植入性醫(yī)療耗材方案
資中縣人民醫(yī)院植入性醫(yī)用耗材
清理整頓工作實(shí)施方案
為深入開展植入性醫(yī)療耗材清理整頓工作,進(jìn)一步提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)療安全,按照《四川省衛(wèi)生廳關(guān)于對(duì)植入性醫(yī)用耗材使用進(jìn)行清理整頓的通知》(川衛(wèi)辦發(fā)電[201*]48號(hào))精神,結(jié)合我院實(shí)際,特制定本方案。
一、工作目標(biāo)
緊密結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭優(yōu)活動(dòng),以人為本,以病人為中心,以人民群眾滿意為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn),著力提升醫(yī)療服務(wù)水平,持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量,科學(xué)地規(guī)范植入性醫(yī)用耗材采購供應(yīng)與管理,保證醫(yī)療質(zhì)量,切實(shí)維護(hù)患者的合法權(quán)益,推進(jìn)醫(yī)療工作順利進(jìn)行。
二、工作內(nèi)容和要求
(一)高度重視,認(rèn)真開展清理整頓工作
我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理工作,充分認(rèn)識(shí)到使用非法醫(yī)用耗材既會(huì)對(duì)患者造成直接傷害,又會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)乃至醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成不可挽回的社會(huì)影響,要將清理整頓工作作為當(dāng)前的首要任務(wù)抓實(shí)抓好。對(duì)開展植入性醫(yī)用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。
(二)明確責(zé)任,不斷規(guī)范植入性醫(yī)用耗材管理
成立由院領(lǐng)導(dǎo)、辦公室、醫(yī)務(wù)科、設(shè)備/藥劑科、財(cái)務(wù)科以及使用植入性醫(yī)用耗材的主要科室負(fù)責(zé)人為成員的專項(xiàng)整治小組,立即開展我院的清理整頓工作。院長負(fù)總責(zé)、分管院長具體負(fù)責(zé),不斷完善規(guī)章制度,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點(diǎn)整治對(duì)象,把好源頭關(guān),嚴(yán)格審查相關(guān)植入性耗材的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì),加強(qiáng)耗材的出入庫及索證管理,對(duì)使用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務(wù)人員實(shí)施授權(quán)制,嚴(yán)格掌握植入性醫(yī)用
耗材的使用指征,盡最大限度降低使用醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng)。一旦發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品,要立即停止使用,并向衛(wèi)生行政部門及其他相關(guān)部門報(bào)告。
(三)加強(qiáng)隨訪,切實(shí)保障患者合法權(quán)益
加強(qiáng)患者隨訪,嚴(yán)密觀察植入性醫(yī)用耗材導(dǎo)致的不良反應(yīng),對(duì)發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)使用植入性耗材導(dǎo)致患者損害的情況,要積極開展救治工作,避免損害情況加重。同時(shí),要按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》的相關(guān)規(guī)定,及時(shí)上報(bào)。三、各部門任務(wù)及職責(zé)(一)醫(yī)院感染監(jiān)控部門
1、抽驗(yàn)器械采購部門索取的“三證”及批檢報(bào)告單,并備案。2、抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。
3、應(yīng)對(duì)購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行,做批量抽查。
4、將監(jiān)測結(jié)果及時(shí)通知器械采購部門確定進(jìn)貨與否,并記錄備案。5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時(shí),應(yīng)立即按以下辦法逐級(jí)上報(bào):
⑴、登記:發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。⑵、留樣:反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整,以配合后期的處理。
⑶、記載:一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位及供貨日期。6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況,并記錄。7、及時(shí)收集各部門情況,針對(duì)存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。(二)器械采購部門
1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計(jì)劃,并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購置。2、購入產(chǎn)品必須查驗(yàn)“三證”。(1)“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”
(2)“一次性醫(yī)療用品合格證”
(3)生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳(局)聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”3、對(duì)一次性輸液(血)器、注射器每批號(hào)必須附有藥品檢驗(yàn)新的熱原、內(nèi)毒素等項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告和衛(wèi)生防疫站無菌項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管,必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求,并詳細(xì)登記每次入庫產(chǎn)品的批號(hào)。
(三)供應(yīng)部門1、復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況,抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)記錄并上報(bào)醫(yī)院感染管理控制部門,并及時(shí)停止同批號(hào)產(chǎn)品的使用。
2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度,對(duì)一次性輸液(血)器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期,杜絕使用過期產(chǎn)品。
3、使用后的物品,按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定,統(tǒng)一回收處理,不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個(gè)人。
4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。(四)臨床使用部門
1、護(hù)士長或?qū)B氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況:生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。2、操作護(hù)士使用前要檢查:小包裝密封性,穿刺針有無銹斑、污漬,輸液(血)器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬;銜接部有無漏氣現(xiàn)象,凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。
3、使用中,護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化,發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程,并立即報(bào)告醫(yī)生及時(shí)處理,同時(shí)配合控感部門調(diào)查工作。
4、對(duì)使用過的物品,必須在科室完成初步毀形消毒處理后,方可等待回收。四、報(bào)告制度
(一)在使用中發(fā)生問題,每個(gè)醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時(shí)向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報(bào)告,并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護(hù)和留樣工作。
(二)使用中發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報(bào)告。
五、組織領(lǐng)導(dǎo)
為加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導(dǎo),醫(yī)院決定成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組,其組成人員如下:
組長:劉曉平院長
副組長:王挺書記、尹智副院長
成員:劉盛國、楊遠(yuǎn)高、周佳、曾列、張子光、卓詩杰、李開華、程民、易貴祥、滕文建、劉興盛、秦宗英、鄭濤、潘長凱。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,醫(yī)務(wù)科辦理具體業(yè)務(wù)。
擴(kuò)展閱讀:秦食藥監(jiān)植入性醫(yī)療器械檢查方案
秦食藥監(jiān)〔201*〕88號(hào)
各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位:
為全面推進(jìn)我市醫(yī)療器械市場秩序?qū)m?xiàng)整治工作深入開展,進(jìn)一步加強(qiáng)我市植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的管理,有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為,遏制購銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂。我局決定從201*年4月中旬開始,利用將近4個(gè)月的時(shí)間,集中力量,上下聯(lián)動(dòng),在全市范圍內(nèi)開展植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng),下大力整頓和規(guī)范植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用行為,確保群眾使用植入性醫(yī)療器械的安全有效,F(xiàn)將專項(xiàng)檢查具體事宜安排如下:
一、工作目標(biāo)
對(duì)存在安全隱患的重點(diǎn)品種、突出問題進(jìn)行集中整治,加大監(jiān)管和查處力度。嚴(yán)厲打擊制售假劣植入性醫(yī)療器械違法犯罪行為;嚴(yán)肅查處違法購進(jìn)或超范圍經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為;堅(jiān)決取締無證經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為;促進(jìn)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位逐步規(guī)范,確保植入性醫(yī)療器械安全、有效和可追溯。
二、檢查品種與范圍
檢查品種:骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架、介入性治療導(dǎo)管器材,其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍:對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用植入性醫(yī)療器械的單位進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查植入性醫(yī)療器械銷售、購進(jìn)、使用情況。
三、檢查的主要內(nèi)容
1、經(jīng)營、使用單位是否建立植入性醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、全程可追溯管理、不良事件報(bào)告等制度并嚴(yán)格執(zhí)行;
2、采購產(chǎn)品是否嚴(yán)格審核供應(yīng)商及其銷售人員資質(zhì),驗(yàn)明產(chǎn)品注冊證、合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等;是否按規(guī)定建立符合資質(zhì)的供應(yīng)商數(shù)據(jù)庫和植入性醫(yī)療器械可追溯信息數(shù)據(jù)庫。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否成立設(shè)備器械管理委員會(huì),負(fù)責(zé)本院植入性醫(yī)療器械采購和使用的管理工作;是否明確一個(gè)部門負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購。
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用科室是否對(duì)已植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書進(jìn)行了認(rèn)真驗(yàn)證;是否建立健全并留存使用記錄,保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。
5、落實(shí)《秦皇島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市植入性醫(yī)療器械管理的意見》相關(guān)要求情況。
四、實(shí)施步驟
(一)自查階段:5月10日前。各植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要對(duì)照檢查內(nèi)容和4月6日規(guī)范植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議要求對(duì)本單位進(jìn)行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書面形式報(bào)轄區(qū)監(jiān)管部門〔三區(qū)內(nèi)(含開發(fā)區(qū))植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及市直、區(qū)以上(含區(qū))醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含分支機(jī)構(gòu))報(bào)市局器械科;山海關(guān)區(qū)內(nèi)(含市開發(fā)區(qū)東區(qū))區(qū)直屬以下(不含直屬)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)市局安監(jiān)科;北戴河區(qū)內(nèi)區(qū)直屬以下(不含直屬)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)市局市場科;海港區(qū)內(nèi)(含市開發(fā)區(qū)西區(qū))區(qū)直屬以下(不含直屬)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)稽查科〕。
(二)轄區(qū)監(jiān)管部門檢查階段:5月11日至6月15日。各縣局、市局執(zhí)法科室按照本通知的要求結(jié)合日常監(jiān)管工作,對(duì)本轄區(qū)內(nèi)所有植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位全面開展植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。
(三)轄區(qū)監(jiān)管部門總結(jié)階段:6月20日前。各縣局、市局執(zhí)法科室要對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié),總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括:檢查的基本情況、存在的問題、解決問題的具體建議和措施等,并將工作總結(jié)、植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查情況統(tǒng)計(jì)表及登記表(附表1、附表2),于6月20日前一并上報(bào)市局器械科。
(四)市局抽查總結(jié)階段:7月底前。6月21日開始,市局抽調(diào)相關(guān)人員組成檢查組,對(duì)各轄區(qū)監(jiān)管部門植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作和醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進(jìn)行抽查檢查,檢查工作結(jié)束后由市局器械科對(duì)全市植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié),對(duì)各轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進(jìn)行小結(jié)。7月底前市局將檢查結(jié)果以文字形式進(jìn)行通報(bào)。
五、工作要求
(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),狠抓落實(shí)。各縣局、市局執(zhí)法科室要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),精心組織,統(tǒng)籌安排,統(tǒng)一部署。要把專項(xiàng)檢查與日常監(jiān)督檢查有機(jī)結(jié)合起來,以專項(xiàng)檢查促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項(xiàng)工作有效落實(shí),確保專項(xiàng)檢查取得成效。
(二)嚴(yán)格執(zhí)法、依法檢查。各縣局、市局執(zhí)法科室在檢查中發(fā)現(xiàn)械單位有違法違規(guī)行為的,應(yīng)按規(guī)定和以下要求做出處理:
1、對(duì)各經(jīng)營、使用單位在自查中發(fā)現(xiàn)并在自查總結(jié)中列明的違法違規(guī)行為視情節(jié)做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。
2、在經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有違反規(guī)定的,應(yīng)責(zé)令其及時(shí)與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系,限期予以糾正。
3、在經(jīng)營、使用單位檢查中發(fā)現(xiàn)有違法購進(jìn),經(jīng)營或使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入性醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的,要依法予以查處。
4、對(duì)于經(jīng)營、使用單位不認(rèn)真落實(shí)我局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市植入性醫(yī)療器械管理的意見》要求且情節(jié)嚴(yán)重的,我局將在秦皇島晚報(bào)《藥監(jiān)之窗》欄目進(jìn)行曝光。各縣局、市局執(zhí)法科室負(fù)責(zé)曝光材料的初審上報(bào)工作。
(三)認(rèn)真總結(jié),及時(shí)上報(bào)。各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成自查和總結(jié)上報(bào)工作。對(duì)于經(jīng)營、使用單位不認(rèn)真自查或自查中沒有發(fā)現(xiàn)而監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將按上限進(jìn)行處罰;對(duì)于各縣局、市局執(zhí)法科室在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒有查到的植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查情況登記表為準(zhǔn)),由市局檢查組統(tǒng)一檢查,發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,統(tǒng)一處理。
總之,要通過專項(xiàng)檢查,促進(jìn)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位逐步規(guī)范,推進(jìn)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理和全程可追溯管理工作深入開展。特別要督促經(jīng)營、使用單位建立健全植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,做好購進(jìn)使用的相關(guān)記錄,保證質(zhì)量信息可追蹤,確保群眾使用植入性醫(yī)療器械安全有效。
二OO七年四月十七日
抄報(bào):省食品藥品監(jiān)督管理局器械處、市場處
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