《客戶服務(wù)與管理工作總結(jié)報告》參考提綱

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《企業(yè)客戶服務(wù)與管理工作總結(jié)報告》參考提綱

一、企業(yè)客戶服務(wù)工作情況

（按企業(yè)各類主營業(yè)務(wù)分述）（一）業(yè)務(wù)特點(diǎn)及客戶特征

1、目前主營業(yè)務(wù)特點(diǎn)，包括業(yè)務(wù)類別、市場需求、經(jīng)營流程、外部環(huán)境等。

2、現(xiàn)有客戶特征，包括客戶群、客戶分類、客戶的數(shù)量、客戶層級、客戶需求、客戶貢獻(xiàn)。（二）提供服務(wù)的方式及內(nèi)容

1、營銷前期服務(wù)情況，包括企業(yè)營銷前期的客戶市場調(diào)查、市場推介、產(chǎn)品（服務(wù)）開發(fā)設(shè)計、咨詢服務(wù)等情況。

2、營銷過程服務(wù)情況，包括企業(yè)營銷過程中的客戶服務(wù)提供、產(chǎn)品制造、作業(yè)生產(chǎn)、包裝儲備等情況。

3、營銷后期服務(wù)情況，包括營銷后期的產(chǎn)品運(yùn)輸，安裝調(diào)試，維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)等情況。

（三）企業(yè)服務(wù)的現(xiàn)狀

1、客戶服務(wù)績效，包括近年來企業(yè)客戶服務(wù)的實(shí)施成效、業(yè)績、經(jīng)驗等。

2、客戶服務(wù)商譽(yù)，包括企業(yè)的客戶滿意度狀況、忠誠度狀況、社會商譽(yù)等。

3、客戶服務(wù)競爭力，包括與同行競爭對手在客服方式、內(nèi)容、質(zhì)量及滿意度等方面的對比優(yōu)勢及差距狀況。

同行業(yè)客戶服務(wù)模式及價值比較研究。

二、客戶管理工作情況

（一）客戶管理系統(tǒng)化，包括企業(yè)客戶管理的組織體系及運(yùn)作體系，如客戶管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、工作職能、協(xié)調(diào)配合等實(shí)施情況。

（二）客戶管理的規(guī)范化，包括企業(yè)的客戶服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、制度、流程等規(guī)范管理，如服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)績效監(jiān)督制度、客戶投訴制度等實(shí)施情況。

（三）客戶管理的信息化，包括客服信息系統(tǒng)的建立支持，如客戶資料庫，客戶服務(wù)跟蹤記錄，客戶風(fēng)險及績效分析，客戶分析報告等實(shí)施情況，客服共享資料應(yīng)用，客服信息系統(tǒng)電子平臺的建立和應(yīng)用。

同行業(yè)客戶管理體系及績效比較研究。

三、客戶服務(wù)與管理問題研究及精細(xì)化改進(jìn)措施

（一）客戶服務(wù)與管理工作存在的不足和主要問題。

（二）客戶服務(wù)與管理工作的改進(jìn)措施，包括今年及未來增加總客戶價值和降低總客戶成本的措施；健全、完善客戶服務(wù)及管理系統(tǒng)的措施；趕超競爭對手的措施，及與競爭對手差異化服務(wù)與管理的措施等。

（三）加強(qiáng)企業(yè)客戶服務(wù)與管理的精細(xì)化相關(guān)工作建議及方案。

擴(kuò)展閱讀：參考(總結(jié)報告)

脊柱內(nèi)固定器

雙中心、隨機(jī)、盲法、平行對照臨床研究

總結(jié)報告

產(chǎn)品名稱：脊柱內(nèi)固定器型號規(guī)格：見附件

材質(zhì)：鈦合金(TC4)臨床試驗類別：臨床驗證

承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（蓋章）：

臨床試驗負(fù)責(zé)人：（簽字）

實(shí)施者：

脊柱內(nèi)固定器

一、臨床驗證背景

脊柱內(nèi)固定為矯正畸形，穩(wěn)定脊柱，保護(hù)脊髓，促進(jìn)融合，術(shù)后護(hù)理和早期康復(fù)提供了條件。內(nèi)固定系統(tǒng)作為脊柱后路固定方法已被廣泛采用并取得了較好效果。十多年來通過多種類型脊柱后路固定的使用，發(fā)現(xiàn)各種短節(jié)段椎弓根固定器都有各自的優(yōu)缺點(diǎn)，主要表現(xiàn)為椎體復(fù)位的效果、固定的強(qiáng)度，矯正度的丟失及椎弓螺釘斷裂

生產(chǎn)的產(chǎn)品采用國家標(biāo)準(zhǔn)材質(zhì)，加工精確。由于同類（同材質(zhì)）產(chǎn)品已投放市場多年，故本次臨床試驗為臨床驗證。

二、產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與驗證范圍

機(jī)理：生產(chǎn)的脊柱內(nèi)固定器可通過外科手術(shù)，使兩個或多個椎體節(jié)段達(dá)到骨性連接。特點(diǎn)：生產(chǎn)的脊柱內(nèi)固定器采用的符合國際和國家標(biāo)準(zhǔn)材質(zhì)，具有生物相容性好的特點(diǎn)。生產(chǎn)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)加工精確。材料的安全性已經(jīng)得到公認(rèn)，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械檢測中心測試合格。

驗證范圍：主要用于治療脊柱滑脫復(fù)位、脊柱骨折、脊柱矯形、脊柱融合等,詳見說明書

三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥和手術(shù)方法

適應(yīng)癥：脊柱內(nèi)固定器適用于：

1）退行性椎間盤疾�。ǘ�義為由椎間盤退化引起的不明原因背痛）；2）椎管狹窄；3）脊柱滑脫；

4）脊柱畸形（如：側(cè)彎、后彎和/或前彎）；5）骨折；6）假關(guān)節(jié)；7）腫瘤切除；

8）先前的融合失敗。

手術(shù)方法：患者均采用全麻。所有患者采用俯臥位，以病變椎體為中心作脊柱后正中縱形切口，充分暴露病變椎體的上下方各一椎體的橫突基底部及上下關(guān)節(jié)突。采用二種方法作椎弓根置釘定位：①以橫突中軸線與上關(guān)節(jié)突外緣交點(diǎn)為進(jìn)釘點(diǎn)；②以上關(guān)節(jié)突基底、橫突及椎板外側(cè)緣的交匯點(diǎn)為進(jìn)釘點(diǎn)。此交匯點(diǎn)類似于“人”字頂部，故稱為“人字嵴”2。對爆裂

［］

型椎體內(nèi)折病例是否減壓處理主要根據(jù)術(shù)前臨床癥狀及CT片。出現(xiàn)下列情況之一者筆者一般作減壓處理：①患者有神經(jīng)損傷癥狀，如肢體感覺或運(yùn)動功能異常、二便功能障礙、腱反射、提睪反射或肛門反射消失等。②CT片顯示椎體塊突入椎管達(dá)前后徑的30%以上

［3、4］

。

對預(yù)計間接椎管減壓達(dá)不到有效減壓者均需切除椎板減壓同時探查椎管,需切除椎弓根內(nèi)側(cè)半，若仍有碎骨塊頂壓脊髓，則采用挖潛法或錘入法清除突出碎骨塊，行脊髓前方減壓

［5］

。

對作棘突及椎板切除減壓者用自體髂骨塊作椎板后“H”型植骨及關(guān)節(jié)突融合術(shù)。其余病例僅作關(guān)節(jié)突融合或椎板后路植骨,對椎體壓縮程度較輕者通常不作植骨融合。

四、臨床驗證的項目內(nèi)容目的

4.1項目內(nèi)容:將脊柱內(nèi)固定器固定于手術(shù)部位，觀察愈合或矯正效果并與其它同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，判斷受試產(chǎn)品是否達(dá)到與其它已獲得SFDA批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品相同的臨床治療效果。

4.2目的：通過臨床驗證觀察生產(chǎn)的脊柱內(nèi)固定器的安全性和臨床應(yīng)用效果，并與其它已獲得SFDA批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品進(jìn)行對

五、驗證方法

在上述每個臨床驗證中心，按上述標(biāo)準(zhǔn)各隨機(jī)篩選患者30人，分成兩組，性別不限分別使用驗證和對照產(chǎn)品進(jìn)行治療，按手術(shù)部位的不同分別觀察愈合程度和時間。

六、選擇對象范圍，選擇對象數(shù)量及選擇理由

受試者均需符合病例入選和排除標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)試驗?zāi)康�，本試驗預(yù)達(dá)到與國內(nèi)產(chǎn)品的非劣效性水平，參照國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品及所選上市對照品的臨床研究資料，依據(jù)統(tǒng)計學(xué)方法計算樣品量，各中心最低完成30例有效病例，以達(dá)到統(tǒng)計學(xué)比較意義。因此該試驗兩個中心總計完成60例有效病例。6.1、入選標(biāo)準(zhǔn)

可以加入本研究的患者，必須符合下述所有條件1、自愿受試并簽署知情同意書

2、年齡在18－65歲（含18歲和65歲），性別不限3、符合需進(jìn)行脊柱內(nèi)固定的患者診斷標(biāo)準(zhǔn)4、輕體力勞動者

5、能夠與研究者良好交流及遵照整個驗證要求6.2、排除標(biāo)準(zhǔn)如遇下列任何情況之一，患者不應(yīng)參加驗證

1.由骨�。�良性活惡性腫瘤、結(jié)核、骨髓炎、內(nèi)分泌代謝等因素）所致的病理性骨折；2.伴有急性或嚴(yán)重的感染者；

3.合并心、腦、肝、腎、造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者；4.周圍血管疾病、長期酗酒、糖尿病、嚴(yán)重骨質(zhì)疏松、鈣化組織代謝紊亂、免疫抑制紊亂、

濫用藥物等病史。

5.金屬過敏、過敏性體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者；6.妊娠、哺乳期婦女；

7.病情危重，難以對器械的有效性和安全性做出確切評價者。

8.任何妨礙脊柱植入手術(shù)成功的醫(yī)療或手術(shù)條件，如：先天畸形，其他疾病引起的不明沉

降速度加快，白血球數(shù)量增加等。

9.急性的關(guān)節(jié)疾病，骨吸收，骨質(zhì)稀少，軟骨病和/或骨疏松病。骨質(zhì)疏松或骨質(zhì)稀少是

一種相對的禁忌癥，可減少獲得矯正、穩(wěn)定和機(jī)械固定的程度。6.3、終止標(biāo)準(zhǔn)

1、依從性差，不能按驗證方案完成驗證者；

2、出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或化驗明顯異常，不宜繼續(xù)使用者，不計臨床療效，但應(yīng)納入不良事件分析。

七、試驗持續(xù)時間和觀察周期

由于不同手術(shù)患者完全愈合所需時間各不相同，臨床研究證實(shí)通常術(shù)后30天左右即可出院，三到六個月可見明顯功能改善。視手術(shù)部位不同，持續(xù)時間各異，依據(jù)臨床經(jīng)驗臨床試驗觀察期暫定為6個月，其中包括好轉(zhuǎn)后的隨訪，如六個月患者無明顯恢復(fù)需繼續(xù)隨訪。

八、觀測指標(biāo)

（一）

安全性觀測

（1）一般體檢項目檢查。

驗證產(chǎn)品生產(chǎn)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，加工精確。材料的安全性已經(jīng)得到國際公認(rèn)，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械檢測中心測試合格。對于原材料的安全性在本次試驗作為非主要觀察指標(biāo)。對于產(chǎn)品的生物力學(xué)性能評價作為主要觀察指標(biāo)。（2）可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

不良事件：所有觀察到或受試者自愿提供的不良事件，無論是哪個治療組的都應(yīng)記錄在病例報告的不良事件表上。應(yīng)將涉及器械不良反應(yīng)的事件，在研究期間發(fā)作的病及原有的疾病的加重都予記錄。

嚴(yán)重不良反應(yīng):嚴(yán)重不良反應(yīng)是指在驗證期間，發(fā)生的不良事件，包括：死亡、威脅生命、導(dǎo)致住院或住院時間延長、導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾。所有嚴(yán)重不良反應(yīng)，無論在哪個驗證組出現(xiàn)，均須在24小時內(nèi)向醫(yī)療器械監(jiān)督部門、實(shí)施者及組長單位聯(lián)系。

不良反應(yīng)的評價：按與受試產(chǎn)品肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)等五級評價，前三者計為不良反應(yīng)發(fā)生率。

肯定有關(guān)：該反應(yīng)的出現(xiàn)符合使用產(chǎn)品后合理的時間順序，符合產(chǎn)品已知的反應(yīng)類型，停用后反應(yīng)消失，疾病臨床表現(xiàn)或非產(chǎn)品的其它原因不能解釋該反應(yīng)。

很可能有關(guān)：該反應(yīng)的出現(xiàn)符合使用產(chǎn)品后合理的時間順序，符合產(chǎn)品已知的反應(yīng)類型，停用后該反應(yīng)明顯改善，疾病臨床表現(xiàn)或非產(chǎn)品的其它原因不能解釋該反應(yīng)�？赡苡嘘P(guān)：該反應(yīng)的出現(xiàn)符合使用產(chǎn)品后合理的時間順序，符合產(chǎn)品已知的反應(yīng)類型，減量或停用后該反應(yīng)有所改善，病人臨床狀態(tài)或其它治療措施也可能引起類似反應(yīng)。

可能無關(guān)：該反應(yīng)的出現(xiàn)不太符合使用產(chǎn)品后合理的時間順序，不太符合產(chǎn)品已知的反應(yīng)類型，減量或停用后該反應(yīng)有所改善，病人臨床狀態(tài)或其它治療措施也可能引起類似反應(yīng)，且隨疾病改善或其它措施而減輕。

肯定無關(guān)：該反應(yīng)的出現(xiàn)不符合使用產(chǎn)品后合理的時間順序，不符合產(chǎn)品已知的反應(yīng)類型，減量或停用后該反應(yīng)沒有改善，病人臨床狀態(tài)或其它治療措施也可能引起類似反應(yīng)，疾病狀態(tài)改善或停用其它治療措施反應(yīng)消失。（二）

療效性觀察

脊髓損傷嚴(yán)重程度分級作為脊髓損傷的自然轉(zhuǎn)歸和治療前后對照的觀察指標(biāo)，依照脊髓損傷的臨床表現(xiàn)進(jìn)行分級，采用目前國際上較常用的Frankel分級法評定術(shù)后神經(jīng)功能恢復(fù)情況，通過術(shù)前術(shù)后和隨訪時X線片及CT、MRI結(jié)果評估椎管減壓范圍，植骨塊及內(nèi)固定物位置及愈合情況。

九、臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)評定神經(jīng)功能評定和X線片及CT、MRI結(jié)果進(jìn)行療效評定1、神經(jīng)功能Frankel分級：分別在術(shù)前、術(shù)后1周、1個月、3個月、6個月隨訪均應(yīng)測定神經(jīng)功能以比較相對術(shù)前級別評定進(jìn)步情況

級別ABCD功能完全癱瘓損傷遠(yuǎn)端感覺功能存在，無運(yùn)動功能有非功能性運(yùn)動有功能性運(yùn)動

E感覺運(yùn)動功能正常分級標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)：E級。良：D級�？桑篊級。差：B級。惡化：A級2、X線片及CT、MRI結(jié)果

每次隨訪時通過觀察比較傷椎形成、愈合、及塑性情況，來評定手術(shù)的減壓范圍及部分骨折患者的愈合情況。

十、資料的收集和整理

研究者共篩選了30例患者，其中試驗組入組15例，對照組入組15例。各中心入組情況見表1.1。

研究者共篩選了30例脊柱損傷需進(jìn)行固定的患者，其中試驗組入組15例，對照組入組15例。各中心入組情況見表1.1。表1.1中心剔除/脫落情況試驗組研究入組單位人數(shù)215人數(shù)015剔除/脫落FAS人數(shù)人數(shù)15015入組剔除/脫落FAS人數(shù)30人數(shù)030入組剔除FAS對照組合計十一、結(jié)果分析

（一）統(tǒng)計分析方法及評價方法11.1基線評價方法

對于兩組定量指標(biāo)在基線的比較，采用成組設(shè)計定量資料所對應(yīng)的統(tǒng)計分析方法，

首先考查資料是否滿足正態(tài)性及方差齊性的前提條件，若滿足，采用成組設(shè)計定量資料的t檢驗，否則，選用成組設(shè)計定量資料的wilcoxon秩和檢驗。

對于以上兩組定性指標(biāo)，按列聯(lián)表資料所對應(yīng)的統(tǒng)計分析方法進(jìn)行處理，若是四格

表資料（指表中兩個定性指標(biāo)均為二值變量情形）或雙向無序列聯(lián)表資料（指表中兩個定性指標(biāo)均為名義變量情形），采用一般χ2檢驗，若小于5的理論頻數(shù)的個數(shù)大于列聯(lián)表中格子總數(shù)的1/5，則采用Fisher的精確檢驗，直接計算精確概率。若結(jié)果變量是有序的單向有序列聯(lián)表資料，則采用秩和檢驗。11.2有效性評價

根據(jù)評定神經(jīng)功能評定和X線片及CT、MRI結(jié)果進(jìn)行療效評定11.2.1神經(jīng)功能Frankel分級結(jié)果評價

對術(shù)前、術(shù)后1周、1個月、3個月、6個月測定Frankel分級的變化情況進(jìn)行分析

11.2.2X線片結(jié)果評價

分析

對于兩組測量的定量指標(biāo)，按基線分析時的方式給出統(tǒng)計描述和比較。

對于本資料所涉及的兩個定性指標(biāo),兩組間的比較采用秩和檢驗進(jìn)行療效的等級評價。11.3安全性評價

對于各訪視生命體征的變化按基線分析方式給出描述和比較。

對于兩組測量的不良事件發(fā)生數(shù)，按基線分析時的方式給出統(tǒng)計描述和比較。對于安全性比較采用一般χ2檢驗，若小于5的理論頻數(shù)的個數(shù)大于列聯(lián)表中格子總數(shù)的1/5，則采用Fisher的精確檢驗，直接計算精確概率。（二）、主要結(jié)論

基線指標(biāo)如年齡、性別、身高、體重及生命體征等在試驗組和對照組兩組之間的差對術(shù)后1周、1個月、3個月、6個月X線評分變化及X線評分等級變化情況進(jìn)行

別均顯著性差異（P>0.05），可見經(jīng)過隨機(jī)化分組后，治療組之間均衡性良好。具體結(jié)果見表3.1-表3.3。療效指標(biāo)：兩組療后Frankel評分等級變化、X線評分分級變化、X線評分變化情況比較均無顯著性差異（P>0.05）。具體結(jié)果見表4.1-表4.3。

安全性評價見第五部分。兩組均無不良事件發(fā)生。（三）、基線分析

基線分析的內(nèi)容包括年齡、性別、身高、體重等，統(tǒng)計描述及兩組之間的比較見表3.1、表3.3。生命體征之間的比較見表3.2。

表3.1兩組基線人口學(xué)特征定量指標(biāo)比較

指標(biāo)

年齡(age)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

身高(height)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

體重(weight)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

試驗組

對照組

統(tǒng)計量-0.5618

36.93(13.00)

32.0030.00-45.0019.00-65.0029.74-44.13

15

36.67(7.86)35.0030.00-46.0025.00-50.0032.31-41.02

15

-2.0492

166.27(7.37)171.67(7.06)165.00171.00160.00-172.00168.00-176.00155.00-180.00154.00-182.00162.18-170.35167.76-175.58

1515

-1.3868

63.33(12.69)68.0050.00-75.0043.00-82.0056.30-70.36

15

69.73(12.58)

73.0055.00-80.0045.00-86.0062.76-76.70

15

0.1764#0.0499#P值0.5742

注：采用wilcoxon秩和檢驗，標(biāo)#者采用t檢驗進(jìn)行統(tǒng)計分析。

表3.2兩組基線生命體征定量指標(biāo)比較指標(biāo)

術(shù)前呼吸(breath1)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

試驗組

對照組

統(tǒng)計量1.0301

20.13(1.36)20.0019.00-22.0018.00-22.0019.38-20.88

15

19.67(0.90)20.0019.00-20.0018.00-22.0019.17-20.16

15

P值0.30指標(biāo)

術(shù)前心率(rate1)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)前收縮壓(sbp1)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)前舒張壓(dbp1)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)前體溫(temp1)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

試驗組對照組統(tǒng)計量-0.8619

P值0.3888

73.67(6.76)72.0070.00-75.0065.00-90.0069.92-77.41

1576.47(8.10)72.0070.00-85.0068.00-90.0071.98-80.95

15

-0.4469

0.6549

126.07(3.58)126.67(3.24)128.00128.00125.00-128.00125.00-130.00120.00-130.00120.00-130.00124.09-128.05124.87-128.46

1515

0.3754

79.40(3.81)80.0080.00-80.0068.00-86.0077.29-81.51

15

79.73(3.69)80.0076.00-80.0075.00-86.0077.69-81.78

150

36.55(0.34)36.5036.20-37.0036.00-37.0036.36-36.73

15

36.55(0.34)36.5036.20-37.0036.00-37.0036.36-36.73

15

1#0.7074

注：采用wilcoxon秩和檢驗，標(biāo)#者采用t檢驗進(jìn)行統(tǒng)計分析。

表3.3兩組基線定性指標(biāo)比較指標(biāo)

性別女男合計過敏史無

6(40.00)9(60.00)15

15(100.00)

試驗組(%)

3(20.00)12(80.00)15

15(100.00)

對照組(%)

*

統(tǒng)計量

P值0.42指標(biāo)

合計工作性質(zhì)非體力體力合計術(shù)前感染否無合計術(shù)前心電圖正常合計

15

試驗組(%)

15

對照組(%)

***

統(tǒng)計量

P值

0.48281.00001.0000

13(86.67)2(13.33)15

15(100.00)15

15(100.00)15

15(100.00)0(0.00)15

15(100.00)15

15(100.00)15

四、有效性分析

4.1兩組療后Frankel評分等級變化指標(biāo)比較

表4.1兩組各訪視Frankel評分分級變化情況分析指標(biāo)

術(shù)前Frankel評分有非功能性運(yùn)動有功能性運(yùn)動合計

術(shù)后1周Frankel評分有非功能性運(yùn)動有功能性運(yùn)動合計術(shù)后1個月有非功能性運(yùn)動有功能性運(yùn)動合計術(shù)后3個月有功能性運(yùn)動感覺運(yùn)動功能正常合計

2(13.33)13(86.67)152(13.33)13(86.67)151(6.67)14(93.33)15

10(66.67)5(33.33)15

試驗組(%)

3(20.00)12(80.00)153(20.00)12(80.00)153(20.00)12(80.00)15

14(93.33)1(6.67)15

對照組(%)

統(tǒng)計量0.44960.44961.02091.7651

P值0.65300.65300.30730.0775

注：采用秩和檢驗進(jìn)行統(tǒng)計分析。

4.2兩組各訪視X線評分分級變化情況分析

表4.2兩組各訪視X線評分分級變化情況分析

指標(biāo)

術(shù)后1周x線評價差合計術(shù)后1個月中差合計術(shù)后3個月優(yōu)良中合計術(shù)后6個月優(yōu)合計

15(100.00)152(13.33)13(86.67)152(13.33)9(60.00)4(26.67)15

15(100.00)15

試驗組(%)

15(100.00)152(13.33)13(86.67)152(13.33)9(60.00)4(26.67)15

15(100.00)15

對照組(%)

統(tǒng)計量0.00000.00000.00000.0000

P值1.00001.00001.00001.0000

注：采用秩和檢驗進(jìn)行統(tǒng)計分析。

4.3兩組療后訪視X線評分變化情況

表4.3兩組各訪視X線評分比較

指標(biāo)

術(shù)后1周X線評分(xpj2)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后1個月(xpj3)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

試驗組

對照組

統(tǒng)計量-0.7084

3.53(0.52)4.003.00-4.003.00-4.003.25-3.82

15

3.67(0.49)

4.003.00-4.003.00-4.003.40-3.94

15

-0.0249

6.13(0.64)6.006.00-7.005.00-7.005.78-6.49

15

6.20(0.68)

6.006.00-6.005.00-8.005.83-6.57

15

0.9802P值0.47指標(biāo)

術(shù)后3個月(xpj4)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后6個月(xpj5)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

試驗組對照組統(tǒng)計量-0.4940

P值0.6213

7.67(0.72)8.007.00-8.007.00-9.007.27-8.07

157.87(0.92)

8.007.00-8.007.00-10.007.36-8.37

15

0.1964

0.8443

9.87(1.13)10.009.00-11.008.00-11.009.24-10.49

159.87(0.92)10.009.00-11.008.00-11.009.36-10.37

15

注：采用wilcoxon秩和檢驗

表4.4兩組各訪視X線評分分級變化情況分析

指標(biāo)

術(shù)后1周x線評價差合計術(shù)后1個月良中差合計術(shù)后3個月優(yōu)良中合計術(shù)后6個月優(yōu)良合計

15(100.00)150(0.00)13(86.67)2(13.33)150(0.00)8(53.33)7(46.67)15

11(73.33)4(26.67)15

試驗組(%)

15(100.00)151(6.67)13(86.67)1(6.67)151(6.67)8(53.33)6(40.00)15

10(66.67)5(33.33)15

對照組(%)

0.94870.5207-0.3656

統(tǒng)計量

0.34280.60260.7147

P值

注：采用秩和檢驗進(jìn)行統(tǒng)計分析。五、安全性分析

5.1兩組療后生命體征定量指標(biāo)比較

表5.1.1兩組療后各訪視呼吸變化比較

指標(biāo)

術(shù)后1周(breath2)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后1個月(breath3)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

breath4(breath4)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后6個月(breath5)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

試驗組

對照組

統(tǒng)計量-0.257

19.60(1.30)19.0019.00-20.0018.00-22.0018.88-20.32

15

19.73(1.53)20.0018.00-21.0018.00-23.0018.88-20.58

15

0.2427

19.80(1.15)19.0019.00-21.0018.00-22.0019.17-20.43

15

19.73(1.28)19.0019.00-20.0018.00-23.0019.02-20.44

15

0.7553

19.67(1.05)20.0019.00-20.0018.00-22.0019.09-20.25

15

19.47(0.92)19.0019.00-20.0018.00-22.0018.96-19.97

15

-0.5838

19.40(1.12)19.0018.00-20.0018.00-21.0018.78-20.02

15

19.67(0.98)20.0019.00-20.0018.00-22.0019.13-20.21

15

0.55930.45010.8083P值0.7991#

注：采用wilcoxon秩和檢驗，標(biāo)#者采用t檢驗進(jìn)行統(tǒng)計分析。

表5.1.2兩組療后各訪視心率變化比較

指標(biāo)

術(shù)后1周(rate2)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后1個月(rate3)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后3個月(rate4)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后6個月(rate5)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

試驗組對照組統(tǒng)計量0.0211

P值0.9831

78.60(5.60)78.0074.00-84.0070.00-88.0075.50-81.70

1578.13(4.12)75.0075.00-84.0074.00-84.0075.85-80.42

15

-0.5448

0.5859

79.13(8.07)76.0070.00-88.0068.00-90.0074.66-83.60

1581.00(9.11)84.0070.00-90.0068.00-90.0075.95-86.05

15

-0.0629

0.9499

79.13(7.06)77.0074.00-86.0068.00-90.0075.22-83.04

1579.73(7.25)84.0074.00-86.0068.00-88.0075.72-83.75

15

-0.4942

0.625#

77.87(7.28)78.0072.00-86.0068.00-90.0073.84-81.90

1579.13(6.75)78.0072.00-86.0068.00-90.0075.40-82.87

15

注：采用wilcoxon秩和檢驗，標(biāo)#者采用t檢驗進(jìn)行統(tǒng)計分析。

表5.1.3兩組療后各訪視收縮壓變化比較

指標(biāo)

術(shù)后周(sbp2)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

試驗組

對照組

統(tǒng)計量-0.7745

123.07(4.59)124.73(2.89)125.00125.00120.00-125.00125.00-125.00115.00-130.00120.00-130.00120.52-125.61123.13-126.33

1515

P值0.43指標(biāo)

術(shù)后1個月(sbp3)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后3個月(sbp4)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后6個月(sbp5)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

試驗組對照組統(tǒng)計量-1.9361

P值0.0529

119.67(3.52)122.40(3.70)120.00120.00120.00-120.00120.00-125.00110.00-125.00115.00-128.00117.72-121.62120.35-124.45

1515

-1.8252

118.20(5.28)121.53(3.81)120.00120.00115.00-120.00120.00-125.00110.00-128.00115.00-128.00115.28-121.12119.42-123.65

1515

-2.7163

116.67(5.56)122.13(3.81)120.00125.00110.00-120.00120.00-125.00110.00-125.00115.00-126.00113.59-119.75120.02-124.25

1515

0.00660.0680

注：采用wilcoxon秩和檢驗，標(biāo)#者采用t檢驗進(jìn)行統(tǒng)計分析。

表5.1.4兩組療后各訪視舒張壓變化比較

指標(biāo)

術(shù)后周(dbp2)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后1個月(dbp3)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后3個月(dbp4)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后6個月(dbp5)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

試驗組

對照組

統(tǒng)計量-0.9842

76.00(4.04)75.0075.00-80.0070.00-85.0073.77-78.23

15

77.53(4.49)78.0075.00-80.0070.00-86.0075.05-80.02

15

-0.6258

73.67(4.81)75.0070.00-80.0065.00-80.0071.01-76.33

15

74.73(4.37)75.0070.00-78.0065.00-80.0072.32-77.15

15

-1.8565

71.00(4.31)70.0070.00-75.0065.00-80.0068.61-73.39

15

74.27(4.42)75.0070.00-75.0070.00-84.0071.82-76.71

15

-2.0715

71.00(4.71)70.0070.00-75.0065.00-80.0068.39-73.61

15

74.80(4.74)75.0070.00-80.0070.00-84.0072.18-77.42

15

0.03830.06340.5315P值0.3335#

注：采用wilcoxon秩和檢驗，標(biāo)#者采用t檢驗進(jìn)行統(tǒng)計分析。

表5.1.5兩組療后各訪視體溫變化比較

指標(biāo)

術(shù)后1周(temp2)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后1個月(temp3)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后3個月(temp4)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

術(shù)后6個月(temp5)Mean(Std)MedianQ1-Q3Min-Maxlclm-uclmN

試驗組

對照組

統(tǒng)計量1.4331

36.48(0.31)36.5036.20-36.8036.00-37.0036.31-36.65

15

36.32(0.30)36.2036.10-36.5036.00-37.0036.16-36.48

15

-0.5262

36.45(0.32)36.4036.20-36.8036.10-37.0036.27-36.63

15

36.51(0.34)36.4036.20-36.9036.10-37.0036.33-36.70

15

-0.2938

36.48(0.29)36.4036.20-36.7036.10-37.0036.32-36.64

15

36.53(0.36)36.5036.20-37.0036.10-37.0036.34-36.73

15

0.8906

36.68(0.30)36.8036.40-37.0036.10-37.0036.51-36.85

15

36.59(0.27)36.5036.40-36.8036.10-37.0036.44-36.74

15

0.37320.76890.5987P值0.1518

注：采用wilcoxon秩和檢驗，標(biāo)#者采用t檢驗進(jìn)行統(tǒng)計分析。

表5.1.6兩組療后心電圖情況比較

指標(biāo)術(shù)后6個月正常合計

15(100.00)15

試驗組(%)

15(100.00)15

對照組(%)

統(tǒng)計量

P值

注：采用Fisher精確檢驗進(jìn)行統(tǒng)計分析。

5.2兩組療后感染與否情況比較表5.2兩組療后各訪視感染與否情況比較

指標(biāo)

術(shù)后1個月無合計術(shù)后3個月無合計術(shù)后6個月無合計

15(100.00)15

15(100.00)15

15(100.00)15

試驗組(%)

15(100.00)15

15(100.00)15

15(100.00)15

對照組(%)

統(tǒng)計量

P值

注：采用Fisher精確檢驗進(jìn)行統(tǒng)計分析。

5.3不良事件發(fā)生數(shù)

表5.3兩組療后各訪視不良事件情況比較

指標(biāo)

術(shù)后1周無合計術(shù)后1個月無合計術(shù)后3個月無合計術(shù)后6個月無合計

15(100.00)15

15(100.00)15

15(100.00)15

15(100.00)15

試驗組(%)

15(100.00)15

15(100.00)15

15(100.00)15

15(100.00)15

對照組(%)

統(tǒng)計量

P值

注：采用Fisher精確檢驗進(jìn)行統(tǒng)計分析。

5.4固定物狀態(tài)情況比較5.4兩組療后固定物狀態(tài)情況比較

指標(biāo)

術(shù)后6個月定物狀態(tài)優(yōu)合計

15(100.00)15

試驗組(%)

15(100.00)15

對照組(%)

統(tǒng)計量

P值

注：采用Fisher精確檢驗進(jìn)行統(tǒng)計分析。

十一、試驗結(jié)論

（一）試驗效果分析

經(jīng)6個月的臨床驗證，優(yōu)良率為100％，臨床病例均未發(fā)現(xiàn)不良事件，均無刺激及排異等不良反應(yīng)。術(shù)后均24小時內(nèi)拔除引流管，傷口無紅腫，傷口14天拆線，傷口愈合良好。術(shù)后1周、4周、12周、24周天查X光片，未出現(xiàn)排異反應(yīng)。術(shù)后半年，患者神經(jīng)功能恢復(fù)滿意、無不適感覺，家屬對治療效果均滿意。（二）試驗結(jié)論

1、受試產(chǎn)品與已上市的同類產(chǎn)品具有同樣的安全性和有效性。2、該產(chǎn)品的力學(xué)強(qiáng)度和抗疲勞斷裂性能良好。3、該產(chǎn)品的組織相容性良好。

4、該產(chǎn)品術(shù)后固定牢靠，患者骨折愈合率滿意。

該產(chǎn)品X光顯影正常。脊柱內(nèi)固定器適用于胸段、胸腰段及腰段的脊柱損傷并脊髓損傷的患者，其結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，創(chuàng)傷小，固定牢固等優(yōu)點(diǎn)，既能起到固定作用，又能起到復(fù)位作用，對大部分脊柱爆裂性骨折通過脊柱過伸或器械撐開使椎管內(nèi)和椎體前緣的骨折塊復(fù)位或部分復(fù)位，在一定程度上緩解對神經(jīng)的壓迫。便于基層醫(yī)院醫(yī)生掌握應(yīng)用于臨床，又是目前較好而又流行的后路脊柱內(nèi)固定器械，值得推廣使用。（三）存在問題及改進(jìn)意見

內(nèi)固定的取出一般在術(shù)后一年左右，不宜過長。固定過久不僅會增加內(nèi)固定失敗的發(fā)生率，還可導(dǎo)致異物反應(yīng)或遲發(fā)感染、經(jīng)切口滲液，同時也會使內(nèi)固定區(qū)相鄰節(jié)段應(yīng)力集中，加速退變。

脊柱內(nèi)固定器

1．產(chǎn)品結(jié)構(gòu)代號

產(chǎn)品按用途和形式分為表1列入的兩種類別。

表1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)代號類別1234567

2．內(nèi)固定器的型式和基本尺寸2.1內(nèi)固定器的結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸2.1.1內(nèi)固定器的結(jié)構(gòu)型式如圖1所示。

產(chǎn)品用途用于枕頸段后路內(nèi)固定器I用于枕頸段頸后路內(nèi)固定器II用于胸腰段后路內(nèi)固定器I用于胸腰段后路內(nèi)固定器II用于胸腰段后路內(nèi)固定器III用于胸腰段前路內(nèi)固定器用于骶骨段內(nèi)固定器符號RS6RixRS8RS3DReturnAnFixRSAC

1提拉釘2椎弓根釘3鉤4墊片5復(fù)位多軸釘6板7固定釘8多軸釘9側(cè)向連接頭10連接頭鎖釘11螺塞12橫連13棒14連接頭15枕頸板

16螺釘17連接塊18骶骨板19鎖定螺釘20鎖定螺母

圖1內(nèi)固定器

2.1.2內(nèi)固定器各部件的型式和基本尺寸

表2提拉釘基本尺寸mm

D(0/-0.15)L(±2)5.05.56.06.5146151156161166171176特殊規(guī)格可按合同定制表3椎弓根釘基本尺寸mm

D(0/-0.15)L(±2)4.55.05.56.06.57.07.55.05.56.06.57.0

表4鉤基本尺寸mm規(guī)格01#02#1S#1M#A°(±2°)241710D(±0.4)4.44.47.7L(±1)14.415.617.819.25156616671768181869196101106111特殊規(guī)格可按合同定制規(guī)格D×25D×30D×35D×40D×45D×50D×55L1(±2)25303540455055規(guī)格D×25SD×30SD×35SD×40SD×45SD×50SD×55SD×25LD×30LD×35LD×40LD×45LD×50LD×55LL1(±2)253035404550552530354045501L#2S#2M#2L#3S#3M#3L#4S#4M#4KM#5S#5M#6S#6M#6L#左偏鉤右偏鉤----5.25.2特殊規(guī)格可按合同定制04.5-22204.55.54.30074.320.917.819.320.617.819.320.619.220.120.119.721.821.723.224.523.223.2

表5墊片基本尺寸mm

規(guī)格131517

規(guī)格D×30D×35D×40D×45D×50D×55表6復(fù)位多軸釘基本尺寸mmD(0/-0.15)L1(±2)5.05.56.06.57.0303540455055特殊規(guī)格可按合同定制

表7板基本尺寸mm

規(guī)格21C23C25C21R23RA(±0.5)2123252123B(±0.5)1618181618A(±0.3)12.71517B(±0.2)7.28.810.2特殊規(guī)格可按合同定制25R

25特殊規(guī)格可按合同定制18表8固定釘基本尺寸mm規(guī)格D×25D×30D×35D×40D×45D×50D×55

規(guī)格D×10D×12D×14D×16D×18D×20D×22D×24D×26D×28D×30D×32D×34D×36D×38D×40D×42D×44D×46D×25D×30D×35D×40D×45D×504.55.05.56.06.57.0表9多軸釘基本尺寸mm

D(0/-0.15)L1(±1.5)3.54.07.59.511.513.515.517.519.521.523.525.527.529.531.533.535.537.539.541.543.5253035404550D(0/-0.15)4.55.05.56.06.57.07.5L(±2)37424752576267特殊規(guī)格可按合同定制D×55

7.555特殊規(guī)格可按合同定制表10側(cè)向連接頭基本尺寸mm規(guī)格I型II型SMLSML

表11螺塞基本尺寸mm

L(±0.5)A(0~-0.15)規(guī)格68II型III型8686圖10側(cè)向連接頭8868特殊規(guī)格可按合同定制

表12橫連基本尺寸mmL(±1.5)規(guī)格161922252831II型III型34374040-4545-5555-7511121316192225283134374040-4545-5555-7511.512.513.47.09.39.334.2L(±1)21.523.525.522.724.726.7特殊規(guī)格可按合同定制I型型號I型IV型14151617181914.315.316.217.218.119406080V型406080特殊規(guī)格可按合同定制

表13棒mm

規(guī)格D×120D×240D×50D×60D×70D×80D×90D×100D×110D×120D×180D×250D×500D(±0.2)3.35.56.0圖14棒L(±4)12024050607080901001101201*0250500特殊規(guī)格可按合同定制表14螺釘基本尺寸mm規(guī)格D×6D×8D×10D×12D×14D×16D×18D×20D×22D×24D(0~-0.15)3.54.0L(±1.5)6810121416182022D×26D×28D×30D×32D×34D×36D×38D×40D×42D×44D×46D×30D×35D×40D×45D×50D×55D×60D×65D×70D×75D×80

6.06.57.07.526283032343638404244463035404550556065707580特殊規(guī)格可按合同定制表15枕頸板基本尺寸mm規(guī)格11×4孔11×6孔11×8孔13×4孔13×6孔13×8孔15×4孔15×6孔15×8孔L1(±1)111315L(±1.5)65.5--------L2(±1.5)445260667890881041型圖17連接頭

圖18連接塊

型

圖19骶骨板

圖20鎖定螺釘圖21鎖定螺母

3．材料選用

表16材料選用

系統(tǒng)名稱內(nèi)固定器

材料各部件全部采用鈦合金TC

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