產(chǎn)后的清場(chǎng)、消毒監(jiān)督檢查，并安排專人定期對(duì)潔凈區(qū)、一般區(qū)進(jìn)行熏蒸消毒，車間全年未發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量及微生物限度檢查質(zhì)量事故。

四：加強(qiáng)安全生產(chǎn)

車間積極配合公司安全部門工作，對(duì)車間安全工作落實(shí)專人負(fù)責(zé)，常抓不懈，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。把安全生產(chǎn)貫穿車間工作的全部，全年車間安全生產(chǎn)全面達(dá)標(biāo)。

五：存在的問題及其他方面

通過總結(jié)我們也看到了車間在生產(chǎn)管理及員工思想工作上，后備技術(shù)人員培養(yǎng)方面，有待提高主動(dòng)性和加強(qiáng)管理。

普瑞制藥是巴中醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)，各級(jí)相關(guān)部門到公司的指導(dǎo)檢查較多，固體制劑車間又是檢查的重點(diǎn)，經(jīng)車間全體員工的努力，全面完成了公司安排各項(xiàng)工作。

六：201*年車間工作計(jì)劃

1、進(jìn)一步加強(qiáng)GMP生產(chǎn)管理工作，把好質(zhì)量關(guān)，完成公司下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)。

2、加強(qiáng)車間各工序人員特別是新招員工GMP培訓(xùn)，提高員工整體素質(zhì)，逐步推進(jìn)節(jié)能降耗，降低產(chǎn)品成本。

3、加強(qiáng)安全生產(chǎn)，及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交給其它工作任務(wù)。4、建議公司招收一批年輕職工，為公司的以后大生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

以上是201*年固體制劑車間工作總結(jié)以及201*年的工作計(jì)劃。因各種原因，工作中難免有不足之處，敬請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)給予指正。車間全體員工將不斷努力學(xué)習(xí)，不斷提高自己的工作能力，盡心盡力，盡職盡責(zé)，完成領(lǐng)導(dǎo)交給的各項(xiàng)工作任務(wù)。

固體制劑車間

201*

附：201*年各品種成品完成情況表

年12月23日

固體制劑車間201*年度各品種完成情況表

品名小兒麻甘顆粒合計(jì)小兒感冒顆粒合計(jì)解毒降脂片保心寧片復(fù)方對(duì)乙酰片規(guī)格總批數(shù)總件數(shù)2217.99580.08191.6260.29109.671195.2562.024616.999.25119.56274.7650543.57505.35317.75456.6592246.12131562.066868.40備注2.5g×12×30041.52.5g×10×30092.5g×10×201*2.5g×9×3001.6g×9×3002.5g×8×3002g×12×3003.511517312g×10×201*12g×9×201*2g×8×201*2g×6×201*1011936片×15×201*36片×15×20710片×20×201*馬來酸氨氯地平片14片×20×202復(fù)方板藍(lán)根顆粒15g×20×40甲硝唑片6111132對(duì)乙酰氨基酚片小兒咳喘靈顆粒2g×12×300合計(jì)

201*-12-

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