關(guān)于開展天然橡膠避孕套市場(chǎng)專項(xiàng)檢查工作的總結(jié)報(bào)告3

***食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于報(bào)送開展天然膠乳橡膠避孕套市場(chǎng)專

項(xiàng)檢查工作總結(jié)的報(bào)告

****食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)我市天然膠乳橡膠避孕套市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范我市橡膠避孕套市場(chǎng)秩序，保障群眾用械安全有效，根據(jù)《***食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展天然膠乳橡膠避孕套市場(chǎng)專項(xiàng)檢查的通知》（***食藥監(jiān)械[201*]21號(hào)）的要求，結(jié)合我局艾滋病防治工作職責(zé)及今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃，我局詳細(xì)制定方案，積極安排部署，認(rèn)真組織實(shí)施，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的天然膠乳橡膠避孕套市場(chǎng)進(jìn)行專項(xiàng)檢查�，F(xiàn)將專項(xiàng)檢查工作總結(jié)如下。

一、檢查基本情況

此次專項(xiàng)檢查共歷時(shí)22天，我局分二個(gè)檢查組，共檢查零售藥

店87家、大型賓館10家、大型商品超市3家。主要檢查了供貨單位資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)情況；產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)情況；委托代理相關(guān)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件等相關(guān)資料；產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；貯存條件等。檢查品種涉及杜蕾斯、杰士邦、高邦、雙碟等國(guó)內(nèi)外知名品牌。此次檢查未發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)情況，天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品外包裝、說(shuō)明書與注冊(cè)證內(nèi)容一致，儲(chǔ)存場(chǎng)所及方式符合產(chǎn)品要求，產(chǎn)品來(lái)源渠道合法。

二、存在主要問題

企業(yè)對(duì)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收不嚴(yán)，個(gè)別酒店驗(yàn)收記錄無(wú)產(chǎn)品批號(hào)項(xiàng)目。三、建議

加大監(jiān)督檢查力度，督促各經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法嚴(yán)格規(guī)范采購(gòu)、驗(yàn)收環(huán)節(jié)。一是嚴(yán)格規(guī)范進(jìn)貨環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位必須從具備合法資格的供貨單位進(jìn)貨，并索取供貨單位有效質(zhì)資證明。二是嚴(yán)格規(guī)范驗(yàn)收環(huán)節(jié)。重點(diǎn)檢查產(chǎn)品資質(zhì)證明，嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)。

二○一一年八月五日

主題詞：開展醫(yī)療器械檢查總結(jié)

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陽(yáng)山縣開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作的總結(jié)

為進(jìn)一步規(guī)范裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營(yíng)使用環(huán)境，規(guī)范市場(chǎng)行為，保障人民群眾安全使用裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械201*66號(hào)）和省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展天然乳膠橡膠避孕套市場(chǎng)專項(xiàng)整治的通知》（食藥監(jiān)辦[201*]68號(hào)）要求，結(jié)合省委、省政府“三打兩建”的工作部署及轄區(qū)實(shí)際情況，陽(yáng)山縣食品藥品監(jiān)督管理局第二三季節(jié)開展了對(duì)轄區(qū)內(nèi)裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套的專項(xiàng)整治工作，取得了階段性的成效，現(xiàn)將兩次專項(xiàng)檢查總結(jié)如下：

一、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)整治工作

（一）專項(xiàng)整治重點(diǎn)：重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)單位是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，進(jìn)口產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否具有中文標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，產(chǎn)品購(gòu)、銷臺(tái)帳是否建立。

（二）專項(xiàng)整治基本情況。對(duì)轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》4家經(jīng)營(yíng)彩色平光隱形眼鏡的企業(yè)進(jìn)行全部清查，對(duì)學(xué)校周邊經(jīng)營(yíng)眼鏡的士多店、街邊小攤21家進(jìn)行明查暗訪，檢查是否有違反經(jīng)營(yíng)彩色平光隱形眼鏡。經(jīng)檢查，已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》4家經(jīng)營(yíng)彩色平光隱形眼鏡的企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，士多店、街邊小攤未發(fā)現(xiàn)有違法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡。（三）裝飾性彩色平光隱形眼鏡長(zhǎng)效監(jiān)管措施：1、向企業(yè)宣傳裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管的新規(guī)定。彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，企業(yè)只有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》方可經(jīng)營(yíng)該類產(chǎn)品。

2、是利用通過(guò)手機(jī)短信、小傳單等多種形式提醒消費(fèi)者裝飾性彩色平光隱形眼鏡具有高風(fēng)險(xiǎn)性，需慎重使用。3、是設(shè)立監(jiān)督投訴電話。對(duì)裝飾性彩色平光隱形眼鏡發(fā)現(xiàn)有可疑之處的，可通過(guò)電話向縣食品藥品監(jiān)督管理局咨詢舉報(bào)，電話：7804948、7803763。

二、天然乳膠橡膠避孕套專項(xiàng)整治工作

（一）、專項(xiàng)檢查重點(diǎn)：此次專項(xiàng)檢查分兩個(gè)階段進(jìn)行：一是組織轄區(qū)內(nèi)天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展自查自糾工作，二是出動(dòng)執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處。根據(jù)天然乳膠橡膠避孕套市場(chǎng)特點(diǎn)，此次專項(xiàng)檢查的重點(diǎn)企業(yè)為大中型超市、士多店、成人用品店等；重點(diǎn)檢查該類產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)以及進(jìn)貨渠道。

（二）、專項(xiàng)檢查情況：本次專項(xiàng)檢查，到目前為至，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員43人次，檢查企業(yè)80余家，其中檢查藥店40余家，超市15家，士多店20余家，成人用品店6家，檢查產(chǎn)品數(shù)44個(gè)品種，無(wú)證產(chǎn)品1個(gè)，發(fā)責(zé)令整改通知15份。

（三）、專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

1、我縣士多店、成人用品店經(jīng)營(yíng)者對(duì)于天然乳膠橡膠避孕套的基本知識(shí)和法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)不足；進(jìn)貨時(shí)不懂得向供貨方索取有效文件復(fù)印件。

2、部分企業(yè)未向供應(yīng)商索取供應(yīng)商資質(zhì)資料和產(chǎn)品注冊(cè)資料，或者索取與保存的供應(yīng)商資質(zhì)資料和產(chǎn)品注冊(cè)資料已過(guò)期。

3、成人用品店產(chǎn)品購(gòu)銷記錄不完整，個(gè)別經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品包裝上帶有淫穢色彩的畫面。

三、轄區(qū)內(nèi)無(wú)企業(yè)經(jīng)營(yíng)植（介）入類醫(yī)療器械。

陽(yáng)山縣食品藥品監(jiān)督管理局二一二年十月十五日

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