生化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制
生化室質(zhì)量與安全控制指標(biāo)
生化室檢測(cè)項(xiàng)目多、某些被檢測(cè)指標(biāo)的水平高低直接關(guān)系到患者的生命安全，如：血鉀、血?dú)獾龋鼈兊臋z測(cè)結(jié)果將直接影響到醫(yī)生的診斷和治療方案的制定，因此生化室應(yīng)抓好質(zhì)量控制，以提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)分析前、分析中、分析后都應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制。
1分析前的質(zhì)量控制
分析前的質(zhì)量控制包括臨床正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目、病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集及標(biāo)本運(yùn)送等環(huán)節(jié)。這些環(huán)節(jié)似乎不是檢驗(yàn)科人員所能控制的，應(yīng)定期進(jìn)行交流。專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)參與臨床病例分析以便能對(duì)病案提供依據(jù)，
另外，檢驗(yàn)科還應(yīng)通過(guò)發(fā)放標(biāo)本采集手冊(cè)、檢驗(yàn)通訊、定期培訓(xùn)等形式就病人準(zhǔn)備、檢測(cè)項(xiàng)目的影響因素、樣品采集、標(biāo)本運(yùn)送相關(guān)知識(shí)對(duì)醫(yī)生和護(hù)士進(jìn)行宣教。例如：溶血對(duì)血鉀、血鈉結(jié)果影響大；血?dú)夥治鲰?xiàng)目采集后應(yīng)立即密封以免與空氣接觸；血糖、血脂檢測(cè)應(yīng)空腹抽血，血脂檢測(cè)還應(yīng)囑咐病人素食3天才可采樣；飲酒會(huì)引起r－GT升高；高蛋白可引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；香蕉、咖啡等可引起尿中兒茶酚胺代謝；妊娠可影響血脂、血糖等多個(gè)生化項(xiàng)目；激素晝夜結(jié)果差異大；某些藥物如異菸肼、慶大毒素、氨青毒素等藥物可使谷丙轉(zhuǎn)氨酶活性增高，維生素C對(duì)多項(xiàng)生化指標(biāo)的檢測(cè)都有影響，因此采集標(biāo)本前應(yīng)囑咐病人采集標(biāo)本前停止服用對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的藥物，或在申請(qǐng)單中注明服用過(guò)該類(lèi)藥物，以便對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析；靜脈采血時(shí)止血帶壓迫時(shí)間不易過(guò)長(zhǎng)、過(guò)緊，壓迫3分鐘后可使膽紅素、膽固醇、AST、ALP等濃度增加5%；標(biāo)本采集后應(yīng)盡快送達(dá)檢驗(yàn)科進(jìn)行檢測(cè)；檢測(cè)血氨的標(biāo)本應(yīng)置入冰瓶冷藏運(yùn)送等。檢驗(yàn)前程序中對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)單填寫(xiě)內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，要求各檢驗(yàn)科應(yīng)有自己的樣品采集手冊(cè)，發(fā)放給樣品采集者并能監(jiān)控樣品向?qū)嶒?yàn)室的運(yùn)送，以保證樣品的合格。
規(guī)定樣品接收應(yīng)有標(biāo)本接收記錄，接收時(shí)還應(yīng)檢查申請(qǐng)單和標(biāo)本是否合格。如果不合格應(yīng)拒收并填寫(xiě)“不合格標(biāo)本記錄”，以便查詢。生化室常見(jiàn)的不合格標(biāo)本有以下幾種：（1）標(biāo)本量不夠；（2）標(biāo)本性質(zhì)與申請(qǐng)單上的不符合；（3）溶血等。例如：溶血后對(duì)于血鉀測(cè)定結(jié)果影響大，因此測(cè)定血鉀時(shí)溶血標(biāo)本為不合格標(biāo)本應(yīng)該重新采集。另外，嚴(yán)重血脂和黃疸對(duì)于用比濁方法和比色方法測(cè)定項(xiàng)目的結(jié)果影響大，因此接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)該注意，并做記錄，以便結(jié)果分析。
2分析中的質(zhì)量控制
分析中的質(zhì)量控制包括標(biāo)本前處理、分析過(guò)程、報(bào)告審核及發(fā)放等。2.1標(biāo)本前處理
標(biāo)本前處理包括標(biāo)本的分離及保留。生化項(xiàng)目檢測(cè)大多需要血清，為防止細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)滲入血清或活的紅細(xì)胞消耗血清中的物質(zhì)，就要求及時(shí)分離血清。例如：葡萄糖的測(cè)定，如果不及時(shí)分離血清，活的紅細(xì)胞會(huì)通過(guò)糖酵解途徑酵解血清中的葡萄糖，使測(cè)定的結(jié)果偏低，如果不能及時(shí)分離應(yīng)加入氟化鈉抑制糖酵解途徑中的酶。一般標(biāo)本要求在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，如果不能檢
測(cè)應(yīng)該妥善保存標(biāo)本，對(duì)于大部分檢測(cè)項(xiàng)目可以對(duì)標(biāo)本進(jìn)行冷凍保存，而某些項(xiàng)目檢測(cè)標(biāo)本則嚴(yán)禁低溫保存。如乳酸脫氫酶在低溫反而不穩(wěn)定。
2.2分析過(guò)程
分析過(guò)程的質(zhì)量過(guò)程包括多個(gè)環(huán)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和／或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括了“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”6個(gè)因素。
人員：項(xiàng)目檢測(cè)的執(zhí)行者是人，因此人員控制是質(zhì)量控制中重要環(huán)節(jié)，準(zhǔn)則5.2對(duì)人員要素進(jìn)行了規(guī)定，其中提到了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)和／或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告的人員的能力。因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該對(duì)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，待其熟練掌握操作規(guī)程后進(jìn)行考核，合格后方可進(jìn)行授權(quán)和上崗，否則不予授權(quán)。如：全自動(dòng)生化分析儀操作授權(quán)，只有授權(quán)的人員才能使用該分析儀；結(jié)果報(bào)告的檢查及簽發(fā)需要有專(zhuān)門(mén)的人員。另外，實(shí)驗(yàn)室的管理人員還包括質(zhì)量主管、技術(shù)主管、質(zhì)控員等，這些管理人員也應(yīng)進(jìn)行授權(quán)。
機(jī)：即檢測(cè)設(shè)備。（1）隨著經(jīng)濟(jì)及技術(shù)的發(fā)展，全自動(dòng)生化分析儀走入了檢驗(yàn)科，這無(wú)疑減少了人工操作帶來(lái)的誤差，提高了精密度，但它同樣存在著問(wèn)題，那就是如果儀器處于非正常運(yùn)行狀態(tài)，將造成系統(tǒng)誤差，而這種非人為的誤差往往難以發(fā)現(xiàn)，因此在平時(shí)工作中就應(yīng)該制定儀器校準(zhǔn)計(jì)劃，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。準(zhǔn)則5.5設(shè)備對(duì)如何管理設(shè)備做出了規(guī)定，提到了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)及校準(zhǔn)，如：某實(shí)驗(yàn)室規(guī)定生化分析儀校準(zhǔn)期限為一年，即該生化分析儀應(yīng)每年進(jìn)行一次校準(zhǔn)。儀器間的比對(duì)實(shí)驗(yàn)也是檢查儀器運(yùn)行狀態(tài)的好方法，這種比對(duì)實(shí)驗(yàn)可以是實(shí)驗(yàn)室自己組織，也可以通過(guò)室間比對(duì)進(jìn)行。準(zhǔn)則5.5.6規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化；（2）檢測(cè)前還應(yīng)做好儀器的準(zhǔn)備工作。例如：檢查全自動(dòng)生化分析儀剩余的試劑量、清潔液量是否夠用，原則上儀器分析中不應(yīng)進(jìn)行試劑更換，以免造成試劑更換帶來(lái)的系統(tǒng)誤差，每換試劑應(yīng)進(jìn)行重新定標(biāo)；（3）水質(zhì)也會(huì)影響生化結(jié)果的準(zhǔn)確性，如一些離子的測(cè)定；（4）正確處理儀器設(shè)備的報(bào)警信號(hào)：使用全自動(dòng)生化分析儀經(jīng)常會(huì)預(yù)見(jiàn)樣品不夠、結(jié)果超出線性范圍等。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)該查找原因后重作，超線性范圍的應(yīng)該進(jìn)行稀釋后再測(cè)。
料：包括樣品和消耗性材料等。如質(zhì)控品、校準(zhǔn)品和檢測(cè)試劑等。料的質(zhì)量直接影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。準(zhǔn)則5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)品（樣品）的處置中規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)這些物質(zhì)的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和／或清理的程序，有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測(cè)和校準(zhǔn)品再存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生退化、丟失或損壞，并做好記錄。檢測(cè)過(guò)程中不應(yīng)使用過(guò)期、變質(zhì)的校準(zhǔn)品和試劑等。
法：指檢測(cè)和校準(zhǔn)方法。準(zhǔn)則5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序。這就要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行選擇和評(píng)價(jià)。方法的可靠性要用實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估，最后參照臨床允許誤差的要求判斷這些誤差的可接受性。ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可檢查的一個(gè)重點(diǎn)就是“檢測(cè)系統(tǒng)／方法在本實(shí)驗(yàn)室的性能”，這些性能指標(biāo)包括系統(tǒng)／方法的精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍、特異性、交叉污染等。用于確定某方法性能的技術(shù)有使用校準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)、與其它
方法所得結(jié)果進(jìn)行比較、室間比對(duì)、結(jié)果不確定度的評(píng)定。生化室具有樣本多、項(xiàng)目多，且多為定量檢測(cè)的特點(diǎn)，且全自動(dòng)生化分析儀的統(tǒng)計(jì)功能強(qiáng)大，因此，精密度和準(zhǔn)確度等性能評(píng)價(jià)較容易。
環(huán)：指環(huán)境條件。設(shè)施和環(huán)境條件中規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響”、“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度等應(yīng)予重視�；覊m、電磁干擾、溫度、濕度等對(duì)于生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果有影響。如：若灰塵進(jìn)入儀器的光路系統(tǒng)將影響吸光度值，造成結(jié)果誤差；雖然儀器本身有散熱系統(tǒng)，但環(huán)境溫度過(guò)高也會(huì)引起儀器散熱不良，導(dǎo)致工作不穩(wěn)定，一般儀器的使用環(huán)境溫度要求在25℃左右；電壓是否穩(wěn)定：因?yàn)槿詣?dòng)生化分析儀的檢測(cè)原理大部分是把檢測(cè)的信號(hào)轉(zhuǎn)換成了電信號(hào)，若電壓不穩(wěn)將會(huì)影響結(jié)果的準(zhǔn)確性；因此使用生化分析儀檢測(cè)時(shí)應(yīng)注意防塵、保持環(huán)境溫濕度、配置穩(wěn)壓電源等。
測(cè)：是指對(duì)數(shù)據(jù)、結(jié)果和報(bào)告的核查。準(zhǔn)則5.4.7數(shù)據(jù)控制中規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有的計(jì)算和數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)性檢查。這是實(shí)驗(yàn)室確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠必不可少的關(guān)鍵步驟。目前大部分實(shí)驗(yàn)室都采用LIS系統(tǒng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行傳輸，這就大大減少了人為數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄中的錯(cuò)誤，但也應(yīng)注意核查，數(shù)據(jù)傳輸順序是否正確。
保證規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)的有效性”、“應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果”。室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是實(shí)驗(yàn)室常用的質(zhì)量監(jiān)控方法。室內(nèi)質(zhì)控要求實(shí)驗(yàn)室每天應(yīng)堅(jiān)持做兩種水平以上的質(zhì)控品，且應(yīng)隨樣品一起做，記錄好原始數(shù)據(jù)，繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，若有失控，應(yīng)及時(shí)查找原因，立即糾正，并做好失控分析記錄。失控糾正后才能發(fā)放報(bào)告。
3結(jié)果報(bào)告的審核及發(fā)放
這是全程質(zhì)量控制的最后一道關(guān)口。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制人員應(yīng)負(fù)責(zé)檢查室內(nèi)質(zhì)控是否在控，如果發(fā)現(xiàn)有失控，則需尋找原因，對(duì)樣本進(jìn)行重新測(cè)定后才能發(fā)出報(bào)告；還應(yīng)檢查結(jié)果是否與臨床診斷有矛盾，如乳糜血的血脂檢查結(jié)果正常，那么檢測(cè)結(jié)果與臨床診斷矛盾，應(yīng)尋找原因，糾正錯(cuò)誤后，再重新檢測(cè)后，方可進(jìn)行報(bào)告。
生化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本量大，自動(dòng)化程度高，更應(yīng)該注意質(zhì)量控制，使結(jié)果更加準(zhǔn)確和可靠。
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從ISO15189認(rèn)可淺談生化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是為客戶進(jìn)行健康檢查、為臨床醫(yī)生提供診斷依據(jù)的技術(shù)機(jī)構(gòu)，它的最終“產(chǎn)品”是實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)報(bào)告，該報(bào)告往往是臨床醫(yī)生對(duì)患者做出診斷并進(jìn)行治療的依據(jù)，結(jié)果的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到人民的健康和生命安全。特別是生化室，檢測(cè)項(xiàng)目多、某些被檢測(cè)指標(biāo)的水平高低直接關(guān)系到患者的生命安全，如：血鉀、血?dú)獾�，它們的檢測(cè)結(jié)果將直接影響到醫(yī)生的診斷和治療方案的制定，因此生化室應(yīng)抓好質(zhì)量控制，以提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。ISO15189是國(guó)際醫(yī)學(xué)界普遍承認(rèn)并遵照?qǐng)?zhí)行的、關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力方面要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它既可作為各級(jí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，也是認(rèn)可機(jī)構(gòu)或管理部門(mén)對(duì)其進(jìn)行認(rèn)可、考核驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。ISO15189認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS－CL02）從管理和技術(shù)要素針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力和質(zhì)量提出了要求，質(zhì)量控制是其中的一個(gè)重要要素，強(qiáng)調(diào)了全程質(zhì)量控制的概念，即分析前、分析中、分析后都應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制�，F(xiàn)就從ISO15189認(rèn)可要求談?wù)勆屹|(zhì)量控制。
1分析前的質(zhì)量控制
分析前的質(zhì)量控制包括臨床正確選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目、病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集及標(biāo)本運(yùn)送等環(huán)節(jié)。這些環(huán)節(jié)似乎不是檢驗(yàn)科人員所能控制的，其實(shí)不然，在準(zhǔn)則4.7咨詢服務(wù)中規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室中適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)人員應(yīng)對(duì)選擇何種檢驗(yàn)和服務(wù)提供建議，包括重復(fù)檢驗(yàn)的頻率及所需樣品類(lèi)型。只要適用，應(yīng)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)按計(jì)劃與臨床醫(yī)師就利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)和咨詢科學(xué)問(wèn)題進(jìn)行定期交流。專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)參與臨床病例分析以便能對(duì)通案和個(gè)案提供有效的建議”，那么這個(gè)適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)人員（如：檢驗(yàn)醫(yī)師）應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的臨床意義及診斷靈敏度和特異性，為臨床醫(yī)生在檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果解釋上提供建議。
另外，檢驗(yàn)科還應(yīng)通過(guò)發(fā)放標(biāo)本采集手冊(cè)、檢驗(yàn)通訊、定期培訓(xùn)等形式就病人準(zhǔn)備、檢測(cè)項(xiàng)目的影響因素、樣品采集、標(biāo)本運(yùn)送相關(guān)知識(shí)對(duì)醫(yī)生和護(hù)士進(jìn)行宣教。例如：溶血對(duì)血鉀、血鈉結(jié)果影響大；血?dú)夥治鲰?xiàng)目采集后應(yīng)立即密封以免與空氣接觸；血糖、血脂檢測(cè)應(yīng)空腹抽血，血脂檢測(cè)還應(yīng)囑咐病人素食3天才可采樣；飲酒會(huì)引起r－GT升高；高蛋白可引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；香蕉、咖啡等可引起尿中兒茶酚胺代謝；妊娠可影響血脂、血糖等多個(gè)生化項(xiàng)目；激素晝夜結(jié)果差異大；某些藥物如異菸肼、慶大毒素、氨青毒素等藥物可使谷丙轉(zhuǎn)氨酶活性增高，維生素C對(duì)多項(xiàng)生化指標(biāo)的檢測(cè)都有影響，因此采集標(biāo)本前應(yīng)囑咐病人采集標(biāo)本前停止服用對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的藥物，或在申請(qǐng)單中注明服用過(guò)該類(lèi)藥物，以便對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析；靜脈采血時(shí)止血帶壓迫時(shí)間不易過(guò)長(zhǎng)、過(guò)緊，壓迫3分鐘后可使膽紅素、膽固醇、AST、ALP等濃度增加5%；標(biāo)本采集后應(yīng)盡快送達(dá)檢驗(yàn)科進(jìn)行檢測(cè)；檢測(cè)血氨的標(biāo)本應(yīng)置入冰瓶冷藏運(yùn)送等。準(zhǔn)則5.4檢驗(yàn)前程序中對(duì)檢驗(yàn)申請(qǐng)單填寫(xiě)內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，要求各檢驗(yàn)科應(yīng)有自己的樣品采集手冊(cè)，發(fā)放給樣品采集者并能監(jiān)控樣品向?qū)嶒?yàn)室的運(yùn)送，以保證樣品的合格。
準(zhǔn)則5.4.5～5.4.14規(guī)定樣品接收應(yīng)有標(biāo)本接收記錄，接收時(shí)還應(yīng)檢查申請(qǐng)單和標(biāo)本是否合格。如果不合格應(yīng)拒收并填寫(xiě)“不合格標(biāo)本記錄”，以便查詢。生化室常見(jiàn)的不合格標(biāo)本有以下幾種：（1）標(biāo)本量不夠；（2）標(biāo)本性質(zhì)與申請(qǐng)單上的不符合；（3）溶血等。例如：溶血后對(duì)于血鉀測(cè)定結(jié)果影響大，因此測(cè)定血鉀時(shí)溶血標(biāo)本為不合格標(biāo)本應(yīng)該重新采集。另外，嚴(yán)重血脂和黃疸對(duì)于用比濁方法和比色方法測(cè)定項(xiàng)目的結(jié)果影響大，因此接收標(biāo)本時(shí)應(yīng)該注意，并做記錄，以便結(jié)果分析。
2分析中的質(zhì)量控制
分析中的質(zhì)量控制包括標(biāo)本前處理、分析過(guò)程、報(bào)告審核及發(fā)放等。2.1標(biāo)本前處理
標(biāo)本前處理包括標(biāo)本的分離及保留。生化項(xiàng)目檢測(cè)大多需要血清，為防止細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)滲入血清或活的紅細(xì)胞消耗血清中的物質(zhì)，就要求及時(shí)分離血清。例如：葡萄糖的測(cè)定，如果不及時(shí)分離血清，活的紅細(xì)胞會(huì)通過(guò)糖酵解途徑酵解血清中的葡萄糖，使測(cè)定的結(jié)果偏低，如果不能及時(shí)分離應(yīng)加入氟化鈉抑制糖酵解途徑中的酶。一般標(biāo)本要求在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)，如果不能檢測(cè)應(yīng)該妥善保存標(biāo)本，對(duì)于大部分檢測(cè)項(xiàng)目可以對(duì)標(biāo)本進(jìn)行冷凍保存，而某些項(xiàng)目檢測(cè)標(biāo)本則嚴(yán)禁低溫保存。如乳酸脫氫酶在低溫反而不穩(wěn)定。
2.2分析過(guò)程
分析過(guò)程的質(zhì)量過(guò)程包括多個(gè)環(huán)節(jié)。準(zhǔn)則5.1.1中寫(xiě)到?jīng)Q定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和／或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括了“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”6個(gè)因素。
人員：項(xiàng)目檢測(cè)的執(zhí)行者是人，因此人員控制是質(zhì)量控制中重要環(huán)節(jié)，準(zhǔn)則5.2對(duì)人員要素進(jìn)行了規(guī)定，其中提到了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)和／或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告的人員的能力。因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該對(duì)人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，待其熟練掌握操作規(guī)程后進(jìn)行考核，合格后方可進(jìn)行授權(quán)和上崗，否則不予授權(quán)。如：全自動(dòng)生化分析儀操作授權(quán)，只有授權(quán)的人員才能使用該分析儀；結(jié)果報(bào)告的檢查及簽發(fā)需要有專(zhuān)門(mén)的人員。另外，實(shí)驗(yàn)室的管理人員還包括質(zhì)量主管、技術(shù)主管、質(zhì)控員等，這些管理人員也應(yīng)進(jìn)行授權(quán)。
機(jī)：即檢測(cè)設(shè)備。（1）隨著經(jīng)濟(jì)及技術(shù)的發(fā)展，全自動(dòng)生化分析儀走入了檢驗(yàn)科，這無(wú)疑減少了人工操作帶來(lái)的誤差，提高了精密度，但它同樣存在著問(wèn)題，那就是如果儀器處于非正常運(yùn)行狀態(tài)，將造成系統(tǒng)誤差，而這種非人為的誤差往往難以發(fā)現(xiàn)，因此在平時(shí)工作中就應(yīng)該制定儀器校準(zhǔn)計(jì)劃，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。準(zhǔn)則5.5設(shè)備對(duì)如何管理設(shè)備做出了規(guī)定，提到了實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)及校準(zhǔn)，如：某實(shí)驗(yàn)室規(guī)定生化分析儀校準(zhǔn)期限為一年，即該生化分析儀應(yīng)每年進(jìn)行一次校準(zhǔn)。儀器間的比對(duì)實(shí)驗(yàn)也是檢查儀器運(yùn)行狀態(tài)的好方法，這種比對(duì)實(shí)驗(yàn)可以是實(shí)驗(yàn)室自己組織，也可以通過(guò)室間比對(duì)進(jìn)行。準(zhǔn)則5.5.6規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化；（2）檢測(cè)前還應(yīng)做好儀器的準(zhǔn)備工作。例如：檢查全自動(dòng)生化分析儀剩余的試劑量、清潔液量是否夠用，原則上儀器分析中不應(yīng)進(jìn)行試劑更換，以免造成試劑更換帶來(lái)的系統(tǒng)誤差，每換試劑應(yīng)進(jìn)行重新定標(biāo)；（3）水質(zhì)也會(huì)影響生化結(jié)果的準(zhǔn)確性，如一些離子的測(cè)定；（4）正確處理儀器設(shè)備的報(bào)警信號(hào)：使用全自動(dòng)生化分析儀經(jīng)常會(huì)預(yù)見(jiàn)樣品不夠、結(jié)果超出線性范圍等。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)該查找原因后重作，超線性范圍的應(yīng)該進(jìn)行稀釋后再測(cè)。料：包括樣品和消耗性材料等。如質(zhì)控品、校準(zhǔn)品和檢測(cè)試劑等。料的質(zhì)量直接影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。準(zhǔn)則5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)品（樣品）的處置中規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)這些物質(zhì)的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留和／或清理的程序，有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測(cè)和校準(zhǔn)品再存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生退化、丟失或損壞，并做好記錄。檢測(cè)過(guò)程中不應(yīng)使用過(guò)期、變質(zhì)的校準(zhǔn)品和試劑等。
法：指檢測(cè)和校準(zhǔn)方法。準(zhǔn)則5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序。這就要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行選擇和評(píng)價(jià)。方法的可靠性要用實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估，最后參照臨床允許誤差的要求判斷這些誤差的可接受性。ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可檢查的一個(gè)重點(diǎn)就是“檢測(cè)系統(tǒng)／方法在本實(shí)驗(yàn)室的性能”，這些性能指標(biāo)包括系統(tǒng)／方法的精密度、準(zhǔn)確度、可報(bào)告范圍、特異性、交叉污染等。用于確定某方法性能的技術(shù)有使用校準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)、與其它方法所得結(jié)果進(jìn)行比較、室間比對(duì)、結(jié)果不確定度的評(píng)定。生化室具有樣本多、項(xiàng)目多，且多為定量檢測(cè)的特點(diǎn)，且全自動(dòng)生化分析儀的統(tǒng)計(jì)功能強(qiáng)大，因此，精密度和準(zhǔn)確度等性能評(píng)價(jià)較容易。
環(huán)：指環(huán)境條件。準(zhǔn)則5.3設(shè)施和環(huán)境條件中規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響”、“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度等應(yīng)予重視�；覊m、電磁干擾、溫度、濕度等對(duì)于生化分析儀的檢測(cè)結(jié)果有影響。如：若灰塵進(jìn)入儀器的光路系統(tǒng)將影響吸光度值，造成結(jié)果誤差；雖然儀器本身有散熱系統(tǒng)，但環(huán)境溫度過(guò)高也會(huì)引起儀器散熱不良，導(dǎo)致工作不穩(wěn)定，一般儀器的使用環(huán)境溫度要求在25℃左右；電壓是否穩(wěn)定：因?yàn)槿詣?dòng)生化分析儀的檢測(cè)原理大部分是把檢測(cè)的信號(hào)轉(zhuǎn)換成了電信號(hào)，若電壓不穩(wěn)將會(huì)影響結(jié)果的準(zhǔn)確性；因此使用生化分析儀檢測(cè)時(shí)應(yīng)注意防塵、保持環(huán)境溫濕度、配置穩(wěn)壓電源等。
測(cè)：是指對(duì)數(shù)據(jù)、結(jié)果和報(bào)告的核查。準(zhǔn)則5.4.7數(shù)據(jù)控制中規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有的計(jì)算和數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)性檢查。這是實(shí)驗(yàn)室確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠必不可少的關(guān)鍵步驟。目前大部分實(shí)驗(yàn)室都采用LIS系統(tǒng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行傳輸，這就大大減少了人為數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄中的錯(cuò)誤，但也應(yīng)注意核查，數(shù)據(jù)傳輸順序是否正確。
準(zhǔn)則5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證中規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)的有效性”、“應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問(wèn)題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果”。室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是實(shí)驗(yàn)室常用的質(zhì)量監(jiān)控方法。室內(nèi)質(zhì)控要求實(shí)驗(yàn)室每天應(yīng)堅(jiān)持做兩種水平以上的質(zhì)控品，且應(yīng)隨樣品一起做，記錄好原始數(shù)據(jù)，繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，若有失控，應(yīng)及時(shí)查找原因，立即糾正，并做好失控分析記錄。失控糾正后才能發(fā)放報(bào)告。
3結(jié)果報(bào)告的審核及發(fā)放
這是全程質(zhì)量控制的最后一道關(guān)口。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制人員應(yīng)負(fù)責(zé)檢查室內(nèi)質(zhì)控是否在控，如果發(fā)現(xiàn)有失控，則需尋找原因，對(duì)樣本進(jìn)行重新測(cè)定后才能發(fā)出報(bào)告；還應(yīng)檢查結(jié)果是否與臨床診斷有矛盾，如乳糜血的血脂檢查結(jié)果正常，那么檢測(cè)結(jié)果與臨床診斷矛盾，應(yīng)尋找原因，糾正錯(cuò)誤后，再重新檢測(cè)后，方可進(jìn)行報(bào)告。
綜上所述，ISO15189強(qiáng)調(diào)的是全程質(zhì)控，生化實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本量大，自動(dòng)化程度高，更應(yīng)該注意質(zhì)量控制，使結(jié)果更加準(zhǔn)確和可靠。
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