GMP報告

201*新版GMP藥品生產(chǎn)驗證專題講座學(xué)習(xí)心得

一、這次新版GMP藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容主要包括：（1）設(shè)備驗證與風(fēng)險管理（2）清潔驗證（3）工藝驗證

（4）實驗室及生產(chǎn)潔凈區(qū)對微生物的要求及監(jiān)測操作（5）微生物檢查方法驗證

（6）制藥用水的質(zhì)量保證與控制

二、內(nèi)容我就不講了，在做的各位領(lǐng)導(dǎo)和前輩有關(guān)GMP的知識都比我懂，我就不在這班門弄斧了，我就講自己培訓(xùn)過后的一點(diǎn)體會和上課是老師講到的，我個人也覺得很好的幾點(diǎn)：

我剛來公司的時候，齊工就拿了一本GMP驗證的書給我看，我以前是從來沒有接觸過GMP方面的工作，對GMP驗證可以說是一竅不通，齊工給我的書我看了，看了一遍下來還是對里面的內(nèi)容理解不多，通過這次培訓(xùn)，我對GMP整體有了認(rèn)識，知道驗證的步驟，驗證工作的基本程序和驗證的生命周期。

（驗證工作的基本程序：A.建立驗證機(jī)構(gòu)B.提出驗證項目C.制定驗證方案D.驗證的實施E.驗證結(jié)果的臨時性批準(zhǔn)F.驗證報告及其審批）

三、驗證的生命周期包括：A.計劃和需求階段B.設(shè)計階段C.開發(fā)測試階段D.確認(rèn)階段E.使用階段E.報廢階段

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)計和需求階段就就要明確，設(shè)計階段運(yùn)行參數(shù)也要明確，當(dāng)時老師說到;“通過工藝驗證使得我們的產(chǎn)品質(zhì)量再次得到提升”這句話是錯誤的，應(yīng)為在商業(yè)化生產(chǎn)過程中，工藝和設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)都是確定的，在設(shè)計階段就已經(jīng)確定好的。

四、就我們部門涉及到的設(shè)備確認(rèn)來說主要包括：(1)設(shè)計確認(rèn)(DQ)

（2）安裝確認(rèn)（IQ）(3)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）(4)性能確認(rèn)（PQ）

設(shè)計確認(rèn)和安裝確認(rèn)只是針對新的設(shè)施或是改建的設(shè)施，已投入正常生產(chǎn)的設(shè)備通常只按照實際情況，按規(guī)定的周期進(jìn)行運(yùn)行和性能再確認(rèn)，到了評估的報廢階段就要實施報廢計劃。

運(yùn)行確認(rèn)中包括對操作人員的的培訓(xùn)，這項個人認(rèn)為非常重要，要求培訓(xùn)合格才能獨(dú)自上崗操作（引用還原ESD按鈕事件）

再一個就是老師有有提到的操作一定要嚴(yán)格按照SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）來操作，只用師傅帶徒弟的方法是不完整的。

再一點(diǎn)我也覺得說的有道理就是“一定要相互學(xué)習(xí)，技術(shù)人員也要向車間操作人員學(xué)習(xí)，了解生產(chǎn)實情”（舉例）計算機(jī)的驗證

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GMP內(nèi)審報告

內(nèi)容：

1.不符合項的分布表：

條款部門噴油部貨倉部移印部手油部注塑部系統(tǒng)部人事部合計1.6.3◆13.2◆◆23.5◆13.19◆13.27◆14.15◆1合計111111172.系統(tǒng)之有效性，可操作等評估（見附頁1）3.不符合項分析（包括結(jié)案情況見附頁2）4.系統(tǒng)審核之結(jié)論（見附頁3）

GMP管理體系之有效性、可操作性等評估

201*年11月13日GMP管理體系內(nèi)部審核,是根據(jù)本廠GMP管理體系上和運(yùn)行上的需要,結(jié)合客戶現(xiàn)時對本廠要求和本廠實行GMP管理體系體系有關(guān)條款品的條款)進(jìn)行的審核,審核目的是驗證GMP管理體系體系是否正常有效,審核范圍包括GMP管理體系體系所覆蓋的所有部門/人員以及GMP管理體系所涉及的所有要素。

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