201*年質計部年度工作總結

質計部201*度年終工作總結

201*年，質計部在公司各位領導的正確領導

下，在各級部門的協(xié)作下，圍繞集團‘質量是企業(yè)的生命’的精神，積極開展‘質量提升’聯(lián)系實際，堅持持續(xù)改進，規(guī)范操作，發(fā)揮質計部在生產過程中協(xié)調發(fā)展中的獨特作用，為促進公司經濟又好又快發(fā)展作出了新的貢獻�，F將質計部201*年所做的工作總結如下：一、工作思路

以國標操作為依據，切實建立合格產品機制為核心，有效運行并持續(xù)優(yōu)化公司管理體系為宗旨，全面提升公司管理及品質為目標。二、201*年質計部各項工作開展情況：1、年初，我部門按照公司的要求，推行了精細化管理方針，使管理細化到每個人。

2、加強了質檢人員工作崗位的管理和培訓工作：適當加強思想溝通工作，發(fā)揚工作熱忱，把生產的輔助工作做好。同時，加強各崗位相互間的在職培訓工作，使部門各人員都掌握多種質檢技能，

要求部門人員，盡力做到一專多能，彌補了工作量大時人力不足的缺陷，保證了部門工作的正常運轉。

3、在生產檢驗流程的控制方面：嚴格控制原材料、成品的檢驗，注重過程體系的監(jiān)控。生產能夠正確銜接往往需要各部門間的緊密與合作,加強與生產部、銷售部等部門的溝通工作，排除溝通不及時現象。

4、由于今年金融危機，我公司為降低人工成本和企業(yè)運營成本。我部門也作出了相應的措施。由原來的33人精減到現在30人，優(yōu)化人員和崗位的匹配關系，激發(fā)所有人員的自我提高意識。

5、建立質量管理職責制，落實到各負責人，建立并完善質量考核制度辦法，執(zhí)行“每一道工序嚴格把關，做到人人有職責，事事有依據，層層有監(jiān)督”

6、建立原材料、產品、和成品檢驗記錄及質量統(tǒng)計報表，每月進行質量總結分析，提出改進意見。

7、負責檢驗儀器的配置、使用、校正和維護保養(yǎng)，保證檢驗工作的正常進行。

8、安全是保證單位正常生產和正常運轉的最主要因素，我部門就安全知識對所有部員進行多次培訓與教育，以提高安全意識為己任。比如我部門原煤站洼、外銷及原煤采樣等每天在較惡劣的環(huán)境下工作，運轉機械及意外危險時刻存在著，這些我們都著重培訓與教育。三、標準化管理：

1、程序管理：沒有規(guī)矩，不成方圓。無論擔當任何職位，執(zhí)行任何事情，都必須為達到目標而按照適當的、標準的作業(yè)程序去執(zhí)行。從質量手冊出發(fā)，按照手冊的流程，保證每一項任務都能有合理的作業(yè)程序。

2、檢驗標準：有比較才有鑒別，有標準才有提高，各項工作，各類產品是否符合客戶需要，都需要有一個參照物或標準進行對照，才能有一個基本的判定。對現有的國家、行業(yè)標準進行整理存檔，制定適合我們公司的作業(yè)標準，并進行受控，在以后要不斷的進行更新，以適應發(fā)展的需要。四、質量與計量方面：

1、據統(tǒng)計，今年我們共檢驗出約為12775

個數據指標。其中生產指標約為6597個，其合格率為99.5%，不合格率為0.5%。發(fā)現問題及時復樣，為生產提供了準確的參考數據，確保了生產的順利進行。

2、外銷及原煤共檢驗出約為6178個數據指標，其中外銷約占2880個、原煤約占3298個，其合格率為99.5%，不合格率為0.5%。保證了銷售的正常發(fā)運，由于今年經濟震蕩使得煤炭行業(yè)由原來的賣方市場變?yōu)橘I方市場，我們在這樣嚴峻的環(huán)境下，始終堅持嚴格要求自己，本著對客戶負責的態(tài)度來完成每一項檢驗報告。使全年無一客戶對我們的指標因不滿而投訴。

3、在計量方面，我們嚴格要求司磅員無論對原煤調入還是外銷售出，都要本著公平、公正的工作作風為公司服務。在今年迄今為止，累計過磅外銷161萬于噸，正因如此，我們堅持做到，發(fā)現問題及時糾正。使我們在今年的計量工作中沒有一起因司磅員疏忽大意對公司造成直接的經濟損失。

五、存在的不足：

1、個別職工的安全知識缺乏、安全意識不強，下一步將繼續(xù)加強安全教育和檢查監(jiān)督工作。

2、質量意識的宣貫工作還做得不夠，質量文化是我們企業(yè)文化的重要組成部分。我想，對于質量文化的宣貫與推動，質檢部應該是一個重要的推動部門。

3、化驗人員專業(yè)素質和相關技能有待提高。六、新的一年工作計劃：

1、繼續(xù)加強質量管理，從實際出發(fā)，完善自檢規(guī)章制度，質檢工作有章可循、有規(guī)可依，并嚴格執(zhí)行，加大工作執(zhí)行力度，提高工作效率。

2、抓好質量管理工作，針對產品質量存在的問題，隨時進行通報和分析。

3、加強與各部門的溝通協(xié)調，并以培訓教育為主，以處罰為輔，不斷提高公司產品質量。

最后，希望在201*年各部門都能夠目標一致，達成共識。我們相信，新的一年里，在公司領導的正確領導下，在各部門同事的不懈努力下，我們的企業(yè)定會蒸蒸日上、紅紅火火。祝各位領導及各位同仁身體健康！萬事如意！新年快樂！

總結人：質計部201*年12月5日

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質量部201*年度工作總結及201*年工作計劃

201*年即將過去，嶄新的201*即將到來�；仡欉^去的一年，質量部在公司各級領導的親切關懷和正確領導下，在公司各部門的積極配合支持下，在美國***老師的細心幫助下，在質量部全體員工的共同努力下，基本完成了201*年度工作計劃的目標。質量體系的建設、維護和改進等方面都取得了一些成績。但在部門內的目標分解、績效考核；跨部門的溝通協(xié)調，流程優(yōu)化；產品設計開發(fā)控制過程的管控等方面做的還是不夠到位。為了以后更好的完成工作，總結經驗，揚長避短，現將過去一年工作總結及201*年度的工作計劃作如下匯報：

201*年度工作總結

一、部門團隊建設方面

質量部現有質量保證（QA）與質量控制（QC）兩個子部門。其中質量控制（QC）現有編制6人，人員穩(wěn)定。所有人員均通過了檢驗員上崗證的培訓。質量保證（QA）編制4人，現只有3人，且人員及不穩(wěn)定，其中***已于7月份離職。QA人員流動大，對質量管理工作帶來較大的壓力。

二、質量體系管理工作

1.內審：今年04月19日對公司各部門組織進行了一次內審。針對上年

TUV年審中發(fā)現的問題，這次內審將注冊部也納入了審核范圍。質量部聘請了公司內經驗豐富的審核員參與內審。內審共提出問題2項，審核后，我們及時跟蹤了整改情況，均在期限內整改完畢。2.TUV年審：公司在3月份接受了TUV年度審核，檢查老師在檢查中給

我們提出了一些不足之處，并開了缺陷項目，這些問題的提出充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，會同各部門，也加以了整改，并做到舉一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.管理評審：對201*年的公司體系作了管理評審，各部門總結了201*

年度各自質量目標的完成情況、薄弱環(huán)節(jié)分析。并確立了201*年度質量目標及各部門分解目標。回顧公司一年來的情況，也暴露出很多管理和質量控制等各方面的問題和不足，需要我們也以整改.

第1頁共5頁4．新產品注冊體系考核及研制現場核查

公司在5月份一次性通過了國家局對梅毒、白念、HPAg三個產品的

注冊體系考核及研制現場核查，雖然得以通過，但專家組還是給我們提出了18條缺陷項目，提出的這些問題充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，我們應舉一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、質量保障工作

1.生產監(jiān)控：全年生產運行基本正常，無重大生產事故或質量事故。以

前常犯的狀態(tài)標識書寫不規(guī)范，本年度有了較大改進，各崗位都能按要求規(guī)范填寫，這是很大的一個改進，需持之以恒。從本年度開始，QA也對生產現場進行了常態(tài)化巡檢，特別是CRP灌液開機時樣品質量的確認，因該說效果還是比較好的，不但提高了產品質量，而且還減少了浪費。

2.審單、放行等：全年共配合生產完成審單及放行1052批次，并根據

訂單要求及時提供COA及成品檢驗報告；處理訂單及工藝更改評審共計26次，有效保證生產任務訂單及時完成；另外全年處理完成DCR申請56份，處理代號新增及更改記錄共計66份，處理外包材不合格品處置11份。

3.環(huán)境、衛(wèi)生、設備：嚴格按照每種設備的標準操作程序，按時完成了

對環(huán)境、及衛(wèi)生監(jiān)測的塵降菌、塵埃粒子等數據，對新增的與生產有關的設備，與使用部門配合，制訂詳細的驗證方案，并嚴格按照方案記錄實驗數據，對設備的運行條件、可達指標有深入了解，使操作者掌握各種環(huán)境下設備運行的特點及注意事項，保證生產過程的穩(wěn)定、可靠。

4.供應商、物料、采購：年初對A、B、C三類原輔包裝材料的供應商資

料整理，對缺少或過期的資職證明、材料進行了崔要補充。由于變更了生產地址和更改了CE號，已完成說明書修訂15個，客戶訂制鋁箔袋和包裝合修訂24個。修改后的說明書均經相關部門和質量部的審核簽字后，質量部存檔一份，另交QC檢驗和物流工程部采購各一份。5.驗證工作：為確保生產、檢驗設備的正常使用，生產條件符合體外診

斷試劑生產實施細則要求，根據201*年度驗證總計劃，共完成了潔凈廠房、純化水系統(tǒng)、潔凈工作臺、生物安全柜、真空干燥箱等多項驗證工作。

第2頁共5頁6.文件修訂及管理：全年共發(fā)放修訂文件或記錄共56份。

7.計量：嚴格按照年初制定的計量計劃進行計量送檢，自檢器具按時由

QA進行校準，并在日常工作中隨時巡檢。到期的國家強檢器具及時送檢，體考后完成了一次微壓差表的送檢和一次南匯計量分局的上門檢定。

8.質檢：全年QC人員共檢驗原輔材料1275批次，其中不合格為11批

次，合格率為99.1％，不合格程度嚴重的最終作退貨處理的有3批；小樣、半成品、成品檢驗共計1052批；進口原料進貨共計69批次，國產原料檢驗共計40批次；投訴檢測共計115批次，退貨檢測共計約90批次；質控液配制檢測共計27批；緩沖液測試110批；質控品發(fā)貨55批；樣品發(fā)貨測試15批；儀器原輔料檢測共計315批次，儀器檢測1370臺；儀器退貨檢測197批，共計285臺。另外塑料件新開模具6付，共計測試13次；FOB樣品取樣器新開模進行了測試確認；并對新拭子也進行了測試確認。四．投訴方面：

201*全年共處理國內外投訴141起，其中國內124起，國外投訴17起。幾個突出問題：1.CHLA投訴：。2.機用試劑：。3.cTnI假陽：。4.其他：。五、其他工作

1.配合財務做好商檢相關工作，提供所需的各類資料。2.為銷售人員隨時遇到的問題提供咨詢服務，必要時直接電話聯(lián)系用戶

或者上門進行處理。提供標準操作規(guī)程12份。3.按時完成上級監(jiān)管部門的各類要求，。

4.申辦****醫(yī)療器械經營許可證，制定并發(fā)放文年56份，培訓4次，

已完成資料提交與現在核查，年底能拿到證。

5.組織協(xié)調**醫(yī)藥生產、檢驗記錄的補全，做好年度檢查準備工作。六、本年度工作中的不足之處主要表現為以下三點：

1.沒能將部門內的目標進行分解，工作也沒細化，被動工作，做到哪算那，沒有主觀性，做的好壞也沒有獎罰制度去約束�？冃Э己艘参闯雠_。

第3頁共5頁2．部門溝通不足：由于部門溝通不及時，導致工作不能及時安排或耽誤，領導交待分配的任務不能很好、有效的協(xié)調組織，造成拖延現象，年初要求辦的經營許可證，到年底才辦好。

3．對研發(fā)缺乏有效監(jiān)督管理，產品質量不能有效提高，造成銷售后投訴多，給公司品牌造成負面影響

4．流程管理缺乏力度，公司明明有許多制度程序，但很多部門針對某件具體事，做起來都是按人為主觀任意去辦，結果會造成事與愿違，造成更大的麻煩與錯誤，影響到體系的正常運行。以上是對201*年工作的一個總體回顧，請審核。

201*年度工作計劃

一、部門建設

質量部將以提高人員業(yè)務水平，增強部門的合作力，嚴把質量關做為部門建設的重點，從工作制度，人員培訓，績效考核等方面著手建設部門的工作能力。發(fā)揮部門成員的創(chuàng)造性，努力為員工創(chuàng)造和諧的工作環(huán)境，并通過完善，透明，合理的績效考核機制，調動員工的積極性。對QC人員工作進進細分：***負責儀器的原材料、成品檢驗檢測；***負責試劑的外包裝材料、配件等檢驗；***負責質控品的配制及記錄的填寫；***負責試劑膜、金及小樣的檢驗；***負責中間品及成品的檢驗；主管**負責QC部門的管理、投訴產品的調查檢測及各類驗證的參與。因QA人員不穩(wěn)定，流動性大，因此就要對現有人員的工作范圍進行拓展，使其保證在完成原有的工作基礎上，也能臨時兼職完成缺職員工的相應工作，確保部門之間工作銜接順暢。而在新員工配備到位后，就要對每位員工的分工進行明確，工作細分到個人，每個人的工作有其主要方向同時又有交叉，保證了工作的及時性二、文件與標準的完善

完善質量標準，組織修訂質控品及標準的管理程序，明確質量檢查的標準和方法。與研發(fā)中心一道做好質控品的溯源以及管理工作。完善**醫(yī)藥的體系文件，做好文件發(fā)放與培訓。規(guī)范及進完成批生產、檢驗記錄的填寫，存檔。

三、產品設計與開發(fā)的監(jiān)督

第4頁共5頁按照設計開發(fā)與控制程序要求，全面參與并監(jiān)管新產品開發(fā)與更改，時時站在客戶的立場來看待各種問題，及時從質量專業(yè)的角度來分析新研發(fā)的產品。產品的質量不是檢驗出來的，是開發(fā)設計與制造出來的。如我們能從源頭抓起，特別是膜、金的好壞，將決定著我樣產品的質量好壞。年初要求更換BZO、COC、THC金紙就是一個很成功的例子，因為膜金不好，我們的研發(fā)再怎么調，也好不到哪里去。結果更換金紙后，以上產品質理量馬上就有了很大提高。所以，新的一年對**研發(fā)生產出來的膜、金質量也將嚴加管控。以便使**生產的產品質量越來越好。這也許是一個很困難很痛苦的事，但我們不得不做，公司要長遠發(fā)展，在市場上參與同類產品的競爭，質量就必須提高。四、生產過程的監(jiān)督

配合生產，降低成本，提高生產效率。公司體系運行至今，日常生產因不存在問題。但在降低成本，提高效率方面還有許多提高的地方。如減少生產中各類組件的浪費，加強生產現場勞動紀律等等，優(yōu)化流程，做好檢驗與生產的溝通，全力配合生產的需求，確保不因小樣與原料的檢驗問題而因影響生產，或給生產造成返工。五、加強采購與倉儲監(jiān)督：

公司每年的包材報廢量還是比較大的，雖然原因各種各樣，但損失的還是公司的錢。分析原因，國內主要還是因換證造成老的包材沒用完至過期。國外主要為客戶有的產品訂量很小，但包材一次下單卻很多�？蛻袅魇Ш螅瑤齑娴膱蟛囊仓坏脠髲U�，F在注冊部一般都會提前半年通知需要換證的產品，質量部也將在新證下來前三個月，每月溝通各部門一次，確保新證下來后，新的包材能及時到，老的包材也能全部用完。即不影響生產銷售，也不造成大量報廢損耗。六、外審體考的組織

一次性通過年度3-4次外審體系考核，年初馬上到來的就是三月份的TUV年審，其他考核和注冊協(xié)商后排出時間表，提前制訂計劃，確保每次體核均一次性通過。

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