我們?cè)谒帍S工作

我們?cè)谒帍S工作，特別是在質(zhì)量部工作，離不開要考察藥品的穩(wěn)定性，穩(wěn)定性考察的作用之一是確定藥品的有效期，是根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法來計(jì)算的：人工算法如下，非常麻煩：統(tǒng)計(jì)方法檢測(cè)結(jié)果的比較采用F檢驗(yàn)。在確定有效期的統(tǒng)計(jì)分析過程中，一般選擇可以定量的指標(biāo)進(jìn)行處理，通常根據(jù)藥物含量變化計(jì)算，按照長(zhǎng)期試驗(yàn)測(cè)定數(shù)值，以標(biāo)示量％對(duì)時(shí)間進(jìn)行直線回歸，獲得回歸方程，求出各時(shí)間點(diǎn)標(biāo)示量的計(jì)算值（y"）,然后計(jì)算標(biāo)示量（y"）95％單側(cè)可信限的置信區(qū)間為y"±z，其中：

（12-21）

式中，tN-2概率0.05，自由度N-2的t單側(cè)分布值（見表12-4），N為數(shù)組；X0給定自變量；自變量X的平均值；

（12-22）

式中，；Lyyy的離差平方和，；Lxyxy的離差乘積之和；b直線斜率。將有關(guān)點(diǎn)連接可得出分布于回歸線兩側(cè)的曲線。取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含量低限（根據(jù)各品種實(shí)際規(guī)定限度確定）與置信區(qū)間下界線相交點(diǎn)對(duì)應(yīng)的時(shí)間，即為藥物的有效期。根據(jù)情況也可擬合為二次或三次方程或?qū)��?shù)函數(shù)方程。

此種方式確定的藥物有效期，在藥物標(biāo)簽及說明書中均指明什么溫度下保存，不得使用“室溫”之類的名詞。

例：某藥物在溫度25±2℃，相對(duì)溫度60±10%的條件下進(jìn)行長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)，得各時(shí)間的標(biāo)示量如表12-4。

表12-4供試品各時(shí)間的標(biāo)示量

時(shí)間/月03691218

標(biāo)示量/%99.397.697.398.496.094.0

以時(shí)間為自變量（x），標(biāo)示量%（y）為因變量進(jìn)行回歸，得回歸方程y=99.18－0.26x，r=0.8970，查T單側(cè)分布表，當(dāng)自由度為4，P=0.05得tN-2=2.132

當(dāng)X0=0時(shí)，（即0月）

=2.132×0.9297×=1.356

按回歸方程計(jì)算0月時(shí)的y"值得99.18%，則y"值置信區(qū)間y"±z，即：99.18+1.356=100.5499.18－1.356=97.82

其他各時(shí)間（3、6、9、12、18月）的y"及置信區(qū)間按同法計(jì)算，結(jié)果見表12-5。表12-5穩(wěn)定性數(shù)據(jù)表時(shí)間

/月實(shí)測(cè)標(biāo)示量（y）/%計(jì)算標(biāo)示量（y"）/%下界值y"－z上界值y"+z

099.399.1897.82100.54397.698.4097.3499.45697.397.6296.7798.998.496.8496.0297.661296.096.0695.0897.041894.094.5092.9296.092492.9490.6195.273091.3888.2794.493689.8285.9193.72

用時(shí)間與y、y"、y"－z、y"＋z作圖，得圖12-6，從標(biāo)示量90%處劃一條直線與置信區(qū)間下界線相交，自交點(diǎn)作垂線于時(shí)間軸相交處，即為有效期，本例有效期為25.5個(gè)月。

我在附件放了一個(gè)Excel，大家可以下載后慢慢研究（另外回帖是美德�。。�，我覺得非常有用，只要輸入考察期間考察參數(shù)的變化（比如說含量變化），就可以推斷藥品的有效期！有什么疑問可以加我好友大家交流交流，我是QC

-本文出自藥圈，原文地址：-31057-1-1.html

擴(kuò)展閱讀：XX藥廠年度工作總結(jié)(個(gè)人)

個(gè)人年度工作總結(jié)

201*年即將結(jié)束，201*年的工作也即將告一段落，在這一年里，我的工作經(jīng)過自身努力，克服困難，特別是在領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下和教導(dǎo)下，我順利完成了201*年的任務(wù)和工作，這一年對(duì)于我是有著重大意義的一年。

201*年，我工作經(jīng)歷了兩個(gè)階段，5月份前，我在總公司車間做工藝員助理，讓我從一線學(xué)習(xí)到了相關(guān)工藝和GMP的知識(shí)，同時(shí)作為夜班值班人員堅(jiān)持了1個(gè)星期4個(gè)通宵夜班的值班工作。完成了工藝助理的基本職責(zé)工作。

5月份開始進(jìn)入臺(tái)州仙琚制藥，是我工作和學(xué)習(xí)的新開端。

我順利的完成了醋酸可的松試產(chǎn)前工藝規(guī)程，試產(chǎn)方案等GMP相關(guān)的軟件資料的起草。同時(shí)作為技術(shù)人員參與工藝的確定和生產(chǎn)線的建設(shè)。并作為試產(chǎn)組員參與醋酸可的松試產(chǎn)全過程，在試產(chǎn)期間完成了工藝參數(shù)的確認(rèn)。通過這項(xiàng)目，我熟悉了公司的運(yùn)作程序流程，學(xué)到了工藝放大的相關(guān)實(shí)踐知識(shí)，也接觸了設(shè)備選型、廠房設(shè)計(jì)、工藝布局等工程相關(guān)的知識(shí)，這為今后的工作打下了一定的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)，也為我以后的發(fā)展指明了方向。

同時(shí)參加了公司的內(nèi)審員培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員資格成為車間內(nèi)審員，完成了車間相關(guān)EHS部分文件和現(xiàn)場(chǎng)的起草和管理工作。積極參與公司的體系的建立和完善。并作整理和保管車間相關(guān)文件資料。同時(shí)在參與中學(xué)習(xí)和成長(zhǎng)，同公司一起不斷提高自己的意識(shí)和理念，以及工作能力。

積極參與公司其他活動(dòng)或項(xiàng)目。盡自己最大的努力，參與到公司的發(fā)展建設(shè)中去。有意同公司一同發(fā)展和成長(zhǎng)。

在201*年有所收獲的同時(shí)，我也認(rèn)識(shí)了很多自身不足：

1.雖然充滿干勁，但是經(jīng)驗(yàn)缺乏，在處理突發(fā)事件和一些新問題上存在著較大的欠缺。需要進(jìn)一步努力和學(xué)習(xí)。

2.在工作上同同事的交流和討論還不夠，自己的很多不成熟的想法和觀念需要同事和領(lǐng)導(dǎo)的教導(dǎo)。

3.現(xiàn)場(chǎng)GMP和EHS的管理能力還欠弱，很多事情的處理都不是很到位。

4.專業(yè)能力特別是在工藝以為設(shè)備等方面的能力還很欠缺，急需自己努力補(bǔ)上。在今后的工作和生活中，必須更加積極努力提高業(yè)務(wù)能力，要加強(qiáng)自己專業(yè)知識(shí)和專業(yè)技能的學(xué)習(xí)。并以高標(biāo)準(zhǔn)要求自己，不斷學(xué)習(xí)，讓自己能夠成為一個(gè)優(yōu)秀的工藝技術(shù)人員。201*年是充滿期待的一年。對(duì)于公司，三個(gè)上市項(xiàng)目同時(shí)設(shè)計(jì)建設(shè)還有生活辦公設(shè)施的不斷建設(shè)，201*是一個(gè)新的起點(diǎn)。而對(duì)于我更是一個(gè)全新的開始。醋酸可的松項(xiàng)目試產(chǎn)接近尾聲在初步穩(wěn)定后將迎來正式生產(chǎn)和全面人員入崗。為此對(duì)工藝驗(yàn)證，人員培訓(xùn)將是我201*年前期工作重點(diǎn)。同時(shí)隨著合成2溶劑回收車間的投入生產(chǎn)，溶劑回收等部分工藝穩(wěn)定性和改進(jìn)也是重要工作。同時(shí)我個(gè)人想要的發(fā)展方向是工程師的發(fā)展方向，為此我將努力爭(zhēng)取參與公司的其他項(xiàng)目，盡可能的接觸工程上的東西。讓自己的在參與中學(xué)習(xí)和成長(zhǎng)。

201*年度工作規(guī)劃

1．加強(qiáng)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，繼續(xù)提高。

針對(duì)自己的崗位，重點(diǎn)是深入學(xué)習(xí)智能交通相關(guān)業(yè)務(wù)及研發(fā)相關(guān)知識(shí)，提高解決問題的能力。

2．竭盡全力完成工作任務(wù)。

201*年有許多挑戰(zhàn)性和重要的工作，工藝的驗(yàn)證，員工培訓(xùn)，車間GMP和EHS現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施等都是對(duì)于我有挑戰(zhàn)性工作；同時(shí)參與其他項(xiàng)目時(shí)候的自我學(xué)習(xí)和提升，以及對(duì)其他項(xiàng)目所需要的知識(shí)的提高�，F(xiàn)在只是參與和記錄，我希望在不久的將來能提出建設(shè)性的意見。

3．完善自身素質(zhì)。

新的一年，要毫不動(dòng)搖為成為一個(gè)品德好、素質(zhì)高、能力強(qiáng)、勤學(xué)習(xí)、善思考、會(huì)辦事的聰明人而努力。同時(shí)在人際、社交等不足的方面也努力提高。

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