GMP認證后制藥企業(yè)情況調(diào)查

GMP認證后制藥企業(yè)情況調(diào)查

作者：劉艷指導老師：王雨林

摘要：6月30日，對于中國的藥品生產(chǎn)廠家而言，是一道分水嶺。全國1970家未通過GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證的藥企不得不停產(chǎn)出局，而通過認證的3100多家藥企雖然逃過了生死大劫，卻也面臨著產(chǎn)能擴大開工不足、資金鏈斷裂無力進行新產(chǎn)品研發(fā)等諸多困擾，前景也并沒有想象中樂觀。離GMP認證定下的生死大限日已過去兩個多月了，一系列認證的“后遺癥”令許多藥企再度面臨生存考驗，中國制藥企業(yè)面對的殘酷競爭和自身蛻變的陣痛其實才剛剛開始。關鍵詞：GMP認證情況正文：1。藥企洗牌才剛剛開始

湖南制藥有限公司是長沙最大的國有制藥企業(yè)，擁有員工3000余人，但由于生產(chǎn)一直不景氣，僅片劑車間通過了GMP認證，但現(xiàn)在該車間也完全停產(chǎn)了。“我們是國有企業(yè)，歷史負擔太重，片劑車間GMP改造也是舉債完成的，生產(chǎn)急缺流動資金，現(xiàn)在400多名員工面臨下崗的窘境�！痹摴�司一姓虢的營銷副總在湖南省經(jīng)委組織的GMP認證調(diào)查座談會上這樣解釋停產(chǎn)的原因。

“通過GMP認證，對藥企來說不是終點，而是更為激烈的競爭的開始。”上周，湖南省經(jīng)委醫(yī)藥處一負責人在湖南正清制藥集團股份有限公司檢查時介紹，“湖南169家制藥企業(yè)通過認證的不到一半，通過GMP認證的企業(yè)目前也有一部分面臨尷尬的局面，因GMP改造投資甚巨成本增加、無資金進行新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品缺乏市場競爭力等原因，已有企業(yè)因經(jīng)營困難只好停產(chǎn)�！�

據(jù)了解，類似的情況在其他省份和地區(qū)也同樣存在，尤其是在貴州、云南等經(jīng)濟相對不發(fā)達的西部地區(qū)，問題尤其嚴重。湖南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會常務副秘書長曾宏喜說，GMP有80多項認證規(guī)則、200多個檢查項目，包含軟件、硬件、管理等，使實施GMP成為一項復雜并耗資巨大的系統(tǒng)工程。良好的硬件設備、實用的軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)的人員參與，是組成GMP體系的重要因素。而對多數(shù)效益不佳、勉強支撐的企業(yè)而言，GMP認證“關鍵是資金”，改與不改都難逃一死。湖南年產(chǎn)值過億的制藥企業(yè)不到10家，很多制藥企業(yè)的年產(chǎn)值只有幾千萬元，像這樣的企業(yè)到哪里去找動輒上千萬元的改造資金呢？湖南目前通過認證的企業(yè)至少有半數(shù)背上了沉重的債務包袱，有的幾乎是靠銀行貸款和拖欠供應商的貨款維持生產(chǎn)。

對此，長期從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)調(diào)研的湖南省社科院一位姓劉的專家認為，GMP認證設定的“生死線”僅僅是制藥企業(yè)洗牌的開始，真正殘酷的洗牌則在GMP認證之后。大部分中小制藥企業(yè)由于GMP改造投入過大，對正需資金投入的新品開發(fā)、市場渠道建設已顯得力不從心，加之新品投入大、周期長、風險高等因素，許多企業(yè)在GMP后時代除了走“短、平、快”的低水平仿制之路外已別無選擇。而這也將加劇國內(nèi)制藥企業(yè)在低層次上的惡性競爭，造成低水平的重復開發(fā)，這種惡性競爭的結(jié)果必然造成利潤甚微或沒有利潤，引發(fā)更大規(guī)模的洗牌。2。產(chǎn)能過剩情況加劇

據(jù)有關統(tǒng)計資料，到7月1日，全國累計有3101家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP認證，占全國藥品生產(chǎn)企業(yè)的60%，1970家藥品生產(chǎn)企業(yè)和884家藥品生產(chǎn)車間未過認證關而被迫停產(chǎn)。但通過認證企業(yè)的總產(chǎn)量卻占到了國產(chǎn)藥品市場的90％左右�！俺鼍值闹行∑髽I(yè)占有的市場空間非常有限，通過認證的企業(yè)擴大的產(chǎn)能遠遠大于這個市場份額�！敝袊�醫(yī)藥企業(yè)競爭力研究課題組、中國社會經(jīng)濟調(diào)查研究中心曾經(jīng)就GMP改造進行專題調(diào)查，中國醫(yī)藥企業(yè)競爭力課題組專家辦主任李磊在今年5月全國19家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長、秘書長第三次會議上披露了一組令人驚心的調(diào)查數(shù)據(jù)：這次GMP改造，中國制藥企業(yè)整體生產(chǎn)能力在201*年的基礎上至少擴大了2倍左右，全國用于改造的資金達200億元，70%的企業(yè)50%的設備閑置，整體生產(chǎn)過剩的情況將進一步加劇。

湖南正清集團總裁助理傅艦軍介紹，正清集團是湖南第一批通過GMP認證的企業(yè)之一，用于GMP改造的成本近億元，通過改造后，產(chǎn)能急劇擴大，部分生產(chǎn)線基本上是半停半開，出現(xiàn)了嚴重開工不足的現(xiàn)象。現(xiàn)在公司投入了一定的人力物力想開辟外接委托加工等業(yè)務，但效果并不理想，因為生產(chǎn)線吃不飽的并非正清一家，現(xiàn)在通過認證的企業(yè)之間競爭更激烈了。

李磊介紹，他們課題組在對四川、貴州、云南、廣西、安徽、內(nèi)蒙等省、自治區(qū)進行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)認為GMP認證勢必會淘汰很大一部分企業(yè)，在進行GMP改造時，有一半以上的企業(yè)都進行了不同程度的擴產(chǎn)。但整個市場容量有限，而且醫(yī)藥行業(yè)又被稱作“朝陽產(chǎn)業(yè)”，不斷有新的資本殺進這一領域，因此擴產(chǎn)所導致的新一輪的市場競爭的戰(zhàn)火可能在不久就會點燃。3。新藥僧多粥少更嚴峻

據(jù)李磊介紹，迫于GMP認證生死大限的壓力，不少企業(yè)GMP改造是盲目上馬。貴州有一苗藥生產(chǎn)企業(yè)，原來只生產(chǎn)一種膏藥，而且沒有國家批準文號。但在先求生存、后求發(fā)展的思想指引下，征地30余畝、投資3000多萬元進行GMP改造，建成了中藥飲片、膏藥、膠囊、片劑、顆粒劑5個車間，可至今手中一個國家批準文號的品種都沒有。李磊介紹，這種情況還并非個案，許多通過GMP認證的企業(yè)都是抱著“先生存、后發(fā)展”的思想舉債完成GMP改造的，但GMP改造后，手中卻沒有生產(chǎn)品種，于是又不得不滿世界尋找新的品種。

目前，我國每年研發(fā)出的新藥品種非常有限，再加上有大批企業(yè)在GMP認證之后，資金短缺，負債增高，紛紛抽減新藥研發(fā)資金用作它途，使新藥僧多粥少的局面更為嚴峻。

“這種現(xiàn)狀與GMP改造后產(chǎn)能的急劇擴大是相互沖突和矛盾的，設備的閑置、還貸的壓力等等使許多企業(yè)不得不新產(chǎn)品難找就上普藥，這樣市場上同類產(chǎn)品無形中增加了很多，市場競爭更趨激烈，藥企的利潤變得更薄。”湖南九芝堂股份有限公司董事長余克建無奈地說，“今年上半年，中國醫(yī)藥行業(yè)國有重點企業(yè)效益都在下滑，同比降幅由一季度的1.8%％擴大到18%。除了藥品頻頻降價和能源、原材料價格上漲的影響外，藥企之間競爭加劇，利潤攤薄也是重要原因。”4。營運成本大幅提高

“GMP改造投資大筆資金進去，如果沒有產(chǎn)品生產(chǎn)或者足夠的產(chǎn)品產(chǎn)出，將是非常可怕的事情。”潘高壽藥業(yè)董事長魏大華指出，GMP改造少則投入幾千萬，多則上億元資金，投入之后，企業(yè)產(chǎn)能擴大了，但生產(chǎn)線卻開工不足，勢必造成整個營運成本的增高。而且為GMP認證買的新設備、建的新廠房都需要維護和保養(yǎng)，再加上設備折舊費，僅這方面的開支就非常巨大了。GMP改造肯定會淘汰一些在市場上缺乏競爭力的產(chǎn)品，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，過去一些主要依靠品種多、生產(chǎn)面廣來吸引客戶的企業(yè)將面臨難題，走品種多來賺取利潤之路將步履維艱。

中國制藥工業(yè)協(xié)會副秘書長周燕也表示，企業(yè)的大投入必須要有相應的利潤回報，如果投入沒有利潤來源作為補充或者研發(fā)新藥使之成為新的利潤增長點，企業(yè)原有的利潤將被稀釋，經(jīng)營成本肯定會變高，這是很明顯的道理。GMP改造相對于國內(nèi)一些大型的醫(yī)藥企業(yè)而言，可能會使其如虎添翼，但對中小企業(yè)近期內(nèi)肯定會產(chǎn)生沖擊，這種沖擊足以影響到其生存。

“企業(yè)固定投入劇增而開工不足，必將產(chǎn)生連鎖反應，這種情況一方面會導致一些藥品價格居高不下，老百姓吃不到質(zhì)高價低的放心藥，而適應購買能力本來就不強的鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)民的用藥市場就更加困難。另一方面會使一些企業(yè)因成本過高、產(chǎn)品在市場上失去競爭力而面臨生存危機。”在GMP認證大限之前，向全國人大常委會違憲審查機構(gòu)提交了強制GMP認證“違憲審查”建議的湖南省政協(xié)委員、瀏陽市政協(xié)副主席王義高談到GMP認證時，認為認證使許多中小型制藥企業(yè)陷入了困局。參考文獻：

《獸藥生產(chǎn)與營銷》《中國獸藥網(wǎng)》

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