湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(門店)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（門店）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定

二OO七年五月

《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（門店）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》編制說(shuō)明

（一）本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）制定并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（門店）資格認(rèn)可的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，包括申請(qǐng)?jiān)S可證、申請(qǐng)換發(fā)許可證，以及許可事項(xiàng)的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行自查和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)所稱門店是指醫(yī)療器械專營(yíng)店和其他商店（藥店）兼營(yíng)醫(yī)療器械的兼營(yíng)店。

（三）本標(biāo)準(zhǔn)共3大項(xiàng)16條，總分為400分。第一部分：人員與機(jī)構(gòu)，150分，項(xiàng)目編號(hào)1.1至1.6；第二部分：場(chǎng)地及設(shè)施，90分，項(xiàng)目編號(hào)2.1至2.3；第三部分：制度及記錄，160分，項(xiàng)目編號(hào)3.1至3.7；

（四）對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店的現(xiàn)場(chǎng)審查，應(yīng)當(dāng)審核人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、管理制度的建立及購(gòu)、銷、存臺(tái)賬，產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收憑證、質(zhì)量跟蹤表等相關(guān)記錄的空白記錄表設(shè)置。日常監(jiān)督和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》則須審核全部?jī)?nèi)容。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可變更事項(xiàng)：變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，檢查其質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址檢查第二部分場(chǎng)地與設(shè)施；變更經(jīng)營(yíng)范圍則檢查其全部?jī)?nèi)容。

（五）判定的標(biāo)準(zhǔn)：?jiǎn)雾?xiàng)得分不低于應(yīng)得分的60%，且每部分得分不低于應(yīng)得分的70%，為“合格”；否則為“不合格”。檢查被判為“不合格”的企業(yè)，經(jīng)政務(wù)中心退回其申請(qǐng)資料，企業(yè)整改自查合格后，可在3個(gè)月后再次提出申請(qǐng)。

（六）不宜量化的條款按照評(píng)分通則進(jìn)行打分，即實(shí)得分等于標(biāo)準(zhǔn)分乘以評(píng)分系數(shù)。評(píng)分系數(shù)及含義為：1、達(dá)到規(guī)定要求的系數(shù)為1.0；

2、基本達(dá)到規(guī)定要求的系數(shù)為0.7；3、工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.6；4、達(dá)不到要求的系數(shù)為0。

（七）合理缺項(xiàng)的處理：對(duì)不適用的檢查項(xiàng)目為合理缺項(xiàng)，合理缺項(xiàng)不計(jì)分，但需說(shuō)明理由。得分率=實(shí)得分÷應(yīng)得分（該項(xiàng)總分-合理缺項(xiàng)分）×100%。（八）所核定經(jīng)營(yíng)范圍將根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終結(jié)論綜合核定。（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（門店）現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng)目一、人1.21.1條款檢查內(nèi)容及要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，包括：主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、進(jìn)貨、銷售和儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人。醫(yī)療器械從業(yè)人員應(yīng)參加醫(yī)藥職業(yè)技能鑒定培訓(xùn)，取得初級(jí)工以上資格。檢查評(píng)分方法查人員任命書和有關(guān)證書，達(dá)不到學(xué)歷或職稱要求的不得分。了解法規(guī)規(guī)章的程度，通過(guò)答卷或詢問(wèn)方式進(jìn)行，視答題情況給分。查質(zhì)量管理文件。查職工花名冊(cè)、勞動(dòng)用工合同、工資手冊(cè)、培訓(xùn)證明、人員任命書和有關(guān)證書等，并現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)�，F(xiàn)場(chǎng)考核各崗位工作人員對(duì)法規(guī)及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的了解占20分，培訓(xùn)占10分。3020應(yīng)得分實(shí)得分扣分原因員與機(jī)構(gòu)150分1.3企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)（如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部等），有指定的部門負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員和質(zhì)量驗(yàn)收人員。連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，任命質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，分店應(yīng)明確1名質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。具有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題的能力。經(jīng)營(yíng)助聽器的企業(yè)，至少應(yīng)配備1名具有初級(jí)聽力測(cè)試專業(yè)資格的技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，設(shè)有體驗(yàn)場(chǎng)所的，須配備1名大專以上或中級(jí)以上職稱的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。企業(yè)應(yīng)建立員工檔案。檔案包括：個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明復(fù)印件、身1.4份證明復(fù)印件、任命書、聘用書、勞動(dòng)合同、培訓(xùn)記錄、考核成績(jī)等，直接接觸無(wú)菌器械的人員應(yīng)持有效的健康證明上崗。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售人員應(yīng)高中以上學(xué)歷并經(jīng)過(guò)所銷售產(chǎn)品的專業(yè)知1.5識(shí)的培訓(xùn)。經(jīng)營(yíng)家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，《體驗(yàn)場(chǎng)所講解制度》講解人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，并有書面講解教案。1.6企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識(shí)等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記入個(gè)人檔案。具有相對(duì)獨(dú)立的與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，場(chǎng)所應(yīng)2.1寬敞、整潔、明亮。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)與生活區(qū)分開，不得設(shè)置在居民住宅房?jī)?nèi)。專營(yíng)店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于40平方米，兼營(yíng)醫(yī)療器械的超市、藥店應(yīng)設(shè)有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)地測(cè)量，按通則評(píng)分.30查勞動(dòng)用工合同、工資手冊(cè)、人員任命書、學(xué)歷證明或職稱證明原件、培訓(xùn)證明等有關(guān)證書和教案，并現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。查記錄。未培訓(xùn)不得分，沒有培訓(xùn)計(jì)劃扣10分，只培訓(xùn)沒考試考核扣5分，培訓(xùn)資料沒歸檔案扣5分。2020查職工花名冊(cè)、職工檔案。缺一項(xiàng)內(nèi)容扣5分。30查組織機(jī)構(gòu)、勞動(dòng)用工合同、工資手冊(cè)、人員任命書、學(xué)歷證明或職稱證明原件等有關(guān)證書，并現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)。機(jī)構(gòu)或人員達(dá)不到要求者不得分。相關(guān)人員對(duì)法規(guī)及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的熟悉程度占10分，視答題情況給分。30二、場(chǎng)地與設(shè)施150分2.2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)門店，應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的柜臺(tái)或貨架。經(jīng)營(yíng)助聽器的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有：接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測(cè)試室和驗(yàn)配室，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件，應(yīng)配備專業(yè)聽力測(cè)試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具氣骨導(dǎo)測(cè)試功能測(cè)聽儀、音叉、看現(xiàn)場(chǎng)，查閱房產(chǎn)證或租賃合同，按通則評(píng)分，不耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的專用設(shè)備。經(jīng)營(yíng)家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，應(yīng)在體驗(yàn)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置張貼家用物理治療及康復(fù)設(shè)備使用說(shuō)明的警示宣傳標(biāo)牌，公布食品藥品監(jiān)管部門、工商行政管理部門舉報(bào)電話。得超經(jīng)營(yíng)范圍。30企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的實(shí)際情況，設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)不能設(shè)在居民住宅房?jī)?nèi)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，應(yīng)具有溫濕度儀、貨架、墊板、安全照明、消防、通風(fēng)等基礎(chǔ)設(shè)施，以及必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防2.3鼠、防霉變等措施。經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并有運(yùn)行記錄和狀態(tài)標(biāo)示。不合格品區(qū)（紅色標(biāo)示），不同品種、批次分開存放，庫(kù)存貨位卡清楚，賬、物、卡相符。并建立產(chǎn)品的保管和養(yǎng)護(hù)記錄。兼營(yíng)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)門店，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)設(shè)區(qū)單獨(dú)堆放。三、制度與記錄3.1企業(yè)應(yīng)建立健全必要的管理制度，制度內(nèi)容完整，具有可操作性，應(yīng)包括以下內(nèi)容：各級(jí)崗位質(zhì)量責(zé)任制；產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核管理；倉(cāng)庫(kù)管理；購(gòu)進(jìn)、銷售管理；技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理；不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理；不合格產(chǎn)品管理；質(zhì)量跟蹤和投訴處理管理；文件、資料、記錄憑證管理等。企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。查制度是否齊全，內(nèi)容是否完整。抽查二項(xiàng)制度，檢查其內(nèi)容完整性及執(zhí)行情況。按通則評(píng)分。30查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場(chǎng)。未分區(qū)域扣10分，無(wú)明顯標(biāo)示扣5分，抽二個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)產(chǎn)品賬、物、卡不符的扣10分，兼營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)30倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志：待驗(yàn)區(qū)（黃色標(biāo)示）、合格品區(qū)（綠色標(biāo)示）、現(xiàn)一處未單獨(dú)堆放扣5分。200分3.2收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)的文件。按通則評(píng)分。20企業(yè)應(yīng)建立供貨方檔案，檔案應(yīng)包括加蓋供貨單位原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療3.3器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，銷售人員身份證明和明確了授權(quán)范圍的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書復(fù)印件，應(yīng)有購(gòu)銷憑證及質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)章、企業(yè)制度和合同條款建立驗(yàn)收記錄，并對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批（件）驗(yàn)收，并在驗(yàn)收憑證上簽字，驗(yàn)3.4收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。驗(yàn)收記錄至少應(yīng)包括：企業(yè)名稱、許可證號(hào)、無(wú)驗(yàn)收憑證不得分，抽查三個(gè)產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一個(gè)無(wú)驗(yàn)注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或出廠編號(hào)、滅菌批號(hào)、收記錄的扣5分。記錄內(nèi)容須真實(shí)、完整。合格證明、供貨單位、標(biāo)示標(biāo)簽和包裝情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員和質(zhì)量管理人簽字等。20（新開辦應(yīng)設(shè)立空白驗(yàn)收憑證以備用）查檔案，抽二個(gè)品種檢查資料是否齊全，缺一項(xiàng)資料扣5分。20（新開辦為合理缺項(xiàng)）購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品要有合法的票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，記錄應(yīng)包括購(gòu)進(jìn)日期、購(gòu)進(jìn)單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、3.5生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等，記錄內(nèi)容真實(shí)、完整。效期產(chǎn)品原始購(gòu)進(jìn)記錄和有效證件必須保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期后兩年，無(wú)效期產(chǎn)品必須保存三年以上。查閱記錄。無(wú)記錄不得分,記錄不完整扣10分，記錄未按規(guī)定保存扣10分，欄目設(shè)置不合理扣10分。30（新開辦應(yīng)設(shè)立空白購(gòu)銷記錄以備用）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)3.6的能力或與供應(yīng)方簽訂售后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議書（證明文件）。經(jīng)營(yíng)Ⅲ類產(chǎn)品的技術(shù)支持證明文件有效期要與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期一致。發(fā)現(xiàn)一個(gè)品種沒有售后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議（證明文件），不得分。2020（新開企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并及時(shí)報(bào)告企業(yè)經(jīng)營(yíng)3.7產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。建立質(zhì)量問(wèn)題投訴、查詢制度，及時(shí)負(fù)責(zé)地處理用戶投訴并有記錄。建立客戶檔案，設(shè)立質(zhì)量跟蹤卡，切實(shí)進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度扣10分；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件不報(bào)告不得分。有投訴的，每發(fā)現(xiàn)一起未處理扣10分，處理了但無(wú)記錄扣10分，扣完為止。辦只查制度建立和空白跟蹤卡）

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