6、藥品入庫儲存程序

公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第1頁共3頁

藥品入庫儲存程序

文件名稱：藥品入庫儲存程序起草部門：質(zhì)量管理部起草人：劉建忠起草日期：201*.10.15審閱日期：審閱人：批準日期：編號：BXD-QP-006-201*批準人：執(zhí)行日期：版次號：A/0頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部分發(fā)至：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各部門變更記錄：

變更原因：1.目的：為明確本公司藥品儲存條件，使藥品質(zhì)量在儲存過程中能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定符合要求，并做到藥品出入庫及儲存期間票、帳、貨相符，特制定本程序。2.依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)。

3、適用范圍：適用于倉庫庫存藥品儲存的管理。

4、職責：公司質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員和保管員對本程序的實施負責。

保管員負責藥品在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制；養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，并配合和指導保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作；質(zhì)量管理員負責對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護工作進行質(zhì)量監(jiān)督與指導。5、內(nèi)容：5.1藥品入庫：5.1.1保管員收貨

5.1.1.1購進藥品的收貨：

保管員依據(jù)業(yè)務部的采購單或合同、供貨單位的隨貨同行單對照實物進行核對后收貨。所收藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的該批號藥品《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件，所收藥品為首營品種時，應索取該批號的出廠藥品檢驗報告書。所收藥品為生物制品時,應同時對照實物收取同批號的“批簽發(fā)合格證”。5.1.1.2銷后退回藥品的收貨：

保管員根據(jù)業(yè)務部所開具的藥品退貨通知單對照實物，對銷后退回藥品核對品名規(guī)格、數(shù)量、批號等，核實后按實有數(shù)量收貨，并在退貨單上簽章。5.1.1.3保管員應將所購進的藥品放置于待驗區(qū)，將銷后退回藥品放置于退貨公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第2頁共3頁

文件名稱：藥品入庫儲存程序編號：BXD-QP-006-201*區(qū)，做好銷后退回記錄。并填寫“藥品質(zhì)量驗收通知單”，通知質(zhì)量驗收員對到貨藥品進行質(zhì)量驗收。

5．1．1．4保管員在核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號的過程中，出現(xiàn)票、貨不符的，或檢查出有外包裝嚴重破損的，有權(quán)對到貨藥品予以拒收，并填寫“藥品質(zhì)量復核單”報質(zhì)量管理部處理。5．2藥品入庫

5．2．1保管員憑質(zhì)量驗收員簽字的“藥品驗收入庫單”入庫。

5.2．2保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)，并做好商品帳。

5．2．3對出現(xiàn)票、貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫“藥品質(zhì)量復核單”報質(zhì)量管理部確認。

5.3藥品儲存：

5.3.1保管員將合格藥品移入“合格品區(qū)”（綠區(qū)），不合格藥品放在“不合格品區(qū)”（紅區(qū)）

5．3.2保管員按藥品儲存條件要求將入庫的藥品存放于相應的貨區(qū)，并做好分類存放工作。

5．3.3保管員存放藥品時，應按要求將藥品存放于相應貨位，并詳細登記在“藥品貨位卡”上。5.4標志管理：

5.4．1對不同批號藥品懸掛“藥品貨位卡”和“近效期藥品”標志牌，動態(tài)標示并控制藥品的庫存進出數(shù)量變化。

5.4.2對近效期不足6個月的庫存藥品，養(yǎng)護員應按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”。報質(zhì)量管理部和業(yè)務部。業(yè)務部催銷情況及采購措施應每月底反饋回質(zhì)量管理部。

5.4.3對儲存藥品實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。

5.4.4儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應暫停發(fā)貨，懸掛“暫停發(fā)貨”黃色標公司質(zhì)量管理體系文件--質(zhì)量管理程序第3頁共3頁

文件名稱：藥品入庫儲存程序編號：BXD-QP-006-201*志牌，報質(zhì)量管理部處理，并按質(zhì)量管理部的處理意見將藥品移入相應的庫區(qū)。

5．6做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。

5．7保管員在藥品養(yǎng)護員的指導下對藥品進行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件，每日上午9：30～10：30，下午3：30～4：30各一次定時對庫房溫濕度進行記錄，根據(jù)各類庫房溫濕度要求，使用相應的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。

5．8藥品的在庫養(yǎng)護和出庫發(fā)貨，應按“藥品養(yǎng)護的管理制度”、“藥品儲存管理制度”和“藥品出庫復核管理制度”執(zhí)行。

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藥品入庫儲存程序

1．目的

明確藥品儲存庫房的條件，使藥品在儲存過程中能夠保持符合質(zhì)量要求，并做到藥品入出庫及儲存期間賬、貨、票相符。2．范圍

企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。3．職責：

3．1企業(yè)應設(shè)置符合GSP要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應、適宜藥品分類儲存要求的庫房；

3．2倉庫保管員負責藥品在庫的儲存管理；

3．3養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制工作；

3．4質(zhì)量管理部負責對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護工作進行質(zhì)量監(jiān)督與指導。4．程序規(guī)定：

4．1庫房與設(shè)施設(shè)備。

根據(jù)GSP對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應設(shè)備。4．2藥品入庫：

A.購進藥品到貨時，采購員應填寫“購進驗收入庫單”，通知驗收員對到貨藥品進行質(zhì)量驗收。

B．銷后退回藥品由銷售部填寫《銷后退回通知單》交由倉庫保管員核實實物無誤后，交驗收員對到貨藥品進行驗收。

C．保管員憑質(zhì)量驗收員確認的“藥品入庫通知單（或銷后退回通知單）”收貨。

D．保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在《藥品入庫通知單》（或銷后退回通知單）上簽收，辦理入庫手續(xù)，并做好相關(guān)臺帳。E．對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫“拒收報告單”報質(zhì)量管理部。

4．3藥品儲存：

A.保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入庫區(qū)進行保管。

B．保管員按藥品儲存條件的要求將入庫的藥品存放于相應的庫(區(qū))，并做好分類存放工作。

C．保管員存放藥品時，應按要求將藥品存放于相應貨位。4．4標志管理：

A．對控制藥品的存放貨位，按劑型要求分類。B．對效期不足6個月的庫存藥品，養(yǎng)護員應按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”。

C．對儲存藥品實行色標管理，待驗品、退貨藥品庫(區(qū))黃色；合格品、零貨稱取、發(fā)貨藥品庫(區(qū))綠色；不合格品庫(區(qū))紅色。

D．儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應暫停發(fā)貨，標示黃色標志牌，報質(zhì)量管理部處理。

E．做好藥品入出庫復核記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。

4．5保管員在藥品養(yǎng)護員的指導下對藥品進行合理儲存，養(yǎng)護員認真檢查在庫藥品的儲存條件，每日上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄，根據(jù)各類庫房溫濕度要求，使用相應的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。4．6藥品在庫養(yǎng)護和出庫發(fā)貨，應按“藥品養(yǎng)護制度”和“藥品出庫復核制度”執(zhí)行。

5.支持性文件

5.1藥品儲存管理制度5.2藥品養(yǎng)護管理制度5.3藥品出庫復核管理制度6.質(zhì)量記錄

6.1購進驗收入庫單6.2銷后退回通知單6.3拒收報告單

6.4近效期藥品催銷表6.5庫房溫濕度記錄6.6出庫復核記錄

藥品入庫儲存控制流程圖

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