食藥局調(diào)研報告

一是受基層監(jiān)管力量薄弱等客觀因素的制約，加之我縣廣大農(nóng)村地區(qū)食品監(jiān)管點多、面廣、

線長，監(jiān)管任務(wù)重，監(jiān)管工作很難落實到位，再加上一些執(zhí)法人員意識上還存在重城縣輕農(nóng)村的誤區(qū)，所以對農(nóng)村食品領(lǐng)域的監(jiān)管還存在著缺位現(xiàn)象；二是部分食品生產(chǎn)經(jīng)營單位法律意識淡薄，違法經(jīng)營和不規(guī)范生產(chǎn)加工食品問題突出部分食品生產(chǎn)經(jīng)營單位未取得證照而擅自生產(chǎn)經(jīng)營，一些從業(yè)人員不經(jīng)健康檢查而上崗工作，產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)不嚴，消毒設(shè)施欠缺或棄之不用，從業(yè)人員衛(wèi)生知識缺乏；有些餐飲攤點衛(wèi)生條件極差，餐具消毒無保障；有的規(guī)模餐飲服務(wù)單位拒不配合監(jiān)管等等，這些違法行為給食品安全工作帶來了諸多隱患。在城鄉(xiāng)結(jié)合部和城郊附近的農(nóng)村地區(qū)，存在著不少家庭作坊式的食品生產(chǎn)加工點，這些家庭式加工作坊既無證照，又達不到合格的衛(wèi)生條件，取締不了，管理起來又非常麻煩。一些小作坊式的食品加工廠為盲目提升食品的色香味，一些制假食品加工廠為掩蓋假劣原料的顏色和氣味，違規(guī)使用食品添加劑、防腐劑等。

（一）全社會食品藥品安全意識還不強部分食品藥品生產(chǎn)和經(jīng)營者法律意識淡薄，社會公德意識差，不能自律守法經(jīng)營，特別是一些“兩證”不全的食品加工業(yè)戶，違規(guī)、違法現(xiàn)象較為嚴重，加之生產(chǎn)加工設(shè)備落后，食品原料低劣，對消費者的身體健康造成了嚴重威脅。大多數(shù)消費者缺乏食品藥品安全知識，對食品藥品安全的辨別能力較低，安全質(zhì)量意識和自我保護意識不強，為不合格食品提供了市場。（二）食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)問題較多

一是部分食品生產(chǎn)加工企業(yè)設(shè)施簡陋，生產(chǎn)環(huán)境和衛(wèi)生條件差，從業(yè)人員素質(zhì)較低，不同程度存在食品安全隱患。二是市場上過期霉變等問題食品仍然存在，對消費者的身體健康造成嚴重危害。三是食品流通終端大多為個體工商戶，經(jīng)營方式和管理水平落后，索證索票登記不規(guī)范，存在嚴重質(zhì)量問題。四是小型餐飲業(yè)衛(wèi)生狀況差，從業(yè)人員無證上崗現(xiàn)象比較普遍，食品安全難以保證，“臟、亂、差”的問題十分突出，群眾反應(yīng)強烈。

一是采購食品及原料索證不全，食品進貨查驗記錄不及時、不全面，臺賬記錄不完整。二是各種規(guī)章制度執(zhí)行情況欠佳，落實不徹底，貫徹不到位，有近三分之一工作人員無健康證上崗。

二）藥品安全方面存在的主要問題。一是從非正常渠道采購藥品情況時有發(fā)生。此類藥品來源不明，無法從源頭保證藥品質(zhì)量，而且一旦出現(xiàn)問題不具有可追溯性，給百姓用藥安全帶來隱患。二是軟件、硬件設(shè)施差，給藥品的貯存帶來安全隱患，尤其無法保障一些有特殊溫濕度貯存藥品的質(zhì)量。三是存在不合理用藥現(xiàn)象。藥物的不合理應(yīng)用甚至濫用都將危害百姓用藥安全。四是藥學(xué)專業(yè)人員缺乏，從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)差，不能夠提供合理的指導(dǎo)用藥，甚至給予不切合病情的盲目指導(dǎo)也將帶來用藥安全隱患。五是技術(shù)監(jiān)管手段嚴重缺乏，不能通過有效的技術(shù)保障杜絕假劣藥品的出現(xiàn)，致使不符合規(guī)定藥品流入市場，危害群眾用藥安全。六是虛假違法廣告屢禁不止，誤導(dǎo)和欺騙消費者，給群眾帶來財產(chǎn)損失和生命健康的危害。七是藥品流通環(huán)節(jié)違規(guī)行為仍然比較嚴重，部分藥品經(jīng)營企業(yè)放松質(zhì)量管理，違規(guī)出租出借經(jīng)營許可證、出租出借柜臺，采取非法手段銷售藥品、擅自擴大經(jīng)營范圍，違規(guī)使用醫(yī)�？�，致使藥品流通使用環(huán)節(jié)秩序比較混亂，帶來用藥安全隱患。

擴展閱讀：食藥局關(guān)于食品藥監(jiān)體制改革意見報告

*食藥監(jiān)發(fā)201*54號

**市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于對我市食品藥品監(jiān)督管理體制改革

意見的報告

市政府：

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》（國辦發(fā)201*123號）、《省政府辦公廳關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》（*政辦發(fā)201***號）的要求，對食品藥品監(jiān)管體制作出調(diào)整�！皩�現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理�？h（市）食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)獨立設(shè)置，為本級政府直接領(lǐng)導(dǎo)的工作部門�？h（市）食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)及其所屬事業(yè)單位整體下劃移交給縣（市）管理�！睘檫m合我市市情的體制改革方案，為改革提供決策依據(jù)，我們對全市食品消費環(huán)節(jié)、保健食品、化妝品監(jiān)督管理工作進行專題調(diào)研，并結(jié)合當(dāng)前食品藥品監(jiān)督管理的實際提出意見�，F(xiàn)報告如下：

一、我市消費環(huán)節(jié)食品、保健食品、化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀（一）主要監(jiān)管對象

餐飲消費環(huán)節(jié)。主要監(jiān)管餐飲業(yè)和食堂。其中，餐飲業(yè)大致分為餐館，快餐店，小吃店，飲品店，食堂五大類；食堂主要為學(xué)校食堂、機關(guān)食堂、廠礦等企事業(yè)食堂、工地食堂、幼兒園、托兒所食堂等。據(jù)統(tǒng)計，目前，全市有食品衛(wèi)生被監(jiān)督單位2830戶，持有食品衛(wèi)生許可證的1430戶，持證率約37.34%。其中：生產(chǎn)加工業(yè)101戶，批發(fā)零售業(yè)976戶，餐館321戶，小吃店559戶，快餐店57戶，學(xué)校餐飲業(yè)（食堂）27戶，其他餐飲業(yè)（單位食堂）6戶。實施量化分級等級評定270戶(其中A級0戶,B級1戶,C級269戶)；有食品行業(yè)從業(yè)人員3722人，持健康證明人數(shù)為3050人，持證率81.95%。

保健食品。主要監(jiān)管保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。保健食品目前分為兩類：一類是具有保健功能的食品；另一類是營養(yǎng)素補充劑。我市無保健食品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)約有452家。

化妝品。主要監(jiān)管化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)�；瘖y品的范圍是：主要為護膚、發(fā)用和美容三類。我國對化妝品進行分類監(jiān)管，即分為國產(chǎn)和進口、特殊用途和普通化妝品。我市化妝品產(chǎn)業(yè)不夠發(fā)達，無化妝品生產(chǎn)企業(yè)；專兼營化妝品企業(yè)約有438家。（二）現(xiàn)行監(jiān)管體制

今年7月1日以后，按照《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）的規(guī)定，衛(wèi)生行政部門承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，負責(zé)食品安全風(fēng)險評估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定、食品安全信息公布、食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、工商行政管理和食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》和國務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動實施監(jiān)督管理。食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》對保健食品和化妝品實施監(jiān)督管理。

根據(jù)《省政府辦公廳關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》（*政辦發(fā)201***號）的要求，“在本通知下發(fā)后一個月內(nèi)完成對市、縣兩級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)與同級衛(wèi)生部門職能進行整合，將市（地）、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給同級衛(wèi)生部門，將衛(wèi)生部門食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品監(jiān)督管理的職責(zé)，劃給同級食品藥品監(jiān)督管理部門�！保ㄈ�）當(dāng)前監(jiān)管現(xiàn)狀

餐飲消費環(huán)節(jié)監(jiān)管。當(dāng)前主要采取的監(jiān)管措施是：餐飲服務(wù)許可；食品衛(wèi)生量化分級管理；衛(wèi)生監(jiān)督信息公示制度；食品及原料采購索證制度；重大活動食品衛(wèi)生保障；食品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢；食物中毒調(diào)查與處理；食品從業(yè)人員衛(wèi)生管理。

我市餐飲消費環(huán)節(jié)監(jiān)管對象基數(shù)大、分布廣，經(jīng)營主體比較混亂，可分為三類：一類是已取得行政許可的主體，這類主體證照齊全，是合法的餐飲單位。另一類是不具備發(fā)衛(wèi)生許可證的食品餐飲提供者，如攤販、排擋、早夜市、從事食品餐飲銷售的農(nóng)民、城市下崗工人等。另一類是未經(jīng)衛(wèi)生行政許可、沒有取得市場主體資格的行為人和單位，屬于非法經(jīng)營者。由于餐飲消費環(huán)節(jié)經(jīng)營主體混亂，增加了監(jiān)管難度。加之群眾食品安全意識不強，監(jiān)管難度大，安全隱患多。目前，餐飲消費環(huán)節(jié)普遍存在“三低”現(xiàn)象，即衛(wèi)生許可持證率低、量化分級管理等級達標(biāo)率低、從業(yè)人員健康體檢率低。特別是農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部食品安全隱患較多，早夜市、集貿(mào)市場、學(xué)校周邊無證照經(jīng)營的現(xiàn)象普遍，農(nóng)村寄宿制學(xué)校食堂、建筑工地食堂的食品衛(wèi)生量化分級管理未能全面開展，餐飲安全還難以保障。

保健食品監(jiān)管。目前主要采取的監(jiān)管措施：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可及日常監(jiān)管；監(jiān)督抽檢和監(jiān)測評價；廣告監(jiān)管；負責(zé)有關(guān)法律法規(guī)的宣教和咨詢、從業(yè)人員衛(wèi)生健康管理、案件查處和突發(fā)事件應(yīng)急處置、專項整治等。

保健食品監(jiān)管中的主要問題是：因監(jiān)管體制不順，審批與監(jiān)管脫節(jié)；加之由于歷史原因，造成當(dāng)今市場存在兩種保健食品的批準(zhǔn)文號（分別為國家食品藥品監(jiān)督管理局、各省衛(wèi)生部門審批），市場管理較亂。

化妝品監(jiān)管。當(dāng)前主要采取的監(jiān)管措施：生產(chǎn)許可及日常監(jiān)管；監(jiān)督抽檢和監(jiān)測評價；廣告及標(biāo)簽標(biāo)識監(jiān)管；負責(zé)有關(guān)法律法規(guī)的宣教和咨詢、從業(yè)人員衛(wèi)生健康管理、案件查處和突發(fā)事件應(yīng)急處置、專項整治等。

在化妝品監(jiān)管中，主要存在法律法規(guī)建設(shè)滯后的問題，導(dǎo)致監(jiān)管乏力，客觀上還存在著一些盲點和空白。

（四）監(jiān)管機構(gòu)隊伍

我市消費環(huán)節(jié)食品和保健食品、化妝品監(jiān)管主要由市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所負責(zé)，受同級衛(wèi)生行政部門委托行使執(zhí)法監(jiān)管職能。

監(jiān)管機構(gòu)。市衛(wèi)生監(jiān)督所為副科級規(guī)格全額撥款事業(yè)單位。在職能配置上，食品衛(wèi)生監(jiān)管（包括化妝品監(jiān)管）為其12項主要執(zhí)法職能之一。在人員編制和領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)上，定事業(yè)編制28名；領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)所長1職，按副科級配備。在內(nèi)設(shè)機構(gòu)設(shè)置上，設(shè)6個業(yè)務(wù)科室：食品衛(wèi)生科，環(huán)境衛(wèi)生科，職業(yè)、學(xué)校衛(wèi)生科，傳染病監(jiān)督與婦幼衛(wèi)生科，醫(yī)療機構(gòu)檢查科，辦公室。食品監(jiān)管只有食品衛(wèi)生科監(jiān)管，環(huán)境衛(wèi)生科，職業(yè)、學(xué)校衛(wèi)生科部分監(jiān)管，專職監(jiān)管人員只有5人，總體上編制不足。此外，我市衛(wèi)生監(jiān)督檢驗檢測任務(wù)主要由市疾病控制中心承擔(dān)，尚無獨立的衛(wèi)生監(jiān)督檢驗檢測機構(gòu)。工作隊伍。據(jù)統(tǒng)計，全市現(xiàn)有衛(wèi)生監(jiān)督人員30人。據(jù)調(diào)查，主要從事食品衛(wèi)生和化妝品監(jiān)管的工作人員只有5人，約占整個衛(wèi)生監(jiān)督隊伍的16.67%左右。

經(jīng)費保障。從調(diào)查情況看，201*年我市衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)撥款90萬元，人均撥款3萬元，其中包括工資59萬元，公務(wù)費10萬元，業(yè)務(wù)費11萬元，福利費10萬元等，雖然近幾年衛(wèi)生監(jiān)督經(jīng)費逐年有所追加，但幅度不大。特別是地方政府按事業(yè)單位補償經(jīng)費，無法保證人員經(jīng)費、公務(wù)費，更何況專業(yè)工作經(jīng)費，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)經(jīng)濟較為困難，直接制約了衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法能力建設(shè)，影響了執(zhí)法監(jiān)管工作正常開展。

基礎(chǔ)條件。據(jù)調(diào)查，201*年我市衛(wèi)生監(jiān)督所現(xiàn)有辦公用房500平方米、辦公室14間，產(chǎn)權(quán)所有人為市疾病控制中心所有，有償使用。在裝備上，快速檢測裝備2臺（件），執(zhí)法用車輛2輛，取證器材（含照相機、攝像機等）6件。檢驗檢測完全依靠市疾病控制中心。

收費項目。目前衛(wèi)生監(jiān)督所主要開展了以下餐飲收費項目：一是人員培訓(xùn)體檢費57元/人（由疾控中心收取，其中培訓(xùn)費10元，體檢費47元），收費依據(jù)：*價聯(lián)（201*）**號文件。二是餐檢費，每份收取94元，收費依據(jù)：*價聯(lián)（1992）**號文件。

二、我市藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀（一）主要監(jiān)管對象

藥品。主要監(jiān)管藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。藥品主要分為：化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、中成藥、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品、中藥材、中藥飲片等。我市有藥品生產(chǎn)企業(yè)3戶，藥品經(jīng)營企業(yè)117戶（批發(fā)企業(yè)3戶、零售企業(yè)114戶），藥品使用單位（鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上22戶、農(nóng)村衛(wèi)生所室609戶、個體診所51戶）。有藥品行業(yè)從業(yè)人員約1590人。

醫(yī)療器械。主要監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。醫(yī)療器械主要分為：第Ⅰ類醫(yī)療器械、第Ⅱ類醫(yī)療器械、第Ⅲ類醫(yī)療器械等。我市有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3戶，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)125戶，醫(yī)療器械使用單位（鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上22戶、農(nóng)村衛(wèi)生所室609戶、個體診所51戶）。有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員約1200人。

野生藥材。主要監(jiān)管種養(yǎng)殖、采集、運輸和購銷。我市有野生藥材購銷企業(yè)5戶，種養(yǎng)殖310戶，有野生藥材及種養(yǎng)殖行業(yè)從業(yè)人員約720人。

（二）現(xiàn)行監(jiān)管體制

201*年12月1日，根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)**藥品監(jiān)督管理體制改革實施方案的通知》（*政辦發(fā)201***號）設(shè)立**市藥品監(jiān)督管理局，并加掛**市藥品檢驗所的牌子，實行省以下垂直管理。201*年5月31日根據(jù)省機構(gòu)編制委員會《關(guān)于組建省以下食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的通知》（*編201***號）更名為**市食品藥品監(jiān)督管理局。其職責(zé)是對轄區(qū)內(nèi)從事藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程監(jiān)督管理和野生藥材資源保護管理。

按照《省政府辦公廳關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》（*政辦發(fā)201***號）的要求，我局已由省級垂直管理改為由地方政府分級管理。按照省編委辦《關(guān)于省以下食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)機構(gòu)編制等下劃移交有關(guān)問題的通知》（*編辦201****號）的要求，我局及其所屬事業(yè)單位已于201*年9月24日整體下劃移交給我市管理。

（三）當(dāng)前監(jiān)管現(xiàn)狀

藥品監(jiān)管。當(dāng)前主要采取的監(jiān)管措施是：負責(zé)有關(guān)法律法規(guī)的宣教和咨詢；藥品零售許可的初審；個體診所用藥備案；違法案件查處；整頓、規(guī)范藥品市場秩序；藥品的分類管理；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療單位制劑等質(zhì)量規(guī)范的實施；檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品質(zhì)量；查處制、售假劣藥品行為和責(zé)任人；麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品監(jiān)管；藥品不良反應(yīng)和廣告的監(jiān)測；農(nóng)村藥品監(jiān)督及供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)；藥品安全誠信體系建設(shè)；重大質(zhì)量事故應(yīng)急處理等。

醫(yī)療器械監(jiān)管。目前主要采取的監(jiān)管措施：負責(zé)有關(guān)法律法規(guī)的宣教和咨詢；醫(yī)療器械經(jīng)營許可的初審；違法案件查處；整頓、規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序；醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營等質(zhì)量規(guī)范的實施；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量；查處制、售假劣醫(yī)療器械行為和責(zé)任人；特殊醫(yī)療器械監(jiān)管；醫(yī)療器械不良反應(yīng)和廣告的監(jiān)測；醫(yī)療器械安全誠信體系建設(shè)；重大質(zhì)量事故應(yīng)急處理等。

藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管中的主要問題是：藥品使用單位的藥品養(yǎng)護和貯存設(shè)施條件差影響藥品質(zhì)量；藥品經(jīng)營和使用單位依法經(jīng)營管理和質(zhì)量意識淡薄，質(zhì)量保障水平參差不齊；藥品使用單位藥學(xué)技術(shù)人員少，素質(zhì)偏低；藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證后管理滯后反彈還相對存在，藥品分類管理繁重等。

野生藥材。當(dāng)前主要采取的監(jiān)管措施：負責(zé)有關(guān)法律法規(guī)的宣教和咨詢；野生藥材收購許可；野生藥材運輸審批；國家和省重點保護野生藥材保護管理；采集、獵捕國家和省重點保護野生藥材物種審批；違法案件查處；野生藥材資源勘察；藥材種養(yǎng)殖指導(dǎo)；中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的實施等。

在野生藥材資源保護管理中，主要存在：人們藥用資源保護意識和法制觀念薄弱；對野生藥材種植的認識不足，科技投入低；野生藥材資源亂采、濫挖現(xiàn)象嚴重；熟悉藥材種植技術(shù)的人員比較匱乏，缺乏對藥材種實行有效的業(yè)務(wù)管理、指導(dǎo)和服務(wù)機構(gòu)等。

（四）監(jiān)管機構(gòu)隊伍

我市藥品、醫(yī)療器械和野生藥材監(jiān)管主要由市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)，行使行政執(zhí)法監(jiān)管職能。

監(jiān)管機構(gòu)。市食品藥品監(jiān)督管理局為正科級行政單位。在職能配置上，藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程監(jiān)督管理和野生藥材資源保護管理執(zhí)法職能。在人員編制和領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)上，行政編制17名，全額撥款事業(yè)編人員5人（**市食品藥品監(jiān)督管理稽查大隊），工勤編人員3人，現(xiàn)有人員23人。領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)局長1職（正科）、副局長2職（副科）、紀檢組長1職（副科）、主任科員1職、副主任科員1職。在內(nèi)設(shè)機構(gòu)設(shè)置上，設(shè)一辦三股：辦公室、監(jiān)管一股、監(jiān)管二股、監(jiān)管三股。直屬機構(gòu)是：**市食品藥品監(jiān)督管理稽查大隊，**市野生藥材資源保護管理站，**市藥品檢驗所只有牌子尚未開展工作。

工作隊伍。據(jù)統(tǒng)計，我市現(xiàn)有食品藥品監(jiān)督人員23人（含直屬機構(gòu)）。主要從事食品安全綜合監(jiān)督，藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管。

經(jīng)費保障。201*年食品藥品監(jiān)督機構(gòu)（含直屬機構(gòu)）撥款165.9萬元，人均撥款6.7萬元，其中包括工資82.9萬元（含退休18.1萬元），公用經(jīng)費10萬元，業(yè)務(wù)活動費28.6萬元（含執(zhí)法辦案費12.7萬元、食品安全綜合監(jiān)督0.5萬元、農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)的兩網(wǎng)建設(shè)費15.4萬元），其他費用44.4萬元（含維修費31萬元）等。

基礎(chǔ)條件。據(jù)調(diào)查，201*年我局（含直屬機構(gòu)）現(xiàn)有辦公用房1189平方米、辦公室15間、其他6間，產(chǎn)權(quán)所有人為我局所有。在裝備上，執(zhí)法用車2輛，取證器材（含照相機、攝像機等）6件。

三、對我市食品藥品監(jiān)管體制改革的建議

這次食品藥品監(jiān)管體制改革職能調(diào)整幅度較大，其建議如下：

（一）食品藥品監(jiān)管機構(gòu)的設(shè)置

在這次機構(gòu)改革中，應(yīng)從實際出發(fā)，合理設(shè)置食品藥品監(jiān)管機構(gòu)。

1、內(nèi)設(shè)機構(gòu)的設(shè)置。參照國家、省食品藥品監(jiān)督管理局三定規(guī)定，重新設(shè)定我市食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)，設(shè)立辦公室，行政審批股，餐飲服務(wù)監(jiān)管股，保健食品化妝品監(jiān)管股，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股5個內(nèi)設(shè)機構(gòu)。

辦公室。主要負責(zé)日常政務(wù)和事務(wù)等工作，負責(zé)行政處罰案件的審核把關(guān)和行政處罰聽證及行政應(yīng)訴等工作，負責(zé)預(yù)決算編制執(zhí)行、經(jīng)費、罰沒款及固定資產(chǎn)管理等工作；

行政審批股。主要負責(zé)餐飲消費環(huán)節(jié)許可以及保健食品、化妝品許可和有關(guān)注冊審批事項等工作，負責(zé)藥械許可初審；

餐飲服務(wù)監(jiān)管股。主要負責(zé)餐飲消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督等工作；

保健食品化妝品監(jiān)管股。主要負責(zé)保健食品、化妝品監(jiān)督管理等工作；

藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股股。主要負責(zé)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑及特殊藥品監(jiān)督管理，組織開展藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測等工作，負責(zé)監(jiān)督管理藥品經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品分類管理制度，藥品廣告監(jiān)測等工作，負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位監(jiān)督管理，醫(yī)療器械廣告監(jiān)測等工作；

2、直屬機構(gòu)的設(shè)置。主要體現(xiàn)執(zhí)行與監(jiān)督分離原則。稽查機構(gòu)。根據(jù)國家和省及省以下各級食品藥品稽查機構(gòu)的職能配置，省及省以下食品藥品稽查機構(gòu)將全面負責(zé)餐飲消費環(huán)節(jié)食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理稽查工作，并負有應(yīng)急管理、廣告審批、產(chǎn)品召回和案件查處等重要職能，職責(zé)很多，任務(wù)很重的實際。我市應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理稽查大隊和衛(wèi)生監(jiān)督所食品科的基礎(chǔ)上組建**市**食品藥品監(jiān)督管理稽查分局（或**市**食品藥品監(jiān)督管理稽查大隊）和**食品藥品監(jiān)督管理稽查分局（或**市**食品藥品監(jiān)督管理稽查大隊）二個稽查分局（或大隊），為本級食品藥品監(jiān)督管理局直接領(lǐng)導(dǎo)的直屬機構(gòu)和重要執(zhí)行機構(gòu)，行政級別為副科級，全額撥款事業(yè)單位（參照公務(wù)員管理）。二個稽查分局按區(qū)域劃片監(jiān)管，分別內(nèi)設(shè)5個股，分別為藥品稽查股、醫(yī)療器械稽查股、餐飲食品稽查一股、餐飲食品稽查二股、保健食品化妝品稽查股，分別對藥品、醫(yī)療器械、餐飲消費環(huán)節(jié)、保健食品和化妝品進行監(jiān)督管理稽查和案件查處等工作。

野生藥材資源保護管理機構(gòu)。1984年末，縣編委下發(fā)*編發(fā)19****號文件根據(jù)省政府辦公廳**政辦發(fā)19****號文件，設(shè)立**縣醫(yī)藥藥材公司（正科級），同時加掛**縣野生藥材資源保護管理站牌子。省編委*編20****號《關(guān)于理順全省野生藥材資源保護管理機構(gòu)職能與增編的通知》要求，在重點縣市的藥品監(jiān)督管理稽查隊增掛野生藥材資源保護管理站牌子。20**年8月1日修訂后施行的《**省野生藥材資源保護條例》確定了各級野生藥材資源保護管理站為野生藥材資源保護管理的行政執(zhí)法主體。根據(jù)我市實際，我市為全省35個重點野生藥材資源保護縣（市），野生藥材資源亂采、濫挖現(xiàn)象比較嚴重，野生藥材資源保護管理工作繁重，并承擔(dān)采挖、收購和運輸?shù)男姓�許可工作。野生藥材資源保護管理站行政執(zhí)法工作已經(jīng)獨立進行。因此，應(yīng)將野生藥材資源保護管理站從食品藥品監(jiān)督管理稽查大隊中分離出來，獨立設(shè)置，行政級別為副科級，全額撥款事業(yè)單位（參照公務(wù)員管理）。內(nèi)設(shè)2個股，分別為野生藥材許可股、野生藥材監(jiān)管股，分別對野生藥材采集、獵捕國家和省重點保護野生藥材物種、收購和運輸實施許可，野生藥材資源勘察，野生藥材種養(yǎng)殖指導(dǎo)，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的實施進行監(jiān)督管理和案件查處等工作。

食品藥品技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)。我市食品藥品監(jiān)管體制改革應(yīng)按照精簡效能、資源整合的要求，整合和健全技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)。加強食品藥品檢驗機構(gòu)建設(shè)。將原食品藥品監(jiān)督管理局加掛**市藥品檢驗所的牌子（根據(jù)**省政府辦公廳黑政辦發(fā)20****號“關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)黑龍江藥品監(jiān)督管理體制改革實施方案的通知”規(guī)定）充分利用起來，將技術(shù)監(jiān)督職能從我局行政監(jiān)督機構(gòu)剝離，與市疾病控制中心的食品檢驗檢測機構(gòu)重新組建食品藥品檢驗檢測所(或中心)，行政級別為副科級，全額撥款事業(yè)單位，內(nèi)設(shè)7個室，分別為辦公室、業(yè)務(wù)室、食品安全檢驗室、�；�品衛(wèi)生檢驗室、中藥室、化學(xué)室、生測室。加強其常規(guī)食品藥品質(zhì)量檢驗檢測職能；同時進行食源性疾病、食物中毒檢驗檢測及其它特殊食品檢驗檢測，建立健全快速檢驗體系，為食品安全監(jiān)管執(zhí)法提供堅實的技術(shù)保障。

（二）食品藥品監(jiān)管機構(gòu)隊伍整合經(jīng)費補充

這次我市食品藥品監(jiān)管體制改革，應(yīng)在充分調(diào)研、反復(fù)權(quán)衡利弊的基礎(chǔ)上，科學(xué)制定既符合中央、省市精神又切合我市實際的改革方案，積極推進機構(gòu)隊伍的整合和經(jīng)費補充，確保機構(gòu)改革順利進行。關(guān)鍵要抓好以下三個方面的工作：

1、制定三定規(guī)定，歸并監(jiān)管機構(gòu)及職能。（1）做好調(diào)查。我們已對全市食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生監(jiān)督的機構(gòu)、人員、編制以及財產(chǎn)等情況進行全面調(diào)查，摸清情況。（2）制定三定規(guī)定。根據(jù)食品藥品監(jiān)管和食品衛(wèi)生監(jiān)督部門的機構(gòu)、人員、編制現(xiàn)狀，以及食品藥品監(jiān)管任務(wù)的實際需要，編制我市食品藥品監(jiān)督管理局三定規(guī)定，明確食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機構(gòu)、食品藥品稽查機構(gòu)、技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)和野生藥材資源保護管理機構(gòu)的設(shè)置及職能、編制后全面實施。（3）調(diào)整職能。根據(jù)《省政府辦公廳關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》（*政辦發(fā)20****號）的要求，將“食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故”的職責(zé)劃給市衛(wèi)生局。將市衛(wèi)生局承擔(dān)的“食品衛(wèi)生許可（按照（201*年6月1日起實施的《中華人民共和國食品安全法》最新規(guī)定，以下改稱餐飲服務(wù)許可），餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品監(jiān)督管理”的職責(zé)，劃入市食品藥品監(jiān)督管理局。

2、確定人員編制，整合監(jiān)管隊伍。（1）合理確定人員編制。根據(jù)新增食品監(jiān)督人員按照“精簡、統(tǒng)一、效能”的原則，綜合考慮轄區(qū)人口、工作量、服務(wù)范圍和經(jīng)濟水平等因素測算所需行政執(zhí)法編制，按程序報市編辦審批。參照衛(wèi)生部推薦的天津衛(wèi)生監(jiān)督體制改革的經(jīng)驗?zāi)Ｊ�，衛(wèi)生監(jiān)督人員的配置標(biāo)準(zhǔn)原則上按照不低于轄區(qū)人口（常住人口）的萬分之一點二的標(biāo)準(zhǔn)比例配備，我市人口總數(shù)為44萬，按照該標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合改革后職能變化的實際，應(yīng)在我市食品藥品監(jiān)督管理局及其直屬機構(gòu)現(xiàn)有人員的基數(shù)上新增編制28名。同時，應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生監(jiān)督所現(xiàn)有食品衛(wèi)生監(jiān)督人員編制，并考慮實際配備情況，合理確定劃轉(zhuǎn)人員的政策界限。原則上，201*年以前在衛(wèi)生監(jiān)督部門從事食品衛(wèi)生監(jiān)督的在職在冊五名人員可成建制劃入食品藥品監(jiān)督管理局的直屬機構(gòu)；不足部分可通過公開招考或者按實際需要調(diào)入等形式予以補充，以保障食品安全執(zhí)法隊伍的整體素質(zhì)。（2）實行公務(wù)員過渡。我市應(yīng)根據(jù)當(dāng)前從事食品衛(wèi)生監(jiān)督的人員身份不一，不具備公務(wù)員身份的實際，由有關(guān)部門對劃轉(zhuǎn)人員聯(lián)合組織一次公務(wù)員過渡考試，統(tǒng)一實行公務(wù)員制度或參照公務(wù)員管理，以確保機構(gòu)順利實施，穩(wěn)定監(jiān)管隊伍，保障監(jiān)管執(zhí)法工作高效開展。（3）人員編制和領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)確定。一是市食品藥品監(jiān)督管理局機關(guān)行政編制26名（增加到辦公室2個，行政審批股3個，餐飲服務(wù)監(jiān)管股，保健食品化妝品監(jiān)管股各2個，共9個行政編制）。科級領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)：局長1職（正科）；副局長3職（副科，增加1職），紀檢組長1職（副科），主任科員和副主任科員各1職；股級職數(shù)：股長5職（正股），副股長2職（副股）。二是直屬機構(gòu)全額撥款事業(yè)（參照公務(wù)員管理）編制27名（增加到二個稽查分局或大隊14個，野生藥材資源保護管理站5個，共9個行政編制，共19個全額撥款事業(yè)編制）�？萍夘I(lǐng)導(dǎo)職數(shù)：分局（隊、站）長3職（副科）；副分局（隊、站）長2職（正股，野生藥材資源保護管理站不設(shè)副職）。直屬機構(gòu)編制不含食品藥品檢驗檢測機構(gòu)編制。三是食品藥品檢驗檢測機構(gòu)編制另行制定。

3、提高監(jiān)管能力，確保經(jīng)費充備。根據(jù)省、市財政政策，新增人員經(jīng)費、公用經(jīng)費、專項經(jīng)費和辦案經(jīng)費參照目前財政對市食品藥品監(jiān)督管理經(jīng)費標(biāo)準(zhǔn)核撥，實行收支兩條線，保障監(jiān)督管理工作開展的正常需要和執(zhí)法公正。201*年我市食品藥品監(jiān)督機構(gòu)撥款165.9萬元，人均撥款6.7萬元。機構(gòu)改革后，食品藥品監(jiān)督管理局新增機構(gòu)和人員，年所需經(jīng)費467.4萬元，其中：一是人員工資192.8萬元（含退休工資18.2萬元）。二是服務(wù)性支出129.1萬元（含辦公費14萬元、郵電水電費10萬元、辦公用取暖費4.2萬元、交通費23.4萬元、旅差費42.4萬元、培訓(xùn)費10.6萬元、招待費7.1萬元、工會經(jīng)費3.9萬元、職工取曖費6.5萬元、辦公設(shè)備購置費5萬元等）。三是個人和家庭補助支出34.9萬元（含住房公積金13.5萬元、醫(yī)療保險和大額醫(yī)療保險9.8萬元、養(yǎng)老保險9.6萬元等）。四是專項支出110.6萬元含房屋維修費55萬元（維修曖氣管道費25萬元；新增人員房屋改造費30萬元）、新增人員增加電話和交換機2萬元、多媒體機和復(fù)印機5.6萬元、新增人員電腦和打印機17萬元、新增人員和許可案件用檔案柜12萬元、執(zhí)法服裝16萬元、殘疾人保障金0.96萬元、復(fù)轉(zhuǎn)軍人安置費2萬元等。

以上報告當(dāng)否，請批示。

二○○九年九月二十五日

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