藥廠質(zhì)量主管、質(zhì)量經(jīng)理職責(zé)

職責(zé)內(nèi)容職責(zé)質(zhì)量監(jiān)管質(zhì)量監(jiān)管工作內(nèi)容工作標(biāo)準(zhǔn)1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待1、確保其得到必要的檢驗(yàn)和必包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2、產(chǎn)品的放行2、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；要的質(zhì)量保證；3、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和3、確保其質(zhì)量符合GMP要求其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；4、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；4、不影響產(chǎn)品的質(zhì)量5、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)5、及時(shí)調(diào)查處理，保證產(chǎn)品質(zhì)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；量6、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過6、定期回顧分析投訴記錄，發(fā)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；7、確保完成自檢；8、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；9、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證10、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；11、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；現(xiàn)問題，及時(shí)采取處理措施。與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，進(jìn)行全面分析與調(diào)查處理；7、組織GMP自檢8、起草、審核、批準(zhǔn)產(chǎn)品年度回顧報(bào)告；9、關(guān)鍵參數(shù)的定義，生產(chǎn)工程的取樣和測(cè)試，驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告10、每年至少一次供應(yīng)商審計(jì)，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行區(qū)別化管理；11、審查受托單位的資質(zhì)，出具委托書，明確委托范圍12、確保穩(wěn)定性，有不合格情況出現(xiàn)立即12、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性究其原因，銷毀不合格產(chǎn)品；考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；13、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)13、按照GMP相關(guān)規(guī)定審核程等文件；14、監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況；14、嚴(yán)格按照GMP規(guī)定15、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣品的收樣，檢驗(yàn)樣品按QC15、及時(shí)準(zhǔn)確接收和傳遞檢品人員負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)行分樣，并監(jiān)督和督促其完成。負(fù)責(zé)一項(xiàng)具體檢驗(yàn)項(xiàng)目，并可獨(dú)立能完成所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。信息，做好人員和檢驗(yàn)項(xiàng)目的調(diào)劑，按檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)工作。16、負(fù)責(zé)化驗(yàn)室物品和設(shè)備設(shè)施的管理，16、物品做到定置管理，帳、如檢驗(yàn)試劑、試液、培養(yǎng)基、菌種、標(biāo)準(zhǔn)品及標(biāo)準(zhǔn)溶液等的管理，儀器室、菌檢室等的管理。物及記錄統(tǒng)一，保證檢驗(yàn)用物品、實(shí)施有效，及時(shí)控制和督促填寫儀器設(shè)備使用記錄和房間溫濕度記錄。17、負(fù)責(zé)提出進(jìn)出廠產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)17、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作方法及檢驗(yàn)記錄的制定和修定建議。規(guī)程和檢驗(yàn)記錄，滿足GMP的需求。18、負(fù)責(zé)質(zhì)檢室、儀器設(shè)備及人員的衛(wèi)生18、衛(wèi)生區(qū)域分工合理，保證監(jiān)督管理；臺(tái)面干凈整潔，設(shè)備儀器設(shè)施已清潔，人員及用具整潔。實(shí)驗(yàn)室管理19、崗位操作方法的培訓(xùn)和考核，技術(shù)指19、保證人員的技術(shù)水平符合導(dǎo)工作。檢驗(yàn)的要求，能夠解決檢驗(yàn)中出現(xiàn)的問題。20、負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，評(píng)價(jià)質(zhì)量20、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行合理分析判斷指標(biāo)、水平、異常數(shù)據(jù)的判斷分析和反饋。并及時(shí)反饋。21、負(fù)責(zé)匯總檢驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，登記21、檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)發(fā)出，批檢質(zhì)量臺(tái)賬，出具原、輔材料入廠檢驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品出廠的檢驗(yàn)報(bào)告。驗(yàn)記錄及時(shí)裝訂，歸檔保存，一般原則現(xiàn)場(chǎng)記錄（1個(gè)月），其他記錄分年存檔。22、計(jì)量?jī)x器和玻璃器具的檢定和維護(hù)保22、保證使用的計(jì)量?jī)x器和玻養(yǎng)工作；臨時(shí)工作領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)工作1、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證工作；項(xiàng)目性工作2、報(bào)批新產(chǎn)品檢驗(yàn)和方法開發(fā)驗(yàn)證；

璃器具的有效性；按時(shí)完成1、確保檢驗(yàn)方法驗(yàn)證符合GMP及國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；2、檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)完成；

擴(kuò)展閱讀：最新藥廠質(zhì)量管理部工作職責(zé)(根據(jù)201*版GMP修訂)

工作職責(zé)文件文件名稱文件編碼起草人頒發(fā)部門分發(fā)部門目的：建立質(zhì)量管理部的工作職責(zé)。范圍：質(zhì)量管理部的日常工作。責(zé)任者：質(zhì)量管理部經(jīng)理及工作人員。內(nèi)容：

1.編制、審核公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系，組織其正常運(yùn)行并承擔(dān)下列職責(zé)：

2.1制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。2.2制訂取樣、留樣和持續(xù)穩(wěn)定性考察制度。

2.3制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培養(yǎng)基、試驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。

2.4決定物料使用，中間產(chǎn)品傳遞及成品放行。

2.5對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括配料、稱重過程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場(chǎng)記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、成品檢驗(yàn)結(jié)果等。2.6審核不合格品處理程序。

2.7對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。2.8負(fù)責(zé)制定及實(shí)施環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃，監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)（室）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。2.9負(fù)責(zé)持續(xù)穩(wěn)定性考察，檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。2.10制訂質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)。2.11負(fù)責(zé)職工的GMP培訓(xùn)及考核。

2.12負(fù)責(zé)有關(guān)質(zhì)量、設(shè)備、衛(wèi)生等GMP文件的文檔管理。

2.13負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門將新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，密切監(jiān)控產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時(shí)，各項(xiàng)技術(shù)和質(zhì)量指標(biāo)的變化，并負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行符合實(shí)際性的修訂，并組織向藥品食品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)。3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的編寫、修訂、實(shí)施。

4.負(fù)責(zé)與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的文件的審核。

質(zhì)監(jiān)部起草日期質(zhì)量管理部工作職責(zé)SOP-ZZ-0009-00審核人審核日期頁(yè)數(shù)2-1√修訂□新訂□批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期工作職責(zé)文件文件名稱文件編碼質(zhì)量管理部工作職責(zé)SOP-ZZ-0009-00頁(yè)數(shù)2-2√修訂□新訂□5.驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)藥品檢測(cè)方法的驗(yàn)證，驗(yàn)證工作的日常管理。

6.組織并實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自檢。

7.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品因質(zhì)量問題退貨和收回以及用戶投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的處理。

8.組織產(chǎn)品包裝材料的設(shè)計(jì)內(nèi)容審核。9.會(huì)同有關(guān)部門評(píng)估和批準(zhǔn)主要物料供應(yīng)商。

10.參與或負(fù)責(zé)各項(xiàng)偏差調(diào)查，審核或批準(zhǔn)各項(xiàng)偏差的調(diào)查結(jié)果及預(yù)防和糾正措施。

11.參與或?qū)徍嘶蚺鷾?zhǔn)質(zhì)量運(yùn)行體系中的各項(xiàng)要素的變更。12.負(fù)責(zé)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中的各項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。13.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

14.對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有的活動(dòng)全過程實(shí)施有效監(jiān)控，對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況有建議和改進(jìn)的權(quán)利。

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