遵義市獸藥行業(yè)管理工作方案

遵義市獸藥行業(yè)管理工作方案

根據(jù)《獸藥管理條例》、《農(nóng)業(yè)部關于加強獸藥行業(yè)管理工作的意見》（農(nóng)醫(yī)發(fā)［201*］15號）和貴州省獸藥行業(yè)管理有關文件精神，結合我市實際，制定遵義市獸藥行業(yè)管理工作方案。

一、宗旨和目的

提高獸藥行業(yè)素質，規(guī)范獸藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，整頓和凈化獸藥市場，保障畜牧水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展，維護廣大人民群眾身體健康。二、工作目標

提高獸藥生產(chǎn)企業(yè)管理水平和質量控制水平，產(chǎn)品合格率達100％；提高獸藥經(jīng)營企業(yè)管理水平和守法意識，獸藥產(chǎn)品抽檢合格率不低于全國獸藥產(chǎn)品抽檢合格率；提高獸藥使用管理和殘留監(jiān)控工作水平，獸藥產(chǎn)品使用環(huán)節(jié)抽檢合格率不低于全國獸藥產(chǎn)品抽檢合格率，獸藥殘留符合標準。

三、工作內容

1、加強獸藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督。各縣（市、區(qū)）局要加強獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥標簽說明書管理，監(jiān)督企業(yè)使用合法規(guī)范的標簽說明書。對不符合獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范、不按照獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，提出限期改正意見，問題嚴重的，按程序上報農(nóng)業(yè)部，依法撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號，吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》。

2、整頓和規(guī)范獸藥經(jīng)營秩序。市局、各縣(市、區(qū))局負責經(jīng)營市場的監(jiān)督管理。根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范的規(guī)定，提高獸藥經(jīng)營企業(yè)準入標準，實施獸藥GSP，規(guī)范(獸藥經(jīng)營許可證)審批程序，建立健全審批責任制，嚴格執(zhí)行行政審批規(guī)章制度和程序，建立檔案。提高獸藥經(jīng)營企業(yè)管理水平和守法意識，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為，建立經(jīng)營企業(yè)抽檢記錄檔案，對經(jīng)營假劣獸藥的企業(yè)，依法嚴肅查處，問題嚴重的，吊銷《獸藥經(jīng)營許可證))。加強獸藥質量抽檢，及時發(fā)布獸藥產(chǎn)品抽檢質量信息。會同有關部門加強獸用精神藥品、麻醉藥品管理，加強對獸用生物制品流通管理。建立健全假劣獸藥案件大案要案督辦以及案件查辦結果通報制度，對非法制售假劣獸藥行為，按照“五不放過’’原則，依法嚴肅查處。

3、強化獸藥使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。各縣(市、區(qū))局負責獸藥使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。針對我市畜牧養(yǎng)殖規(guī)�；�程度不高的實際，突出重點，因地制宜，以規(guī)模養(yǎng)殖場和養(yǎng)殖小區(qū)為突破口，依靠鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站和村防疫員，充分發(fā)揮各類養(yǎng)殖協(xié)會和經(jīng)濟組織作用，穩(wěn)步推進獸藥使用管理和殘留監(jiān)控工作。堅持普法與服務并舉，加大獸藥法律法規(guī)和科普知識宣傳力度，普及安全用藥知識，提高企業(yè)和農(nóng)戶識別假劣獸藥的能力，科學合理用藥。適當增加對獸藥使用單位的獸藥抽檢數(shù)量，監(jiān)督指導養(yǎng)殖企業(yè)和農(nóng)戶使用獸藥及建立用藥記錄制度，不使用禁用獸藥、假劣獸藥和人藥，完善獸藥使用檔案，嚴格執(zhí)行休藥期規(guī)定。加大動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控力度，擴大獸藥殘留抽檢范圍和批次，不斷提高獸藥殘留監(jiān)控水平，保障動物產(chǎn)品質量安全。

４、繼續(xù)推進全市放心獸藥飼料經(jīng)營活動的開展，營造放心獸藥飼料經(jīng)營環(huán)境，切實維護養(yǎng)殖企業(yè)（戶）的利益，確保我市畜牧業(yè)健康發(fā)展和動物產(chǎn)品質量安全。

四、工作步驟

1、811月，組織開展獸藥經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)專項整治活動，并組織開展宣傳培訓工作。

2、1l一12月，組織開展全市獸藥行業(yè)管理工作檢查。3、12月，總結完善獸藥行業(yè)管理工作方案。

各縣（區(qū)、市）局要按照積極發(fā)展現(xiàn)代農(nóng)業(yè)要求，充分認識獸藥行業(yè)管理是重大動物疫病防控工作的重要組成部分和公共衛(wèi)生安全的重要內容，把加強獸藥行業(yè)管理工作列入重要議事日程，認真落實獸藥行業(yè)監(jiān)督管理工作責任制，加強監(jiān)督檢查，保證獸藥行業(yè)監(jiān)督管理工作的各項措施落到實處。

擴展閱讀：遵義市獸藥GSP企業(yè)管理辦法

遵義市獸藥GSP企業(yè)管理辦法

總則

第一條為加強獸藥質量管理，保證獸藥質量和安全，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《貴州省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條本辦法適用于遵義市行政區(qū)域內的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

企業(yè)申報與受理

第三條開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)應依法取得獸醫(yī)行政管理部門的獸藥GSP認證和許可。

第四條縣級獸醫(yī)行政管理部門負責本轄區(qū)內獸藥經(jīng)營企業(yè)的申報和初審工作。

第五條開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)應先申請后實施，獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)轄區(qū)內規(guī)劃布局和申請企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、管理水平，向企業(yè)提出實施地點等建議。

第六條開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)必須符合《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《貴州省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》之規(guī)定，經(jīng)營場所還需滿足以下條件：

一、外部裝飾

(一)門頭：格式、顏色（青綠）統(tǒng)一、醒目。(二)門面：加裝防日照和隔塵玻璃門，兩邊柱子用青綠色鋁塑板包邊。

二、內部裝飾

(一)四周墻面平整、刮仿瓷或刷白色乳膠漆，裝吊頂棚。(二)地面安裝地板磚或地板膠。三、貨柜及辦公設施。

(一)展柜：每個貨柜高2.1米、長1.2米。下層貨柜高度80厘米、加門、綠色鋁塑板貼面；上層用玻璃板平均分割為5層，邊框貼銀灰色鋁塑板。貨柜數(shù)量與門面大小、經(jīng)營品種、規(guī)模相適應。

(二)辦公設施：配有統(tǒng)一式樣的辦公桌和文件柜，配備電腦、滅火器、溫濕度計等。

第七條開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)應提供以下申報資料：一、屬地獸藥行政管理部門出具的實施地點建議；二、《獸藥GSP企業(yè)開辦申請表》；三、法定代表身份證復印件；

四、組織機構及人員資質材料（附企業(yè)人員情況和相關學歷、職稱、身份證等復印件）；

五、經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖、產(chǎn)權或租賃合同等使用證明復印件；

六、企業(yè)經(jīng)營質量管理制度目錄及管理文件；七、經(jīng)營品種備案目錄；

八、擬銷售獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《獸藥經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品批準文號復印件以及《供銷合

同》等；

九、《貴州省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定的各種記錄及樣張；

十、主要設施設備明細清單；

十一、經(jīng)營獸用生物制品和進口獸藥，還應按照《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《獸藥進口管理辦法》的有關規(guī)定提供相應材料。

第八條獸醫(yī)行政管理部門接到申請材料后應在10個工作日做出書面答復。

企業(yè)認證與許可

第九條市級獸醫(yī)行政管理部門對各縣（市、區(qū)）的獸藥GSP工作進行指導和監(jiān)督檢查，負責轄區(qū)內GSP檢查員隊伍的監(jiān)督管理，組織開展本轄區(qū)內獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查認證工作。

第十條縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責獸藥GSP工作的實施，負責對獸藥經(jīng)營企業(yè)培訓、指導，組織開展獸藥GSP檢查驗收申請的初審工作；

第十一條市級獸醫(yī)行政管理部門接到縣（市、區(qū)）級獸醫(yī)行政管理部門的報告及申報材料后，十個工作日內書面答復審核意見；檢查驗收前7個工作日向初審部門發(fā)送“現(xiàn)場檢查驗收通知書”，初審部門通知申請企業(yè)做好檢查驗收的準備或資料補充工作；

第十二條現(xiàn)場檢查驗收組由35名獸藥GSP檢查員組成，

實行組長負責制，依照《貴州省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查驗收辦法（試行）》開展檢查驗收。

第十三條檢查驗收完畢后，檢查組應根據(jù)檢查結果對照《貴州省獸藥GSP檢查驗收評定標準》進行綜合評定，撰寫《獸藥GSP檢查驗收報告》，做出：“推薦”或“不推薦”的結論。并向申請企業(yè)通報檢查情況，宣讀驗收結果。

第十四條通過驗收的企業(yè)在遵義市農(nóng)委網(wǎng)站及時公示，7個工作日內無異議的確認為獸藥GSP合格企業(yè)，由遵義市獸醫(yī)行政管理部門頒發(fā)《遵義市獸藥GSP證書》，各縣（市、區(qū)）依據(jù)《遵義市獸藥GSP證書》頒發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》并行文公布。

監(jiān)督與管理

第十五條縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內的獸藥監(jiān)督管理工作，

第十六條對獸藥GSP企業(yè)的違法違規(guī)行為，除依法給予處罰外，并實施記分，年度總分為12分。

年度一次或累計達8分的，由獸醫(yī)行政管理部門責令停業(yè)整頓；年度一次或累計達12分的，由獸醫(yī)行政管理部門給予吊銷《獸藥GSP合格證》和《獸藥經(jīng)營許可證》。

第十六條對獸藥GSP經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為按以下規(guī)定計分：

1、有下列行為之一的一次記12分：⑴經(jīng)營違禁獸藥、人用藥的；

⑵違法經(jīng)營活動造成嚴重后果的；

⑶擅自變更經(jīng)營場所、倉庫，拆除主要設施設備的；2、有下列行為之一的一次記5分：（1）獸藥經(jīng)營場所擺放、銷售其他產(chǎn)品的（2）經(jīng)營未備案獸藥產(chǎn)品的；（3）獸藥產(chǎn)品抽檢連續(xù)兩次不合格的；3、有下列行為之一的一次記2分：（1）經(jīng)營臺賬未按要求建立及完整記錄的；（2）檔案資料不健全的；(3)有拆零銷售行為的；

(4)其他違法經(jīng)營活動，情節(jié)較輕的；

第十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)對縣級獸醫(yī)行政管理部門做出的處罰決定不服的，有權申請上級獸醫(yī)行政管理部門復審裁定。

第二十條縣級獸醫(yī)行政管理部門對吊銷獸藥經(jīng)營許可證的企業(yè)，及時形成檔案材料報市獸醫(yī)行政管理部門備案。

企業(yè)年審與退出

第二十一條對獸藥經(jīng)營企業(yè)實施年度審核備案制度，企業(yè)需提交以下年審材料：

一、獸藥經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。

二、企業(yè)年度自查報告。

三、轄區(qū)（含鄉(xiāng)、鎮(zhèn)）獸醫(yī)管理部門出具的監(jiān)管評價和意見。四、企業(yè)主要項目變更信息表。

五、獸藥經(jīng)營品種備案信息。

六、倉儲、經(jīng)營場所、主要設施、設備信息及清單。第二十二條獸醫(yī)行政管理部門，對審核企業(yè)應出具年度審核意見，合格企業(yè)加蓋年審合格印章，不合格企業(yè)，執(zhí)法部門依法依規(guī)做出處罰決定。

第二十三條不提交年審材料的按自動放棄經(jīng)營權處理。第二十四條本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。

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