SOP-QA-008.00部門和人員質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限

1.01.1

職責(zé)和權(quán)限

總經(jīng)理

1.1.1總經(jīng)理是質(zhì)量的第一責(zé)任者，也是質(zhì)量體系管理的第一責(zé)任者。負責(zé)認真貫徹國家有關(guān)質(zhì)量

管理的政策和法規(guī)，對公司生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量及營銷管理負責(zé)。負責(zé)組織制定企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營及質(zhì)量工作的長遠規(guī)劃。

1.1.2作出管理承諾，制定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并以文件的形式批準發(fā)布，采取有效措施保

證各級人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并堅持貫徹執(zhí)行。

1.1.3確定公司內(nèi)的組織機構(gòu)和各部門的職責(zé)和權(quán)限。

1.1.4任命管理者代表，賦予其職責(zé)和權(quán)限，并為其有效開展工作提供必要條件。

1.1.5批準發(fā)布質(zhì)量手冊，定期對質(zhì)量管理體系進行管理評審，以保證持續(xù)有效地滿足所選用的標

準和滿足公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求。

1.1.6對質(zhì)量管理體系進行策劃，以實現(xiàn)質(zhì)量目標和保證質(zhì)量管理體系的實施、保持并持續(xù)改進。1.1.7以顧客為中心，增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求予以滿足。1.1.8為質(zhì)量管理體系有效運行提供充分的必要的資源。

1.1.9在企業(yè)內(nèi)部建立有效的溝通渠道，并確保對質(zhì)量體系有效性進行必要溝通。

1.2管理者代表

1.2.1貫徹總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針，確保按照所選用的標準建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。1.2.2負責(zé)質(zhì)量手冊的審核，發(fā)布質(zhì)量管理體系程序文件，并組織實施。

1.2.3主持內(nèi)部質(zhì)量體系審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況以及業(yè)績和任何改進的基礎(chǔ)。1.2.4宣傳并貫徹執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量方面的法規(guī)、制度。確保公司員工增強對滿足顧客要求的意識。1.2.5對質(zhì)量管理體系有關(guān)問題提出具體意見，并確定有關(guān)人員與外界各方開展聯(lián)絡(luò)工作。

1.3質(zhì)保部經(jīng)理

1.3.1在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)組織貫徹國家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量工作的方針、政策、法規(guī)，執(zhí)行公司有關(guān)

質(zhì)量管理規(guī)定。

1.3.2負責(zé)質(zhì)量體系具體實施中的組織協(xié)調(diào)和考核，并協(xié)助管理者代表開展質(zhì)量體系文件的編制、

修改、控制工作和內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作，以及質(zhì)量記錄的歸口管理。

1.3.3負責(zé)質(zhì)量體系運行的信息反饋和采取糾正預(yù)防措施的歸口管理，并向總經(jīng)理和管理者代表報

告質(zhì)量體系運行情況。

1.3.4負責(zé)采用統(tǒng)計技術(shù)的歸口管理，對質(zhì)量體系運行情況加以分析并提出改進意見。1.3.5受管理者代表委托，就質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外界各方聯(lián)絡(luò)。1.3.6負責(zé)組織開展群眾性質(zhì)量管理活動，廣泛開展質(zhì)量管理教育，開展各類員工的質(zhì)量教育和培

訓(xùn)工作。

1.3.7負責(zé)對各部門質(zhì)量工作進行指導(dǎo)、檢查、監(jiān)督，對采取的糾正和預(yù)防措施的有效性進行跟蹤

和驗證。

1.3.8制定完善公司產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度，并組織貫徹施行。

1.3.9負責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的質(zhì)量測量控制的策劃，確定質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)督和指導(dǎo)生產(chǎn)車間的工

作。

1.3.10負責(zé)對化驗員和質(zhì)量管理員的工作進行指導(dǎo)，并組織實施檢驗和測量及其狀態(tài)等歸口管理工

作。

1.3.11負責(zé)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門及時傳達產(chǎn)品質(zhì)量信息和對不合格產(chǎn)品評審處置情況，在發(fā)生重

大質(zhì)量事故時，及時報告總經(jīng)理。

1.3.12負責(zé)組織實施原材料、配料、半成品、成品的質(zhì)量檢驗工作，并嚴格執(zhí)行質(zhì)量標準。1.3.13參與組織新產(chǎn)品的開發(fā)、研制、審查和鑒定，負責(zé)新產(chǎn)品的試驗測量工作，并將測試結(jié)果反

饋有關(guān)部門。

1.3.14有權(quán)拒絕使用未經(jīng)檢驗或檢驗不合格原料、包材、中間產(chǎn)品。

1.3.15負責(zé)全公司各項質(zhì)量指標完成情況的統(tǒng)計分析與考核工作，為各部門經(jīng)濟責(zé)任制考核及供方

評價提供依據(jù)，督促統(tǒng)計人員做到準確、及時、無差錯。

1.3.16負責(zé)不合格品以及客戶投訴的調(diào)查和處理。

1.3.17對把關(guān)不嚴的產(chǎn)品出公司所造成的質(zhì)量事故及經(jīng)濟損失負主要責(zé)任。1.4

生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理

1.4.1在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)公司的產(chǎn)品制造工作，貫徹實施公司的質(zhì)量方針和目標、在保證產(chǎn)品質(zhì)

量的前提下，全面完成生產(chǎn)各項任務(wù)。

1.4.2領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督各生產(chǎn)車間及有關(guān)部門按質(zhì)量管理體系要求開展工作。

1.4.3檢查公司生產(chǎn)任務(wù)完成情況，掌握和分析生產(chǎn)動態(tài)，重視掌握和分析產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)。1.4.4對片面追求產(chǎn)量而忽視產(chǎn)品質(zhì)量的行為，有權(quán)予以制止和糾正，對有關(guān)的責(zé)任單位和個人要

加強質(zhì)量意識教育，有權(quán)對情節(jié)嚴重的提出處理意見。

1.4.5領(lǐng)導(dǎo)新產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)和引進、開展產(chǎn)品更新和技術(shù)攻關(guān)，并為之提供必要的條件。1.5

工程設(shè)備部經(jīng)理

1.5.1在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的設(shè)備使用維護及配備的策劃。負責(zé)制定設(shè)備日常維

護、年度檢修及技措大修計劃。

1.5.2組織全員性生產(chǎn)維修活動，確保生產(chǎn)中使用的各種設(shè)備經(jīng)常處于良好狀態(tài)，關(guān)鍵過程的工藝

設(shè)備處于完好狀態(tài)，設(shè)備完好率應(yīng)達到90%以上，為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量奠定基礎(chǔ)。

1.5.3加強與設(shè)備使用部門和人員的溝通，廣泛收集設(shè)備使用情況的信息資料，掌握分析設(shè)備質(zhì)量

動態(tài)，為滿足工藝質(zhì)量要求，組織有關(guān)人員監(jiān)測和采取有效措施改善設(shè)備的性能。1.5.4及時研究和處理設(shè)備事故，經(jīng)過調(diào)查分析做出處理決定以后，應(yīng)及時組織進行恢復(fù)生產(chǎn)的檢

修，并確保設(shè)備檢修后的精度和質(zhì)量。

1.5.5負責(zé)對設(shè)備采購及外委加工的供方管理工作，保證采購的設(shè)備、配件質(zhì)量符合有關(guān)標準要求，

貫徹執(zhí)行相關(guān)標準和工作程序。

1.5.6對本部門有關(guān)人員由于責(zé)任心不強或管理不當造成設(shè)備質(zhì)量事故，有權(quán)對責(zé)任者做出處罰或

提出處分建議。

1.5.7對各種違章操作及設(shè)備事故應(yīng)提出處理意見報總經(jīng)理，因處理不當、糾正措施不利而影響生

產(chǎn)和質(zhì)量，應(yīng)付主要責(zé)任。

1.5.8對設(shè)備管理方面的各種統(tǒng)計報表的正確性、及時性、準確性負責(zé)。

1.5.9負責(zé)公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的監(jiān)視和測量網(wǎng)絡(luò)策劃，監(jiān)視測量設(shè)施的使用、維護和控制管理工

作。

1.5.10負責(zé)按要求配備計量設(shè)施，建立計量設(shè)施檔案，定期對計量設(shè)施進行維護和校準，保證在用

計量設(shè)施有效性。

1.5.11嚴格控制計量設(shè)施的采購及流轉(zhuǎn)，對損壞計量器具或私自調(diào)整計量器具而造成質(zhì)量事故的單

位和主要責(zé)任人，有權(quán)提出處罰意見并進行處罰。

1.5.12保證監(jiān)視和測量的數(shù)據(jù)準確無誤，因監(jiān)視和測量錯誤給公司或顧客造成的經(jīng)濟損失以及名譽

損害應(yīng)負主要責(zé)任。

1.6

物流采購部經(jīng)理

1.6.1在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)公司全年生產(chǎn)經(jīng)營計劃指標，編制供應(yīng)采購部門年度采購計劃及月

份采購平衡計劃。

1.6.2負責(zé)組織開展采購過程中的供方調(diào)查和評價工作，必要時，需到供方現(xiàn)場進行調(diào)查或協(xié)調(diào)質(zhì)

保部對供方進行審計，建立合格供方名錄及供方檔案。

1.6.3貫徹執(zhí)行“擇優(yōu)、擇近、擇廉”的采購原則，負責(zé)對本部門采購產(chǎn)品質(zhì)量及采購工作質(zhì)量進

行考核，對供方提供產(chǎn)品質(zhì)量進行動態(tài)考核，有權(quán)取消供方供貨資格。

1.6.4負責(zé)對采購文件的準確性、有效性進行復(fù)核，保證采購產(chǎn)品質(zhì)量有準確的依據(jù)。

1.6.5對由于采購供貨不及時或采購產(chǎn)品質(zhì)量問題影響生產(chǎn)或造成產(chǎn)品質(zhì)量事故，負主要責(zé)任。1.6.6負責(zé)組織貨物運輸工作，對運輸?shù)陌踩�、及時負責(zé)。1.6.7負責(zé)客戶的聯(lián)系工作。1.7

EHS部經(jīng)理

1.7.1在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)公司安全生產(chǎn)和環(huán)境保護管理體系的建立及運行管理工作。1.7.2嚴格貫徹執(zhí)行上級主管部門和公司的方針政策，本著“安全為了生產(chǎn)、生產(chǎn)必須安全”的原

則，完善全公司的各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全措施，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。

1.7.3按照相關(guān)要求，逐步建立完善的環(huán)境保護管理體系，以良好的生產(chǎn)環(huán)境、作業(yè)環(huán)境和工作條

件，保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。1.7.4負責(zé)對違章操作、有章不循的現(xiàn)象予以制止，對造成嚴重后果的責(zé)任人有權(quán)提出處理意見。

對破壞生產(chǎn)環(huán)境、作業(yè)環(huán)境而影響生產(chǎn)的事故提出處理意見。

1.8

行政人事部經(jīng)理

1.8.1在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)公司的人力資源的開發(fā)和合理調(diào)配管理工作。

1.8.2合理調(diào)配管理崗位和工程技術(shù)人員，滿足崗位的技術(shù)和質(zhì)量要求，尤其是關(guān)鍵管理崗位人員

的技術(shù)素質(zhì)要求。

1.8.3建立完善的人力資源開發(fā)和培訓(xùn)機制，不斷有效地提高公司員工的個人素質(zhì)，根據(jù)企業(yè)崗位

需求編制培訓(xùn)需求，并組織開展實施。

1.8.4負責(zé)公司行政辦公資源的提供和維護。負責(zé)公司的人事等檔案材料的管理工作。1.9

車間主任

1.9.1車間主任是車間的第一質(zhì)量責(zé)任者，在部門經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，認真貫徹公司質(zhì)量方針，加強職

工的質(zhì)量意識教育，正確處理好產(chǎn)量和質(zhì)量的關(guān)系。

1.9.2建立健全本車間質(zhì)量管理規(guī)范，嚴格貫徹執(zhí)行工藝管理規(guī)程、質(zhì)量管理規(guī)程及技術(shù)標準，建

立健全崗位操作規(guī)程，支持專檢人員的工作。

1.9.3領(lǐng)導(dǎo)車間質(zhì)量管理工作，建立健全車間質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理任務(wù)、職責(zé)和質(zhì)量管理

人員，召開本車間質(zhì)量分析會議，掌握車間質(zhì)量現(xiàn)狀，及時研究、總結(jié)、交流和布置質(zhì)量工作。

1.9.4加強職工質(zhì)量技能培訓(xùn)，關(guān)鍵崗位的新上崗及轉(zhuǎn)職工要先培訓(xùn)后上崗，并建立培訓(xùn)檔案。1.9.5負責(zé)對本部門出現(xiàn)的違反操作規(guī)程及造成質(zhì)量事故的責(zé)任者進行處理和教育。對經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)

量事故、不勝任現(xiàn)職工作的有關(guān)人員，有權(quán)調(diào)離其工作崗位。

1.9.6對可能造成質(zhì)量事故后果和錯誤指令有權(quán)拒絕執(zhí)行。

1.9.7對本部門質(zhì)量指標完成情況負責(zé)，對出現(xiàn)的重大質(zhì)量事故負責(zé)，由于質(zhì)量管理不利，影響公

司各級質(zhì)量獎的評定，要負主要責(zé)任。

1.10內(nèi)部質(zhì)量審核員

1.10.1在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)ISO9000標準要求，開展公司質(zhì)量體系運行情況的監(jiān)督審核工

作。

1.10.2認真學(xué)習(xí)和掌握ISO9000標準及審核知識經(jīng)驗，努力提高內(nèi)部質(zhì)量體系監(jiān)督審核的工作能力

和業(yè)務(wù)水平。經(jīng)過有關(guān)部門培訓(xùn)，持證上崗。

1.10.3按照內(nèi)部審核工作計劃安排，分工負責(zé)編制內(nèi)部審核檢查表。不參與本部門與本人工作有直

接關(guān)系的審核工作。

1.10.4在審核過程中，負責(zé)傳達和闡明審核要求以及收集證據(jù)證實質(zhì)量體系運行情況，嚴謹求實，

并將觀察結(jié)果形成文件。

1.10.5對公司各部門質(zhì)量體系運行情況有獨立的審核判斷權(quán)，不受行政權(quán)力左右，不隱瞞審核中發(fā)

現(xiàn)的不符合項事實，并建議受審核方采取糾正措施。1.10.6積極配合受審核方進行原因分析，采取糾正預(yù)防措施，并對糾正措施完成情況和有效性進行

跟蹤驗證。

1.10.7及時準確真實地報告審核結(jié)果，作為管理評審的重要輸入內(nèi)容之一，為管理評審提供有效依

據(jù)。

1.10.8在質(zhì)量管理方面成為溝通管理者和員工的渠道和紐帶，負責(zé)對供方的第二方審核及本組織接

受外部審核時的聯(lián)絡(luò)、陪同工作，起到內(nèi)外接口作用。

1.11質(zhì)量管理員

1.11.1在質(zhì)保部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下進行公司現(xiàn)場質(zhì)量體系符合性檢查。1.11.2負責(zé)公司包材、免檢原料的進廠檢查。

1.11.3負責(zé)公司所有物料的標簽張貼的檢查和包裝質(zhì)量的檢查。1.11.4負責(zé)成品出庫前檢查和拍照存檔。1.11.5參與偏差調(diào)查、跟蹤整改措施的落實。

1.11.6各種質(zhì)量檢查數(shù)據(jù)的匯總與分析并報告給質(zhì)保部經(jīng)理。1.12文件管理員

1.12.1在質(zhì)保部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)公司和本部門質(zhì)量體系文件管理工作。

1.12.2負責(zé)按照文件控制程序進行質(zhì)量體系文件的生效、制作、發(fā)放、歸檔、收回等工作。1.12.3配合質(zhì)保部經(jīng)理對公司各個部門質(zhì)量體系文件管理情況進行檢查和指導(dǎo)。1.12.4負責(zé)公司各種質(zhì)量數(shù)據(jù)的匯總整理。1.12.5負責(zé)各類產(chǎn)品放行標簽的制作和平衡控制。1.13工段（班組）長

1.13.1認真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度，保證工段（班組）完成質(zhì)量指標。牢固樹立“質(zhì)量第一”

思想，嚴格按照技術(shù)標準、工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。

1.13.2積極開展和推行過程質(zhì)量管理工作，使關(guān)鍵過程控制點的產(chǎn)品生產(chǎn)工序穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量處于

受控狀態(tài)。

1.13.3參加相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量分析會議，落實改進措施，支持專檢人員的工作，對違反技術(shù)操作規(guī)程

的現(xiàn)象應(yīng)予以制止或糾正。

1.13.4對經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量事故和違反技術(shù)操作規(guī)程、不勝任本崗位生產(chǎn)的人員，有權(quán)提出調(diào)離現(xiàn)生產(chǎn)

崗位的建議。

1.13.5對本工段（班組）的工人違反技術(shù)操作規(guī)程、忽視產(chǎn)品質(zhì)量等原因而造成的質(zhì)量事故負主要

責(zé)任。

1.14化驗員1.14.1需經(jīng)過相應(yīng)的崗位技術(shù)培訓(xùn)，取得上崗證后方可上崗操作。按照操作規(guī)程、試驗標準的規(guī)定,

對原料、中間體、半成品及最終產(chǎn)品實施檢驗，做好檢驗過程的原始記錄，填寫有關(guān)質(zhì)量報告。

1.14.2嚴格控制檢測和檢驗、試驗過程的條件及環(huán)境，保證符合相關(guān)標準要求。

1.14.3堅持原則、秉公辦事，嚴格執(zhí)行工藝及檢驗規(guī)程和產(chǎn)品標準，對可能危害公司產(chǎn)品質(zhì)量的重

大問題，可越級上報。

1.14.4按照公司有關(guān)規(guī)程、標準，準確及時地完成質(zhì)量檢驗任務(wù)。對因錯檢、漏檢造成的質(zhì)量問題

負責(zé)。

1.14.5做好各種原始記錄和數(shù)據(jù)處理工作，對所填寫的各種數(shù)據(jù)、文字的準確性負責(zé)。1.15生產(chǎn)工人

1.15.1熟悉產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量標準，嚴格執(zhí)行本崗位的技術(shù)操作規(guī)程，確保工序質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量。1.15.2認真做好原始記錄，嚴格遵守質(zhì)量檢驗制度，發(fā)現(xiàn)問題及時處理和反饋，努力完成各種質(zhì)量

考核指標。

1.15.3努力學(xué)習(xí)質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識，積極參加QC小組等群眾性質(zhì)量管理活動。

1.15.4對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)，對自己的工作質(zhì)量負責(zé)。有權(quán)向公司領(lǐng)導(dǎo)和上級主管部門如實

反映產(chǎn)品質(zhì)量情況，并提出建議。

1.15.5對本人違反操作規(guī)程和工藝要求所造成的質(zhì)量問題負責(zé)。2.02.12.22.3

檢查和考核

本標準的考核、監(jiān)督檢查由質(zhì)保部執(zhí)行，有關(guān)單位予以配合。

為使本標準得到認真貫徹執(zhí)行，有關(guān)條款的內(nèi)容應(yīng)在部門及個人工作標準中體現(xiàn)。在檢查各部門及各類人員工作標準執(zhí)行情況的同時，應(yīng)檢查《質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限規(guī)定》

擴展閱讀：車間質(zhì)量職責(zé)管理SOP

××車間質(zhì)量職責(zé)管理SOP

1主題內(nèi)容與適用范圍

本SOP規(guī)定了××車間從事與質(zhì)量有關(guān)的各級管理人員、操作人員和檢驗人員的主要質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限及質(zhì)量管理網(wǎng)人員考核辦法的標準管理規(guī)程。本規(guī)程適用于××車間內(nèi)上述人員在涉及產(chǎn)品質(zhì)量一切活動過程中的行為控制及對質(zhì)量管理網(wǎng)人員的考核。2引用標準

質(zhì)量職責(zé)管理程序×××××3術(shù)語4管理程序

4.1車間設(shè)立三級質(zhì)量員負責(zé)制，從而形成車間質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)如下圖：

車間主任反饋

量副主任

質(zhì)───一級

分管

反饋中控室班長反饋車間質(zhì)量員───二級

一工段質(zhì)量員反饋反饋4.2各級質(zhì)量管理人員、操作人員職責(zé)4.2.1車間主任質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限

二工段質(zhì)量員三工段四工段───三級

質(zhì)量員質(zhì)量員4.2.1.1職責(zé)

a認真貫徹"質(zhì)量第一"方針,對車間的工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量負全面責(zé)任和直接責(zé)任。

b認真貫徹執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量法規(guī),實施質(zhì)量否決權(quán),帶領(lǐng)車間員工全面完成各項質(zhì)量任務(wù)和質(zhì)量指標。

c任命和使用有高度責(zé)任心、大膽管理、作風(fēng)扎實、辦事高效的各級質(zhì)量管理人員。

d檢查各級質(zhì)量責(zé)任制度、質(zhì)量獎懲制度的執(zhí)行情況，表彰和獎勵在質(zhì)量工作中作出突出成績的單位和個人,懲處質(zhì)量事故及質(zhì)量損失責(zé)任人。

e重視員工質(zhì)量教育,支持車間、工段、班組開展各種有益的質(zhì)量競賽等活動。

f接受各種質(zhì)量教育和培訓(xùn),并參加考核,成績合格。

g負責(zé)傳達貫徹公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量工作計劃及國家質(zhì)量振興綱要。

h負責(zé)貫徹執(zhí)行GMP，并負責(zé)GMP改造，使車間努力向GMP要求靠攏。i根據(jù)公司質(zhì)量責(zé)任書，分解制定車間質(zhì)量責(zé)任書。j負責(zé)審核本單位批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。4.2.1.2權(quán)限

a對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理的全面工作有指揮決策權(quán)和最終審定權(quán)。b有權(quán)對不稱職的質(zhì)量分管主任向領(lǐng)導(dǎo)提出撤換意見.有權(quán)對車間不稱職的質(zhì)量管理人員進行處罰和撤換。

c有權(quán)制止不符合要求的原輔材料投入生產(chǎn)，不合格的半成品流入下工序,不合格的產(chǎn)品流出車間。

d有權(quán)對一切不符合質(zhì)量管理規(guī)定的行為和做法進行制止和上報。e有權(quán)對車間一切影響質(zhì)量的因素進行監(jiān)督檢查。

f有權(quán)獎勵對車間質(zhì)量做出突出成績的單位和員工,有權(quán)處罰質(zhì)量事故責(zé)任單位和員工。

g有權(quán)在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮對產(chǎn)品質(zhì)量有益的職能。h有權(quán)拒絕執(zhí)行未經(jīng)批準的他人（包括上級）指令。4.2.2質(zhì)量主任質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限4.2.2.1職責(zé)

a受車間主任委托，負責(zé)車間質(zhì)量管理的具體工作，對車間的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量問題負全面責(zé)任。b建立和完善車間質(zhì)量管理體系,熟悉質(zhì)量管理網(wǎng)上人員的基本情況,并對其工作情況進行檢查指導(dǎo)。

c把產(chǎn)品質(zhì)量作為生產(chǎn)管理和日常工作的主要內(nèi)容,確保優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、低耗,全面完成各項質(zhì)量任務(wù)和質(zhì)量指標,將用戶不良反映降至最少。d組織車間、工段開展各種有益的質(zhì)量競賽、質(zhì)量攻關(guān)等活動,加強質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和時期的管理工作,減少質(zhì)量損失。

e按時參加公司質(zhì)量分析會，組織召開車間技術(shù)質(zhì)量分析會。f負責(zé)所生產(chǎn)品種的產(chǎn)品質(zhì)量的分析處理.在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)生的質(zhì)量問題應(yīng)積極組織研究，采取補救辦法和改進措施,對重大質(zhì)量問題及時召開專題分析會診斷。

g接受各種質(zhì)量教育和培訓(xùn),并參加考核,成績合格。

h負責(zé)經(jīng)濟責(zé)任制中的質(zhì)量考核責(zé)任制和車間質(zhì)量管理制度的制定。i負責(zé)組織編寫車間工藝規(guī)程、崗位安全技術(shù)操作規(guī)程。

j負責(zé)員工TQC、GMP等應(yīng)知應(yīng)會知識的培訓(xùn)工作，提高員工的認識水平和質(zhì)量意識。

k負責(zé)車間GMP的貫徹實施工作，加強GMP軟件建設(shè)，使車間軟件符合GMP認證要求；同時積極進行GMP硬件改造，提高車間GMP硬件水平。l負責(zé)本單位產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險管理活動。m負責(zé)本單位糾正措施和預(yù)防措施的制定和實施。4.2.2.2權(quán)限

a對產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理的全面工作有指揮決策權(quán)。

b有權(quán)對車間不稱職的質(zhì)量管理人員向車間主任提出處罰和撤換意見。c有權(quán)制止不符合要求的原輔材料投入生產(chǎn)，不合格的半成品流入下工序,不合格的產(chǎn)品流出車間。

d有權(quán)對一切不符合質(zhì)量管理規(guī)定的行為和做法進行制止和上報。e有權(quán)對車間一切影響質(zhì)量的因素進行監(jiān)督檢查。

f有權(quán)獎勵對車間質(zhì)量做出突出成績的單位和員工,有權(quán)處罰質(zhì)量事故和質(zhì)量損失責(zé)任單位和員工。

g工序質(zhì)量出現(xiàn)異常情況時，有緊急處理權(quán)。h有權(quán)在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮對產(chǎn)品質(zhì)量有益的職能。i有權(quán)拒絕執(zhí)行未經(jīng)批準的他人（包括上級）指令。4.2.3車間質(zhì)量員質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限4.2.3.1職責(zé)a在車間主任（質(zhì)量主任）領(lǐng)導(dǎo)下，主動開展質(zhì)量管理工作，并對車間產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量問題負直接責(zé)任。

b按時參加公司、車間的技術(shù)質(zhì)量分析會,每月及時寫出車間質(zhì)量總結(jié)并上報.監(jiān)督工段召開質(zhì)量分析會,并負責(zé)公司、車間質(zhì)量決議的落實。c負責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查審核工作,有權(quán)提出處理意見。

d及時檢查各崗位的工作質(zhì)量,對中控室、及工段、班組質(zhì)量員負指導(dǎo)責(zé)任。e經(jīng)常深入生產(chǎn)現(xiàn)場，及時掌握解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問題.支持中控室人員工作,獎優(yōu)罰劣,嚴把質(zhì)量關(guān)。

f聯(lián)系實際,按計劃組織員工進行GMP等知識的培訓(xùn)考核,增強員工質(zhì)量意識。

g負責(zé)車間原輔材料、半成品和成品的監(jiān)督檢查工作,確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量。h負責(zé)車間清場工作。

i接受各種質(zhì)量教育和培訓(xùn),并參加考核,成績合格。j認真完成專業(yè)處室、車間交付的各項臨時性質(zhì)量工作。

k負責(zé)質(zhì)量信息的管理、傳遞工作，保證質(zhì)量信息網(wǎng)及時、快速閉環(huán)循環(huán)。l負責(zé)QC活動的注冊、管理、過程檢查、效果檢查，并對QC成果評定提出建議性意見。

m參與制定經(jīng)濟責(zé)任制中的質(zhì)量考核責(zé)任制和車間質(zhì)量管理制度。n協(xié)助車間做好GMP的貫徹實施工作，加強GMP認證軟件建設(shè)，使車間軟件符合GMP認證要求；同時積極進行GMP硬件改造，提高車間GMP硬件水平。4.2.3.2權(quán)限

a有權(quán)對車間不稱職的質(zhì)量管理人員向車間主任提出處罰和撤換意見。b有權(quán)制止不符合要求的原輔材料投入生產(chǎn)，不合格的半成品流入下工序,不合格的產(chǎn)品流出車間。

c對一切有損于產(chǎn)品質(zhì)量和公司利益的違章違紀行為有舉報權(quán)和制止權(quán)。d有權(quán)對車間一切影響質(zhì)量的因素進行監(jiān)督檢查。

e有權(quán)獎勵對車間質(zhì)量做出突出成績的單位和員工,有權(quán)處罰質(zhì)量事故和質(zhì)量損失責(zé)任單位和員工。

f有權(quán)對操作員工行使監(jiān)督檢查權(quán)，并對影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為有處罰權(quán)。g工序質(zhì)量出現(xiàn)異常情況時，有立即組織處理的權(quán)力。

h行使質(zhì)量否決權(quán)，必要時有權(quán)立即停止流水線生產(chǎn)或某工序生產(chǎn)。4.2.4中控室人員質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限4.2.4.1職責(zé)

a全面負責(zé)車間工序質(zhì)量的監(jiān)測工作，對車間產(chǎn)品質(zhì)量負直接責(zé)任。b全面負責(zé)車間日常工序質(zhì)量管理工作，嚴格按車間標準管理程序進行巡回檢查各工序質(zhì)量、工藝衛(wèi)生、工藝紀律等情況，并獨立行使質(zhì)量檢驗、檢查權(quán)。c嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理“三不放過”原則，負責(zé)原材物料的質(zhì)量檢查及信息上報，并負責(zé)監(jiān)督實施過程，不合格原材物料不準投入生產(chǎn)。

d負責(zé)生產(chǎn)過程質(zhì)量檢查、化驗工作，并負責(zé)檢驗結(jié)果的正確性。e負責(zé)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，出現(xiàn)異常情況及時停止生產(chǎn)并上報車間，不合格及有質(zhì)量隱患的半成品不準投入下工序。

f按要求填寫質(zhì)量記錄，保證質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)及時、準確、真實，便于質(zhì)量追蹤及隨機追溯。

g積極參加每月一次的技術(shù)質(zhì)量分析會，上交月度質(zhì)量工作總結(jié)。h負責(zé)成品留樣考察，發(fā)現(xiàn)異常立即上報車間。i負責(zé)產(chǎn)品返工過程質(zhì)量監(jiān)督。

j認真完成車間交付的各項臨時性質(zhì)量工作。4.2.4.2權(quán)限

a有權(quán)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的工序、設(shè)備、物料，責(zé)令其停止作業(yè)，并提出改進建議。

b對上、下工序交接的不合格品有爭議時，有最終裁決權(quán)。c工序質(zhì)量出現(xiàn)異常情況時，有立即組織處理的權(quán)利。d對影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為或個人有建議處罰權(quán)。

e行使質(zhì)量否決權(quán)，必要時可以責(zé)令停止流水線生產(chǎn)或某工序生產(chǎn)。f對一切有損于產(chǎn)品質(zhì)量和公司利益的違章違紀行為有舉報權(quán)和制止權(quán)。有權(quán)在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮對產(chǎn)品質(zhì)量有益的職能。

g有權(quán)拒絕執(zhí)行未經(jīng)批準的他人（包括上級）指令。h有權(quán)對操作員工行使監(jiān)督檢查權(quán)。4.2.5工段（班組）質(zhì)量員質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限4.2.5.1職責(zé)

a全面負責(zé)本工段（班組）的質(zhì)量管理工作，對本工段（班組）的產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量問題負全面責(zé)任。

b嚴格執(zhí)行車間標準管理程序，認真進行工序質(zhì)量巡回檢查，及時制止和糾正影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為，及時幫助員工解決生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題。c嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理的“三不放過”原則和下道工序就是用戶的原則，杜絕不合格原材料投入生產(chǎn)、不合格半成品流入下工序。

d負責(zé)工段（班組）質(zhì)量管理信息及時、快速、閉環(huán)傳遞。e負責(zé)組織開展QC活動，并指導(dǎo)QC活動和QC活動效果檢查。f按要求認真填寫質(zhì)量記錄，保證記錄及時、真實、準確。

g按時參加車間的技術(shù)質(zhì)量分析會,組織召開工段（班組）每周的質(zhì)量分析會.每月及時寫出本工段（班組）的質(zhì)量總結(jié)并上報車間。負責(zé)車間、工段分析會決議的落實。

h負責(zé)工段（班組）質(zhì)量損失的統(tǒng)計上報工作,數(shù)據(jù)真實、準確.通過質(zhì)量管理減少工段責(zé)任造成的質(zhì)量損失。

i負責(zé)本工段（班組）員工的質(zhì)量知識培訓(xùn)、考核，以增強員工質(zhì)量意識。j接受各種質(zhì)量教育和培訓(xùn),并參加考核,成績合格。k對工段產(chǎn)品質(zhì)量實行自檢、互檢和專檢。l認真完成車間交付的各項臨時性質(zhì)量工作。4.2.5.2權(quán)限

a有權(quán)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的工序、設(shè)備、物料，責(zé)令其停止作業(yè)，并提出改進建議。

b工序質(zhì)量發(fā)生異常情況時，有立即組織處理的權(quán)利。

c對上級管理人員違章指揮影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為，有越級上報的權(quán)力。d對一切有損于產(chǎn)品質(zhì)量和公司利益的違章違紀行為有舉報權(quán)和制止權(quán)。e有權(quán)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮對產(chǎn)品質(zhì)量有益的職能。f有權(quán)拒絕執(zhí)行未經(jīng)批準的他人（包括上級）指令。

g有權(quán)對不稱職的質(zhì)量管理人員向車間主任提出處罰和撤換意見.h有權(quán)制止不符合要求的原輔材料投入生產(chǎn)不合格的半成品流入下工序,不合格的產(chǎn)品流出車間。

i有權(quán)對工段（班組）一切影響質(zhì)量的因素進行監(jiān)督檢查。j有權(quán)獎勵對工段（班組）質(zhì)量做出突出成績的單位和員工,有權(quán)建議處罰質(zhì)量事故和質(zhì)量損失責(zé)任單位和員工。4.2.6生產(chǎn)操作人員質(zhì)量職責(zé)與權(quán)限4.2.6.1職責(zé)

a按生產(chǎn)指令和車間標準管理程序的規(guī)定進行操作，對個人經(jīng)手操作的產(chǎn)品質(zhì)量負完全責(zé)任。b嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理的“三不放過”原則和下道工序就是用戶的原則，杜絕不合格原材料投入生產(chǎn)、不合格半成品流入下工序。c認真完成車間交付的各項臨時性質(zhì)量工作。4.2.6.2權(quán)限

a對一切有損于產(chǎn)品質(zhì)量和公司利益的違章違紀行為有舉報權(quán)和制止權(quán)。b有權(quán)在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮對產(chǎn)品質(zhì)量有益的職能。c有權(quán)拒絕執(zhí)行未經(jīng)批準的他人（包括上級）指令。

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