醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查總結(jié)2

***市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于201*年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作的報(bào)告

***省食品藥品監(jiān)督管理局：

為了加強(qiáng)***轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理，加大對(duì)我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，進(jìn)一步提升轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，結(jié)合我局201*年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于201*年5月6月對(duì)***轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況匯報(bào)如下。

一、檢查基本情況

此次檢查我局共出動(dòng)84人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家，檢查覆蓋率達(dá)100%，其中，義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共13家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的48%，其它類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的52%；截止201*年6月13日，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或登記表）28家企業(yè)中，未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的有9家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的32%；共檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品32個(gè)，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)32份，企業(yè)產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)規(guī)范，與產(chǎn)品注冊(cè)證及登記表內(nèi)容一致，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，產(chǎn)品出廠均具有合格證。無(wú)法聯(lián)系的企業(yè)1家***醫(yī)療器械有限公司，擅自變更地址未及時(shí)辦理變更手續(xù)的企業(yè)2家***醫(yī)療器械有限公司、***醫(yī)藥器械有限公司，我局對(duì)上述2家企業(yè)給予口頭警告，并要求其及時(shí)辦理變更手續(xù)。通過(guò)這次日常監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，加強(qiáng)了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量

管理意識(shí)，有力促進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，排除了個(gè)別生產(chǎn)隱患，但是企業(yè)也存在一些問(wèn)題，如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識(shí)、購(gòu)驗(yàn)等方面。

二、存在的主要問(wèn)題

（一）有部分義齒類生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但是長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)取得產(chǎn)品注冊(cè)證，存在著無(wú)注冊(cè)證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。

（二）部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差，甚至有個(gè)

別義齒類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)有生活、居住用品。

（三）個(gè)別義齒類生產(chǎn)所用的高壓氧存放于錛造部等溫度較高的區(qū)域，且未有加固措施，存在極大的安全隱患

（四）原材料購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題還比較多。從檢查的情況來(lái)看，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在購(gòu)進(jìn)原材料時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，而沒(méi)有對(duì)這些證照進(jìn)行詳細(xì)的審驗(yàn)；有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不全，主要表現(xiàn)，缺少生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商，進(jìn)口資質(zhì)的原材料個(gè)別無(wú)中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書(shū)及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問(wèn)題。

三、今后工作思路

（一）轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)以義齒類生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，義齒類生產(chǎn)企業(yè)是轄區(qū)內(nèi)最多的生產(chǎn)企業(yè)，占總數(shù)的48%，且檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題較多的也是義齒類生產(chǎn)企

業(yè)，規(guī)范了義齒類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，就規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為，就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。

（二）加強(qiáng)省、市兩級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)聯(lián)合執(zhí)法，加大對(duì)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度，排除無(wú)注冊(cè)證生產(chǎn)的隱患。

（三）繼續(xù)加大宣傳培訓(xùn)力度，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。

***食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年六月十三日

主題詞：醫(yī)療器械檢查報(bào)告

擴(kuò)展閱讀：醫(yī)療器械監(jiān)管年工作總結(jié)匯報(bào)

201*年醫(yī)療器械監(jiān)管科工作總結(jié)匯報(bào)

（201*年12月5日）

201*年醫(yī)療器械監(jiān)管科按照年度責(zé)任目標(biāo)要求，圍繞著“抓源頭、抓苗頭、抓突檢”的工作思路，以日常監(jiān)督為主線，以專項(xiàng)檢查為契機(jī)，認(rèn)真開(kāi)展醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治行動(dòng),現(xiàn)將本年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作匯報(bào)如下：

一、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任目標(biāo)，認(rèn)真做好醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作

1、為圓滿完成醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任目標(biāo)，年初制定了《201*年平頂山市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案》。把全年的監(jiān)督檢查工作的重點(diǎn)、范圍、分工進(jìn)一步明確，把工作目標(biāo)層層分解，進(jìn)一步明確工作目標(biāo)及重點(diǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容。明確區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任人，使醫(yī)療器械監(jiān)管工作落實(shí)有目標(biāo)、有計(jì)劃，責(zé)任到個(gè)人。

2、突出重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)，抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)源頭。一是落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制度，與醫(yī)療器械12家生產(chǎn)企業(yè)簽訂“河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量承諾責(zé)任書(shū)”，進(jìn)一步樹(shù)立企業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人的意識(shí)。二是進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)--圣光醫(yī)用制品有限公司的監(jiān)督檢查。圣光醫(yī)用制品有限公司是我市惟一一家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量是否安全可靠顯得尤為重要。今年，我們采取突擊檢查和跟蹤檢查的方法，對(duì)該企業(yè)實(shí)施突擊檢查4次，跟蹤檢查2次，提出整改意見(jiàn)20條，做到逐條跟蹤檢查，落實(shí)到位，并將違規(guī)行為記錄和企業(yè)整改落實(shí)情況一并納入企業(yè)監(jiān)管檔案。今年現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)是成品倉(cāng)庫(kù)、空氣凈化系統(tǒng)、消

毒滅菌情況和實(shí)驗(yàn)室情況�，F(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查員認(rèn)真核對(duì)了成品庫(kù)醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境、成品存儲(chǔ)標(biāo)識(shí)牌、消毒滅菌原始記錄、空氣凈化系統(tǒng)情況記錄和實(shí)驗(yàn)室批檢驗(yàn)記錄，對(duì)不符合規(guī)定的提出了整改意見(jiàn)，并對(duì)整改落實(shí)效果進(jìn)行跟蹤檢查。每季度現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查后，及時(shí)召開(kāi)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全分析例會(huì)，通報(bào)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，聽(tīng)取企業(yè)匯報(bào)整改意見(jiàn)，分析存在問(wèn)題的原因，評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全現(xiàn)狀。醫(yī)療器械產(chǎn)品安全分析例會(huì)制度的實(shí)施有效地提高了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)。三是做好第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。做到每年對(duì)第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查1次，現(xiàn)場(chǎng)檢查中能夠按照標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)核對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)情況，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)狀況進(jìn)行拍照存檔，檢查中對(duì)11家企業(yè)提出整改意見(jiàn)20條，均通過(guò)跟蹤檢查督促企業(yè)整改到位。

3、信用分級(jí)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。按照去年醫(yī)療器械信用分級(jí)結(jié)論，對(duì)確定為守信等級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)控的經(jīng)營(yíng)企業(yè)做到每年現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查1次，完成檢查覆蓋率100％，重點(diǎn)檢查了企業(yè)的供貨商資質(zhì)證明、庫(kù)存產(chǎn)品質(zhì)量，購(gòu)銷記錄等內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)檢查中對(duì)可能存在質(zhì)量隱患的產(chǎn)品進(jìn)行了重點(diǎn)抽樣15批，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求企業(yè)立即改正，并記入企業(yè)信用分級(jí)管理檔案，作為下次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的重要依據(jù)；對(duì)確定為警示、失信等級(jí)的7家企業(yè)，做到每季度不少于一次現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查，完成檢查覆蓋率100％，通過(guò)檢查及跟蹤整改檢查，督促企業(yè)由不規(guī)范向規(guī)范企業(yè)發(fā)展，其中5家企業(yè)通過(guò)認(rèn)真規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，已列入201*年度信用分級(jí)守信等級(jí)。

4、突出重點(diǎn)監(jiān)管的內(nèi)容，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。通過(guò)審核投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)和投標(biāo)品規(guī)資料，掌握了轄區(qū)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入介入、大型醫(yī)療設(shè)備等醫(yī)療器械在我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)情況。建立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用高值耗材資料庫(kù)，提高了對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全過(guò)程中的監(jiān)管力度和效率。在今年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查中，重點(diǎn)檢查了醫(yī)療機(jī)構(gòu)健全完善使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯制度執(zhí)行情況，并對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施了重點(diǎn)跟蹤檢查。同時(shí)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備開(kāi)展專項(xiàng)檢查，對(duì)我市7套在用設(shè)備實(shí)施

了省、市兩級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案制度，并將在用分子篩制氧設(shè)備列為日常監(jiān)管重點(diǎn)監(jiān)管范圍，有效地保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備安全有效運(yùn)行。

5、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，行政許可工作規(guī)范高效。

依法、規(guī)范行政許可，是把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，實(shí)施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹(shù)立監(jiān)管部門(mén)形象的一面窗口。為此，我們高度重視，在辦理過(guò)程中，一是按程序辦事，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。201*年度我們依法對(duì)6家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的30個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行了資料審核和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，將資料審查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)間有法定的20個(gè)工作日壓縮到5個(gè)工作日內(nèi)完成，提高了行政審批效率。受省局委托，對(duì)申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的20家企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，對(duì)3家申辦第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)進(jìn)行了申報(bào)資料的初審和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，對(duì)1家現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收未達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的生

產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，出具不合格驗(yàn)收結(jié)論。檢查結(jié)果均在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并上報(bào)省局。

6、開(kāi)展醫(yī)療器械抽樣工作。根據(jù)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)，我們將抽樣任務(wù)進(jìn)行了分解，將抽樣任務(wù)與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，與專項(xiàng)檢查相結(jié)合，與信用分級(jí)相結(jié)合，與發(fā)布醫(yī)療器械廣告相結(jié)合，堅(jiān)持可疑抽樣和均勻抽樣的原則，年度完成抽樣任務(wù)20批,均按時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械所。

7、進(jìn)一步抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。一是加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)宣傳培訓(xùn)工作，組織監(jiān)管相對(duì)人加強(qiáng)學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》;組織醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，并對(duì)學(xué)習(xí)效果進(jìn)行了試卷測(cè)試。全年上報(bào)省局不良事件監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械不良事件報(bào)告180例，輸錄以第二、三類醫(yī)療器械為主，質(zhì)量明顯提高，我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作在省局年度會(huì)議上受到省局表彰。

7、做好對(duì)媒體廣告的監(jiān)測(cè)工作。轄區(qū)內(nèi)均明確專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告刊播情況的檢查工作。市局主動(dòng)與工商行政管理、新聞單位的聯(lián)系和溝通，將省局發(fā)布的違法醫(yī)療器械廣告公告及時(shí)通報(bào)工商行政管理、新聞出版、廣播電視等部門(mén)，形成打擊違法廣告的合力。今年以來(lái)，轄區(qū)內(nèi)未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法廣告。二、開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作

1、展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查。按照省局《關(guān)于

開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查的通知》的要求，執(zhí)法人員

對(duì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧使用情況進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)

69家，有5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用分子篩制氧設(shè)備制備醫(yī)用氧，另有2

家醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在安裝調(diào)試分子篩制氧設(shè)備，檢查人員檢查了分子篩制氧設(shè)備的的相關(guān)資質(zhì)、使用維修記錄和操作人員培訓(xùn)上崗情況，對(duì)未向省局備案的單位，要求限期到省局備案，對(duì)使用記錄、人員培訓(xùn)不規(guī)范的單位，要求立即整改到位，必須持證上崗。

2、開(kāi)展隱形眼鏡專項(xiàng)檢查。根據(jù)省局《關(guān)于開(kāi)展隱形眼鏡專項(xiàng)檢查的通知》的要求，市、縣兩級(jí)執(zhí)法檢查人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)61家隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查中繳銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》1家，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)2家，責(zé)令整改11家，對(duì)未申請(qǐng)《許可證》無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱性眼鏡及護(hù)理液產(chǎn)品的7家企業(yè)移交稽查部門(mén)立案查處。并將企業(yè)存在的問(wèn)題及整改落實(shí)情況記入企業(yè)信用分級(jí)管理檔案，作為年終信用分級(jí)評(píng)定的重要依據(jù)。3、夏季醫(yī)療器械安全集中整治工作。在全市夏季藥械安全集中專項(xiàng)整治活動(dòng)中，醫(yī)療器械科共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位20家，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改12家，對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣12批次。集中整治成果顯著。

4、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。對(duì)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)11家，現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)單位覆蓋率達(dá)到100％。對(duì)存在問(wèn)題2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了警告和整改意見(jiàn)，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行了跟蹤檢查，督促整改到位。

三、認(rèn)真完成其它監(jiān)管工作

1、繼續(xù)做好我市醫(yī)療器械招標(biāo)工作。一是繼續(xù)做好大型醫(yī)療設(shè)備、高值耗材醫(yī)療器械投標(biāo)資質(zhì)的審核，截止今年12月，我們共審核大型醫(yī)療設(shè)備、高值耗材醫(yī)療器械投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)1512家，審核品規(guī)3540個(gè)，其中431家企業(yè)中有960個(gè)品規(guī)未通過(guò)審核，占投標(biāo)品種的27%。；二是積極配合市招標(biāo)機(jī)構(gòu)完成201*年度普通耗材、醫(yī)療器械產(chǎn)品的招標(biāo)資質(zhì)審核，共審核投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)632家，醫(yī)療器械品規(guī)8940個(gè)，未通過(guò)審核的企業(yè)為81家，未通過(guò)率為12.8%。今年我市醫(yī)療器械招標(biāo)工作時(shí)間緊、審核任務(wù)量大，我們?cè)诳剖胰藛T緊張的情況下，采取集中辦公，突擊審查的方法，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口，資質(zhì)審核期間多次放棄節(jié)假日、雙休日，圓滿的完成了審核任務(wù)。

2、整理規(guī)范行政審批檔案、行政文書(shū)檔案。為進(jìn)一步規(guī)范一類醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批事項(xiàng)，9月20-21日赴南陽(yáng)市局學(xué)習(xí)交流一類醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批檔案，通過(guò)交流學(xué)習(xí)，取長(zhǎng)補(bǔ)短，使一類醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批案卷符合行政許可案卷評(píng)查標(biāo)準(zhǔn)的要求。按照市檔案局的統(tǒng)一要求，我們對(duì)201*年-201*年的行政文書(shū)進(jìn)行了歸類、整理、造冊(cè)，歸檔。

3、清理整頓第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。按照省局《關(guān)于進(jìn)一步清理規(guī)范第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的通知》，召開(kāi)5家涉及貼劑類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清理整頓專題會(huì)議，傳達(dá)了省局《關(guān)于進(jìn)一步清理規(guī)范第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的通知》，注銷了涉嫌含有中藥、植物提取物的3個(gè)貼劑醫(yī)療器械產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

201*年度醫(yī)療器械科在省、市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，按照年度責(zé)任目標(biāo)的要求，較好的完成年度工作任務(wù)，取得了一定的成績(jī)，但是與省局醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)的要求相比，在很多方面還存在著差距。在新的一年里，我們將全面實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管思路，以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)源頭監(jiān)管為重點(diǎn)，以推進(jìn)信用體系建設(shè)為手段，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查，全面規(guī)范我市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位行為，為人民群眾用械安全有效做出新的貢獻(xiàn)。

友情提示：本文中關(guān)于《醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查總結(jié)2》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查總結(jié)2：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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