后勤QA工作內(nèi)容

后勤QA工作內(nèi)容

1.協(xié)助質(zhì)量部部長完成日常的質(zhì)量管理工作。

2.貫徹執(zhí)行GMP，組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況。

3.負責組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。4.負責相關質(zhì)量管理規(guī)程及管理制度的起草、修訂，并保證所有文件的執(zhí)行。5.負責對批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄的審核及整理歸檔，以及成品的放行審核。6.負責物料、產(chǎn)品及工藝用水檢驗報告書的出具與發(fā)放，并歸檔及做好記錄。7.負責對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。8.負責建立和充實正式生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

9.負責全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標的考核、統(tǒng)計及總結、上報工作。

10.負責質(zhì)量事故的調(diào)查并統(tǒng)計，對質(zhì)量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。

11.負責收集有關質(zhì)量信息以及有關質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函答復。處理關于質(zhì)量問題的投訴，負責用戶訪問。

12.負責產(chǎn)品不良反應投訴的處理和登記，并收集相關信息，整理歸檔。13.負責公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。

14.配合質(zhì)量部部長組織有關部門進行供應商審計，并負責建立供應商質(zhì)量檔案（包括審計檔案），對供戶產(chǎn)品質(zhì)量信息進行總結分析，反饋給供應商。

15.負責制定公司年度驗證計劃，審核驗證方案和驗證報告，并監(jiān)督其實施。16.按GMP的要求組織內(nèi)部自查，并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。

17.負責季度及年度質(zhì)量分析會資料準備、協(xié)助組織季度及年度質(zhì)量分析會召開。18.負責公司的《藥品管理法》及GMP的培訓工作，并監(jiān)督、指導和檢查培訓計劃在

各部門的實施。

19.負責制定QA人員職責以及專業(yè)培訓和考核。20.負責偏差及異常情況的調(diào)查與處理，并整理歸檔。

21.負責公司質(zhì)量管理體系需向省局或國家局備案的注冊申報、備案，如供應商的變更及包裝說明書的變更。

22.負責制定產(chǎn)品年度回顧分析計劃，并組織實施。

23.負責物料與產(chǎn)品的留樣觀察和持續(xù)穩(wěn)定性考察（制定計劃并監(jiān)督實施的有效性）。24.負責公司所有GMP文件復印、分發(fā)、歸檔等管理，負責過期GMP文件的銷毀。25.負責質(zhì)量部所有文件的整理與歸檔，以及質(zhì)量部文檔的借閱、登記和收回。26.負責包裝樣稿的審核、發(fā)放和檢驗。27.負責倉庫的日常監(jiān)管。

28.負責物料、產(chǎn)品及工藝用水的取樣。

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QA、QC、QE的概述

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QA、QC、QE的概述

一、區(qū)別（一）、QA、QC的定義QA是英文QualityAssurance的簡稱，中文含義是質(zhì)量保證。按照ISO9000:201*，QA的定義是“質(zhì)量管

QC是英文QualityControl的簡稱，中文含義是質(zhì)量控制，QC的定義則是“質(zhì)量管理的一部分，致力于

成品出廠檢驗（OQC）包含成品出廠前必須進行出廠檢驗，才能達到產(chǎn)品出廠零缺陷客戶滿意零投訴的目

標準中的定義都言簡意賅，難以長篇大論，這可能會導致定義不太容易清晰理解。簡言之，QC是

在軟件/信息化方面的一些標準中，QA的定義包括：“質(zhì)量保證是指為使軟件產(chǎn)品符合規(guī)定需求所進

按照不同的目的、從不同的角度對同一個術語的定義往往存在差異，例如GB/T12504-1990、GB/T1（二）、QA與QC的側重點比較在一個軟件組織或項目團隊中，存在QA和QC兩類角色，這兩類角色工作的主要側重點比較如下：（三）、QA與QC的其他重大區(qū)別還包括：

具備必要資質(zhì)的QA是組織中的高級人才，需要全面掌握組織的過程定義，熟悉所參與項目所用的工

在項目組中，QA獨立于項目經(jīng)理，不由項目經(jīng)理進行績效考核；QC受項目經(jīng)理領導，通常在項目運

QA活動貫穿項目運行的全過程；QC活動一般設置在項目運行的特定階段，在不同的控制點可能由不

對稱職的QA，跟蹤和報告項目運行中的發(fā)現(xiàn)(Findings)只是其工作職責的基礎部分，更富有價值的

3.QA的工作內(nèi)容

國際標準、國家標準都是通用的，軟件組織是具體的、鮮活的。不同組織中QA的工作職責和內(nèi)容會

3.1過程遵從性

保證過程遵從性是QA的根本職責，即保證項目組按組織規(guī)定的過程運行。通常各類組織，不僅是軟

3.2計劃符合性

保證項目的計劃符合性首先是項目經(jīng)理的責任，不是QA的根本職責。有些組織中QA不必認真關注計3.3工件正確性工作產(chǎn)品(WorkProduct)簡稱工件，指項目運行中產(chǎn)生的各種文檔、代碼、程序等。在多數(shù)軟件組

4.基于實際情況理解和處理QA的工作內(nèi)容

怎樣定義QA的具體職責范圍是各組織自己的事，質(zhì)量管理標準和過程改進模型都只會要求某個職責例如，在一個通過了SW-CMM三級的軟件組織，QA計劃的最小范圍只包括支持、跟蹤和報告項目組的

（四）QE專門的品質(zhì)工程師

QA=QualityAssessment質(zhì)量評價/評估QC=QualityControl質(zhì)量控制所謂質(zhì)量控制從來料、制程、半

QC指在拉上檢驗產(chǎn)品(或半成品)的質(zhì)量合不合格的品質(zhì)部人員；QA指品質(zhì)稽查指對公司的品質(zhì)體系

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義是“質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任”，DQA是設計品保工程師。

管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求”。其在ISO8402：1994的定義是“為達到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術和活動”

陷客戶滿意零投訴的目標。檢驗項目包括：成品包裝檢驗：包裝是否牢固，是否符合運輸要求等。成品標識檢驗

晰理解。簡言之，QC是對人事、對物，直接致力于滿足質(zhì)量要求：QA則是對人、對過程，致力于使管理者、顧客和

產(chǎn)品符合規(guī)定需求所進行的一系列有計劃的必要工作�！�(GB/T12504-1990計算機軟件質(zhì)量保證計劃規(guī)范)；“為使T12504-1990、GB/T114571995分別對QA的定義就存在差異，按照GB/T12504-1990的QA定義涵蓋的范圍較寬，包要側重點比較如下：

悉所參與項目所用的工程技術；QC則既包括軟件測試設計員等高級人才，也包括一般的測試員等中、初級人才。國

理領導，通常在項目運行周期內(nèi)QC的績效大部分由項目經(jīng)理考核決定。不同的控制點可能由不同的角色完成。礎部分，更富有價值的工作包括為項目組提供過程支持，例如為項目經(jīng)理提供以往類似項目的案例和參考數(shù)據(jù)，為

A的工作職責和內(nèi)容會有共同性，也會有特異性，可以分層次考慮QA的工作內(nèi)容和特點：常各類組織，不僅是軟件組織中的QA都致力于保證過程遵從性，以證實能以穩(wěn)定的質(zhì)量提供產(chǎn)品和服務，得到具備滿

織中QA不必認真關注計劃符合性；但是，項目的規(guī)模、工作量、進度、缺陷等方面的計劃符合性是高層管理者的關注

程序等。在多數(shù)軟件組織中，QA通常不直接跟蹤和報告工件正確性。其根本原因是這樣做將會導致QA在項目工作中陷型都只會要求某個職責要有機構、角色履行，不會要求組織一定要設立某個機構、某種角色，或某種角色必須是怎樣、跟蹤和報告項目組的活動，當項目工件中存在外包部件時要跟蹤和報告外包部件開發(fā)方的相關活動，當項目與特控制從來料、制程、半成品、成品的質(zhì)量控制，也就是所謂的IQC/IPQC/FQC/OQC；所謂的質(zhì)量評價/評估是輔助型的

查指對公司的品質(zhì)體系，品質(zhì)文件不定期的檢查的人員(有時公司把出貨抽查也歸QA管)；QE指專門的品質(zhì)工程師.

技術和活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣一個部門或崗位，負責ISO9000標準所要求的有

求等。成品標識檢驗：如商標批號是否正確。成品外觀檢驗：外觀是否被損、開裂、劃傷等。成品功能性能檢驗

力于使管理者、顧客和其他相關方相信有能力滿足質(zhì)量要求。

保證計劃規(guī)范)；“為使某項目或產(chǎn)品符合已建立的技術需求提供足夠的置信度，而必須采取的有計劃和有系統(tǒng)的全

義涵蓋的范圍較寬，包含了QC的內(nèi)容。

員等中、初級人才。國外有軟件企業(yè)要求QA應具備兩年以上的軟件開發(fā)經(jīng)驗，半年以上的分析員、設計員經(jīng)驗；不僅

的案例和參考數(shù)據(jù)，為項目組成員介紹和解釋適用的過程定義文件等；QC的活動則主要是發(fā)現(xiàn)和報告產(chǎn)品的缺陷。

品和服務，得到具備滿足質(zhì)量要求能力的信任。

性是高層管理者的關注重點，QA作為高層管理者的耳目有必要跟蹤和報告計劃符合性。在許多軟件組織中跟蹤和報

導致QA在項目工作中陷得太深，不利于保持QA的獨立性和客觀性。其他原因還包括QA的能力、時間資源都可能不足或某種角色必須是怎樣的職責。即使在同一個組織中，根據(jù)不同的應用目的也可以作不同的處理。

相關活動，當項目與特定顧客的需求、部署和實施有關時要負責與該顧客就質(zhì)量管理問題，包括產(chǎn)品和服務缺陷等問

評價/評估是輔助型的質(zhì)量控制，側重點在于體系、文件等；如果QC是前線指戰(zhàn)員，那么QA就是后勤、紀委等保障系專門的品質(zhì)工程師.

求的有關品質(zhì)控制的職能，擔任這類工作的人員就叫做QC人員，相當于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗員，包

等。成品功能性能檢驗。批量合格則放行，不合格應及時返工或返修，直至檢驗合格。的有計劃和有系統(tǒng)的全部動作的模式�！�(GB/T114571995軟件工程術語)。在這兩個標準中都沒有直接關于QC的定

員、設計員經(jīng)驗；不僅要接受QA方面的培訓，還要接受履行項目經(jīng)理職責方面的培訓。和報告產(chǎn)品的缺陷。

多軟件組織中跟蹤和報告計劃符合性是QA的常規(guī)工作內(nèi)容。、時間資源都可能不足以支持其去跟蹤和報告工件正確性。

括產(chǎn)品和服務缺陷等問題進行溝通。組織內(nèi)部使用的QA與需求管理計劃、配置管理計劃、工件評審計劃、溝通計劃是后勤、紀委等保障系統(tǒng)；SQE是屬于前端質(zhì)量控制（供應商），等同于前鋒或者尖兵，JQE是品質(zhì)工程師，SQE供貨

員，包括進貨檢驗員（IQC）、制程檢驗員（IPQC）、半成品檢驗員（FQC）和成品出廠檢驗（OQC）都沒有直接關于QC的定義。

件評審計劃、溝通計劃、風險管理計劃、培訓計劃、測試計劃、開發(fā)計劃等是分離的；但對大型的企業(yè)信息化建設項

是品質(zhì)工程師，SQE供貨商管理工程師。

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