淺談如何在我國制藥企業(yè)開展QA工作

淺談如何在我國制藥企業(yè)開展QA工作

摘要：本文從質量、質量保證、質量保證要素、組織機構及職責、質量保證體系的設計與運作等方面，系統(tǒng)地闡述了質量保證體系如何在我國制藥企業(yè)開展。0

關鍵詞：質量、質量保證、運作44QHR9獸藥論壇--獸藥論壇，好!;pbFN:一、前言,4j人們常說，質量就是生命。什么是質量？質量反映了產(chǎn)品的何種特征？美國質量大師克勞士比曾把質量的哲理概括為“符合顧客要求”，它以“最終符合消費者要求”作為原則的標準，弄清藥品質量內(nèi)涵是轉變?nèi)藗冑|量觀念的關鍵。在我國，藥品質量的內(nèi)涵是使藥品生產(chǎn)符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和抽樣檢驗符合注冊標準，201*年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第9條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，第12條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠�！比绻麑ξ覈鳪MP的幾個版本、GMP認證管理辦法的實施及其它相關藥事法規(guī)的出臺作一簡單的回顧，即可感受到藥品質量內(nèi)涵已經(jīng)或正在發(fā)生深刻的變化。我國98版GMP附錄總則第8條指出：“藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內(nèi)容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。”可見，藥品質量的內(nèi)涵已不在局限于“抽樣檢驗合格”，這意味著制藥生產(chǎn)企業(yè)，要是沒有嚴格按照GMP的要求實施有效管理，即使抽樣檢驗合格，但投放市場的藥品事實上造成了消費者人身的傷害和財產(chǎn)損失的，該藥品的生產(chǎn)者就可能需要承擔民事責任、刑事責任。doo獸藥論壇--獸藥論壇，好!^二、質量保證及要素|=2.1質量保證y`F

質量保證（QualityAssurance，QA）是質量管理的精髓，什么是QA？中國質量管理協(xié)會的定義是：“企業(yè)為用戶在產(chǎn)品質量方面提供的擔保，保證用戶購得的產(chǎn)品在壽命期內(nèi)質量可靠�！泵绹�質量協(xié)會則將QA定義為：“QA是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系�！睔W盟GMP對QA的具體闡述為：QA是一個廣義的概念，它包括了所有單個或綜合地影響產(chǎn)品質量的因素及一系列的活動。它是確保產(chǎn)品符合預定質量要求而作出的所有組織、有計劃活動的總和。由此可見，QA對內(nèi)部來說是全面有效的質量管理活動，對企業(yè)外部來說則是對所有的有關方面提供證據(jù)的活動。驗證的概念引入，標志著質量保證的成熟。amYAEu2.2質量保證要素I?O

藥品特殊的質量要求和藥品質量缺陷所造成的一系列問題從正反兩方面促成了一系列規(guī)范的誕生和發(fā)展，這些規(guī)范包括：GLP（藥品非臨床研究質量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗管理規(guī)范）、GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）、GSP（醫(yī)藥商品經(jīng)營質量管理規(guī)范）、GUP（醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范）、GAP（中草藥栽培規(guī)范）、GPP（醫(yī)院藥房管理規(guī)范），它們組成了藥品質量保證的鏈環(huán)。歐盟GMP（1997版）在“原則”中指出：“制藥企業(yè)必須確保所生產(chǎn)的藥品適用于預定的用途，符合藥品批準文件的要求，并不使患者承受安全、質量和療效的風險”。實現(xiàn)這一目標是最高管理層的責任，但它要求制藥企業(yè)內(nèi)部各個部門不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商共同參與并承擔各自的義務。為達到這一目標，制藥企業(yè)必須建立涵蓋GMP以及質量控制在內(nèi)的綜合性質量保證系統(tǒng)。制藥企業(yè)應以文件的形式對QA系統(tǒng)作出規(guī)定，并監(jiān)督其有效性。QA系統(tǒng)的各個組成部分均應配備足夠稱職的人員及場所、設備和設施。藥品生產(chǎn)質量保證系統(tǒng)QA應確保：1）藥品的設計與開發(fā)應考慮GMP和GLP的要求；2）對生產(chǎn)和控制活動有明確規(guī)定，并實施GMP要求；3）管理職責有明確規(guī)定；4）制定系統(tǒng)的計劃，確保生產(chǎn)、采購和使用的原料和包裝材料正確無誤；5）對中間產(chǎn)品實行必要的控制，并實施驗證及其它形式的中間控制；6）按規(guī)定的規(guī)程正確無誤地加工成品并檢查成品；7）只有質量負責人簽發(fā)證書，證明藥品已按產(chǎn)品批準文件以及有關藥品生產(chǎn)、控制和發(fā)放的其他法定要求生產(chǎn)和控制后，該產(chǎn)品方能發(fā)放上市；8）有適當?shù)拇胧┍M可能確保在儲存、發(fā)運和隨后的處理過程中藥品質量在其有效期內(nèi)保持不變；9）已制定自檢和/或質量審計規(guī)程，定期審評QA系統(tǒng)的有效性和適用性。藥品的質量保證始于新藥的研究及開發(fā)，而新藥的研制及開發(fā)又必須考慮到GMP要求。制藥企業(yè)所執(zhí)行的GMP是藥品質量保證的重要組成部分，它的實施以消除采購-生產(chǎn)-銷售全過程各個環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染和混淆為手段，向市場提供符合標準、符合用戶要求的藥品，可見，藥品質量保證是一個廣義的概念，而藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量保證則是藥品質量保證中一個必不可少的重要環(huán)節(jié)，其工作中重心是在日常生產(chǎn)和質量管理的全過程中確保產(chǎn)品的質量，即人們常說的安全性、有效性、均一性和純度以及有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。現(xiàn)階段，制藥企業(yè)實施GMP的目標是努力確保符合性質量。我國98版規(guī)范中共有十四章，第一章為總則，第十四章為附則，除這兩章外，從ISO的管理標準來看，機構與人員、廠房與設施、設備、物料等十二章均可看作要素，而各條款的內(nèi)容則是管理的要求，因此，制藥企業(yè)的質量保證是需全員積極參與全方位的有計劃有組織的活動。:e~LV從以上內(nèi)容可清楚地看出：$?

（1）QA涵蓋了GMP及QC，QC則是GMP的組成部分。:)W

（2）GMP的實施是實現(xiàn)“符合性”質量的有效手段，制藥企業(yè)必須實施GMP。"x8$5

（3）從適用性質量的含義去看，執(zhí)行了GMP尚不能保證了藥品質量，因為GMP顯然不包括GLP、GCP、GSP等方面的內(nèi)容。RXG規(guī)程，包括標準處方、生產(chǎn)方法、各項質量標準、檢驗方法、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、產(chǎn)品穩(wěn)定性資料等，批準對工藝規(guī)程的任何修改；4）批準SOP；5）批準各種驗證方案和報告；6）負責對重要偏差報告、變更申請等技術報告的審核和批準；7）對投訴處理意見的審核批準；8）決定產(chǎn)品的撤回；9）監(jiān)督公司各部門執(zhí)行GMP的情況并提供指導，主持定期的GMP自檢，批準自檢報告和糾正偏差方案并檢查落實情況。r=3.2質量保證系統(tǒng)的組織機構`3組織機構是質量管理的載體，是質量體系存在及運行的物質基礎。制藥企業(yè)組織機構的設置與企業(yè)的規(guī)模、歷史、所生產(chǎn)的品種、人員素質及企業(yè)經(jīng)營的目標等因素有關。以我公司的質量管理體系為例，總經(jīng)理為質量第一負責人，負責質量保證部和質量控制部的工作，質量保證部經(jīng)理負責質量監(jiān)督和管理工作，具體為：1）負責制定、實施質量保證系統(tǒng)；2）同生產(chǎn)部門合作，負責制定、審批產(chǎn)品的工藝規(guī)程、批記錄；3）負責制訂和管理工藝規(guī)程系統(tǒng)及SOP系統(tǒng)；4）負責潔凈區(qū)的監(jiān)測；5）負責組織實施驗證；6）負責中間產(chǎn)品、成品的取樣、批記錄的審核和產(chǎn)品的放行；7）負責用戶投訴、退貨和產(chǎn)品收回；8）負責供應商的審計；9）負責GMP培訓；10）負責GMP自檢和不良反應的報告；11）負責與藥監(jiān)部門的藥品抽驗等工作。質量控制部經(jīng)理負責質量檢驗工作。質量保證部下設QA人員，負責取樣、現(xiàn)場監(jiān)控、偏差調查、不合格物料調查、制訂質量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程和SOP、調查用戶投訴、退貨、不良反應、制訂驗證計劃、供應商的審計與管理、批記錄的審查、改變控制的調查、GMP月檢、GMP培訓、文件的管理、包裝材料的管理等工作，質量控制部下設的檢驗人員負責理化檢驗、微生物檢驗、動物實驗、原輔料包裝材料的取樣和所有生產(chǎn)產(chǎn)品留樣。我公司的這種組織機構和職責分工，為在公司范圍內(nèi)全面推行質量保證體系提供了必要條件。正如英國的GMP序言中指出的：“設置質量管理部門并不意味著可以忽視或削弱其他有關部門對質量所負的責任，相反，它的設置正是為了強化各部門的作用并使一系列活動納入質量保證的軌道”。_1`v%Q獸藥論壇--獸藥論壇，好!V.uE四、質量保證系統(tǒng)的設計與運作9`{XV4.1質量保證系統(tǒng)的設計-j`

質量保證系統(tǒng)貫穿于制藥企業(yè)的整個生產(chǎn)體系中，起著非常重要的作用，其結構和運作過程確實非常復雜，但只要熟悉藥品制造的整個過程的細節(jié)，從系統(tǒng)目標入手，就可以找出規(guī)律，制定出一個原則上可行的系統(tǒng)，將其在實踐中運作，在實踐中不斷完善，就能建立起一套可靠、高效的質量保證系統(tǒng)。在質量保證系統(tǒng)應用時，質量觀念應貫穿藥廠設計、建造及運作的全過程：1）根據(jù)GMP的“標準”和產(chǎn)品的特殊性要求設計建造工廠。2）按GMP“標準”和產(chǎn)品的要求確立工廠的組織機構，即建立實施GMP所需的職能部門并以文件的形式賦予它們各自的工作職責。3）在工廠建設階段，就應著手“管理標準和工作標準”的制定工作，將“標準”作為工廠設計組成部門。4）工廠的運作必須以質量保證體系為手段，有明確的“標準”，以便做到“有章可循，照章辦事”；而“標準”的確立又必須以生產(chǎn)設備、方法/規(guī)程和工藝驗證的結果為基礎。“標準”體現(xiàn)全面質量管理的思想，它是質量保證體系組成的基本要素，該“標準”是一個廣義的概念。5）各職能部門必須以“標準”為手段，實施資源管理。6）資源的管理通過人員執(zhí)行“標準”，將保證質量的各種措施落實到與產(chǎn)品質量相關的一系列活動中去。7）按“標準”實施過程管理，以實現(xiàn)過程受控的目標。8）藥品質量審定必須做到按“標準”審核與藥品質量相關的各個過程是否受控。9）過程管理遵循動態(tài)法則。10）企業(yè)的運作以向市場提供用戶對質量滿意的產(chǎn)品目的，而市場對產(chǎn)品的需求及對質量的反饋信息又是企業(yè)改善管理和經(jīng)營的動力。藥品從制造到進入市場的全過程可分為四個基本環(huán)節(jié)：原輔料與包裝材料的采購與控制；生產(chǎn)過程與中間控制；產(chǎn)品的檢驗與質量評價；產(chǎn)品的發(fā)運和撤回，與生產(chǎn)和檢驗直接相關的是工藝、設備和檢驗儀器的驗證、校驗。因此質量保證體系必然覆蓋這幾個方面，系統(tǒng)由這幾個模塊組成。;84.2質量保證體系的運作,U[@

以我公司的質量保證體系為例，在設計時，基本考慮了上述的四個基本環(huán)節(jié)，為保證四個基本環(huán)節(jié)能夠在實際工作中貫徹落實，質量保證部經(jīng)理下設倉庫管理員、車間現(xiàn)場管理員、QC現(xiàn)場管理員、驗證管理員、文件管理員、綜合包裝管理員、質量審計員，分別負責倉庫物料控制、生產(chǎn)過程控制、質量檢測過程控制、驗證管理、文件管理及包裝材料設計注冊等工作，制定“標準”，監(jiān)督“標準”執(zhí)行，確保質量的各種措施落實到與產(chǎn)品質量相關的一系列活動中去，對過程實施動態(tài)管理，并及時反饋市場的質量信息和用戶的需求，推動質量保證體系不斷向前進。qs

1）物料的質量控制Z,

生產(chǎn)部采購員對供應商進行初步篩選后，質量保證部的質量審計員根據(jù)供應商提供的初步情況、對產(chǎn)品質量的影響程度和生產(chǎn)過程中的試用情況，決定對供應商進行何種質量審計，質量審計合格的供應商發(fā)放供應商準入證，其中對生藥材僅要求產(chǎn)地相對穩(wěn)定，進入公司的物料，由倉庫人員進行初驗，存放于待檢區(qū)域，掛黃牌，填寫請檢單，由QC取樣員取樣，檢驗合格的，QA掛綠牌，不合格的，移入不合格區(qū)域，QA掛綠牌并上鎖專人管理，填寫不合格物料處理記錄，交QA調查處理，車間領料員根據(jù)批指令填寫領料單到倉庫領取，倉庫人員發(fā)放時執(zhí)行先進先出的原則，對標簽、標示材料實行記數(shù)發(fā)放。QA倉庫管理動態(tài)監(jiān)控全過程，確保只有合格的原輔料、包裝材料、生藥材流入車間。O2）生產(chǎn)過程控制l?jbI+

對進入車間的物料，車間QA現(xiàn)場管理員根據(jù)批指令進行核對，無誤后，確認清場效果并發(fā)放批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，在生產(chǎn)中，QA實施動態(tài)監(jiān)控，特別是關鍵的生產(chǎn)工序，確保“標準”得到貫徹執(zhí)行，對違反“標準”的行為，及時進行制止和糾正，生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差和不合格物料及時調查處理，每個生產(chǎn)階段結束后，對批記錄進行審核，對中間產(chǎn)品和成品及時取樣，掛狀態(tài)標志，保證不合格的中間產(chǎn)品，不流入下工序，QA人員在實施監(jiān)控的過程中，對不完善的SOP、生產(chǎn)工藝規(guī)程及時修訂并培訓。{F;Fr3）質量檢測過程控制B

取樣員接到取樣通知，按取樣SOP取樣，取樣后填寫取樣記錄和留樣記錄，分發(fā)樣品到檢驗人員處，QA現(xiàn)場管理員根據(jù)取樣記錄，發(fā)放批檢驗記錄，檢驗人員根據(jù)批檢驗記錄檢驗，填寫檢驗結果，連同原始記錄互相復核后交質量控制部經(jīng)理審核，簽字認可后蓋檢驗專用章，交QA現(xiàn)場管理員按批歸檔和發(fā)放檢驗報告單，對檢驗過程中出現(xiàn)偏差或異常情況，QA現(xiàn)場管理員進行調查，QA經(jīng)理簽署意見。f?DF74）驗證管理H

QA負責組織公司的日常驗證工作。日常驗證主要包括重要設備與設施、工藝和關鍵介質的定期再驗證和回顧性驗證，由驗證管理員安排計劃組織驗證，對上述對象進行有計劃的變更時的驗證，對新產(chǎn)品、新工藝和新原輔料的驗證，由所在部門提出申請，驗證管理員組織實施驗證，編寫驗證計劃和報告，所有的文件交文件管理員存檔。對大型建設項目和重大技術改造，要成立驗證委員會組織實施驗證。*EzK

5）綜合管理;pfmG

包裝材料的設計和校對由包裝管理員聯(lián)系設計公司進行設計，經(jīng)確認的，交印刷廠打樣并審核打樣稿。接到用戶投訴、藥品不良反應，綜合管理員應認真記錄調查，并及時報告，嚴重的，由公司指定專人收回產(chǎn)品，報告藥監(jiān)部門。文件的發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等工作由文件管理員負責，確保工作現(xiàn)場無過失文件，綜合管理員負責編寫管理職責，每半年或一年組織一次質量趨勢分析，召集每月一次的質量例會，組織每月的GMP自檢。MXL獸藥論壇--獸藥論壇，好!+L五、全面推行質量保證體系PQ

從哲學上講，質量既是符合顧客要求，隨著質量管理環(huán)境和內(nèi)容的變化，人們已清楚地認識到企業(yè)的核心與決定企業(yè)生存和發(fā)展的因素是顧客，因此，刻意追求顧客滿意是企業(yè)質量管理永恒的目標。為實現(xiàn)這一目標，企業(yè)領導的思路必須圍繞生產(chǎn)要素轉，必須關注生產(chǎn)要素的合理配置，關注生產(chǎn)要素中最活躍的人，造就良好的企業(yè)文化環(huán)境，用質量保證的新理念去激勵生產(chǎn)要素中最活躍的人，給質量管理輸入新的活力，提高員工的全面質量管理觀念，使全體員工真正理解自己的服務對象均是顧客，從顧客要求的高度去完成各自的職責，這樣企業(yè)就建立起一種預防性的企業(yè)文化，樹立“第一次就把事情做對”的觀念，為創(chuàng)造“零缺陷”奠定基礎。建立預防性企業(yè)文化有兩個要素，第一個要素是提高全體員工的質量意識，使人的主觀能動性得到充分的發(fā)揮；第二個要素是有比較完善的質量保證體系，確立“第一次就把事情做對”的監(jiān)控和管理手段，同時具備這兩個條件，GMP才能落到實處，才能切實滿足顧客需求，實現(xiàn)質量和效益同步增長。目前，全面推行質量保證體系作為有效的管理手段已在我國制藥企業(yè)逐步認同和采用。#%E4XX

獸藥論壇--獸藥論壇，好!?v:cx六、結束語9dvv9D

在我國制藥企業(yè)推行質量保證體系，是滿足中華人民共和國藥品管理法和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的需要，是與國際GMP要求接軌的需要，是滿足用戶不斷提高的質量要求的需要，最終是企業(yè)生存發(fā)展的需要，但長期以來抽樣檢驗合格即認為整批產(chǎn)品符合標準給人們帶來的影響不可低估。我公司借GMP認證的契機，已于201*年建立了涉及物料、設備、生產(chǎn)、質量檢測、銷售等方面的質量保證體系。由于領導的重視支持、全員的參與，并配備了相應的人員、設施和辦公地點，為全面推行質量保證體系提供了必要條件。實施一年多來，取得了良好的效果，公司的質量管理水平和員工的質量意識不斷提高，用戶投訴不斷下降。應該說，在目前我國制藥企業(yè)實施全面質量保證體系的時機和條件已完全成熟。切實推行質量保證體系，筆者認為有幾個因素不可忽視，甚至關系到能否順利推行的關鍵，首先領導的重視和支持，其次是設置合理的組織機構，不合理的組織機構經(jīng)常出現(xiàn)的問題是職責不清，無工藝研究提供技術支持，最后強調全員參與，只有全員參與，并負起相應的職責，質量保證的各個要素才能真正落到實處。

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各區(qū)域QA工作職責分解

QA主管工作序號工作內(nèi)容123在經(jīng)理的直接管理下，嚴格執(zhí)行公司的各種文件，對產(chǎn)品的質量保證工作負責；起草質量保證的相關文件，做好GMP文件的復制、下發(fā)、回收和銷毀等工作；對成品放行前的有關記錄進行審核，包括物料、中間體及成品的檢驗結果，批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄等，合格后填寫產(chǎn)品放行通知單，報質量經(jīng)理審核；復制、下發(fā)、回收、銷毀記錄表相關記錄表格成品放行通知單456789101112131415

安排對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、留樣及送檢工作按規(guī)程要求定期安排對潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，對工藝用水進行檢查，并收集整理相關檢查記錄和報告；會同相關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估，并及時匯報評估結果收集整理原料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性考察資料，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)了解生產(chǎn)車間進度環(huán)境監(jiān)測檢查計劃及記錄工藝用水檢查計劃及記錄主要原物料供應商質量體系評估報告穩(wěn)定性考察資料包含：對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，及時準確的解決生產(chǎn)中的任何異常情況及時解決生產(chǎn)中的質量問題對QA人員進行培訓和考核，不斷提高業(yè)務能力和工作效率；對當月、當年的質量情況進行匯總并填寫質量月報表或質量年報表負責產(chǎn)品不良反應及質量投訴處理，并按要求定期向不良反應中心報告負責經(jīng)批準可返工的退貨或不合格品返工通知單的填寫；協(xié)助審核包裝樣稿；完成領導交辦的其它工作QA人員的培訓計劃及記錄質量月報表質量年報表不良反應報表在何時上報？返工通知單了解注冊文件

檔案留樣管理員序號工作內(nèi)容1負責本部門須存檔的資料的管理，如GMP文件、批記錄、質量檔案、供應商檔案、生產(chǎn)過程相關記錄、質量管理相關記錄等相關記錄表格批記錄存檔登記表、供應商檔案目錄、生產(chǎn)234567891011負責部門數(shù)據(jù)庫的錄入和管理，為質量管理提供依據(jù)負責原料請驗單的接收登記后交QA取樣負責留樣的管理，登記樣品數(shù)量，按時送檢等；負責接收所有供應商小樣并進行登記負責收集整理投訴記錄、退貨記錄、銷售記錄、不合格品處理記錄等負責質檢報告、放行通知單等的發(fā)放；定期整理資料室、檔案室和留樣室衛(wèi)生，對需要銷毀的記錄和留樣及時提出申請并做好相關記錄協(xié)助審核包裝樣稿，并對簽字樣稿歸檔，同時制作外包材標準樣發(fā)放至相關部門完成領導交辦的其它工作。錄入何種數(shù)據(jù)？請驗單接收登記表A、留樣記錄登記表：出廠成品批批留樣、留樣數(shù)量為1次化測的2倍接收供應商小樣登記記錄投訴記錄、退貨記錄、銷售記錄、不合格品處理記錄的檔案登記表質量報告、放行通知單的發(fā)放記錄文件、留樣樣品銷毀申請單及相關記錄簽字樣稿歸檔登記記錄1、留樣室溫濕度記錄、留樣使用記錄、每天兩次觀查溫濕度2、新投產(chǎn)的新藥取連續(xù)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品作全面留樣考察，按生產(chǎn)日期起0、3、6、9、12、18、24、36個月分別按藥典中規(guī)定的重點考察項目進行考察，作好記錄，積累穩(wěn)定性資料；3批以后，按一般品種要求觀察。3、一般品種，每一品種每年至少抽檢有13批，每年生產(chǎn)少于10批的，檢查1批，每年生產(chǎn)1025批的，檢查2批，每年生產(chǎn)多于25批的，檢查3批。分別按藥典中規(guī)定的考察項目進行考察，直至產(chǎn)品有效期后一年。4、其余留樣樣品只留樣、不觀察，待市場發(fā)現(xiàn)問題后核查使用。其它留樣

以上檢驗須作好記錄。5、報樣品檢查總結年報、查留樣樣品記錄是否歸入該批產(chǎn)品批記錄檔案中。131415

粉針車間潔凈區(qū)質量監(jiān)督員崗位職責序號工作內(nèi)容12負責粉針車間潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中的質量監(jiān)控工作，隨時向QA主管報告產(chǎn)品生產(chǎn)過程的異常情況負責潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測（靜態(tài)、動態(tài)）、環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個人衛(wèi)生檢查相關記錄表格1、每次正式開始生產(chǎn)前必須進行沉降菌的監(jiān)測2、每次進行萬級潔凈區(qū)或全部潔凈區(qū)熏蒸后，必須檢測一次沉降菌。3、34負責潔凈區(qū)工藝用水、膠塞、瓶等取樣工作監(jiān)督檢查生產(chǎn)車間潔凈區(qū)各設備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，對違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進行制止，并上報其上級領導56789

監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應的操作規(guī)程負責生產(chǎn)車間潔凈區(qū)當日生產(chǎn)使用的物料進出核對工作，對不符合質量標準的物料有權制止投入使用生產(chǎn)完畢后對剩余物料進行復核負責特殊情況的監(jiān)督處理，對偏差進行調查負責潔凈區(qū)清場檢查并簽發(fā)清場合格證

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負責對原輔料使用情況進行總結，給供應商審計提供資料各車間的潔凈區(qū)現(xiàn)場監(jiān)控員的具體工作內(nèi)容可參見相應車間質量監(jiān)控管理規(guī)程對有可能影響產(chǎn)品質量的一切行為有權制止負責監(jiān)控區(qū)域相關記錄的填寫，并對生產(chǎn)部門的相關記錄進行審核完成領導交辦的其它工作一般區(qū)、固體和半固體車間、庫房質量監(jiān)督員

序號工作內(nèi)容1負責對所有生產(chǎn)車間的一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間的潔凈區(qū)以及庫房的現(xiàn)場監(jiān)控，隨時向QA主管報告產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的異常情況；相關記錄表格2345檢查所負責區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生、人員著裝、個人衛(wèi)生檢查負責本崗位工作范圍內(nèi)及水站的取樣工作，嚴格按規(guī)程準備取樣工器具并進行取樣送檢負責一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)中間體/半成品的質量控制監(jiān)督檢查生產(chǎn)使用設備、儀器的生產(chǎn)工藝參數(shù)是否符合現(xiàn)行的工藝規(guī)程，對違反現(xiàn)行操作規(guī)程的任何行為進行制止，并上報其上級領導67監(jiān)督檢查人員操作是否符合相應的操作規(guī)程負責生產(chǎn)車間一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)當日生產(chǎn)使用的物料進出核對工作，對不符合質量標準的物料有權制止投入使用8生產(chǎn)完畢后對剩余物料進行復核，對銷毀包材的過程進行監(jiān)督

91011負責特殊情況的監(jiān)督處理，對偏差進行調查負責一般生產(chǎn)區(qū)、固體和半固體車間潔凈區(qū)清場檢查并簽發(fā)清場合格證負責包材檢驗（涉及理化檢驗由QC完成），收集整理檢驗記錄并出具報告，定期對包裝材料使用情況進行總結，給供應商審計提供資料12131415161718

負責粉針車間潔凈區(qū)使用物品在車間的傳遞工作負責對所有不合格品的處理程序的監(jiān)督、審核工作責對庫房進廠物料、成品的接收、貯存、發(fā)放等全過程進行監(jiān)控可執(zhí)行相關文件每月至少兩次對所有原輔料庫、包材庫、成品庫進行檢查，并填寫相應的監(jiān)控記錄負責退貨成品的驗收檢查和取樣，返工時進行現(xiàn)場監(jiān)督負責監(jiān)控區(qū)域相關記錄的填寫，并對生產(chǎn)部門和庫房的相關記錄進行審核完成領導交辦的其它工作

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