藥廠化驗室對照品對照藥材管理制度

一、目的：建立對照品、對照藥材管理制度，規(guī)范對照品、對照藥材管理。二、范圍：適用于檢驗用對照品、對照藥材管理。三、責(zé)任人：質(zhì)管科、化驗室四、內(nèi)容：

（一）對照品由專人保管。管理員應(yīng)由具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識，熟悉對照品的性質(zhì)

和貯藏條件，經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員擔(dān)任。

（二）對照品的購買：

1、對照品的年度計劃：管理員每年第四季度根據(jù)下一年的生產(chǎn)計劃作為對照品購買的依據(jù)。由于對照品價格較貴，所有計劃量要合理，做到既不浪費，又保證正常的檢驗工作。2、對照品使用計劃經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準后，報財務(wù)科作資金預(yù)算。

3、對照品一般向當?shù)厮帣z所訂購，因某種原因臨時需要購買的，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準后，管理

員可直接購買。（三）對照品的接收：

1、對照品買來后，檢查外包裝是否完好、潔凈、封口是否嚴密。復(fù)核與購買單的一致性，

準確無誤。

2、填寫對照品、對照藥材采購使用登記，內(nèi)容包括：名稱、編號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、入庫時間、保管人等

3、根據(jù)對照品的性質(zhì)將對照品放到適宜的容器中，置于規(guī)定的位置。（四）對照品的貯存：

1、應(yīng)根據(jù)對照品的理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜貯存環(huán)境和條件。

2、貯存環(huán)境：貯存室應(yīng)盡量保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng)，特殊品種要嚴格按照規(guī)定

的貯存條件妥善保存。

3、已開啟的對照品應(yīng)放在干燥器中保存。

4、管理員每周檢2次溫濕度，并作記錄。凡不符合規(guī)定要求的應(yīng)及時調(diào)整，霉雨季節(jié)要增加去濕措施。（五）對照品的發(fā)放：1、管理員負責(zé)發(fā)放。

2、根據(jù)檢驗需要，領(lǐng)用人填寫領(lǐng)用記錄。內(nèi)容包括：領(lǐng)用時間、領(lǐng)用量、用途、領(lǐng)用者、

簽名。

3、管理員檢查即將發(fā)放的對照品與領(lǐng)用記錄登記品種一致性，無誤后簽字發(fā)放。（六）對照品的貯存期：一般按對照品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行。沒有期限的化學(xué)提純物對；生物照品原則上為3年。

擴展閱讀：標準品、對照品管理制度

廣東華南制藥廠檢驗用標準品、對照品、滴定液、編碼題目頁數(shù)標準液、檢定菌管理制度制訂人制訂日期制訂部門質(zhì)管部審核人審核日期批準人批準日期SMP-ZL-4005-001-2實施日期分發(fā)部門分發(fā)至：化驗室目的：規(guī)范標準品、對照品、滴定液、標準液和檢定菌的管理。適用范圍：標準品、對照品、滴定液、標準液、檢定菌。

責(zé)任：標準品、對照品、滴定液、標準液、檢定菌的負責(zé)人和使用人及

化驗室主任。規(guī)程：1．標準品、對照品

1．1各類檢驗用標準品、對照品、每年按需要申請購買，并由專人保管，領(lǐng)

用時做好記錄。

1．2標準品、對照品應(yīng)按所標示的標定數(shù)據(jù)和應(yīng)用方法使用，并在有效期內(nèi)使用。

1．3標準品、對照品應(yīng)按各品種的不同貯藏條件的要求存放。2．滴定液、標準液、試液、緩沖液、指示液等

2．1滴定液、標準液應(yīng)專人負責(zé)配制、標定、復(fù)標。配制標準溶液、滴定液

應(yīng)按國家法定標準進行，使用新蒸餾水或新沸放冷的蒸餾水。2．2滴定液應(yīng)按標化周期的規(guī)定，定期進行復(fù)標。雜質(zhì)檢查用的貯備液使用

期限一般不超過6個月。

2．3滴定液的配制、標定、復(fù)標均應(yīng)有完整的記錄，內(nèi)容真實、及時、清晰、

規(guī)范。瓶簽上應(yīng)注明滴定液的名稱、濃度、溫度、標定日期、有效期、

標定人、復(fù)核人。

2．4檢驗用的試液、指示液、緩沖液等的制備和使用均應(yīng)符合藥典附錄或檢

驗規(guī)程中的有關(guān)規(guī)定。若發(fā)生沉淀、霉變、濃度改變或其它異常情況，

不得繼續(xù)使用。3．檢定菌

3．1微生物檢定用的標準菌種，規(guī)定使用中國生物制品檢定所提供的冷凍干廣東華南制藥廠檢驗用標準品、對照品、滴定液、題目標準液、檢定菌管理制度燥品。

3．2原始菌種置于容器內(nèi)再存放于冰箱冷藏，按規(guī)定的方法啟封使用、接種。并做好記錄。

3．3工作菌種每一個月傳代一次，做好記錄。

1．4對傳代的工作菌種每半年需分離挑選、重新制備工作菌種。如發(fā)生污染、

變異時，應(yīng)及時處理。

3．5工作菌液應(yīng)制備雙份，防止菌液被污染后有備用。3．6工作菌液在正常情況下使用時間不得超過一個月。

編碼頁數(shù)SMP-ZL-4005-002-

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