醫(yī)藥公司員工培訓(xùn)試題(含答案)

安徽省**藥業(yè)有限公司201*年上半年年員工培訓(xùn)試題

一、1、2、3、

填空題：(每空1分，計(jì)49分)

GSP全稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)、等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專區(qū)。以上各（庫(kù)）區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

4、經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室。5、進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》6、中藥材應(yīng)表明：產(chǎn)地7、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。8、企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。9、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積大型企業(yè)不應(yīng)低于1500，中型企

業(yè)不應(yīng)低于1000。

10、企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。其中常溫庫(kù)溫度為：0-30℃，陰涼庫(kù)溫度不

高于20℃，冷庫(kù)溫度為：2-10℃，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%。

11、藥品出庫(kù)應(yīng)遵循：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則。

12、驗(yàn)收中藥材應(yīng)有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝的中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

13、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。

14、對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收獲，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)）。15、企業(yè)配送藥品應(yīng)開具票據(jù)，做到票、帳、貨相符。

16、中藥飲片裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥.17非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案顏色甲類非外方藥標(biāo)識(shí)為紅色色。乙類非處方藥標(biāo)識(shí)為綠色色。18、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

19、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、保管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核崗位以及銷售人員，應(yīng)每年定期到當(dāng)?shù)刂付ǖ尼t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。

二、不定項(xiàng)選擇題。（每題2分,計(jì)18分）1、首營(yíng)品種應(yīng)包括一下哪些（ABCD）A、新規(guī)格B、新劑型C、新包裝。D、新藥。2、庫(kù)房標(biāo)識(shí)為綠色的有（ABC）

A、合格品區(qū)。B、發(fā)貨區(qū)。C、零貨區(qū)。D、退貨區(qū)。

3、企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于（B）平方米，中型企業(yè)不小于（C）平方米。A、60．B、50．C、40．D、30．

4、下面有關(guān)記錄保存不得少于三年的有（ABD）

A、批發(fā)購(gòu)進(jìn)記錄。B、銷售記錄。C、零售購(gòu)進(jìn)記錄。D、退貨記錄。

5、在庫(kù)藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于（B）厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于（B）厘米，與地面的間距不小于（D）厘米。A、40，B、30，C、20，D、10

6、下面哪些屬于分開存放的有（ABC）

A、藥品與非藥品。B、內(nèi)服藥與外用藥。C、OTC與非OTC。D、片劑與膠囊劑

7、某批發(fā)企業(yè)職工總?cè)藬?shù)為50人，則從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量計(jì)是（C）人。A、1B、2C、3

8、以下至少要保存三年的有。（ABC）A、購(gòu)進(jìn)記錄。B、驗(yàn)收記錄。C、退貨記錄9、驗(yàn)收記錄、購(gòu)進(jìn)記錄、復(fù)核記錄都需要記錄的項(xiàng)目有。（AD）A、藥品批號(hào)B、購(gòu)貨日期C、驗(yàn)收人員D、有效期三、判斷題（每題1分，計(jì)11分）

1、企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。（√）

2、企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。（√）3、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)該有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。（√）4、不合格藥品應(yīng)存放在非藥品藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。（Х）5、對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。（√）

6、跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥師。（Х）

7、企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、劑量和銷售工作的人員應(yīng)具有初中（含）以上文化程度。（Х）8、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可以不在職在崗，不得為兼職人員。（Х）9、企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。（√）

10、企業(yè)與供貨單位的銷售員可以不需要合法資格驗(yàn)證，但必須審核所購(gòu)藥品的合法性.(Х)

11、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄，雙休日不上班就算了。（Х）四、簡(jiǎn)答題（每題4分，計(jì)12分）1、2、3、

五、論述題：（10分）

某GSP檢查團(tuán)于某年2月初在某一家醫(yī)藥公司進(jìn)行GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，當(dāng)其進(jìn)入常溫庫(kù)房時(shí)，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房寬敞明亮，旁邊放著凳子、熱水瓶茶杯等，該公司的陪同人員立即指示相關(guān)人員倒茶，搬凳子，態(tài)度非常熱情。繼續(xù)往里走，見墻壁上脫落較多，庫(kù)房劃分五區(qū)，各區(qū)的標(biāo)牌都用綠底白字，問(wèn)：你們溫度計(jì)呢？答：在書桌上。查看今天溫濕度記錄上寫道：2度，30%，后面空白。

請(qǐng)指出上述庫(kù)房不符合規(guī)定之處。并給予正確的解答。

首營(yíng)企業(yè)：首營(yíng)藥品：

簡(jiǎn)述倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有哪些保證藥品質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備？

答：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。答：企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品.

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員工職業(yè)道德培訓(xùn)測(cè)試題

部門：_______姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空2分）

1、201*年9月20日，中共中央頒布了《公民道德建設(shè)實(shí)施綱要》，《綱要》從我國(guó)歷史和現(xiàn)實(shí)的國(guó)情出發(fā)，社會(huì)主義道德建設(shè)要堅(jiān)持以___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、__________、__________、為著力點(diǎn)。2、從201*年開始，將《綱要》印發(fā)的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。3、誠(chéng)實(shí)守信的具體要求：_______________；______________；保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，_____________、___________、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個(gè)人利益角度考慮問(wèn)題、處理事情。___________是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下：__________；____________；__________；____________。二、名詞解釋1、素質(zhì)：

2、職業(yè)素質(zhì)：

3、道德與職業(yè)道德

4、簡(jiǎn)述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？

5、簡(jiǎn)述八個(gè)職業(yè)道德的基本規(guī)范

6、簡(jiǎn)述愛崗敬業(yè)的基本要求。

職業(yè)道德培訓(xùn)考試

參考答案

一、填空題

1、為人民服務(wù)集體主義愛祖國(guó)、愛人民、愛勞動(dòng)、愛科學(xué)、愛社會(huì)主義社會(huì)公德、職業(yè)道德、家庭美德2、920

3、忠誠(chéng)所屬企業(yè)；維護(hù)企業(yè)信譽(yù)克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅(jiān)持真理；公私分明；公平公正；光明磊落

二、名詞解釋

1答：素質(zhì)是人在先天稟賦的基礎(chǔ)上，通過(guò)環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來(lái)的相對(duì)穩(wěn)定的內(nèi)在的基本品質(zhì)。

2答：職業(yè)素質(zhì)是指勞動(dòng)者在一定的生理和心理?xiàng)l件的基礎(chǔ)上，通過(guò)教育、勞動(dòng)實(shí)踐和自我修養(yǎng)等途徑而形成和發(fā)展起來(lái)的，在職業(yè)活動(dòng)中發(fā)揮重要作用的內(nèi)在基本品質(zhì)。職業(yè)素質(zhì)的構(gòu)成包括：思想政治素質(zhì)、職業(yè)道德素質(zhì)、科學(xué)文化素質(zhì)、專業(yè)技能素質(zhì)、身體心理素質(zhì)。

3答：道德是調(diào)節(jié)個(gè)人與自我、他人、社會(huì)和自然界之間關(guān)系的行為規(guī)范的總和，是靠社會(huì)輿論、傳統(tǒng)習(xí)慣、教育和內(nèi)心信念來(lái)維持的。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動(dòng)的人們，在特定的工作和勞動(dòng)中以其內(nèi)心信念和特殊社會(huì)手段來(lái)維系的，以善惡進(jìn)行評(píng)價(jià)的心理意識(shí)、行為原則和行為規(guī)范的總和，它是人們?cè)趶氖侣殬I(yè)的過(guò)程中形成的一種內(nèi)在的、非強(qiáng)制性的約束機(jī)制。職業(yè)道德具有范圍上的有限性、內(nèi)容上的穩(wěn)定性和聯(lián)系性、形式上的多樣性三方面的特征。

4答：職業(yè)道德與人自身的發(fā)展有如下必然聯(lián)系。1．人總是要在一定的職業(yè)中工作生活：1）職業(yè)是人謀生的手段（2）從事一定的職業(yè)是人的需求。（3）職業(yè)活動(dòng)是人的全面發(fā)展的最重要條件。2．職業(yè)道德是事業(yè)成功的保證：（1）沒有職業(yè)道德的人干不好任何工作。（2）職業(yè)道德是人事業(yè)成功的重要條件。3．職業(yè)道德是人格的一面鏡子：（1）人的職業(yè)道德品質(zhì)反映著人的整體道德素質(zhì)。（2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質(zhì)的全面提高。（3）提高職業(yè)道德水平是人格升華的最重要的途徑。

5答：1．文明禮貌。2．愛崗敬業(yè)。3．誠(chéng)實(shí)守信。4．辦事公道。5．勤勞節(jié)儉。6．遵紀(jì)守法。7．團(tuán)結(jié)互助。8．開拓創(chuàng)新。

6答：愛崗敬業(yè)的基本要求是：樹立職業(yè)理想；強(qiáng)化職業(yè)責(zé)任；提高職業(yè)技能�，F(xiàn)代化生產(chǎn)方式的特點(diǎn)是高度社會(huì)化，各行各業(yè)相互依存，相互服務(wù)。服務(wù)水平的高低、服務(wù)質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。服務(wù)有兩層含義：一是為客戶服務(wù)，一是企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)之間的服務(wù)。搞好服務(wù)要求每個(gè)職工要樹立正確的職業(yè)觀，文明禮貌、愛崗敬業(yè)。文明禮貌的具體要求：（1）儀表端莊；（2）語(yǔ)言規(guī)范；（3）舉止得體；（4）待人熱情。

GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試題

部門：_______姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空2分）

4、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共_______項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目_______項(xiàng)，一般項(xiàng)目________項(xiàng)。

5、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組成的主要職責(zé)是_________________________________、_____________________________，我公司的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織是___________,組長(zhǎng)是____________。

6、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，我公司規(guī)定質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核每_______年檢查考核一次。

7、企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有______、________或者_(dá)________________，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，我公司每年一次員工的健康體檢是由___________部門組織的。8、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。常溫庫(kù)溫度為_____；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在______之間；冷庫(kù)溫度為_______；陰涼庫(kù)溫度_____。

9、企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃應(yīng)以_________為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；進(jìn)貨時(shí)應(yīng)簽訂有____________的購(gòu)貨合同。

10、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括______和______的審核；對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫_______________-。

11、驗(yàn)收藥品記錄應(yīng)記載_______、________、_______、_______、______、_________、_______、______、_______、_______、_______、_______、________等項(xiàng)內(nèi)容。

12、在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為__________；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為_________；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為__________。

13、藥品出庫(kù)遵循_____________、____________和按批號(hào)發(fā)貨的原則。14、對(duì)質(zhì)量查詢、__________、__________和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要_________________________采取有效的處理措施，并做好記錄。二、簡(jiǎn)述

請(qǐng)簡(jiǎn)述在這次GSP認(rèn)證中你在現(xiàn)在的崗位上應(yīng)做的主要工作(崗位職責(zé))。（10分）

GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試題

參考答案

二、

填空題

1、132項(xiàng)；37項(xiàng)；95項(xiàng)。

2、建立企業(yè)質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作行使職權(quán)；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、***3、半。

4、精神病，傳染病，其他可能傳染疾病的人；行政5、030℃；4575%；210℃；不高于20℃。6、藥品質(zhì)量；質(zhì)量條款。

7、資格；質(zhì)量保證能力；首次經(jīng)營(yíng)品種審批表。

8、供貨單位；數(shù)量；到貨日期；品名；劑型；規(guī)格；批準(zhǔn)文號(hào)；批號(hào)；生產(chǎn)廠家；有效期；質(zhì)量狀況；驗(yàn)收結(jié)論；驗(yàn)收人員簽字。9、黃色色標(biāo)；綠色色標(biāo)；紅色色標(biāo)。10、11、

先產(chǎn)先出；近期先出

投訴；抽查；查明原因；分清責(zé)任。

二、簡(jiǎn)述（本崗位質(zhì)量職責(zé)）

公司管理制度、操作程序測(cè)試題

部門：______姓名：______分?jǐn)?shù)：________

一、填空題（每空２分，共68分）

１、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的________和________，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

２、不同的企業(yè)應(yīng)按照不同的經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其建筑面積大型企業(yè)不應(yīng)低

于________平方米，中型企業(yè)不得低于________平方米，按湖北省局111號(hào)文，我公司倉(cāng)庫(kù)面積不得低于________平方米，辦公場(chǎng)所面積不得低于_____平方米，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室不得低于________平方米。

３、企業(yè)對(duì)所用的設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行________、________、________并建立檔案。４、湖北省局111號(hào)文規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有專用的計(jì)算機(jī)和

__________________________，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)________、________、________、__________、___________進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行_____________的記錄。

５、湖北省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理實(shí)施辦法規(guī)定，倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用

貨架和入庫(kù)、傳遞、分檢、上架、出庫(kù)等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，其中現(xiàn)代物流系統(tǒng)明確為：____________________________、藥品搬運(yùn)（入庫(kù)、傳送、上架、出庫(kù)）______________________、倉(cāng)庫(kù)面積不低于1500平方米。

６、企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置______________、_____________、__________等儀器。７、企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照________和________的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回的藥品的

質(zhì)量進(jìn)行________________，并有________________。

８、驗(yàn)收的藥品應(yīng)做好________________，驗(yàn)收記錄應(yīng)記載________、________、________、________、________、________等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存到超過(guò)有效期________，但不得少于________。

９、藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“________”、“________________”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。二、簡(jiǎn)答題。（共32分）

１、對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核的內(nèi)容是什么？（１2分）

２、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以負(fù)責(zé)人為首的，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)在內(nèi)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，該組織應(yīng)承擔(dān)什么樣的質(zhì)量職能？（20分）

公司管理制度、操作程序測(cè)試題

參考答案

一、填空題

１、經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍

２、150010001500201*0３、檢查維修保養(yǎng)

４、服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)藥品的購(gòu)進(jìn)入庫(kù)驗(yàn)收在庫(kù)養(yǎng)護(hù)銷售出庫(kù)復(fù)核及時(shí)準(zhǔn)確

５、倉(cāng)庫(kù)立體化（高架）自動(dòng)化或機(jī)械化６、千分之一天平澄明度檢測(cè)儀標(biāo)準(zhǔn)比色液7、法定標(biāo)準(zhǔn)合同規(guī)定逐批驗(yàn)收記錄

8、驗(yàn)收記錄供貨單位數(shù)量到貨日期品名劑型規(guī)格1年3年9、先產(chǎn)先出近期先出二、簡(jiǎn)答題

１、（１）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（２）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定；

（３）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。２、（１）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品》等藥品管理的法律、法規(guī)

和行政規(guī)章；

（２）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量體系；（３）建立企業(yè)的質(zhì)量體系；

（４）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；（５）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度

（６）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；（７）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施；

（８）確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。藥品不良反應(yīng)法律法規(guī)測(cè)試題

部門：________姓名：______分?jǐn)?shù)：_____

一、填空題（每空3分，共78分）

1、藥品不良反應(yīng)系指_______________________________________________，一般是指_______________和_____________________兩種。

2、藥品不良反應(yīng)的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)A分為___________、____________、____________，標(biāo)準(zhǔn)B分為___________、_________________、_________________。3、與藥品不良反應(yīng)有關(guān)的因素有__________、___________、______________。4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位收集各類藥品的不良反應(yīng)信息，并及時(shí)報(bào)告___________部門。武漢市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站聯(lián)系電話：_____________，湖北省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站聯(lián)系電話：_________________。5、藥品不良反應(yīng)的英文縮寫為__________。

6、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方式一般分為兩種：___________和________________。.7、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十一條明確指出：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量、療效、反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市人民政府____________和____________報(bào)告。8、填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)表”的原則是：_________________、_______________、_________________。

9、分析“藥品不良反應(yīng)的報(bào)表”的原則是：____________________、__________________、____________________。二、簡(jiǎn)答題。（22分）1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義是什么？（8分）

2、我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)中制定了五項(xiàng)藥品不良反應(yīng)的判定原則，為哪五種？（

14分）藥品不良反應(yīng)法律法規(guī)測(cè)試題

參考答案

一、

填空題

1、合格藥品在正常用法和用量下出現(xiàn)的與用藥無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

功能性器質(zhì)性

2、輕度中度重度1級(jí)2級(jí)3級(jí)3、藥品的因素人體的因素主觀因素

4、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門027-82936771；027-883275295、ADR6、自愿呈報(bào)集中監(jiān)測(cè)7、藥品監(jiān)督部門衛(wèi)生行政部門

8、無(wú)缺項(xiàng)的原則、可疑即報(bào)的原則、力排可疑的原則9、真實(shí)性原則、客觀性原則、公正性原則二、

簡(jiǎn)答題

1、1）有利于對(duì)新上市的藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，保障人體用藥安全有效。2）有利于對(duì)有嚴(yán)重不良反應(yīng)及療效不穩(wěn)定的藥品實(shí)施淘汰制3）有利于提高診斷率，治愈率、生命質(zhì)量4）有利于對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)

2、1）在時(shí)間上確認(rèn)用藥與不良反應(yīng)的前后關(guān)系2）在反應(yīng)類型上確認(rèn)某藥與不良反應(yīng)有無(wú)關(guān)系

3）在幾種藥物并用時(shí)確認(rèn)某藥與藥品不良反應(yīng)有無(wú)關(guān)系4）在停藥及減量后確認(rèn)藥品與不良反應(yīng)有無(wú)關(guān)系5）在再次用藥時(shí)確認(rèn)藥品與不良反應(yīng)有無(wú)關(guān)系《藥品管理法》測(cè)試題

部門：______姓名：______分?jǐn)?shù)：________

一、填空；（共30分，每空2分）

１、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地________、________、________________藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給________________________。２、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有________________的購(gòu)銷紀(jì)錄。

３、藥品經(jīng)營(yíng)銷售藥品必須______，并正確說(shuō)明_____、______和_____________。４、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質(zhì)量。二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：（１０分）

三、簡(jiǎn)答：（共５０分）

１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15分）

２、藥品的購(gòu)銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10分）

3、《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應(yīng)被視為假藥？出現(xiàn)哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25分）

《藥品管理法》測(cè)試題

（參考答案）

一、１、省自治區(qū)直轄市人民政府《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

２、真實(shí)完整

３、準(zhǔn)確無(wú)誤用法用量注意事項(xiàng)

４、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲防鼠二、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。三、１答、（１）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（２）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（３）超過(guò)有效期的；

（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

2答、購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

3答：、（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品倉(cāng)庫(kù)安全知識(shí)測(cè)試題

部門：_______姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題。（3分×11=33分）

1、倉(cāng)庫(kù)安全，包括_____________________,________________________和

__________________________三個(gè)方面。2、倉(cāng)庫(kù)安全管理的方針是_____________________。

3、倉(cāng)庫(kù)消防組織措施實(shí)行______________________________________的原則。4、倉(cāng)庫(kù)消防工作包括___________________和___________________兩個(gè)方面。5、倉(cāng)庫(kù)的消防工作應(yīng)貫徹執(zhí)行__________________________________的原則。6、所有的消防設(shè)備、器材和用具，都應(yīng)編號(hào)由_____________________管理。7、嚴(yán)格控制________________和______________是做好防火工作的先決條件。二、判斷題。（3分×4=12分）

1、藥品倉(cāng)庫(kù)起火一般都應(yīng)該用水滅火。（）2、倉(cāng)庫(kù)保衛(wèi)機(jī)構(gòu)的主要任務(wù)是對(duì)本庫(kù)的商品、人員和設(shè)備的安全負(fù)責(zé)。（）3、酸堿滅火機(jī)可以撲救忌水和帶電物質(zhì)及油類火災(zāi)。（）4、庫(kù)區(qū)生產(chǎn)、生活用電線必須分開，庫(kù)房門外應(yīng)單獨(dú)安裝電源開關(guān)，保管人員

離崗時(shí)須鎖門、拉閘、斷電。（）

三、名詞解釋。（10分）

倉(cāng)庫(kù)作業(yè)：四、簡(jiǎn)答題。（45分）

1、倉(cāng)庫(kù)的火源管理的具體措施有哪些？（10分）

2、倉(cāng)庫(kù)安全管理的內(nèi)容有哪些方面？具體內(nèi)容是什么？（15分）

3、倉(cāng)庫(kù)安全管理應(yīng)做好哪幾方面工作？事故發(fā)生后“三不放過(guò)”的原則是什么？（20分）

藥品倉(cāng)庫(kù)安全知識(shí)測(cè)試題

參考答案

一、

填空題

1、藥品安全；設(shè)施安全；職工人身安全2、以防為主3、分級(jí)管理；分區(qū)管理4、防火；消火5、以防為主；防消結(jié)合6、責(zé)任區(qū)專人管理7、火源；電源二、三、

判斷題。名詞解釋

1、錯(cuò)2、對(duì)3、錯(cuò)4、對(duì)

包括藥品裝卸，搬運(yùn)，堆碼，翻垛及藥品保管、養(yǎng)護(hù)等是倉(cāng)庫(kù)職工利用有關(guān)機(jī)具或徒手作業(yè)于藥品的過(guò)程。四、

簡(jiǎn)答題。

生活區(qū)做到火柴梗、煙蒂、煙灰三不落地。（5分）2）嚴(yán)格明火管理：堅(jiān)持“用火不離人”的規(guī)范（5分）2、分為藥品安全、設(shè)施安全、職工人身安全。（3分）

藥品安全就是防止藥品發(fā)生燃燒、爆炸、霉?fàn)�變質(zhì)被盜等（4分）設(shè)施安全就是防止倉(cāng)庫(kù)超高超量?jī)?chǔ)存藥品、超載超負(fù)荷違章操作機(jī)具和不按時(shí)檢修機(jī)具，而導(dǎo)致?lián)p傷建筑物、毀壞機(jī)具設(shè)備等事故。（4分）

職工人身安全就是防止職工在裝卸、搬運(yùn)、碼垛、保管等倉(cāng)儲(chǔ)業(yè)務(wù)過(guò)程中發(fā)生人身傷亡或中毒事故。（4分）3、1）加強(qiáng)安全組織領(lǐng)導(dǎo)（2分）2）建立健全安全管理制度（2分）3）加強(qiáng)安全教育和宣傳工作（2分）4）分析處理安全事故（3分）

“三不放過(guò)”為：

a、事故原因分析不清楚，不放過(guò)（3分）

b、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過(guò)（4分）c、沒有防范措施不放過(guò)（4分）

1、1）嚴(yán)禁火種入庫(kù)：庫(kù)區(qū)嚴(yán)禁吸煙、職工、外來(lái)人員和車輛入庫(kù)必須查留火種，

藥品分類管理知識(shí)測(cè)試題

部門：_______姓名：________分?jǐn)?shù)：______

一、最佳選擇題，每題備選答案中只有一個(gè)最佳答案。

1、國(guó)家基本藥物的遴選規(guī)則是：

A、臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、管理規(guī)范B、臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定C、臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、價(jià)格合理D、臨床必需、安全有效、使用方便、價(jià)格合理、中西藥并重、管理規(guī)范E、安全有效、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、中西藥并重、管理規(guī)范2、實(shí)施藥品分類管理的原則是：

A、療效確切、應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、應(yīng)用方便B、應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、應(yīng)用方便C、積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善D、臨床必需、安全有效、保證供應(yīng)、中西藥并重E、積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、保證供應(yīng)、中西藥并重3、處方藥是

A、不需要醫(yī)生處方可自行在藥房選購(gòu)使用的藥品B、不需要醫(yī)生指導(dǎo)可自行使用的藥品

C、憑醫(yī)生處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購(gòu)買的藥品D、消費(fèi)者按說(shuō)明書的介紹就可以安全使用的藥品E、憑醫(yī)生處方只能從醫(yī)院藥房購(gòu)買的藥品4、非處方的遴選原則為：

A、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理C、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、管理規(guī)范D、應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便E、應(yīng)用安全、療效確切、價(jià)格合理、管理規(guī)范5、不是國(guó)家基本藥物遴選范圍的是

A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種B、國(guó)家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥C、國(guó)家批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品D、地方標(biāo)準(zhǔn)收載的品種E、臨床特效藥

二、

填空題。

1、《國(guó)家醫(yī)保用藥目錄》中“甲類“的藥品是_____________、___________、____________、_________的藥品，由____________統(tǒng)一制定，各地之間之間調(diào)整。2、非處方藥，英文簡(jiǎn)稱_________，指__________________________________。3、經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)自________年_______月________日使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)，其專有標(biāo)識(shí)的坐標(biāo)比例和色標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。

三、

簡(jiǎn)答題。

非處方藥有哪些特點(diǎn)？

藥品分類管理知識(shí)測(cè)試題

參考答案

一、

選擇題

1、C2、C3、C4、A5、E二、

填空題

1、臨床必需使用廣泛療效好同類藥品中價(jià)格低國(guó)家2、OTC不需要憑醫(yī)生處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品3、201*11三、

簡(jiǎn)答題

1）不需醫(yī)生處方和醫(yī)師、藥師的指導(dǎo)監(jiān)督，消費(fèi)者要自行購(gòu)買：2）緩解輕微不適，治療輕微的病癥或慢性疾病療效確切。

3）安全有效，有效成分經(jīng)受考驗(yàn)，無(wú)毒，無(wú)藥特依賴性，且應(yīng)用方便：4）說(shuō)明書，標(biāo)簽簡(jiǎn)明易懂，可以指導(dǎo)合理用藥，藥品包裝簡(jiǎn)潔規(guī)范。5）質(zhì)量穩(wěn)定

6）有助于治療，維護(hù)和增進(jìn)健康

藥品驗(yàn)收專業(yè)知識(shí)測(cè)試題

部門：_________姓名：_________分?jǐn)?shù)：_____

一、填空題（每空1分，共30分）

1、藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括：__________、_________、___________、____________。2、顆粒狀沖劑色澤及吸潮檢查：______________、________________、_____________、______________、________________、_____________等現(xiàn)象。3、______________、________________每批來(lái)貨時(shí)，都需要批貨的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書或_____________。

4、藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：______________________；試生產(chǎn)藥品格式：___________________。

5、驗(yàn)收條件包括：______________、________________、_____________。6、藥品檢驗(yàn)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容：______________、________________、_____________、______________、________________、_____________、_____________。7、按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有_________________________________.。8、藥品的入庫(kù)驗(yàn)收人員的要求：______________、___________________________.。9、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)從_____________實(shí)施新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，原省市地方標(biāo)準(zhǔn)不再使用，舊的批準(zhǔn)文號(hào)從_________取消其使用權(quán)。二、選擇題

1、有關(guān)藥品驗(yàn)收敘述不正確的是：

1)首營(yíng)品種必須申驗(yàn)審批同意，才能進(jìn)貨，不能先進(jìn)貨后申驗(yàn)2)退貨記錄應(yīng)保存三年

3)特殊管理藥品有雙人驗(yàn)收制度

4)進(jìn)口藥品與一般藥品分開驗(yàn)收，生物制品、二類精神藥品可不分開驗(yàn)收。2、糖漿劑的驗(yàn)收不正確的是：

1）糖漿劑的含糖量應(yīng)不低于65%（g/ml）2）滲透檢查、滲漏瓶數(shù)不超過(guò)5%

3）不得有異臭、發(fā)酵、產(chǎn)氣、酸敗霉變

4）含藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀物3、硬膠囊劑的檢查內(nèi)容是：

1）外觀整潔、大小相等、長(zhǎng)短一致、無(wú)斑點(diǎn)、無(wú)結(jié)塊、霉變現(xiàn)象2）裝量差異限度，0.3g以下差異限度±10%，0.3g或0.3g以上，差異限度±7.5%

3）崩解時(shí)限，取膠囊6粒，均應(yīng)在30分鐘全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)4）以上均正確三、

解釋題（每題5分，共20分）

1、有效期：

2、氣霧劑：

3、龜裂與爆裂：四、

問(wèn)答題（每題16分，共32分）

1、簡(jiǎn)述藥品驗(yàn)收人員的崗位職責(zé)。

2、簡(jiǎn)述藥品檢查驗(yàn)收員在藥品檢查過(guò)程中藥品抽樣原則。

藥品驗(yàn)收專業(yè)知識(shí)測(cè)試題

參考答案

一、填空題

1、數(shù)量點(diǎn)收;外觀及包裝驗(yàn)收、品質(zhì)證明檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)2、色澤應(yīng)一致；無(wú)變色；顆粒均勻；干燥；無(wú)結(jié)塊；無(wú)潮解

3、生物制品；血液制品每批來(lái)貨時(shí)，中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書4、國(guó)藥準(zhǔn)字+一位字母+8位數(shù)字；國(guó)藥試字+一位字母+8位數(shù)字5、人員；場(chǎng)所；設(shè)備

6、名稱；規(guī)格；批號(hào)；生產(chǎn)日期；生產(chǎn)企業(yè)；劑型；有效期7、代表性和均勻性

8、視力在0．9以上，無(wú)色盲；文化程度應(yīng)具備藥學(xué)中專文化程度或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、藥師、中藥師職稱。

9、201*年12月1日201*年12月31日三、選擇題

1、4）2、2）3、4）四、解釋

１、指藥品在一定儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限，根據(jù)不同的藥品性

質(zhì)，規(guī)定有不同的有效期。

２、系指藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容閉容器中，

制成的澄明液體、混懸液或乳濁液使用時(shí)借拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧粒噴出的制劑。

３、片面或邊緣發(fā)生裂紋甚至部分包衣裂掉。

五、問(wèn)答題

1、答：驗(yàn)收員崗位職責(zé)為：

1、嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》和《藥品驗(yàn)收程序》，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作；

2、負(fù)責(zé)按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收，完成購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作；

3、嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則，在規(guī)定的場(chǎng)所和時(shí)限內(nèi)完成驗(yàn)收工作；

4、驗(yàn)收完畢，必須用膠帶將紙箱封好，在封口處有驗(yàn)收員簽章后方可入庫(kù)，同時(shí)與保管員辦理交接手續(xù)；

5、對(duì)驗(yàn)收不合格藥品或可疑藥品不得入庫(kù)，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，做好不合格藥品或可疑藥品的隔離工作；

6、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存；

7、收集藥品質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案工作；

8、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并上報(bào)質(zhì)量管理部；

2、答：驗(yàn)收過(guò)程中藥品抽樣原則為：根據(jù)每個(gè)批號(hào)的件數(shù)，按比例抽驗(yàn)：2件以

下全部抽取，2-50件（含50件）抽驗(yàn)2件；50件以上每增加50件多抽1件，每件從上、中、下三個(gè)不同部位抽三個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查，不足50件按50件計(jì)；

藥品出庫(kù)復(fù)核專業(yè)知識(shí)測(cè)試題

部門：________姓名：_________分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空２分，共２０分）；

１、藥品出庫(kù)須有_________。禁止_________或_________。_________或

_________也須辦理出庫(kù)手續(xù)。

２、藥品的運(yùn)輸工作，應(yīng)根據(jù)_________、_______、_______、_______的原則。３、藥品出庫(kù)須先存放在明顯標(biāo)志的___________，準(zhǔn)備復(fù)核人復(fù)核。二、名詞解釋（１０分）藥品的出庫(kù)復(fù)核：

三、簡(jiǎn)答題（７０分）

１、藥品在進(jìn)行拼箱時(shí)時(shí)應(yīng)注意哪些要點(diǎn)？（１５分）

２、在藥品出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)哪些問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理？（１５分）

３、復(fù)核員應(yīng)對(duì)發(fā)出的藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查、有效期檢查，檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)哪些質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止發(fā)貨？（２０分）

４、藥品發(fā)運(yùn)和裝卸的注意事項(xiàng)是？（２０分）

藥品出庫(kù)復(fù)核專業(yè)知識(shí)測(cè)試題

參考答案

一、填空題

１、正式憑證；白條；無(wú)憑證發(fā)貨；抽樣；推銷的樣品。２、及時(shí)；準(zhǔn)確；安全；經(jīng)濟(jì)。３、待發(fā)區(qū)。二、名詞解釋

指對(duì)銷售、調(diào)撥的藥品出庫(kù)前進(jìn)行檢查，以保證數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量正常。三、簡(jiǎn)答題

１、答：藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

1)盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；2)若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；

3)若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；4)液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。

２、答：藥品出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。

1)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4)藥品已超出有效期。

３、答：在復(fù)核檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨：

1)過(guò)期失效、霉?fàn)�變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；2)內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；

3)瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

4)懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；5)有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。４、（１）藥品發(fā)貨運(yùn)輸必須檢查：名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量是否與隨貨同行發(fā)票相符。

（２）藥品裝車前須按發(fā)運(yùn)單核對(duì)發(fā)運(yùn)標(biāo)志和商品標(biāo)志有無(wú)錯(cuò)漏。

（３）藥品的裝卸搬運(yùn)，應(yīng)根據(jù)藥品性能，包裝的情況，進(jìn)行安全操作。（４）各種藥品在途中運(yùn)輸和堆放站臺(tái)時(shí)，應(yīng)采取遮雨防曬等措施。

（５）救災(zāi)疫情和醫(yī)療急救用品，應(yīng)以最快的工作速度，最快的運(yùn)輸方式發(fā)運(yùn)，迅速通知收貨（或中轉(zhuǎn)）單位。

不合格藥品管理專業(yè)知識(shí)測(cè)試題

部門：_________姓名：_________分?jǐn)?shù)：_________

一、填空題（共５２分，每空２分）

1、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)將不合格藥品存放于__________________，并立

即與_________________聯(lián)系，填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》。2、質(zhì)量不合格的藥品不得_________、_________、_________。

3、凡與________________及__________________的藥品，均屬不合格藥品。4、_______________是公司負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)施有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

5、_______、_______、_______、_________既有其他問(wèn)題的藥品均屬不合格藥品。6、不合格藥品包括：_________不合格，_________和_________、_________不合格

的藥品及各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已通報(bào)禁止銷售的藥品。

7、出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，復(fù)核員應(yīng)__________________，并報(bào)_________復(fù)驗(yàn)，

若復(fù)驗(yàn)確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)移送__________________存放。

8、對(duì)不合格藥品應(yīng)________________，_________及時(shí)處理并__________________。9、市場(chǎng)需求發(fā)生變化，久儲(chǔ)變質(zhì)，過(guò)期失效的不合格藥品，應(yīng)嚴(yán)格控制_________、

_________。

10、不合格藥品的報(bào)損、銷毀由____________提出申請(qǐng)，填寫__________________。二、問(wèn)答題（共48分，每題24分）

１、不合格藥品應(yīng)如何處理?

２、不合格藥品應(yīng)如何進(jìn)行報(bào)損和銷毀？

不合格藥品管理專業(yè)知識(shí)測(cè)試題

參考答案

一、填空題

１、不合格品區(qū)采購(gòu)部２、采購(gòu)入庫(kù)銷售

３、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定不符４、質(zhì)量管理部

５、過(guò)期、失效、霉?fàn)�、變質(zhì)

６、內(nèi)在質(zhì)量外觀包裝標(biāo)識(shí)

７、制止出庫(kù)質(zhì)量管理部門不合格品區(qū)

８、查明質(zhì)量不合格原因分清質(zhì)量責(zé)任制定預(yù)防措施９、控制進(jìn)貨周期進(jìn)貨數(shù)量１０、倉(cāng)儲(chǔ)部門不合格藥品清單二、問(wèn)答題

１、答：（１）驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫(kù)，將不合格藥品存

放入不合格品區(qū)，并立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部門及采購(gòu)部處理；

（２）在庫(kù)檢驗(yàn)出的不合格藥品應(yīng)立即掛暫停發(fā)貨牌，報(bào)質(zhì)量管理部門復(fù)驗(yàn)

后處理；

（３）出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，復(fù)核員應(yīng)制止出庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門

復(fù)驗(yàn)，若復(fù)驗(yàn)確認(rèn)為不合格藥品，應(yīng)移送不合格品區(qū)存放

（４）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)出的不合格藥品，公司質(zhì)量管理部門必須

立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)；

（５）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)的假藥、劣藥及其他禁止銷售的藥品，立

即逐級(jí)上報(bào)，停止銷售，就地封存。

２、答：確定需作報(bào)損處理的不合格藥品，有保管員填寫不合格藥品報(bào)損單，倉(cāng)庫(kù)負(fù)

責(zé)人簽字蓋章，經(jīng)公司質(zhì)量管理部門審核并簽字蓋章后，報(bào)公司經(jīng)理或分管副經(jīng)理批準(zhǔn)，財(cái)務(wù)部門方可做報(bào)損處理；已報(bào)損的不合格藥品，由公司質(zhì)量管理部定期或不定期組織實(shí)施銷毀，并監(jiān)控銷毀全過(guò)程。

藥品養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)測(cè)試題

部門：_________姓名：_________分?jǐn)?shù)：_________

一、填空題（每空2分，共28分）

1、養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受__________的監(jiān)督指導(dǎo)，養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹__________的原則。2、養(yǎng)護(hù)員或保管員應(yīng)認(rèn)真做好庫(kù)房的____________工作，每日上午_____________，

下午______________按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫濕度的變化，認(rèn)真填寫___________________，庫(kù)房溫濕度超過(guò)規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以____，保證藥品貯存安全。3、養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)填寫_________________________，掛________暫停發(fā)

貨，并交質(zhì)管部門核查處理，

4、應(yīng)列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種檔案的品種有：_______________________________的品種、

__________________________的品種、_________藥品、________________的品種及________品種。

三、名詞解釋：（每題6分，共12分）

三、三、四檢查：

近效期藥品：

四、簡(jiǎn)答題（每題15分，共60分）

1、當(dāng)庫(kù)內(nèi)濕度過(guò)高或過(guò)低時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)采取哪些措施進(jìn)行調(diào)節(jié)？

2、在藥品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，哪幾類藥品應(yīng)列入重點(diǎn)檢查范圍？

3、藥品分類、分庫(kù)存放的基本要求是什么？

4、養(yǎng)護(hù)人員在近效期藥品的養(yǎng)護(hù)過(guò)程中應(yīng)該做哪些具體工作？

藥品養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)測(cè)試題

參考答案

一、

填空題

1、質(zhì)量管理部預(yù)防為主

2、溫、濕度管理9：3010：3014：3015：30室內(nèi)溫濕度記錄記錄3、藥品質(zhì)量復(fù)檢通知單黃牌

4、性質(zhì)不穩(wěn)定易變質(zhì)已發(fā)現(xiàn)不合格品種相鄰批號(hào)近效期貯存半年以上首營(yíng)二、

名詞解釋

三、三、四檢查：即對(duì)進(jìn)貨達(dá)三個(gè)月以上的藥品，于每個(gè)季度的第一個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第三個(gè)月檢查40%，使庫(kù)存藥品每個(gè)季度能全面檢查一次。

近效期藥品：是指有效期只有一年或不足一年的藥品。

三、簡(jiǎn)答題

1、答：濕度過(guò)高時(shí)，采取防潮除濕的措施來(lái)調(diào)節(jié)：

1)通風(fēng)除濕，一般來(lái)說(shuō)，凡天氣晴朗，風(fēng)向又為東北風(fēng)、西北風(fēng)、北風(fēng)時(shí)

可通風(fēng)，還要根據(jù)庫(kù)內(nèi)、外相對(duì)濕度的大小決定是否進(jìn)行通風(fēng)；

2)空氣除濕機(jī)：使用時(shí)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)較封閉，并且要經(jīng)常移動(dòng)除濕機(jī)的位置，達(dá)

到全面除濕的目的。

濕度過(guò)低時(shí)，采取的措施如下：1)可采用濕拖把拖地；

2)有條件可采用噴霧器噴撒水霧。

2、答：養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中，下列藥品應(yīng)列入重點(diǎn)檢查范圍：

1)藥品性質(zhì)不穩(wěn)定易變質(zhì)的；2)進(jìn)口藥品和生物制品；

3)已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)的藥品；4)儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品；5)近效期藥品。

6)以上重點(diǎn)檢查藥品必要時(shí)應(yīng)報(bào)質(zhì)管部門抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。3、答：藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。按批號(hào)及效期的遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，做到：

藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品應(yīng)與其他藥品分開存放；

4、答：近效期藥品應(yīng)做重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并作如下工作：

1）將近效期藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、有效期、數(shù)量等內(nèi)容“近效期藥品一覽表”的形式登記上墻，以提醒各部門注意；2）按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)將藥品調(diào)出。中藥材、中藥飲片培訓(xùn)測(cè)試題

部門：_______姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______

一、填空題（每空1份，共45分）

1、中藥包括_________、__________、___________，為中藥行業(yè)的三大支柱。其中中藥材是__________的原料，中藥飲片是____________的原料。中藥湯劑是中藥的一種形式，象______________一樣用于臨床防病、治病、保健。

2、中藥材、中藥飲片應(yīng)入中藥材庫(kù)_______區(qū)，保管員應(yīng)根據(jù)原始憑證核對(duì)_______、_________、___________、___________、包裝質(zhì)量。對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常、包裝破損，標(biāo)志不清等商品有權(quán)______。

3、中藥材的驗(yàn)收內(nèi)容包括：___________、___________、____________________、_________________、___________等五大過(guò)程，應(yīng)無(wú)蟲蛀、霉變、________、__________、_____________、氣味散失、風(fēng)化等現(xiàn)象。貴細(xì)藥材必須施行________________。

4、中藥飲片驗(yàn)收除驗(yàn)收數(shù)量、檢查包裝外，更重要的是檢查飲片_________是否符合___________的要求，是否有該炮不炮，該炙不炙，生藥整枝的情況。

5、中藥飲片包裝應(yīng)選用符合藥品質(zhì)量要求的___________和________；中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、_________、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明__________；中藥飲片的發(fā)運(yùn)必須有包裝，每件包裝上應(yīng)注明品名、產(chǎn)地、日期、____________等，并附有____________的標(biāo)志。6、中藥材、中藥飲片的主要養(yǎng)護(hù)方法有__________________、__________________、__________________及__________________等四種方法，其中化學(xué)藥物防治法主要采用____________熏蒸法，分______密封熏蒸和_____________熏蒸兩種。7、在進(jìn)行中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，應(yīng)詳細(xì)做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄包括：封倉(cāng)（帳）時(shí)間、________________、___________、溫度、_________、開倉(cāng)（帳）時(shí)間、藥品名稱、存放地點(diǎn)、______________等。

8、中藥材、實(shí)行分類儲(chǔ)存，一般按其來(lái)源分為________、_________、________、其它類。植物類又按藥用部位分為根莖類、果實(shí)和_________、_______、_______、全草類、皮類、藤木樹脂類等。應(yīng)根據(jù)每一類中藥材的性質(zhì)特點(diǎn)分類存放。二、名詞解釋（8分）中藥飲片：

三、簡(jiǎn)答題（共53分）

1、簡(jiǎn)述中藥材、中藥飲片在驗(yàn)收過(guò)程中的抽樣原則及抽樣數(shù)量要求？（13分）

2、帳幕熏蒸法對(duì)熏蒸時(shí)間、用藥量有哪些要求？簡(jiǎn)述其使用方法？（10分）3、對(duì)切制飲片及炮制飲片驗(yàn)收時(shí)有哪些具體要求？（24分）

中藥材、中藥飲片知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題

參考答案

一、填空題

1、中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥飲片、中成藥2、待驗(yàn)、品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量件數(shù)、拒收

3、數(shù)量驗(yàn)收、包裝檢查、等級(jí)規(guī)格驗(yàn)收、外觀性狀檢查、純度檢查變色、走油、融化、雙人驗(yàn)收4、質(zhì)量、炮制、產(chǎn)品批號(hào)

5、包裝材料、容器、批準(zhǔn)文號(hào)、調(diào)出單位、質(zhì)量合格

6、干燥法、吸潮法、低溫冷藏法、化學(xué)藥物防治法、磷化鋁、整庫(kù)、帳幕7、藥劑名稱、施藥劑量、殺蟲時(shí)間、養(yǎng)護(hù)效果8、植物類、動(dòng)物類、礦物類、種子類、花類、葉類二、名詞解釋

所謂中藥飲片，是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。是中藥材經(jīng)過(guò)按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過(guò)加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。三、簡(jiǎn)答題

1、答：中藥取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法。取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性。因此，必須重視取樣的各個(gè)環(huán)節(jié)。

（1）檢查包件取樣前，應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級(jí)及包件或樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程序以及無(wú)水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。凡有異常情況的包件，就單獨(dú)檢驗(yàn)。

（2）抽樣原則從同批藥材包件中抽鑒定用樣品的原則。3抽取的數(shù)量

（1）藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件。100-1000件，按5%取樣。超過(guò)1000件的，超過(guò)部分按1%取樣。不足5件的，逐件取樣。（2）貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。

（3）破碎或粉末狀藥材的取樣；對(duì)破碎的、粉末狀的或大小在1CM以下的藥材，可用采取器（探子）抽取樣品，復(fù)一件至少在不同部位抽取2-3份樣品，抽取總量應(yīng)不少實(shí)驗(yàn)用量的3倍。

2、答：帳幕熏蒸法常采用塑料薄膜整垛密封熏蒸，適用于極易生蟲的中藥材，采取隨時(shí)發(fā)現(xiàn)，隨時(shí)進(jìn)行封帳熏蒸養(yǎng)護(hù)。

（1）熏蒸時(shí)間：一般每隔15天進(jìn)行一次熏蒸養(yǎng)護(hù)。

（2）用藥量：根據(jù)帳幕內(nèi)空間計(jì)算總用藥量�？臻g部位每立方米57g。

（3）使用方法：將極易生蟲的中藥材集中堆碼成垛，留出施藥空間，將裝有藥片的搪瓷盤放在貨垛邊，用塑料薄將垛體覆蓋好，垂地薄膜用沙袋壓實(shí)。在垛邊留多個(gè)施藥口。（其它方法同整庫(kù)密封法）。

3、答：切制飲片的驗(yàn)收有如下要求：

水分檢查：切制飲片含水量應(yīng)不超過(guò)10%-20%。

片型要求：中藥飲片各種片型應(yīng)符合各自規(guī)定的片型規(guī)格，厚薄均勻，整齊、表面光潔，無(wú)整體、連刀片、斧頭片等，不規(guī)則片不得超過(guò)15%，灰屑不超過(guò)3%。切片：極薄片（鎊片）為0。5mm以下；薄片為1~2mm；厚片為2~4mm。切段：8~12mm的立方塊。

切絲：皮類藥材絲寬為2~3mm；葉類藥村絲寬為5~10mm。炮制飲片的驗(yàn)收有如下要求：

炒制品：清沙均要求色澤均勻，生片、糊片不得超過(guò)2%。燙制品：色澤均勻，質(zhì)地酥脆，無(wú)僵片、糊片。鍛制品：鍛透、酥脆、易碎，研粉應(yīng)顆粒均勻。

蒸制品：煮透、無(wú)生心。有毒中藥材煮制后，應(yīng)口嘗無(wú)麻舌感。

各種加輔料制飲片：應(yīng)色澤均勻，并且有輔料的氣味。如醋制應(yīng)具有醋的氣味；鹽制應(yīng)具有咸味；酒制應(yīng)具有酒的氣味；蜜炙應(yīng)色澤光亮，不粘手。爆花：至少有80%的種子炒開花。

色澤：中藥飲片各類品種色澤，特性應(yīng)符合該品種的規(guī)定。

中藥飲片炮制品應(yīng)符合各自炮制品的規(guī)定要求，色澤均勻，應(yīng)具有原有的氣、味，不帶有異味或氣味消失。藥品購(gòu)銷業(yè)務(wù)專業(yè)知識(shí)測(cè)試題

部門：_________姓名：_________分?jǐn)?shù)：_________

一、填空題（每空1.5分，共45分）

1、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以____________的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如

依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行_________________，并由_________________根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

2、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核結(jié)論由____________負(fù)責(zé)據(jù)實(shí)客觀地作出。審核結(jié)論

應(yīng)記載于______________________和_______________________，作為進(jìn)行首營(yíng)審批的基礎(chǔ)依據(jù)，與報(bào)批資料一起存檔備查。

3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開具_(dá)__________，采購(gòu)人員應(yīng)認(rèn)真做好__________。購(gòu)進(jìn)記錄保

存至產(chǎn)品超過(guò)有效期_______-年，但不得少于_________年

4、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，藥品采購(gòu)部門編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃時(shí)，必須有_____________人員參與評(píng)審。5、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品，應(yīng)向供貨單位索取__________________和__________________或

_____________________________復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位原印章。進(jìn)口藥品必須有________________________，其包裝主標(biāo)簽，必須用________注明藥品的名稱，主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，否則__________________。

6、采購(gòu)部門應(yīng)按照本公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍開展采購(gòu)業(yè)務(wù),我公司

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》準(zhǔn)許的經(jīng)營(yíng)范圍有：____________、___________、____________、_______________。其它如中藥材、中藥飲片、蛋白同化制劑、肽類激素等未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目我公司均不能經(jīng)營(yíng)。

7、每年_____月、_______月，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組或質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)召集________、

___________________等有關(guān)人員，根據(jù)年度內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)情況，客戶對(duì)公司或藥品質(zhì)量的反映情況等信息，對(duì)___________________進(jìn)行評(píng)審。

8、銷售人員應(yīng)向____________________的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，并嚴(yán)

格按照本公司__________________________規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍開展銷售業(yè)務(wù)。9、銷售藥品時(shí)應(yīng)正確介紹藥品性能用途，不_________或_________。不得采用搭銷、__________、____________等方式進(jìn)行銷售，不得以展示會(huì)、博監(jiān)會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等會(huì)議形式現(xiàn)貨銷售藥品二、名詞解釋(每詞8分，共16分)1、首營(yíng)企業(yè)：

2、首營(yíng)品種

三、簡(jiǎn)答題(共39分)

1、引進(jìn)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品時(shí)，應(yīng)向供貨方索取那些資質(zhì)材料？（15分）

2、采購(gòu)人員與供貨單位簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，應(yīng)在合同內(nèi)注明哪些質(zhì)量條款？（10分）

3、本公司銷售人員代表公司對(duì)外銷售藥品時(shí)應(yīng)出具哪些證件和材料？（14分）

藥品購(gòu)銷業(yè)務(wù)專業(yè)知識(shí)測(cè)試題

參考答案

一、填空題

1、資料實(shí)地考察質(zhì)量管理部

2、質(zhì)量管理部首營(yíng)企業(yè)審批表首營(yíng)品種審批表3、合法票據(jù)購(gòu)進(jìn)記錄4、質(zhì)管部

5、進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品通關(guān)單進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單中文說(shuō)明書中文不能購(gòu)進(jìn)

6、中成藥化學(xué)藥制劑抗生素生化藥品

7、612采購(gòu)部質(zhì)量管理部進(jìn)貨質(zhì)量情況8、具備法定資格藥品經(jīng)營(yíng)許可證

9、夸大宣傳誤導(dǎo)顧客有獎(jiǎng)銷售贈(zèng)送藥品二、名詞解釋1、“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企

業(yè)。2、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)

格、新劑型、新包裝等。三、簡(jiǎn)答題

1、答：引進(jìn)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品時(shí)，應(yīng)向供方索取如下資料：首營(yíng)企業(yè)：

1)藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3)GMP/GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；4)企業(yè)基本情況檔案；

5)供方銷售員的法人授權(quán)書；

6)銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件；7)質(zhì)量保證協(xié)議。

以上資料均需加蓋供方企業(yè)原印章。首營(yíng)藥品：

1)藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件復(fù)印件；2)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

3)藥品抽檢驗(yàn)報(bào)告單復(fù)印件；4)藥品價(jià)格批文復(fù)印件；

5)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書批準(zhǔn)文件復(fù)印件；6)藥品樣品。

以上資料除藥品樣品外，均要求加蓋供方企業(yè)原印章。

2、答：采購(gòu)藥品必須按照《合同法》簽訂購(gòu)貨合同，合同必須以下質(zhì)量條款：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明文件。

3、答：本公司銷售人員代表公司對(duì)外銷售藥品時(shí)應(yīng)出具下列證件和材料：

1)加蓋本公司原印章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證書復(fù)印件；

2)加蓋本公司原印章和公司法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)明

確授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，并注明銷售人員身份證號(hào)碼；3)加蓋本公司原印章的質(zhì)量保證協(xié)議書；

4)加蓋本公司原印章的藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件；

5)如果銷售總代理藥品，還應(yīng)提供加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明

文件復(fù)印件，銷售進(jìn)口藥品提供加蓋公司質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告單。

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