關(guān)于做好基本藥物及含特殊藥品復(fù)方制劑品種電子監(jiān)管工作的總結(jié)

關(guān)于做好基本藥物及含特殊藥品復(fù)方制劑品種電子監(jiān)管工作的總結(jié)

根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦［201*］4號(hào)）指示，按照某某食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排和《轉(zhuǎn)發(fā)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局201*年度基本藥物電子監(jiān)管工作方案的通知》，我局對(duì)某某市內(nèi)基本藥物及含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)進(jìn)行了檢查。某某市轄區(qū)內(nèi)，暫無(wú)基本藥物及含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)，只有一家藥品批發(fā)企業(yè)某某市醫(yī)藥有限責(zé)任公司。

我局就電子監(jiān)管工作對(duì)某某市醫(yī)藥有限責(zé)任公司進(jìn)行了檢查。第一，我局檢查某某市醫(yī)藥有限責(zé)任公司是否能夠?qū)⑺�有基本藥物全部通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。檢查中，我局抽取了四種基本藥物，檢查其電子監(jiān)管系統(tǒng)中的入庫(kù)出庫(kù)等信息，與庫(kù)房?jī)?nèi)存貨進(jìn)行比較，檢查結(jié)果為，抽查品種的電子監(jiān)管符合規(guī)定，與實(shí)物相符。

第二，我局檢查某某市醫(yī)藥有限責(zé)任公司是否能夠開(kāi)展基本藥物品種核注核銷(xiāo)能力。檢查結(jié)果為，該企業(yè)具有開(kāi)展基本藥物品種核注核銷(xiāo)能力。

第三，我局檢查某某市醫(yī)藥有限責(zé)任公司對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的電子監(jiān)管。該企業(yè)在檢查之日尚未購(gòu)入201*年1月1日后生產(chǎn)的含特殊藥品的復(fù)方制劑。我局將國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知》轉(zhuǎn)發(fā)給該企業(yè)，并強(qiáng)調(diào)了該通知的重要性。該企業(yè)專(zhuān)門(mén)召開(kāi)會(huì)議，組織的專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行了培訓(xùn)，并將含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作納入日常工作。

我局已經(jīng)完成了部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的第一步，接下來(lái)，我局會(huì)將含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作納入日常工作，完善電子監(jiān)管工作，加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)管。

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關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管

工作的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[201*]484號(hào)

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失、被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國(guó)內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理，保證醫(yī)療需求，防止從藥用渠道流失和濫用，國(guó)家局決定對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥，下同）、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:一、實(shí)施方法和步驟

（一）凡生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)（藥品品種目錄見(jiàn)附件1），應(yīng)在201*年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識(shí)見(jiàn)附件2），上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷(xiāo)工作。凡經(jīng)營(yíng)以上品種的批發(fā)企業(yè)，須按規(guī)定對(duì)上述品種進(jìn)行核注核銷(xiāo)，以確保數(shù)據(jù)完整、可靠。（二）201*年1月1日起，對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷(xiāo)售。

（三）各省（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)和核實(shí)轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，培訓(xùn)工作由國(guó)家局統(tǒng)一部署，各�。▍^(qū)、市）局具體承辦。培訓(xùn)工作方案另行通知。二、工作要求

（一）各�。▍^(qū)、市）局應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前禁毒工作面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，認(rèn)清含特殊藥品復(fù)方制劑流弊可能產(chǎn)生的危害，認(rèn)清實(shí)施藥品電子監(jiān)管對(duì)加強(qiáng)藥品監(jiān)管、提高監(jiān)管效率的重要性，與基本藥物電子監(jiān)管工作同步，按照全國(guó)一盤(pán)棋的要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做好含特殊藥品復(fù)方制劑的入網(wǎng)工作。

（二）各�。▍^(qū)、市）局應(yīng)認(rèn)真組織轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，做好相關(guān)人員的組織培訓(xùn)工作。要督促轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定時(shí)限完成藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)、賦碼和核注核銷(xiāo)工作，及時(shí)、準(zhǔn)確地采集和上報(bào)有關(guān)數(shù)據(jù)，確保藥品電子監(jiān)管實(shí)施整體工作的順利進(jìn)行。（三）按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦〔201*〕153號(hào)）、《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔201*〕585號(hào)）和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔201*〕809號(hào)）要求，強(qiáng)化各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)和電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)。三、其他事宜

（一）本次入網(wǎng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字證書(shū)年服務(wù)費(fèi)（密鑰費(fèi)：300元/把，每家企業(yè)1把）由企業(yè)所在地�。▍^(qū)、市）局統(tǒng)一支付辦理，企業(yè)所發(fā)生的其他相關(guān)費(fèi)用，由企業(yè)自行承擔(dān)。（二）請(qǐng)各�。▍^(qū)、市）局于201*年1月15日前，將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單文本版、電子版同時(shí)報(bào)送國(guó)家局信息辦。

在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題或建議，請(qǐng)與國(guó)家局信息辦聯(lián)系。有關(guān)上述品種的行政管理等問(wèn)題，請(qǐng)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。聯(lián)系方式：

信息辦胡漾（010）88331614藥品安全監(jiān)管司高燕（010）88330828傳真：（010）88331624郵箱：xinxiban@sda.gov.cn

附件：1．含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑品種參考目錄

2．藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)樣式

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年十二月二十二日附件1：

含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑品種參考目錄

序號(hào)藥品名稱(chēng)123456789101112131415161718192021氨酚偽麻片（Ⅰ）安嗽糖漿氨苯偽麻片氨酚氯雷偽麻緩釋片氨酚氯汀偽麻片氨酚麻美干混懸劑氨酚麻美口服溶液氨酚麻美糖漿氨酚美芬偽麻分散片氨酚美偽麻片氨酚曲麻片氨酚偽麻滴劑氨酚偽麻分散片氨酚偽麻膠囊氨酚偽麻咀嚼片氨酚偽麻顆粒氨酚偽麻氯汀片氨酚偽麻美芬片氨酚偽麻美芬片（Ⅱ）氨酚偽麻美芬片（Ⅲ）氨酚偽麻那敏分散片222324252627282930313233343536373839404142氨酚偽麻那敏膠囊氨酚偽麻那敏咀嚼片氨酚偽麻那敏顆粒氨酚偽麻那敏泡騰顆粒氨酚偽麻那敏片氨酚偽麻那敏片（Ⅰ）氨酚偽麻那敏片（Ⅱ）氨酚偽麻那敏片（Ⅲ）氨酚偽麻那敏溶液氨酚偽麻片氨酚偽麻片（Ⅰ）氨酚偽麻片（Ⅱ）氨咖麻敏膠囊氨麻苯美片氨麻美敏口服溶液氨麻美敏片氨麻美敏片（II）氨麻美敏片（Ⅲ）氨愈美麻分散片氨愈美麻片白紙扇感冒顆粒434445464748495051525354555657585960616263貝桔止咳糖漿貝敏偽麻膠囊貝敏偽麻片苯酚偽麻片苯海拉明偽麻黃堿膠囊鼻炎滴劑布洛偽麻分散片布洛偽麻干混懸劑布洛偽麻緩釋膠囊布洛偽麻緩釋片布洛偽麻混懸液布洛偽麻膠囊布洛偽麻顆粒布洛偽麻片布洛偽麻軟膠囊茶堿麻黃堿膠囊茶堿麻黃堿片酚咖麻敏膠囊酚麻美敏混懸液酚麻美敏膠囊酚麻美敏咀嚼片646566676869707172737475767778798081828384酚麻美敏顆粒酚麻美敏口服溶液酚麻美敏片酚麻美軟膠囊酚美愈偽麻分散片酚美愈偽麻口服溶液呋麻滴鼻液復(fù)方阿托品麻黃堿栓復(fù)方氨茶堿暴馬子膠囊復(fù)方氨酚苯海拉明片復(fù)方氨酚甲麻口服液復(fù)方氨酚美沙糖漿復(fù)方氨酚愈敏口服溶液復(fù)方氨基比林茶堿片復(fù)方苯海拉明麻黃堿糖漿復(fù)方鼻炎膏復(fù)方茶堿甲麻黃堿片復(fù)方茶堿麻黃堿片復(fù)方茶堿麻黃堿糖漿復(fù)方茶堿片復(fù)方川貝精片858687888990919293949596979899100101102103104105復(fù)方膽氨片復(fù)方酚咖偽麻膠囊復(fù)方福爾可定口服溶液復(fù)方福爾可定糖漿復(fù)方甘草氯化銨糖漿復(fù)方甘草麻黃堿片復(fù)方枸櫞酸噴托維林顆粒復(fù)方甲基麻黃堿口服液復(fù)方桔梗氯化銨糖漿復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿（Ⅱ）復(fù)方桔梗枇杷糖漿復(fù)方桔梗遠(yuǎn)志麻黃堿片（Ⅰ）復(fù)方林非妥片復(fù)方氯雷他定緩釋膠囊（II）復(fù)方氯雷他定緩釋片復(fù)方麻黃堿色甘酸鈉膜復(fù)方麻黃堿糖漿復(fù)方枇杷氯化銨糖漿復(fù)方氫溴酸右美沙芬顆粒復(fù)方妥英麻黃茶堿片1061071081091101111121131141151161171181191201*1122123124125126復(fù)方偽麻黃堿口服溶液復(fù)方鹽酸甲麻黃堿糖漿復(fù)方鹽酸麻黃堿軟膏復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋顆粒復(fù)方愈酚麻黃糖漿甘草麻黃堿片蒿藍(lán)感冒顆粒黃麻嗪膠丸甲麻芩苷那敏片桔遠(yuǎn)止咳片咖酚偽麻片咳立停糖漿咳痰清糖漿良園枇杷葉膏蘆根枇杷葉顆粒氯雷氨酚偽麻緩釋片氯雷他定偽麻黃堿緩釋片氯雷偽麻緩釋膠囊（Ⅰ）氯雷偽麻緩釋膠囊（Ⅱ）氯雷偽麻緩釋片127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147麻黃堿苯海拉明片美酚偽麻片美敏偽麻咀嚼片美敏偽麻口服溶液美敏偽麻溶液美撲偽麻分散片美撲偽麻干混懸劑美撲偽麻膠囊美撲偽麻顆粒美撲偽麻片美羧偽麻膠囊美羧偽麻顆粒美息偽麻拉明分散片美息偽麻軟膠囊美愈偽麻膠囊美愈偽麻顆粒美愈偽麻口服溶液那敏偽麻膠囊那敏偽麻片萘普生鈉偽麻黃堿緩釋片撲爾偽麻片148149150151152153154155156157158159160161162163164165166167168祛痰平喘片散痰寧糖漿沙芬偽麻咀嚼片舒肺糖漿雙分偽麻膠囊雙撲偽麻分散片雙撲偽麻顆粒雙撲偽麻口服溶液雙撲偽麻片蘇菲咳糖漿痰咳清片特酚偽麻片特洛偽麻膠囊天一止咳糖漿偽麻那敏膠囊西替利嗪偽麻黃堿緩釋膠囊西替?zhèn)温榫忈屍�息喘丸息咳糖漿消咳寧片小兒氨酚偽麻分散片169170171172173174175176177178179180181182183184185186187188189小兒復(fù)方麻黃堿桔梗糖漿小兒化痰止咳沖劑小兒化痰止咳顆粒小兒化痰止咳糖漿小兒美敏偽麻口服溶液小兒清熱止咳口服液小兒偽麻滴劑小兒偽麻美芬滴劑小兒止咳糖漿杏仁止咳糖漿鹽酸奧昔非君片鹽酸苯海拉明片鹽酸甲氧那明片鹽酸麻黃堿苯海拉明片愈酚甲麻那敏分散片愈酚甲麻那敏顆粒愈酚甲麻那敏糖漿愈酚偽麻口服溶液愈酚偽麻片愈美甲麻敏糖漿苑葉止咳糖漿190191192193194195196197198199201*01*02203204205206207208鎮(zhèn)咳寧滴丸鎮(zhèn)咳寧含片鎮(zhèn)咳寧膠囊鎮(zhèn)咳寧顆粒鎮(zhèn)咳寧口服液鎮(zhèn)咳寧糖漿支氣管炎片止咳祛痰顆粒止咳祛痰糖漿復(fù)方地芬諾酯片復(fù)方磷酸可待因口服溶液復(fù)方磷酸可待因溶液愈酚偽麻待因口服溶液可愈糖漿復(fù)方磷酸可待因糖漿復(fù)方可待因口服溶液愈酚待因口服溶液復(fù)方磷酸可待因溶液(Ⅱ)(進(jìn)口品種)復(fù)方磷酸可待因口服溶液(III)(進(jìn)口品種)注：1.進(jìn)口品種電子監(jiān)管工作按照國(guó)家局統(tǒng)一部署執(zhí)行；2.該目錄為參考目錄，具體品種以經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)的處方為準(zhǔn)。附件2：

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