做好藥品GMP認證工作

全力做好藥品GMP認證工作

我在《任重道遠》一文中說過，藥甘項目共分三個階段，第一是申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》，第二是藥甘產(chǎn)品注冊申報，第三是藥品GMP認證。《藥品生產(chǎn)許可證》于201*年8月1日拿到了，藥甘產(chǎn)品注冊申報，先后通過江蘇省藥監(jiān)局注冊處組織的專家評審和南通藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查及取樣，就等國家藥監(jiān)局審批、發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號（藥品生產(chǎn)證明文件）了。在取得藥品生產(chǎn)證明文件后，方可提出藥品GMP認證申請。

那么，什么是藥品GMP認證呢？藥品GMP認證就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，就是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，只有通過藥品GMP認證，拿到《藥品GMP證書》，我們的藥甘，才能正式生產(chǎn)、上市。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品GMP認證工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作。就是說，我們的藥甘GMP認證，是由江蘇省藥監(jiān)局組織的現(xiàn)場驗收檢查。

不容危言，藥品GMP認證是我們制皂公司面臨的一場硬仗、重仗，它要求我們，在藥甘全面地、不折不扣地實施藥品GMP。要傾全廠之力，集全員之心，制定周密計劃，在三到六個月的時間內(nèi)，把藥品GMP認證的準(zhǔn)備工作做細、做好。我已經(jīng)向公司提出了GMP認證計劃，經(jīng)過中層以上干部會的充分討論，已取得共識。舍得一身剮，敢把皇帝拉下馬！我相信，藥甘的藥品GMP認證，在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心、支持下，在全體藥甘員工的努力下，對照GMP文件，一條條實施，對照GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，一條條整改，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，達到藥品GMP要求，并順利通過省藥監(jiān)局的現(xiàn)場驗收，如期拿到《藥品GMP證書》。

品保部繆德逵

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浙江大學(xué)遠程教育學(xué)院

本科生畢業(yè)論文（設(shè)計）開題報告

題目

制藥企業(yè)如何迎接GMP認證現(xiàn)場檢查

專業(yè)

08藥學(xué)專升本

學(xué)習(xí)中心

麗水

姓名

蔣雪愛

學(xué)號

D20823422026

指導(dǎo)教師

馬曉薇

年04月30日

1

浙江大學(xué)遠程教育學(xué)院

本科生畢業(yè)論文（設(shè)計）

題目制藥企業(yè)如何迎接GMP認證現(xiàn)場檢查

專業(yè)08藥學(xué)專升本

學(xué)習(xí)中心麗水

姓名蔣雪愛學(xué)號D20823422026

指導(dǎo)教師馬曉薇

年04

月30日

浙江大學(xué)遠程教育學(xué)院

大專生畢業(yè)作業(yè)

題目制藥企業(yè)如何迎接GMP認證現(xiàn)場檢查

專業(yè)08藥學(xué)專升本

學(xué)習(xí)中心麗水

姓名蔣雪愛學(xué)號D20823422026

指導(dǎo)教師馬曉薇

0年04

月30日

3

摘要

認證工作是一項系統(tǒng)工程,涉及到對國家政策法規(guī)的理解和執(zhí)行，也涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的規(guī)范要求和實施，準(zhǔn)備工作必須嚴謹細致,認真做好迎接認證前的準(zhǔn)備工作,是企業(yè)順利GMP認證的基礎(chǔ)。本文主要介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)從準(zhǔn)備實施到藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場檢查這段時間，從學(xué)習(xí)GMP的精神、組織自查、領(lǐng)檢人員和受檢崗位的基本要求、企業(yè)認證資料和匯報資料的準(zhǔn)備及一些應(yīng)注意的事項等方面入手，闡述了企業(yè)如何做好各項準(zhǔn)備工作，以迎接現(xiàn)場檢查。

關(guān)鍵詞：GMP認證；培訓(xùn)；學(xué)習(xí)；文件管理

一、學(xué)習(xí)新GMP檢查條款，進一步領(lǐng)會GMP精神--------------（6）

二、嚴格組織自查----------------------------------------（7）

三、確定領(lǐng)檢人員----------------------------------------（7）

四、4受檢崗位人員做到“四知”、“三會”---------------（8）

五、準(zhǔn)備好認證申報資料----------------------------------（8）

六、準(zhǔn)備匯報材料----------------------------------------（8）

七、集中管理檢查資料------------------------------------（8）

八、迎接GMP認證現(xiàn)場檢查要注意的問題--------------------（8）（一）人員素質(zhì)要求--------------------------------------（8）（二）硬件設(shè)施要規(guī)范--------------------------------------（9）（三）軟件管理要加強（9）（四）學(xué)習(xí)交流要主動--（9）九、結(jié)束語--（9）

為了鞏固整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥某晒�，進一步嚴格藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，SFDA于201*年10月24日頒布了修訂的《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，并將從201*年1月1日起正式實施。1998年版的《GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，已經(jīng)試行了8年，為規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證發(fā)揮了重要作用。但隨著藥品GMP在我國的深入實施，這個試行《標(biāo)準(zhǔn)》已不能完全適應(yīng)當(dāng)前藥品生產(chǎn)監(jiān)管的需要，特別是試行《標(biāo)準(zhǔn)》中存在著重硬件、輕軟件的傾向，必須加以改進。而修訂后的《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（下稱GMP新標(biāo)準(zhǔn)）具有6個特點：一是提高了GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，譬如GMP新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)在接受認證檢查時沒有發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷，且一般性缺陷少于檢查項目的20%，才能通過GMP認證，提高了企業(yè)GMP認證門檻。二是加強了對企業(yè)軟件的監(jiān)督檢查，嚴格和細化了對企業(yè)人員配置、質(zhì)量控制、物料采購、文件管理、驗證等方面軟件的檢查項目，這就使那些只重視廠房、設(shè)備等硬件建設(shè)而忽視軟件建設(shè)，特別是藥品質(zhì)量管理不到位的企業(yè)，難以通過GMP認證關(guān)。三是GMP新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)企業(yè)實施GMP必須與藥品注冊文件相匹配，企業(yè)生產(chǎn)原料藥或制劑必須按照注冊批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn)。這就避免了少數(shù)企業(yè)藥品注冊申報資料所標(biāo)注的工藝和處方與實際生產(chǎn)時的工藝和處方不同的問題。進一步重申藥品生產(chǎn)的合法性，更加注重藥品設(shè)計、研制、開發(fā)、生產(chǎn)必須相匹配，全過程必須符合GMP要求。四是增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)”，企業(yè)法人是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，強調(diào)企業(yè)負責(zé)人和各級管理人員應(yīng)學(xué)法、知法、守法，更加注重人員培訓(xùn)，要求相應(yīng)的人員必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。五是新標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)誠信機制的建設(shè)，將企業(yè)的誠信度放在首位。如：在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)查取證，詳細記錄。無疑，這是制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認證中存在弄虛作假行為的有效手段。六是新標(biāo)準(zhǔn)特別強調(diào)質(zhì)量管理部門的獨立性，賦予了質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商選擇的質(zhì)量否決權(quán)等更多職責(zé)。

隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局新的《GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的頒布與實施,GMP認證更成為我國制藥企業(yè)的頭等重要事項。能否通過GMP認證關(guān)系到我國制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。然而認證工作本來千頭萬緒，加上GMP新標(biāo)準(zhǔn)要求更高，關(guān)鍵項目增加很多，不少企業(yè)都感到難度很大，工作做得越深越細，方方面面都從嚴要求自己，越接近認證現(xiàn)場檢查越覺得問題多，越看心里越不踏實，總覺得GMP學(xué)無止境工作無止境。因此，如何更充分更有效地去準(zhǔn)備GMP現(xiàn)場認證是制藥企業(yè)面臨的一個關(guān)鍵課題。以下主要闡述企業(yè)如何做好各項準(zhǔn)備工作，以迎接GMP現(xiàn)場檢查。

1.學(xué)習(xí)新GMP檢查條款，進一步領(lǐng)會GMP精神

實施GMP是特定的質(zhì)量控制體系再不同環(huán)境和條件下的再現(xiàn)。GMP的全部內(nèi)容盡管有各部分組成，但其主線非常清楚：一是管理規(guī)程體系與實際操作；二是所有行為及其結(jié)果可控制、可追蹤。要真正理解和把握這條主線，就應(yīng)當(dāng)對一些

棘手、難點或敏感問題產(chǎn)生不同的認識和爭議，在進行認證準(zhǔn)備階段時，都必須在GMP基礎(chǔ)上統(tǒng)一認識。這階段的首要任務(wù)是加強公司全體員工的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，把握實質(zhì)、統(tǒng)一認識。第一，組織與藥品生產(chǎn)相關(guān)的人員進行學(xué)習(xí)《GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、培訓(xùn)、討論和考核；第二，根據(jù)工藝條件和實際操作情況，制定崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等，分別進行培訓(xùn)和考核；第三，按照GMP要求制定生產(chǎn)管理規(guī)程，質(zhì)量管理規(guī)程、綜合管理規(guī)程等，進行培訓(xùn)和考核。其次，仔細把握認證檢查項目。確定哪些條款和本次認證有關(guān)；結(jié)合實際情況對照新GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)逐條、逐項、逐句進行理解、討論和推敲，看有關(guān)的條款函蓋了哪些內(nèi)容；例如，對清潔規(guī)程的檢查，各種劑型都分別設(shè)置了廠房、設(shè)備、容器三項檢查條款，并明確設(shè)定是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定。國家級GMP檢查員一般具有熟悉規(guī)范、了解政策、經(jīng)驗豐富等特點，因此受檢企業(yè)能同檢查員達成共識。再看條款對相關(guān)SOP的要求，人員、設(shè)備、設(shè)施的要求，需要進行哪些驗證，采取哪些應(yīng)對措施。通過對相應(yīng)的驗證，確認制定的SOP是否合理，通過對產(chǎn)品的工藝驗證，證明生產(chǎn)工藝對產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和符合性，看各種驗證的取樣點設(shè)置是否合理，驗證的檢測方法是否科學(xué)合理，生產(chǎn)工藝的控制要點是哪些，相關(guān)SOP的具體操作步驟的要求是什么，出現(xiàn)問題后如何解決，在此基礎(chǔ)上現(xiàn)場認證時，檢查員會提哪些問題，如何配合回答，怎樣才能在認證檢查中回答正確。

2.嚴格組織自查

自檢自查是迎接準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，先由質(zhì)量部確定自檢管理規(guī)程和自檢工作程序，再由QA制定認證前自檢方案，自檢方案一般包括：自檢項目名稱；自檢時間；自檢組織機構(gòu)、負責(zé)人、組成人員、職責(zé)權(quán)限；審定人、批準(zhǔn)人；自檢組織實施與要求；自檢內(nèi)容則包括企業(yè)相關(guān)證件的合法性與有效性、人員、廠房、設(shè)備、文件、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、藥品銷售、用戶投訴、產(chǎn)品回收的處理等；記錄；自檢分項結(jié)果與總結(jié)，自檢評價與結(jié)論；改進措施與建議。自檢的內(nèi)容則要求根據(jù)認證檢查項目相關(guān)條款的檢查要點而設(shè)立，涉及所有與申報認證檢查劑型相關(guān)的條款，尤其對認證條款中的嚴重缺陷項，要實行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何疏漏。其次，確定自檢人員和工作分工，自檢小組人員由各部門熟悉GMP知識，有豐富工作經(jīng)驗的人員組成，先對自檢小組人員進行自檢方案的培訓(xùn)，再對自檢方案進行分工，按每個部門的自檢范圍來分，每個自檢小組3-4人，每小組必須有QA人員。然后，自檢小組對自檢結(jié)果總結(jié)和評價，對自檢的缺陷項目進行分析、提出改進措施和落實整改。最后，QA對整改情況進行跟蹤；QA對自檢結(jié)果、整改情況進行匯總和評價，并形成文件，自檢文件留存質(zhì)量部，作為國家認證檢查時的必備資料。

3.確定領(lǐng)檢人員領(lǐng)檢人員一般為1~2名，是與認證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員，對領(lǐng)檢人員有一定的素質(zhì)要求：表達清楚，反應(yīng)敏捷；熟知認證范圍的全部管理要求、生產(chǎn)與質(zhì)量控制全過程、關(guān)鍵性技術(shù)細節(jié)；有相當(dāng)?shù)膮f(xié)調(diào)、調(diào)度權(quán)力及相應(yīng)能力的

人。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定，則不能輕易變更，因此，企業(yè)在確定人選時應(yīng)相當(dāng)慎重，一般為企業(yè)的主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人。

4.受檢崗位人員做到“四知”、“三會”“四知”即熟知本企業(yè)對本崗位制定的要求和規(guī)程；熟知涉及本崗位的專業(yè)知識與技術(shù)要點；熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點；熟知本崗位的質(zhì)量控制點和注意事項�！叭龝�”即會按本崗位的規(guī)程實施標(biāo)準(zhǔn)操作；會應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事件；會準(zhǔn)確回答涉及本崗位一般及綜合性問題。

5.準(zhǔn)備好認證申報資料

這里的“申報資料”是指與上報到國家藥品監(jiān)督管理局完全相同的申報資料，不得有不同版本出現(xiàn)在檢查現(xiàn)場。認證申報資料一般至少準(zhǔn)備4～5份，即檢查組人手一份，市食品藥品監(jiān)督管理局觀察員一份。檢查工作結(jié)束后，應(yīng)將認證申報資料收回存檔。6.準(zhǔn)備企業(yè)匯報材料現(xiàn)場檢查開始時，認證檢查組組長將會安排企業(yè)主要負責(zé)人匯報企業(yè)概況和實施GMP的主要情況，這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時機，因此要精心準(zhǔn)備這份綜合性匯報材料。對這份材料的總要求是簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表述精煉、特點突出。匯報時間以控制在30-40分鐘以內(nèi)為宜，能用多媒體配合演示當(dāng)然更好，但是場景選擇要少而精，要緊貼GMP認證主題。匯報材料的主要內(nèi)容有：企業(yè)概況、工廠全貌、申報認證范圍與生產(chǎn)的主要品種、機構(gòu)與人員、潔凈區(qū)面積、主要設(shè)備、設(shè)施、文件制定、驗證項目、質(zhì)量控制與保證體系、生產(chǎn)管理、物料管理、衛(wèi)生管理、售后服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)控體系、自檢、存在不足及改進措施等等。

7.集中管理迎檢資料

這是一項復(fù)雜、細致的系統(tǒng)性工作，應(yīng)先定總的資料管理員，將GMP檢查相關(guān)的文件、記錄等資料分類收集整理。絕對不能在檢查組索要資料時，不少分類資料還原封不動地存放在相關(guān)部門，導(dǎo)致整個檢查工作的進展陷于被動局面。因此，在認證檢查組到達現(xiàn)場一周前，總的資料管理員須將迎檢資料集中管理，并按檢查項目相對應(yīng)的部分進行分類對口，做到線條清晰，應(yīng)對自如。此外還要有認證資料總調(diào)度員，總調(diào)度員不僅要熟知資料構(gòu)成、主要內(nèi)容、與檢查項目對應(yīng)的各項資料的分部，還要能同領(lǐng)檢員進行及時交流、溝通。因為檢查員在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，常常要在文件資料中去核查證實，若資料調(diào)度員不能同領(lǐng)檢員溝通，仍然會發(fā)生“堵車”現(xiàn)象，導(dǎo)致認證檢查結(jié)果大打折扣。

8.迎接GMP認證現(xiàn)場檢查要注意：8.1人員素質(zhì)

這是先決條件，因為不論是硬件還是軟件，都要由人去操作、管理，若人員素質(zhì)不行，對檢查組的提問、考核等應(yīng)對能力很差，接受態(tài)度不好，必將導(dǎo)致GMP認證不順利。要提高人員的素質(zhì)，把實施GMP作為企業(yè)基礎(chǔ)工作來抓，并在實踐過程中不斷地充實、完善并持之以恒，最終使每一位員工都有GMP意識，有

一種GMP的主動性反應(yīng)。

8.2硬件設(shè)施要規(guī)范

對于新建或改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴格按GMP的規(guī)定進行設(shè)計和建設(shè)。設(shè)計的單位和施工單位必須是正規(guī)合法的單位，如不是正規(guī)的單位，一來對建筑或裝修的質(zhì)量沒有保障，二來在認證中必須要的一些證件、資料無法給認證帶上極大的麻煩。另外，在硬件的建設(shè)過程中，不能隨意更改設(shè)計的圖紙及事先制訂好的計劃，若某一方面出現(xiàn)問題應(yīng)先組織開會討論修改計劃后再施工。

8.3軟件管理要加強

軟件的建設(shè)并不需要消耗大量的資金，只要集中一些人力，并與實踐相結(jié)合，按GMP的要求結(jié)合生產(chǎn)實際情況編寫出各種標(biāo)準(zhǔn)和記錄，合理且便于操作就可以了。但軟件的管理絕不能紙上談兵，一定要按所有的管理制度執(zhí)行，要做到一切行為有標(biāo)準(zhǔn)和記錄，一切行為有復(fù)核和監(jiān)控。特別是在GMP經(jīng)過認證以后更不應(yīng)該松懈，否則GMP認證就將成為一種表面的形式，從而違背GMP保證產(chǎn)品質(zhì)量，強化質(zhì)量意識和規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的初衷。

8.4學(xué)習(xí)交流要主動

沒有任何一家企業(yè)在GMP現(xiàn)場認證時就能一蹶而就，一步到位，都存在不同程度的缺陷和要完善的地方。所以，在整個認證過程中，企業(yè)應(yīng)主動向檢查員老師虛心請教，主動學(xué)習(xí)一些GMP實施較好企業(yè)的經(jīng)驗。當(dāng)然在實施GMP過程中，往往企業(yè)多多少少會存在一些盲目性，總是希望有一個條條框框。但GMP并不是針對某一個藥品生產(chǎn)企業(yè)而制訂的，它有廣泛的適用性，它給予的是要求，是準(zhǔn)則，并非實施方法，所以在實踐中要因人施教，因地制宜，實事求是，不能盲目效仿其它企業(yè)。

9.結(jié)束語

GMP認證是一項龐大的系統(tǒng)工程，其要求十分嚴謹，GMP也在不斷地創(chuàng)新與發(fā)展之中。因此我們都應(yīng)不斷地學(xué)習(xí)，不斷地總結(jié)，不斷地自查自糾，不斷地促進，從而使我們的企業(yè)在實施GMP中一步步走向完善。

參考文獻：

⑴、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

⑵、鄧海根，姜榕等.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南⑶、李國君等.醫(yī)藥周刊⑷、GMP驗證實施指南（201*）⑸、中國醫(yī)藥報

⑹、中國醫(yī)藥經(jīng)濟報

⑺、Datum.藥品GMP認證工作程序.中藥網(wǎng)⑻、新GMP現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

⑼、GMP認證過程中硬件、軟件和人三者之間的關(guān)系。秦脈醫(yī)藥網(wǎng)⑽藥品GMP事實三大要點.

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