質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告

企業(yè)ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告

iso9000質(zhì)量管理體系內(nèi)審審核報告

審核目的：

檢查我公司質(zhì)量管理體系對gb/t19001-標準的符合性及質(zhì)量管理體系運行的有效性，并為質(zhì)量管理體系的改進提供依據(jù)。審核范圍：

aa產(chǎn)品涉及的過程、活動、部門和場所。審核依據(jù)：

gb/t19001-標準、《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、

第三層次文件、合同、相關(guān)法律法規(guī)等質(zhì)量體系文件。

審核綜述：

本次內(nèi)部質(zhì)量體系審核采用滾動審核的方法，本著盡可能多發(fā)現(xiàn)問題，盡早整改問題的原則，根據(jù)我公司實際情況，省略了首次會議、末次會議的程序。對管理層、5個科（室）、2個車間進行了審核，通過與領(lǐng)導(dǎo)層座談，詢問各部門負責(zé)人及關(guān)鍵崗位操作人員、觀察現(xiàn)場活動、查閱文件、記錄，收集了客觀證據(jù)，共查出不符合項4項，具體見《不符合項分布表》（附后）。通過對不符合項的統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)：4.2.4記錄控制一項、6.3基礎(chǔ)設(shè)施一項、7.5.1必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書、8.2.3過程的監(jiān)視和測量一項，以上不合格項分布在4個條款4個部門，均為一般不合格項，且呈分散狀分布，沒有對質(zhì)量體系運行造成不良影響。

需要說明的情況有兩點：

第一，《不合格報告》中的不合格事實為發(fā)現(xiàn)部門，不一定是責(zé)任部門。

第二，因為審核是一個抽樣過程，不可能將受審核方的所有問題都查到，所以具有一定的風(fēng)險性，這就要求各單位舉一反三，對類似問題進行自查自糾。所有不合格事實應(yīng)在11月10日前完成整改，由企業(yè)管理部組織跟蹤驗證。

本次內(nèi)審，公司領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持十分重視，營造了全體員工參與的良好氛圍，全體員工質(zhì)量意識強，堅持以顧客為關(guān)注焦點。公司配備了必要的人力資源，完善了設(shè)備管理，優(yōu)化了工藝條件，檢測手段較先進，對手冊覆蓋的產(chǎn)品形成各過程嚴格控制，確保不合格品不出廠。公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，10月由xx省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院出具的aa產(chǎn)品監(jiān)督檢驗報告顯示：產(chǎn)品符合gb2440-標準,結(jié)論為合格。

本次內(nèi)審各受審核方與審核組積極配合并主動提出問題，找差距，員工貫徹質(zhì)量體系的自覺性不斷增強。希望各部門進一步提高思想認識，將貫徹質(zhì)量體系與企業(yè)的生存和發(fā)展緊密聯(lián)系起來，確保質(zhì)量管理體系在不斷改進和完善中提高。

綜上所述，通過深入貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，有效地實施了《質(zhì)量手冊》、《程序文件》及相關(guān)法律法規(guī)，確保了質(zhì)量管理體系的符合性和持續(xù)的有效性。

擴展閱讀：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告(原創(chuàng))

廣東XXXXXXXXX公司

201*年12月質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告

根據(jù)《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》（試行）的檢查內(nèi)容，為了對公司現(xiàn)時的質(zhì)量管理體系運行情況進行全面檢查和審核，驗證公司質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和可操作性，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，糾正問題，更好地完善和改進質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組于201*年12月19日～20日對公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系運行情況進行了全面的審核。此次審核的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況；組織機構(gòu)的設(shè)置情況；崗位及人員的設(shè)置情況；經(jīng)營過程的執(zhí)行情況；辦公場所、營業(yè)場所、倉庫設(shè)施設(shè)備等的管理情況等等。評審方式是根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局最新發(fā)布的《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目表》（試行），通過審查記錄和檔案、現(xiàn)場檢查、詢問等方式對公司經(jīng)營的各環(huán)節(jié)、各部門逐項進行檢查。經(jīng)過質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的綜合審核，得出以下結(jié)論：

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目共140項，其中關(guān)鍵項目55項，一般項目85項；由于我們公司無經(jīng)營特殊管理藥品和中藥材，以及沒有發(fā)生直調(diào)藥品業(yè)務(wù)，實際適用條款共有122項，其中關(guān)鍵項目41項，一般項目81項。通過系統(tǒng)的審核，關(guān)鍵項目0項不合格，一般項目1項不合格，即：（1）1020有四項質(zhì)量管理制度缺失：質(zhì)量責(zé)任，供應(yīng)商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度，藥品購銷人員管理，藥品召回管理。

對于存在的缺陷問題，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組已經(jīng)向相關(guān)責(zé)任部門作了說

第1頁共2頁明，并填寫了“內(nèi)部審核不合格報告表”和“糾正和預(yù)防措施處理單”，督促責(zé)任部門在規(guī)定時間內(nèi)完成整改及做好預(yù)防工作。最后，通過這次的質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組認為，公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系運行正常，是具有可操作性的；但對于；因此，公司領(lǐng)導(dǎo)管理層和全體普通員工都應(yīng)該認真總結(jié)存在的問題，按時按質(zhì)進行糾正和整改，并在以后的實際行動中認真貫徹執(zhí)行，各司其職，各負其責(zé)，維護著公司整個質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行，使公司的質(zhì)量管理工作更上一臺階。

廣東XXXXXXXXX公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組

二一二年十二月二十日

第2頁共2頁

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