企業(yè)藥品安全生產(chǎn)管理自查自評情況匯報

企業(yè)藥品安全生產(chǎn)制度落實情況自查報告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與201*年7月17日下午，由質(zhì)量受權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購、倉儲、設(shè)備等部門負責(zé)人，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等進行了自查自評，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準執(zhí)行情況

1、關(guān)鍵崗位人員

根據(jù)公司的組織機構(gòu)圖，公司設(shè)有董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、供應(yīng)部、物料部、工程部。

按照國家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責(zé)：具有獨立行使成品放行審核的職責(zé)，具有批準物料供應(yīng)商的職責(zé)。

車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。

公司制定有人員培訓(xùn)考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應(yīng)的培訓(xùn)計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責(zé)。

對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質(zhì)量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、質(zhì)量管理部門

質(zhì)量管理部門分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個部分。并實行質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)產(chǎn)成品的放行審核和供應(yīng)商的批準。

本部門具有獨立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負責(zé)：

有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

不合格物料、成品的處理權(quán)：對于經(jīng)過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過程的監(jiān)督權(quán)。

具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估、決策權(quán)：對采購部選擇的物料供應(yīng)商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利；采購部門只能在質(zhì)量保證部門考察評估合格的供應(yīng)商那里采購供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。

具有對生產(chǎn)過程的監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個過程，質(zhì)量保證部門有全程監(jiān)控職能。

具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標準基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標準，內(nèi)控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標準為準。

質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

3、物料供應(yīng)商的管理：

供應(yīng)商的選擇原則、審計內(nèi)容及認可標準：

我公司物料采購制定有供應(yīng)商審計管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應(yīng)商的選擇原則：

藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應(yīng)商的基本原則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營單位，具有相應(yīng)的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

供應(yīng)商審計人員的組成：

以質(zhì)量受權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門經(jīng)理，采購部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見，對供應(yīng)商審計合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計資料報質(zhì)量受權(quán)人簽字存檔，作為合格供應(yīng)商資料檔案，對供應(yīng)商審計不合格者，重新選擇供應(yīng)商。4、物料管理

按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（201*年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統(tǒng)。

倉庫配有經(jīng)驗豐富的管理員，能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設(shè)有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內(nèi)包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質(zhì)量狀態(tài)標志管理，在庫區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關(guān)規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號，由質(zhì)量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，依據(jù)批準的內(nèi)控質(zhì)量標準進行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。庫房內(nèi)設(shè)計有通風(fēng)、除濕、降溫的設(shè)施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。庫房門口設(shè)計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導(dǎo)思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準和工藝設(shè)計流程、設(shè)備配置選型，每個產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責(zé)。

批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設(shè)計，在設(shè)計中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點盡量容納在記錄當(dāng)中，以真實呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現(xiàn)場填寫批記錄，并有操作人及復(fù)核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ι�產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對批生產(chǎn)記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

制訂了《產(chǎn)品批號管理規(guī)程》，規(guī)定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。

生產(chǎn)過程中實行狀態(tài)標志管理，所使用的設(shè)備、容器均有與實際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。6、藥品銷售與回收

藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)的成品審核放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放�！昂细瘛薄ⅰ安缓细瘛碑a(chǎn)品分別存放。

按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時有效地對產(chǎn)品實施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進行處理。

銷售部負責(zé)對用戶藥品質(zhì)量反饋意見和藥品不良反應(yīng)情況的收集；質(zhì)量部負責(zé)用戶質(zhì)量意見的調(diào)查及處理和藥品不良反應(yīng)的收集和整理，并負責(zé)不良反應(yīng)的處理和向上級報告。7、自檢與整改

公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門都要組織相關(guān)部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責(zé)成相關(guān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進行檢查驗收，直至驗收合格。二、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況

按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量受權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量受權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質(zhì)量受權(quán)人進行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權(quán)利。

以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況等自查匯報。

中藥飲片有限公司

二一三年七月十七日

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XX藥字【201*】號

企業(yè)藥品安全生產(chǎn)管理自查自評情況匯報

XX食品藥品監(jiān)督管理局：

按照藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件要求和相關(guān)指示精神，我公司與201*年6月8日下午至201*年6月9日上午，由質(zhì)量授權(quán)人組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售、采購、倉儲、設(shè)備等部門負責(zé)人和專業(yè)技術(shù)人員，就藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)情況、特殊藥品管理情況、電子監(jiān)管碼實施情況，質(zhì)量授權(quán)人制度落實情況等進行了自查自評，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準執(zhí)行情況1、關(guān)鍵崗位人員機構(gòu)設(shè)置

公司體制為董事會領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負責(zé)制；由總經(jīng)理負責(zé)公司日常生產(chǎn)經(jīng)營活動，公司設(shè)置有生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部、倉儲部、各部門職責(zé)明確，分工清楚，生產(chǎn)部經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理互不兼任；質(zhì)量部主要職責(zé)為全面負責(zé)公司藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，環(huán)境監(jiān)測，供應(yīng)商評估等工作。生產(chǎn)部負責(zé)公司的生產(chǎn)管理、工程設(shè)備管理，并直接負責(zé)片劑、膠囊劑、顆粒劑及前處理提取車間的生產(chǎn)管理工作，其他部門（采購部、倉儲部）分別負責(zé)公司工程設(shè)備材料配件的采購、原輔材料采購、儲存保管、發(fā)放工作，作為對生產(chǎn)質(zhì)量整體給予有力保證部分。

按照國家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立質(zhì)量授權(quán)人崗位，并明確其職責(zé)：具有獨立行使成品放行審核的職責(zé)，具有批準物料供應(yīng)商的職責(zé)。人員情況

我公司現(xiàn)有職工108人，從事生產(chǎn)質(zhì)量管理、操作的人員共83人，行政管理及銷售人員25人。

生產(chǎn)質(zhì)量管理等醫(yī)藥工程類技術(shù)人員16人，工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的15%，其中高級職稱1人，中級職稱5人，其余為初級職稱；

車間生產(chǎn)人員均為初中以上文化，質(zhì)量部AQ、QC均為醫(yī)藥大專以上文化。

公司制定有人員培訓(xùn)考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應(yīng)的培訓(xùn)計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責(zé)。

對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產(chǎn)人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質(zhì)量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2、質(zhì)量管理部門

質(zhì)量管理部門分質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩個部分。并實行質(zhì)量授權(quán)人制度，質(zhì)量授權(quán)人負責(zé)產(chǎn)成品的放行審核和供應(yīng)商的批準。

本部門具有獨立履行質(zhì)量管理的職能，并直接向總經(jīng)理負責(zé)：有質(zhì)量否決權(quán)：不合格的物料不得投入生產(chǎn)，不合格的中間體（半成品）不得轉(zhuǎn)入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

不合格物料、成品的處理權(quán)：對于經(jīng)過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權(quán)和處理過程的監(jiān)督權(quán)。

具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計、評估、決策權(quán)：對采購部選擇的物料供應(yīng)商，其資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量情況、生產(chǎn)工藝情況、質(zhì)量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實地考察權(quán)利，有是否作為該物料合格供應(yīng)商的決策權(quán)利；采購部門只能在質(zhì)量保證部門考察評估合格的供應(yīng)商那里采購供應(yīng)商資格審查表中確定的物料。

具有對生產(chǎn)過程的監(jiān)督控制職能：車間生產(chǎn)的每一個過程，質(zhì)量保證部門有全程監(jiān)控職能。

具有環(huán)境監(jiān)測評估職能：質(zhì)量保證部門具有按照規(guī)范要求對生產(chǎn)環(huán)境進行定期監(jiān)測和評估的職能，具有對工藝用水，污水處理進行監(jiān)測評估的職能。

具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標準基礎(chǔ)上的企業(yè)內(nèi)控標準，內(nèi)控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內(nèi)控標準為準。

質(zhì)量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制需要。

3、物料供應(yīng)商的管理：

供應(yīng)商的選擇原則、審計內(nèi)容及認可標準：

我公司物料采購制定有供應(yīng)商審計管理規(guī)程，根據(jù)公司生產(chǎn)品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應(yīng)商的選擇原則：

藥材：我公司主要以中藥制劑及中西藥復(fù)方制劑（維C銀翹片、咽炎片等）為主，因此，選擇中藥材供應(yīng)商的基本原則為正規(guī)藥材（飲片）經(jīng)營單位，具有相應(yīng)的證照，有較完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質(zhì)量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

西藥原料；我公司在以中藥制劑和中西藥復(fù)方制劑為主的同時，還適當(dāng)生產(chǎn)一些西藥制劑如貝諾酯片、人工牛黃甲硝唑膠囊，擬將上市產(chǎn)品非諾貝特片等，西藥原料供應(yīng)商的選擇原則：正規(guī)原料經(jīng)營單位，具有相應(yīng)原料藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照，并通過GSP認證，有與所供應(yīng)原料相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)備儀器，有完善的質(zhì)量保證體系，質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，有市場客戶群體，近兩年沒有質(zhì)量事故或不良記錄，能滿足供貨需要。并同時對供應(yīng)商所供原料生產(chǎn)單位的證照資質(zhì)質(zhì)量情況等也做相應(yīng)的審計，審計合格后方能確定為合格的供應(yīng)商，并要求供應(yīng)商保證原料生產(chǎn)供應(yīng)單位的相對穩(wěn)定。

外包材：主要是包裝箱、包裝盒及說明書標簽的印制企業(yè)，其選擇原則為：正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)，有固定的生產(chǎn)檢驗場所，具有營業(yè)執(zhí)照和相應(yīng)的許可證件，通過ISO質(zhì)量體系認證，產(chǎn)品質(zhì)量能達到預(yù)期標準要求，供貨及時。

內(nèi)包材：主要是PVC、PTP等直接接觸藥品的包裝材料，其選擇原則為：正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)，資格證件齊全，有所供產(chǎn)品的生產(chǎn)批準文件，符合藥用標準，生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、檢驗儀器符合標準要求，產(chǎn)品質(zhì)量合格且穩(wěn)定，生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理人員資質(zhì)合格，能滿足供應(yīng)。

生產(chǎn)輔料：主要是膠囊殼、淀粉、糊精、微晶纖維素、酒精等，其選擇原則：具有藥用輔料生產(chǎn)資質(zhì)即生產(chǎn)許可證及營業(yè)執(zhí)照、所供應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)批件，具有與所供應(yīng)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)檢驗場所及設(shè)備儀器，產(chǎn)品質(zhì)量合格且穩(wěn)定，生產(chǎn)檢驗管理人員資質(zhì)合格。能滿足供應(yīng)。

供應(yīng)商審計人員的組成：

以質(zhì)量授權(quán)人為主，有質(zhì)量管理部門經(jīng)理，采購部經(jīng)理，生產(chǎn)部經(jīng)理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成，經(jīng)綜合審核評估后，質(zhì)量部經(jīng)理簽署意見，對供應(yīng)商審計合格者，由質(zhì)量部經(jīng)理將審計資料報質(zhì)量授權(quán)人簽字存檔，作為合格供應(yīng)商資料檔案，對供應(yīng)商審計不合格者，重新選擇供應(yīng)商。

實地考察確定的原則：

使用量大、供應(yīng)品種多的供應(yīng)商：如飲片供應(yīng)商、進口藥材供應(yīng)商；對供應(yīng)商提供審計資料有懷疑的供應(yīng)商；

與審計合格供應(yīng)商在合同執(zhí)行過程中，存在供應(yīng)物料質(zhì)量不合格情況出現(xiàn)時。對供應(yīng)商實地考察由質(zhì)量保證部經(jīng)理負責(zé)，人員組成至少由生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量控制部經(jīng)理參加。

采購合同的起草與執(zhí)行由采購部負責(zé)，供應(yīng)商審計檔案在質(zhì)量保證部存放，與供應(yīng)商發(fā)生的業(yè)務(wù)往來均有符合國家《合同法》規(guī)定的合同作為業(yè)務(wù)往來的前提。4、物料管理

按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂版）的有關(guān)要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統(tǒng)。

倉庫配有經(jīng)驗豐富的管理員，能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設(shè)有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、貴細藥材庫以及凈藥材暫存間（庫）西藥原輔料庫、標簽說明書庫、內(nèi)包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫、特殊藥品庫、冷庫、五金配件庫等功能倉庫，除五金庫外，其余功能倉庫均實行質(zhì)量狀態(tài)標志管理，在庫區(qū)內(nèi)用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關(guān)規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號，清潔外包裝，清潔后入分類儲存區(qū)掛黃色待驗標志牌，建立總賬，填寫請驗單，由質(zhì)量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，依據(jù)批準的內(nèi)控質(zhì)量標準進行判定，QA主管執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經(jīng)審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據(jù)質(zhì)量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質(zhì)量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。

公司制訂了每個物料的貯存期限及復(fù)驗規(guī)程，貯存期限及復(fù)驗的內(nèi)容在管理規(guī)程中作了明確規(guī)定。對特殊藥品如鹽酸甲基麻黃堿等特殊藥品實行專庫管理，庫房有防盜設(shè)施，并實行雙人雙鎖專帳制度。特殊藥品的購進、入庫、儲存、領(lǐng)取、車間生產(chǎn)使用等過程均在QA的監(jiān)控下進行。

庫房內(nèi)設(shè)計有通風(fēng)、除濕、降溫的設(shè)施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

庫房門口設(shè)計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)、領(lǐng)人雙重簽字。

標簽及說明書完全按藥品監(jiān)督管理部門批準的樣本印制，樣板印制前由質(zhì)量部專人負責(zé)審核簽字，標簽說明書專庫存放，專人保管，收發(fā)過程和殘損標簽按發(fā)放和銷毀等有關(guān)管理規(guī)程進行管理。5、生產(chǎn)衛(wèi)生管理

公司始終把“建立健全質(zhì)量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產(chǎn)的指導(dǎo)思想，按GMP要求，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準和工藝設(shè)計流程、設(shè)備配置選型，每個產(chǎn)品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應(yīng)的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責(zé)。

批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設(shè)計，在設(shè)計中力求主要生產(chǎn)工藝參數(shù)、控制點盡量容納在記錄當(dāng)中，以真實呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現(xiàn)場填寫批記錄，并有操作人及復(fù)核人的雙人簽字，每批生產(chǎn)結(jié)束后由車間工藝員將批生產(chǎn)記錄整理、審核后交給車間生產(chǎn)主管，經(jīng)生產(chǎn)部匯總審核無誤并簽字后交質(zhì)量部，質(zhì)量部按照成品放行審核程序?qū)ι�產(chǎn)記錄審核、質(zhì)量授權(quán)人簽發(fā)成品放行單后，由質(zhì)量部對批生產(chǎn)記錄（含包裝記錄）統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。制訂了《產(chǎn)品批號管理規(guī)程》，規(guī)定了產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產(chǎn)品銷售后期的追蹤管理。

建立了《工前檢查管理規(guī)程》，每個工序在生產(chǎn)前均需要進行工前檢查，由崗位操作者在確認設(shè)備質(zhì)量狀態(tài)完好，已經(jīng)清潔并在清潔有效期內(nèi)；工序上批清場合格證在有效期內(nèi)；計量器具完好并在有效期內(nèi)；使用的容器具已經(jīng)清潔并在有效期內(nèi)，房間溫濕度、壓差、潔凈度符合要求；領(lǐng)取的物料質(zhì)量合格、數(shù)量正確；生產(chǎn)所用文件記錄齊全，具備開工生產(chǎn)條件的前提下，填寫工前檢查記錄，并經(jīng)QA人員復(fù)查簽字后，方可開工生產(chǎn)。生產(chǎn)過程中實行狀態(tài)標志管理，所使用的設(shè)備、容器均有與實際相符的生產(chǎn)狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。

產(chǎn)塵工序均采用除塵后全排風(fēng)的方式設(shè)計施工，設(shè)置有單獨的除塵間，排風(fēng)經(jīng)過袋式除塵器過濾后排放，產(chǎn)塵的潔凈房間與走廊呈相對負壓，能有效防止塵埃擴散，避免污染和交叉污染。

制訂了每一生產(chǎn)階段完成后，必須進行清場的管理規(guī)程，建立了清場記錄，由專職QA人員審核簽發(fā)清場合格證，清場合格證規(guī)定有有效期，清場記錄和清場合格證納入批生產(chǎn)記錄管理，有效期內(nèi)的清場合格證作為下次生產(chǎn)的重要依據(jù)，否則應(yīng)重新清場。

制定了標簽、說明書領(lǐng)取、發(fā)放、使用、回收、銷毀管理規(guī)程，并建立了相應(yīng)記錄；標簽、說明書的領(lǐng)取實行限額領(lǐng)取，報廢標簽說明書的銷毀應(yīng)在專職QA人員的監(jiān)督下按照文件規(guī)定的銷毀方式進行銷毀，并有銷毀記錄。

關(guān)鍵工序均進行物料平衡檢查，物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)執(zhí)行偏差處理規(guī)程，偏差最終處理權(quán)利在質(zhì)量部，查明原因，得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。對生產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》進行處理。同一包裝間，只能進行同一品種、同一規(guī)格、同一批次的產(chǎn)品包裝以防混藥事故的發(fā)生。6、藥品銷售與回收

藥品必須有質(zhì)量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質(zhì)量授權(quán)人簽發(fā)的成品審核放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放�！昂细瘛�、“不合格”產(chǎn)品分別存放。

按產(chǎn)品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產(chǎn)先銷”原則，有完整的銷售記錄，內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產(chǎn)品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量隱患的售出產(chǎn)品能快速召回的制度依據(jù)。有完整的產(chǎn)品收回系統(tǒng)，能及時有效地對產(chǎn)品實施收回，收回產(chǎn)品按規(guī)定程序進行處理。

銷售部負責(zé)對用戶藥品質(zhì)量反饋意見和藥品不良反應(yīng)情況的收集；質(zhì)量部負責(zé)用戶質(zhì)量意見的調(diào)查及處理和藥品不良反應(yīng)的收集和整理，并負責(zé)不良反應(yīng)的處理和向上級報告。7、自檢與整改

公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質(zhì)量部門都要組織相關(guān)部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責(zé)成相關(guān)部門在規(guī)定的期限內(nèi)整改或糾正，整改結(jié)束后進行檢查驗收，直至驗收合格。我公司于201*年10月順利通過陜西省食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證專家的現(xiàn)場檢查驗收，同年11月底獲得GMP證書。

以上是對我公司GMP執(zhí)行情況的自查情況匯報，近年來，我公司雖然在生產(chǎn)經(jīng)營和GMP管理中做出了一些成績，尤其是維C銀翹片等產(chǎn)品因質(zhì)量穩(wěn)定，療效明顯而深受客戶好品；但是，我們自己還感覺到有很多缺陷和不足之處，具體表現(xiàn)在以下幾個方面：1、GMP觀念不強，對GMP管理的系統(tǒng)性、嚴密性了解不夠，執(zhí)行過程經(jīng)常發(fā)生偏差：我公司雖然制訂有比較完善而嚴密的GMP管理文件，但是，由于企業(yè)效益和人員變動等因素，使得GMP文件在執(zhí)行過程中偶有偏離，有不按照規(guī)程確定的程序辦事，各種記錄填寫不及時，不規(guī)范，不完整,倉儲物料碼放不符合規(guī)范要求的現(xiàn)象；

2、在部分GMP文件中還存在語義不詳，自相矛盾的地方。有的文件中存在用詞不當(dāng)，指令不明甚至相關(guān)文件之間有自相矛盾的地方。3、對嚴格按照GMP文件管理執(zhí)行不力，有執(zhí)行不到位的情況。

針對以上存在的問題,我們會在201*年后半年及以后的工作中作為重點內(nèi)容之一進行整改,首先強化各級人員的ＧＭＰ意識和質(zhì)量意識，對各級員工進行針對性、專業(yè)性培訓(xùn)并考核,進一步加強QA人員的檢查監(jiān)控力度及檢查監(jiān)控范圍；對GMP文件中語義不詳，相矛盾的地方，安排專人按照ＧＭＰ文件修訂程序進行修訂。

二、基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)情況：

我公司共有獲得批準文號的中西藥物制劑49個品種（規(guī)格），入選國家基本藥物目錄（201*年版）5個（諾氟沙星膠囊、異煙肼片、復(fù)方丹參片、三七片、板藍根顆粒）及陜西省基本藥物增補品種1個（非諾貝特片）我公司去年通過招投標中標三個基本用藥：復(fù)方丹參片（80片/瓶）、非諾貝特片（0.1gx100片/瓶）、異煙肼片（0.1gx100片/瓶）；

由于復(fù)方丹參片中標價格低于企業(yè)基本成本，因此我公司至今沒有供貨；非諾貝特片由于屬于以前沒正常生產(chǎn)品種，在公司連續(xù)生產(chǎn)三批后，已經(jīng)經(jīng)過省局注冊處工藝核查，在獲得省局注冊處批準后即可辦理外包材備案和印制工作，可望本年8月供貨；

異煙肼片因為至今沒有聯(lián)系到符合規(guī)定的原料供應(yīng)企業(yè)，所以該產(chǎn)品沒有生產(chǎn)供貨。

未中標品種諾氟沙星膠囊、板藍根顆粒因原料價格和成品銷售價格倒掛，我公司自205年以來沒有生產(chǎn)銷售。

三七片因原料藥材三七價格自201*年開始價格瘋長，企業(yè)自201*年以來沒有生產(chǎn)銷售。

三、特殊管理藥品生產(chǎn)管理情況

我公司有兩個產(chǎn)品所用原料為需要特殊管理的藥品，一個為曲馬多栓所用原料曲馬多，該原料按照二類精神藥品管理，由于曲馬多栓發(fā)改委批價太低，公司自201*年遷建以來沒有生產(chǎn)銷售曲馬多栓。

另一個原料為復(fù)方氨茶堿暴馬子膠囊所用原料鹽酸甲基麻黃堿，該原料按照麻黃素類藥品進行管理，該原料因為無供貨渠道，自201*年元月至今沒有生產(chǎn)銷售復(fù)方氨茶堿暴馬子膠囊。

但公司有專門的特殊藥品存放庫，庫房設(shè)施設(shè)備完善，有防盜設(shè)施、制度完善。

四、電子監(jiān)管碼實施情況

按照國家基本用藥產(chǎn)品實行電子監(jiān)管碼的通知要求，我公司在201*年11月投資六萬余元，購買回電子監(jiān)管碼用硬件設(shè)備一臺（套），并制定有電子監(jiān)管碼賦碼管理制度，雖然因為價格或者原料因素，我公司至今沒有對中標的基本藥物進行生產(chǎn)供貨，但是，公司已經(jīng)按照年度計劃供貨量，對中標的三個產(chǎn)品進行三級賦碼碼段申請，取得碼段，在條件適合的機會會按照規(guī)定進行生產(chǎn)供貨。

五、質(zhì)量授權(quán)人制度落實情況按照陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質(zhì)量授權(quán)人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質(zhì)量授權(quán)人管理制度，明確規(guī)定質(zhì)量授權(quán)人的職責(zé)權(quán)限和工作內(nèi)容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質(zhì)量授權(quán)人進行備案登記；公司能夠確保質(zhì)量授權(quán)人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權(quán)利。

以上是對我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)情況、特殊藥品管理情況、電子監(jiān)管碼實施情況、質(zhì)量授權(quán)人制度落實情況等自查匯報。由于我公司主要產(chǎn)品皆為普通中西藥物制劑產(chǎn)品，近年受中藥材價格瘋長因素的制約和影響，一些中標產(chǎn)品如復(fù)方丹參片等因價格倒掛一直沒有生產(chǎn)供貨，同時在GMP執(zhí)行過程中，也存在一些不足和不到位的地方，因此需要對GMP的精髓實質(zhì)尚須深入理解并和實踐更好的融合，尤其是新版GMP的精神實質(zhì)需要認真領(lǐng)會和盡快落實實施方案計劃，在特殊藥品管理、電子監(jiān)管碼管理、質(zhì)量授權(quán)人制度落實等方面，雖然做了大量工作，硬件設(shè)施、軟件保障、人員配備方面都基本落實到位，但還有一些不足之處，如特殊藥品因原料無貨源近一年時間沒有采購使用，基本藥物電子監(jiān)管碼雖然配備有硬件設(shè)施、建立有管理制度，但也因為價格倒掛或者原料無貨源而一直沒有生產(chǎn)供應(yīng)；因此，我們實際工作中可能還存在很多不足之處，我們的匯報材料中可能還有掛一漏萬的情況甚至錯誤的地方，敬請局領(lǐng)導(dǎo)批評指正。

西安XX藥業(yè)有限公司二一一年六月九日

主題詞：企業(yè)、藥品、安全、生產(chǎn)、管理報：XX食品藥品監(jiān)督管理局檔（一）

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