中藥材中藥飲片專項整治考核標準

甘肅省中藥材中藥飲片專項整治考核標準

序主要項目號考核內容落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系情況。是否實行工作目1標管理，與縣（區(qū)）監(jiān)管部門或有關企業(yè)、單位簽訂目標責任書。分值3分評分標準聽匯報，查文件，查資料。未簽訂責任書不得分；少一家扣1分。無專項整治方案、總結扣2分；未成得分備注組織領導是否制定專項整治工作方案，成立專項整治工作領導小立領導小組扣1分；主要領導不是第一23分（10分）組。方案是否可行。一責任人，扣2分。方案與工作實際不符的，扣1分。未細化任務、工作措施及相關要求，3細化任務，落實工作要求和措施。及時開展督查工作。4分扣1分；落實不到位的扣2分。未開展督查工作扣2分。落實制二度（40分）生產環(huán)節(jié)4轄區(qū)是否存在無證生產飲片、超范圍生產飲片或未經(jīng)GMP認證生產行為。生產企業(yè)是否落實對原藥材和生產飲片的質量檢驗，落實委托檢驗要求。生產企業(yè)批生產記錄和銷售記錄是否真實、完整，能否實現(xiàn)質量溯源。飲片生產企業(yè)是否建立中藥材、中藥飲片標本室；標本室是否符合要求。2分有無證生產、超范圍生產飲片或未經(jīng)GMP認證生產行為的不得分。5企業(yè)未落實對原藥材、生產飲片的質量檢驗，發(fā)現(xiàn)一家扣1分；委托檢驗3分不落實或落實不到位的，發(fā)現(xiàn)一家扣1分。2分批生產記錄和銷售記錄不真實、不完整的，發(fā)現(xiàn)一次扣1分。67飲片生產企業(yè)未建立中藥材、中藥飲片標本室的，每一家扣2分；建立的3分標本室與生產規(guī)模不相適應的，每一家扣0.5分。落實制度生產環(huán)節(jié)8飲片生產企業(yè)是否存在直接購進飲片進行分包裝出售行為。3分發(fā)現(xiàn)有直接購進飲片進行分包裝出售行為的企業(yè)，一家扣3分。飲片生產企業(yè)是否建立合格供貨商檔案，銷售渠道是否9合法；是否存在向非法經(jīng)營戶和個人出賣產品包裝的違法行為。10飲片生產企業(yè)炮制技術人員、質量檢驗人員是否經(jīng)省局認定、資質符合要求。建立的供貨商檔案不合格的，發(fā)現(xiàn)一家扣0.5分；銷售渠道不合法或向非3分法經(jīng)營戶和個人出賣產品包裝的，發(fā)現(xiàn)一次扣3分。2分相關人員未經(jīng)省局資格認定，每一家企業(yè)扣1分。11監(jiān)管部門是否落實日常監(jiān)督責任，監(jiān)督企業(yè)嚴格實施藥品生產質量管理規(guī)范。未制定轄區(qū)藥品生產企業(yè)日常監(jiān)管責任制的，扣1分；未按規(guī)定履行日常5分監(jiān)管職責，開展監(jiān)督檢查的，每少一戶（次）扣1分；企業(yè)管理不規(guī)范、存在較多問題，每一家扣1分。2分發(fā)現(xiàn)一家未取得證照不得分。未按規(guī)定配備相關藥學專業(yè)技術人員2分的，發(fā)現(xiàn)一家扣1分；人員不在崗的發(fā)現(xiàn)一次扣0.5分。經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)12中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)是否均取得相應證照。是否配備相關藥學專業(yè)技術人員，是否經(jīng)省局培訓認定13資格，是否在崗在位。中藥飲片經(jīng)營、使用單位（醫(yī)療機構）是否從通過GMP認證的中藥飲片生產企業(yè)或通過GSP認證的批發(fā)企業(yè)購進渠道不規(guī)范的，發(fā)現(xiàn)一家不得分；14購進具有規(guī)范包裝標識的中藥飲片(中藥材應標明品4分購進的中藥飲片包裝標識不符合要求名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、產地、規(guī)格、的，發(fā)現(xiàn)一次扣0.5分。數(shù)量、生產日期、生產企業(yè))。15企業(yè)建立的供貨商檔案是否健全，產品合格證或檢驗報告書是否齊全；索取合法票據(jù)是否齊全。2分每發(fā)現(xiàn)一次不符合的扣1分。16企業(yè)有無購進散裝飲片或進行分裝銷售散裝飲片情況。2分經(jīng)驗收工作是否到位，驗收記錄是否完整（每個品種、逐營及17批、逐項驗收）。是否做到票、帳、貨相符；是否可實3分現(xiàn)追溯。使用農貿市場是否存在銷售假劣中藥材、非法銷售中藥飲片182分環(huán)的行為。節(jié)19對無證生產飲片、超范圍生產飲片、摻假使假或制售假劣中藥飲片違法行為是否依法及時查處、結案。3分發(fā)現(xiàn)一家扣2分。未按規(guī)定進行驗收或票、帳、貨不相符、不能實現(xiàn)追溯的，每發(fā)現(xiàn)一項扣1分。發(fā)現(xiàn)一次扣1分。調查了解，查看案卷。未及時查處的，每發(fā)現(xiàn)一次扣3分。對非法購銷及非法分裝中藥飲片的行為以及無證經(jīng)營、調查了解，查看案卷。未及時查處的，20超范圍經(jīng)營、掛靠、走票、制售假劣中藥材及飲片等違3分查處案件每發(fā)現(xiàn)一次扣3分。三法行為是否依法及時查處、結案。（10分）21對藥品抽驗不合格品種案件查處及結案情況。22是否對舉報案件及時查處，查處案件結案情況。對近年來中藥材、中藥飲片監(jiān)督中多次發(fā)現(xiàn)的不合格品種及涉嫌質量可疑、品種混淆、摻雜使假等問題的中藥23材、中藥飲片品種是否制定監(jiān)督抽驗計劃，安排監(jiān)督抽驗。四2分2分查閱案卷。未及時查處的，每發(fā)現(xiàn)一次扣1分。查看舉報記錄及案卷。未及時查處的，每發(fā)現(xiàn)一次扣1分。查看抽驗計劃及記錄。無計劃扣3分；5分實施抽驗計劃缺少一個品種扣1分。監(jiān)督抽樣是否結合市場監(jiān)督抽樣檢查，加強對同物異名、同名異（15分）24物、一藥多源、品種變異等造成的混亂問題進行清理，5分未開展清理工作不得分。對問題品種以澄清混亂，正本清源。對不合格品種的清理情況。25落實全省中藥材、中藥飲片評價性抽驗的情況。5分清理不徹底扣3分。工作開展不力，影響全省評價性抽驗工作的，扣5分。-3-

基原鑒定26是否完成對本轄區(qū)地產種植藥材品種基原鑒定進行樣本采集和信息收集。和質量評五價是否完成對本轄區(qū)地產種植藥材品種基原進行初步鑒27定。(10分)5分未進行信息收集扣3分，信息收集不全扣1分，未完成樣本采集扣3分。未開展初步鑒定工作不得分。未完成種植品種的初步鑒定，每品種扣1分。5分宣傳和信六息報送（5分）查資料，無安排扣3分、宣傳資料（材是否采取多種形式開展專項整治宣傳工作。對熱點問282分料、圖片、影像）不全，每項扣0.5題、重點問題及大案要案查處工作是否進行宣傳報道。分。是否及時向省局整治辦公室上報整治情況工作總結（包29括：基本情況、主要做法和體會、存在問題、整改措施等）和相關信息、報表。30是否對企業(yè)開展針對性培訓。從整治辦查看上報情況。上報不及時，3分發(fā)現(xiàn)一次（一項）扣0.5分；未按要求上報每次扣1分。無培訓計劃、未開展培訓的，不得分；5分培訓內容針對性不強、培訓效果差的，扣1分。未組織（或參加）培訓不得分；5分執(zhí)法人員相關知識、能力欠缺的，每人次扣0.5分。培訓工作七（10分）是否組織（或參加）對監(jiān)管人員中藥材、中藥飲片知識31水平、法規(guī)知識培訓�？己苏f明：

1、考核方式：考核組采取聽匯報、查資料、查記錄、查現(xiàn)場（隨機抽查中藥材中藥飲片生產、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）的方式，對照各項考核內容按百分制進行量化打分。每個小項目分扣完為止，不出現(xiàn)負分值。

2、每個市（州）隨機抽查對象為：生產企業(yè)1-2家，批發(fā)企業(yè)1-2家，零售藥店2-3家，其它小型醫(yī)療機構2-3家；城鄉(xiāng)貿易市場1-2個；隨機抽查1-2個縣（區(qū)）。

3、此表為各市、州年度考核依據(jù)。考核結果向各市、州局及同級政府通報。根據(jù)考核情況進行排名，對先進單位予以通報表彰和獎勵，對問題突出的單位予以通報批評。

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關于進一步加強中藥材中藥飲片監(jiān)管工作的通知

201*年03月22日甘食藥監(jiān)辦〔201*〕66號

各市、州食品藥品監(jiān)督管理局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局：201*年，針對我省中藥材中藥飲片市場中存在的突出問題，省局制定下發(fā)了《甘肅省中藥材中藥飲片專項整治方案》，在全省范圍內組織開展中藥材中藥飲片專項整治。一年來，全省各級食品藥品監(jiān)管部門采取一系列措施，以規(guī)范中藥材加工炮制、凈化市場流通秩序為重點，組織開展中藥材基原鑒定，培訓中藥材中藥飲片炮制技術人員和質量檢驗人員，加大中藥材中藥飲片監(jiān)管力度，嚴厲查處假劣中藥材中藥飲片，有效規(guī)范了中藥材中藥飲片市場秩序，促進和推動了中藥材中藥飲片質量的穩(wěn)步提高，專項整治取得了明顯成效。為深入推進中藥材中藥飲片專項整治，針對近期中藥材中藥飲片市場出現(xiàn)的新問題、新情況，現(xiàn)就進一步加強中藥材中藥飲片監(jiān)督管理工作通知如下：一、進一步提高思想認識

我省“十二五”規(guī)劃綱要中將隴藥產業(yè)列為重點培育發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，提出要大力發(fā)展中藥飲片加工、中藥提取物和成藥加工，發(fā)展道地藥材和新特藥精深加工。中藥飲片也是國家基本藥物品種，質量優(yōu)劣直接關系到中醫(yī)醫(yī)療效果。加強中藥材中藥飲片監(jiān)管事關基本藥物制度的實施和隴藥產業(yè)的健康發(fā)展。因此，各級食品藥品監(jiān)管部門務必高度重視，充分認識加強中藥材中藥飲片監(jiān)管對推動醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強化基本藥物制度建設，促進隴藥產業(yè)健康發(fā)展的重要意義，高度關注當前中藥材中藥飲片市場出現(xiàn)的新情況，高度關注中藥材中藥飲片安全隱患，將中藥材中藥飲片監(jiān)管列為重點工作，本著高度負責的態(tài)度，在地方政府統(tǒng)一領導下，堅持屬地監(jiān)管原則，依法履行監(jiān)管職責，針對存在的主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定加強監(jiān)管工作方案并開展監(jiān)督檢查，依法加強轄區(qū)內中藥飲片的生產、經(jīng)營和使用各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加大中藥飲片抽驗和檢查力度，做到監(jiān)管不越位、不缺位，切實保障中藥材中藥飲片質量。二、加強生產質量監(jiān)管

各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對轄區(qū)內中藥飲片、中藥制劑生產企業(yè)中藥材和中藥飲片購入行為監(jiān)管。以中藥材為起始原料生產加工中藥飲片、中藥制劑企業(yè)必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》，必須使用符合藥用標準的中藥材，必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程，必須在符合GMP條件下組織生產。監(jiān)督企業(yè)落實對中藥材和中藥飲片質量檢驗，重點開展農藥殘留、重金屬含量、硫磺熏蒸處理過的藥材和飲片中二氧化硫的殘留量等的監(jiān)測，督促和檢查企業(yè)建立真實、完整的質量檔案。嚴禁生產企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽行為。嚴禁生產企業(yè)從中藥材市場或不具備飲片生產經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片。凡是未按藥品GMP要求進行供應商審計或未建立健全中藥材中藥飲片供應商和購進質量檔案的，一律責成企業(yè)立即改正；凡是投料不符合標準規(guī)定的，一律責成企業(yè)暫停生產，召回已上市銷售產品，停產期間收回《藥品GMP證書》；凡是購進藥材未經(jīng)檢驗或檢驗不合格且投料使用的，以非藥材冒充藥材的，必須依法嚴處，直至吊銷《藥品生產許可證》，涉嫌犯罪的立即移送公安機關追究其刑事責任。三、加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管

各級食品藥品監(jiān)管部門要加強中藥材中藥飲片經(jīng)營行為的監(jiān)管。要以我省主產和流通量較大的品種為重點品種，把中藥材、中藥飲片是否按照GSP相關要求合理存儲作為重點環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，嚴禁采用硫磺熏蒸等易造成有害物質和農藥殘留超標的方式進行在庫養(yǎng)護。要把藥材集散地、城鄉(xiāng)集貿市場和中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)作為監(jiān)管的重點區(qū)域和單位，加大購銷渠道的合法性和規(guī)范性的監(jiān)管。批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經(jīng)營企業(yè)資質證書及檢驗報告書（復印件）。對質量存在安全隱患的品種要進行監(jiān)督抽驗，杜絕假劣中藥材、中藥飲片和不按標準炮制加工的飲片流入正規(guī)渠道。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)經(jīng)營行為和檢驗不合格的品種，要依法立案查處。四、加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管

各級食品藥品監(jiān)管部門要積極配合衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理部門，加強對中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，進一步規(guī)范醫(yī)療機構中藥飲片管理工作。醫(yī)療機構從中藥飲片生產企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書；從經(jīng)營企業(yè)采購的，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質證明外，還應要求提供所購產品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質量檢驗報告書。醫(yī)療機構必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運輸、調劑過程中的飲片質量。嚴禁醫(yī)療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用。各單位每月末要將中藥材中藥飲片監(jiān)管工作情況報省局，每季度末要形成中藥材中藥飲片監(jiān)管工作小結報省局，重要事項、重大案件等情況要及時上報。省局將在6月左右對各地中藥材中藥飲片專項整治情況進行督查，年底前將組織開展中藥材中藥飲片專項整治考核工作。

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年三月二十二日

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