醫(yī)用耗材信息化采購的

關(guān)于醫(yī)用耗材信息化采購的通知

各科室：

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用耗材采購管理工作，完善采購流程，我科擬從201*年6月1日起試運(yùn)性醫(yī)用耗材信息化采購�，F(xiàn)通知如下：

1、凡科室需要采購的醫(yī)用耗材，請按照《畢節(jié)市第一人民醫(yī)院器械耗材申請采購計劃表》填寫；凡需要采購新增醫(yī)用耗材，請按照《**人民醫(yī)院新增醫(yī)用耗材申請采購審批表》填寫送設(shè)備科采購辦公室彭處。

2、使用高值耗材的科室，請每月5號前統(tǒng)計上月高值耗材消耗使用情況，填寫《畢節(jié)市第一人民醫(yī)院高值耗材消耗登記表》，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字并加蓋科室印章送設(shè)備科采購辦公室彭處。

3、6月1日起，未經(jīng)計劃審批采購的醫(yī)用耗材，設(shè)備科不再辦理相關(guān)手續(xù)。

4、為規(guī)范設(shè)備科檔案管理工作。6月1日起，未按相關(guān)表格填報的申請、計劃，設(shè)備科不再受理。請各科室機(jī)打申請計劃，避免無法識別或差錯。相關(guān)表格以本次通知附發(fā)附件為準(zhǔn)，請下載保存。

5、屬急需使用耗材，請在計劃表備注欄中注明“緊急、特急”。

**人民醫(yī)院新增醫(yī)用耗材申請采購審批表

產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家聯(lián)系人及電話商品名代理公司注冊證號（設(shè)備科填寫）規(guī)格科室申請采購意見（可行性研究報告）科主任簽字：日期：設(shè)備科意見科長簽字：日期：分管院長意見簽字：日期：院長意見簽字：日期：備注

**人民醫(yī)院器械耗材申請采購計劃表

序號產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量備注申請科室：科室負(fù)責(zé)人簽字：日期：設(shè)備科科長審核意見：設(shè)備科科長簽字：日期：

**人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購置申請

（可行性論證報告）

申請科室設(shè)備名稱推薦品牌購置數(shù)量可行性論證科委會成員簽字：年月日配置要求科室意見設(shè)備科意見型號分管領(lǐng)導(dǎo)意見醫(yī)院意見

**人民醫(yī)院高值耗材消耗登記表

科主任簽名

填報日期：（加蓋科室印章）：使用科室手術(shù)名稱使用產(chǎn)品名稱規(guī)格型號使用數(shù)量使用日期手術(shù)醫(yī)生

擴(kuò)展閱讀：201*年醫(yī)院醫(yī)用耗材管理辦法

醫(yī)院醫(yī)用耗材管理辦法（試行）

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)醫(yī)用耗材的管理和監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)用耗材的采購、使用和價格管理，保障患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益，切實控制醫(yī)用耗材的費(fèi)用，減輕患者不合理負(fù)擔(dān)。根據(jù)《中華人民共和國價格法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《江蘇省特殊醫(yī)用耗材價格管理辦法》（試行）等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于我市市區(qū)七所二級以上公立醫(yī)院。

第三條本辦法所稱醫(yī)用耗材是指公立醫(yī)院按照規(guī)定目錄向患者提供使用與其治療項目相對應(yīng)的所有一次性使用高值、低值醫(yī)用耗材（包含一次性材料、醫(yī)療器械，植入介入性材料，檢驗試劑等），分特殊醫(yī)用耗材和普通醫(yī)用耗材。特殊醫(yī)用耗材為可在基本治療項目價格之外另行收費(fèi)的耗材，普通醫(yī)用耗材為列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本的耗材。

第四條特殊醫(yī)用耗材實行品種目錄管理。我市統(tǒng)一按照江蘇省物價局下發(fā)的《江蘇省特殊醫(yī)用耗材價格管理目錄》（蘇價費(fèi)[201*]214號）及其相關(guān)增補(bǔ)文件執(zhí)行。第二章采購管理

第五條各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的采購應(yīng)嚴(yán)格按照國家衛(wèi)生部和省、市級醫(yī)用耗材集中采購候選品種目錄實行集中采購管理，不得擅自采購目錄外非集中采購的品種。探索建立集團(tuán)統(tǒng)一采購集中配送管理的模式。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材采購論證、技術(shù)評估等采購管理制度，確保所購耗材符合臨床要求。

第七條為確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊情況下醫(yī)用耗材的正常使用，對于少數(shù)目錄外特殊用途耗材須嚴(yán)格按《鎮(zhèn)江市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材、檢驗試劑集中采購目錄外品種備案采購管理辦法》執(zhí)行，未經(jīng)批準(zhǔn)備案的品種一律不得自行采購使用，若用于臨床急救等特殊緊急情況下采購的品種，可先行采購后補(bǔ)辦備案手續(xù)。

第八條各醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的醫(yī)用耗材須全部實行進(jìn)場采購管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)須與中標(biāo)人或其委托的醫(yī)用耗材配送企業(yè)及時、規(guī)范簽訂《醫(yī)用耗材購銷合同》；合同分集中采購合同和詢價采購合同；合同書一式四份，須詳細(xì)書寫產(chǎn)品代碼、品種名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、中標(biāo)單價、數(shù)量，金額等內(nèi)容，由藥管辦、供應(yīng)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購部門、財務(wù)部門各留存一份。集中采購及備案品種須通過省醫(yī)用耗材集中采購交易平臺進(jìn)行網(wǎng)上采購和交易。在網(wǎng)上按合同約定的范圍以采購訂單的方式完成采購及配送。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有醫(yī)用耗材采購品種的發(fā)票原件須附在所簽合同后，并經(jīng)市藥管辦審核蓋章方可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按財務(wù)規(guī)定進(jìn)行付款；發(fā)票須詳細(xì)開具醫(yī)用耗材中標(biāo)（備案）品種產(chǎn)品代碼、品種名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、中標(biāo)單價、數(shù)量，金額、配送商名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，不得含糊籠統(tǒng)的只開具采購品種總金額。未經(jīng)市藥管辦審核蓋章的采購發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)財務(wù)部門一律不得入帳付款。具體操作細(xì)則如下：

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購部門采購耗材貨到驗收入庫后，將采購發(fā)票與簽訂好的采購合同進(jìn)行核對后，送至市藥管辦審核蓋章，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或供應(yīng)企業(yè)相關(guān)人員均可進(jìn)行送審。

2、發(fā)票必須詳細(xì)開具上述內(nèi)容，若發(fā)票因品項過多不能詳細(xì)開具，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可附入庫單明細(xì)（相關(guān)負(fù)責(zé)人審核簽名），明細(xì)內(nèi)容必須符合上述發(fā)票開具的要求，便于市藥管辦核對審批。

3、若單張發(fā)票中涉及集中采購品種和備案品種及其它詢價采購品種，需分別簽訂集中采購合同和詢價采購合同，備案品種及其它詢價采購品種均應(yīng)簽訂詢價采購合同，未規(guī)范簽訂的合同與發(fā)票同時退回。4、市藥管辦將在有效工作日內(nèi)對送審的發(fā)票進(jìn)行及時審批，若單張發(fā)票中所示采購的品種有違反本辦法規(guī)定的，此發(fā)票將被拒絕，醫(yī)療機(jī)構(gòu)財務(wù)部門一律不得入帳付款。

5、發(fā)票送審工作量較大，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時送審，避免月底集中送審所造成的審核量巨增所帶來的審批滯后，影響審批效率。

第三章使用管理

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)用耗材臨床合理使用管理制度和管理體系；設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)用耗材臨床合理使用管理委員會，負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)用耗材臨床使用管理和監(jiān)測工作。

第十一條醫(yī)用耗材臨床合理使用管理委員會的職責(zé)與任務(wù)是：制訂醫(yī)院臨床合理使用醫(yī)用耗材監(jiān)督管理細(xì)則，提出合理使用醫(yī)用耗材的目標(biāo)和要求，并組織實施與監(jiān)督；定期開展合理使用醫(yī)用耗材評價和分析，對存在的問題及時提出改進(jìn)措施；定期公布醫(yī)院及相關(guān)科室醫(yī)用耗材使用情況；定期組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)用耗材合理使用相關(guān)知識教育，不斷提高醫(yī)用耗材合理使用水平；組織評價各類醫(yī)用耗材不良反應(yīng)，淘汰療效較差和不良反應(yīng)嚴(yán)重的醫(yī)用耗材。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材驗收制度，驗收合格后方可應(yīng)用于臨床。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按國家分類編碼要求，對醫(yī)用耗材進(jìn)行唯一性標(biāo)識，并妥善保存高風(fēng)險醫(yī)用耗材購入時的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用材料管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)置特殊醫(yī)用材料明細(xì)賬，詳細(xì)登記領(lǐng)用科室使用特殊醫(yī)用材料的明細(xì)情況，內(nèi)容包括：領(lǐng)用科室代碼、耗材物價代碼、數(shù)量、領(lǐng)用日期、患者病歷號、手術(shù)日期等內(nèi)容。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床醫(yī)師耗材使用隨意性的管理。相關(guān)職能部門應(yīng)制定管理規(guī)范，規(guī)定材料使用范圍和適應(yīng)病癥，充分尊重患者的知情權(quán)、選擇權(quán)，做好相應(yīng)的告知和病歷記載，有效加強(qiáng)醫(yī)用材料合理使用。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)臨時性醫(yī)用耗材審批和醫(yī)用耗材采購、使用集中歸口管理。對臨床科室提出申購醫(yī)院招標(biāo)目錄之外的臨時性醫(yī)用耗材時，需經(jīng)醫(yī)務(wù)部或護(hù)理部簽字、主管業(yè)務(wù)的副院長、主管醫(yī)療器械采購的副院長簽字，并限量采購；對重復(fù)審批的耗材,統(tǒng)一納入招標(biāo)范圍。

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立信息化追溯管理系統(tǒng)，對高值耗材從計劃采購、入庫驗收、請領(lǐng)調(diào)配直到病人使用等全過程進(jìn)行跟蹤管理，完善醫(yī)用耗材管理制度，加強(qiáng)信息安全管理，建立多部門聯(lián)動的互相監(jiān)督、互相負(fù)責(zé)的長效監(jiān)督機(jī)制。第十八條一次性使用無菌醫(yī)用耗材使用規(guī)范

（一）一次性使用無菌醫(yī)用耗材(以下簡稱“一次性耗材”)是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照一次性耗材存放要求，妥善保管一次性耗材；在一次性耗材使用前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程檢查一次性耗材的包裝；對小包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的一次性耗材，應(yīng)當(dāng)停止使用。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性耗材使用后銷毀制度；使用過的一次性耗材應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用一次性耗材。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格一次性耗材，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理；經(jīng)驗證為不合格的一次性耗材，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性耗材發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：1、從非法渠道購進(jìn)一次性耗材；

2、使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的一次性耗材；3、使用過期、已淘汰一次性耗材；

4、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的一次性耗材。

第十九條植入性醫(yī)用耗材使用規(guī)范。

（一）植入性醫(yī)用耗材是指任何借助外科手術(shù),器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中,在手術(shù)過程結(jié)束后長期留置體內(nèi),或者這些器械部分留置在體內(nèi)至少30天以上的醫(yī)療器械。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)登記的診療科目相一致。

（三）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對植入性醫(yī)用耗材臨床使用技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度；組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展植入性醫(yī)用耗材臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用植入性醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，嚴(yán)格掌握植入性醫(yī)用耗材的適應(yīng)癥和禁忌癥，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全臨床使用植入性醫(yī)療器械事先告知制度；在使用植入性醫(yī)療器械之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，尊重患者根據(jù)自身狀況的自主選擇權(quán)，并由患者或其家屬簽署使用植入性醫(yī)療器械的知情同意書；知情同意書內(nèi)容包括：患者的基本情況、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、植入醫(yī)療器械可能發(fā)生的風(fēng)險以及可能產(chǎn)生的后果、應(yīng)對措施、患者或其家屬簽字等。

（七）臨床使用植入性醫(yī)用耗材過程中要認(rèn)真驗證產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識、說明書與實物的一致性；手術(shù)完成以后，應(yīng)當(dāng)及時在手術(shù)記錄和病案中登記植入醫(yī)療器械的基本追溯信息，并向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細(xì)清單和產(chǎn)品條碼；明細(xì)清單應(yīng)分別單件注明，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠商和價格。

（八）嚴(yán)禁重復(fù)使用植入性醫(yī)用耗材，使用過的植入醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量，銷毀的時間、方式、執(zhí)行人員等。（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立植入性醫(yī)用耗材臨床使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測制度和應(yīng)急預(yù)案，定期對本機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)用耗材使用安全情況進(jìn)行考核和評估，形成記錄并存檔。

（十）發(fā)生植入性醫(yī)用耗材臨床使用安全事件后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用；發(fā)生因植入性醫(yī)用耗材或可能因植入性醫(yī)用耗材導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，并妥善保管相關(guān)資料。

第四章考核監(jiān)督

第二十條醫(yī)用材料實行“收支配比，超支上繳，統(tǒng)籌獎懲”的考核辦法，原則上要求醫(yī)用材料支出增長比例不得高于當(dāng)年醫(yī)療收入增長比例，超過部分統(tǒng)一上繳財政專戶，并根據(jù)醫(yī)用材料管理辦法進(jìn)行綜合考核，統(tǒng)籌獎勵。

第二十一條統(tǒng)一醫(yī)用材料支出增長比例計算公式：醫(yī)用材料支出=財務(wù)報表中的衛(wèi)生材料費(fèi)-血費(fèi)-氧氣費(fèi)=放射材料費(fèi)+化驗材料費(fèi)+植入（介入）器材費(fèi)+其他衛(wèi)生材料費(fèi)

醫(yī)用材料支出增長比例=（當(dāng)年醫(yī)用材料支出-上年醫(yī)用材料支出）/上年醫(yī)用材料支出×100%

第二十二條統(tǒng)一醫(yī)療收入增長比例計算公式：本辦法中醫(yī)療收入為財務(wù)報表中的剔除藥品收入后的醫(yī)療收入。

醫(yī)療收入增長比例=（當(dāng)年醫(yī)療收入-上年醫(yī)療收入）/上年醫(yī)療收入×100%

第二十三條超支上繳資金計算公式：

超支上繳資金=當(dāng)年醫(yī)用材料同比增加數(shù)×（醫(yī)用材料支出增長比例-醫(yī)療收入增長比例）（為正數(shù)者上繳，負(fù)數(shù)者不上繳）

第二十四條上繳資金的分配

對醫(yī)用材料超支上繳部分，按綜合考核結(jié)果得分及比重系數(shù)進(jìn)行統(tǒng)籌分配。具體方法如下：

（一）各醫(yī)院醫(yī)用材料支出占市區(qū)七所醫(yī)院醫(yī)用材料支出比重=某醫(yī)院醫(yī)用材料支出/市區(qū)七所醫(yī)院醫(yī)用材料支出總數(shù)

（二）比重系數(shù)=某醫(yī)院考核得分×某醫(yī)院所占市區(qū)七所醫(yī)院醫(yī)用材料支出比重

（三）比重系數(shù)值=市區(qū)七所醫(yī)院上繳醫(yī)用材料超支總額/總比重系數(shù)

（四）某醫(yī)院應(yīng)得考核分配上繳專項資金數(shù)=某醫(yī)院比重系數(shù)×比重系數(shù)值第二十五條各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須成立“醫(yī)用耗材采購監(jiān)督管理委員會”，負(fù)責(zé)對醫(yī)用耗材的遴選、采購和使用進(jìn)行監(jiān)督管理。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何理由和方式規(guī)避或者變相規(guī)避各級醫(yī)用耗材集中采購活動，須按程序在集中采購入圍范圍內(nèi)確定選購醫(yī)用耗材的品種規(guī)格、生產(chǎn)廠家，并編制適用本單位的采購目錄。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)用耗材合理使用情況進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控，對耗材的用量定期排名公示，建立預(yù)警機(jī)制；對使用量和使用頻度較高的科室負(fù)責(zé)人、診療組長及相關(guān)當(dāng)事人以及經(jīng)銷商進(jìn)行提醒談話；對使用量高的耗材采取必要的限量使用或暫停使用。

第二十八條嚴(yán)禁將高值醫(yī)用耗材的使用量與科室及個人經(jīng)濟(jì)收入掛鉤；嚴(yán)禁在高值醫(yī)用耗材采購、使用等過程中收受回扣或牟取其他不正當(dāng)利益。

第二十九條市衛(wèi)生局、市糾風(fēng)辦、市藥管辦年終對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材使用情況進(jìn)行考核（考核指標(biāo)詳見附件）。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理部門，價格管理部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)用耗材執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，對違反有關(guān)規(guī)定的行為，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定依法查處。第三十一條違反上述采購、管理、使用規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人，市衛(wèi)生局及有關(guān)部門將視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的黨紀(jì)政紀(jì)處理。

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