藥品電子監(jiān)管工作評價指標(biāo)(征求意見稿)

附件：藥品電子監(jiān)管工作評價指標(biāo)（征求意見稿）一級指標(biāo)二級指標(biāo)二級權(quán)重三級指標(biāo)三級權(quán)重指標(biāo)設(shè)計轄區(qū)內(nèi)指定藥品電子監(jiān)管分管局領(lǐng)導(dǎo)：1.有：1分2.無：0分轄區(qū)內(nèi)指定藥品電子監(jiān)管負責(zé)部門：31.有：1分2.無：0分轄區(qū)內(nèi)指定藥品電子監(jiān)管專門負責(zé)人員：1.有：1分2.無：0分召開藥品電子監(jiān)管專題會議次數(shù)（包括但不僅限于各種形式的會議，如黨組會議、局務(wù)會議、專題研究和推進會、電視、電話會議等）。21.0次：0分2.1次：1分3.2次：2分說明：以提供的正式會議通知或會議紀(jì)要為準(zhǔn)。制度、文件制定個數(shù)（包括但不僅限于有利于電子監(jiān)管的相關(guān)制度、文件及規(guī)定）：1.0個：0分2.1個：0.5分3.2個及以上，每增加1個，增2加0.5分，滿分2分說明：該制度、文件是指根據(jù)上級主管部門的文件精神要求，制定符合本轄區(qū)內(nèi)實際情況的相關(guān)文件。根據(jù)轄區(qū)內(nèi)實際情況，有針對性的開展監(jiān)管用戶、企業(yè)培訓(xùn)：1.0次：0分2.1次：2分說明：以提供的含有具體內(nèi)容的培訓(xùn)通知為準(zhǔn)。按總局要求時限，上報本省藥品電子監(jiān)管工作總結(jié)完成情況：1.在時限內(nèi)完成上報并符合要求：1分2.超過時限未上報：每超過1天減0.1分，最少減到0.5分電子監(jiān)管分管領(lǐng)導(dǎo)、機構(gòu)、人員設(shè)置（M11）召開會議（M12）管理指標(biāo)（25）M=M1+M2重視程度（M1=M11+M12+M13+M14+M15）10電子監(jiān)管相關(guān)制度、文件制定（M13）培訓(xùn)實施（M14）2向上級報送電子監(jiān)管工作總結(jié)的及時性（M15）1一級指標(biāo)二級指標(biāo)二級三級三級權(quán)重指標(biāo)權(quán)重指標(biāo)設(shè)計轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管用戶平臺人均月登錄次數(shù)（La）=,（n為正整數(shù)，n>=1;）n:有效密鑰數(shù)。從上年度12月1日截至到當(dāng)年11月30日的在轄區(qū)內(nèi)有效的密鑰數(shù),包含統(tǒng)計周期內(nèi)新增、補辦、注銷的密鑰，不包含稽查系統(tǒng)的密鑰。Li：每密鑰登錄次數(shù)。指的是從上年度的12月1日到當(dāng)年的11月30日期間，每密鑰登錄的總次數(shù)（每日同一個密鑰登陸次數(shù)超過10次按10次計）。Ti：每密鑰使用月數(shù)。指的是從上年度的12月1日到當(dāng)年的11月30日期間，每密鑰使用的月數(shù)。正常情況下為12個月，對于新增、注銷，補辦按實際情況確定使用月數(shù)，使用月數(shù)有整有零時，對零頭按超過15天的算1個月，小于15天的算0.5月進行處理。根據(jù)人均月登陸次數(shù)與次數(shù)得分對照表，計算相應(yīng)得分。管理指標(biāo)平臺登15（25）錄（M2）M=M1+M2監(jiān)管用戶平臺人均月登錄次數(shù)（La）1次（含1次）以下1次以上，1.5次（含1.5次）以下M2得分0--------1.5次以上，2次（含2次）以下2次以上，2.5次（含2.5次）以下2.5次以上，3次（含3次）以下3次以上，4次（含4次）以下4次以上，5次（含5次）以下5次以上，6次（含6次）以下6次以上，8次（含8次）以下8次以上，10次（含10次）以下10次以上，12次（含12次）以下12次以上33.544.556710121415一級指標(biāo)二級指標(biāo)二級三級三級權(quán)重指標(biāo)權(quán)重指標(biāo)設(shè)計B1=入網(wǎng)比率*二級權(quán)重。入網(wǎng)比率=入網(wǎng)企業(yè)（生產(chǎn)、批發(fā)）數(shù)量/轄區(qū)內(nèi)應(yīng)納入監(jiān)管的擁有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)數(shù)量。入網(wǎng)企業(yè)：指轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)。轄區(qū)內(nèi)應(yīng)納入監(jiān)管的擁有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)數(shù)量:需要各省藥品監(jiān)督管理部門提供對應(yīng)的截止統(tǒng)計周期末的企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營數(shù)據(jù)。藥品賦碼率=轄區(qū)內(nèi)已賦碼的藥品品種數(shù)/轄區(qū)內(nèi)應(yīng)納入藥品電子監(jiān)管的藥品品種數(shù)：藥品賦B2得分碼率等于100%10小于對應(yīng)的二級指標(biāo)100%得分0轄區(qū)內(nèi)應(yīng)納入藥品電子監(jiān)管的藥品品種數(shù)：指從201*年11月1日起應(yīng)納入藥品電子監(jiān)管的藥品品種數(shù)。正常情況下:要求被監(jiān)管的藥品賦碼率為100%。通過稽查，未發(fā)現(xiàn)應(yīng)賦碼而未賦碼藥品的情況,得分滿分。一票否決項:發(fā)現(xiàn)藥品賦碼率不為100%,且經(jīng)稽查,發(fā)現(xiàn)應(yīng)賦碼而未賦碼的藥品在銷售時,對應(yīng)的二級指標(biāo)得分為0。核注核銷率=（藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)碼核注率×藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)碼核銷率+藥品批發(fā)環(huán)節(jié)碼核注率×藥品批發(fā)環(huán)節(jié)碼核銷率）/2藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)碼核注率=轄區(qū)內(nèi)最小包裝監(jiān)管碼實際入庫數(shù)量/轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管碼激活量；藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)碼核銷率=轄區(qū)內(nèi)藥品最小包裝監(jiān)管碼實際出庫數(shù)量/轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)最小包裝監(jiān)管碼應(yīng)出庫數(shù)量；藥品批發(fā)環(huán)節(jié)碼核注率=轄區(qū)藥品藥批發(fā)環(huán)節(jié)最小包裝監(jiān)管碼實際入庫數(shù)量/轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)環(huán)節(jié)最小包裝監(jiān)管碼應(yīng)入庫數(shù)量；藥品批發(fā)環(huán)節(jié)碼核銷率=轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)最小包裝監(jiān)管碼實際出庫數(shù)量/轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)環(huán)節(jié)最小包裝監(jiān)管碼應(yīng)出庫數(shù)量。根據(jù)核注核銷率與得分對照表，計算得分。轄區(qū)內(nèi)企業(yè)入網(wǎng)情況（B1）5--------轄區(qū)內(nèi)藥品賦碼情況（B2）10--------業(yè)績指標(biāo)(60)B=B1+B2+B3+B4+B5轄區(qū)內(nèi)藥+B6品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)10--------監(jiān)管碼核注核銷情況（B3）核注核銷率0.1（含0.1）以下0.1以上，0.25（含0.25）以下0.25以上，0.4（含0.4）以下0.4以上，0.6（含0.6）以下0.6以上，0.8（含0.8）以下0.8以上，0.95（含0.95）以下0.95以上B3得分344.567.5910轄區(qū)內(nèi)企業(yè)預(yù)警處理完成情況（B4）5--------B3=Wb×二級權(quán)重。轄區(qū)內(nèi)企業(yè)預(yù)警處理完成率（Wb）=統(tǒng)計周期轄區(qū)內(nèi)企業(yè)已處理的預(yù)警數(shù)/統(tǒng)計周期內(nèi)轄區(qū)企業(yè)已發(fā)生的預(yù)警數(shù)。說明：考察轄區(qū)內(nèi)企業(yè)(生產(chǎn)、批發(fā))對預(yù)警處理的完成情況,反映監(jiān)管部門督促企業(yè)開展藥品電子監(jiān)管相關(guān)工作的效果。一級指標(biāo)二級指標(biāo)二級三級三級權(quán)重指標(biāo)權(quán)重指標(biāo)設(shè)計轄區(qū)內(nèi)藥品已過有效期預(yù)警處理周期一級指標(biāo)二級指標(biāo)二級權(quán)重三級指標(biāo)三級權(quán)重指標(biāo)設(shè)計業(yè)績指標(biāo)(60)B=B1+B2+B3+B4+B5+B6審核業(yè)務(wù)達成情況(B6)10--------B5=審核業(yè)務(wù)完成率×二級權(quán)重審核業(yè)務(wù)完成率=已審核業(yè)務(wù)數(shù)/審核業(yè)務(wù)申請數(shù)審核業(yè)務(wù)：包括企業(yè)（生產(chǎn)、批發(fā)）入網(wǎng)備案審核、企業(yè)信息變更審核、異型包裝賦碼審核以及后續(xù)即將開展的其他審核業(yè)務(wù)。說明：審核業(yè)務(wù)申請數(shù)：指統(tǒng)計周期內(nèi)，監(jiān)管部門受理的企業(yè)申請審核的數(shù)量。已審核業(yè)務(wù)數(shù)：指統(tǒng)計周期加上10天為一計算周期，計算出來的監(jiān)管部門已完成的對在統(tǒng)計周期受理的業(yè)務(wù)的審核完成數(shù)量。工作檢查開展情況（E1）10----檢查形式多樣化：由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查、聽取工作匯報、監(jiān)管網(wǎng)平臺數(shù)據(jù)比對驗證等工作檢查方式，檢查轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管落實和執(zhí)行情況。要求：有無制定工作檢查要求、內(nèi)容、方----案、計劃：1.有：4分2.無：0分工作檢查實施情況：1.已開展：6分2.沒有開展：0分效果指標(biāo)（15）E=E1+E2藥品電子監(jiān)管與日常監(jiān)管工作結(jié)合（E2）5--------利用藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，開展藥品日常監(jiān)管、案件查處等工作：1.是：3分2.否：0分將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管系統(tǒng)進行融合：1.是：2分2.否：0分各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局將相關(guān)與藥品電子監(jiān)管緊密結(jié)合的有關(guān)證明材料統(tǒng)一上報，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織相關(guān)部門及專家進行共同評議。一級指標(biāo)二級指標(biāo)二級權(quán)重三級指標(biāo)三級權(quán)重指標(biāo)設(shè)計附加指標(biāo)（10）A=A1+A2各級監(jiān)管用戶電子監(jiān)管評價體系建立和執(zhí)行情況(A1)5--------建立轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管評價體系：1.是：2分2.否：0分實施轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管工作考評：1.是：3分2.否：0分說明：以提供的正式評價體系文件和考評結(jié)果為準(zhǔn)。電子監(jiān)管工作新聞發(fā)布情況(A2)在總局外網(wǎng)或?qū)＞W(wǎng)上發(fā)布，每篇2分。在省局政府網(wǎng)上發(fā)布，每篇1分。各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提供發(fā)布至總局和省局網(wǎng)站的新聞稿件內(nèi)容或截圖，滿分為5分。5--------備注本考評指標(biāo)中的統(tǒng)計周期：考評年度的上年度12月1日-考評年度的11月30日。本考核指標(biāo)體系中的下列指標(biāo),需要由各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提交相應(yīng)的數(shù)據(jù)或證明材料:管理指標(biāo)中:M11、M12、M13、M14;業(yè)績指標(biāo)中:B1中有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營許可證數(shù)量；B2中經(jīng)稽查發(fā)現(xiàn)的未賦碼藥品的情況；效果指標(biāo)中：E1、E2;附加指標(biāo)中：A1、A2。其他指標(biāo)由中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)中計算產(chǎn)生。

擴展閱讀：藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(征求意見稿)

藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見（征求意見稿）

為進一步加強藥品電子監(jiān)管工作，確保完成《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的“推進國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”的工作目標(biāo)，在國家局組織制定的《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見》基礎(chǔ)上，現(xiàn)依據(jù)藥品電子監(jiān)管工作的相關(guān)規(guī)定，制定《藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》。

一、藥品監(jiān)督管理部門（一）建立和完善組織機構(gòu)

1.組織機構(gòu)。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強藥品電子監(jiān)管工作組織機構(gòu)建設(shè)，明確藥品電子監(jiān)管工作分管領(lǐng)導(dǎo)、指定牽頭部門、明確各部門在藥品電子監(jiān)管工作中的分工；指定專人具體負責(zé)本轄區(qū)藥品電子監(jiān)管各項工作。

2.工作職責(zé)。

（1）各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將電子監(jiān)管網(wǎng)作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺，組織相應(yīng)的培訓(xùn)和開展必要的指導(dǎo)工作。

（2）國家局負責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)藥品品種信息的維護與更新，檢查督促省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）對轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)督管理和預(yù)警信息處理工作，并對重大預(yù)警事件提出處理指導(dǎo)意見。

（3）省局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息的維護與更新，檢查督促下級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)預(yù)警信息的處理，發(fā)生重大預(yù)警事件時書面報告國家局。省局對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)范和流程使用電子監(jiān)管網(wǎng)報送相關(guān)信息，造成相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)異常的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，必要時進行現(xiàn)場檢查，督促整改。

（二）加強日常監(jiān)督管理（具體操作規(guī)范見附件1）3.入網(wǎng)管理。省局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門和轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的入網(wǎng)審批工作。

4.基礎(chǔ)信息維護。在相關(guān)資料齊備的情況下，限期完成以下信息審核和維護工作：

（1）藥品信息維護。國家局負責(zé)中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品注冊及批準(zhǔn)信息維護。維護工作在三個工作日內(nèi)完成。

（2）企業(yè)入網(wǎng)審核。省局負責(zé)審核轄區(qū)內(nèi)入網(wǎng)企業(yè)的合法性和信息準(zhǔn)確性，在三個工作日內(nèi)完成審核工作。

（3）企業(yè)變更名稱審核。省局負責(zé)審核轄區(qū)內(nèi)入網(wǎng)企業(yè)變更名稱的合法性，在三個工作日內(nèi)完成審核工作。

（4）企業(yè)證書信息維護。省局負責(zé)及時在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)維護轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證信息，維護工作在三個工作日內(nèi)完成。

（5）特殊包裝賦碼審批。對于藥品最小包裝體積過于狹小

或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在藥品最小包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請，由省局負責(zé)審查，審批工作須在五個工作日內(nèi)完成。

5.生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)藥品電子監(jiān)管實施工作，督促企業(yè)按照國家局的統(tǒng)一部署加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，做好藥品電子監(jiān)管碼賦碼、核注核銷工作。加強藥品電子監(jiān)管與日常監(jiān)管的結(jié)合，提出藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的功能需求。

6.經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)藥品電子監(jiān)管實施工作，督促企業(yè)按照國家局的統(tǒng)一部署加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，做好藥品電子監(jiān)管核注核銷工作。

7.特殊藥品監(jiān)管。國家局維護麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)和收購計劃信息。各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥品電子監(jiān)管與特殊藥品日常監(jiān)管的結(jié)合，提出特殊藥品電子監(jiān)管的功能需求。

8.預(yù)警管理。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時處理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警，高風(fēng)險預(yù)警（藥品已過有效期、批準(zhǔn)文號已過有效期、企業(yè)證書已過有效期、特藥相關(guān)預(yù)警）必須在一個工作日內(nèi)完成處理工作。

（三）信息安全管理

9.數(shù)據(jù)共享。為方便國家局和各省局日常監(jiān)管工作的開展，

中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)將與各省級藥品監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)共享（數(shù)據(jù)共享方案另行制定）。逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。

10.數(shù)字證書權(quán)限。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強數(shù)字證書管理，明確數(shù)字證書的權(quán)限。

11.數(shù)據(jù)安全。各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品電子監(jiān)管工作的相關(guān)信息負有保密責(zé)任，應(yīng)當(dāng)加強數(shù)據(jù)安全保障措施，確保藥品電子監(jiān)管信息安全。

（四）培訓(xùn)與技術(shù)服務(wù)

12.培訓(xùn)。各級藥品監(jiān)督管理部門會同中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)本地技術(shù)服務(wù)部門，加強培訓(xùn)、業(yè)務(wù)咨詢、技術(shù)咨詢等服務(wù)，提高監(jiān)管部門、藥品企業(yè)相關(guān)人員工作水平。

13.信息化技術(shù)服務(wù)。各級藥品監(jiān)督管理部門加強信息化建設(shè)，提高藥品電子監(jiān)管工作水平，促進轄區(qū)內(nèi)藥品電子監(jiān)管工作順利開展。

14.藥品電子監(jiān)管工作評價。國家局根據(jù)藥品電子監(jiān)管的整體工作要求、實施目標(biāo)，制定藥品電子監(jiān)管工作評價指標(biāo)，按年度以省為單位進行考評，并在國家局專網(wǎng)公布（工作評價指標(biāo)另行制定）。鼓勵各級藥品監(jiān)督管理部門積累、總結(jié)、分享藥品電子監(jiān)管工作經(jīng)驗。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)（一）建立和完善組織機構(gòu)

15.組織機構(gòu)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與藥品電子監(jiān)管相適應(yīng)的組織機構(gòu)，配備相應(yīng)管理和操作人員，藥品電子監(jiān)管相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)。

16.工作職責(zé)。

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家局有關(guān)規(guī)定，對納入電子監(jiān)管的藥品進行登記。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的藥品品種、規(guī)格和實際生產(chǎn)量申請監(jiān)管碼。

（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)對監(jiān)管碼的印刷、加貼等應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）的相關(guān)技術(shù)要求。

（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。

（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造、冒用或重復(fù)使用監(jiān)管碼，監(jiān)管碼如有剩余應(yīng)做到安全保存或記錄后銷毀；如有丟失或者泄露應(yīng)當(dāng)及時以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時抄報國家局。

（二）日常操作管理（具體操作規(guī)范見附件1）

17.入網(wǎng)管理。凡生產(chǎn)列入電子監(jiān)管藥品品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

18.信息管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)信息、藥品信息、往來

單位信息等發(fā)生變化時，必須及時在中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)進行修改。需藥品監(jiān)督管理部門審核的信息應(yīng)提供相應(yīng)齊備資料。

19.預(yù)警管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時處理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警。

（三）設(shè)備與設(shè)施要求

20.企業(yè)設(shè)施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有藥品電子監(jiān)管實施的場所和硬（軟）件設(shè)備。

（1）建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計算機系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)配應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；

（2）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；（3）手持設(shè)備的選擇和使用應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；（4）計算機系統(tǒng)內(nèi)須安裝中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)客戶端軟件。

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)賦碼要求

21.藥品賦碼總體要求。根據(jù)國家局文件要求，納入電子監(jiān)管的藥品應(yīng)按照《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）在各級銷售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。

22.特殊包裝藥品賦碼要求。對于產(chǎn)品最小銷售包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在產(chǎn)品最小包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請，由省局負責(zé)審查，并在藥品

電子監(jiān)管系統(tǒng)中確認。

23.監(jiān)管碼標(biāo)識安全管理要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托包材供應(yīng)商直接將監(jiān)管碼標(biāo)識制作在包材上，可以將企業(yè)下載并解密后的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)提供給包材供應(yīng)商委托印刷。在制作監(jiān)管碼標(biāo)識時，企業(yè)應(yīng)遵循以下幾點：

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對承接其監(jiān)管碼標(biāo)識制作的包材供應(yīng)商進行技術(shù)及管理能力考查，對達到監(jiān)管碼制作技術(shù)及管理要求的，方可與其簽訂監(jiān)管碼標(biāo)識委托制作協(xié)議，協(xié)議須對監(jiān)管碼標(biāo)識的印刷質(zhì)量作出明確說明。包材供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)保證所印制的監(jiān)管碼標(biāo)識達到《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）中所規(guī)定的要求。

（2）承制監(jiān)管碼標(biāo)識的包材供應(yīng)商應(yīng)具備相關(guān)業(yè)務(wù)資質(zhì)，具備健全的驗證、登記、管理、交付、殘次品銷毀等管理制度。包材供應(yīng)商應(yīng)保證入網(wǎng)藥品企業(yè)的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印制環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，保證數(shù)據(jù)不外流。

（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的印刷品、監(jiān)管碼管理制度，制定監(jiān)管碼標(biāo)識印刷品的出入庫登記及處理管理規(guī)定。

24.監(jiān)管碼標(biāo)識檢驗管理要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管碼標(biāo)識必須滿足《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（見附件2），保證藥品包材上的監(jiān)管碼須在生產(chǎn)和流通的各個環(huán)節(jié)正常使用。

（五）生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)要求

25.技術(shù)要求。生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)必須能夠準(zhǔn)確建立各級

包裝上監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系。根據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》生成關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，并在當(dāng)天將此關(guān)聯(lián)文件上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。

26.實施要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》，根據(jù)企業(yè)自身的實際情況，完成企業(yè)生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的改造。

（六）藥品核注核銷要求

27.監(jiān)管碼采集要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》采集賦碼藥品外包裝上的監(jiān)管碼。

28.核注與核銷要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定開展核注核銷工作。

（1）企業(yè)生產(chǎn)的藥品入出庫必須掃描包裝上的監(jiān)管碼，并上傳監(jiān)管碼流向數(shù)據(jù)；

（2）核注核銷工作應(yīng)在藥品入出庫的當(dāng)日完成。29.庫存管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證在線庫存與實際庫存一致。

三、藥品經(jīng)營企業(yè)（一）建立和完善組織機構(gòu)

30.組織機構(gòu)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與藥品電子監(jiān)管相適應(yīng)的組織機構(gòu)，配備相應(yīng)管理和操作人員，藥品電子監(jiān)管相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)。

31.工作職責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)本企業(yè)電子監(jiān)管信息的維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。

（二）經(jīng)營企業(yè)日常操作管理（具體操作規(guī)范見附件1）32.入網(wǎng)管理。凡納入藥品電子監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

33.信息管理。藥品經(jīng)營企業(yè)的企業(yè)信息、藥品信息、往來單位信息等發(fā)生變化時，必須及時在中國藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)進行修改。需藥品監(jiān)督管理部門審核的信息應(yīng)提供相應(yīng)齊備資料。

34.預(yù)警管理。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)及時處理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警。

（三）設(shè)備與設(shè)施要求

35.企業(yè)設(shè)施。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備藥品電子監(jiān)管碼采集及核注核銷的硬（軟）件設(shè)備。

（1）建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計算機系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)配符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；

（2）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；（3）手持設(shè)備的選擇和使用應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；（4）計算機系統(tǒng)內(nèi)須安裝中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)客戶端軟件。

（四）藥品核注核銷要求

36.監(jiān)管碼采集要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國藥品電子

監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》采集賦碼藥品外包裝上的監(jiān)管碼。

37.核注與核銷要求。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照規(guī)定開展核注核銷工作。

（1）企業(yè)經(jīng)營的藥品入出庫（包括：采購、銷售、退貨、抽檢、銷毀等）時，必須遵守“見碼就掃”的原則，掃描包裝上的監(jiān)管碼，并上傳監(jiān)管碼流向數(shù)據(jù)；

（2）核注核銷工作應(yīng)在藥品入出庫的當(dāng)日完成。38.庫存管理。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保證在線庫存與實際庫存一致。

四、藥品電子監(jiān)管網(wǎng)升級與服務(wù)

39.藥品電子監(jiān)管網(wǎng)升級。中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)應(yīng)根據(jù)實際運行情況，不斷升級完善，做好后續(xù)的相關(guān)服務(wù)支持，包括在線培訓(xùn)視頻、常見問題解答、資料下載等的更新。

40.藥品電子監(jiān)管網(wǎng)服務(wù)。為了給用戶提供更好的服務(wù)，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)建有地方服務(wù)機構(gòu)，全國共分為7個大區(qū)支持31個省份的本地服務(wù)。地方服務(wù)機構(gòu)及客戶服務(wù)中心的聯(lián)系方式可登錄中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行查詢。

附件：1.藥品電子監(jiān)管工作操作規(guī)范

2.藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

附件1：

藥品電子監(jiān)管工作操作規(guī)范

為進一步規(guī)范藥品電子監(jiān)管工作業(yè)務(wù)流程和操作，提高藥品電子監(jiān)管操作水平，制定本規(guī)范。

一、入網(wǎng)操作規(guī)范（一）監(jiān)管部門入網(wǎng)流程

1.登錄中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，點擊首頁“監(jiān)管用戶入網(wǎng)”，下載《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊-監(jiān)管用戶分冊》；

2.在資料下載區(qū)下載《監(jiān)管用戶入網(wǎng)登記表》，填寫完備后，將電子版發(fā)送至郵箱cdea@sfda.gov.cn（請在郵件主題中填寫“**食品藥品監(jiān)督管理局入網(wǎng)登記表”），并加蓋公章傳真至：010-51342277；

3.將申請表原件附數(shù)字證書操作員身份證復(fù)印件由省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）匯總郵寄至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心；

4.繳納數(shù)字證書費用（費用相關(guān)請咨詢中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心，咨詢電話：95001111）后，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)負責(zé)制作并派發(fā)。

（二）企業(yè)入網(wǎng)流程

1.企業(yè)登錄中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)填寫入網(wǎng)登記表，并將相關(guān)材料郵寄至所在地的省局，并向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)繳納數(shù)字證書服務(wù)費；

2.各級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對所轄范圍內(nèi)申請加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的企業(yè)進行審核；

3.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心為審核通過并已繳納數(shù)字證書服務(wù)費的企業(yè)制作數(shù)字證書；

4.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心完成數(shù)字證書制作后，郵寄至申請入網(wǎng)的企業(yè)。

二、數(shù)據(jù)上傳操作規(guī)范

（一）生產(chǎn)企業(yè)藥品關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳流程

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)線上為賦碼藥品建立各級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系；

2.藥品下線后生產(chǎn)企業(yè)通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端完

成關(guān)聯(lián)關(guān)系的上報工作。生產(chǎn)企業(yè)完成關(guān)聯(lián)關(guān)系信息上報工作后，新生產(chǎn)的藥品方可入庫。

（二）藥品核注核銷上傳流程

1.藥品到貨入庫時，企業(yè)應(yīng)立即采集到貨藥品包裝上的電子監(jiān)管碼；入庫信息采集完成后，企業(yè)應(yīng)立即通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端完成入庫信息上報工作；

2.藥品出庫時，企業(yè)應(yīng)立即采集出庫藥品包裝上的電子監(jiān)管碼；出庫信息采集完成后，企業(yè)應(yīng)立即通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端完成出庫信息上報工作。

三、信息維護、變更操作規(guī)范（一）藥品信息維護流程

1.生產(chǎn)企業(yè)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）網(wǎng)站，在“數(shù)據(jù)查詢”中核對本企業(yè)藥品信息，與實際相符即可向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)申請藥品信息維護；

2.若在國家局查詢不到相關(guān)信息或與企業(yè)所持“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件”信息存在不一致，需要企業(yè)先向國家局進行備案更新，聯(lián)系電話：010-63923253，傳真：010-63923254；

3.生產(chǎn)企業(yè)如已查詢到國家局信息已備案，可向國家局申請進行藥品信息的新增、變更。流程如下：

生產(chǎn)企業(yè)登錄中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，下載生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品登記表。網(wǎng)站首頁>>資料下載>>網(wǎng)站

表單下載>>中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品登記表。企業(yè)填報時，需選擇準(zhǔn)確的藥品基本類型。4.生產(chǎn)企業(yè)將填寫完備的登記表，加蓋公章，傳真至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心，傳真：010-51342277，并發(fā)送電子版到cdea@sfda.gov.cn；5.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心收到生產(chǎn)企業(yè)提交的《企業(yè)產(chǎn)品登記表》后，負責(zé)在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對藥品信息進行新增或變更。藥品信息維護流程生產(chǎn)企業(yè)國家局通過國家局網(wǎng)站核對藥品信息相符？否申請備案更新維護國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫是下載“生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品登記表”填寫“生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品登記表”，加蓋公章，發(fā)送傳真和電子郵件核對藥品信息否相符？是新增或變更中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)藥品信息

（二）企業(yè)信息變更流程

1.企業(yè)通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端提交企業(yè)信息變更申請；

2.各省局負責(zé)在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對所轄范圍內(nèi)企業(yè)的信息變更申請進行審核。

（三）企業(yè)證書信息維護流程

1.企業(yè)通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端提交生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或GMP、GSP證書維護申請；

2.各省局負責(zé)在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對所轄范圍內(nèi)企業(yè)的信息維護申請進行審核。

四、預(yù)警處理操作規(guī)范（一）預(yù)警管理

1.藥品批準(zhǔn)文號已過期預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)（批準(zhǔn)文號已過期）。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)則按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果是藥品批準(zhǔn)文號有效期信息未更新導(dǎo)致，由省局負責(zé)通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能，修改批準(zhǔn)文號有效期，系統(tǒng)自動關(guān)閉預(yù)警。

藥品批準(zhǔn)文號有效期變更后，省局應(yīng)當(dāng)通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能變更相關(guān)信息。

2.企業(yè)證書過期預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營（企業(yè)證書過期）。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)則按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果企業(yè)已經(jīng)更換了新的證書，因證書信息未更新導(dǎo)致，由省局通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能，修改藥品批準(zhǔn)文號或證書有效期，系統(tǒng)自動關(guān)閉預(yù)警。

3.超計劃生產(chǎn)預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)特殊藥品（超過國家批準(zhǔn)的年度生產(chǎn)量）。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)特殊藥品，則按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果是特殊藥品年度生產(chǎn)收購計劃維護錯誤或者未及時維護追加計劃，應(yīng)當(dāng)及時與國家局藥品安全監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處取得聯(lián)系，并及時通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端更新計劃，計劃更新后，監(jiān)管部門通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端手工關(guān)閉預(yù)警。

4.超計劃購買預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)購買特殊藥品（超過國家批準(zhǔn)的年度收購量）。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)購買特殊藥品，則按照相關(guān)規(guī)定進行

處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果是特殊藥品年度生產(chǎn)收購計劃維護錯誤或者未及時維護追加計劃，應(yīng)當(dāng)及時與國家局藥品安全監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處取得聯(lián)系，通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端更新計劃，計劃更新后，監(jiān)管部門通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端手工關(guān)閉預(yù)警。

5.購買異常增長預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)購買重點監(jiān)管的藥品的情況。

情況一：如果企業(yè)違規(guī)購買重點監(jiān)管的藥品，則按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果企業(yè)是正常經(jīng)營，可通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，填寫處理結(jié)果手工關(guān)閉預(yù)警。

6.庫存報損報溢預(yù)警

處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否有違規(guī)經(jīng)營藥品的情況。情況一：如果企業(yè)違規(guī)經(jīng)營藥品，則按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果企業(yè)是正常經(jīng)營藥品，可通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，填寫處理結(jié)果手工關(guān)閉預(yù)警。

7.未勾兌預(yù)警

處理方法：企業(yè)對預(yù)警信息進行核實。

情況一：未報入（出）庫單據(jù)的企業(yè)補報入（出）庫單據(jù)，

補報入（出）庫單據(jù)無誤后，系統(tǒng)自動關(guān)閉預(yù)警

情況二：無法補報入（出）庫單據(jù)的，省局應(yīng)當(dāng)在事件處理完成后，通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端填寫處理結(jié)果并手工關(guān)閉預(yù)警。

8.勾兌不符預(yù)警

處理方法：企業(yè)對預(yù)警信息進行核實。

情況一：企業(yè)錯報數(shù)據(jù)應(yīng)通過上傳新單據(jù)進行修正，系統(tǒng)根據(jù)上傳的新單據(jù)解析成功后自動關(guān)閉預(yù)警；

情況二：無法修正入（出）庫單據(jù)的，省局應(yīng)當(dāng)在事件處理完成后，通過中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)政府端填寫處理結(jié)果并手工關(guān)閉預(yù)警。

9.藥品已過期預(yù)警

處理方法：企業(yè)對預(yù)警信息進行核實。

情況一：如果是生產(chǎn)企業(yè)對錯報有效期數(shù)據(jù)，要求其進行修正，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警；

情況二：如果企業(yè)違規(guī)經(jīng)營藥品，則按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警。

五、中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)（一）郵寄信息

收件人名稱：中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心

郵政地址：北京市朝陽區(qū)廣順北大街33號福碼大廈A座19層

郵政編碼：100102（二）匯款信息

戶名：中信二十一世紀(jì)(中國)科技有限公司銀行名稱：上海浦東發(fā)展銀行北京東三環(huán)支行賬號：91150155360000080（三）聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：95001111或010-51342299電子郵箱：cdea@sfda.gov.cn傳真號碼：010-51342277企業(yè)QQ：95001111

21

附件2：

22

藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

二一三年四月

目錄

一、名詞解釋............................................................24二、藥監(jiān)碼應(yīng)用范圍......................................................25三、藥監(jiān)碼編碼標(biāo)準(zhǔn)......................................................25（一）藥監(jiān)碼碼制......................................................25（二）藥監(jiān)碼表現(xiàn)形式..................................................25（三）藥監(jiān)碼編碼規(guī)則..................................................26（四）藥監(jiān)碼編碼容量..................................................27四、藥監(jiān)碼應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)......................................................27（一）藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)采集..................................................27（二）藥監(jiān)碼回收與再利用..............................................28（三）藥監(jiān)碼文件命名規(guī)則..............................................29五、藥監(jiān)碼印刷標(biāo)準(zhǔn)......................................................29（一）藥監(jiān)碼印刷參數(shù)..................................................29（二）條碼符號顏色可用搭配............................................30（三）不建議使用的條碼顏色搭配........................................30（四）藥監(jiān)碼印刷位置..................................................31（五）藥監(jiān)碼印刷方向..................................................31（六）藥監(jiān)碼空白區(qū)尺寸................................................31六、質(zhì)量檢驗及判定標(biāo)準(zhǔn)..................................................32（一）藥監(jiān)碼質(zhì)量檢驗方法..............................................32（二）檢驗條件........................................................33（三）檢驗項目........................................................34（四）檢驗方法........................................................35（五）藥監(jiān)碼符號質(zhì)量等級..............................................38七、藥監(jiān)碼賦碼位置標(biāo)準(zhǔn)..................................................40（一）藥監(jiān)碼符號位置選擇原則..........................................40（二）藥監(jiān)碼符號放置指南..............................................43（三）其他說明........................................................49八、引用標(biāo)準(zhǔn)............................................................49

為落實《201*-201*年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》，進一步規(guī)范藥品電子監(jiān)管碼在藥品各環(huán)節(jié)的應(yīng)用，提高藥品電子監(jiān)管碼在各個環(huán)節(jié)的自動化應(yīng)用以及深度應(yīng)用，特制訂此標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品電子監(jiān)管碼的編碼、賦碼、印刷質(zhì)量、數(shù)據(jù)采集相關(guān)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品生產(chǎn)、流通、零售相關(guān)企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管相關(guān)項目或者工作。

一、名詞解釋

藥品電子監(jiān)管碼：藥品電子監(jiān)管碼（下稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用Code128C一維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動識別設(shè)備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標(biāo)識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。

一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加貼（印）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。

核注：相關(guān)企業(yè)在藥品入庫時，需要掃描采集入庫藥品上的藥監(jiān)碼，并且將采集的數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行記錄的行為。

核銷：相關(guān)企業(yè)在藥品出庫時，需要掃描采集出庫藥品上的藥監(jiān)碼，并且將采集的數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行記錄的行為。

激活：下載藥監(jiān)碼的企業(yè)，將藥監(jiān)碼正式加貼（印）在各級藥品外包裝上，并且將所加貼的藥監(jiān)碼上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行登記的行為。登記后的藥監(jiān)碼已經(jīng)賦予了所有藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)，可進行核注核銷或者查詢。

二、藥監(jiān)碼應(yīng)用范圍

藥監(jiān)碼應(yīng)用于使用編碼技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，通過“一件一碼”，以及“全程核注核銷”的方式實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、庫存實時監(jiān)控的現(xiàn)代化藥品信息管理方式。

三、藥監(jiān)碼編碼標(biāo)準(zhǔn)（一）藥監(jiān)碼碼制

藥監(jiān)碼的20位數(shù)字采用Code128C編碼標(biāo)準(zhǔn)進行編碼，可計算出條碼符號共由145個模塊組成，即145X。

（二）藥監(jiān)碼表現(xiàn)形式

為滿足不同形狀包裝的需要，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況任選其一使用。

（三）藥監(jiān)碼編碼規(guī)則

藥監(jiān)碼使用20位編碼，其中前7位（產(chǎn)品資源碼）包含企業(yè)信息、藥品名稱、劑型、批準(zhǔn)文號、包裝規(guī)格等信息，方便數(shù)據(jù)存貯，可應(yīng)用于物流、零售結(jié)算環(huán)節(jié)的使用。

藥監(jiān)碼8到16位是單件產(chǎn)品序列號，最后4位是校驗位，校驗位由特殊加密算法生成。

編碼原則如下圖：

81000210157090217447企業(yè)信息、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號單件序列位校驗位

（四）藥監(jiān)碼編碼容量

由于藥監(jiān)碼編碼方式的獨特性，使其完全可以支持海量的藥品品種和碼容量。如下表

編碼位數(shù)1-7位8-16位編碼類別產(chǎn)品資源碼產(chǎn)品序列碼編碼位數(shù)7位9位

支持數(shù)量1千萬（品種）1萬萬億（件）10億（件）藥監(jiān)碼總?cè)萘克�、藥監(jiān)碼應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（一）藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)采集1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集

藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，通過藥監(jiān)碼需采集如下數(shù)據(jù)：

必選：藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、包裝單位、外包裝照片、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、藥品有效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期至、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量檢驗報告單、藥品采購商名稱、出庫單號、出庫類型、出庫日期等等。

可選：上游藥品發(fā)貨商名稱（退貨必選）、入庫單號（退貨必選）、入庫類型（退貨必選）、入庫日期（退貨必選）、運輸及倉儲要求、退貨原因（退貨入出庫必選）、銷毀原因（銷毀出庫必選）、銷售價格、承運方（特殊藥品必選）、運輸證明號（特殊藥品必選）、預(yù)計運輸時間（特殊藥品必選）、商品條碼、藥品本位碼等

2.批發(fā)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集

藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)，需進行藥監(jiān)碼核注核銷，并需采集如下數(shù)據(jù)：

必選：上游藥品發(fā)貨商名稱、入庫單號、入庫類型、入庫日期、下游藥品供應(yīng)商名稱、出庫單號、出庫類型、出庫日期等。

可選：倉儲溫度、退貨原因（退貨入出庫必選）、銷毀原因（銷毀出庫必選）、采購價格、銷售價格、承運方（特殊藥品必選）、運輸證明號（特殊藥品必選）、預(yù)計運輸時間（特殊藥品必選）等。

3.零售環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集

藥品在零售環(huán)節(jié)，需進行藥監(jiān)碼核注核銷，并需采集如下數(shù)據(jù)：

必選：上游藥品發(fā)貨商名稱、入庫單號、入庫類型、入庫日期、出庫類型、出庫日期等。

可選：倉儲溫度、出庫單號（退貨出庫必選）、退貨原因（退貨出庫必選）、銷毀原因（銷毀出庫必選）、采購價格、銷售價格、購藥人身份證號、醫(yī)�？ㄌ柕�

（二）藥監(jiān)碼回收與再利用

為充分利用有效的編碼資源，在以下條件滿足時，已分配給企業(yè)的藥監(jiān)碼將進行回收，并可再次發(fā)放和利用。

1.藥品銷毀出庫五年之后的；

2.普通藥品已超過藥品有效期五年的，特殊藥品（毒麻精放類藥品）已超過藥品有效期十年的。

3.藥監(jiān)碼下載之日起，超過一年下載企業(yè)未激活的；4.藥監(jiān)碼已生成之日起，超過六個月申請企業(yè)未下載的；（三）藥監(jiān)碼文件命名規(guī)則

企業(yè)從藥監(jiān)網(wǎng)平臺下載藥監(jiān)碼文件，藥監(jiān)碼碼文件命名規(guī)則如下：

“藥品通用名_申請單號_碼開始序列號（20位藥監(jiān)碼的前16位）_-文件序號（3位數(shù)字）_包裝規(guī)格_包裝級別”

例如：

復(fù)方苦參注射液_201*0813-1_8201*08400050520-000_盒5瓶_1

藥品名稱：復(fù)方苦參注射液；申請單號：201*0813-1；

碼開始序列號：8201*08400050520；文件序號：000包裝規(guī)格：盒5瓶

包裝級別：1（包裝級別中，1為最小包裝）五、藥監(jiān)碼印刷標(biāo)準(zhǔn)（一）藥監(jiān)碼印刷參數(shù)

參數(shù)名稱條碼類型條碼密度數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)長度條碼高度條碼質(zhì)量等級參數(shù)值Code128C≥7mils（建議≥10mils）數(shù)字20位≥8mmC(1.5)級以上（二）條碼符號顏色可用搭配

序號1234567空色白白白橙橙橙黃條色黑藍綠深棕綠藍藍是否可用√√√√√√√序號891011121314空色黃黃黃橙紅紅紅條色綠黑深棕黑藍綠黑是否可用√√√√√√√注：建議采用黑白顏色搭配

（三）不建議使用的條碼顏色搭配

序號1234567空色綠深棕綠淺棕藍金白條色紅黑藍紅紅橙橙是否可用×××××××序號891011121314空色金藍綠白白白白條色黑黑黑紅黃金淺棕是否可用×××××××

（四）藥監(jiān)碼印刷位

當(dāng)藥監(jiān)碼（Code128C）與其它條碼（如商品條碼、物流碼等）共同出現(xiàn)在同一藥品外包裝上時，其它條碼與藥監(jiān)碼需印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。藥監(jiān)碼印刷位要求見“藥監(jiān)碼賦碼位標(biāo)準(zhǔn)”。

（五）藥監(jiān)碼印刷方向

在產(chǎn)品包裝表面曲率及面積允許的前提下，藥監(jiān)碼條碼符

號宜橫向放，供人識讀的字符應(yīng)從左到右閱讀。

如藥監(jiān)碼條碼無法橫向放時，在保證藥監(jiān)碼條碼印刷質(zhì)量的前提下可將藥監(jiān)碼條碼縱向放，其供人識讀的字符可從上到下閱讀。建議在曲面上印刷藥監(jiān)碼條碼時都應(yīng)采用縱向印刷藥監(jiān)碼條碼。

在金銀卡紙等反光材料上印刷藥監(jiān)碼條碼時,應(yīng)采取相應(yīng)措施消除反光對藥監(jiān)碼條碼造成的影響，在熱縮膜上印刷藥監(jiān)碼條碼時，應(yīng)充分衡量并克服變形對藥監(jiān)碼條碼的影響，藥監(jiān)碼條碼的條方向要與熱縮膜的縮率最大方向一致。

（六）藥監(jiān)碼空白區(qū)尺寸

藥監(jiān)碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)。計算舉例：

例1：如果條碼總寬度為37mm（10mils），X=37mm÷145=0.2552mm，10X=0.2552mmx10=2.552mm

即該條碼左側(cè)空白區(qū)、右側(cè)空白區(qū)的最小寬度不小于2.552mm。

例2：如果條碼總寬度為28mm（7mils），X=28mm÷145=0.1931mm，10X=0.1931mmx10=1.931mm

即該條碼左側(cè)空白區(qū)、右側(cè)空白區(qū)的最小寬度不小于1.931mm。

六、質(zhì)量檢驗及判定標(biāo)準(zhǔn)（一）藥監(jiān)碼質(zhì)量檢驗方法

藥監(jiān)碼采用《GB/T14258201*標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法》作為條碼質(zhì)量檢驗等級標(biāo)準(zhǔn)。使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀檢測監(jiān)管，符號質(zhì)量等級必須滿足C(1.5)級以上。

《GB/T14258201*標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法》根據(jù)對條碼掃描得到的“掃描反射率曲線”分析條碼的各項質(zhì)量參數(shù)，并按各項參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)將條碼分為“A”-“F”五個質(zhì)量等級，“A”級為最好，“D”級為最差，“F”級為不合格。

A級：條碼能夠被很好的識讀，適合只沿一條線掃描并且只掃

描一次的場合。

B級：條碼在識讀中的表現(xiàn)不如A級，適合于只沿一條線掃描但

允許重復(fù)掃描的場合。

C級：條碼可能需要更多次的重復(fù)掃描，通常要使用能重復(fù)掃

描并有多條掃描線的設(shè)備才能獲得比較好的識讀效果。

D級：條碼可能無法被某些設(shè)備識讀，要獲得好的識讀效果，

則要使用能重復(fù)掃描并具有多條掃描線的設(shè)備。F級：條碼質(zhì)量屬不合格品，不能使用。

《GB/T14258201*標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法》中的條碼的質(zhì)量等級表明了條碼的印刷質(zhì)量及它的適用場合。

（二）檢驗條件1.環(huán)境條件：

檢驗室溫度20℃±5℃℃,相對濕度35％～65％2.檢驗設(shè)備：

應(yīng)采用綜合特性測量儀器進行檢驗。

綜合特性測量儀器應(yīng)具有測量條碼符號反射率、給出掃描反射率曲線的圖形或根據(jù)對掃描反射率曲線的分析給出條碼符號綜合特性數(shù)據(jù)的能力。

3.測量光波長

測量光的峰值波長應(yīng)在條碼應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)中指定。如果應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)沒有指定，測量光波長應(yīng)接近于應(yīng)用中掃描使用的波長。波長的選擇方法參見《GB/T14258201*》。

4.測量孔徑

測量孔徑的標(biāo)稱直徑應(yīng)由應(yīng)用中被測條碼適用的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范來指定。參見《GB/T14258201*》。

5.測量光路

入射光路的光軸應(yīng)與測量表面法線成45度，并處于一個與測量標(biāo)瞄垂直，與條碼符號的條平行的平面內(nèi)。反射光采集光路的光軸應(yīng)與測量表面垂直，反射光的采集應(yīng)該在一個頂角為15度、中心軸垂直于測量表面且通過測量采樣區(qū)中心的錐形范圍內(nèi)，參見《GB/T14258201*》。

6.反射率基準(zhǔn)

反射率值應(yīng)該以百分比的形式表示。反射率的基準(zhǔn)是滿足ISO7724標(biāo)準(zhǔn)要求的硫酸鋇標(biāo)樣或氧化鎂標(biāo)樣，這種標(biāo)樣的反射率被認為是100％，也可以用經(jīng)過或國家認可的標(biāo)準(zhǔn)實驗室校準(zhǔn)并出具證書的反射板作為反射率基準(zhǔn)。在此校準(zhǔn)中，照明光的入射角為45度，接受角度垂直于物品表面，接受光信號為漫反射光。

7.被檢樣品

在檢驗時，被檢藥監(jiān)碼符號的狀態(tài)應(yīng)盡可能和藥監(jiān)碼日常使用中的掃瞄識讀狀態(tài)一致。對不能以實物包裝形態(tài)被檢驗的樣品，以及標(biāo)簽、標(biāo)紙、包裝材料上的藥監(jiān)碼樣品，應(yīng)進行適當(dāng)處理，使樣品平整、大小適合于檢驗。對于不透明度小于0.85的印刷載體，測量條碼符號時應(yīng)在符號底部襯上反射率小于5％的暗平面。參見《GB/T14258201*》附錄d

（三）檢驗項目檢驗項目應(yīng)包括：1.條碼符號的質(zhì)量等級2.掃描反射率曲線的評價參數(shù)

3.譯碼正確性4.最低反射率5.符號反差6.最小邊緣反差7.調(diào)制比8.缺陷度9.可譯碼度10.空白區(qū)（四）檢驗方法1.一般要求（1）檢驗帶

檢驗帶是穿過條碼符號，與條碼符號高度方向垂直的區(qū)域，該區(qū)域的最下邊與條碼符號的條的底部之間的距離和該區(qū)域的最上邊與條碼符號的條的頂部之間的距離相等，其值取條碼字符條高的10％、測量孔徑的直徑的這兩個值中的較大者。檢驗帶在寬度方向上應(yīng)包括條碼符號的空白區(qū)（參見GB/T14258201*）。

（2）掃描測量次數(shù)

考慮到不同條高位符號性能出現(xiàn)差異的情況，需要在規(guī)定的檢驗帶內(nèi)的不用高度位上對條碼符號進行多次掃瞄，這些掃描應(yīng)選取合適的測量孔徑和光源，掃過包含空白區(qū)在內(nèi)的整個符號寬度。這些掃描線在檢驗帶高度方向上應(yīng)基本上保持等距。對每

一個符號的最少掃描次數(shù)是10、檢驗帶高度除于測量孔徑所得的商（取整數(shù)部分）這兩個數(shù)值中的較小者。

2.掃描測量

根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)，評價條碼符號質(zhì)量的設(shè)備應(yīng)該具備測量和分析印刷載體上條碼符號漫反射率變化的能力，測量時采用多個路徑進行掃瞄，掃描路徑應(yīng)該限定在規(guī)定的測量帶內(nèi)，并覆蓋條碼符號寬度方向上包括空白區(qū)在內(nèi)的整個區(qū)域。

3.掃描反射率曲線的評價參數(shù)（1）單元確定

為了區(qū)分條單元和空單元，需要確定一個整體闕值（gt），整體闕值等于最高反射率與最低反射率之和的二分之一。

在整體闕值之上的各區(qū)域被認為是空的，每一空區(qū)域中的最高反射率定義為該空的反射率r3.與此類似，在整體闕值以下的各區(qū)域被認為是條，每一條區(qū)域中的最低反射率定義為該條的反射率rb。

（2）邊緣確定

單元邊緣的位在掃描反射率曲線上相鄰單元（包括空白區(qū)）空反射率r3與條反射率rb的中間值即（r3＋rb）／2的點處。如果在相鄰單元間不只一個點滿足這一條件，那么邊緣位和單位寬度就會變得無法確定，該掃瞄反射率曲線就不會滿足要求而導(dǎo)致譯碼失敗。

（3）譯碼正確性

測量得到的掃描反射率曲線，應(yīng)按規(guī)定的單元邊緣確定方法，確定各單元的邊緣。用符號規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)譯碼算法對掃描反射率曲線進行譯碼。

譯碼正確性是描述對掃描反射率曲線進行譯碼是否正確的一個指標(biāo)。

（4）符號反差

符號反差是反射率曲線上最高和最低反射率之差。（5）最低反射率

最低反射率是指掃描反射率曲線上反射率的最小值，最低反射率不能大于0.5倍的最高反射率，這樣可以保證最低反射率不會太高，特別是最高反射率比較高的情況下，確�？盏姆瓷渎屎蜅l的反射率由足夠差異。

（6）最小邊緣反差

邊緣反差是相鄰單元空（包括空白區(qū)）反射率與條反射率之差在掃瞄反射率曲線上，所有邊緣反差中的最小值被稱為最小邊緣反差。

（7）調(diào)節(jié)比

調(diào)節(jié)比是最小邊緣反差和符號反差的比。（8）缺陷度

缺陷度是單元內(nèi)及空白區(qū)中反射率曲線的非均勻度。

單元反射率曲線的非均勻度用一個單元或空白區(qū)中最高峰反射率與最低谷反射率的差值表示。如果條單元中無峰或空單元中無谷時，其單元反射率曲線的非均勻度為0。

（9）可譯碼度

條碼符號的可譯碼度是以適用的標(biāo)準(zhǔn)譯碼算法為基準(zhǔn)，衡量其印制精度的一個指標(biāo)。條碼掃瞄設(shè)備在識讀可譯碼度高的符號時應(yīng)該比識讀可譯碼度低的符號時要更順利一些。

掃描反射率曲線的可譯碼度反映了印刷過程中未被占用的，為掃瞄過程留出的容許誤差。

（10）空白區(qū)檢驗

空白區(qū)寬度的最小許可值參見具體的條碼符號標(biāo)準(zhǔn)（GB/T18347-201*）。

（五）藥監(jiān)碼符號質(zhì)量等級

在實際應(yīng)用中，由于條碼識讀設(shè)備的類型不同以及識讀條碼的環(huán)境條碼不同，為達到一個可以接受的性能水平，對條碼符號質(zhì)量水平的要求就會有所不同。因此，條碼符號的質(zhì)量要求應(yīng)由應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，以符號等級的形式規(guī)定符號等級應(yīng)為各掃描反射率曲線等級的算術(shù)平均值。

如果同一個條碼符號有兩次掃瞄產(chǎn)生的譯碼數(shù)據(jù)不同，那么，不管單個掃描反射率曲線的等級是多少，該條碼符號的符號等級都為0級。

1.譯碼正確性

可譯碼的藥監(jiān)碼符號在字符編碼、起始符、終止符、符號校驗字符、空白區(qū)及字符間隔（如果有）方面應(yīng)該符合標(biāo)準(zhǔn)。如果按照標(biāo)準(zhǔn)的譯碼算法，掃描反射率曲線不能正確地被譯碼，譯碼的正確性就為錯誤，該參數(shù)的質(zhì)量等級就為0級，否則，譯碼正確性就為正確，此參數(shù)的質(zhì)量等級就為4級，在正常情況下，對掃瞄反射率曲線的分析能得出譯碼失敗的原因。

2.質(zhì)量等級的確定

藥監(jiān)碼質(zhì)量等級可以被定為4級到0級，最高等級為4級，最低為0級；

設(shè)定被驗藥監(jiān)碼的掃描測量次數(shù)為n，一般情況下n為10；n次測量中有任何一次出現(xiàn)譯碼錯誤，則被檢條碼符號的符號等級為0級；

n次測量中都無譯碼錯誤（允許不譯碼），以n次測量掃描反射率曲線等級的算術(shù)平均值作為被檢條碼符號有掃描反射率曲線得出的符號等級值；

藥監(jiān)碼最終的質(zhì)量等級為條碼符號標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)附加要求的質(zhì)量等級和前面計算出的、僅基于條碼符號掃瞄反射率曲線的條碼符號質(zhì)量等級兩者之間的較小者。

3.藥監(jiān)碼條碼符號質(zhì)量

（1）藥監(jiān)碼條碼符號（Code128C）所表示的標(biāo)識代碼應(yīng)與供人識讀字符相同。

（2）使用具有分級檢驗功能的條碼檢驗儀檢驗條碼，符號質(zhì)量等級在C(1.5)級以上。

（3）符合“藥品監(jiān)管碼印刷標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定相關(guān)要求。（4）外觀檢測：條碼印刷無脫墨，無污點，無縱向斷線；條的邊緣清晰，無明顯發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象。

七、藥監(jiān)碼賦碼位標(biāo)準(zhǔn)（一）藥監(jiān)碼符號位選擇原則1.基本原則

藥監(jiān)碼符號位的選擇應(yīng)以符號位相對統(tǒng)一、符號不易變形、便于掃描操作和識讀為準(zhǔn)則。

2.首選位

首選的藥監(jiān)碼符號位宜在藥品包裝背面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域內(nèi)。

3.其他的選擇

藥品包裝背面不適宜放藥監(jiān)碼符號時，可選擇藥品包裝另一個適合面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域放藥監(jiān)碼符號，對于體積大的或笨重的藥品，藥監(jiān)碼符號不應(yīng)放在藥品包裝的底面。

4.邊緣原則

藥監(jiān)碼符號與藥品包裝鄰近邊緣的間距不應(yīng)過小，以避免由于藥品包裝印刷、模切的偏差等原因造成掃描失敗。

5.方向原則

一般情況下藥品包裝上藥監(jiān)碼符號宜橫向放，見圖1A）。橫向放時，藥監(jiān)碼符號的供人識別字符（阿拉伯?dāng)?shù)字）應(yīng)為從左至石閱讀，在印刷方向不能保證印刷質(zhì)量和藥品包裝表面曲率及面積不允許的情況下，可以將藥監(jiān)碼符號縱向放，見圖1B）�？v向放時，藥監(jiān)碼符號供人識別字符的方向宜與條碼符號周圍的其他圖文相協(xié)調(diào)。

AB

圖1藥監(jiān)碼放方向

6.曲面上的藥監(jiān)碼符號方向

在藥品包裝的曲面上將藥監(jiān)碼符號的條平行于曲面的母線放藥監(jiān)碼符號時，藥監(jiān)碼符號表面曲度θ應(yīng)不大于30度，見圖2。

1、第一個條的外側(cè)邊緣；5、藥監(jiān)碼符號；2、藥監(jiān)碼符號正中間；6、藥品包裝表面；3、最后一個條的外側(cè)邊緣；7、曲面的母線；

4、左、右空白區(qū)的外邊緣；θ、藥監(jiān)碼符號表面曲度；

圖2藥監(jiān)碼符號表面曲度示意圖

可使用的藥監(jiān)碼符號放大系數(shù)最大值與曲面直徑有關(guān)，藥監(jiān)碼符號表面曲度大于30度，應(yīng)將藥監(jiān)碼符號的條垂直于曲面的母線放，見圖3。

圖3藥監(jiān)碼符號的條與曲面的母線垂直

7.應(yīng)避免選擇的位：

（1）不應(yīng)把藥監(jiān)碼符號放在有穿孔、沖切口、開口、裝訂釘、拉絲拉條、接縫、折疊、折邊、交疊、波紋、隆起、褶皺、其他圖文和紋理粗糙的地方。

（2）不應(yīng)把藥監(jiān)碼符號放在轉(zhuǎn)角處或表面曲率過大的地方。

（3）不應(yīng)把藥監(jiān)碼符號放在藥品包裝的折邊或懸垂物下邊。

（二）藥監(jiān)碼符號放指南1.卡紙折疊盒型包裝（盒狀包裝）

對于盒狀包裝藥品，藥監(jiān)碼符號宜印在包裝正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，靠近邊緣處，見圖4A），其次可印在包裝旁側(cè)的右下半?yún)^(qū)域，見圖4B），不應(yīng)把藥監(jiān)碼符號放在盒底、盒頂部，與邊緣的間距應(yīng)符合邊緣原則的規(guī)定。

A）首選B）可選

圖4盒狀藥品包裝賦碼示例

2.瓶狀藥品包裝

藥監(jiān)碼符號宜印在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，見圖５。不應(yīng)把藥監(jiān)碼符號放在瓶頸、瓶頂處。

A）首選B）可選

圖5瓶狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例

3.罐狀和筒狀包裝

藥監(jiān)碼符號宜放在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，見圖6。不應(yīng)把藥監(jiān)碼符號放在有軋波紋、接縫和隆起線的地方。

A）首選B）可選

圖6罐狀和筒狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例

4.盆狀和桶狀包裝

藥監(jiān)碼符號宜放在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，見圖７A）、B）。背面、正面及側(cè)面不宜放時，藥監(jiān)碼符號可放在包裝的蓋子上，見圖７C）

A）首選B）可選C）可選

圖7盆狀和桶狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例

5.袋狀包裝

藥監(jiān)碼符號宜放在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，盡可能靠近袋子中間的地方，或放在填充內(nèi)容物后袋子平坦、不起皺折處，見圖8。不應(yīng)把藥監(jiān)碼符號放在接縫處或折邊的下面。

A）首選B）可選

圖8袋狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例

6.藥品中包裝（二級包裝）

藥品的中間包裝與外包裝如果在流通中有可能作為獨立銷售包裝使用時，藥品生產(chǎn)企業(yè)就需要對這級包裝進行賦碼并建立關(guān)聯(lián)關(guān)系（中包裝賦碼）。

藥品中包裝賦碼時，藥監(jiān)碼符號放可根據(jù)中包裝形式進行處理，如采用不透明盒類包裝時，可參照“盒狀包裝”的說明選擇藥監(jiān)碼放位，采用透明的熱縮膜作為中包裝時，中包裝藥監(jiān)碼不可與小包裝藥監(jiān)碼重合，應(yīng)放于另一平面，見圖9）。

圖9藥品中包裝藥監(jiān)碼賦碼示例

7.藥品外箱包裝（三級包裝）

對于藥品外箱包裝（三級包裝），為方便藥品流通環(huán)節(jié)的藥監(jiān)碼掃描，同一外包裝箱上至少在兩個不同面上使用兩個完全相同的藥監(jiān)碼符號進行標(biāo)識，分別放在外包裝箱兩個相對側(cè)面的右側(cè)上半?yún)^(qū)域，靠近邊緣處，見圖10）。也可把藥監(jiān)碼符號放

在外包裝箱兩個相鄰側(cè)面上半?yún)^(qū)域的拐角處（完全相同的兩個藥監(jiān)碼），見圖11）。

不可將藥監(jiān)碼符號放在藥品外箱包裝的頂部及底部。在同一包裝箱上的藥監(jiān)碼必須保持數(shù)據(jù)一致。藥品外箱經(jīng)堆放后在掃描時應(yīng)該是唯一可見的藥監(jiān)碼，避免重復(fù)掃描操作，并盡可能將藥監(jiān)碼粘貼到與藥品批號信息同一面上。

為方便掃描操作，藥品外箱包裝上的藥監(jiān)碼標(biāo)簽尺寸應(yīng)按比例適當(dāng)放大，建議藥監(jiān)碼符號密度≥15mils。

為避免外包裝箱藥監(jiān)碼標(biāo)識在藥品物流運輸環(huán)節(jié)的磨損而導(dǎo)致掃描失敗，建議企業(yè)將同一藥監(jiān)碼標(biāo)簽放于包裝箱內(nèi)部（粘貼在箱內(nèi)或裝箱單上），當(dāng)外箱碼不能被識讀時可打開包裝箱掃描內(nèi)箱藥監(jiān)碼。

圖10外箱包裝藥監(jiān)碼賦碼示例

圖11雙重藥監(jiān)碼標(biāo)簽示例

（三）其他說明

當(dāng)藥監(jiān)碼與商品條碼或其它企業(yè)內(nèi)部使用的物流碼共同出現(xiàn)在同一藥品外包裝上時，要將其它條碼放在與藥監(jiān)碼在不同的平面上。

八、引用標(biāo)準(zhǔn)

GB12904201*《商品條碼》

GB/T14258201*《信息技術(shù)自動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)條碼符號印刷質(zhì)量的檢驗》

GB/T16986201*《EAN〃UCC系統(tǒng)應(yīng)用標(biāo)識符》GB/T18347201*《128條碼》

GB/T18805201*《商品條碼印刷適性試驗》

GB12905GB/T14257YBX-201*-201*藥品包裝用卡紙折疊紙盒

EAN.UCC規(guī)范（201*）第6章：貿(mào)易項目條碼符號放指南ISO7724-2：1984《顏色和上光色度學(xué)第2部分：顏色測量》

5

友情提示：本文中關(guān)于《藥品電子監(jiān)管工作評價指標(biāo)(征求意見稿)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，藥品電子監(jiān)管工作評價指標(biāo)(征求意見稿)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

來源：網(wǎng)絡(luò)整理 免責(zé)聲明：本文僅限學(xué)習(xí)分享，如產(chǎn)生版權(quán)問題，請聯(lián)系我們及時刪除。

《藥品電子監(jiān)管工作評價指標(biāo)(征求意見稿)》由互聯(lián)網(wǎng)用戶整理提供,轉(zhuǎn)載分享請保留原作者信息,謝謝!
鏈接地址：http://www.hmlawpc.com/gongwen/555573.html

• 上一篇：第1季度稽查大隊工作小結(jié)
• 下一篇：藥品電子監(jiān)管工作特點及作用論文