藥品流通環(huán)節(jié)安全專項整治工作自查評估表

藥品流通環(huán)節(jié)安全專項整治工作自查評估表

填報單位：湖北拓朋醫(yī)藥有限公司填報日期：201*年9月5日單位性質(zhì)：批發(fā)企業(yè)（批發(fā)企業(yè)）零售企業(yè)（）

自查項目自查內(nèi)容1、是否建立各項管理制度，并對管理制度定期檢查和考核2、是否嚴(yán)格了供貨方資質(zhì)審查審核、有無資質(zhì)不全、票據(jù)不符合規(guī)定的現(xiàn)象藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況4、購進(jìn)藥品是否全部索證索票，票據(jù)裝訂是否完整3、是否存在藥學(xué)技術(shù)人員“虛掛”的現(xiàn)象結(jié)果說明是無無是是5、藥品是否分類擺放，分區(qū)是否明確，標(biāo)示是否清晰醒目是是可以已抽樣，結(jié)果未出是∨∨∨∨評估結(jié)果好∨∨∨∨∨較好一般差1、是否建立了基本藥物質(zhì)量管理的相關(guān)制度2、是否建立基本藥物購進(jìn)及銷售方檔案基本藥物質(zhì)量的保障情況3、采購的中標(biāo)基本藥物品種有無電子監(jiān)管碼？能否對賦碼的基本藥物品種進(jìn)行了掃碼、核注核銷及數(shù)據(jù)上傳4、藥監(jiān)部門是否對你企業(yè)經(jīng)營的基本藥物品種進(jìn)行了抽樣，抽樣結(jié)果如何5、是否進(jìn)行了基本藥物的不良反映監(jiān)測并上報了相關(guān)信息∨1、對疫苗類高風(fēng)險品種購進(jìn)時能否索取批簽發(fā)合格證，并索取該批次的藥品檢驗報告書2、所經(jīng)營的高風(fēng)險品種（疫苗、血液制品、中藥注射劑等）有無電子監(jiān)管碼，高風(fēng)險品種的能否對其進(jìn)行有效的電子監(jiān)管質(zhì)量保障情況3、是否按規(guī)定即時上傳四大類藥品的購銷存等相關(guān)信息4、是否建立了冷儲藥品管理制度？有無冷庫及冷藏運輸車5、對有溫濕度要求的藥品是否按要求進(jìn)行儲存、運輸？冷鏈管理是否完整并嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管碼的落實情況1、電子監(jiān)管設(shè)施設(shè)備是否購置齊并入網(wǎng)2、藥品電子監(jiān)管網(wǎng)能否有效運行3、是否明確了負(fù)責(zé)電子監(jiān)管工作的人員，建立了工作制度4、是否對負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的人員進(jìn)行了培訓(xùn)1、你企業(yè)自藥品安全專項整治以來，對保健類產(chǎn)品進(jìn)行過幾次自查？非藥品冒充藥品專項整治情況3、是否存在保健品、食品等非藥品冒充藥品銷售現(xiàn)象經(jīng)營企業(yè)的誠信建設(shè)情況企業(yè)的自主創(chuàng)新能力

1、你企業(yè)是否參與了誠信經(jīng)營企業(yè)的評選2、近兩年來你企業(yè)的誠信等級為誠信、警示、失信、嚴(yán)重失信3、對你企業(yè)誠信評定結(jié)果是否公正、客觀1、企業(yè)是否制定了短期或長期發(fā)展規(guī)劃2、你企業(yè)的發(fā)展?jié)摿θ绾危繉⒃谀男┓矫孢M(jìn)行重點發(fā)展2、目前，你企業(yè)是否建立了解保健類產(chǎn)品的購進(jìn)驗收、索證索票制度，并嚴(yán)格執(zhí)行未經(jīng)營此類產(chǎn)品未經(jīng)營此類產(chǎn)品未經(jīng)營此類產(chǎn)品有是是能是是未經(jīng)營此類產(chǎn)品未經(jīng)營此類產(chǎn)品無是誠信公正是∨∨∨∨∨∨∨∨湖北拓朋醫(yī)藥有限公司文件

關(guān)于藥品流通環(huán)節(jié)安全專項整治工作自查自評報告

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局直屬局：

根據(jù)國家局195號文件第四項內(nèi)容規(guī)定：，我公司召開專題會議并從5個方面進(jìn)行內(nèi)查，先將自查情況匯總?cè)缦拢阂�、藥�?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況：

1）公司按GSP要求建立各項質(zhì)量管理制度，并規(guī)定對制度執(zhí)行情況每年檢查2次，今年上半年已對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核了。

2）對供貨方資質(zhì)嚴(yán)格審核，未從無資質(zhì)單位進(jìn)貨，經(jīng)銷藥品每批每次都有合法票據(jù)。票據(jù)按規(guī)定整理和保存。3）公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部長等質(zhì)量管理人員都是專職，無掛職情況。4）藥品按其儲存條件分區(qū)分類存放，標(biāo)志清晰醒目，無亂放現(xiàn)象。帳、貨、票相符。二、基本藥物執(zhí)行情況：

1）已制定基本藥物經(jīng)營相關(guān)制度，對基本藥物的供貨和銷售雙方都建立了的客戶資料。

2）購進(jìn)的基本藥物全部都是按照國家的要求附電子監(jiān)管碼，并對這些產(chǎn)品進(jìn)行掃碼、核注核銷及數(shù)據(jù)上傳。3）我們對所經(jīng)營的基藥都進(jìn)行送檢（湖北省藥檢所）。對基藥的不良反應(yīng)也在監(jiān)測中，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。三、高風(fēng)險產(chǎn)品質(zhì)量控制情況；1）我公司未經(jīng)營疫苗類高風(fēng)險產(chǎn)品。

2）公司有專門的冷庫儲存需在2---10度保存的藥品。四、藥品電子監(jiān)管碼的落實情況：

1）公司已購置了4臺有線和無線的終端掃描設(shè)施并與國家藥監(jiān)平臺聯(lián)網(wǎng)。

2）對電子監(jiān)管碼的掃碼上傳定專門的人員負(fù)責(zé)，明確相應(yīng)的責(zé)任，使整個掃碼工作有效的運行。五、誠信建設(shè)情況：

1）我公司參與藥監(jiān)部門設(shè)立的誠信企業(yè)的評選，每年都評選為誠信企業(yè)。2）每年企業(yè)都制定了其發(fā)展規(guī)劃。

以上是我公司自查自評情況，我公司將一如既往的認(rèn)真執(zhí)行國家關(guān)于食品藥品的各項管理規(guī)定，做好食品藥品安全管理工作。

湖北拓朋醫(yī)藥有限公司201*年9月5日

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附件2：

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填報單位：填報日期：年月日單位性質(zhì)：批發(fā)企業(yè)（）零售企業(yè)（）

自查項目自查內(nèi)容1、是否建立各項管理制度，并對管理制度定期檢查和考核2、是否嚴(yán)格了供貨方資質(zhì)審查審核、有無資質(zhì)不全、票據(jù)不符合規(guī)定藥品經(jīng)營質(zhì)的現(xiàn)象量管理規(guī)范3、是否存在藥學(xué)技術(shù)人員“虛掛”的現(xiàn)象情況4、購進(jìn)藥品是否全部索證索票，票據(jù)裝訂是否完整5、藥品是否分類擺放，分區(qū)是否明確，標(biāo)示是否清晰醒目1、是否建立了基本藥物質(zhì)量管理的相關(guān)制度2、是否建立基本藥物購進(jìn)及銷售方檔案3、采購的中標(biāo)基本藥物品種有無電子監(jiān)管碼？能否對賦碼的基本藥物基本藥物質(zhì)品種進(jìn)行了掃碼、核注核銷及數(shù)據(jù)上傳量的保障情4、藥監(jiān)部門是否對你企業(yè)經(jīng)營的基本藥物品種進(jìn)行了抽樣，抽樣結(jié)果況如何5、是否進(jìn)行了基本藥物的不良反映監(jiān)測并上報了相關(guān)信息結(jié)果說明評估結(jié)果好較好一般差1、對疫苗類高風(fēng)險品種購進(jìn)時能否索取批簽發(fā)合格證，并索取該批次的藥品檢驗報告書2、所經(jīng)營的高風(fēng)險品種（疫苗、血液制品、中藥注射劑等）有無電子高風(fēng)險品種監(jiān)管碼，能否對其進(jìn)行有效的電子監(jiān)管的質(zhì)量保障3、是否按規(guī)定即時上傳四大類藥品的購銷存等相關(guān)信息情況4、是否建立了冷儲藥品管理制度？有無冷庫及冷藏運輸車5、對有溫濕度要求的藥品是否按要求進(jìn)行儲存、運輸？冷鏈管理是否完整并嚴(yán)格執(zhí)行1、電子監(jiān)管設(shè)施設(shè)備是否購置齊并入網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)電2、藥品電子監(jiān)管網(wǎng)能否有效運行子監(jiān)管碼的3、是否明確了負(fù)責(zé)電子監(jiān)管工作的人員，建立了工作制度落實情況4、是否對負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管的人員進(jìn)行了培訓(xùn)1、你企業(yè)自藥品安全專項整治以來，對保健類產(chǎn)品進(jìn)行過幾次自查？如何非藥品冒充2、藥監(jiān)及其他部門對你企業(yè)經(jīng)營的保健類產(chǎn)品是否進(jìn)行過檢查？檢查藥品專項整過幾次治情況3、目前，你企業(yè)是否建立了解保健類產(chǎn)品的購進(jìn)驗收、索證索票制度，并嚴(yán)格執(zhí)行1、你企業(yè)是否參與了誠信經(jīng)營企業(yè)的評選經(jīng)營企業(yè)的2、近兩年來你企業(yè)的誠信等級為誠信、信用警示、不誠信誠信建設(shè)情3、對你企業(yè)的誠信評定結(jié)果是否進(jìn)行了公告？是如何公告的況4、對你企業(yè)誠信評定結(jié)果是否公正、客觀企業(yè)的自主1、企業(yè)是否制定了短期或長期發(fā)展規(guī)劃創(chuàng)新能力2、你企業(yè)的發(fā)展?jié)摿θ绾�？將在哪些方面進(jìn)行重點發(fā)展

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