藥品電子監(jiān)管工作特點(diǎn)及作用論文

淺談藥品電子監(jiān)管工作特點(diǎn)及作用

【摘要】目的：針對(duì)目前藥品實(shí)施電子監(jiān)管工作的特點(diǎn)以及發(fā)揮的作用進(jìn)行綜述。方法：通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研，對(duì)藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)及藥品監(jiān)管部門電子監(jiān)管產(chǎn)生的作用進(jìn)行分析總結(jié)。結(jié)果與結(jié)論：藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和編碼技術(shù)對(duì)藥品的質(zhì)量實(shí)施真實(shí)可追溯的科學(xué)監(jiān)管。它將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督有機(jī)結(jié)合了起來(lái)。藥品監(jiān)管電子化將進(jìn)一步加快建立藥品質(zhì)量安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。【關(guān)鍵詞】藥品；?電子監(jiān)管；特點(diǎn)；作用

【中圖分類號(hào)】r95【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】a【文章編號(hào)】1004-7484（201*）07-0434-02

discussiononthefeaturesandfunctionsofelectronicdrugsupervisionworklugongjing

(dongyingshiyaopinjianyansuo,dongying,257091)

【abstract】objective：inviewofthecurrentdrugtheimplementationofelectronicsupervisionwork

characteristicsandtheroleof.methods：throughmarketresearch,pharmaceuticalproduction,marketingenterprisesanddrugregulatorydepartmentshaveeffectanalysis.conclusion：electronicdrugsupervisionistheuseofmodernscienceandtechnology,networktechnologyandcoding

technologyondrugqualityimplementationofrealitycanbetracedbackscientificsupervision.itwillbethegovernmentsupervision,enterpriseself-disciplineandsocialsupervision,organiccombination.drugregulationelectronicwillfurtherspeeduptheestablishmentofdrugqualitysafetytraceabilitysystem,strengtheningdrugqualityandsafetysupervision,improvetheefficiencyofsupervision.

隨著信息技術(shù)的迅速發(fā)展，我國(guó)藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域信息化程度也越來(lái)越高。相應(yīng)的，藥品監(jiān)管部門也正在逐步展開對(duì)藥品的電子化監(jiān)管，經(jīng)過(guò)近幾年的建設(shè)，目前，我國(guó)對(duì)藥品的監(jiān)管也正由傳統(tǒng)人力監(jiān)管模式逐步向網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)管的新時(shí)代邁進(jìn)。1藥品電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定

近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品電子監(jiān)管做出了一系列的規(guī)定：201*年，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況實(shí)施電子監(jiān)管；從201*年起，逐步將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)納入電子監(jiān)管。201*年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的（國(guó)食藥監(jiān)辦【201*】194號(hào)）文件，規(guī)定生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在201*年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼，并通過(guò)監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。文件同時(shí)列有一條強(qiáng)制性的措施：20

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電子監(jiān)管碼在GSP中的應(yīng)用設(shè)想

【中圖分類號(hào)】r96【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】a【文章編號(hào)】1672-3783（201*）11-0495-01

【摘要】：隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈。實(shí)現(xiàn)“降費(fèi)增效”是醫(yī)藥流通企業(yè)拓展生存空間的手段，gsp和電子監(jiān)管碼管理均為醫(yī)藥流通企業(yè)必須強(qiáng)制執(zhí)行的工作，目前，電子監(jiān)管碼管理已成為增加企業(yè)成本并降低工作效率的一項(xiàng)工作，本文闡述了如何利用電子監(jiān)管碼掃描為手段，從入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)管理、有效期管理、出庫(kù)復(fù)核、退貨流程、廠檢報(bào)告單管理、gsp軟件管理等方面將電子監(jiān)管碼掃描和企業(yè)gsp管理相結(jié)合，從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)的“降費(fèi)增效”，并有效推進(jìn)醫(yī)藥流通企業(yè)的gsp管理和電子監(jiān)管碼掃描工作�！娟P(guān)鍵詞】：醫(yī)藥，電子監(jiān)管碼，gsp政策背景和實(shí)施現(xiàn)狀

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于201*年3月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自201*年7月1日起施行�！端幤方�(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)醫(yī)藥商業(yè)的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)制定的一系列保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理制度。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度防止發(fā)生質(zhì)量事故，對(duì)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制�！端幤方�(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是保障藥品質(zhì)量安全的重要手段，是醫(yī)藥商業(yè)強(qiáng)制認(rèn)證體系。藥品電子監(jiān)管碼是中國(guó)政府對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管并為每件藥品賦予的標(biāo)識(shí)。每件藥品的電子監(jiān)管碼是唯一的，即“一件一碼”，簡(jiǎn)

稱電子監(jiān)管碼。201*年04月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[201*]165號(hào)）提出在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，完善藥品標(biāo)識(shí)制度，建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)（以下簡(jiǎn)稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），并對(duì)血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況實(shí)施電子監(jiān)管。201*年5月11日，國(guó)家局在前期六大類藥品麻醉類藥品、一類精神藥、二類精神藥、血液制品、中藥注射劑、疫苗）成功實(shí)施電子監(jiān)管碼的基礎(chǔ)上發(fā)布了國(guó)食藥監(jiān)辦[201*]194號(hào)文件，文件明確要求凡是生產(chǎn)基本藥物目錄下藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須在201*年3月31日前完成所生產(chǎn)的基本藥物目錄下藥品的電子監(jiān)管碼實(shí)施工作。同時(shí)要求凡是批發(fā)、經(jīng)營(yíng)基本藥物的流通企業(yè)必須對(duì)賦有電子監(jiān)管碼的藥品實(shí)現(xiàn)入庫(kù)與出庫(kù)的掃描工作，以實(shí)現(xiàn)藥品流通的全流程監(jiān)管，納入此次“全品種電子監(jiān)管”的307種基本藥物，大約有3.5萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及3000多家藥品企業(yè)，覆蓋70%～80%的上市品種[1]。201*年12月22日，國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[201*]142號(hào)）提出基本藥物進(jìn)口品種實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，在201*年12月22日發(fā)布《關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[201*]484號(hào)）提出對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管碼管理；201*年07月08日，《國(guó)家局要求加強(qiáng)基本藥物電子監(jiān)管工作》提出201*年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管。

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