藥品不良反應報告及監(jiān)測管理辦法培訓小結(jié)

參加“藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法”培訓總結(jié)

參加“藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法”培訓，讓我們受益匪淺。藥品的安全已經(jīng)引起越來越大地重視！新的管理辦法與舊的對比，新增了2個章節(jié)，藥品重點監(jiān)測與信息管理。國家實施藥品不良反應報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)都是要履行藥品不良反應報告的義務。藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅指國產(chǎn)藥品，還包括進口藥品的境外制造廠商。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)應當建立起不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構(gòu)并配備專職人員（醫(yī)學方面人員，從臨床的角度分析不良反應），藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)設立或指定機構(gòu)并配備專職（兼職）人員，負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作！

在第三章中“報告和處置”中對生產(chǎn)企業(yè)提出要求。第一，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應即報，即可疑即報。報告的途徑：國家不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡系統(tǒng)，報告的四類型（個例報告、群體事件報告、定期安全性更新報告、境外報告等形式），對于不具備網(wǎng)絡報告的，可疑通過紙質(zhì)報告給當?shù)乜h、市級藥品不良檢測中心，再由他們進行在線匯報！通過網(wǎng)絡報告的單位要在國家不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡系統(tǒng)登記注冊。藥品生產(chǎn)企業(yè)有協(xié)助藥監(jiān)部門、不良反應監(jiān)測中心及衛(wèi)生行政部門對嚴重不良反應及群體不良反應事件調(diào)查取證的義務。藥品生產(chǎn)企業(yè)收集藥品不良反應報告監(jiān)測資料，建檔保存?zhèn)洳椋?/p>

個例不良反應報告：主動收集藥品不良反應，詳細分析并填寫“藥品不良反應/事件調(diào)查表”，報告范圍及頻次：新藥監(jiān)測期內(nèi)每年報告一次，報告所有的不良反應；過了監(jiān)測期藥品每五年報告一次，報告新的不良反應及嚴重的不良反應。舉例：批準文號獲得日期為：201*.1.1，在五年監(jiān)測期內(nèi)，報告日期：201*.1.1，上報日期：201*.3.1，報告日期：201*.1.1，上報日期：201*.3.1，報告日期：201*.1.1，上報日期：201*.3.1，報告日期：201*.1.1，上報日期：201*.3.1，報告日期：201*.1.1，上報日期：201*.3.1，過了監(jiān)測期

報告日期：2020.1.1，上報日期：2020.3.1，報告日期：2025.1.1，上報日期：2025.3.1，報告日期與上報日期之間有60日分析處理數(shù)據(jù)。報告期限：死亡立即報告，隨訪報告（首次報告無法獲取全部病例信息，可在首例報告后進行跟蹤報告）及時報告，新的不良反應或嚴重的不良反應在15日內(nèi)報告，其他的不良反應30日內(nèi)報告。新增了藥品生產(chǎn)企業(yè)對死亡病例進行調(diào)查報告的規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在15日內(nèi)完成對死亡病例進行調(diào)查報告。收集藥品不良反應途徑：通過個人反饋，醫(yī)院信息反饋。

群體不良反應事件定義：同一藥品在使用過程中在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量的人群的身體健康或生命造成損害或威脅的，需要予以緊急處置的事件！發(fā)現(xiàn)群體不良反應事件應馬上報告，通過電話或傳真的方式報告當?shù)厮幈O(jiān)部門或不良反應機構(gòu)，并填寫“群體不良反應事件報告信息表”及“藥品不良反應/事件調(diào)查表”，在線通過網(wǎng)絡匯報到國家不良反應監(jiān)測中心！發(fā)生群體不良反應事件后企業(yè)應組織調(diào)查，并在七日內(nèi)形成報告并上報到當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門！這一行為體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責任人的理念！

定期安全性更新報告是本次辦法的重點，由國家不良反應監(jiān)測中心制定。報告范圍及頻次：新藥監(jiān)測期內(nèi)每年報告一次，報告所有的不良反應；過了監(jiān)測期藥品每五年報告一次，報告新的不良反應及嚴重的不良反應。廣西有8個不良反應監(jiān)測中心，于每年第一季度反饋藥品不良反應信息，通過電話，文件形式告知企業(yè)存在的不良反應情況。對于要進行PSUR（定期安全性更新報告）的為上市已銷售的藥品，原料藥不用進行PSUR（定期安全性更新報告）。CCDS為核心說明書，比國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書要充實及完善。對于現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)的說明書都是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，未進行過修改，這樣對企業(yè)是不利的。對于發(fā)現(xiàn)的不良反應盡量修訂到說明書，這樣能更好地指導患者用藥，定期地修訂說明書是保護企業(yè)最好的辦法。

重點監(jiān)測對象為：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品及首次進口5年內(nèi)藥品。國家及監(jiān)督管理部門可以要求企業(yè)對特定的藥品進行重點監(jiān)測。信息管理：只有三個部門有發(fā)布信息的權限，他們分別是國家及省級以上的藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，國家藥品監(jiān)督管理部門。藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)只有將收集到的信息反饋到個人或部門。

法律責任：藥品生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在的藥品監(jiān)督管理部門給予警告。責令修改，并處以五千元以上三萬元以下的罰款。

（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告及監(jiān)測制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)收集藥品不良反應報告監(jiān)測資料，未建檔保存的；（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良反應事件報告，調(diào)查，評價處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；

（六）不配合嚴重不良反應或者群體不良反應事件調(diào)查工作的；（七）其他違反本辦法的規(guī)定；

對于未按照要求提交定期安全性更新報告的；未按照要求開展重點監(jiān)測的；不給予藥品再注冊。

總結(jié)人：覃紅妮

201*.8.

擴展閱讀：藥品不良反應監(jiān)測工作總結(jié)

藥品不良反應監(jiān)測工作總結(jié)

今年以來，我縣藥品不良反應監(jiān)測工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局的正確領導和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了監(jiān)測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應監(jiān)測工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認識，加強領導，充分發(fā)揮行政管理部門的組織協(xié)調(diào)作用。

我縣開展藥品不良反應監(jiān)測工作起步較晚，監(jiān)測中心成立時間較短暫，201*年才真正將adr監(jiān)測工作納入管理渠道。由于對開展這項工作的目的意義認識不到位，重視程序不夠，制度不健全，致使監(jiān)測工作一直發(fā)展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應監(jiān)測工作專題會議之后，我們通過認真學習會議精神，不斷提高了對做好adr監(jiān)測工作重要意義的認識，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

為積極推動全縣藥品不良反應監(jiān)測工作的健康、快速發(fā)展，縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局不斷加強工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實全市藥品不良反應監(jiān)測工作會議精神，真正發(fā)揮行政主管部門的組織協(xié)調(diào)作用，積極提高號召力，切實加大督導力，形成上

下有合力，從而使我縣adr監(jiān)測工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應監(jiān)測工作打下堅實基礎。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領導要求，為確保全縣藥品不良反應監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設、制度建設和設施投入，促進了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)。在具體工作中，堅持做到“四個確�！保�

一是加快監(jiān)測網(wǎng)絡建設，確保各級重視，層層有人抓。為更好地適應藥品不良反應監(jiān)測工作的需要，我們在駐城建立了XXX個縣級監(jiān)測站，分別由駐城XXX個醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥公司和XX個連鎖有限公司組成，在XXX個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立了鄉(xiāng)級監(jiān)測點，同時要求在各村級醫(yī)療機構(gòu)也建立監(jiān)測點。縣藥品不良反應監(jiān)測中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負責同志及有關人員組成，各監(jiān)測站、點也分別配備了一名負責同志和業(yè)務人員具體抓藥品不良反應監(jiān)測工作，縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)測網(wǎng)絡初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品不良反應監(jiān)測工作運轉(zhuǎn)有序�？h食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定下發(fā)了《XX縣藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法實施方案》和《藥品不良反應報告工作保密制度》等規(guī)范性文件，各監(jiān)測站、點也分別制定了相關工作制度�？h衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應監(jiān)測工作，納入了對所轄各個醫(yī)療機構(gòu)年終工作目標考核的主要內(nèi)容，縣食品藥品監(jiān)管局

也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標重點抓，共同促進了全縣藥品不良反應監(jiān)測工作走上制度化、規(guī)范化、科學化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應監(jiān)測報告報送準確及時�？h食品藥品監(jiān)管局在辦公經(jīng)費非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測中心新購置電腦一臺，用于監(jiān)測報告的匯總、上報等工作。同時在日常工作中，對用于監(jiān)測工作的車輛，局辦公室優(yōu)先派車，保證工作人員對新的或嚴重的藥品不良反應情況進行及時調(diào)查、核實，及時上報，保證對一般藥品不良反應情況按時上報。

四是加強教育培訓，確保藥品不良反應監(jiān)測工作大力開展。針對我縣開展藥品不良反應監(jiān)測工作時間短、經(jīng)驗不足、認識有差距等實際現(xiàn)狀，我們采取組織召開會議、專家授課等形式，加強了對各個監(jiān)測站、點的教育培訓，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責任心。

今年以來，縣藥品不良反應監(jiān)測中心共上報藥品不良反應監(jiān)測報告XX例，已超額完成市局交給我縣上報藥品不良反應監(jiān)測報告XX便的任務。同時，對各個監(jiān)測站、點報來的報告，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達到XX%，做到了準確、科學、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告質(zhì)量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應監(jiān)測工作成績的同時，我們也

充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)對開展藥品不良反應監(jiān)測工作存有偏見，有的把發(fā)生藥品不良反應現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽，造成瞞報現(xiàn)象時有發(fā)生。二是有的單位認識上存有差距，對開展藥品不良反應監(jiān)測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現(xiàn)象是有發(fā)生。三是部分監(jiān)測站、點上報的監(jiān)測報告水平不高，填寫報告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)亟待提高。四是縣局對藥品不良反應監(jiān)測工作宣傳力度不夠，督導水平不高，致使監(jiān)測網(wǎng)絡運行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面。以上問題需要我認認真加以對待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實，不斷開創(chuàng)藥品不良反應監(jiān)測工作新局面。

做好藥品不良反應監(jiān)測工作，對于提高和改善藥品質(zhì)量、指導臨床合理用藥意義深遠，事關人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責任感，并不斷采取得力措施，填抓實干，努力做好全縣藥品不良反應監(jiān)測工作。下步要充分做好以下三個方面工作：

一要加強宣傳，開展多種形式的教育培訓活動�？h食品藥品監(jiān)管局要繼續(xù)加強縣衛(wèi)生行政部門的協(xié)調(diào)配合，充分利用有關會議、印發(fā)宣傳單等形式，對各醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行宣傳，不斷提高他們對做好藥品不良反應監(jiān)測工作重要意義的認識。同時，要積極鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)聘請專家就有關方面知

識進行培訓，努力提高藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)率和上報率，杜絕漏報和瞞報現(xiàn)象，提高報告質(zhì)量水平。

二要進一步抓好制度建設和落實工作。有關職能部門和單位要通過行政管理手段，加強對藥品不良反應監(jiān)測工作制度的落實，真正將這項工作納入工作目標管理責任制中，不斷提高工作的積極性、主動性。

三要強化督導，不斷推動全縣藥品不良反應監(jiān)測工作再上新臺階�？h食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局、縣藥品不良反應監(jiān)測中心要充分履行職能，對各個監(jiān)測站、點的工作開展情況，及時調(diào)度，并深入基層加大督促指導力度，不斷總結(jié)基層工作經(jīng)驗，解決工作中存在的實際問題，共同促進全縣藥品不良反應監(jiān)測工作順利發(fā)展。

以上是我們在藥品不良反應監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但存在的問題還十分突出，我們要以這次市局督導檢查為契機，認真搞好自查自糾活動，進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全縣藥品不良反應監(jiān)測水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展，做出我們積極的貢獻。

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